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以上法规中，法规梳理如下： 板块一、行政法规 01 国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见2025年3月19日国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见。该意见旨在促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度。该数据保护制度将深刻影响国内医药企业的产品（包括新药、改良新和仿制药）开发策略，产品投入、临床价值和产品壁垒将成为重点考量因素。对国内仿制药企而言，这一政策既带来挑战，也创造了新的机遇：一、对仿制药企的主要影响1.传统“抢首仿”策略失效根据新规，原研药（创新药最长6年，改良型新药3年）获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内 可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请。仿制药企提前囤积开发产品并抢报上市的策略将因受理时间的要求被拉到几乎同一起跑线。这意味着，仿制药将扎堆上市，速度不再是唯一考量。2.首仿药企获得“黄金三年”独占期 政策对首仿药给予3年数据保护期。在此期间，其他仿制药企无法利用首仿药的数据申报同类产品，为首仿企业创造了市场独占窗口，激励其积极布局高难度仿制药领域。3.境外原研药引入时间差机制 针对境外已上市的原研药，其数据保护期按“6年或3年减去境内外上市时间差”计算。这种动态计算方式促使仿制药企加速引入国际新药，缩短患者用药等待时间。4.临床试验投入压力增大  仿制药企需自行开展支持药品批准的临床试验，而不再依赖原研数据。这可能倒逼企业提升研发能力，向“高壁垒仿制药”或“改良型新药”方向转型。5.提前申报机制优化市场衔接 政策允许仿制药企在保护期结束前1年提交申请，保护期一过即可获批上市。这一设计既保护原研药权益，又让仿制药企能提前布局，缩短市场准入时间。二、对仿制药企的长期意义1.推动行业升级，淘汰低水平竞争 通过提高数据保护门槛，政策抑制了依赖简单仿制的低端竞争模式，鼓励企业转向高价值领域。2.稳定投资预期，吸引资本投入  首仿药3年独占期和明确的保护规则，使企业能更精准测算回报周期，吸引资本流向仿制药领域。同时，原研药数据保护期的存在也促使投资者关注差异化布局。3.平衡仿创关系，形成良性循环 政策通过分类保护兼顾了原研药与仿制药的利益，既保障创新回报，又通过首仿保护激励仿制药企填补临床空白。4.优化市场竞争格局  仿制药企需通过自主研发或国际合作获取数据，推动行业从“价格战”转向“技术竞争”。5.提升国际化竞争力动态保护期机制鼓励仿制药企同步关注全球新药动向，加速布局国际多中心临床试验。主要将2018年与2025年两次《药品试验数据保护实施办法（征求意见稿）》的核心差异进行对比，并对条文进行详细地解读。读者可跳转详细学习。02国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2025年3月20日颁布，自2025年10月1日起施行。附件：2025年版《中国药典》一部目录2025年版《中国药典》二部目录2025年版《中国药典》三部目录2025年版《中国药典》四部目录03国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：　　一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。　　二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。　　三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。　　本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。　　四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。　　对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。　　药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。　　五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。　　六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。　　七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。　　八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。　　在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。　　在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。　　九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。　　十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。　　十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。　　特此公告。国家药监局2025年3月25日 板块二、药品生产国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见2025年03月17日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录修订（征求意见稿），征求意见截至2025年5月30日。此次修订旨在推动无菌药品生产与国际标准（如PIC/S）接轨，强化全流程质量控制，提升行业规范性。