中检院年报发布：136批次产品不合规！

2024-03-28

今年如何办B证？持有人还能立什么项目？点击上图，即刻报名大会参与大会！3月26日，中检院发布《国家药品抽检年报（2023）》。《年报》显示，2023年国家药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，包括化学药品74个、中成药43个、中药饮片9个、生物制品6个，其中国家基本药物品种48个。样品来源涉及1114家药品生产、2528家经营企业和511家使用单位，由中检院等47个承检机构负责检验样品，检出136批次不符合规定产品。一、药品制剂抽检共抽检制剂产品16604批次，经检验，73批次产品不符合规定。抽检的123个品种中，全部样品符合规定的制剂品种有106个，共13765批次。其中，化学药品有65个品种9238批次，中成药有35个品种4400批次，生物制品有6个品种127批次。1.化学药品2023年国家药品抽检共抽检化学药品74个品种（化学药52个、抗生素12个、生化药10个）10893批次。经检验，不符合规定44批次。2023年国家药品抽检化学药品共涉及13个剂型，共有6个剂型存在不符合规定样品。其中注射剂（2批次）、片剂（3批次）、颗粒剂（33批次）、软膏剂（4批次）、眼用制剂（1批次）、口服溶液剂（1批次）。抽检结果提示，生产企业应严格原料入厂检验，优化生产工艺管理与关键质量参数控制，重点关注灭菌工艺、原辅料投料量、分装的稳定性，对检查项目及检验指标反映的问题予以深入研究；经营企业应强化药品储存、运输过程管理，提升温湿度监控体系，重点关注需要阴凉、冷藏储存等特殊条件保存的药品。图 | 化学药品各剂型检验信息示意图 2.中成药共抽检中成药43个品种5584批次，涉及11个剂型，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品841批次、4619批次、48批次、76批次。经检验，不符合规定29批次，均在经营环节检出，占对应环节全部样品的0.6%。2023年国家药品抽检中成药涉及11个剂型，共有4个剂型存在不符合规定产品，其中片剂（16批次）、丸剂（7批次）、贴膏剂（4批次）和糖浆剂（2批次）。抽检结果提示，生产企业应强化主体责任意识，严把原药材质量关，从源头把控药材质量，严格投料药材入厂检验，加强内部质量控制和生产管理水平，优化生产关键质量参数控制；经营企业应完善药品运输、储存过程管理。3.生物制品共抽检生物制品6个品种127批次，其中生产、经营、使用环节分别抽取50批次、70批次、7批次。其中涉及治疗类品种 5个，预防类品种1个。合格率为100%。图 | 生物制品抽检品种信息示意图 4.国家基本药物共抽检国家基本药物（不含中药饮片）39个品种6140批次，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品1570批次、4120批次、332批次、118批次。经检验，不符合规定13批次，分别在生产、经营环节检出不符合规定产品1批次和12批次，涉及2个剂型。图 | 国家基本药物各抽样环节检验信息示意图5.国家药品集中采购中选品种共抽检国家药品集中采购中选品种20个品种3435批次，在生产、经营、使用、互联网环节各抽取样品887批次、2201批次、290批次、57批次。经检验，集中采购涉及样品均符合规定。抽检结果显示，国家药品集中采购中选品种整体质量状况较好。图 | 2023年国家药品集中采购中选品种各环节抽样情况6.进口药品（不含进口中药材）2023年，国家药品抽检共抽检进口药品309批次，涉及9个剂型，其中生产环节11批次、经营环节257批次、使用环节41批次。经检验，所检项目均符合规定，合格率为100%。图 | 进口药品各剂型检验信息示意图二、中药饮片专项抽检 2023年共抽检9个中药饮片品种2158批次（其中配方颗粒234批，饮片1924批），重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或掺假、不规范种植等质量问题，开展检验和探索性研究。经检验，符合规定2095批次，不符合规定63批次。同时，2023年中药材质量监测，共监测9个品种251批次样品，其中，药品生产企业224批次，市场集散地或种植集中区27批次。所有样品按照不同品种特点，针对相应项目进行了研究性检验，主要针对掺杂掺伪、加工炮制规范、农药残留等问题开展。图 | 2023年中药饮片专项抽检结果抽检及监测结果显示，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识，首先加强药材溯源、供应商资质审核管理，重点关注原料掺伪、有害物质残留等问题，做好原料管控，其次生产前做好工艺验证，生产中严格遵照炮制规范要求执行，第三把好检测及贮存环节管理关口，保证饮片质量的真实稳定。附表（篇幅有限，详细信息请参看中检院官网）来源：国家药品监督管理局官网整理：推荐阅读点击下面图片，来聊聊细分风口：高端仿制药怎么走↓复杂注射剂、高端纳米制剂、脂质体药物、缓释微球药物……仿制药突破内卷有门路吗？