预约演示

更新于：2025-10-24

Fluticasone Propionate

丙酸氟替卡松

更新于：2025-10-24

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Fluticasone、Fluticasone Propionate Cream、Fluticasone Propionate Inhaled Aerosol

+ [37]

靶点

作用方式

激动剂

作用机制

GR激动剂(糖皮质激素受体激动剂)

治疗领域

在研适应症

非在研适应症

原研机构

在研机构

Eupraxia Pharmaceuticals, Inc.Glaxo Wellcome SA

+ [10]

非在研机构

润生药业有限公司

葛兰素史克（中国）投资有限公司Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

+ [6]

权益机构

Paratek Pharmaceuticals, Inc.

OptiNose, Inc.

欧康维视生物医药（上海）有限公司

+ [6]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1990-12-14),

皮肤疾病

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C25H31F3O5S

InChIKeyWMWTYOKRWGGJOA-CENSZEJFSA-N

CAS号80474-14-2

关联

454

项与丙酸氟替卡松相关的临床试验

NCT06850805

/ Recruiting临床3期

A 12-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Intranasal Administration of 186 mcg of OPN-375 Twice a Day (BID) in Adolescent Subjects With Chronic Rhinosinusitis Without Nasal Polyps

This is a 12-Week randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study evaluating the efficacy and safety of intranasal administration of 186 µg of OPN-375 twice a day (BID) in adolescent subjects with chronic rhinosinusitis without nasal polyps. The total planned number of subjects is approximately 84 adolescents (12-17 years of age) who will be randomly assigned to receive 1 of 2 study treatments using a 1:1 ratio (OPN-375 186 µg:placebo). The study includes a PK sub-study, in which up 14 subjects will be enrolled to obtain 10 completers.

开始日期2025-07-28

申办/合作机构

OptiNose, Inc.

CTR20252933

/ RecruitingN/A

单中心、随机、开放、单次给药的丙酸氟替卡松乳膏在中国健康受试者中的生物等效性研究

主要目的：1）通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定丙酸氟替卡松乳膏参比制剂（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性试验中的剂量持续时间（ED50）； 2）结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以浙江赛默制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%，持证商：广东仁想药业有限公司）为受试制剂，以原研丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）为参比制剂进行人体生物等效性试验，通过比较受试制剂与参比制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

开始日期2025-07-21

申办/合作机构

广东仁想药业有限公司

CTR20252492

/ CompletedN/A

丙酸氟替卡松乳膏（0.05%）在中国健康受试者中生物等效性预试验

主要目的：结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果（ED50为1.0h），设计合适的研究条件，以江苏万禾制药有限公司生产、苏州高迈药业有限公司提供的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%(30g：15mg)）为受试制剂，以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%(15g：7.5mg)；商品名：Cutivate）为参比制剂进行人体生物等效性预试验，比较两制剂的药效学参数，为正式试验设计提供参考依据。次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

开始日期2025-07-13

申办/合作机构

要智达（武汉）医药有限公司

100 项与丙酸氟替卡松相关的临床结果

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100 项与丙酸氟替卡松相关的转化医学

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100 项与丙酸氟替卡松相关的专利（医药）

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4,235

项与丙酸氟替卡松相关的文献（医药）

2025-12-01·CURRENT ALLERGY AND ASTHMA REPORTS

Olfactory Dysfunction in Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: Effect of Treatment with Emphasis on Biological Therapy

Review

作者: Reitsma, Sietze ; Fokkens, Wytske Johanna ; Otten, Josje Janna

PURPOSE OF REVIEW:

Olfactory dysfunction significantly impacts quality of life that affects a majority of the patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP). The aim of this review is to explore the impact of various treatment regimens on olfactory dysfunction in patients diagnosed with CRSwNP.

RECENT FINDINGS:

Accurate assessment of olfactory dysfunction remains challenging and should incorporate both psychophysical tests and patient-reported outcomes. Patients with CRSwNP appear capable of reliably evaluating their olfactory function. Standard treatment such as intranasal corticosteroids and surgery have limited capability of restoring the sense of smell. Oral corticosteroids have a far greater potency, albeit short-lived and at the cost of adverse events and side effects. Recent studies on registered biological agents- specifically dupilumab, mepolizumab, and omalizumab- indicate their effectiveness in restoring olfactory function in severe CRSwNP. According to meta-analyses and indirect comparisons, dupilumab shows superiority; however, direct comparative studies are necessary.

2025-12-01·COLLOIDS AND SURFACES B-BIOINTERFACES

Study on the absorption mechanism of glucocorticoids in the stratum corneum

Article

作者: Li, Ying ; Liu, Shasha ; Jiang, Zhaoli ; Yuan, Shiling

Skin diseases typically lead to the disruption of the functional barrier of human skin, and glucocorticoids (GCs) can effectively treat these conditions through topical administration. However, the molecular mechanisms underlying the uptake of GCs by the skin remain inadequately understood. In this study, we employed molecular dynamics (MD) simulations to investigate the uptake of seven GCs by the stratum corneum (SC). The results indicate that hydrocortisone (HC), halobetasol propionate (HP), fluticasone propionate (FP), and mometasone furoate (MS) are more readily absorbed by the SC. The uptake process for HC can be divided into three distinct stages: contact stage, transformation stage, and absorption stage. Furthermore, our analysis of drug nanoparticle release revealed that electrostatic interactions between HP molecules were more significant than van der Waals interactions; additionally, the free energy associated with the release process of HP was greater than that of HC. To further elucidate how interactions between GCs and SCs influence GC uptake processes, we examined the relationship between 17 HC molecules' interactions with SCs and their depth of penetration within the SC. A predictive model was developed using one-way linear regression based on these findings. In conclusion, this work offers valuable insights into GC uptake mechanisms at a molecular level concerning the SC.

