Fluticasone Propionate

哮喘是一种由多种免疫细胞、细胞因子及炎症介质介导，累及全年龄段人群的异质性疾病，以喘息、气促、咳嗽和胸闷等多种症状为特征，与慢性气道炎症、可变的气流受限和气道高反应性相关。QL2302是齐鲁制药有限公司研发的生物制剂（3.3类新药），适应症为成人未控制重度哮喘的维持治疗，通过靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）发挥作用。目前处于Ⅲ期临床试验，主要与全球获批的重度哮喘靶向药Tezspire®（特泽鲁单抗）进行疗效和安全性比对。特泽利尤单抗（通用名：tezepelumab-ekko，商品名：Tezspire®）是全球首款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体。其于2021年12月在美国获批，用于12岁及以上儿童和成人重度哮喘患者的附加维持治疗。多项临床试验显示，特泽鲁单抗可显著降低哮喘年化急性发作率，改善肺功能，降低血嗜酸性粒细胞（EOS）、呼出气一氧化氮（FeNO）等炎症标志物水平。研究药物：QL2302注射液（III期）登记号：CTR20254686试验类型：对照试验（VS 特泽利尤单抗）适应症：未控制的成人重度哮喘患者申办方：齐鲁制药有限公司用药周期QL2302注射液的规格：210mg/1.91ml（110mg/ml）（预充式注射器）；用法用量：皮下注射、1.91ml；用药时程：每4周给药一次，给药至第48周。对照药如下：特泽利尤单抗（通用名：tezepelumab-ekko，商品名：Tezspire®）的规格：210mg/1.91ml（110mg/ml）（预充式注射器）；用法用量：皮下注射、1.91ml；用药时程：每4周给药一次，给药至第48周。入选标准1、首次签署知情时年龄为18~80周岁（含边界值），男女不限。2、体重≥40kg。3、筛选前有证据表明可诊断为哮喘≥12个月。4、筛选前至少3个月稳定接受中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）且每日总剂量＞250μg丙酸氟替卡松干粉吸入剂或其等效剂量（ICS可包含在ICS-长效β2受体激动剂（LABA）复方制剂中，等效ICS中-高剂量。5、筛选前至少接受一种ICS以外的哮喘控制药物治疗不少于3个月。6、中心实验室结果证明筛选期或导入期或基线时外周血嗜酸性粒细胞（BEC）≥300/μl。7、访视2和访视2a时吸入支气管舒张剂（BD）前FEV1占预计值%＜80%，但≥35%。8、筛选前24个月内有以下可变气流受限证据之一（限a~c条），或访视2/2a时进行可变气流受限检查并达到以下标准之一（限a，b和d条），即a) 支气管舒张阳性：BD后或者吸入含ICS制剂1个月后FEV1增加≥12%且绝对值增加≥200ml，或b) 支气管激发试验阳性：吸入激发剂后FEV1下降≥20%，或c) 筛选前24个月内两次肺功能FEV1改变≥12%且绝对值改变≥200ml（除外每次检查前4周内呼吸道感染），或d) PEF平均每日昼夜变异率（至少连续7d每日PEF昼夜变异率之和/总天）＞10%（此条标准需使用筛选期由申办者提供的便携式肺功能仪进行测量，并在访视2/2a确认符合上述标准）。9、筛选前12个月内发生过至少2次哮喘急性发作。10、筛选期和随机前哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分≥1.5。11、基于哮喘症状日记（ASD）随机前7天内的记录结果，至少出现以下三种情况之一：a) ≥2天的白天或夜间症状评分≥1分；b) ＞2天使用急救药物；c) 哮喘引起的需要使用急救药物的夜间憋醒≥1次。