Fluticasone Propionate

近日，#孟鲁司特说明书新增抑郁自杀倾向警告# 话题冲上热搜，让不少家长和患者心头一紧。作为呼吸科和儿科的常用药，孟鲁司特常被用于治疗哮喘和过敏性鼻炎，尤其是儿童群体使用广泛。此次国家药监局要求修订说明书，核心是新增了神经精神类副作用警示，具体包括抑郁、自杀倾向等严重反应，还明确将“口吃（结巴）”纳入精神紊乱类不良反应。这次修订到底背后有何原因？如果担心副作用，又有哪些安全的替代药物可选？今天这篇就给大家讲清楚。孟鲁司特制剂说明书修订建议一、先搞懂：孟鲁司特是什么？ 孟鲁司特是一种选择性白三烯受体拮抗剂，属于口服抗炎类药物，在呼吸科临床应用广泛，核心作用是阻断气道内的白三烯受体，减轻气道炎症反应、缓解气道痉挛，从而达到预防和控制呼吸系统疾病症状的效果。 其主要适用人群和病症包括：1. 哮喘患者：用于成人及2岁以上儿童的哮喘预防和长期治疗，可有效减少哮喘发作次数、减轻发作严重程度，尤其适用于运动诱发哮喘、阿司匹林敏感型哮喘；2. 过敏性鼻炎患者：用于成人及6个月以上儿童，能缓解打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻痒等过敏症状，可单独使用或与其他鼻炎药物联合使用。 作为口服制剂，孟鲁司特服用方便，常见剂型有片剂、颗粒剂、咀嚼片，适配不同年龄段人群，其中颗粒剂和咀嚼片是儿童群体的常用剂型，这也是其受家长关注的重要原因。 二、为何突然新增副作用警告？ 首先要明确，这次说明书修订不是否定孟鲁司特的治疗价值，而是基于更全面的药品不良反应监测数据，让用药风险更透明。很多人可能会疑惑，这款药上市这么多年，为什么现在才新增警告？核心原因有两点： 不良反应监测的持续完善：药品上市前的临床试验范围有限，而真实世界中，用药人群更广泛、使用时间更长，一些罕见不良反应才会逐渐显现。国家药监局通过持续收集全国的用药反馈发现，孟鲁司特在各年龄段患者中都可能出现神经精神类不良反应，其中包括抑郁、自杀倾向等严重情况，且这些症状若不停药可能持续存在，因此需要通过修订说明书强化警示。 国际共识与国内监管同步：事实上，2020年美国FDA就已给孟鲁司特加上黑框警告，提示严重精神科不良反应并限制使用。此次我国药监局的修订，是结合国内用药数据，与国际监管标准接轨，进一步保障公众用药安全。 这里要特别说明：孟鲁司特的这些神经精神不良反应发生率并不高，且多数患者停药后症状可自行缓解。它作为选择性白三烯受体拮抗剂，能有效减轻气道炎症、预防哮喘发作，至今仍是哮喘和过敏性鼻炎治疗的重要选择之一，关键在于科学用药和密切监测。三、担心副作用？这些替代药物，医生常用且安全 如果用药期间出现情绪异常、失眠、攻击性增强等不适，或本身对精神类副作用风险较为敏感，医生通常会根据病症类型，推荐以下安全有效的替代方案。重要提醒：切勿自行停药换药，需由医生评估后调整方案！ （一）哮喘患者：优先“精准抗炎”，替代方案选择多 哮喘治疗的核心是控制气道炎症，孟鲁司特只是辅助治疗药物，临床有多种更成熟的替代选择： 首选方案：吸入式糖皮质激素（如布地奈德、氟替卡松）。这是国内外指南推荐的哮喘控制首选药，直接作用于肺部炎症部位，好比“精准灭火”，全身吸收极少，几乎不会引发精神类副作用，安全性极高。使用时只需掌握正确吸入方法，用药后及时漱口，就能有效避免口腔真菌感染等局部问题。 联合方案：长效支气管舒张剂+吸入激素。对于单用吸入激素控制不佳的患者，医生可能会推荐两者联合制剂，既能抗炎又能持续扩张气道，控制效果更稳定，且同样无明显精神副作用。 急救与特殊情况用药：短效支气管舒张剂（如沙丁胺醇喷雾）是哮喘急性发作的“救急药”，能快速缓解症状，但不可长期依赖；抗胆碱能药物（如噻托溴铵）适合合并慢阻肺的哮喘患者；对于重度难治性哮喘，还可在医生评估后使用生物制剂（如奥马珠单抗），精准靶向治疗，但价格较高且需注射给药。 同类替代：其他白三烯调节剂（如曲尼司特、扎鲁司特）。与孟鲁司特作用机制类似，但临床数据显示其精神副作用风险更低，可作为备选，但疗效通常不如吸入激素联合方案。 （二）过敏性鼻炎患者：替代方案更灵活，对症选药效果好 对于过敏性鼻炎，孟鲁司特的替代选择更多，且多数药物效果更直接，副作用更轻微： 口服首选：新一代抗组胺药（如西替利嗪、氯雷他定、左西替利嗪）。这是治疗过敏性鼻炎的常用药，能快速缓解打喷嚏、流鼻涕、鼻子痒等症状，最大优势是安全性高，几乎不引起嗜睡，更无精神类副作用，成人和儿童都可使用。 局部王牌：鼻用激素喷雾（如糠酸莫米松、丙酸氟替卡松）。