Zhejiang Tianyitang Pharmaceutical Co.,Ltd.

精彩内容 近日，440个药品通过2024年国家医保目录初步形式审查，其中62个中成药入围，目录内外各有43个、19个。除了益心酮滴丸、百令胶囊，60个中成药属于独家品种，4款中药注射剂在列；11个中成药销售额超过1亿元，其中蓝芩口服液、百令胶囊、康莱特注射液销售额均超过15亿元；以岭4个品种入围，扬子江、康缘、济川、神威各有3个品种入围。 19个中成药进攻2100亿市场，扬子江、济川、康缘…… 19个目录外中成药中，除了益心酮滴丸涉及5家生产企业，其余品种均为独家中成药。从剂型上看，19个中成药中颗粒剂有5个，丸剂、口服液体剂各有3个，片剂、软膏剂、外用液体剂各有2个，胶囊剂、栓剂各有1个。 通过初审的目录外中成药 入围产品主要是近些年批准上市的中药新药，包括以岭药业的通络明目胶囊、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、扬子江药业的益气通窍丸、青峰药业的枳实总黄酮片、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、康缘药业的济川煎颗粒、成都华西天然药物的秦威颗粒、卓和药业的九味止咳口服液、齐进药业的儿茶上清丸等。 从治疗领域上看，19个中成药涉及9个治疗大类，其中消化系统疾病用药、皮肤科用药、五官科用药各有3个品种，儿科用药、妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、呼吸系统疾病用药各有2个品种，心脑血管疾病用药有1个品种。 米内网数据显示，9个中成药治疗大类2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额合计超过2100亿元。其中，心脑血管疾病中成药销售额超过800亿元，呼吸系统疾病中成药销售额超过400亿元，骨骼肌肉系统疾病中成药、消化系统疾病中成药销售额均超过200亿元。 15个中成药通过目录外条件1（2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）入选，其中8个中成药于2023年获批上市，儿茶上清丸、九味止咳口服液、秦威颗粒、温经汤颗粒等4个中成药于2024年上半年获批上市。 3个品种妇宁阴道膨胀栓、香松通络油、益心酮滴丸属通过目录外条件2（2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品）入选。 此外，唐草片则属于目录外条件3，即纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。唐草片具有清热解毒、活血益气之功效，是国内首个批准用于治疗艾滋病的纯中药制剂。该产品曾通过2020、2021、2022医保调整初步形式审查，“进保之路漫漫”。 作为唯一入围的非独家中成药，益心酮滴丸具有活血化瘀、宣通血脉之功效，用于瘀血阻脉所致的胸痹，生产厂家包括太极集团、天一堂药业、普华制药、黄果树立爽药业、东诚大洋制药等5家。该产品曾通过2022、2023医保调整初步形式审查，最终都未能进入国家医保目录。 42个独家中成药再闯关，3大超15亿品种在列 今年的医保调整目录内药品申报条件分3种，其中条件1为2024年12月31日协议到期，且不申请调整医保支付范围的谈判药品；条件2为2024年12月31日协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。 43个通过形式审查的目录内中成药，有38个品种通过目录内条件1入选，另外5个品种通过目录内条件2入选，包括绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、华东医药的百令胶囊、长白山制药的康艾注射液和蒺藜皂苷胶囊、广育堂国药的小儿牛黄清心散。 通过初审的目录内中成药 从治疗领域上看，43个中成药涉及9个治疗大类。其中，消化系统疾病用药以11个品种领跑，呼吸系统疾病用药、心脑血管疾病用药各有8个品种，儿科用药有5个品种。 米内网数据显示，43个中成药2023年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过91亿元。其中，3个品种蓝芩口服液、百令胶囊、康莱特注射液销售额均超过15亿元，注射用丹参多酚酸盐销售额超过9亿元，康艾注射液销售额超过7亿元，金银花口服液销售额接近3亿元。 除了百令胶囊涉及华东医药、佐力药业2家生产企业，其余中成药均为独家品种。42个独家中成药中，以岭药业有3个品种在列，天士力、济川药业、康缘药业、扬子江药业、神威药业、奇正藏药、方盛制药、长春高新、康臣药业、长白山制药、陕西健民制药等11家企业各有2个品种上榜。 通过初审的目录内中成药有4款注射剂，具体为绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、长白山制药的康艾注射液、康莱特药业的康莱特注射液、腾药制药的心脉隆注射液。其中，康艾注射液支付范围限二级及以上医疗机构说明书标明恶性肿瘤的中晚期治疗；注射用丹参多酚酸盐支付范围限二级及以上医疗机构并有明确冠心病稳定型心绞痛诊断的患者。 