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药学资讯简报 2026年9月11日（星期五） 编辑：苏大附一院药学部 · 面向药学部管理决策 · 资讯均附权威来源，日期以来源信息为准 · 本期起新增「地缘政治与医药供应链」「流行病学与疾病监测」栏目 今日要点 美国药价关税进入倒计时：9月29日起，对进口专利药及原料药的100%（232条款）关税将扩展至所有未签协议企业；仿制药暂豁免，但2028年起拟阶梯加征100%→200%。全球医药供应链加速重构（新增栏目·详见第五节）。 流感进入上升期、新冠回落：中疾控第36周哨点监测显示流感阳性率升至18.4%（A(H3N2)占比上升），新冠降至低流行水平；广东登革热/基孔肯雅热处高风险（新增栏目·详见第六节）。 中成药集采接续落地：全国中成药第二批接续与第四批集采中选结果9月29日在湘落地执行，采购周期至2028年底。 一、政策法规与医保价采 集采执行全国中成药第二批接续与第四批集采：9月29日湖南率先落地执行 湖南省医保局印发湘医保函〔2026〕40号：全国中成药第二批接续和第四批集中带量采购中选结果于2026年9月29日在省平台落地执行，采购周期至2028年12月31日，周期内每年签订购销协议、协议量原则上不少于上年度。9月29日前中选企业须在平台完成挂网价格确认（不高于最小包装挂网限价），医疗机构可提前适量备货。建议药学部门对照中选目录梳理本院中成药在用品规，做好采购衔接。 来源：湖南省医疗保障局（2026-09-10）官方原文 价格治理宁夏：拟暂停"非全国最低价"药品（第三批）挂网资格 依据《国家医疗保障局办公室关于2026年深化医药价格治理重点工作的通知》（医保函〔2025〕139号），宁夏开展非全国最低价挂网药品价格治理，第三批拟暂停挂网资格药品目录于9月8日至14日公示。挂网价格治理已从"红黄标预警"延伸到"资格暂停"硬约束，提示厂家主动价格联动将继续扩大，采购端价格异动品种将进一步减少。 来源：宁夏医药采购平台（2026-09-08）官方公示 地方动态江苏阳光采购拟挂网公示；辽宁102个药品主动降价执行 江苏省公共资源交易中心发布苏易药发〔2026〕378号，9月10日至12日公示药品阳光采购拟挂网产品（异议须在公示期内通过省招采子系统申诉）。辽宁省自9月2日起执行桂枝茯苓丸等102个药品主动降价结果（过渡期1周）。地方层面"主动降价+挂网审核"常态化，挂网价格一览表纵向联动效应持续显现。 来源：江苏省公共资源交易平台（2026-09-10）公示通知 · 营口市医保局降价通知 二、药物警戒与ADR 监管新政药品追溯码转入"硬约束"：全品种赋码、全链条扫码、异常即停售 行业梳理显示，国家药监局9月起密集发布监管新政：药品追溯码从"软要求"变为全品种赋码、全链条扫码、异常预警立即停售的强制要求；一致性评价范围从口服固体制剂和注射剂拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等外用复杂制剂。建议药房核对发药扫码环节覆盖率，并将新纳入评价范围的剂型纳入质量评估视野。 来源：CHN大健康网（2026年9月监管新政综述）阅读原文 分类转换愈美制剂7个品种转为处方药：凭处方销售、限5盒、禁网售 国家药监局2026年第83号公告：愈美片、愈美胶囊(Ⅰ)、愈美分散片、愈美颗粒、右美沙芬愈创甘油醚糖浆、复方氢溴酸右美沙芬糖浆等由非处方药转换为处方药管理。持有人须于2026年11月30日前提出说明书修订补充申请；销售凭处方、一次不超过5个最小包装、禁止网络零售。门急诊药房与处方审核系统需同步更新拦截规则。 来源：国家药监局公告（腾讯新闻转载，2026-09-10）阅读原文 质量通告37批次药品不符合规定：涉及胺碘酮注射液、氟替卡松乳膏及多批中药饮片 国家药监局2026年第30号通告（9月4日）：13家企业37批次药品不符合规定。