对于鼻塞症状明显的患者，鼻用激素是首选局部用药，直接作用于鼻腔黏膜，全身吸收可忽略不计，长期使用安全，对中重度鼻炎的效果通常优于孟鲁司特。 温和预防：色甘酸钠滴鼻液。副作用极轻微，适合症状轻微的患者或对激素有顾虑的家长，但其起效较慢，更适合作为预防用药使用。四、用药安全，这3点一定要记牢 密切监测反应：用药期间（尤其是开始用药或调整剂量初期），要重点关注情绪、行为变化——成人需留意自身焦虑、抑郁倾向，家长要多观察孩子的睡眠质量、情绪稳定性、是否有攻击行为等，孩子可能无法准确表达感受，需格外细心。 异常及时处理：若出现如果您或您的孩子在服药时，出现行为或与情绪相关的变化，应立即停止服用孟鲁司特，并立即联系医务人员。 这些变化可能包括：易激动，包括攻击行为或者有敌意、出现注意力问题、噩梦，或逼真的梦境、抑郁、定向障碍或困惑、焦虑感、幻觉（看到或听到本不存在的东西）、易怒、记忆力下降、强迫症状、烦躁不安、梦游、口吃、自杀念头和行动、震颤或颤抖、睡眠困难、不能控制的肌肉运动应立即就医评估，由医生制定停药或换药方案，多数症状在停药后可自行缓解。 特殊人群需谨慎：儿童、孕妇、哺乳期女性、老年人及有精神健康病史者，用药前务必告知医生，由医生进行获益-风险评估，优先选择更安全的替代方案。 孟鲁司特新增神经精神类副作用（含抑郁、自杀倾向、口吃等）警告，是用药安全的“升级提示”，而非“禁用信号”。如果家中有这款药，无需过度恐慌，只需密切观察用药反应；若有顾虑，及时咨询医生更换更合适的药物即可。 由于微信最近的功能变动为了保证第一时间收到公众号消息，大家记得把公众号设置为星标。 特应性皮炎患者的关爱家园扫码关注AD家园微信公众号 扫码加入AD家园病友微信群扫码添加AD家园管家助手

12月12日，国家药监局发布公告，要求按以下建议修改孟鲁司特制剂的说明书。 由于里面提及精神不良反应，包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等，引发了很多家长的恐慌。 但其实这些不良反应并不是新发现的，早在5年前美国FDA就针对这个问题发布过黑框警告，并且做了详细的解释 看完这个通告全文，大家可能就对个不良反应有更全面的了解，所以再分享给大家，以下是全文。 2020年3月3日，FDA针对孟鲁司特发布了新的黑框警告，对此，很多医生和家长都很紧张，这个药副作用这么大吗？是不是就不能再用了？——怡禾翻译小组用最快速度翻译了通告全文，现分享给大家，相信看完自然会有答案。 FDA发布了什么安全担忧？ 孟鲁司特（顺尔宁及其仿制药）是一种治疗哮喘和过敏的处方药。近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）加强了对该药物的使用警告，该警告是关于孟鲁司特会导致严重行为和情绪变化。 我们之所以会采取此行动，是因为在对现有信息进行回顾后，我们重新评估了使用孟鲁司特的获益和风险。孟鲁司特的处方信息，已经包括有关精神健康副作用的警告，包括自杀念头或采取自杀行动。但是，许多医务人员、患者及其照护者，并未意识到这种风险。我们对现有信息进行了广泛的回顾审查，并召集了外部专家组进行评审。最终，我们认为需要一个更强有力的警告，因此决定“黑框警告”是适当的。 由于存在精神健康副作用的风险，对于某些患者来说，相较于其获益，使用孟鲁司特所获得的风险可能更高，尤其是当疾病的症状较轻，并且使用其他药物也能得到充分治疗时。对于过敏性鼻炎（也称为花粉症），我们可以确定的是，孟鲁司特应仅用于对其他抗过敏药物治疗无效、或不能耐受其他抗过敏药物的人。对于哮喘患者，我们给医务人员的建议是，在给患者开具孟鲁司特的处方之前，考虑患者可能的获益和精神健康副作用所带来的风险。 FDA在做什么？ 我们要求对孟鲁斯特的处方信息，添加黑框警告（最强烈的警告），以描述这些严重的精神健康副作用，并建议将孟鲁司特仅用于治疗经其他抗过敏药治疗无效的、或不能忍受其他抗过敏药物的过敏性鼻炎患者。我们还需要新的药物指导，以指导患者、患者家长/照护者有关该药物的知识。 孟鲁司特是什么？对我有什么帮助？ 孟鲁司特是经FDA批准用于治疗哮喘和过敏的药物。它是一种处方药，已被批准用于预防哮喘发作、以及成人和1岁及以上儿童哮喘的长期治疗。它还被批准用于预防6岁及以上患者由运动诱发的哮喘。此外，已批准用于控制2岁及以上患者的季节性室外过敏的鼻部症状，以及6个月及以上的全年室内过敏的患者的鼻部症状。孟鲁司特通过阻断体内可能引起哮喘和过敏性鼻炎的化学物质，帮助改善哮喘和过敏性鼻炎的症状。孟鲁司特于1998年首次获得FDA批准。