SHR-A1904

北京时间10月23日，备受瞩目的2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙马德里开幕。作为全球肿瘤学领域具有重要影响力的学术盛会，本届大会汇聚全球肿瘤学专家与科研工作者，共同交流肿瘤诊疗领域的最新研究成果与前沿进展。 本届大会，恒瑞医药共有64项抗肿瘤及相关领域研究成果入选1，共涉及21款创新药。包括3项优选论文口头报告（Proffered Paper）、3项快速口头报告（Rapid Oral）、32项壁报（Poster）和26项电子壁报（e-Poster），其中有3项最新突破性摘要（Late-Breaking Abstract，LBA）。研究覆盖乳腺癌、肺癌、消化系统肿瘤、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、头颈部肿瘤及肿瘤支持治疗等多个领域。 恒瑞医药展台亮相ESMO大会 涉及的创新药包括： ●9款已上市创新药：注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达®，研发代号：SHR-A1811）、注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、阿得贝利单抗注射液（艾瑞利®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）、海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）、瑞拉芙普α注射液（艾泽利®，研发代号：SHR-1701）。 ●12款在研创新药：注射用瑞康芦泽妥塔单抗（HER3 ADC，研发代号：SHR-A2009）、HRS-7058（KRASG12C抑制剂）、HRS-4642（KRASG12D抑制剂）、SHR-A2102（Nectin-4 ADC）、SHR-A1904（Claudin 18.2 ADC）、SHR-1826（c-Met ADC）、SHR-4394（PSMA ADC）、SHR-4849（DLL3 ADC）、SHR-7787（抗DLL3/CD3双特异性抗体）、SHR-8068（全人源抗CTLA-4单克隆抗体）、SHR-9839（EGFR/c-Met双特异性人源化抗体）和SHR-3821 （CLDN18.2/4-1BB双特异性抗体）。 ● 此外，2类新药盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）（越优力®）亦有多项研究入选。 乳腺癌领域： 12项研究入选，HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗Ⅲ期研究将重磅亮相 在乳腺癌领域，恒瑞医药产品相关研究共有12项入选，包括1项优选论文口头报告、7项壁报和4项电子壁报。瑞康曲妥珠单抗、吡咯替尼、达尔西利及SHR-A2102相关研究，覆盖HER2低表达、HER2阳性及HR阳性/HER2阴性等不同乳腺癌亚型，为不同乳腺癌人群的治疗策略探索提供更多循证依据。 由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者的HORIZON-Breast06研究，是一项评估瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）治疗HER2低表达晚期乳腺癌的随机Ⅲ期临床试验，被接收为优选论文口头报告2（摘要号：LBA13）。该研究旨在评估瑞康曲妥珠单抗在此类患者中的疗效与安全性。相关研究结果将在大会期间公布，敬请关注！ 点击图片查看详情 肺癌领域： 13项研究入选，HER3 ADC瑞康芦泽妥塔单抗Ⅲ期研究将重磅亮相 在肺癌领域，恒瑞医药产品相关研究共有13项入选，包括1项优选论文口头报告、9项壁报和3项电子壁报，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌等。除阿得贝利单抗、瑞康曲妥珠单抗等已上市药物外，瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）、HRS-4642、SHR-A2102、SHR-1826、SHR-4849、SHR-8068和SHR-7787等在研药物亦有多项研究入选，涉及HER3、Nectin-4、c-MET、DLL3等多个ADC靶点，展现了恒瑞医药在肺癌领域持续探索的丰硕成果。 由广东省人民医院吴一龙教授担任主要研究者的HERON-Lung01研究，是一项比较HER3靶向ADC 瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）与含铂化疗治疗EGFR-TKI后进展的EGFR突变晚期非小细胞肺癌的随机Ⅲ期临床试验，被接收为优选论文口头报告3（摘要号：LBA72）。本次大会将公布其期中分析结果，敬请关注！ 点击图片查看详情 消化系统肿瘤领域： 26项研究入选，覆盖多瘤种场景 在消化系统肿瘤领域，恒瑞医药产品相关研究共有26项入选，包括1项优选论文口头报告、1项快速口头报告、9项壁报及15项电子壁报，涵盖直肠癌、胰腺癌、肝癌、食管癌、胃癌及胆道癌等多瘤种场景。卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、阿得贝利单抗、HRS-4642及其他创新产品的相关研究，从围手术期治疗到晚期疾病管理，持续探索多种治疗策略。 