Mabwell Therapeutics, Inc.

1. 赛诺菲抗CD38单抗在华获批，治疗多发性骨髓瘤 1月9日，赛诺菲（Sanofi）刚刚宣布艾沙妥昔单抗注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。艾沙妥昔单抗（isatuximab，商品名为：Sarclisa）是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。本次获批用于与泊马度胺和地塞米松联合用药，治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤成人患者。此次获批基于全球3期ICARIA-MM研究结果以及中国lsaFiRsT真实世界研究结果。ICARIA-MM研究结果显示艾沙妥昔单抗注射液与Pd联合疗法（lsa-Pd）可显著降低40%疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS）近两倍，并延长总生存期(OS) ，展现出有临床意义的生存获益。在中国开展的真实世界研究IsaFiRsT结果显示中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解率（ORR）达到82.6%。 2. 恒瑞医药抗痛风1类新药在华申报上市 1月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR4640片上市申请获得受理。公开资料显示，SHR4640片是恒瑞医药针对特异性表达在肾小管上皮细胞的URAT1（尿酸盐转运体）开发的高选择性小分子抑制剂，为1类抗痛风药物。2024年6月，恒瑞医药宣布，评价SHR4640片联合非布司他片，治疗经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症受试者的降尿酸疗效与安全性研究入选欧洲风湿病学大会(EULAR年会)口头报告。研究结果表明，在经非布司他治疗未达标的原发性痛风伴高尿酸血症患者中，加用SHR4640可以较安慰剂显著提高血尿酸达标率，降低血尿酸水平，且安全性可控。 3. 罕见病新疗法获美国FDA突破性疗法认定，即将报上市 1月9日，Denali Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予在研疗法tividenofusp alfa（DNL310）突破性疗法认定，用于治疗亨特综合症（MPS II）患者。Denali预计将在2025年初提交tividenofusp alfa的生物制品许可申请（BLA），利用加速批准通道接受监管审评。Tividenofusp alfa是一款由人艾杜糖-2-硫酸酯酶（IDS）与Denali的酶转运载体（ETV）结合的融合蛋白药物。此前公布的1/2期临床试验结果显示，tividenofusp alfa将患者脑脊液中的硫酸乙酰肝素（heparan sulfate）水平降低到正常水平。同时患者适应性行为和认知功能的评分也显示DNL310可能对患者产生积极作用。 4. 同日4款国产1类新药在国内拟纳入突破性疗法 1月8日，CDE官网显示，4款国产1类新药拟纳入突破性治疗品种，分别ZM-H1505R（Canocapavir，挚盟医药）、YL201（宜联生物）、IBI343（信达生物）和 9MW2821（迈威生物）。ZM-H1505R是一款HBV核衣壳抑制剂，本次拟纳入突破性治疗的适应症为：慢性乙型肝炎。YL201是宜联生物开发的一款B7-H3 ADC，本次拟纳入突破性治疗的适应症为：既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。IBI343是一款靶向CLDN18.2的ADC，本次拟纳入突破性治疗的适应症为：至少接受过一种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌（PDAC）。9MW2821是迈威开发的一款Nectin-4 ADC，本次拟纳入突破性治疗的适应症为：联合特瑞普利单抗（PD-1单抗）用于治疗尿路上皮癌一线治疗。 5. 针对阿尔茨海默病，强生Tau单抗获FDA快速通道资格 当地时间 1 月 8 日，强生宣布，其在研 Tau 单抗 Posdinemab 获美国 FDA 快速通道资格，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。此前，强生针对磷酸化 Tau 蛋白的主动免疫疗法 JNJ-2056 也已获 FDA 授予快速通道资格。Posdinemab 是一款靶向 Tau 蛋白中间区域特定超磷酸化表位的单抗，目前正在开展 IIb 期 AuTonomy 临床研究（NCT04619420）。该研究已入组 523 名受试者，主要终点是第 104 周 AD 综合评分量表（iADRS）总分相对于基线的变化。 6. 翰森制药登记公示CDH6 ADC药物1期临床试验 近期，翰森制药在clinical trials网站上，登记了一项靶向CDH6的ADC药物HS-20124的1期临床试验NCT06763159，此前该临床已经在CDE登记，2024年10月启动，计划入组人数为450例。此次clinical trials网站上登记信息显示HS-20124为靶向CDH6的ADC药物，DAR值为8，应为第一三公的CDH6 ADC药物 raludotatug deruxtecan (R-DXd) 的同类产品。 1. 先为达每周1次口服GLP-1授权出海 1月9日，一家开发针对肥胖症和其他心血管代谢紊乱创新疗法的生物技术公司Verdiva Bio宣布成立，在超额认购下获得了4.11亿美元的A轮融资。Verdiva的研发管线包含从先为达授权的3个候选药物，其中包括一款即将进入II期临床的口服GLP-1激动剂，该药只需每周给药一次，Verdiva认为这将使其在众多竞争产品中脱颖而出，因为目前在研的同类口服药物大多需要每日给药。另外两个候选药物分别是每周给药一次的口服胰淀素（Amylin）激动剂和长效皮下胰淀素激动剂。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

8月26日，迈威生物发布公告，其自主研发的创新药9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究的方案获得CDE批准，迈威生物已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。 9MW2821为迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。迈威生物正在针对尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等多个适应症开展多项临床研究，截至目前，已有超过400例受试者入组。 9MW2821是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。 9MW2821于2024年获得美国FDA授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC），既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌（CC）和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌（EC）。9MW2821于2024年8月被CDE纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 突破性治疗品种的认定旨在加快严重疾病新药的开发进程，获纳入的新药在早期临床试验中已显示出与现有疗法相比的显著疗效或安全性优势。 对于被纳入突破性疗法清单的新药，CDE 将优先分配资源处理沟通交流、提供指导促进药物开发，具有加速临床开发进度、上市审评审批速度的双重作用。这将有助于加速 9MW2821 开发进程，尽快满足中国患者的未满足临床需求。 9MW2821 为迈威生物靶向 Nectin-4 的定点偶联 ADC 新药，为公司利用 ADC 药物开发平台开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。于 2024 年获得美国 FDA 授予的多项审评资质：“快速通道认定”（FTD）分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性 Nectin-4 阳性三阴性乳腺癌；“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗食管癌。并被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入细胞，通过酶解作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。 迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个品种处于不同阶段，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。