它的商品名为顺尔宁，且有仿制药可售。 患者、患者家长/照护者该怎么做？ 如果您或您的孩子在服药时，出现行为或与情绪相关的变化，应立即停止服用孟鲁司特，并立即联系医务人员。 这些变化可能包括： 易激动，包括攻击行为或者有敌意 出现注意力问题 噩梦，或逼真的梦境 抑郁 定向障碍或困惑 焦虑感 幻觉（看到或听到本不存在的东西） 易怒 记忆力下降 强迫症状 烦躁不安 梦游 口吃 自杀念头和行动 震颤或颤抖 睡眠困难 不能控制的肌肉运动 只有当您不能耐受其他药物、或其他药物对您不起作用时，才应选择服用孟鲁司特治疗过敏性鼻炎或花粉症。有许多其他安全有效的抗过敏药物，包括非处方药物（OTC药物）。这些药物包括抗组胺药，例如氯雷他定（艾乐沃特，开瑞坦）、非索非那定（艾来锭）、西替利嗪（仙特明）、左西替利嗪（优泽）和苯海拉明（苯那君），以及类固醇鼻腔喷雾剂如氟替卡松（辅舒良）、曲安西龙（拿塞可得） 和布地奈德（雷诺考特）。脱敏注射治疗，也被证实可以减轻过敏性鼻炎的症状。建议您与药剂师或医生联系，以寻求最佳选择。 医务人员应该怎么做？ 医务人员在决定给患者开具孟鲁司特的处方时（首次开具或建议其继续服用），应权衡风险与获益。应联系所有正在服用孟鲁司特的患者，使患者知悉该药物的精神健康副作用，并提示患者，一旦出现任何上表所列症状或其他相关症状，必须停止服药，并立即联系医务人员。请注意，已有报道一些患者在停用孟鲁司特后，会出现精神健康副作用。 对过敏性鼻炎患者，仅当其他疗法效果不好、或不能耐受时，才开具孟鲁司特。 FDA发现了什么？ 我们回顾了提交给FDA*的病例报告，使用FDA的Sentinel 系统中的数据，进行了一项观察性研究，回顾了已发表文献中的观察性研究和动物实验，根据现有信息，我们还重新评估了使用孟鲁司特的获益和风险。 我们持续收到有关使用孟鲁司特的精神健康副作用的报告。与我们先前的评估一致，各种类型的精神健康副作用（包括自杀）都有报导。有些发生在孟鲁司特治疗期间，停药后消除；而有些报告表明，精神健康副作用，在停止服用孟鲁斯特后才出现、或停药后仍持续。Sentinel 研究（纳入6岁及6岁以上哮喘患者）和其他观察性研究，没有发现孟鲁司特与吸入皮质类固醇（ICS）相比，具有更高的精神健康副作用风险。然而，Sentinel 研究和这些研究都存在一些局限性，可能会影响我们对结果的解读。我们回顾了动物实验的结果，研究表明，口服孟鲁司特时在大鼠的大脑组织中能检测到药物。[1]（更多信息见后文的资料汇总） 虽然有关孟鲁司特精神健康副作用风险的新数据有限，但我们决定通过要求发布黑框警告，来加强警示。由于其它抗过敏药物，既容易获得又能长期安全应用，我们重新评估了孟鲁司特的风险和获益，结论是：孟鲁司特不应作为首选治疗方法，特别是在过敏性鼻炎症状较轻的情况下。此外，尽管药品处方信息中已有警告，但许多医务人员、患者和照护者并没有意识到，该药物具有精神健康副作用的风险。 FDA此前分别于2008年3月、2009年1月、2009年6月和2009年8月，发布过孟鲁司特精神健康副作用的警讯。 *病例报告在FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库。 我的风险是什么？ 所有的药物即使按医嘱正确使用，也可能发生副作用。不同的人对药物的反应会不同，这取决于其健康状况、所患疾病、遗传因素、正在服用的其他药物、以及许多其他因素，这一点很重要。因此，我们无法确定的是，某个人服用孟鲁司特时，出现这些副作用的可能性有多高。 如何报告孟鲁司特的副作用？ 为了帮助FDA跟踪药物的安全问题，我们敦促患者和医务人员使用网页底部的“联系FDA”，向FDA MedWatch医疗观察计划，报告孟鲁司特或其他药物的副作用。 译者注：在中国，请联系医生/药师，报告您所发生的药物不良反应，他们会将报表上报到国家不良反应监测中心。 孟鲁司特的使用现状 孟鲁司特是一种处方药，被FDA批准用于治疗哮喘和过敏。 成人和1岁及以上儿童哮喘：用于预防哮喘发作和长期治疗； 6岁及以上患者：预防运动性哮喘。 孟鲁司特也被批准用于控制过敏性鼻炎的症状，也被称为花粉症，如打喷嚏、鼻塞、流鼻涕和鼻痒。 2岁及以上患者：季节性室外过敏； 6个月及以上患者：全年室内过敏。 孟鲁司特阻断一种称为“白三烯”的体内递质，帮助改善哮喘和过敏性鼻炎的症状。 孟鲁司特的商品名是顺尔宁（Singulair），并有仿制药可售，它有片剂、咀嚼片和颗粒剂。 孟鲁司特常见的副作用包括：上呼吸道感染、发热、头痛、喉咙痛、咳嗽、胃痛、腹泻、耳痛或耳部感染、流感、流鼻涕和鼻窦感染。 