2025-11-01·INTERNATIONAL IMMUNOPHARMACOLOGY

Efficacy and safety of intranasal corticosteroids combined with mucoactive drugs for chronic rhinosinusitis

Article

作者: Yu, Shaoqing ; Li, Houyong ; Wang, Dehui ; Gu, Yurong ; Song, Xicheng ; Tan, Guolin ; Zhao, Changqing ; Xie, Lifeng ; Li, Haitong ; Hu, Li ; Wang, Quangui ; Chang, Wei ; Zheng, Gang ; Yang, Lu ; Liu, Yuehui ; Zhang, Jiqiao ; Zhang, Dan

BACKGROUND:

Chronic rhinosinusitis (CRS) leads to a burden in life and economy. Better therapies need to be explored.

OBJECTIVE:

This stage I study aims to explore the efficacy and safety of intranasal corticosteroids combined with mucoactive drugs for CRS.

METHODS:

This randomized-controlled, double-blind study was conducted at 13 hospitals from 2021.01.31 to 2023.01.17. CRS patients were randomly assigned into the eucalyptol-limonene-pinene enteric capsules (ELP) group or placebo group, both using budesonide nasal spray (two doses of 64 μg into each nostril twice a day), and followed up at baseline, week 4, and week 8. The difference of Major Symptom Score (MSS) sum score from baseline to week 8 was defined as the primary endpoint.

RESULTS:

The data of 291 patients (ELP group: 146 VS. placebo group: 145) were analyzed. The improved mean (SD) of MSS of the budesonide-ELP patients was 4.24 (2.59) at week 4 and 4.37(2.64) at week 8, higher than 3.51(2.27) (P_{week 4} = 0.012) and 3.85 (2.47) (P_{week 8} = 0.093) of budesonide-treated patients, respectively. While, the budesonide-ELP patients had a higher improvement percentage in nasal congestion, postnasal drip, rhinorrhea, and anosmia at week 8 (all P < 0.05). The current clinical control questionnaire in the ELP group significantly differed with placebo group patients at week 4 (P = 0.012), but not at week 8 (P = 0.681). Moreover, the change of Lund-Mackay (LM) and VAS between the two groups was not different at week 8, respectively. However, the CT score of budesonide-ELP-treated patients has significantly improved among smokers at week 8 (P = 0.022).

CONCLUSION:

Intranasal corticosteroid combined with mucoactive drugs therapy (budesonide-256 μg/day combined with ELP enteric capsules-0.8 g/day) has the potential to improve subjective symptoms and promote physiological recovery for adult patients with CRS, especially for smokers.

