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恒瑞医药靶向CLDN18.2的ADC启动1b/3期临床研究

2024-04-08

研发

抗体药物偶联物申请上市

中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示，恒瑞医药已经启动一项SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的1b/3期临床研究。该研究由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者，拟在中国34家医院入组924名受试者。

公开资料显示，SHR-A1904是恒瑞医药自主研发的靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。恒瑞医药此前已经与德国默克（Merck KGaA）达成一项高达14亿欧元的合作，德国默克获得了SHR-A1904在中国大陆以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家选择权。

Claudin（CLDN）是正常组织紧密连接中重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，它参与细胞旁通透性和电导等过程的调节。CLDN18.2在包含胃癌在内的消化道癌症中高度表达。因此，CLDN18.2为治疗胃癌、胰腺癌等实体肿瘤的有效靶标。

SHR-A1904正是恒瑞医药自主研发的靶向Claudin 18.2的ADC，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。根据ClinicalTrials官网，恒瑞医药正在美国开展该产品的一项1/2期临床研究，以评估SHR-A1904在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。

本次恒瑞医药在中国启动的是一项1b/3期临床研究。其中，1b期研究主要目的是观察SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的耐胃癌和安全消化道癌症期研究推荐剂量；3期研究的主要目的是通过无进展胰腺癌，实体肿瘤R-A1904联合化疗和免疫一线治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤是否优于化疗联合免疫。

参考资料：[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Apr 3， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d晚期实体瘤

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