2018年，约930万不同年龄段的患者，在美国门诊零售药店凭处方拿到孟鲁司特，其中，大约230万是17岁以下的儿童。[2] 给患者、患者家长/照护者的附加信息 FDA正在要求发布黑框警告，提示服用哮喘和过敏药物孟鲁司特（顺尔宁）的患者，已被报道出现严重的精神健康副作用（可能包括自杀念头或采取自杀行动）。 报道的病例大多发生在孟鲁司特治疗期间，但也有一些发生在停药后。在多数情况下，停止服用孟鲁司特后症状消失，但在某些案例中，症状在停止治疗后依然存在。 有或没有精神病史的患者，都可能发生严重的精神健康副作用。 与医务人员讨论孟鲁司特的获益和风险，因为有许多其他安全有效的抗过敏药物，包括非处方药，都是广泛可用的。这些药物包括抗组胺药，例如氯雷他定（艾乐沃特，开瑞坦）、非索非那定（艾来锭）、西替利嗪（仙特明）、左西替利嗪（优泽）和苯海拉明（苯那君），以及类固醇鼻腔喷雾剂如氟替卡松（辅舒良）、曲安西龙（拿塞可得） 和布地奈德（雷诺考特）。另外，过敏原免疫疗法，也被称为脱敏注射治疗，能减少过敏性鼻炎的症状。药剂师或医务人员，可以帮您决定最佳方案。 如果您或您的孩子，在服药期间出现行为或情绪相关变化，请立即停止服用孟鲁司特，并联系医务人员。这些症状包括： 易激动，包括攻击行为或者有敌意 出现注意力问题 噩梦，或逼真的梦境 抑郁 定向障碍或困惑 焦虑感 幻觉（看到或听到本不存在的东西） 易怒 记忆力下降 强迫症状 烦躁不安 梦游 口吃 自杀念头和行动 震颤或颤抖 睡眠困难 不能控制的肌肉运动 如有任何精神病史，在治疗开始之前，务必告知医务人员。 如果你有过敏史，你可以采取以下措施来减轻症状：避免接触过敏原、保持室内空气清洁、以及服用抗过敏药物。更多信息，请参阅网页（Allergy Relief for Your Child）。 我们将制定新的病人用药指南，每当被开具孟鲁司特处方时，必须阅读这个指南，它解释了精神健康副作用的风险，和其他关于孟鲁司特的重要信息，包括：副作用、药物的用途、如何正确服用和储存药物、以及其他注意事项。 如果您有任何问题或担忧，请咨询相关医务人员。 为了帮助FDA跟踪药物的安全问题，我们敦促患者和医务人员使用网页底部的“联系FDA”，向FDA MedWatch医疗观察计划，报告孟鲁司特或其他药物的副作用。 给医务人员的附加信息 FDA要求以黑框警告，表明已有报告显示服用孟鲁司特（顺尔宁）的患者，发生包括自杀念头或采取自杀行动的严重神经精神事件。 我们建议孟鲁司特仅用于对替代疗法效果不佳、或不耐受的过敏性鼻炎患者。 使用该药之前，请询问患者的精神病史。 在决定为患者开具处方、或让其继续服用该药物时，应权衡孟鲁司特的风险和获益。 在开具该药处方时，应告知所有患者应注意神经精神事件的风险。现有处方信息中包括有关这些副作用的警告，但是，许多医务人员、患者及其照护者，并未意识到这种风险，目前仍有自杀和其他不良事件的报道。 告知患者、患者家长/照护者，如果患者的行为发生变化、出现新的神经精神症状、出现自杀念头或自杀行为，应停止服用孟鲁司特，并立即联系医务人员。 监测所有接受孟鲁司特治疗的患者的神经精神症状。既往有或无精神病的患者，均发生过相关事件。 大多数神经精神事件的报告病例，发生在孟鲁司特治疗期间，但有些病例发生在停药之后。在很多病例中，停药后此类症状消失；然而，在有些病例中，此类症状在停药后仍然存在，或者在停药后才出现。 鼓励患者、患者家长/照护者，阅读孟鲁司特的用药指南，该指南解释了用药安全隐患并提供其他重要信息。 为了帮助FDA跟踪药物的安全问题，我们敦促患者和医务人员使用网页底部的“联系FDA”，向FDA MedWatch医疗观察计划，报告孟鲁司特或其他药物的副作用。 资料汇总 我们查阅了提交给FDA的病例报告，采用FDA Sentinel 系统的数据进行了观察性研究，并回顾了已发表文献中的观察性研究和动物研究。 我们评估了1998年2月（FDA批准之日）至2019年5月之间，在FDA不良反应报告系统（FDA Adverse Event Reporting System，FAERS）数据库中报告的，与孟鲁司特使用相关的所有神经精神不良事件的报告趋势。在首次报告（communications from FDA in 2008）前后，开始有神经精神事件报告的增加，在报告中的其他增长，是由于重复的报告或国外报告，尽管外部因素对报告模式有影响，我们仍持续收到孟鲁司特严重神经精神事件的报告。 我们对自杀死亡事件进行了重点评估。我们的分析中仅包括提交给FDA的报告，因此可能还有其他未知的情况。