由华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授、陶凯雄教授担任主要研究者的UNION研究，是一项评估短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗用于局部进展期直肠癌治疗的随机Ⅲ期临床试验，被接收为优选论文口头报告（摘要号：3530O）4。全程新辅助治疗是目前局部进展期直肠癌患者的推荐治疗策略5。然而，约30%的患者在3年内出现疾病局部复发或远处转移6-10，需要更有效的策略改善长期结局。既往证据提示放疗与免疫治疗具有协同效应11，UNION是全球首个在局部进展期直肠癌患者中评估放疗、免疫治疗与化疗相结合的新辅助策略的Ⅲ期研究。更多讯息待大会现场进一步公布，敬请关注! 由上海交通大学医学院附属瑞金医院沈柏用教授担任主要研究者的HRS-4642联合化疗±阿得贝利单抗用于KRASG12D突变胰腺癌围手术期治疗的Ⅱ期临床研究，被接收为快速口头报告（摘要号：LBA85）12。该研究旨在探索KRASG12D抑制剂HRS-4642联合化疗及阿得贝利单抗的围手术期应用潜力。相关初步研究结果将在大会现场公布，敬请关注！ 点击图片查看详情 妇科肿瘤领域： Nectin-4靶向ADC SHR-A2102探索宫颈癌治疗新路径 在妇科肿瘤领域，Nectin-4靶向ADC SHR-A2102治疗复发或转移性宫颈癌的Ⅱ期研究入选大会快速口头报告（摘要号：1244RO），由中山大学肿瘤防治中心刘继红教授担任主要研究者13。该研究共纳入50例既往接受含铂化疗后进展的患者，其中36例接受6 mg/kg剂量治疗，14例接受8 mg/kg剂量治疗。中位随访8.8个月，结果显示，全人群经确认的客观缓解率（ORR）为40.0%，疾病控制率（DCR）为88.0%，中位无进展生存期（PFS）为5.9个月，中位缓解持续时间（DoR）为7.1个月；6 mg/kg组经确认的ORR为47.2%，中位PFS为7.0个月。未发生因治疗相关不良事件导致的治疗终止。研究显示SHR-A2102具有值得进一步探索的抗肿瘤活性。 点击图片查看详情 其他肿瘤及支持治疗领域： 多点开花，彰显国际竞争力 在胸腺上皮肿瘤、前列腺癌、鼻咽癌、眼部肿瘤、肉瘤及其他实体瘤等领域，卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、瑞拉芙普α、HRS-7058、SHR-4394、SHR-9839、SHR-3821及伊立替康脂质体（Ⅱ）等抗肿瘤新药的相关研究共入选1项快速口头报告、6项壁报和4项电子壁报。此外，海曲泊帕治疗肿瘤治疗相关血小板减少症的真实世界研究也将以壁报形式展示。 由韩国研究团队开展的阿帕替尼治疗经治转移性胸腺上皮肿瘤的Ⅱ期、多中心THRIVE研究，被接收为快速口头报告（摘要号：4155RO）14。该研究共纳入40例既往至少接受过一线系统治疗的患者，其中胸腺癌24例、胸腺瘤16例。中位随访13.6个月，结果显示，经确认的ORR为35.0%，DCR为85.0%，中位PFS为11.8个月；其中胸腺瘤患者的中位PFS尚未达到，胸腺癌患者的中位PFS为10.0个月。研究提示，阿帕替尼在经治转移性胸腺上皮肿瘤患者中可观察到较持久的抗肿瘤活性，为这一罕见肿瘤的后续治疗探索积累了循证证据。 点击图片查看详情 《“健康中国2030”规划纲要》提出总体癌症5年生存率提高15%的目标。抗肿瘤药物是癌症患者改善生存、延长生命的重要希望。作为创新驱动型国际化制药企业，恒瑞医药五十余年来始终践行“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，深耕肿瘤药物等高品质创新药研发，目前已在中国获批上市27款1类创新药和6款2类新药，其中抗肿瘤药16款。另有100多个自主创新产品正在临床开发，400多项临床试验在国内外开展。 本届ESMO大会，恒瑞医药64项研究集中亮相，既有已上市创新药在不同治疗场景中的持续探索，也有多款在研产品的临床研究进展。这既是公司研发实力的集中体现，也是中国医药创新加速走向国际舞台的一个缩影。未来，恒瑞医药将继续秉持“以患者为中心”的理念，加快高质量创新研发步伐，为中国及全球患者带来更多治疗希望。 参考资料： 1.https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2026/attendee 2. Trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) in HER2-low advanced breast cancer (BC): A randomized, phase 3 study (HORIZON-Breast06). ESMO Congress 2026, LBA13. 3. Ruzaltatug rezetecan, a HER3-directed ADC, vs platinum-based chemotherapy (PBC) in EGFR-mutated advanced NSCLC progressing after EGFR-TKI: Interim analyses (IA) from the phase 3 HERON-Lung01 trial. ESMO Congress 2026, LBA72. 