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贝达药业EYP-1901玻璃体内植入剂临床试验申请获受理
申请上市引进/卖出
4月18日，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：JXHL2400093、JXHL2400094），公司与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局受理。
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来源: 贝达
年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，发展至进展期的AMD可分为地图样萎缩（geographic atrohpy，GA）和湿性（新生血管性）AMD（wAMD），wAMD患者因异常血管侵入黄斑区导致视力受损甚至失明。EYP-1901通过抑制VEGFR（VEGFR1、2、3）、PDGFR的功能，进而抑制眼部新生血管的形成，从而降低新生血管的通透性，减少血管渗漏。
EYP-1901通过可生物降解的缓释给药技术Durasert ETM，可以使活性成分伏罗尼布以一种可控且可耐受的方式持续地在眼部释放，延长抗VEGF注射治疗周期，提高患者治疗依从性，减轻医疗负担。
本品的活性成份伏罗尼布是由贝达药业开发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，贝达药业拥有该化合物的自主知识产权。伏罗尼布的口服片剂于2023年6月获批上市，适应症为与依维莫司联合用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。EYP-1901是由贝达药业与EyePoint合作开发，将伏罗尼布与EyePoint独特的可生物降解的缓释技术Durasert ETM相结合开发的全新玻璃体内植入剂，已在美国开展wAMD、糖尿病黄斑病变（DME）、非增生型糖尿病视网膜病变（NPDR）等多项眼科适应症的临床研究。EYP-1901在wAMD适应症的美国Ｉ、Ⅱ期临床研究（DAVIO、DAVIO2）中表现优异，开发前景可观。
贝达药业董事长丁列明博士表示，全球眼科药物市场规模逐年增长，中国市场正处于起步阶段，但眼科创新药数量相对缺乏。贝达药业一直以临床需求和患者获益为出发点，致力于创新药物的开发，为更多患者带来高质量的药物，提供更多可选择的治疗手段。随着人群用眼时间增长、人口老龄化进程加快，wAMD的患者人数将持续上升。EYP-1901的wAMD适应症在美国将推进Ⅲ期临床研究，前期研究已取得了积极的topline数据。公司将加快国内研发进程，为wAMD患者提供更优的治疗手段，造福广大中国患者。
关于EYP-1901
贝达药业于2022年5月4日与EyePoint签订了EYP-1901合作协议，贝达药业将在中国（包括香港，澳门和台湾）独家开发和销售EYP-1901，EyePoint负责EYP-1901全球其他地区的商业开发。此前，贝达药业控股子公司Equinox Sciences, LLC与EyePoint签订了《独占许可协议》及补充协议，独家授权EyePoint在中国（包括香港、澳门和台湾）区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症。
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