我们确定了82例与孟鲁司特相关的自杀死亡事件，其中很多患者在自杀事件发生前，出现伴随性神经精神症状。其中45例为17岁以上的患者，19例为17岁及以下的患者，18例未提供患者年龄。大多数病例，是由其家庭成员或社交媒体报告的。大多数病例（48/82）没有足够的信息，来评估孟鲁司特与不良事件之间的关系。这些病例部不包括关键信息，例如：事件发生的时间、合并使用药物、既往或当前合并症的存在（包括精神疾病）、哮喘控制程度、以及该事件是否存在其他风险因素。在其余34例记录详细的病例中，很多包含可能导致自杀的其他风险因素，例如：使用药物、与自残或行为障碍风险增加相关的合并症。有6个病例特别报告了他们的顾虑，因为他们并未接受来自医务人员对药物潜在神经精神副作用的相关教育。 使用FDA Sentinel 系统中，2010年1月1日至2015年9月30日的数据，我们研究了与吸入皮质类固醇（ICS）相比，孟鲁司特用于哮喘是否增加了住院和门诊抑郁症、自残和自杀的风险。我们还评估了2008 FDA Early Communication和孟鲁司特处方信息的更改，是否影响到孟鲁司特相对于ICS出现神经精神不良事件的风险，或者是否受到年龄、性别和/或精神病史的影响。6岁及6岁以上哮喘患者（n=457,377）使用孟鲁司特或ICS，倾向性评分为1:1。住院患者的抑郁风险，在ICS与孟鲁司特之间没有显著差异（总风险比：1.06；95％可信区间：0.90-1.24）。在男性、女性、12岁及以上的患者、有精神病史的患者中，或在2008 FDA Early Communication和处方信息变更之后，没有发生明显风险。使用孟鲁司特也与自残（风险比：0.92；95%可信区间：0.69-1.21）或轻度自残（风险比：0.81；95%可信区间：0.63-1.05）无相关性。4例（2例使用孟鲁司特，2例使用ICS）发生自杀的患者，均为18岁以上且有精神病史的患者。使用孟鲁司特与门诊抑郁症风险降低高度相关（总风险比：0.91；95%可信区间：0.89-0.93）。在有精神障碍病史的患者、12-17岁、18岁及以上的患者、女性和男性的患者中，风险都有所降低。 Sentinel研究有局限性。这项研究依赖病人在医疗索赔中的就医记录。因此，它既不能评估所有神经精神事件，也不能评估没有导致发生费用的事件。部分出现神经精神事件的患者，可能并未面诊医生或咨询药师，而是自行停药处理的。大多数用药发生在2008 FDA Early Communication和孟鲁司特处方信息更改以后，使用孟鲁司特的患者可能已经被告知，如果出现抑郁症状应停止用药，导致孟鲁司特使用者的风险降低。最后，该研究没有根据不同社会经济地位的人群，进行调整。但是，文献综述无法展示，孟鲁司特和ICS，在社会经济状况各异的患者中，处方比例是不同的。实际上，具有较高社会经济地位的患者，可能更愿意面诊医生来治疗哮喘，医生因此可以对其神经精神不良事件进行监测。 我们也回顾了动物研究的证据，这些研究表明孟鲁司特能够直接作用于大脑细胞。经口给予大鼠孟鲁司特（10mg/kg/天，共7天）后，在其脑组织和脑脊液中可检测到该药，这提供了该药能够通过血脑屏障的证据。[1] 翻译：尹超，张瑾，成熙 校对：吴海燕，成熙，林思思 原文来源：美国食品和药品监督管理局（FDA） 参考文献 1.Marschallinger J, Schäffner I, Klein B, Gelfert R, Rivera FJ, Illes S, et al. Structural and functional rejuvenation of the aged brain by an approved anti-asthmatic drug. Nat Commun 2015;6:8466. 2.IQVIA Total Patient TrackerTM. Year 2018. Data extracted June 2019.