慢性鼻窦炎是最常见的慢性疾病之一,仅在美国就约有3000万成人受到影响。研究显示,该疾病对生活质量的影响与其他严重的慢性病症,如慢性阻塞性肺病、坐骨神经痛或偏头痛相似。尽管FDA已批准了治疗鼻息肉的药物,但是此前未有药物获批用于治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。 这一批准基于是ReOpen临床开发项目的数据,包括两项3期临床试验。两项临床试验结果均显示Xhance可以显著缓解患者的症状和鼻窦炎症。
在ReOpen临床开发项目中,Xhance的安全性和耐受性与标准治疗的安全性大体一致。ReOpen项目中最常见的不良反应(发生率≥3%)包括鼻出血、头痛和鼻咽炎。 Xhance作为一种药物/医疗器械组合产品,将广泛使用的鼻部类固醇与Optinose公司的EDS递送系统结合在一起,这是一种创新的药物递送系统,旨在将药物递送到发生炎症的部位,尤其是通过标准鼻喷雾剂难以接触的鼻窦和鼻窦引流管。 参考资料:[1] XHANCE Approved by FDA as First and Only Medication Indicated for Treatment of Adults with Chronic Rhinosinusitis without Nasal Polyps. Retrieved March 19, 2024, from https://ir.optinose.com/news-releases/news-release-details/xhance-approved-fda-first-and-only-medication-indicated