汇仁药业成为首批江西省药品监督管理局检查员实训基地

2024-01-25

带量采购核酸药物申请上市

1月24日，江西省药品监督管理局副局长刘斌，药品生产处、药品经营处、中药处、器械监管处、化妆品监管处等相关处室处级干部，认证中心分管领导及副科级以上干部，检查员中心班子成员，科室副科级以上干部，检查员，及14家江西省药品、医疗器械、化妆品检查员实训基地企业负责人及代表齐聚汇仁药业，参加江西省药品监督管理局首批检查员实训基地授牌仪式。检查员实训基地建设工作得到了江西省药品监督管理局的高度重视，江西省局出台了《江西省药品监督管理局“两品一械”实训基地管理办法（试行）》，对各申报企业进行了严格把关筛选。汇仁药业入选首批检查员实训基地，是江西省局对汇仁药业高品质生产、精品控管理、药品培训实力的高度认可。目前汇仁药业已开展了三期检查员实训，为江西省药品检查中心检查员提供专业技术学习、观摩、实训、模拟检查实践机会，让检查员能够深入一线，了解掌握产品实际研发、生产、质量和经营管理以及现场检查等。汇仁药业自成立以来始终坚持高品质发展理念，始终成为中国制药行业高品质典范，为消费者提供高质量的产品。01坚守高品质铸造工艺保障产品质量汇仁一直秉承“道地、道法、道德、做精品，爱岗、爱业、爱人、汇仁心” 的质量方针，坚守高品质铸造。陈年代董事长于2017年正式提出汇仁“高品质铸造”战略工程，并在全公司范围督导施行。汇仁高品质铸造工程由公司质量中心牵头，研发、采购、生产、营销等多部门联动实施，通过对用户、客户、员工的调研和对影响产品品质因素的深入剖析，提炼出了品牌口碑、感知质量、产品体验感等13个高品质标准维度。在未来的战略期中，汇仁将从以上维度入手逐个优化，稳步推进，最终实现高品质目标。为保证原辅料品质，公司针对人参、黄芪、枸杞子、肉苁蓉等46个重点品种在药材产区设立了种养殖繁育基地,曾被中国中药协会评为“中国优质道地药材基地”称号。并坚持高标准验收，重点品种的企业内控标准显著优于法定，原辅药材全环节质量监控，质量可追溯，确保了产品品质可靠。02引进智能智造技术加强质量管理汇仁厂区生产面积逾40000平方米，建造了6座数字化车间，按行业领先的原则引进药品生产或检测核心仪器设备共计200余套，斥资4000万元引进德国西门子MES（制造执行管理）系统，成为首个将西门子技术引入中医制药的企业，以QMS为抓手，覆盖药品生产工序的全关键环节，掌控超8000个关键质量控制节点，实现基于系统的全过程质量管理。并配套搭建了ERP、LIMS、TPCMS、BI等拓展功能模块，进一步提升了汇仁“智能制造”水平，确保了产品品质可靠。同时参与起草7项国家药品标准，制定了各类物料和成品高于国家药典标准的内控标准；率先使用三重四级杆串联质谱仪、超高效液相色谱仪等行业领先技术及装备；率先对中药材及饮片进行33种农药残留检测和质量控制，确保药品生产源头质量可控、安全。03加强科研平台建设提升产品品控科技研发能力是产品品控提升的有力保障。一直以来，汇仁药业都高度重视自主研发和技术创新，投入了大量的人力物力，进一步完善科技成果转化，保证科研投入的规范性和有效性，提升产品的品控。汇仁非常重视与优秀科研院校以及行业专家进行合作：与中国中医科学院、中国医学科学院药用植物研究所、中国科学院上海药物研究所、中国中药协会、江西省林业科学院、江西中医药大学等多家科研院所开展技术合作，完成了100多个药品（项目）的开发，取得了50多个新药证书或生产批文。此外，汇仁历年来承担的国家级、省、市级科技项目近50余项，其中国家级重大科技项目25项，如国家863项目“肾宝片剂的开发与创新研究”，十二五、十三五重大新药创制——“颐神养脑胶囊的临床创新研究”、国家重点研发计划等。不仅如此，汇仁还建立了博士后工作站、“吕爱平院士”工作站，并先后引进了博士生导师、博士后、博士等二十多位高层次医药科研人才，用实际行动保障汇仁产品质量与品控，推进中医药产业的创新和发展。未来，汇仁也将始终坚持“成为中国制药行业高品质典范，成为可信赖的健康产品智造者”的质量目标，朝着“让汇仁品质、汇仁品控成为民族骄傲，呵护国人一生健康”的发展愿景不断前行。同时也将发挥自身优势，提升质量管理水平，提升检查员实训基地培训档次，打造全国“第一等”检查员实训基地，擦亮江西企业品牌，促进药品产业高质量发展。