4. Neoadjuvant short-course radiotherapy followed by camrelizumab and chemotherapy in locally advanced rectal cancer (LARC): The phase 3 UNION trial. ESMO Congress 2026, 3530O. 5. National Comprehensive Cancer Network. (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology. Rectal Cancer, Version 2026. 6. Bahadoer RR, Dijkstra EA, van Etten B, et al. Short-course radiotherapy followed by chemotherapy before total mesorectal excision (TME) versus preoperative chemoradiotherapy, TME, and optional adjuvant chemotherapy in locally advanced rectal cancer (RAPIDO): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(1):29-42. doi:10.1016/S1470-2045(20)30555-6 7. Conroy T, Bosset JF, Etienne PL, et al. Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(5):702-715. doi:10.1016/S1470-2045(21)00079-6 8. Jin J, Tang Y, Hu C, et al. Multicenter, Randomized, Phase III Trial of Short-Term Radiotherapy Plus Chemotherapy Versus Long-Term Chemoradiotherapy in Locally Advanced Rectal Cancer (STELLAR). J Clin Oncol. 2022;40(15):1681-1692. doi:10.1200/JCO.21.01667 9. Fokas E, Schlenska-Lange A, Polat B, et al. Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Patients With Locally Advanced Rectal Cancer: Long-term Results of the CAO/ARO/AIO-12 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022;8(1):e215445. doi:10.1001/jamaoncol.2021.5445 10. Garcia-Aguilar J, Patil S, Gollub MJ, et al. Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2022;40(23):2546-2556. doi:10.1200/JCO.22.00032 11. Sharabi AB, Lim M, DeWeese TL, Drake CG. Radiation and checkpoint blockade immunotherapy: radiosensitisation and potential mechanisms of synergy. Lancet Oncol. 2015;16(13):e498-e509. doi:10.1016/S1470-2045(15)00007-8 12. HRS-4642 plus chemotherapy ± adebrelimab as perioperative therapy in KRAS G12D-mutant pancreatic cancer: Preliminary results of a phase 2 study. ESMO Congress 2026, LBA85. 13. SHR-A2102, a novel nectin-4-targeted antibody-drug conjugate, in patients with recurrent or metastatic cervical cancer: Results from a phase 2 study. ESMO Congress 2026, 1244RO. 14. Rivoceranib in patients with pretreated metastatic thymic epithelial tumors: phase II multi-center KCSG LU23-09 (THRIVE) trial. ESMO Congress 2026, 4155RO. 声明： 1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。 2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 撰稿：医学事务部医学发表与信息部 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 |  研发创新  | 恒瑞创新药恒优达®获批上市，PNH罕见病迎来一线治疗新选择 中国首个自主研发长效胰岛素类似物！