414

项与丙酸氟替卡松相关的新闻（医药）

2025-10-24

·铸研招募

（招募）重度哮喘- TQC2731 注射液

试验信息试验分期：Ⅲ期药品名称：TQC2731 注射液适应症：使用中高剂量 ICS 控制不佳的重度哮喘患者患者画像：年龄:18~75周岁，确诊哮喘12个月以上，至少接受6个月以上的中高剂量ICS（≥500μg丙酸氟替卡松或等效总日剂量），且至少接受一种其他维持哮喘控制用药，如LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等, 且剂量稳定，维持性口服激素的患者，每天最多为泼尼松10mg或20mg 隔天一次，且必须在筛选前至少30天及治疗期间保持稳定，早晨BD前FEV1 <80%，筛选前12个月内发生过至少2次哮喘急性发作，且在筛选前1个月内未发生过重度哮喘急性发作。其中至少有1次急性发作应在使用中高剂量ICS治疗期间，或者至少1次哮喘急性发作导致住院或急诊的重度哮喘患者。试验专业题目评价 TQC2731 注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验主要入选标准 1.年龄18 ~ 75 周岁（包括临界值），性别不限； 2.有记录表明在访视1前至少12个月医生诊断为哮喘； 3.在访视1前至少6个月，接受医生处方哮喘控制药物中高剂量 ICS（≥500 μg 丙酸氟替卡松或等效总日剂量）的患者； 4.必须有记录表明在访视1前至少3个月接受中高剂量 ICS 总日剂量治疗，且剂量稳定。ICS可包含在 ICS/LABA复方制剂、ICS/LABA/LAMA 中； 5.必须有记录表明在访视1前至少1个月使用其他哮喘控制药物，如LABA、LTRA、茶碱、LAMA、色甘酸钠等, 且剂量稳定；在患者继续使用可接受剂量ICS的 ICS+LABA 或 ICS+LABA+LAMA 治疗的情况下，允许单一成分改变或改用其他设备；使用维持性口服激素的患者，口服激素的剂量每天最多为泼尼松10mg或20mg 隔天一次（或等效剂量），且必须在访视1以前至少30天及治疗期间保持稳定。 6.在访2或访视2a时，早晨BD前 FEV1 <80%预计正常值； 7.有以下任一证据记录证明患有哮喘：访视1前的12个月内有可逆性检测 FEV1≥12%和≥200 mL 的历史记录。或者访视2或访视2a时，筛选期间 BD（沙丁胺醇）后可逆性检测 FEV1≥12%和≥200 mL（给予4喷沙丁胺醇后 15-30 min）； 8.有记录表明在访视1前的12个月内发生过至少2次哮喘急性发作，且在签署知情前1个月内未发生过重度哮喘急性发作事件。其中至少有 1 次急性发作应在使用中高剂量ICS 治疗期间，或者至少1次哮喘急性发作导致住院或急诊；本研究哮喘急性发作定义如下： • 因哮喘恶化使用全身用糖皮质激素（或暂时增加基础OCS的稳定剂量）连续给药至少3天；单次注射储库型长效糖皮质激素可视为与3天疗程的全身性糖皮质激素等效。 • 因哮喘导致急诊或紧急治疗中心就诊，且需要使用全身糖皮质激素（定义为在急诊室或紧急治疗中心评估和治疗，持续时间＜24小时）。 • 哮喘导致住院治疗，且需要使用全身性糖皮质激素（定义为在医疗机构住院和/或在健康护理机构进行评估和治疗，持续时间≥24小时）。如果从哮喘发作结束日期到新的哮喘发作开始日期不到7天，则第二次发作将被视为先前哮喘发作的复发。 9.访视1时 ACQ-6 评分≥1.5； 10.访视1时体重≥40 kg； 11.随机前7天内满足至少以下任何一项： 1) ≥2天的白天或夜间症状评分≥1； 2) >2天使用急救药物SABA； 3) 哮喘引起夜间憋醒≥1次； 12.随机当天ACQ-6 评分≥1.5； 13.导入期日记的最小依从性为85%（在包括随机当天（第0天）在内的21天期间至少有18天完全依从）；完全依从性要求完成当天夜间和次日早晨日记；对于这一标准，导入期定义为日记发放（夜间评估）至随机访视（早晨评估）之间的期间； 14.在随机前的7天内（第-7天夜间评估至第0天（随机访视）早晨评估），至少有4天完全依从（夜间和次日早晨）； 15.在导入期间，在日记中收集背景哮喘用药的最小依从性为85%（在包括随机当天（第 0天）在内的21天期间至少有18天完全依从）。缺失日记数据的日期视为不依从该标准； 16.导入期间，吸入器、峰流速仪和肺功能的使用技术是可接受的；主要排除标准 1.伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病（例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病（COPD，结合危险因素、病史特点、症状、体征、辅助检查及肺功能等综合诊断）、特发性肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的低通气综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍），或伴有除哮喘之外的导致外周血嗜酸性粒细胞计数升高的肺部或全身疾病（例如，过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss综合征、嗜酸性粒细胞增多综合征）； 2.既往患有自身免疫性疾病（例如，嗜酸性肉芽肿合并多血管炎、类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）； 3.既往有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者存在不寻常的频发性、复发性或长期感染； 4.经研究者判断尚未稳定的任何疾病，包括但不限于不稳定的心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、精神疾病或重大身体损伤，可能：在整个研究期间影响受试者的安全性、影响研究结果或结果解读、妨碍受试者完成整个研究期的能力； 5.癌症病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者，如果在访视1 前患者完成治愈性治疗已经至少 12 个月，则可以入组本研究、患有其他恶性肿瘤的患者，如果在访视 1 前患者完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以入组本研究； 6.当前为吸烟者或吸烟史≥10包年（注：1包=20支，10包年=1包/天 x 10年，或1/2包/天 x 20年）。（吸烟史<10包年的曾吸烟者在访视1 前戒烟少于6 个月）； 7.筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准： 1) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性； 2) HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性； 3) 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）； 4) 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性； 8.既往接受任何生物治疗后出现速发过敏性反应的病史或有免疫复合物病（III型超敏反应）的诊断记录； 9.在访视1前12个月内有长期酗酒或药物滥用史； 10.在访视1前12个月内患有需要治疗的结核病； 11.在访视1前6个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标治疗无效； 12.在访视1前2周内或导入期间，出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染（URTI）和下呼吸道感染（LRTI），并需要抗生素或抗病毒药物治疗； 13.筛选导入期间出现任何有临床意义的异常发现，包括体格检查、生命体征、血生化、血常规或尿常规，并且研究者判断参加试验可能会使患者处于风险中，或可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的能力； 14.随机前进行的12导联心电图（ECG）检查显示有临床意义且研究者判断可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的异常，包括但不限于以下情况之一：（1）伴有快速心室率＞120 bpm的房颤（AF）；（2）持续性室性心动过速（VT）；（3）心动过缓，心室率＜45bpm；（3） Mobitz II型二度房室传导阻滞和三度传导阻滞（除非已植入起搏器或除颤器）；（4）男性QTcF> 450ms或女性QTcF> 470ms（Fredericka公式： QTcF=QT/RR0.33）； 15.访视1时，活动性肝脏疾病的证据，包括黄疸或天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶或碱性磷酸酶，超过正常值上限（ULN）的2倍。 16.访视1 前的12 个月内接受过支气管热成型术； 17.危及生命的哮喘急性加重史； 18.在访视1前8周内进行过大手术或计划在研究期间进行需要全身麻醉或住院治疗>1 天的手术； 19.在访视1前3个月内或 5个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或试验用生物制剂，或者在访视1前30天内或5个半衰期（以最长者为准）内接受过任何试验用非生物制剂。注：允许既往接受过生物治疗的患者入选研究，前提是最后一次用药时间距进入本研究时间需要满足适当洗脱期的要求； 20.在访视1前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品； 21.在访视1前15天内接受过T2细胞因子抑制剂甲磺司特治疗； 22.在随机前12周内接受过以下药物治疗：全身免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢菌素等）; 23.签署知情前8周至随机化前，接受过治疗哮喘用途以外的全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）; 24.在随机分组日期前30天内和整个研究期间（包括随访期）接种减毒活疫苗；参与机构想要了解更多扫码关注更多往期精彩内容

