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首款！喷一喷显著缓解慢性鼻窦炎，FDA批准创新疗法

2024-03-21

研发

基因疗法

Optinose日前宣布，美国FDA已批准Xhance（丙酸氟替卡松）鼻喷雾剂扩展适应症，用于治疗18岁以上慢性鼻窦炎患者，这些患者没有鼻息肉。新闻稿指出，这是FDA批准针对这一患者群体的首款疗法。

慢性鼻窦炎是最常见的慢性疾病之一，仅在美国就约有3000万成人受到影响。研究显示，该疾病对生活质量的影响与其他严重的慢性病症，如慢性阻塞性肺病、坐骨神经痛或偏头痛相似。尽管FDA已批准了治疗鼻息肉的药物，但是此前未有药物获批用于治疗无鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。

这一批准基于是ReOpen临床开发项目的数据，包括两项3期临床试验。两项临床试验结果均显示Xhance可以显著缓解患者的症状和鼻慢性阻塞性肺病坐骨神经痛偏头痛

在ReOpen临床开发项目中，Xhance的安全性和耐受性与标准治疗的安全性大体一致。ReOpen项目中最常见的不良反应（发生率≥3%）包括鼻出血、头痛和鼻咽炎。

Xhance作为一种药物/医疗器械组合产品，将广泛使用的鼻部类固醇与Optinose公司的EDS递送系统结合在一起，这是一种创新的药物递送系鼻出血在头痛物鼻咽炎发生炎症的部位，尤其是通过标准鼻喷雾剂难以接触的鼻窦和鼻窦引流管。

参考资料：[1] XHANCE Approved by FDA as First and Only Medication Indicated for Treatme炎症 of Adults with Chronic Rhinosinusitis without Nasal Polyps. Retrieved March 19, 2024, from https://ir.optinose.com/news-releases/news-release-details/xhance-approved-fda-first-and-only-medication-indicated

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