恒瑞医药创新药瑞恒盈®获批上市 |  国际化  | 恒瑞医药与诺和就每周一次口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS-1596达成独家许可协议 恒瑞医药与百时美施贵宝达成战略合作协议，携手推进肿瘤学、血液学及免疫学创新疗法 |  重磅奖项  | 再传捷报！恒瑞医药创新药氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®）专利荣获中国专利金奖 捷报！恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片（恒曲®）专利荣获中国专利金奖 |  社会公益  | 恒瑞医药捐赠1000万港元，驰援香港大埔火灾救助 “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国

深度透视恒瑞新药研发前景 前四卷讲现在怎么赚钱，这一卷讲以后靠什么赚钱。九十个在研分子里，三十一个进了关键性临床或更后期，能算清市场、对手、位次的十来个。这一卷把这十来个逐个摊开，每个赛道一张图、一张表、三条结论。 数据截至 2026 年 10 月 ｜ 2026 半年报 · H 股招股书 668 页 · 835 篇论文 · 691 项临床试验摘要五条结论 先说结论，后面每一节给证据。 # 结论 依据 1减重是唯一「大市场＋靠前位次」同时成立的赛道 瑞普泊肽（HRS9531）48 周减重 17.7%，在已公布数据里排第二；国内 NDA 在审，海外授权潜在 60 亿美元。市场 691 亿美元，是单一药物类别历史最大 2ADC 强在工程，不强在选靶点 七个靶点里只有 HER2 被验证（70 亿美元），其余六个依次是 20 亿、17 亿、14 亿、1 亿、0.5 亿、0 3同一个靶点，中国公司挤成一排，恒瑞常在中间偏后 CLDN18.2 ADC 七家进 III 期，恒瑞 ORR 24.5%，七家最低；默克 2026-03 退回全球选择权 4自免是刚补上的短板，位次靠后 IL-4Rα 国内 2 家已上市、7 家已申报，恒瑞第 9 个进场，且是唯一没披露 III 期数值的一家 5研发能撑住 12% 的收入复利，撑不住 25% 的成长故事 2030 年三情形：241／295／364 亿元，对应 CAGR 8.1%／12.5%／17.4% 一句话 恒瑞的研发是一台效率很高的机器，它擅长在别人验证过的靶点上做出第二个、第三个分子。 这台机器能稳定产出收入，但产不出定价权。定价权只出现在一个地方：别人还没有的时候。2026 年上半年的六个数字 创新药收入 88.09 亿 同比 +16.38% 研发投入 46.05 亿 占营业收入 29.8% 归母净利润 44.65 亿 同比 +0.34% 对外许可收入 14.22 亿 去年同期 19.90 亿 创新药占药品销售 63.16% 2025 上半年为 55.3% 仿制药收入 51.39 亿 同比 −16.07% 来源：2026 年半年度报告。营业收入 154.56 亿元，同比 −1.94%。一研发是怎么运转的 看管线之前，先弄清这门生意的节奏。立项一万个化合物，最后能摆上货架的通常只有一个；产量由失败率定，投入只是入场券。后面所有数字都按这个前提读。 图 1　一个分子的七个阶段。耗时与成功率取行业区间，恒瑞的实际节奏见第五节。四期临床各自回答什么 阶段 要回答的问题 入组人数 常见周期 失败在这里意味着I 期 人体能不能耐受，剂量给到多少 20–80 1–2 年 毒性超预期，分子直接放弃II 期 有没有效，哪个瘤种或人群有效 100–300 2–3 年 无效或与其他分子拉不开差距III 期 比现有疗法好多少，值不值得进指南 300–3000 3–5 年 花钱最多，也最伤股价NDA 材料、工艺、现场核查是否过关 — 1–2 年 发补、延期，时间成本IV 期 上市后大面积使用是否安全 数千至数万 持续 撤市，前面的钱全部沉没 口径：行业通用设计（ICH 与 CDE 指导原则），非公司披露。周期为常见区间，肿瘤药偏长。三条行业规矩，决定了财报怎么读钱主要花在没走到终点的分子上。 行业测算的单分子平均成本 10–26 亿美元，大头是失败项目的沉没成本加资本成本（DiMasi 等，Tufts CSDD，2016）。所以研发费用高不高说明不了什么；要看这笔钱买到了几个 III 期。时间压不下来，只能并行。 III 期三到五年是监管定的，不能压缩。想快只有一个办法：同时推很多个，用数量换概率。恒瑞手里九十多个，就是这么来的。成功不决定估值，失败决定。 一个分子做成，收入往上加一块；一个 III 期失败，市场会把整条管线的可信度往下调一档。创新药股比制造业波动大，根子在这里。读管线时，六个指标各自能证明什么 指标 能证明 不能证明 在研分子数 投入强度，公司愿意在研发上花钱 成功率。九十个里可能只有十个能卖 III 期项目数 离收入的距离，两三年内可能上市 上市后能拿多少份额 顶刊篇数 数据经得起外部审稿 商业价值。SHR-A1904 也上过 Nature Medicine BD 名义总额 对手愿意谈，做过尽调 实际到账。里程碑要等临床成功 BD 首付 对方真金白银的定价，最硬的信号 后续能不能拿到，占总额通常只有 3%–6% 同类药销售额 市场真实存在，有人付过钱 你能拿到多少。份额由位次决定 这张表我自己反复翻。遇到「管线数量」「BD 总额」这类数字，先问一句：它落在左栏，还是右栏。