刍议直接口服饮片（熊胆粉）生产范围的许可依据

2023-12-25

撰稿 | 罗培和钦州市市场监督管理局来源 | 蒲公英Ouryao 目前，市面上关于中药饮片熊胆粉有两种，一种有药品批准文号，一种没有。出现这种情形有其历史原因，也有法律依据缺失，还有各地改革出现不同的做法。现在个别地方要求应按照《卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知》（颁布时间：1988-11-02）要求使用有药品批准文号的中药材熊胆粉进行生产。那么，一个企业要申请直接口服饮片（熊胆粉）生产范围应该何去何从，笔者就此问题探讨如下：一、依据的文件内容及效力问题根据《卫生部关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知》（颁布时间：1988-11-02）第二点“具备‘引流熊胆’生产条件的单位，必须按照《药品管理法》及‘新药审批办法’的要求，按程序报批。经卫生部审查、批准，发给新药证书和生产批准文号。”及第三点“为严防假冒，杜绝劣质‘引流熊胆’流入市场，包装必须注明加工日期，批准文号，生产厂家及省级药检所，或省级卫生厅（局）指定的市级药检所发给的质量合格标志。”的规定，该通知主要是针对中药饮片熊胆粉作出的规定，而非中药材熊胆粉。这份文是1988-11-02颁布的，时间比较久远，依据的上位法《药品管理法》也分别修订了2次，修正了2次，因此这份文已失去上位法的依据，另外也没有在官网依法公示，不符合《行政许可法》的相关规定“设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。” 该通知不属于规章，属于一般性文件，根据《行政许可法》第十七条“除本法第十四条、第十五条规定的外，其他规范性文件一律不得设定行政许可。”规定，除法律、行政法规、地方性法规和规章外，任何规范性文件一律不得设定行政许可。目前开展的审批也没有参照该文件，如目前市面上的中药饮片熊胆粉有两种，一种是有药品批准文号，一种是没有的。二、关于中药饮片熊胆粉使用的原料（中药材）问题一是使用的原料（中药材）是否应为实施批准文号管理的熊胆粉？根据《药品管理法》第二十四条“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”的规定，实施审批管理的中药材应遵循目录管理，但至今尚未查询到国家药监局联合国家中医药管理局下发的实施批准文号管理的饮片、药材目录。而按照国家药监局数据库能够查到有批准文号的中药饮片、中药材（共16个品种）即代表该品种已经实施批准文号管理的观点，以个别品种已取得批准文号为由就断定该品种已经开始实施批准文号管理显然与法不符。如熊胆粉，目前市面上的中药饮片有两种，一种是有药品批准文号，一种是没有的。因此，中药材熊胆粉未强制要求实施药品批准文号管理。二是使用的原料（中药材）应符合什么规定？国家林业局等五部、局联合下发的《关于进一步加强麝香、熊资源保护及其产品入药管理的通知》（林护发〔2004〕252号）以及国家食品药品监督管理局《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》（国食药监注110号）中明确规定了熊胆粉资源状况及库存原料数量由国家林业局进行通报及核准。根据上述文件要求如需使用熊胆粉，应办理并取得省级林业局采购熊胆粉原药材的批件以及国家林业和草原局全国野生动植物研究与发展中心核发的“中国野生动物经营利用管理专用标识”。三是部分省份允许使用非文号管理的中药材熊胆粉生产饮片。目前国内不少生产饮片熊胆粉的企业使用的原料（中药材）均非文号管理的中药材熊胆粉，如湖南衡岳中药饮片有限公司生产饮片熊胆粉使用的药材是从四川利民中药饮片有限责任公司购进的（批准文件：湘林护许准〔2022〕116号），安徽华润金蟾药业有限公司生产饮片熊胆粉使用的药材是从四川藏美农业发展有限公司大邑分公司购进的（批准文件：林审准〔2023〕265号），广西盟区健康产业科技园有限公司生产饮片熊胆粉（产品批号：230301）使用的药材是从桂林购进的（批准文件：桂林审准护〔2022〕488号），这些原料均未取得批准文号。三、关于申请许可事项问题申请的许可事项为增加生产范围，依据应为《行政许可法》《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等相关规定，具体到中药饮片熊胆粉的审批事项，查询了相关的药监、卫健、林业等部门的许可文件，均没有涉及到专门中药饮片熊胆粉的审批事项，查看相应的网站公开，也无对应的许可审批事项，而中药饮片熊胆粉目前尚未实施文号审批管理，因此中药饮片熊胆粉应按普通的中药饮片进行，鉴于熊胆粉还没有国家标准，其炮制规范及质量标准可依据地方标准实施，如广西出台的《广西中药饮片炮制规范》（2007年版)就收载了熊胆粉。当前，国家正在加快建设全国统一大市场，建设高标准市场体系，营造市场化法治化国际化营商环境。将进一步简政放权、放宽市场准入、放管结合、营造公平竞争环境、规范市场秩序。在现有法律依据不明确的情况下，直接口服饮片（熊胆粉）宜按普通饮片流程进行审批。当然直接口服饮片（熊胆粉）是一个质量要求高且可能存在安全风险的品种，在实施市场准入宽进的同时，必须加强事中事后的严管。