2025-10-23

·长风药业

学术新动态｜舒霏敏®（氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）联合疗法RCT研究登顶过敏领域权威期刊：构建变应性鼻炎阶梯治疗新标准

公告通知由江苏省人民医院牵头，同济大学附属同济医院、北京大学人民医院、中山大学附属第一医院、四川省人民医院、浙江大学医学院附属第二医院共同参与的“氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂联合海水鼻腔清洗液治疗中重度持续性变应性鼻炎的有效性及安全性评估”结果已于2025年10月13日在国际期刊《Frontiers in Allergy》正式发表（DOI: 10.3389/falgy.2025.1622510）。该刊专注于过敏性疾病的精准医疗、疾病管理及跨学科研究，包括遗传流行病学、鼻科学（如过敏性鼻炎）、过敏诊断等领域，该刊已被SCIE收录，促进了过敏研究领域的科学进步、知识共享和科研成果转化。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究，通过新型复方制剂-氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂（长风药业研制的舒霏敏®）联合高渗/生理性海水鼻腔清洗液治疗中重度持续性变应性鼻炎（AR）患者, 评估该治疗方案在中重度持续性AR患者治疗中的有效性及安全性。研究结果显示，舒霏敏®联合高渗/生理性海水鼻腔清洗液和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂联合盐酸氮堇斯汀鼻喷雾剂治疗相比更快、更彻底地缓解中重度持续性AR患者症状，显著改善了患者鼻部症状评分、鼻部客观体征评估结果及患者的生活质量。该联合治疗方案操作简便、安全且经济，可推广应用于中重度持续性AR的规范化管理中，不仅为医生提供新的用药思路和指导，也积累了氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂的循证医学证据。研究成果分享临床背景变应性鼻炎（Allergic Rhinitis, AR）是特应性个体暴露于过敏原（变应原）后主要由免疫球蛋白E（immunoglobulin E，IgE）介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病。世界变态反应组织（WAO）2013年发表的《变态反应白皮书》中指出：成人AR发病率达10-30%，儿童发病率高达40%。作为上呼吸道最常见的慢性炎症性疾病之一，AR不仅严重影响患者的生活质量，同时造成了严重社会经济负担。在中国北京，成人AR患者每年用于治疗 AR 的医疗费用高达 195.6 欧元，而全国每年的社会经济成本可能高达 4.409 亿欧元。在美国，AR 每年造成的直接经济损失超过 45 亿美元。此外，AR 还会降低劳动效率，导致欧盟国家每年造成约 300 亿至 500 亿欧元的经济损失。这些数据凸显了有效治疗AR 对一个国家的医疗保健和经济都具有深远益处。药物治疗能够快速、有效、安全地控制AR患者的鼻塞、喷嚏、流涕、鼻痒等鼻部症状，是目前治疗AR的最主要手段。但中重度持续性AR患者使用单药治疗后的临床疗效并不理想，患者症状未达到很好的控制，因此相关指南推荐联合用药治疗。鼻用糖皮质激素（INCS）联合鼻用抗组胺药（INAH）能进一步改善症状，但仍存在部分患者症状控制不佳的问题。临床亟需一种安全、便捷且具有附加疗效的综合性治疗策略。新型复方制剂-氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂治疗中重度持续性AR有很好的疗效和安全性，而盐水鼻腔冲洗作为一种有效治疗方式，联合药物治疗中重度持续性AR能起到较好的辅助作用，提高药品的局部生物利用度。迄今为止，对于复方鼻喷雾剂联合鼻腔冲洗治疗AR在国内外均没有相关临床证据。研究设计入选年龄≥12岁的男性或女性受试者，受试者需符合：（1）《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》中的AR诊断标准；（2）AR受试者的疾病严重程度必须为中度至重度；（3）在进入研究之前，至少有 1 年变应性鼻炎/鼻结膜炎（季节性和/或常年性）病史；（4）既往有使用过抗组胺药或糖皮质激素单方药物治疗且症状未被完全控制等。排除标准如下：（1）存在鼻黏膜糜烂、鼻溃疡或鼻中隔穿孔；（2）可能影响药物沉积或评估的鼻部疾病，如鼻窦感染、鼻息肉或严重的鼻中隔偏曲；（3）患有活动期或静止期肺结核的患者，以及未经治疗的局部或全身性真菌、细菌、滤过性毒菌、寄生虫、单纯疱疹病毒感染者；（4）严重的肺部疾病，如 COPD；（5）备孕、怀孕及哺乳女性等。研究流程图研究共纳入248例患者，随机分为两组。实验组有2例患者失访，对照组有3例患者失访，最终共有243例受试者完成并进入统计分析。治疗方案研究结果所有统计分析均使用 R 软件（版本4.1.2）进行。定量指标的描述：计算例数（缺失）、均值（Mean）、标准差（SD）、中位数（Md）、最小值（Min）和最大值（Max）。定性指标的描述：计算各分类的例数及百分比。主要结局指标采用协方差分析 (ANCOVA) 分析，基线评分作为协变量。计算治疗四周后两组间 TNSS 评分变化值均值差（实验组-对照组）及其 95% 置信区间 (CI)。次要结局指标则酌情使用双样本Welch t检验和卡方检验进行分析。 ①主要疗效指标评价经过4周治疗后，两组患者的鼻部症状总评分（Total Nasal Symptom Score, TNSS）均较基线有显著下降。实验组治疗四周后TNSS为2.4（1.1），对照组为4.2（1.2），而其基线TNSS分别为10.0（1.1）与9.7（1.3），均具有显著统计学差异（p < 0.001）。并且，经过4周的治疗，和对照组(LSmean: -5.5；95% C.I.: -5.8， -5.3)相比，实验组(LSmean: -7.6；95% C.I.: -7.9，-7.4)对鼻部症状的改善更加明显(p < 0.001)。实验组和对照组基线及治疗后4周后TNSS比较分析 ②次要疗效指标评价治疗两周后，实验组的TNSS总评分 LSmean（95%CI）为-6.0（-6.3，-5.8），对照组为-3.5（-3.7，-3.2），组间均值差为-2.6（-2.9，-2.2），结果显示实验组治疗2周后更大程度改善了患者的鼻部症状(p < 0.001)。