地点时间（点击↓链接阅读全文） 特惠 永久有效 【特惠】近200场经验分享录播视频，等你来拿 咨询 内训 永久有效 上百名行业资深一线专家，现场一对一指导 线上直播 12月27-28 B证企业质量体系全面提升 南京 1月9-11 合成生物发酵中试平台工艺放大、优化及产业化体系建立 线上直播 1月17-18 2026化学/生物原料药工艺质控、临床试验供应链与欧美设施审计进阶实务培训班 线上直播 1月17-18 2026新规落地：细胞基因治疗产品质量与工艺在临床转化准备与实施 线上直播 1月17-18 新药毒代动力学与药代动力学试验设计策略与案例分析 线上直播 1月17-18 首届AI+类器官：药物非临床研究技术进阶与实战 线上直播 1月17-18 2026体内嵌合抗原受体T细胞（In Vivo CAR-T）化学、制造和控制（CMC）培训班 线上直播 1月24-25 从IND到NDA申报：小分子创新药关键质量属性研究与分析方法开发专题 线上直播 1月24-25 药品生产企业质量管理体系构建、思考与实践 线上直播 1月24-25 基于 ICH E6（R3）的研究者发起临床研究（IIT）从科学合规设计到结题专题 线上直播 1月24-25 从合规到卓越——GLP专题负责人核心能力进阶提升 线上直播 1月24-25 2025版药典通用检测技术与指导原则深析 百份录播视频供您学习，感兴趣的老师可添加小编微信15210773629获取课程目录  价格美丽可提供发票个人公司均可采购大咖经验案例分享，单个视频时长12h 画质，声音高清可下载保存在本地随时打开观看阅读 可购买往期培训视频回播 回放1 丁恩峰-如何正确构建MAH上市持有人制度体系专题 回放2 生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析专题回放3 CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接高级培训专题回放4 中美欧澳IND申请国际化策略专题线上课程回放5 丁恩峰-药品研发管理体系构建回放6 QC实验室规范化运营和管理回放7 生物制药下游分离纯化方法和工艺开发过程”专题回放8 细胞培养工艺优化关键要点分析回放9 ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价专题回放10 ICH最新分析方法开发Q14和分析方法验证Q2专题回放11 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“GLP实验室质量体系建设专题培训班”的通知回放77 最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点回放78 2023临床试验数据管理实操培训班回放79 2023细胞治疗注册临床与IIT研究全流程案例介绍及临床科研新方向解析专题回放80 2023干细胞与免疫细胞治疗产品非临床评价策略和考虑要点专题回放81 2023新版GMP指南全方位解析及案例分析专题回放82 如何构建研发管理体系中的QA组织主题培训回放83 “2023重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术专题培训班”的回放84 冻干产品配方研发及工艺流程案例解析回放85 2023mRNA疫苗开发、技术转移及IND申请专题回放86 2023 CHO细胞株构建与上游工艺开发、放大与表征专题回放87 化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析回放88 2023原料药工艺研究关键点及研究策略专题回放89 “2023GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题培训班”的通知回放90 化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析回放91 2023新版GMP指南全面解读和重点内容解读回放92 2023原料药工艺研究关键点及研究策略专题回放93 细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析 回放94 2023细胞治疗产品质控体系建立、实施与分析方法开发及验证专题回放95 2023药物非临床安全性评价专题负责人（SD）高级研修班回放96 化药分析方法开发全流程实例分析回放97 2023ADC药物IND申报经验分享 回放98 张长风||细胞治疗产品注册临床与IIT研究新政策落地介绍及分析 回放99 多人听课有证书【线上】2023临床试验数据管理培训班回100 GMP检查法规全梳理及迎检准备实战攻略回101 药物晶型研究案例分析9月21-23日回102 研发QA与生产QA的区别回103 2023药物非临床安全性评价项目负责人高级研修班 回104 2023 研发中各阶段原料药工艺开发案例分析专题回105 非临床药效学评价整体策略（创新药药效的试验设计及动物模型）专题培训回106 