重点关注盐酸胺碘酮注射液（有关物质、碘化物、含量测定）、丙酸氟替卡松乳膏（pH值）、23批次妥布霉素地塞米松滴眼液（性状、粒度、无菌），以及款冬花、远志等中药饮片（黄曲霉毒素、含量测定）。相关产品已暂停销售使用并召回。另：肌苷注射剂说明书统一修订（第87号公告，12月1日前备案）。 来源：国家药监局官网（2026-09-04）官方通告 三、研发与获批动态 获批国产首款RSV长效预防单抗、首个BCMA×CD3双抗先后获批 9月3日，国家药监局批准1类生物创新药库莱韦拜单抗注射液上市——我国首个国产呼吸道合胞病毒（RSV）长效预防性单克隆抗体，单次肌注覆盖整个流行季（约8个月），给药后150天对需医学干预下呼吸道感染保护效力85.32%。同周，智翔金泰纬利妥米单抗（BCMA×CD3双特异抗体）获批用于既往至少三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤，为国产首个该类型产品。 来源：中国医药信息查询平台（9月3日）；中国工业新闻网（2026-09-09）报道一 · 报道二 审批公示NMPA批准证明文件送达：恒格列净二甲双胍缓释片、托莱西单抗等 9月7日批件显示，恒格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ/Ⅱ）（山东盛迪）、托莱西单抗注射液（信达生物，PCSK9单抗）、瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺，CAR-T）等获批；9月8日批次含依非韦伦片、头孢他啶、盐酸纳布啡注射液等仿制药品种。 来源：国家药监局官网送达信息（2026-09-08 / 09-09）公示一 · 公示二 四、国际动态（FDA / EMA） FDAFDA加速批准拜耳sevabertinib（Hyrnuo）：一线HER2突变NSCLC 9月9日，FDA加速批准拜耳激酶抑制剂sevabertinib（Hyrnuo），用于肿瘤存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶域激活突变（经FDA授权检测确认）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。同批监管动态：9月4日FDA加速批准阿斯利康口服SERD camizestrant联合CDK4/6抑制剂用于AI+CDK4/6治疗期间ctDNA检出ESR1突变的HR阳性晚期乳腺癌（SERENA-6研究，疾病进展或死亡风险降低56%）。 来源：FDA官网肿瘤获批通告（2026-09-09 / 09-04）官方页面 FDAFDA批准首款亚历山大病疗法Zanvastro（zilganersen） 9月3日，FDA批准Ionis反义寡核苷酸Zanvastro（zilganersen，NDA 220210，新分子实体、优先审评）用于儿童及成人亚历山大病，为该罕见病首个获批疗法，每三个月一次椎管内注射。9月2日，uniQure向FDA提交亨廷顿病AAV5基因疗法AMT-130的BLA并申请优先审评。 来源：Drugs@FDA 9月获批报告（2026-09-08）；NovaPharmaNews（2026-09-02）官方报告 五、地缘政治与医药供应链 关税倒计时美国232条款药价关税：9月29日起全面生效，辉瑞/J&J/GSK仍未签协议 美国第11020号公告（232条款）规定：自2026年9月29日起，对进口专利药、生物药及其原料药加征100%关税，扩展至所有未签回岸协议的企业；已有商务部批准回岸协议者降至20%，再签署最惠国（MFN）价格协议者享受零关税（至2029年1月20日）。