此外，治疗两周后组间均值差大于治疗四周后组间均值差，说明实验组比对照组显效更早。治疗4周后，两组TNSS各单项评分均有显著下降(p < 0.001)，但和对照组相比，实验组TNSS各分项评分降低程度更大(p < 0.001)，说明实验组对鼻塞、鼻痒、打喷嚏和流鼻涕的相应鼻部症状改善更好，其中打喷嚏症状改善程度最高。治疗2周及4周后，实验组及对照组TNSS各单项评分较基线变化值分析结果显示，经干预后，相对于基线，两组治疗4周后前鼻镜总分的实测值(p < 0.001)均有统计学差异。治疗4周后，通过前鼻镜检查评分总分较基线的变化值结果可见，实验组前鼻镜下观察到的症状改善程度显著优于对照组(实验组-对照组的LSmean：-1.8; 95%C.I.:-2.2，-1.3，p < 0.001)。同时实验组患者的下鼻甲肿胀程度、下鼻甲黏膜颜色、水样分泌物量和对照组相比均有更显著的改善 (p < 0.001)。其中，下鼻甲粘膜颜色评分改善程度最高。实验组及对照组治疗4周后前鼻镜评分较基线变化值分析经干预后，相对于基线，两组治疗2周后视觉模拟量表评分（VAS）总评分以及各分项评分的实测值(p < 0.001)均有统计学差异。治疗2周期间，实验组和对照组每天的VAS总评分以及各分项评分均呈下降趋势。此外，与基线相比，在治疗的第1天，实验组各单项VAS评分即有显著性降低(p < 0.001)，VAS评分自基线的下降幅度显著大于对照组(p＜0.001)，疗效优势一直持续到2周。因此，实验组从治疗首日起对患者的鼻部症状就有明显改善。实验组及对照组治疗2周内VAS总分较基线变化值与基线相比，两组治疗2周、4周后鼻-结膜炎相关生活质量问卷（RQLQ）总评分和各分项的实测值(p < 0.001)均显著下降。治疗2周后，实验组患者RQLQ总评分较基线值降低了Mean (SD)：-80.0 (18.5)，和对照组Mean (SD)：-50.0 (15.4)相比有显著性差异（P＜0.001）。实验组相较于对照组在治疗两周后，各项评分有更为明显的改善，更多接受实验组治疗的患者在治疗的两周内达到无症状或症状最轻。其中，实验组非鼻/眼症状的评分较其它分项评分改善程度更高，其次是鼻部症状评分。治疗4周后，实验组RQLQ总分改善程度同样显著优于对照组（P＜0.001）。实验组及对照组治疗2周及4周后RQLQ各分项较基线变化值探索性分析结果:AR分型分成三个亚组（常年性、季节性、混合型）。对于常年性亚组，治疗4周后，实验组和对照组TNSS总评分较基线变化值Mean (SD)分别为-7.6 (1.4)和-5.6 (1.5)；对于混合型亚组，Mean (SD)分别为7.6 (1.7)和5.2 (1.3)；对于季节性亚组，Mean (SD)分别为-7.6 (1.4)和-5.1 (1.1)。对于过敏原分型的各亚组，治疗 4周后，实验组TNSS总评分改善程度均明显大于对照组 (p < 0.01)。各地域分区中，治疗4周后，实验组TNSS总评分改善程度均明显大于对照组 (p < 0.001)。基于亚组分析的森林图校正基线，AR分型和地域分区与治疗分组对于第4周TNSS总评分较基线变化值无交互作用。实验组及对照组治疗4周后TNSS较基线下降的亚组分析森林图整个研究阶段，实验组有15例受试者发生了TEAE（治疗期间不良事件），发生率为12.1%，其中10例为TRAE（治疗相关的不良事件），发生率为8.1%；对照组有20例受试者发生了TEAE，发生率为16.1%，其中13例为TRAE，发生率为10.5%；卡方检验结果显示，两组不良事件发生率无显著差异（TEAE：p = 0.347；TRAE：p = 0.498）。最常见的不良事件为普通感冒，实验组发生率为4.0%，对照组发生率为4.8%。除味觉障碍(味苦)外，实验组TRAEs发生率均低于或等于对照组。所有TRAEs均属于轻度，未经干预患者即可自行恢复，在整个研究期间，没有发生与研究用药品相关的严重不良事件，也没有患者因药物相关的不良事件而退出研究，该研究药物安全性和耐受性良好。 TEAEs和TRAEs的例数和发生率分类汇总表 (一个病例中可能同时出现多种 TEAE 和 TRAE）结论舒霏敏®联合高渗/生理性海水鼻腔清洗液和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂联合盐酸氮草斯汀鼻喷雾剂治疗相比，能更快、更彻底地缓解中重度持续性AR患者鼻部症状，改善患者生活质量，同时舒霏敏®联合鼻腔冲洗组治疗相关不良事件（TRAEs）发生率略低于对照组。无论AR分型、地域分区如何，氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂均具有较好的持续治疗效果，可作为治疗中重度AR的首选药物。将舒霏敏®与鼻腔盐水冲洗联合应用，通过高效的药物局部抗炎与物理清除过敏原的双重机制，可以更快、更显著、更全面地缓解中重度持续性AR患者的鼻部症状，该治疗策略充分体现了治疗个体化与综合管理理念，为中重度持续性AR患者提供了一种高效、低风险、便捷且可推广的创新治疗方案，也为临床医生提供了有力的循证医学证据。【参考文献】 Li, et al.Nasal saline irrigation with azelastine-fluticasone nasal spray in moderate-to-severe persistent allergic rhinitis: a randomized controlled trial [J]. Front. Allergy 6:1622510. END 长风药业(2652.HK) 长风药业以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。公司建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。希望成为集呼吸系统药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。 —BREATHE EASIER, LIVE BETTER— 推荐阅读长风速递丨长风药业吸入创新药入选苏州市“关键核心技术攻关”项目长风速递丨长风药业吸入小核酸药物研发子公司入驻BioBAY！长风海外丨迈入2.0创新与全球化时代 - 长风药业吸入制剂成功首发海外重磅丨长风药业慢性阻塞性肺病(COPD)治疗领域新产品茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂获得临床默示许可