关于举办“MAH(许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修班”的通知回107 医学监查的高效管理与实施要点案例分析及实操回108 2023注册经理能力全面提升实战回109 2023研发质量管理体系不同阶段全框架梳理建立、难点实施、案例分析回110 2023细胞治疗产品技术转移、工艺变更和工艺验证专题回111 线上-关于举办“蛋白纯化工艺开发及放大要点与工艺验证和保存稳定性策略与应用高级研修班”的通知回112 2023临床前药代动力学研究策略回113 2023质量负责人/质量受权人（QP）高级课程回114 【线上直播】2023抗体类药物制剂开发全流程精讲培训班回115 B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读回116 2023定量药理模型构建与质控及在新药研发中应用案例分析回117 2022细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读回118 最新生物制品原液GMP管理及现场检查要点解析和原液工艺验证关键点 回119 热点||小核酸药物研发要点及注册申报回120 2024欧盟原料药注册法规和GMP检查细节专题回121 2024重组蛋白生物药发酵工艺开发设计、放大策略及关键点应用专题回122 药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施 回123 制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备高级研讨班回124 实验动物管理与药物安全性评价策略专题培训班回125 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练回126 临床试验数据管理及相关法规介绍 回127 2024细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点专题回128 “2024群体药动学-药效学基础（NONMEM软件）实操培训班”回129 化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略回130 干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略回131 2024药物晶型和制剂研究案例分析专题回132 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析回133 研发QA技能全方位提升及竞争力打造专题回134 2024药物非临床安全性评价质量保证（QAU）专题 回135 临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能提升 回136 2024重组蛋白生物药发酵工艺：从高表达系统到小试中试及放大工艺开发 回137 新药临床前药效、药代、毒理及临床药理一站式培训——“高性价比路径” 回138 2024细胞治疗IIT临床研究政策落地实施及其开展的全流程解析 回139 2024生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/持续性工艺验证实战 回140 药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练 回141 2024化学原料药选题立项与合成工艺技术开发 回142 贺博士对化药、生物药、CGT、ADC等多品类药物非临床研究系统培训 回143 如何科学高效建立药物质量控制的分析方法及典型案例分享 回144 李敬来-新药注册的生物分析与创新药、改良药注册非临床药代动力学评价培训 回145 清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析 回146 2024高表达稳定细胞株开发和高效工艺优化策略及上游工艺表征实战经验培训 回147 最新《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》 回148 2024新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享 回149 2024小核酸药物分子的设计与开发 回150 2024临床试验设计与样本量计算关键技术 回151 