恒瑞在这套规矩里选的位置 它很少做第一个验证靶点的人。多数时候，别人用两三年证明某个靶点成立，恒瑞再上一个自己的分子，靠临床速度、适应症宽度和成本取胜。这个选择带来两个结果：成功率高于行业均值，天花板由对手决定。 后面六个赛道，每一个都要对照这两句话看。二牌面：三十一个能算账的分子 九十个在研分子分三层。已上市 26 个在产生收入，关键性临床及更后期 31 个是明后年的增量，剩下 60 个早期分子只能算期权。这一卷只谈前两层——把第三层写进来，页数会变厚，判断会变薄。 图 2　管线三层结构。来源：2026 年半年报；H 股招股书（2025-05）「逾 90 款候选 NME，30 余款处于关键性临床及更后期」。2025 年以后批的八个，就是现在的增量 获批 产品 靶点 / 机制 适应症 2025-01 瑞卡西单抗（艾心安®） PCSK9 单抗 高胆固醇血症 / 混合型血脂异常 2025-05 瑞康曲妥珠单抗（艾维达®） HER2 ADC HER2 突变 NSCLC / HER2+ 乳腺癌 / HER2+ 结直肠癌 2025-05 法米替尼（艾比特®） VEGFR2/c-kit/PDGFR 宫颈癌（联合卡瑞利珠） 2025-05 瑞格列汀二甲双胍（瑞霖唐®） DPP-4i / 二甲双胍 2 型糖尿病 2025-08 泽美妥司他（艾瑞璟®） EZH2 复发/难治外周 T 细胞淋巴瘤 2026-01 瑞拉芙普α（艾泽利®） PD-L1 / TGF-βRII 双抗 胃癌及胃食管结合部腺癌一线 2026-05 鲁兹诺雷钠（瑞鸣®） URAT1 痛风伴高尿酸血症 2026-07 舒地胰岛素（瑞恒盈®） 胰岛素 成人 2 型糖尿病 来源：2026 年半年报附表 1（已上市 1 类创新药简介）。九个已在审评，明后年陆续落地 分子 靶点 适应症 状态 SHR-A2009 HER3 ADC EGFR-TKI 失败的非小细胞肺癌 III 期期中分析达主要终点，已受理 SHR-1918 ANGPTL3 单抗 纯合子家族性高胆固醇血症 已受理并纳入优先审评 瑞普泊肽 GLP-1 / GIP 双激动剂 成人长期体重管理 已受理；T2D 两项 III 期积极顶线 瑞康曲妥珠单抗 HER2 ADC HER2 低表达乳腺癌 已受理（新增适应症） HRS-7535 口服 GLP-1 成人长期体重管理 2026-07 受理，III 期 44 周达标 卓托奇拜单抗 IL-4Rα 中重度特应性皮炎 2026-09 受理，III 期 652 例 来源：2026 年半年报「9 项上市申请获 NMPA 受理」；各产品受理公告。收入结构已经换过来了。 2026 上半年创新药 88.09 亿元，占药品销售 63.2%；仿制药 51.39 亿元，同比 −16.1%。仿制药在退，创新药在顶。增量主要来自非肿瘤。 肿瘤创新药 62.65 亿元，只增 2.58%；非肿瘤 25.45 亿元，增 73.97%。代谢、自免、心血管是新的增长点，这三条线恰好也是竞争最挤的地方。后面不再提那 60 个早期分子。 它们在 I、II 期，读不出成败，写进来只会让「管线数量」这个数字变好看。半年的推进速度 创新成果获批 7 项 含 2 款 1 类、1 款 2 类 上市申请获受理 9 项 在 NMPA 审评中 推进至 III 期 17 项 半年内新增 推进至 II 期 22 项 半年内新增 首次进 I 期 10 个 新分子 突破性疗法认定 6 项 CDE 认定 来源：2026 年半年度报告。这组数字衡量的是推进速度，不是成功率。三六个赛道：市场、对手、位次 每个赛道一张图、一张表、几条结论。表格里的「来源」栏用编号：① 公司公告或定期报告　② ClinicalTrials.gov　③ 期刊原文或学术会议摘要　④ 竞争对手财报　⑤ 媒体报道　⑥ 编者推算。3.1　减重与糖尿病：市场最大，位次最好，也最不好赚钱 图 3　同类终点下的体重降幅横比。恒瑞两项为 III 期顶线，其余为各公司注册研究。 市场容量：2025 年替尔泊肽与司美格鲁肽合计 691 亿美元，是单一药物类别历史最高（各公司财报）。图中状态与销售额来源同上。注射剂这一档，不存在代差。 48 周 17.7% 排在替尔泊肽之后，司美格鲁肽与玛仕度肽之前。III 期 567 例，安慰剂调整后 16.3%。口服这一档落后半代。 HRS-7535 44 周 10.9%，orforglipron 是 12.4%，而对方 2026 年 4 月已在美国上市，中国的申请也比恒瑞早半年受理。竞争会先发生在价格上。 司美格鲁肽中国化合物专利 2026 年 3 月到期，十多家仿制药在排队，2026 年三季度起这个市场会被砸价。疗效排名第二，挡不住价格排名第五。瑞普泊肽最大的价值可能不在国内销售。 2024 年 5 月把大中华区以外权益授权给 Kailera，首付加里程碑最高 60 亿美元，另拿 19.9% 股权。这笔钱已经在账上，销售还没开始。3.2　ADC：强在工程，不强在选靶点 图 4　七个 ADC 靶点的市场规模与恒瑞的最高临床阶段。市场为 2025 年已上市药物全球销售额。 