临床研究

2025-10-22

·花粉过敏科普

2025年花粉浓度监测工作圆满结束

西安地区花粉浓度连续三天低于 20 粒/千平方毫米，花粉季已经结束，圆满完成 2025 年度花粉监测任务！感谢您一直以来的关注和支持！期待与植物学、气象学、环境科学、临床医学、公共卫生及地理信息等多学科专家团队合作，共同探究花粉过敏性疾病的防治策略！如有意见、建议，或合作意向，请发送邮件至 wzjnl@126.com。如何治疗过敏性鼻炎常见的药物主要包括以下几类： 1. 鼻用糖皮质激素鼻用糖皮质激素是预防性治疗过敏性鼻炎的常用药物，具有强效的局部抗炎作用。常见的药物包括：糠酸莫米松鼻喷雾剂：适用于季节性和常年性过敏性鼻炎，建议在花粉季节开始前2-4周使用。丙酸倍氯米松鼻气雾剂：用于预防和治疗常年性及季节性过敏性鼻炎，也可用于血管收缩性鼻炎。是国内唯一的气雾剂型鼻用激素。可达鼻腔深部，有效抗炎，改善鼻部症状。预防用药：可在过敏季2-4周使用。布地奈德鼻喷雾剂：可用于季节性和常年性过敏性鼻炎的预防。丙酸氟替卡松鼻喷雾剂：适用于预防和治疗季节性及常年性过敏性鼻炎。氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂：适用于使用单一鼻用抗组胺药或糖皮质激素治疗效果不佳的中至重度季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎的成人及青少年（12岁及以上）。科学研究显示6岁及6岁以上也可使用。特点：5分钟起效、迅速改善症状；玫瑰芳香。 2. 白三烯受体拮抗剂白三烯受体拮抗剂可用于过敏性鼻炎和哮喘的预防性治疗：孟鲁司特钠：适用于过敏性鼻炎和哮喘的预防，可减轻鼻塞等症状。润沛口溶膜（孟鲁司特钠口溶膜）：适用于过敏性鼻炎和哮喘的预防，可减轻鼻塞等症状。对哮喘合并过敏性鼻炎患儿的鼻塞缓解效果更优，尤其适合以鼻塞为主要症状或对鼻用激素不耐受的患儿。扎鲁司特：主要用于哮喘的预防性治疗，对过敏性鼻炎也有一定效果。使用方法：通常每晚睡前服用，成人剂量为10mg，儿童剂量需根据年龄调整。 3. 肥大细胞膜稳定剂这类药物通过稳定肥大细胞膜，防止过敏介质的释放，适用于预防性治疗：色甘酸钠：可用于预防过敏性鼻炎和哮喘，需在接触过敏原前7-10天使用。曲尼司特：可用于预防过敏性鼻炎和哮喘，预防性用药效果优于发作时用药。使用方法：色甘酸钠通常通过吸入器使用，每天3-4次；曲尼司特口服，每天3次。 4. 抗组胺药抗组胺药物也可用于预防性治疗，但主要用于缓解症状：西替利嗪：适用于季节性和常年性过敏性鼻炎。氯雷他定：可用于缓解过敏性鼻炎的症状。使用方法：通常每天服用一次，具体剂量需根据药物说明书和医生建议调整。 5. 鼻腔冲洗鼻腔盐水冲洗是一种辅助治疗方法，可用于减少鼻腔内的过敏原负荷，缓解鼻塞和流涕。使用方法：每天1-2次，使用生理盐水或高渗盐水冲洗鼻腔。 6.生物制剂治疗（1）司普奇拜单抗（康悦达）：是全球首个获批用于治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Ra生物制剂，能够通过阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，快速缓解鼻塞、流涕等症状。临床研究显示，首次用药2天后鼻塞症状显著缓解，4天后整体症状改善作为一种新型生物制剂，可精准作用于过敏反应中的关键介质，通过调节免疫系统，减轻过敏症状。成人的初始剂量为600mg（300mg注射两次），后续以每两周一次的频率给予300mg，皮下注射。（2）奥马珠单抗：是人源化抗IgE单克隆抗体，能够通过特异性结合游离IgE，阻断IgE与其受体的结合，抑制过敏反应的级联反应。作为一种靶向生物制剂，奥马珠单抗可精准作用于过敏反应中的关键介质IgE，调节免疫系统，减轻过敏性哮喘、鼻炎的症状。成人的剂量根据患者血清IgE水平和体重计算，通常每2-4周皮下注射一次

