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《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》征求意见
2024-08-04
·
蒲公英Ouryao
转自:CDE 编辑:水晶 8月2日,
CDE
公开征求已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。 本指导原则所称的血液制品场地变更是指血液制品生 产企业在产品上市后,于异地或原址新建、改建或扩建生产 厂房,涉及品种的场地转移,以及相关联的变更。 适用于人血浆来源的血液制品,对于动物血源产品(如马免疫血清制品、猪源纤维蛋白粘合剂等等),可借鉴本指导原则的基本理念并参考国内外其他相关指导原则开展相应的变更研究。
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