有望成为首款！PTSD创新疗法递交新药申请

2023-12-13

优先审批突破性疗法临床结果

多学科迷幻研究协会公益公司（MAPS PBC）今日宣布，已经向美国FDA提交了一项新药申请（NDA），寻求批准使用3，4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺（MDMA）与心理学干预手段结合，辅助治疗被诊断出患有创伤后应激障碍（PTSD）的个体。新闻稿指出，如果获得批准，MDMA将成为首款迷幻药辅助疗法。

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来源: 药明康德

这一NDA的提交包含多项研究的结果，包括两项随机双盲、含安慰剂对照的3期临床研究（MAPP1和MAPP2），MAPP1和MAPP2研究均达到了其主要和次要终点，并发表在Nature Medicine杂志上。MDMA于2017年获得FDA授予的突破性疗法认定，MAPS PBC已申请FDA授予这一NDA优先审评资格。

日前发表结果的MAPP2临床试验在中重度PTSD受试者中评估了MDMA辅助治疗的疗效和安全性。

疗效评估通过设盲的独立评估者评估DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）总严重程度评分（主要终点）和Sheehan残疾量表（SDS）功能损害评分（关键次要终点）的变化。受试者随机接受MDMA辅助治疗（n=53）或安慰剂治疗（n=51）。

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来源: 药明康德

MDMA辅助治疗组患者CAPS-5评分的最小二乘（LS）平均变化为-23.7（95% CI：-26.94，-20.44），安慰剂治疗组为-14.8（95% CI：-18.28，-11.28，P<0.001）。MDMA辅助治疗组SDS评分的LS平均变化为-3.3（95% CI：-4.03，-2.60），安慰剂治疗组为-2.1（95% CI：-2.89，-1.33，P=0.03）。7例受试者发生了重度治疗伴发不良事件（TEAE），包含5例于MDMA-AT组（9.4%），2例于安慰剂组（3.9%）。

MDMA是一种主要通过诱导突触前转运体构象变化，以促进单胺再摄取抑制和释放的化合物，可有效调节恐惧记忆再巩固，增强恐惧消退并促进开放和亲社会行为。

迷幻药物在治疗精神疾病方面的潜力正在吸引业界专家的关注。Freedom Biosciences首席执行官兼联合创始人Dina Burkitbayeva女士在“BOLD：创新引领，勇赴未来”系列第4期活动——科学转化专场中表示，“我认为抗抑郁药领域现在有一些非常好的药物正在开发中，我们希望这些药物能够尽快上市。治疗创伤后应激障碍的MDMA可能在今年晚些时候或明年获得批准。在两三年内，裸盖菇素也可能被批准用于治疗难治性抑郁症，我认为这对需要这些治疗的患者来说也是一个重要的里程碑。”

参考资料：

[1] MAPS PBC Announces Submission of New Drug Application to the FDA for MDMA-Assisted Therapy for PTSD. Retrieved December 12, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/maps-pbc-announces-submission-of-new-drug-application-to-the-fda-for-mdma-assisted-therapy-for-ptsd-302011980.html

[2] Nicholas, Christopher R et al. “The effects of MDMA-assisted therapy on alcohol and substance use in a phase 3 trial for treatment of severe PTSD.” Drug and alcohol dependence vol. 233 (2022): 109356. doi:10.1016/j.drugalcdep.2022.109356

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