中药能否最终打开FDA大门？

2024-01-18

临床3期申请上市医药出海

近期，梦阳药业的生白液成功以膳食补充剂的身份进入美国医院，这一创举为中药的出海之路提供了新的思考方向。这款产品在国内已广泛应用，并纳入《国家药典》，其疗效在提升化疗患者的生活质量方面得到了广泛认可。在美国等西方国家，尽管医疗技术日新月异，但放疗、化疗等治疗手段常伴有不良反应。生白液正是针对这一需求而研发，其通过补充营养、提升白细胞数量等方式，帮助患者减轻痛苦，提高生活质量。在肿瘤治疗中，放化疗会导致白细胞急剧减少，增加感染和多器官衰竭风险。中药和西药分别提出解决方案，但命运迥异。中药“生白口服液”通过营养骨髓恢复造血功能，治本且有效，但因历史原因和对外交流不足，长期未获广泛关注。西药升白针虽快速升高白细胞，但长期使用会引发副作用，效果递减。两个产品，"生白液""升白针"，一字之差，一个治本、一个治标。生白口服液理论上更有优势，但实际应用受限，这就需要让这样优秀的中药获得国际认可。长久以来，中药作为中国传统医学的瑰宝，一直在寻求更广阔的国际市场。然而，由于中药的底层哲学体系与现代医学存在显著差异，其出海之路常常在第一步就遭遇阻碍。成分不明确、作用机理不清楚是中药难以通过FDA审批的主要原因。自1996年国家科委提出“敲开FDA大门”的口号至今，27年过去了，尚未有中药以药的身份成功通过美国食品和药品监督管理局（FDA）的审批上市。先后有十多个中药企业的品种获得FDA的临床试验审批，走得最靠前的是天士力的复方丹参滴丸，该药于2016年在美国完成三期临床试验后，再无上市进展。以膳食补充剂的身份准入，是中药、中成药目前进入美国市场的唯一成功路径。在FDA的膳食补充剂名单中，不乏天王补心丹、连花清瘟、乌鸡白凤丸等著名中药。美国市场上约有5万多种膳食补充剂，其中有1000多个品种的膳食补充剂是经方用药或单方中药。以膳食补充剂身份进入美国医院是模式创新的一步，也是中药出海的第一步。要想最终打开FDA大门，还需要经过严格的循证医学研究和临床试验数据验证。这需要中药企业付出更多的努力和耐心，通过严谨的科学研究和市场验证，让更多的美国医生和患者认可并接受中药。有一位华人教授何山怀揣着他对华夏瑰宝的热忱，带领他的项目团队致力于研究如何讲清楚中药的有效成分和作用机理，解决“疗效”“成分”“作用机理”三缺二的问题。他们运用大数据、AI算法和网络药理学的技术，开发了一款名为“天然产物AI研发平台”的产品及项目服务，以期为中药在国际上获得更广泛的认可提供支持。现已成功商业化，若需试用或项目咨询交流探讨，可扫描下方二维码。以下为运用天然产物AI研发平台的实操案例，感兴趣的可自测，希望对您有所帮助。地榆升白片作为治疗白细胞减少症的中成药代表，具有良好的提升白细胞的功效。其销量在同类产品中也是相当亮眼的。据药智数据统计，地榆升白片2022年度在同类产品中销售3.17亿元，市场占比41.25%图片来源：药智数据若能讲清楚地榆升白片的有效成分、作用机理等难题，无疑能为出海创造可能，获得更大的市场机会。我们以地榆升白片的主要成分为“地榆”为例，通过“天然产物AI研发平台”进行分析。更清晰地了解地榆升白片的主要成分、作用靶点以及信号通路等信息。1.反向筛选功能：可以对多靶点、多信号通路、多生化反应、多疾病及相关药物，进行天然产物的检索与分析。本次分析地榆中针对白细胞减少症的有效成分，可使用本功能快速完成。图片来源：NPAI Engine天然产物AI研发平台图片来源：NPAI Engine天然产物AI研发平台图片来源：NPAI Engine天然产物AI研发平台图片来源：NPAI Engine天然产物AI研发平台2.在筛选设置选项中，输入物种名：地榆。（若不如输入物种名，将会在系统57万+天然产物中进行广泛检索）图片来源：NPAI Engine天然产物AI研发平台3.部分结果展示：图片来源：NPAI Engine天然产物AI研发平台我们了解到，平台最新功能AI网络药理学分析（内测中），也非常适合用于未明确作用机理的单复方中成药深度研究，分析其作用机理，如主要的靶点、信号通路等。同时该平台可提供定制化服务，由中药与网药专家针对AI结果进行深入解析，并形成专业报告；可生成的网络图可直接用于文章撰写，发表高质量文章等。图片来源：NPAI Engine天然产物AI研发平台图片来源：NPAI Engine天然产物AI研发平台AI网络药理学分析、作用机理分析、毒性预测结果，可以辅助中药药效研究、不良反应研究、临床实验设计及质量标准制定，对中药现代化研究具有革命性价值和意义。总结来说，升白液以膳食补充剂身份进入美国医院为中药出海提供了新的契机。但要想最终打开FDA大门，还需要中药企业付出更多的努力和耐心。只有通过严谨的科学研究和市场验证，才能让国际市场认可中药，让更多的医生和患者接受中药。我们相信，中药一定能够在国际市场上绽放出更加璀璨的光芒。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 氨基阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