行业分析指出辉瑞、强生、葛兰素史克三家巨头尚无公开确认的回岸协议。关键豁免：仿制药与生物类似药（约占美国处方量90%）暂免，但特朗普已表态2028年8月起对仿制药征100%、2029年200%阶梯关税；英国产品适用10%、欧盟/日本/韩国/瑞士15%上限税率。 来源：Peacock Tariff Consulting（2026-09-07 / 09-08）分析一 · 分析二 · The Financial Wire解读 301关税美"强迫劳动"301关税叠加生效：我国制剂与原料药获豁免，植物提取物未豁免 7月24日起，美国以所谓"强迫劳动"为由对60个经济体加征301关税，对中国（含香港）额外加征12.5%。其中：各类药品制剂（含中成药、化药制剂和生物制品）、明确为原料药的税号、制药用途中间体均获豁免；但HS编码1302项下部分植物提取物未豁免，中药提取物出口成本承压。301与232互不叠加。山东省商务厅研判：企业需将两项关税结合研判，提前布局供应链与产能。 来源：山东省商务厅（2026-09-02）官方研判 行业影响仿制药关税或引发短缺；中国创新药IND占比已达50% 印度Lupin全球CFO警示：若美国对仿制药加征100%–200%关税，药企难以消化成本，"要么涨价、要么减产短缺，最终消费者受损"，且仿制药回岸建厂在无量的承诺与价格保障下不具备商业可行性。同篇报道指出：中国已从原料药、仿制药迈向创新药——全球约50%的IND申请来自中国，"China+1"供应链策略下中国药企面临结构性机会。对医院药学部的含义：关注进口原研专利药（尤其美资企业品种）供应与价格的潜在波动，提前评估可替代的国产/仿制品种与院内制剂保供预案。 来源：Financial Express（2026-09-09）阅读原文 六、流行病学与疾病监测 呼吸道监测中疾控第36周哨点监测：流感活动上升、新冠回落至低流行水平 中国疾控中心9月10日发布第36周（8月31日—9月6日）监测：全国流感样病例占门急诊就诊总数3.8%（南方4.6%＞北方2.9%）。门急诊阳性率前三：流感病毒18.4%、新冠14.0%、鼻病毒4.1%；住院重症急性呼吸道感染病例前三：流感7.5%、新冠5.3%、人偏肺病毒4.2%。流感以B(Victoria)系和A(H3N2)为主且A(H3N2)占比上升，南方省份处于中流行水平；新冠阳性率持续下降至低流行水平，主要流行株仍为NB.1.8.1谱系。未发现重大公共卫生风险的新变异株，疾病严重程度未变、以轻症为主，老年人及慢性基础病患者仍是重症高风险人群，特异性治疗药物有效。 来源：中国疾病预防控制中心（2026-09-10）官方监测周报 蚊媒传染病广东"两热"高风险：登革热与基孔肯雅热多点多源、局部聚集 广东省8月"两热"（登革热、基孔肯雅热）风险等级评估为"高风险"，呈多点多源、局部聚集态势，汕头已有本地病例报告；省气象局与省疾控局9月4日联合发布的蚊子活跃度气象指数显示珠三角、粤西、粤北、粤东未来一周"活跃至非常活跃"。9月开学季与中秋国庆假期临近，人员跨区域流动将加大输入与扩散风险。江苏省虽非主要流行区，但须警惕输入性病例：门急诊遇到发热伴皮疹、骨关节痛且有流行区旅居史的患者，应主动询问旅居史并转诊排查。 来源：广东省疾控中心2026年9月健康风险提示（南方网）；惠州市龙门县卫健局（2026-09-04）省提示 · 地市通报 耐药监测WHO通过AMR全球行动计划（2026–2036）：10年内或使全球预期寿命缩短1.8岁 5月第79届世界卫生大会通过《抗微生物耐药性全球行动计划（2026–2036）》（WOAH于5月21日率先表决通过），设定加强监测体系与实验室网络、强化感染防控、确保抗微生物药物的公平可及与合理使用等六大战略目标。研究警示：AMR可能使全球预期寿命在十年内缩短1.8岁、到2050年累计导致多至3900万人死亡；2025年已有104个国家向WHO监测系统上报AMR数据。