12、哮喘维持用药的记录和ASD记录的依从性≥70%（即含随机当天在内前21天内至少有15天完成当天夜间和次日早晨的日记记录），且在随机前7天内（含随机当天早晨）至少有4天完成当天夜间和次日早晨的日记记录。13、受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后12周内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施。14、理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。排除标准1、伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病。2、伴有自身免疫性疾病。3、筛选前2周内至随机前出现具有临床意义的感染且需要全身性抗生素或抗病毒药物治疗，如上呼吸道感染、下呼吸道感染等。4、筛选前6个月内患有蠕虫寄生虫感染，且未接受标准治疗或标准治疗无效。5、筛选前5年内有任何恶性肿瘤病史，已治愈,或已根治性切除的原位癌除外。6、伴有严重、进展性或无法控制的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统等系统性疾病者，经研究者评估可能影响受试者安全或研究结果等不适合参加本临床研究的情况。7、当前为吸烟者（含电子烟）或吸烟史≥10包/年的受试者，或吸烟史<10包/年的既往吸烟者及既往电子烟产品使用者筛选前停用时间<6个月者。8、筛选前1年内有长期酗酒或吸毒/药物滥用史。9、筛选前1年内患有活动性结核病史。10、筛选前8周内进行过或计划在试验期间需行全身麻醉或住院治疗＞1天的手术。11、既往使用过特泽利尤单抗或其他含TSLP靶点的抑制剂。12、筛选前2周内接受过T细胞2（Th2）细胞因子抑制剂甲磺司特。13、筛选前4周内接受过免疫球蛋白或血液制品。14、首次给药前4周内和试验期间接种减毒活疫苗。15、首次给药前3个月内参加过任何临床试验且已使用试验用药品，或首次给药前尚在其他试验用药品5个半衰期以内者（以时间较长者为准）。16、首次给药前3个月内使用过哮喘治疗用生物制品，或首次给药前尚在生物制品5个半衰期以内者（以时间较长者为准）。17、首次给药前3个月内接受过系统性免疫抑制剂/免疫调节药物，用于哮喘/哮喘急性加重治疗的OCS除外。18、筛选前12个月内接受过支气管热成形术。19、已知对特泽利尤单抗或其辅料过敏者，或曾对生物制品有严重过敏反应，经研究者判断有严重过敏风险的受试者。20、筛选期出现以下病毒学检查异常：乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）。21、筛选期肝功能异常并伴随以下结果：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或碱性磷酸酶（ALP）＞2×ULN。22、导入期出现任何除哮喘以外的其他有临床意义的异常发现，经研究者评估受试者参加本研究获益＜风险，或可能影响研究结果，或可能影响受试者依从性的情况。23、孕妇或哺乳期女性，或筛选期/D1的血妊娠检测结果为阳性。24、研究者认为受试者存在不适合入组的其他情况。研究中心上海安徽亳州、合肥、阜阳、芜湖北京重庆福建福州、厦门广东广州、惠州、深圳广西百色、桂林、南宁贵州毕节、六盘水、遵义甘肃兰州、武威河北秦皇岛、石家庄黑龙江大庆、齐齐哈尔河南安阳、濮阳、郑州、驻马店湖北武汉、宜昌湖南长沙、湘潭海南海口吉林长春、通化江苏苏州、南京、徐州、扬州江西赣州、南昌、九江、上饶辽宁沈阳、大连、锦州内蒙古包头、呼和浩特宁夏银川青海西宁山西太原、长治山东滨州、菏泽、济南、济宁、临沂、聊城、青岛、潍坊、烟台、淄博、枣庄四川成都、宜宾陕西西安天津云南昆明浙江宁波、绍兴、台州、温州具体启动情况以后期咨询为准【重要提示】印塔健康旗下公众号【家属说慢病新药新疗法资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！返回搜狐，查看更多

