药典委：11个辅料标准草案公示

2024-03-21

转自：国家药典委编辑：水晶3月21日，国家药典委公示了11个辅料标准草案。11个标准草案：预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉、麦芽糊精、马铃薯淀粉、小麦淀粉、果胶、三辛酸甘油酯、抗坏血酸棕榈酸酯、可溶性淀粉。预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉5个标准：删去“重金属” 项。麦芽糊精，删去“重金属” 项和“砷盐”项。小麦淀粉：删除“总蛋白”项下非蛋白氮含量，删去“重金属” 项。果胶：修订CAS号、来源与制法及含量限度、薄层鉴别、检查、类别、标示6项内容。三辛酸甘油酯：修订结构式、CAS号、分子式和分子量；性状；鉴别；游离甘油；碱性杂质、水分、炽灼残渣；脂肪酸组成；细菌内毒素（供注射用）；含量测定；类别、贮藏、标示；注等十项内容。抗坏血酸棕榈酸酯：修订名称、比旋度、鉴别、干燥失重、含量测定、贮藏共六项内容。可溶性淀粉：删去“重金属” 项和“砷盐”项；标准最后增加“注：为满足制剂稳定性和安全性要求，必要时，可对本品铅进行控制。”1、预胶化淀粉2、玉米淀粉3、豌豆淀粉4、木薯淀粉5、麦芽糊精6、马铃薯淀粉7、小麦淀粉8、果胶9、三辛酸甘油酯10、抗坏血酸棕榈酸酯11、可溶性淀粉

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