药典委:11个辅料标准草案公示

2024-03-21
转自:国家药典委 编辑:水晶3月21日,国家药典委公示了11个辅料标准草案。11个标准草案:预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉、麦芽糊精、马铃薯淀粉、小麦淀粉、果胶、三辛酸甘油酯、抗坏血酸棕榈酸酯、可溶性淀粉。预胶化淀粉、玉米淀粉、豌豆淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉5个标准:删去“重金属” 项。麦芽糊精,删去“重金属” 项和“砷盐”项。小麦淀粉:删除“总蛋白”项下非蛋白氮含量,删去“重金属” 项。果胶:修订CAS号、来源与制法及含量限度、薄层鉴别、检查、类别、标示6项内容。 三辛酸甘油酯:修订结构式、CAS号、分子式和分子量;性状;鉴别;游离甘油;碱性杂质、水分、炽灼残渣;脂肪酸组成;细菌内毒素(供注射用);含量测定;类别、贮藏、标示;注等十项内容。抗坏血酸棕榈酸酯:修订名称、比旋度、鉴别、干燥失重、含量测定、贮藏共六项内容。可溶性淀粉:删去“重金属” 项和“砷盐”项;标准最后增加“注:为满足制剂稳定性和安全性要求,必要时,可对本品铅进行控制。”1、预胶化淀粉2、玉米淀粉3、豌豆淀粉4、木薯淀粉5、麦芽糊精6、马铃薯淀粉7、小麦淀粉8、果胶9、三辛酸甘油酯10、抗坏血酸棕榈酸酯11、可溶性淀粉
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