2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）发布​

2023-01-04
蒲公英Ouryao
药物审批
2023年01月03日，国家药监局发布了《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起一个月。
2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）发布​
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来源: 蒲公英Ouryao
重点内容：
2型糖尿病降糖药物的复方制剂应首选以二甲双胍作为基础药物，组方中需包含二甲双胍，即二甲双胍+A药。
复方制剂中其中二甲双胍：复方中二甲双胍的剂量通常应至少包括500mg~1000mg，并建议能达到最大剂量1500~2000mg/日。
复方制剂中其中A药：复方中A药的剂量应为已上市获批的剂量或已有数据证明其有效性的目标剂量，包括初始剂量以及递增的剂量。如果某些剂量因临床需求不必要开发成复方制剂，需提供具体临床依据。
替代治疗，复方制剂用于联合用药的替代治疗适用于正在接受A药和二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者，用于改善这些患者的血糖控制和药物使用的依从性。
添加治疗，复方制剂用于在单独使用二甲双胍治疗仍不能良好控制血糖的患者，用于改善这些患者的血糖控制。
初始治疗，复方制剂用于初始治疗，直接用于血糖水平较高的初治患者，以尽快改善高血糖并使血糖得到控制。
公告原文
2型糖尿病是一种主要由于胰岛素分泌不足和/或胰岛素抵抗导致血糖水平升高的慢性、代谢性疾病，2015至2017年我国成人糖尿病患病率已达11.2%，2型糖尿病占90%以上，严重影响患者的生活质量，为社会带来了沉重负担。
随着病程的延长，2型糖尿病患者单药治疗失效的几率逐渐增加，往往需要采用联合治疗才能使血糖得到良好控制。联合治疗是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段，糖尿病药物复方制剂的研发上市为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。
本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：张杰 李远红
联系方式：zhangj @cde.org.cn liyh@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》原文如下：
2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）发布​
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