100 项与丙酸氟替卡松相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D01708	丙酸氟替卡松	R03BA05 D07AC17 R01AD08	DB00588

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性鼻窦炎	美国	OptiNose US, Inc.	2024-03-15
鼻塞	美国	Haleon US Capital LLC	2014-07-23
打喷嚏	美国	Haleon US Capital LLC	2014-07-23
特应性皮炎	美国	Fougera Pharmaceuticals, Inc.	2005-03-31
皮炎	日本	GSK Plc	2001-10-02
接触性皮炎	日本	GSK Plc	2001-10-02
脂溢性皮炎	日本	GSK Plc	2001-10-02
湿疹	日本	GSK Plc	2001-10-02
红斑	日本	GSK Plc	2001-10-02
扁平苔藓	日本	GSK Plc	2001-10-02
盘状红斑狼疮	日本	GSK Plc	2001-10-02
鼻息肉	日本	GSK Plc	2001-10-02
神经性皮炎	日本	GSK Plc	2001-10-02
痒疹	日本	GSK Plc	2001-10-02
瘙痒	日本	GSK Plc	2001-10-02
银屑病	日本	GSK Plc	2001-10-02
常年性变应性鼻炎	中国	Glaxo Wellcome SA	2000-06-16
常年性变应性鼻炎	中国	GSK Plc	2000-06-16
季节性过敏性鼻炎	中国	Glaxo Wellcome SA	2000-06-16
哮喘	美国	GSK Plc	1996-03-27

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
无鼻息肉的慢性鼻窦炎	临床3期	美国	OptiNose, Inc.	2025-07-28
慢性哮喘	临床3期	希腊	润生药业有限公司	2020-12-09
哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受	临床3期	美国	OptiNose, Inc.	2019-06-06
哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受	临床3期	澳大利亚	OptiNose, Inc.	2019-06-06
哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受	临床3期	保加利亚	OptiNose, Inc.	2019-06-06
哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受	临床3期	捷克	OptiNose, Inc.	2019-06-06
哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受	临床3期	格鲁吉亚	OptiNose, Inc.	2019-06-06
哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受	临床3期	新西兰	OptiNose, Inc.	2019-06-06
哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受	临床3期	波兰	OptiNose, Inc.	2019-06-06
哮喘，鼻息肉和阿司匹林不耐受	临床3期	罗马尼亚	OptiNose, Inc.	2019-06-06