分子 靶点 阶段 关键数据 市场 瑞康曲妥珠单抗 HER2 已上市 国内第 2 款国产 HER2 ADC；HER2 突变 NSCLC 已获批 70.1Enhertu 49.8 + Kadcyla 20.3 SHR-A2102 Nectin-4 III 期 I 期 ORR 35.2%（N=304，多瘤种） 20.0Padcev SHR-A1904 CLDN18.2 II/III 期 ORR 24.5%，同靶点七家中最低 0.5zolbetuximab（单抗） SHR-A2009 HER3 NDA 在审 III 期期中分析达主要终点 0全球尚无 ADC 上市 SHR-1826 c-Met 关键注册 剂量优化中 1.0Emrelis（2025-05） SHR-A1912 CD79b III 期 — 16.9Polivy TROP2 ADC TROP2 I 期 — 14.0Trodelvy 市场单位为亿美元。HER2 为 Enhertu 与 Kadcyla 合计；CLDN18.2 对标药是单抗，不是 ADC。七个靶点，一个大市场。 HER2 一个靶点 70 亿美元，其余六个加起来 52 亿美元，还有两个接近零。恒瑞有 10 个以上 ADC 进临床，数量在国内第一梯队。 这个能力是真的，但它解决的是「做出来」，不解决「卖给谁」。唯一能马上算钱的是 HER2。 瑞康曲妥珠 2025 年 5 月上市，2026 年已是医保内放量最快的品种。3.3　CLDN18.2：七家挤在同一个靶点，恒瑞排最后 图 5　CLDN18.2 ADC 后线胃癌的客观缓解率。跨试验比较，入组标准与线数不完全一致。 分子 公司 ORR（%） 阶段 备注 IBI343 信达 32.3 NDA 进度最快，已递交上市 LM-302 礼新 / 正大天晴 45.0 III 期入组完成 — CMG901 康诺亚 / 阿斯利康 35.0 III 期 已授权阿斯利康 XNW27011 信诺维 / 安斯泰来 47.0 III 期 已授权安斯泰来SHR-A1904 恒瑞24.5II/III 期 默克 2026-03 退回选择权 BL-M05D1 百利天恒 41.5 III 期 — ATG-022 德琪 46.7 III 期 — ORR 取自各家 I 期或关键研究公开数据。24.5% 与 45% 以上的差距，不是统计噪音。这个分子上过 Nature Medicine，也拿到过默克 14 亿欧元的交易。 两件事都没有改变它在七家里的位置。2026 年 3 月默克退回全球选择权，同时终止 PARP1 抑制剂 HRS-1167 的合作。 1.6 亿欧元首付不退，12.8 亿欧元里程碑归零。理由是 DDR 组合「疗效信号令人失望」。能上市，但卖不到前面。 后线胃癌是个小市场，七家分，第七名能拿到的份额可以忽略。3.4　KRAS G12D：技术最早，位次最后 分子 公司 设计 阶段 公开数据 zoldonrasib（RMC-9805） Revolution Medicines 口服、共价、RAS(ON) III 期 一线胰腺癌 ORR 61%–82%，目前该靶点最好的单药数据HRS-4642 恒瑞 脂质体、非共价 III 期 单药 I 期胰腺癌 ORR 20.8%、DCR 79.2%；联合 SHR-A2102 后线 ORR 36.7% MRTX1133 BMS 非共价 I/II 期 未公布注册级数据 市场：该靶点尚无药物上市，没有可参照的销售额。胰腺癌与结直肠癌是主要方向。恒瑞在这个靶点上的试验数全球最多，11 项。 也是全球第一个发表临床数据的（Nature Medicine，2026）。但一线数据被拉开了一个量级。 61%–82% 对 20.8%，差别不在设计，在分子本身。这是「有技术、没位次」的样本。 后线 36.7% 是能用的数据，一线才是决定份额的地方。3.5　自免：市场够大，恒瑞进场太晚 图 6　IL-4Rα 单抗在中国的队列。恒瑞是第 9 个进场的，也是唯一未披露 III 期数值的一家。它另有艾玛昔替尼（JAK1）、夫那奇珠单抗（IL-17A）两款自免药已上市，2026 年纳入医保后放量较快，缺口正在 IL-4Rα 这类大品种。市场是实打实的。 度普利尤单抗加司普奇拜单抗，2025 年全球 180.76 亿美元，是自免领域最大的单靶点市场。但排队太长。 2 家已上市，7 家已申报，后面还有 5 家在 III 期。恒瑞的窗口期最多两年。III 期只说了「达到共同主要终点」，没有数值。 对一家习惯把数据发到顶刊的公司，这个沉默比排位更值得注意。3.6　心血管与其余：小市场，个别有唯一性 分子 靶点 阶段 市场 / 对标 位次判断 瑞拉芙普α PD-L1/TGF-βRII 已上市 2026-01 胃癌一线；对标 PD-1 单抗 316 亿美元全球首个该机制获批 ，默克同机制已失败 SHR-1918 ANGPTL3 NDA 在审 Evkeeza 1.62 亿美元（罕见病） 全球第 2 个抗体类，市场很小 瑞卡西单抗 PCSK9 已上市 2025-01 国内 PCSK9 已有 4 款上市 第 4–5 家，靠医保与价格 HRS-1893 心肌肌球蛋白 III 期 对标 mavacamten（BMS） 国内第 2–3 家进 III 期 SHR-2004 FXI 单抗 III 期达终点 全球 8 个 III 期之一 中位，无先发优势 鲁兹诺雷钠 URAT1 已上市 2026-05 对标多替诺雷、雷西纳德 国内第 2 家 位次为编者依据公开进度判断，非公司口径。除瑞拉芙普α，这一组都是「跟着做」。 市场规模从 1 亿到十几亿美元，进不了收入的主干。瑞拉芙普α没有同类可比。 医保谈判时手里有牌，九十个分子里，能自己定价的就这一个。这条线现在的收入贡献，靠的是已经上市的几个。 恒格列净（SGLT2）国内市占率第二，瑞卡西单抗已进医保，2026 上半年非肿瘤创新药增长 73.97% 主要来自它们。在研的六个分子加起来撑不起第二条曲线。 心血管这条线是拿来防守的，进攻谈不上。