2024生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/持续性工艺验证实战 回152 2024原料药药学审评与现场检查中常见问题分析 回153 ADC临床前研究、模型评价及转化医学专题 回154 化学药品注册报批的药学资料编制（原料药与制剂）实例分享 回155 线上直播-化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升 回156 临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析 回157 2024发酵原料药的制备工艺与固定化酶催化工程研究专题 回158 2024年最新出海路径和WHO PQ 全流程指导！ 回159 杂质控制策略与杂质分析方法开发！ 回160 稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现案例分析 回161 药厂工程及设备的项目建设、运行管理及GMP相关系统管理 回162 2024发酵培养基设计优化与新型碳源、氮源开发应用研讨班” 回163 新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究 回164 2024年最新出海路径和WHO PQ 全流程指导！ 回165 关于举办“发酵工艺设计优化：从小试到中试放大关键技术专题研讨班”的通知 回166 2024结晶技术创新与过程强化研讨班 回167 药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导 回168 研发QA与生产QA的区别 回169 2025连续流动化学工艺开发及绿色工艺新技术装备应用论坛 回170 合成生物发酵工程工艺设计与设备设施改造及案例分享 回171 原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点 回172 【保证质量】2025 药品出海新兴市场（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）路线规划及注册流程指导 回173 2025药品研发质量体系构建和执行在新药研发各阶段实践案例分析专题 回174 2025药品研发质量体系构建和执行在新药研发各阶段实践案例分析专题 回175 2025冻干制品的配方和工艺开发与工艺流程设计和过程控制要点 回176 基于ICH相关指导原则的2025版药典新增修订全面解析 回177 药物非临床GLP及临床前安评指导原则和案例讲解专题 回178 抗体药物靶点立项、分子发现和药物结构设计 回179 DOE在原料药工艺设计和工艺研发中的应用专题 回180 核酸药物IND到BLA/NDA--从法规到技术要点的全生命周期 回181 马璟博士||生物制品非临床研究的关注点及案例分享 回182 2025细胞与基因治疗产品CGT申报的成功注册之路与案例分享 回183 人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具 回184 2025如何构建研发管理体系中的QA组织及实施专题 回185 工业级稳定细胞株开发的全流程技术要点与GMP合规要求 回186 2025新兴市场（东南亚及港澳）药品注册全流程解析与案例实战专题 回187 如何做好新药研发项目经理 回188 2025药品注册专员核心能力提升专题 回189 MAH委托生产及委托检验全生命周期合规管理 回190 DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作 回191 生物药在俄罗斯、中东、非洲及巴西注册的法规详解与路径全流程 回192 药品注册专员-海外市场 回193 GLP机构质量体系全方位提升及合规管理专题 回194 体内CAR-T治疗药品CMC关键难点突破与注册申报实战 回195 2025版中国药典统计分析指导原则深度解析 回196 冻干制剂工艺设计、工艺开发及常见问题应对策略 回197 2025 药品审评全周期沟通：从流程到 Pre-NDABLA 回198 2025版《中国药典》抗体药物偶联物（ADC）质量标准深度解读 回199 新化学实体药物（NCE）非临床研究专题 回200 最新细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析 回201 从候选分子到临床申报的生物制品成药性评估全流程