一、核心修订方向1、动态验证与污染控制策略（CCS）的强化修订要求从传统的静态验证转向“动静结合”的全流程验证，需在动态生产条件下评估气流稳定性，并建立动态模拟操作的标准场景库。例如，隔离器和RABS的背景环境在干预操作时需通过气流流型研究验证密闭性，防止外部污染。2、洁净区管理与监测升级  （1）洁净区级别细化：A级区（高风险操作区）需维持单向流，风速要求0.36-0.54m/s，并通过动态悬浮粒子监测覆盖关键操作全过程；B级区作为A级背景区，监测频率需与风险匹配。（2）动态监测标准：明确洁净区悬浮粒子和微生物的动态监测要求，例如A级区需连续监测，B级区可参考A级区调整采样频率，C/D级区需基于风险评估决定是否动态监测。3、工艺验证与设备要求（1）灭菌工艺验证：如冻干机灭菌需结合气流流型研究，确保蒸汽分布均匀，避免冷凝水干扰气流路径；干热灭菌隧道烘箱需验证气流分布和温度均匀性。（2）设备兼容性：冻干机进出料系统需与层流送风系统兼容，避免机械振动破坏气流稳定性。二、新增技术与管理要求1、操作干预的风险评估修订强调对人员操作干预的实时评估。例如，临时开启隔离器门需模拟气流扰动并制定风险控制措施。2、信息化与数据可追溯性要求采用信息化系统管理电子记录，确保数据真实、完整、可追溯。例如，动态验证需记录视频并纳入质量管理体系。3、无菌工艺模拟试验的深化无菌工艺模拟需覆盖实际生产中的动态干扰（如设备启停、人员活动），并通过气流流型数据优化监测点布局，确保高风险区域（如灌装点）的监测有效性。三、对企业的影响与应对建议1、设备与流程升级（1）需配备可视化验证设备（如烟雾发生器、高清摄像系统）和动态监测仪器，更新验证方案。（2）可能需调整洁净区布局，优化层流系统设计以符合动态验证要求。2、成本与合规压力（1）动态验证的复杂性和频次增加可能导致研发与生产成本上升。（2）需加强人员培训，确保操作规范符合新规（如无菌操作流程、干预风险评估）。3、行业竞争格局变化中小企业可能因技术门槛提高面临淘汰风险，头部企业则可通过技术升级抢占高壁垒市场（如生物类似药、复杂无菌制剂）。四、修订意义与未来展望此次修订标志着我国无菌药品生产进一步向国际高标准靠拢，通过动态验证、风险管理和信息化手段提升质量控制水平。长期来看，将推动行业从“合规驱动”转向“质量驱动”，促进产业升级和集中度提升。企业需结合自身情况，提前布局技术升级和合规体系建设，以应对未来更严格的监管环境。  板块三、临床试验 01关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》原则及附件1中文翻译稿意见的通知2025年3月20日国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《ICH E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》及附件1中文翻译稿征求意见通知。此次文件修订标志着我国临床试验质量管理进一步与国际标准接轨，并针对行业痛点进行了系统性优化。此次征求意见的核心目标是确保中文译文精准传递原版GCP的技术要求，为国内落地扫清语言障碍。从长远看，ICH E6（R3）的实施将推动我国临床试验从“合规驱动”转向“质量驱动”，并通过技术创新和国际化布局，重塑行业生态。02关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》模板文件草案意见的通知2025年3月21日国家药监局药品审评中心（CDE）发布的《关于公开征求ICH〈M11：电子结构化协调的临床方案〉模板文件草案意见的通知》，此次征求意见标志着我国临床试验方案设计的电子化和结构化迈入新阶段，旨在提升全球多中心试验的协调性与数据质量。此次征求意见的核心价值在于通过电子化与结构化革新临床试验方案的设计与管理模式。短期来看，企业需调整现有流程以适应新标准；长期而言，该文件将推动行业向高效、智能、全球化方向升级，为创新药研发和监管科学进步提供基础支撑。03关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知2025年3月31日， CDE发布的关于公开征求ICH《M11：电子结构化协调的临床方案（CeSHarP）》技术规范文件草案意见的通知，旨在推动临床试验方案的电子化与结构化改革，进一步提升临床试验设计的规范性和国际协调性。ICH《M11》技术规范的推进不仅是临床试验领域的数字化转型里程碑，也是全球药物研发体系协同发展的重要一步。对中国而言，该文件的落地既是对接国际监管标准的关键举措，也是提升本土研发效率、推动创新药“出海”的战略机遇。未来，随着电子化方案的普及，临床试验的设计与执行将更加高效、透明，最终惠及患者和公共卫生体系。板块四、年报  2024年度药品审评报告2025年3月18日CDE公布2024年度药品审评报告。本月报仅摘取化学药品部分进行分享：一、药品注册申请受理情况2024 年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请19563件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请17476件（同比增加3.42%），化学原料药注册申请2087件（同比增加30.03%）。17476件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请15318件（同比增加16.46%），直接行政审批类注册申请2158 件（包括补充申请和一次性进口）2024 年受理的 15318 件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请 2407 件，化学药品注册申请 10464 件，生物制品注册申请 2447 件。化学药品注册申请受理情况2024年受理需技术审评的化学药品注册申请10464件，其中：▲ IND 1785件：包括创新化学药品 IND 1345件（568个品种），改良型化学药品IND440 件（237个品种）；▲ 验证性临床试验申请247件；▲ NDA255件：创新化学药品 NDA57件（38个品种），改良型化学药品NDA108 件（46个品种），5.1类化学药品NDA90件（57个品种）；▲ ANDA 4768件；▲ 一致性评价申请659件；▲ 补充申请2396件；▲ 境外生产药品再注册申请354件。