“ 点击蓝字 关注我们 玉屏风散调节变应性鼻炎辅助性 T 细胞免疫失衡的作用及肠道菌群介导机制 PPS  张根养1，苏涛1，李菁1，张舜1，齐耀悦1，刘海军2* （1. 陕西中医药大学附属医院耳鼻咽喉科，陕西 咸阳 712000；2. 安康市中医医院耳鼻咽喉科，陕西 安康 725000） [摘要]目的 研究玉屏风散对变应性鼻炎（allergic rhinitis，AR）患者辅助性 T 细胞（helper T cell，Th）1 / Th17 免疫失衡及肠道菌群的调节作用。方法 以 2023 年 4 月至 2024 年 11 月陕西中医药大学附属医院收治的 104 例 AR 患者作为研究对象。采用随机数字表法分为研究组和对照组，各 52 例。对照组予以常规治疗，研究组在对照组的基础上联合应用玉屏风散治疗，2 组均治疗 4周。比较 2 组的临床疗效、Th1 细胞因子 [ 白介素（interleukin，IL）-2 和干扰素-γ]、Th17 细胞因子（IL-17A 和 IL-22）、免疫球蛋白 E、嗜酸性粒细胞、肠道菌群计数，以及鼻部症状总评分（total nasal symptom score，TNSS）、鼻结膜炎相关生活质量问卷（rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire，RQLQ）评分以及匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分。结果 治疗 4 周后，研究组的总有效率较对照组更高（P ＜ 0.05）；研究组的 IL-17A、IL-22、免疫球蛋白 E、嗜酸性粒细胞水平低于对照组，IL-2、干扰素-γ 高于对照组（P ＜ 0.05）；研究组的大肠埃希菌计数低于对照组，乳酸杆菌和双歧杆菌计数高于对照组（P ＜ 0.05）。治疗 2 周和 4 周后，研究组的 TNSS 评分、RQLQ 评分和 PSQI 评分均低于对照组（P ＜ 0.05）。结论 玉屏风散治疗 AR 患者的疗效显著，能纠正 Th1/Th17 免疫失衡，并调节肠道菌群，改善生活质量和睡眠质量。 变应性鼻炎（allergic rhinitis，AR）的症状多样，且可能引起多种并发症，严重影响患者的日常生活。AR 是由免疫系统失衡引发的疾病，其中辅助性 T细胞（helper T cell，Th）1 细胞因子在 AR 的免疫反应中起到重要作用，有利于清除内源性或外源性病原体。Fagundes 等 [1] 的研究发现，Th17 细胞因子的过度表达可能与炎症的持续和加重有关。还有研究表明，“肠道菌群-免疫轴”在 AR 的发生、发展中有重要作用，肠道菌群通过其代谢产物及对黏膜免疫系统的影响，参与维持宿主免疫的稳态 [2]。肠道菌群也可能通过调控树突状细胞活化、调节性 T 细胞与 Th17 分化等机制，导致多种免疫疾病。因此，调节 Th1/Th17 免疫失衡及肠道菌群是治疗 AR 的重要方向，能为疾病治疗提供新靶点及思路。目前 AR 的常规治疗在缓解症状方面有一定效果，但长期使用可能存在不良反应 [3]。有研究发现，中医药在 AR 治疗中有良好的临床疗效 [4]。玉屏风散是中医扶正固本的代表方，有补气固表、增强机体免疫力的功效，是临床治疗过敏性疾病的有效方剂。但有关玉屏风散对 Th1/Th17 免疫失衡及肠道菌群的作用机制尚不明确，因此本研究从“肠道菌群-免疫轴”方向探讨玉屏风散对 AR 患者的治疗效果。 