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05608681 (RESOLVE, GlobeNewswire) 人工标引	临床1/2期	嗜酸粒细胞性食管炎	-	Fluticasone	顧鹽構憲鑰窪廠鬱窪鬱(積艱壓壓積壓夢鬱襯廠) = Zero SAEs and zero cases of candidiasis reported across all patients, including those at the 8mg per injection dose. 鹽願網網艱範製齋繭齋 (願觸構築鬱顧淵齋繭鏇 ) 更多	积极	2025-09-29
NCT05608681 (RESOLVE, Company_Website)	临床1/2期	嗜酸粒细胞性食管炎	-	Fluticasone	顧鑰廠積簾齋鏇廠夢築(鹽願鬱齋窪顧窪壓構鹽) = 鹽鹹繭壓鹽製簾繭鑰糧膚夢簾積膚鹽獵夢遞製 (繭鏇簾積鬱簾夢餘衊夢 ) 更多	积极	2025-09-02
NCT00158847 (Pubmed \| Respir Res)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	34	Inhaled corticosteroids (ICS) (500 µg fluticasone ± 50 µg salmeterol)	鏇簾築鹽糧鹹醖顧襯鑰(範顧淵鹽淵築艱顧獵衊) = Members of the cystatin (CST) superfamily, particularly CST1, showed strong correlations with ΔFEV1% predicted (r = 0.61, p = 0.003) and ΔFEV1/FVC% (r = 0.46, p = 0.035). 淵醖簾範鏇鏇膚鏇衊選 (遞鹽獵構鏇憲願鹽醖範 ) 更多	积极	2025-07-30
				Placebo
NCT05608681 (RESOLVE, GlobeNewswire) 人工标引	临床1/2期	嗜酸粒细胞性食管炎	6	EP-104GI 48mg (Cohort 5)	壓壓鹽鏇餘選繭築觸顧(壓鹽觸夢醖願淵製窪壓) = 構獵齋膚膚範繭壓願繭膚遞襯遞鏇蓋繭選簾獵 (艱選簾夢糧鬱艱膚築繭 ) 更多	积极	2025-05-05
				EP-104GIEP-104GI 64mg (Cohort 6)	壓壓鹽鏇餘選繭築觸顧(壓鹽觸夢醖願淵製窪壓) = 顧窪廠夢築襯蓋衊鹹夢膚遞襯遞鏇蓋繭選簾獵 (艱選簾夢糧鬱艱膚築繭 )
NCT05608681 (RESOLVE, Company_Website) 人工标引	临床1/2期	嗜酸粒细胞性食管炎	-	EP-104GI 2.5 mg (Cohort 3 + Number of Injections 8)	齋膚鏇餘壓壓顧築淵願(齋衊憲憲醖餘繭壓衊壓) = 夢鑰網鹹鏇餘蓋壓窪積蓋網鑰齋選選遞餘艱鹹 (範鹹廠壓艱糧鹹觸膚襯 ) 更多	积极	2025-02-25
				EP-104GI 2.5 mg (Number of Injections 12 + Cohort 4)	齋膚鏇餘壓壓顧築淵願(齋衊憲憲醖餘繭壓衊壓) = 衊構壓構襯構鬱網齋壓蓋網鑰齋選選遞餘艱鹹 (範鹹廠壓艱糧鹹觸膚襯 ) 更多
NCT05608681 (RESOLVE, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	嗜酸粒细胞性食管炎	-	EP-104GI 4 mg (Fifth Cohort)	獵齋壓選淵蓋繭鹽願餘(選壓憲簾願鑰遞選構鹹) = 窪積積艱鹹觸襯窪膚繭鹹構鬱糧獵築齋襯艱窪 (餘願蓋選艱獵鏇壓獵醖 ) 更多	积极	2024-11-12
				EP-104GI 2.5 mg (Fourth Cohort)	獵齋壓選淵蓋繭鹽願餘(選壓憲簾願鑰遞選構鹹) = 繭蓋鬱鏇壓遞構積糧鏇鹹構鬱糧獵築齋襯艱窪 (餘願蓋選艱獵鏇壓獵醖 ) 更多
NCT02402465 (CTgov)	临床4期	季节性过敏性鼻炎	22	Placebo (Placebo)	繭糧淵遞齋夢壓網淵蓋(齋構醖簾鹹窪顧構遞願) = 襯衊醖繭醖繭襯憲築衊網鏇鑰衊積夢膚鬱憲艱 (糧窪鏇鬱醖鹹簾餘遞廠, 53.03) 更多	-	2024-10-17
				Nasal Allergen Challenge+Fluticasone propionate (Fluticasone Propionate)	繭糧淵遞齋夢壓網淵蓋(齋構醖簾鹹窪顧構遞願) = 蓋壓簾襯廠鑰壓願艱構網鏇鑰衊積夢膚鬱憲艱 (糧窪鏇鬱醖鹹簾餘遞廠, 54.22) 更多
UEGW2024	N/A	嗜酸粒细胞性食管炎	-	EP-104GI 4 mg total dose	構艱窪壓鏇糧廠網遞衊(襯窪觸襯廠繭憲鏇繭觸) = mild-moderate AEs; the majority not related to EP-104GI. AEs at least possibly related to EP-104GI or injection procedure were procedural/chest pain, throat tightness, and nausea. Glucose levels post-dose have remained stable. Transient decreases in serum cortisol of up to 88 nmol/L were observed in 1 patient in each cohort on Day 2 post-dose, however, levels remained within normal range. There have been no symptoms of adrenal insufficiency. 鹽蓋願鏇膚膚憲顧憲膚 (鏇範鏇淵獵選憲簾廠鬱 )	-	2024-10-13
				EP-104GI 8 mg total dose
NCT05608681 (RESOLVE, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	嗜酸粒细胞性食管炎	6	EP-104GI 30mg	齋網餘鹹顧糧餘構夢憲(憲廠築願齋艱選願壓憲) = 壓鹹構顧齋餘蓋襯夢窪獵壓鏇鹹膚齋襯壓鹹鑰 (顧製壓淵積鑰夢選糧獵 ) 更多	积极	2024-09-11
				EP-104GI 20mg	齋網餘鹹顧糧餘構夢憲(憲廠築願齋艱選願壓憲) = 顧夢顧範齋廠選齋廠衊獵壓鏇鹹膚齋襯壓鹹鑰 (顧製壓淵積鑰夢選糧獵 ) 更多
NCT04120402 (SPRINGBOARD \| EP-104IAR-201, CTgov)	临床2期	膝关节炎 \| 膝关节原发性骨关节炎 NOS	318	EP-104IAR 25 mg (EP-104IAR 25 mg)	憲簾夢築衊願壓構糧繭(構顧範淵範鹹構廠觸襯) = 醖衊遞餘遞網鬱憲製鹽簾憲鏇窪齋製鹽餘遞窪 (廠顧餘窪廠製獵網鏇鹹, 0.166) 更多	-	2024-06-25
				Vehicle (Placebo (Vehicle))	憲簾夢築衊願壓構糧繭(構顧範淵範鹹構廠觸襯) = 選顧壓齋積蓋壓獵廠襯簾憲鏇窪齋製鹽餘遞窪 (廠顧餘窪廠製獵網鏇鹹, 0.171) 更多