昂阔医药CDH6靶向ADC在美国获批临床

2023-08-17

抗体药物偶联物引进/卖出临床申请

8月15日，昂阔医药宣布其CUSP06项目已获得美国FDA批准启动1期临床试验。CUSP06是一款高度差异化的靶向cadherin-6（CDH6）抗体偶联药物（ADC），具有可针对多种恶性实体肿瘤进行治疗的潜力。该产品的1期临床试验将评估其在剂量爬坡中的安全性和耐受性，以确定其在铂类难治/耐药卵巢癌和其他晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐扩展剂量（RDE）。

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来源: 医药观澜

CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）在卵巢癌和肾癌中高表达，在胆管癌、胃癌、甲状腺癌和其他恶性肿瘤患者中表达也增加。由于CDH6在肿瘤组织中高表达，而在正常组织中表达较少，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。

CUSP06由具有强CDH6亲和力的抗体、蛋白酶可切割连接子和依沙替康载荷（一种拓扑异构酶-1抑制剂）组成。研究人员通过巧妙的设计，包含提高载荷的强度、放大“旁观者效应“、增强连接子稳定性，并可能克服BCRP/P-gp导致的耐药性机制，使得CUSP06成为一款高度差异化的CDH6靶向ADC。在临床前开发研究中，该产品还表现出较好的安全性和可开发性。

据昂阔医药新闻稿介绍，CUSP06使用的连接子专门为依沙替康载荷设计，可生成高度稳定和均质的ADC。该载荷是BCRP/P-gp的弱底物，而BCRP/P-gp是导致许多疗法产生化疗耐药性的药物外排泵。在临床前数据中，这种连接子/有效载荷显示出较强的旁观者效应。CUSP06的药抗比为8。

2022年6月，普众发现（Multitude Therapeutics）与昂阔医药就CUSP06的开发和商业化达成许可协议。昂阔医药获得在大中华区以外的全球范围内独家开发和商业化CUSP06的权利；普众发现将获得预付款、开发、注册和销售里程碑付款以及分级特许权使用费。

昂阔医药董事长兼首席执行官（CEO）袁斌博士表示：“非常高兴我们的旗舰项目CUSP06获得FDA临床批准，这个项目在CDH6高表达和低表达的多个体内癌症模型中均表现出卓越的抗肿瘤疗效。这不仅充分证明了我们团队出色的执行力与专业精神，也是昂阔医药在癌症治疗领域取得的具有重要意义的里程碑，再次体现了我们致力于为癌症患者开发创新性疗法的初衷。”

参考资料：[1]昂阔医药CUSP06获得美国FDA批准开展针对卵巢癌及其他实体瘤的一期临床试验. Retrieved Aug 15 ，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/u2rdnlsiZzDGNuipWL-tCw

[2]昂阔医药与普众发现就潜在高度差异化靶向CDH6抗体药物偶联物（ADC）达成海外许可协议. Retrieved Jun 8 ，2022, from https://www.oncusptx.com/cn/html/companynews/61.html

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