1 对象与方法 1.1 研究对象 本次研究以陕西中医药大学附属医院收治的104 例 AR 患者作为研究对象，选取时间为 2023 年4 月至 2024 年 11 月。纳入标准：①符合 AR 的相关诊断标准 [5]；②为肺气虚寒型鼻鼽 [6]；③近 2 周内无相关治疗史；④年龄 18 ~ 65 岁；⑤知情同意本研究。排除标准：①为其他类型鼻炎或合并其他过敏性疾病，有哮喘发作病史；②哺乳阶段或妊娠期女性；③合并严重基础疾病；④合并特应性皮炎或支气管哮喘；⑤鼻中隔偏曲明显或慢性鼻窦炎；⑥伴烟酒嗜好、不良生活习惯；⑦患有严重肠道疾病。本研究经过医院伦理委员会批准后开展（编号为 LW20230327）。样本量估算与分组方法具体如下。样本量依据总有效率，采用均数计数公式计算：n =P1×（1-P1）+ P2×（1-P2）/（P2-P1）2×（μα+μβ）2，取 α = 0.05，β = 0.10， 则 μa = 1.96，μβ = 1.28，对照组总有效率为 78.85%（41/52），研究组总有效率为 96.15%（50/52），n = [（0.961 5×0.13）+（0.788 5×0.37）]×（1.96+1.28）2（/ 0.961 5-0.788 5）2，得出 n = 51，根据 1 : 1 分组，2 组最少 102 例，实际2组104 例。采取随机数字表法将符合纳排标准的AR 患者分为研究组和对照组，各 52 例，2 组临床资料无明显差异（P ＞ 0.05），如表 1 所示。 1.2 方法 对照组予以常规治疗，给予地氯雷他定片（深圳信立泰药业股份有限公司，国药准字H20020092，规格：5 mg×6 片）治疗，口服，每日 1 次，每次 1 片。给予丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（GlaxoSmithKline S.A.，国药准字 HJ20140117，规格：50 μg×120 喷），每侧鼻孔 1~2 喷，每日 1 次。重度患者另给予孟鲁司特钠咀嚼片（鲁南贝特制药有限公司，国药准字H20083330，规格：5 mg×12片）治疗，口服，每晚 1 次，每次 10 mg。持续治疗 4 周。 研究组在对照组基础上联合玉屏风散治疗，方剂：黄芪、白术、防风各 12 g，白芷、藏苍耳子、茯苓、炒薏苡仁各 10 g，夜交藤和合欢皮各 8 g，炙甘草6 g。寒湿较重者加生姜、细辛；脾虚湿重者加苍术；气虚较重者加党参。由医院煎药室统一进行水煎煮，每剂煎煮为 200 mL，每次温服 100 mL，每日 2 次。持续治疗 4 周。 首次治疗时，2 组患者均接受健康指导。提升患者对疾病的认知，了解 AR 的发生机制、症状和治疗方法，帮助患者理解疾病并消除焦虑。指导患者定期清洁家居环境，保持空气清新以及室内适宜的温度和湿度，使用防尘螨的床上用品。尽可能减少过敏源接触，出门佩戴口罩。告知患者药物的正确用法和可能的不良反应，遵医嘱服用药物，早晚各使用 0.9% 氯化钠溶液冲洗鼻腔，禁止使用影响肠道菌群的药物（如抗生素、益生菌、促胃动力药、肠道抗炎药等）。避免过度疲劳和压力，避免摄入大量膳食纤维补充剂、酸奶、发酵类食品等食物；建议以清淡、规律饮食为主，记录每日饮食情况，并定期由营养管理人员审核 1 次饮食日记，确保饮食结构稳定。在研究前后 4 周内以及治疗期间禁止饮酒，避免剧烈运动及作息紊乱等可能影响肠道稳态的因素。嘱患者治疗 2 周及 4 周后回院复查鼻炎症状控制情况及睡眠质量改善情况，治疗 4 周后回院复查相关血液指标及肠道菌群，治疗期间有不适时则随时就诊。 1.3 观察指标 1.3.1 临床疗效 治疗 4 周后评估临床疗效，评分标准为：鼻部症状总分（total nasal symptom score，TNSS）减少 66% 及以上为显效；TNSS 减少 25% ~ 65% 为有效；TNSS 减少在 25% 以内为无效。