二、药品注册申请审评审批情况2024年，药审中心审结各类药品注册申请共18259件（同比增加16.20%），包括药品制剂注册申请16117件（同比增加10.98%），化学原料药注册申请2142件（同比增加80.00%）。16117件药品制剂注册申请包含技术审评类注册申请13913件（同比增加30.74%），直接行政审批类注册申请2204件。2024 年审结的13913件技术审评类注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请1907 件，化学药品注册申请9759件，生物制品注册申请2247件。化学药品注册申请审结情况2024年审结化学药品注册申请9759件，按注册申请类别统计，临床试验申请1994件，NDA230件，ANDA3552件，一致性评价申请1135件，补充申请2449件，境外生产药品再注册申请399件。（1）新药临床试验申请和新药上市申请▲ 批准化学药品IND1652件：创新化学药品IND1247件（538个品种），改良型化学药品IND405件（219个品种）；▲ 建议批准化学药品NDA204件（123个品种）：创新化学药品NDA 41件（29个品种），改良型化学药品NDA58 件（32个品种），5.1类化学药品NDA105件（62个品种）。▲ 批准化学药品IND1652件：抗肿瘤药物占 41.89%、皮肤及五官科药物占 11.08%，内分泌系统药物占 6.84%。▲ 批准化学药品NDA204件（123个品种）：抗肿瘤药物占 36.27%、内分泌系统药物占 10.78%，神经系统疾病药物占 9.31%。（2）化学仿制药上市申请2024年建议批准化学仿制药上市申请3041件，其中首仿品种289个，有效满足了临床患者对高质量仿制药的需求。化学药品注册分类改革以来，药审中心按照与原研药品质量和疗效一致性的要求，累计建议批准化学仿制药7593件，涉及循环、抗感染、呼吸等17个治疗领域。（3）化学仿制药质量和疗效一致性评价工作2024年批准一致性评价申请1011件（354个品种），其中，口服固体制剂302件（180 个品种），注射剂709件（174个品种）。自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计批准一致性评价申请共4805件（共计756个品种），其中，口服固体制剂2137件（计465个品种），注射剂2668 件（计291个品种）。02国家药品抽检年报（2024）2025年3月24日，NIFDC发表国家药品抽检年报（2024），抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。本月报仅摘取化学药品部分学习：2024年国家药品抽检共抽检化学药品73个品种11474批次（含原料药17批次），在生产、经营（含网络销售，下同）、使用环节各抽取样品2657批次、8076批次（含网络销售264批次）、741批次（见图4）。经检验，符合规定11428批次，不符合规定46批次，在生产、经营、使用环节检出不符合规定样品分别为6批次、39批次（含网络销售2批次）、1批次，分别占对应环节全部样品的0.2%、0.5%和0.1%。不符合规定项目包括性状（17批次）、鉴别（3批次）、检查（30批次）、含量测定（3批次），分别占全部不符合规定项目的32.0%、5.7%、56.6%、5.7%（见图5）。2024年国家药品抽检化学药品共涉及17个剂型，有7个剂型检出不符合规定样品。其中，片剂（4批次）、注射剂（8批次）、胶囊剂（17批次）、眼用制剂（12批次）、乳膏剂（2批次）、口服溶液剂（2批次）、灌肠剂（1批次），分别占对应剂型全部样品的0.1%、0.2%、1.1%、2.3%、0.3%、0.5%、0.3%（见图6）。药品抽检不仅是防控风险、规范生产和保障药品质量安全的重要手段，也是持续提升药品质量、推动产业提质升级的重要途径。通过持续开展药品抽检，发现药品质量风险，严厉打击违法违规行为，推动药品监管更加科学化、智慧化。（一）深入开展政策研究，持续完善制度体系国家药监局在药品抽检制度建设和顶层设计方面持续发力。2024年印发的《药品抽检探索性研究原则及程序》，是对药品抽检制度的重要补充和完善。通过明确操作指南和评价标准，强化探索性研究内容聚焦药品监管需求导向，引导检验机构加强研究的针对性和实用性，提升发现问题效能。此外，继续优化抽检制度体系，研究修订《药品质量抽查检验管理办法》及相关文件，探索建立网络销售药品抽检程序，进一步完善抽检工作机制。（二）精准聚焦监管形势，扎实开展专项研究当前，跨省委托、多点委托、网络售药等新业态快速发展，对药品抽检工作提出新挑战。国家药品抽检聚焦监管形势，每年设置专项对重点品种、重点问题进行专项研究，为科学监管提供技术支撑。2024年，国家药品抽检设置委托生产专项，加大对委托生产品种的监管力度；在全国范围探索实施网络销售药品抽检模式，考察线下线上不同抽样来源药品的质量差异；持续增强中药材质量监测力度，首次提出省级中药材质量监测要求，进一步提升抽检服务监管的效能。（三）严格防控质量风险，全力确保风险闭环2024年，国家药监局组织各省级药品监管部门对国家药品抽检发现的不符合规定产品，在第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、主动召回等措施，对涉及的相关企业和单位依法查处，要求相关企业认真查找问题原因并切实整改，确保风险得到控制。对探索性研究以及质量监测发现可能存在违法违规行为的企业和单位，药品监管部门及时组织开展现场检查，并根据检查结果采取相应的措施，控制潜在风险。（四）坚持监管与服务并重，提升科学监管效能根据国家药品抽检探索性研究发现的风险线索，对发现的有关生产工艺、处方、原辅料、包装材料、说明书等方面存在的一般性问题，2024年药品监督管理部门发出584份“药品质量风险提示函”，与相关企业进行风险沟通、督促整改；发出50份“中药材质量风险提示函”，提示相关企业强化质量安全意识。中国食品药品检定研究院在官方网站建立专栏，与企业共享探索性研究成果，通过发布承检机构新建检验方法等形式，为企业质量提升提供了有效的手段，促进了产业的高质量发展。END▲点击图片了解 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