医院药学视角：抗菌药物管理（AMS）与处方审核、耐药监测数据上报是行动计划在院端落地的核心抓手，可结合AI辅助审方强化抗菌药物合理使用预警。 来源：WOAH（2026年5月）；EOS/AGU（2026-09-01）GAP-AMR · 研究评述 七、课题与基金申报 基金申报·限时广东省医院药学研究基金——肿瘤支持治疗专项（复星基金）：9月16日截止 广东省药学会2026A09专项：面向广东省内二级以上医院药学人员，每院限报2项（药学基础研究1项+药学临床研究1项），拟立项28项。申报截止2026年9月16日，线上填报+纸质一式三份邮寄，逾期不予受理。距截止仅5天，请相关团队即刻对接学会申报系统。 来源：广东省药学会（粤药会〔2026〕64号）官方通知 基金申报陕西省药学会医院药学高质量发展研究项目：9月30日截止 面向医院药学高质量发展方向，项目执行周期2026年11月—2027年10月。申报截止2026年9月30日，纸质盖章一式两份邮寄+双PDF电子版（其中一份须匿名），形式审查后函审、复审择优立项。另：郑州大学药物关键制备技术教育部重点实验室开放课题（每项5万元、周期2年，含AI辅助药物分子设计方向）10月15日截止。 来源：陕西省药学会；郑州大学重点实验室通知一 · 指南二 八、智慧药学 · AI辅助用药动态 智慧药学"药事知了"亮相2026药品数智发展大会：国内首个官方登记药事服务垂域大模型 9月9日，2026药品数智发展大会在重庆举行，国家药监局信息中心唯一场景授权的AI药事服务体系"药事知了"发布。平台恪守"AI给建议、药师作结论"准则，构建人、方、药、店、服务"五位一体"留痕机制，风险药品售药环节拦截率达99.8%，不良反应监测哨点下沉至全国68万家零售药店；知识库覆盖6385种药品、超26万份说明书，药师智能助手可毫秒级完成配伍禁忌、重复用药、特殊人群用药风险预警。 来源：重庆日报（2026-09-09）阅读原文 AI+药学南方医科大学第三附属医院：构建居民连续用药监测体系 作为国家试点单位，南医三院依托广州市天河区区域审方中心和居家药学服务平台，构建"数据采集—风险识别—药师干预—随访评估—持续优化"闭环的居民连续用药监测体系，将院内处方审核、院外居家用药、慢病随访与药师干预数据串联，呼应国家卫健委办公厅《关于加强居民连续用药管理工作的通知》要求。 来源：健康报网（2026-09-04）阅读原文 药师行动提示 集采衔接：对照全国中成药第二批接续与第四批集采中选目录（9月29日落地），梳理本院中成药在用品规并做好采购衔接；关注宁夏"非全国最低价"暂停挂网公示对在用品种可得性的影响。 用药安全：排查本院胺碘酮注射液、丙酸氟替卡松乳膏、妥布霉素地塞米松滴眼液在用批次（对照第30号通告）；门急诊与药房落实愈美制剂处方药管理并更新审方拦截规则（凭处方、限5盒、禁网售）。 供应链预案：针对美国232关税9月29日全面生效，梳理本院进口原研专利药（尤其美资企业品种）清单，评估价格与供应传导风险，预设国产/仿制替代与保供方案；关注含植物提取物成分制剂的成本变化。 季节性备药：流感进入上升期（A(H3N2)占比上升），核对奥司他韦/玛巴洛沙韦等抗病毒药物与解热镇痛药品库存；发热伴皮疹、关节痛且有华南/东南亚旅居史患者注意"两热"鉴别转诊；结合中疾控提示推进重点人群流感疫苗接种相关用药咨询准备。 抗菌药物管理：结合WHO AMR全球行动计划（2026–2036），评估本院AMS指标（抗菌药物使用强度、送检率、耐药预警）与AI审方抗菌药物规则的补强点。 课题申报：广东复星基金（9月16日截止，仅剩5天）、陕西省药学会项目（9月30日截止）、郑大开放课题（10月15日截止）请组织团队评估匹配度。 本简报由苏大附一院药学部基于当日公开权威信息编制，所有资讯附官方或权威媒体来源链接，日期以来源信息为准；内容仅供药学管理决策参考，不构成诊疗建议。上述内容来自网络，仅供参考！ 订阅邮箱：260323348@qq.com · 每日 08:00 推送