将显效率及有效率纳入总有效率的计算 [7]。 1.3.2 血液指标 治疗前及治疗 4 周后，用酶联免疫吸附法检测白介素（interleukin，IL）-2/-17A/-22、干扰素-γ 和免疫球蛋白 E 水平。用全自动血液分析仪检测嗜酸性粒细胞。 1.3.3 肠道菌群 分别于治疗前和治疗 4 周后采集患者的新鲜粪便 1 g 予以细菌培养。通过革兰染色法检测大肠埃希菌、乳酸杆菌和双歧杆菌含量。 1.3.4 TNSS 评分 治疗前、治疗 2 周和 4 周后评估鼻部症状，包含流涕、鼻痒、喷嚏、鼻塞 4 个症状，按 0 ~ 4 分进行评分，TNSS 总分 0 ~ 16 分，分数越高则症状越重 [8]。 1.3.5 生活质量 治疗前、治疗 2 周和 4 周后通过鼻结膜炎相关生活质量问卷（rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire，RQLQ）[9] 评估患者的生活质量，该量表共 28 个条目，每个条目 0 ~ 6 分，分数越高则生活质量越差。 1.3.6 睡眠质量 治疗前、治疗 2 周和 4 周后评估患者的睡眠质量，工具为匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）[10]，该量表总分 21 分，得分与睡眠质量呈负相关。 1.3.7 安全性 统计患者治疗期间的不良反应。 1.4 统计学方法 采用SPSS 26.0软件分析数据。计量资料以均数±标准差（x̄±s）表示，2 组间差异采用 t 检验，治疗前后采用配对 t 检验；2 组 TNSS 评分、RQLQ 评分、PSQI 评分等重复测量资料采用重复测量方差分析，事后两两比较采用Bonferonni法校正。计数资料以例（%）表示，采用 χ2 检验。当 P ＜ 0.05 时，有统计学意义。 2 结果 2.1 2 组临床疗效 研究组的显效率、有效率、无效率分别为34.61%（18/52），61.54%（32/52），3.85%（2/52），总有效率为 96.15%（50/52）；对照组的显效率、有效率、无效率分别为 17.31%（9/52），61.54%（32/52），21.15%（11/52），总有效率为 78.85%（41/52）。研究组的总有效率较对照组更高（χ2=7.121，P=0.008）。 2.2 2 组 Th1 和 Th17 细胞因子比较 治疗 4 周后，2 组患者的 IL-2 和干扰素-γ 水平明显升高，且研究组高于对照组（P ＜ 0.05）；2 组患者的 IL-17A 和 IL-22 水平降低，且研究组低于对照组（P ＜ 0.05），见表 2。 2.3 2 组免疫球蛋白 E 和嗜酸性粒细胞比较 治疗 4 周后，研究组的免疫球蛋白 E 和嗜酸性粒细胞水平低于对照组（P ＜ 0.05），见表 3。 2.4 2 组肠道菌群计数比较 治 疗 4 周 后， 研 究 组 的 大 肠 埃 希 菌 计 数 低于对照组，乳酸杆菌和双歧杆菌计数高于对照组（P ＜ 0.05），见表4。 2.5 2 组 TNSS 评分、RQLQ 评分和 PSQI 评分比较 治疗 2 周及 4 周后，研究组的 TNSS 评分、RQLQ 评分和 PSQI 评分均低于对照组（P ＜0.05），且 2 组的上述评分低于治疗前，治疗 4周的上述评分也显也显著低于治疗 2 周（P ＜ 0.05），见表5。 2.6 2 组安全性比较 治疗期间，对照组出现 1 例喉咙不适、2 例头痛、1 例疲劳，不良反应总发生率为 7.69%（4/52）；研究组出现 1 例喉咙不适、1 例头痛，不良反应总发生率为 3.85%（2/52），2 组的不良反应总发生率比较无统计学差异（χ2=1.769，P=6.740）。 