六个赛道并排看 赛道 市场（2025 实际） 主要对手 恒瑞位次 一句话减重与糖尿病 691 亿美元 礼来、诺和诺德、信达 注射 2／口服 6 位次最好，价格战也最先到HER2 ADC 70 亿美元 第一三共／阿斯利康、罗氏 国内第 2 款国产 唯一已经能算钱的 ADCCLDN18.2 ADC 0.5 亿美元 信达、礼新、康诺亚等 7 家 第 7（ORR 最低） 靶点最挤，数据垫底KRAS G12D 尚无上市药 Revolution Medicines、BMS 临床 1／一线 2 有技术，没位次IL-4Rα 180.8 亿美元 赛诺菲／再生元、康诺亚 第 9 个申报 市场大，进场最晚心血管与外周 1 亿–316 亿美元 安进、BMS、诺和诺德 多为第 2–5 家 小池塘，只有瑞拉芙普α 独一份 市场为对标药 2025 年全球销售额，不是赛道总容量；心血管一列跨度大，因为对标药从罕见病到 PD-1 都在里面。位次由编者按公开进度排。四位次总表：十一个核心项目怎么分布 把市场空间和竞争位次放在一张网格里，位置比数量说明问题。 图 7　纵轴为同类药已验证的年销售额（2025 实际值），横轴为在同类分子中的位次。右上角才是「大市场＋领先」。 梯队 项目 判断依据 对收入的含义一 瑞拉芙普α（1 个） 全球首个该机制获批，无同类可比 有定价权，毛利率最高二 瑞普泊肽、瑞康曲妥珠、SHR-A2102、瑞卡西单抗（4 个） 大市场，位次第 2–3，数据与对手同档 份额战，靠销售效率三 SHR-A1904、SHR-A2009、SHR-1918、HRS-4642、SHR-1826、卓托奇拜（6 个） 有差异化，但市场小或位次靠后 细分收入，天花板由对手定四 HRS-4729、SHR-2004、TROP2 ADC 等 早期或无先例，无法判断 期权，不计入预测分布是 1 : 4 : 6 : 其余。 中间厚，两头薄。大部分项目有差异化但不大，能贡献收入，撑不起爆发。整张表只有一个项目落在大市场且位次第一。 这个比例，比「26 个已上市、31 个后期」更能说明它的商业位置。五技术能力：三样可以核的东西 不看宣传语，看三件事。顶刊收不收，有没有全球第一个，别人愿不愿意付钱。5.1　顶刊：55 篇，而且还在加速 图 8　恒瑞署名论文与其中 T1 顶刊的年度分布。检索口径：Europe PMC，2026 年截至 10 月。2018 年 1 篇，2026 年 13 篇。 加速在 2021 年之后，对应研发从仿制药转创新药的那三年。临床读出比立项晚三到五年，时间差对得上。顶刊是外部做的尽调。 数据不硬、随访不够、终点不干净，审稿人不留面子。55 篇里一半以上是注册研究。但顶刊不等于强。 SHR-A1904 上过 Nature Medicine，在七家里排最后。发得出去，不等于卖得动。5.2　全球第一个：四个，都在分子形式上 项目 时间 「第一个」指什么 类型 阿帕替尼 2014 全球首个晚期胃癌口服小分子抗血管生成药 新适应症定位 卡瑞利珠＋阿帕替尼 2023 全球首个登上 Lancet 主刊的 PD-1＋TKI 肝癌一线方案，mOS 23.8 对 15.2 个月，HR 0.64 联合方案 HRS-4642 2026 全球首个发表临床数据的 KRAS G12D 抑制剂 分子设计 瑞拉芙普α 2026-01 全球首个 PD-L1/TGF-βRII 双功能融合蛋白获批 分子形式 四个都落在分子形式、剂型、联合方案上，没有一个来自新靶点的发现。形式创新能做出好药，很难做出「别人做不了」的药。5.3　对外授权：13 笔，420 亿美元，首付约 3% 2023-10　默克 KGaA 标的PARP1 抑制剂 HRS-1167＋CLDN18.2 ADC 对价潜在总额 14 亿欧元 · 首付 1.6 亿欧元 进展2026-03 终止 2024-05　Kailera（NewCo） 标的GLP-1 组合，大中华区以外权益 对价潜在总额 60 亿美元 · 首付 未披露 进展2026-04 纳斯达克上市 2025-05　GSK 标的至多 12 款创新药 对价潜在总额 约 120 亿美元 · 首付 5 亿美元 进展部分已确认收入 2026-05　BMS 标的战略合作与许可 对价潜在总额 约 152 亿美元 · 首付 未披露 进展全球 III 期已启动 合计　13 笔 标的2023 年至今 对价潜在总额 420 亿美元 · 首付 约 3% 进展多为里程碑待付 来源：公司公告与 2026 年半年报。「潜在总额」不等于收入，里程碑要等临床成功才付。已确认口径：2025 年对外许可收入 33.92 亿元，2026 上半年 14.22 亿元。420 亿美元是名义值，落袋的是首付。 2025 年确认 33.92 亿元，2026 上半年 14.22 亿元，合计不到名义总额的 8%。剩下的全在里程碑里。对手名单比金额有用。 BMS、GSK、默克、Kailera，都是做过尽调才签字的。愿意付 5 亿美元首付的人，不会只看 PPT。也有退的。 默克那笔 14 亿欧元，两年半终止。退款不退首付，可里程碑归零。所以 BD 总额只能当参考，不能当预测。NewCo 是另一层价值。 Kailera 2026 年 4 月上市，恒瑞持股公允价值变动 8.21 亿元，直接进了上半年利润。这笔钱不稳定，但说明授权条款里留了股权。