医药江湖，首仿之争从未停歇。2026年9月3日，齐鲁制药以“畅齐灵®”拿下糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂国内首仿，看似一则常规获批快讯，背后却暗藏国内复杂制剂赛道的一场无声变局。当多数企业仍在简单口服剂型中内卷时，齐鲁已悄悄在鼻用、吸入等高端制剂领域布下一盘大棋。 图源：NMPA官网一、首仿只是表象：抢占的不只是时间差 在当下仿制药审评提速、扎堆申报的行业格局中，“首家过评、首家获批”早已不再是单纯的资质荣誉，而是药企抢占市场话语权、锁定临床心智的核心战略抓手。齐鲁制药本次拿下糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂国内首仿，核心价值不在于“率先上市”的时间优势，而在于抢占了原研专利到期后、市场完全成熟前的临床替代黄金窗口期。相较于竞品滞后布局、被动跟风的策略，首仿入场意味着企业可以率先进入各级医院终端，提前开展学术推广、积累临床应用经验、建立医生处方习惯，为后续市场放量、医保准入、集采中标筑牢根基。 从赛道数据来看，该品种目前仍处于市场培育早期，蓝海属性突出。根据摩熵医药全终端医院销售数据库显示，糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂原研产品2026年上半年国内全终端医院销售额仅超320万元，整体市场体量偏小、竞争格局空白、患者认知尚未完全普及。这一市场现状，恰恰是首仿企业的核心机遇。不同于成熟百亿赛道只能依靠低价内卷抢占份额，当前阶段入局，齐鲁无需陷入恶性价格竞争，可依托首仿资质，专注开展系统化学术教育、科室宣讲、基层科普，逐步培育临床认知与患者群体，真正以产品疗效与安全性建立市场壁垒，实现高质量替代，而非单纯的低价替代。 图源：摩熵医药 更深层次来看，本次首仿抢跑，能够帮助企业提前积累真实世界临床数据，完成临床证据的原始沉淀。该品种覆盖2岁及以上低龄儿童群体，是儿科过敏性鼻炎的优选治疗药物，而低龄儿童用药的安全性、耐受性、依从性数据，是临床最关注的核心指标。齐鲁率先上市后，可快速积累大规模本土人群的真实世界用药数据，完善不同年龄段、不同病情患者的用药循证证据，为后续纳入专家共识、临床指南、医保谈判与集采目录提供硬核支撑。 这也印证了当下仿制药赛道的核心变革：首仿的核心含金量，已从传统的“审批速度优先”，转向临床价值精准卡位。在集采常态化、药品同质化严重的当下，速度优势只是短期红利，率先抢占适应症人群信任、积累临床证据、锁定渠道资源，才能长期掌握定价主动权与市场主导权。齐鲁本次精准抢跑，正是看透了行业本质，以精准首仿替代盲目扎堆，实现资源利用与市场回报的最大化。二、双品并进：从“丙酸”到“糠酸” 此次糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂的获批，并非单一品种的偶然突破，而是齐鲁制药鼻用复杂制剂技术平台成熟落地的必然结果。此前企业已成功获批丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（畅齐舒®），两款产品同属鼻用糖皮质激素赛道，针对过敏性鼻炎核心适应症，但在分子结构、药理特性、临床优势上形成清晰代际升级，从“丙酸”到“糠酸”的迭代，本质是齐鲁局部给药技术的跃迁式升级。 从药理学差异来看，糠酸氟替卡松实现了疗效、安全性、依从性的全方位优化。两款核心差异源于分子侧链结构的改造，糠酸基团相较于丙酸基团，具备更强的亲脂性与更高的糖皮质激素受体亲和力，其相对受体亲和力远超丙酸氟替卡松，可在鼻黏膜局部实现更高效、更持久的抗炎作用。