3 讨论 AR 具有症状多样、疾病迁延、易复发等特点，严重影响患者的身心健康 [11]。西药在短期内能有效缓解症状，但存在药物依赖性，并可能产生一定的不良反应 [12]。加上脱敏治疗的疗程较长，部分患者的效果欠佳。 中医药通过整体调节，辨证施治，能恢复肺脏的正常气化功能，有效缓解鼻炎症状。AR 在祖国医学中归属于“鼻鼽”，肺气虚寒是其主要证型之一，肺主气，司呼吸，与鼻窍相连，肺气虚弱则卫外不固，风寒邪气引喷嚏鼻痒；寒邪雍肺，致肺失通调，难以清肃，气不摄津，则水湿停聚，鼻窍不通，致清涕不断、鼻塞。临床对于肺气虚寒型 AR 应以益气固表为基本治法，并兼用补益肺气，祛风散寒药。玉屏风散是治疗肺气虚证的有效方剂，具有扶正祛邪、补气固表之效。方中的黄芪是补气要药，据报道，黄芪具有增强巨噬细胞吞噬作用以及提高免疫力的功效 [13]。防风可祛风，解表散寒，缓解外感寒邪所致的鼻塞、流涕等症状。白术能燥湿止汗、健脾益气，增强脾胃运化功能，调节免疫失衡 [14]。在玉屏风散的基础上加用白芷、苍耳子可温通鼻窍，散风寒。茯苓、炒薏苡仁可健脾利湿，调节肠道菌群。配伍合欢皮、夜交藤养心安神。辅以甘草和中益气。方中的上述药物配伍既能扶正固表、补益肺气，又兼顾祛风散寒、健脾益气之效。本研究结果显示，玉屏风散治疗能提高临床疗效，主要是玉屏风散能强化机体免疫屏障，以抵抗外邪侵袭，减轻过敏原对机体的影响，提高治疗效果。 AR 患者普遍存在 Th1/Th17 免疫失衡表现，Th1 细胞主要参与免疫耐受，抑制过敏反应，其反应受到抑制或缺失可能导致 Th17 细胞过度激活，使免疫系统处于失衡状态，从而加重过敏反应 [15]。Th17 分泌的细胞因子不仅参与免疫反应，还能促进免疫球蛋白 E 的表达，加重局部慢性炎症，从而加剧鼻腔和气道的炎症反应。本研究结果显示，经玉屏风散治疗后，Th1 细胞因子水平显著上升，Th17细胞因子水平明显降低（P ＜ 0.05）。玉屏风散通过增强肺气功能，能调节免疫反应，减轻寒邪对气道的影响，从而改善免疫平衡。玉屏风散中的多种中药有良好的抗炎作用，能调节机体的免疫细胞活性，减少过敏反应中炎症因子的产生，有助于恢复Th1/Th17 免疫平衡。免疫球蛋白 E、嗜酸性粒细胞是过敏反应的标志物，其水平升高与病情严重程度密切相关。本研究中，经玉屏风散治疗后 AR 患者机体的免疫球蛋白 E、嗜酸性粒细胞水平明显降低（P ＜ 0.05）。主要是玉屏风散能调节机体免疫平衡，抑制过度激活的免疫球蛋白 E 依赖性免疫反应，降低免疫球蛋白 E 水平。同时玉屏风散能增强机体免疫力，有明显的抗炎作用，减少过敏细胞的活化，从而减少免疫球蛋白 E 及嗜酸性粒细胞的过度激活。本研究结果显示，玉屏风散能有效改善患者肠道菌群。原因是该方剂能健脾利湿，脾胃是气血生化之源，与肠道健康密切相关，其健脾作用可增强肠道对营养的吸收与消化功能，促进肠道环境的改善，减少大肠埃希菌数量，促进益生菌的生长。同时玉屏风散通过调节患者免疫反应，改善免疫平衡，能减少肠道免疫系统的过度激活，进而维持肠道菌群平衡，抑制有害菌滋生 [16]。另外本研究显示，玉屏风散治疗能显著减轻患者症状，提升生活质量和睡眠质量。原因是玉屏风散能增强气血运行，恢复脾胃功能，改善免疫平衡，缓解鼻部症状，从而改善患者的生活质量和睡眠质量。 综上所述，玉屏风散能改善 AR 患者的 Th1/Th17免疫失衡，降低机体免疫球蛋白 E、嗜酸性粒细胞水平，调节肠道菌群，提升患者的生活质量和睡眠质量。 参考文献： [1]  Fagundes B O, de-Sousa T R, Victor J R. 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