有望成为首款!PTSD创新疗法递交新药申请

2023-12-13
优先审批突破性疗法临床结果
多学科迷幻研究协会公益公司(MAPS PBC)今日宣布,已经向美国FDA提交了一项新药申请(NDA),寻求批准使用3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)与心理学干预手段结合,辅助治疗被诊断出患有创伤后应激障碍(PTSD)的个体。新闻稿指出,如果获得批准,MDMA将成为首款迷幻药辅助疗法。
有望成为首款!PTSD创新疗法递交新药申请
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来源: 药明康德
这一NDA的提交包含多项研究的结果,包括两项随机双盲、含安慰剂对照的3期临床研究(MAPP1和MAPP2),MAPP1和MAPP2研究均达到了其主要和次要终点,并发表在Nature Medicine杂志上。MDMA于2017年获得FDA授予的突破性疗法认定,MAPS PBC已申请FDA授予这一NDA优先审评资格。
日前发表结果的MAPP2临床试验在中重度PTSD受试者中评估了MDMA辅助治疗的疗效和安全性。
疗效评估通过设盲的独立评估者评估DSM-5创伤后应激障碍量表(CAPS-5)总严重程度评分(主要终点)和Sheehan残疾量表(SDS)功能损害评分(关键次要终点)的变化。受试者随机接受MDMA辅助治疗(n=53)或安慰剂治疗(n=51)。
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来源: 药明康德
MDMA辅助治疗组患者CAPS-5评分的最小二乘(LS)平均变化为-23.7(95% CI:-26.94,-20.44),安慰剂治疗组为-14.8(95% CI:-18.28,-11.28,P<0.001)。MDMA辅助治疗组SDS评分的LS平均变化为-3.3(95% CI:-4.03,-2.60),安慰剂治疗组为-2.1(95% CI:-2.89,-1.33,P=0.03)。7例受试者发生了重度治疗伴发不良事件(TEAE),包含5例于MDMA-AT组(9.4%),2例于安慰剂组(3.9%)。
MDMA是一种主要通过诱导突触前转运体构象变化,以促进单胺再摄取抑制和释放的化合物,可有效调节恐惧记忆再巩固,增强恐惧消退并促进开放和亲社会行为。
迷幻药物在治疗精神疾病方面的潜力正在吸引业界专家的关注。Freedom Biosciences首席执行官兼联合创始人Dina Burkitbayeva女士在“BOLD:创新引领,勇赴未来”系列第4期活动——科学转化专场中表示,“我认为抗抑郁药领域现在有一些非常好的药物正在开发中,我们希望这些药物能够尽快上市。治疗创伤后应激障碍的MDMA可能在今年晚些时候或明年获得批准。在两三年内,裸盖菇素也可能被批准用于治疗难治性抑郁症,我认为这对需要这些治疗的患者来说也是一个重要的里程碑。”
参考资料:
[1] MAPS PBC Announces Submission of New Drug Application to the FDA for MDMA-Assisted Therapy for PTSD. Retrieved December 12, 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/maps-pbc-announces-submission-of-new-drug-application-to-the-fda-for-mdma-assisted-therapy-for-ptsd-302011980.html
[2] Nicholas, Christopher R et al. “The effects of MDMA-assisted therapy on alcohol and substance use in a phase 3 trial for treatment of severe PTSD.” Drug and alcohol dependence vol. 233 (2022): 109356. doi:10.1016/j.drugalcdep.2022.109356
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