同时该药物全身生物利用度极低，局部作用精准、全身副作用更小，完美适配儿童长期维持治疗的安全需求。在用药便捷性上，糠酸氟替卡松支持每日一次给药，相较于丙酸氟替卡松的每日两次给药方案，大幅简化用药流程，显著提升儿童患者与长期慢病患者的用药依从性，临床适配性更广。 行业普遍将鼻用喷雾剂归为简单制剂，实则属于工艺壁垒极高的复杂制剂品类，绝非单纯的药液灌装。其核心技术难点涵盖微纳米粒径精准控制、喷雾形态均匀性、鼻黏膜黏附稳定性、药液溶解性与长期储存稳定性等多重维度，直接决定药物的局部沉积效率、抗炎效果与用药安全性。能够连续推出两款差异化、迭代升级的鼻用喷雾产品，充分证明齐鲁制药已搭建起自主可控的鼻用制剂技术平台，实现了辅料筛选、处方优化、工艺开发、装置适配、质量控制的全链条自主研发，摆脱对外包技术的依赖，具备持续迭代、快速产出新品种的技术能力。 不止于鼻用制剂，齐鲁的呼吸道给药矩阵正在全面成型。目前企业在研的瑞维那新吸入溶液已提交4类仿制药上市申请，处于审评审批阶段。从鼻用喷雾到吸入溶液，从过敏性鼻炎对症治疗到气道慢病全程管理，齐鲁逐步构建起覆盖上、下呼吸道疾病的完整给药体系。在国内多数药企仅聚焦口服、注射普药的背景下，这种“鼻用+吸入”的复杂制剂组合极为稀缺，精准卡位慢性呼吸系统疾病的长期治疗刚需，形成差异化管线壁垒，为企业深耕呼吸慢病赛道奠定坚实基础。三、70款首家过评的背后 一款鼻喷剂的迭代升级，折射出齐鲁制药整体的转型战略与研发底色。截至目前，齐鲁制药累计已有240款品种获批并通过一致性评价，其中首家过评品种超70款，数量稳居国内药企第一梯队。相较于行业普遍追求的过评数量规模，齐鲁的核心优势在于过评品种的高质量结构，避开了竞争白热化的普通口服片剂、胶囊剂，持续聚焦高技术门槛、高临床价值、低竞争格局的复杂制剂赛道。 图源：摩熵医药 2026年以来，齐鲁已顺利拿下布瑞哌唑口崩片、西尼莫德片、甲磺酸贝舒地尔片、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂共计4款首家过评品种，涵盖神经精神、免疫、呼吸多个高端治疗领域，且均为工艺复杂、研发难度高、仿制壁垒强的特色剂型。这类品种的核心优势在于，技术门槛筛选掉大量中小仿制企业，竞争格局温和，产品生命周期更长，能够持续贡献稳定利润，完美规避了普药集采降价、利润腰斩的行业困境。 从商业逻辑来看，复杂制剂是仿制药企穿越行业周期的核心护城河。当下国内过敏性鼻炎患者基数庞大，且呈现显著的低龄化、常态化趋势，儿童过敏性鼻炎已成为儿科高发慢病，长期规范用药需求刚性。齐鲁通过抢先布局糠酸氟替卡松鼻喷剂，不仅抢占百亿呼吸慢病细分市场，更能凭借早期临床应用、学术推广、真实世界数据积累，抢占临床指南推荐席位与专家共识话语权，形成“技术领先-临床认可-市场占位”的正向循环。相较于同质化普药的短期流量红利，这种临床心智与技术壁垒的双重优势，具备极强的不可替代性。 纵观国内仿制药行业，当下正处于深度洗牌阶段，粗放式规模扩张的时代终结。单纯比拼获批数量、依靠低价走量的模式已难以为继，利润空间持续压缩、内卷日趋严重。齐鲁制药的布局路径，为国内传统仿制药企转型升级提供了极具参考价值的务实样本：不盲目跟风创新药热点、不堆砌管线数量，而是立足自身制剂技术优势，深耕改良型新药与高端复杂制剂，以技术迭代构建差异化壁垒，以精准卡位锁定临床刚需，实现从“规模药企”向“技术型药企”的价值升级。结语 首仿的锣声易响，长跑的实力难续。齐鲁制药以一款鼻喷剂再次提醒行业：真正的护城河不在获批速度，而在对剂型技术的敬畏与持续投入。当过敏性鼻炎患者随手买到国产优质喷雾时，这场始于制剂车间、终于患者手边的“隐形竞赛”，才算真正跑通了最后一公里。期待更多企业跳出低效内卷，用硬科技回应临床真需求。 参考：NMPA官网；摩熵医药数据库 立即扫码加入药事纵横交流群