三条出海的路子，拿钱的方式不一样 模式 怎么运作 恒瑞的案例 钱从哪来 对外许可 把海外权益授权给大药企，对方付首付、里程碑和销售分成 默克、GSK、BMS 首付立即可确认，里程碑看临床 NewCo 把资产装进一家新公司，恒瑞保留股权，由新公司融资或上市 Kailera（2026-04 上市）、Braveheart Bio（2026-08 上市） 首付少，股权升值记公允价值 战略联盟 共同开发、共同商业化，按区域或适应症分工 与 BMS 的合作含全球 III 期 里程碑与分成，周期最长 三种模式的共同点：钱分批发，第一批（首付）才是对方真实的定价。六算账：2030 年三种情形 基数用 2025 年创新药销售 163.42 亿元，不外推仿制药。 图 9　2030 年创新药销售收入的三情形。假设与算式见下表与附录 B。 拆开看：悲观 241 亿（存量 180＋新分子 61）｜中性 295 亿（209＋86）｜乐观 364 亿（229＋135）。假设：存量年增 2%／5%／7%，每年上市 4／4／5 个，单分子峰值 4.2／6.0／7.5 亿元；新分子按上市前三年 25%／55%／80% 爬坡。全部为编者推算。乐观要多两个条件同时成立。 瑞普泊肽在国内减重拿到两位数份额，且有一个 ADC 在海外卖出 20 亿美元。少一个就掉回中性。三个可证伪的观察点 # 看什么 时间 看到什么算证伪 1 瑞拉芙普α 能否复制到第二个瘤种 2027 年前 食管癌或肝癌 III 期未达主要终点 2 HRS-4642 一线胰腺癌 III 期的 ORR 2027–2028 低于 35%，与标准化疗拉不开 3 第三笔首付 5 亿美元以上的交易 2027 年前 没有新交易，或首付低于 2 亿美元 三条都不依赖内部信息，读公告和期刊就能验证。 结论 这台机器一年能产出两三个上市分子，撑起 12% 左右的收入复利。25% 的成长故事它给不了：故事要定价权， 而九十多个分子里只有一个能自己定价。换个说法可能更顺——临床成功率是产能利用率，单分子峰值是良率， BD 首付是订单。至于管线有多少条，读的时候按宣传口径打个折。附数据来源与口径A　主要数据与出处 用途 数据 性质 日期 管线分层 90+／31／26 个分子 一手 2025-05／2026-08 财务 163.42 亿／88.09 亿／46.05 亿 一手 2026-03／2026-08 论文 835 篇，其中 T1 55 篇 检索 2026-10 临床进度 691 项恒瑞试验 一手 2026-10 分子数据 各 III 期入组数与终点 一手 2023–2026 对手数据 减重、ADC、CLDN18.2、IL-4Rα 二手整理 2025–2026 市场锚 各药 2025 年全球销售额 一手 2026-01 至 2026-03 位次 四梯队与「第 N 家」 判断 2026-10 三情形 2030 年 241／295／364 亿 推算 2026-10B　口径与局限跨试验比较有硬伤。 各研究的入组标准、基线体重、线数、统计估计目标都不同。图 3 与图 5 的横比只用来看「量级差」，不用于判断优劣。恒瑞 HRS9531 自己的疗法策略是 17.7%，假想策略是 19.2%，两个口径差 1.5 个百分点，足以改变排名。市场锚只算已经卖出去的钱。 所有「市场容量」都是 2025 年已上市同类药的全球销售额，不含任何未来预测。代价是低估新靶点，好处是不会被故事带跑。三情形的算式。 2030 年收入 ＝ 163.42×(1+g)5 ＋ Σ 各年上市分子数×单分子峰值×爬坡系数。爬坡系数按上市第 1／2／3／4 年取 0.25／0.55／0.80／1.00。g 为存量年增，取 2%／5%／7%。不含仿制药与对外许可收入。 163.42 亿元是创新药产品销售收入。2025 年另有对外许可 33.92 亿元，波动太大，不进基数。位次由我按公开进度排，公司从不这么表述。 「第 2–3 名」「第 9 个进场」都是外部视角，不是财报里的说法。2026 年数据截至 10 月。 H 股招股书的管线图截至 2025 年 4 月 30 日，晚于这个日期的进展以半年报和公告为准。C　55 篇 T1 顶刊的年份与期刊分布 年份 Lancet 主刊 Lancet 子刊 其他顶刊 合计 2012 — — Nat Med/ Nat Cancer 1 1 2018 — 1 — 1 2020 — 2 — 2 2021 — 4 Nat Med/ Nat Cancer 1；JAMA 系列 1；Cell 系列/ Med 1 7 2022 — 5 Nat Med/ Nat Cancer 1；JAMA 系列 2 8 2023 1 1 JAMA 系列 2；Cell 系列/ Med 1；BMJ 1 6 2024 — 1 Nat Med/ Nat Cancer 1；Cancer Cell 2；Cell 系列/ Med 1 5 2025 1 4 Nat Med/ Nat Cancer 1；JAMA 系列 2；Cancer Cell 1；Cell 系列/ Med 3 12 2026 — 2 Nat Med/ Nat Cancer 4；JAMA 系列 2；Cancer Cell 2；Cell 系列/ Med 1；BMJ 2 13 合计 2 20 Nat Med/ Nat Cancer 9；JAMA 系列 9；Cancer Cell 5；Cell 系列/ Med 7；BMJ 3 55 逐篇清单（含标题与 DOI）见同目录 t1_papers.json，可用 DOI 在 Europe PMC 复核。2022 年 Lancet Oncology 有 1 篇为作者回复，其余 54 篇为原创研究。恒瑞研发管线评估 · 市场、对手、位次 ｜ 制造业运营解剖系列第五卷（修订版）数据截至 2026 年 10 月。图表中的来源编号见第三节开头与附录 A。本报告仅供研究参考，不构成个人投资建议。