近年来受医保支付限定范围影响，康艾注射液、注射用丹参多酚酸盐在中国公立医疗机构终端销售额已腰斩，此次医保调整若能解除限制，市场的颓势有望扭转。 中药新药、中药注射剂发力，2600亿市场再掀波澜 米内网数据显示，中成药在中国公立医疗机构终端销售峰值为2018年的接近2800亿元；随后受医保控费、限输限辅等政策影响，2019年、2020年销售额分别下滑1.76%、14.39%；近年来市场进入修复阶段，2021年、2022年分别增长4.75%、0.16%，2023年销售额超过2600亿元，同比增长9.01%。 中国公立医疗机构终端中成药销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2017年的医保目录调整中，中药注射剂成为医保控费重点监控对象。自2017年开始，中药注射剂在院内市场销售额连续6年下滑，2023年销售额止跌回升，同比增长16.07%。近年来中药注射剂的支付调整为企业产品带来新的转机，2022版医保目录有7款中药注射剂调整限制、2023版医保目录有48款中药注射剂调整限制，多款中药注射剂调整后实现销量大幅增长。 中药创新鼓励政策持续加码，提升企业中药创新研发热情。2021-2023年这三年时间，国内累计有28款中药新药获批上市。医保药品目录动态调整机制的建立，中药新药纳入医保目录的时间大大缩短。2022版、2023版医保目录分别新增8个、9个中成药。其中，2022版医保目录新增的8个中成药均是在2021年获批上市，2023版医保目录新增的9个中成药有7个是在2022年获批上市。 此次通过初步形式审查的62个中成药，与2023年相比，目录内、外中成药数量均有所增加。 按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。 62款中成药接下来还需要通过一系列步骤及环节，并且只有谈判或竞价成功后才能最终被纳入目录。2024年医保目录调整将于今年11月份完成谈判并公布结果。 数据来源：米内网数据库、国家医保局注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

非独家品种的竞价是否比肩集采？首次实施的到期药品简易续约规则将让企业如何受益？儿童药、罕见病获批时间范围扩大后，今年能否再次诞生另一个“诺西那生钠”？由于疫情等因素的搁置，属于2022年的国家医保谈判的这“三大天问”，迟迟未见分晓。12月6日，医保局官网发布消息，“2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后，将提前一周左右通知各谈判主体。”此外，公告还显示，协议将于2022年12月31日到期的目录内谈判药品，原协议有效期自动顺延至新版目录正式实施。事实上，过去这几周，一位消息人士“不厌其烦”地回复了E药经理人数次询问：“国谈啥时候开始？”这次终于尘埃落定，2022年国谈延期了。问及对这次国谈的期待，该业内人士向E药经理人表示“希望对那些疗效确切、补充目录空白、高效使用医保基金的产品给予谈高的机会与可能”。01 非独家品种竞价：激烈程度堪比集采？外资企业仅3家本次新增了对新增纳入医保药品目录的非独家药品竞价规则，简单来说就是根据非独家品种申报企业报价的最低价确定统一的医保支付标准。 图片来源：医保局官网透过规则可以看出，本次目录出台后，进入目录的非独家药品将产生一个统一医保支付标准，这也是医保支付标准确定的一个新方式。另外，值得注意的是，按照以最低申报价确定医保支付标准的规则，也就意味着竞价通过的品种将被动以低价进入目录，报高价以及未参与竞价的企业产品也将以该价格进行医保报销，有业内人士预测“‘惨度’可能不亚于集采”。也有业内人士表示，该规则主要针对于高价占据院外市场的产品，是对集采政策的补充和完善性探索。E药经理人根据药品信息以及初审名单目录，筛选出了41个非独家品种目录，包括40个西药品种和1个中成药品种，除了第七批集采纳入的盐酸美金刚缓释胶囊、依达拉奉注射液以及注射用替莫唑胺三个品种外，预计一共有38个非独家品种将参与本次竞价。从申报企业角度来看，据E药经理人统计，本次目录外非独家的西药品种竞价谈判中30个品种竞争较为缓和，其中21个品种仅1家企业申报，还有8个品种有2家企业申报。竞争较为激烈的有8个品种，其中7个品种有3家企业申报，1个品种有5家企业申报。从具体企业成分来看，预计有51家本土企业申报本次竞价，其中正大天晴、扬子江两家本土企业入围品种最多。预计外资企业仅有三家企业进行了申报，分别为辉瑞申报哌柏西利胶囊，优时比申报拉考沙胺口服溶液，以及灵北制药申报的氢溴酸伏硫西汀片。从具体品种角度，唯一入围的中成药品种为益心酮滴丸。根据医保局官网的公示信息，本次申报益心酮滴丸的企业为⻓春普华制药股份有限公司，所申报适应证主要为活血化瘀，宣通血脉。在药监局官网的国产药品批准文号查询结果显示，除了普华制药，还有太极集团重庆涪陵制药、浙江天一堂药业、贵州黄果树立爽药业以及烟台东诚大洋制药拥有批准文号。而本次竞争最激烈的品种复合磷酸氢钾注射液，该品种的申报条件为纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品，主要用于完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂。该品种共有5家企业申报，分别为苏州天⻢医药集团天吉生物制药、成都利尔药业、安徽恒星制药以及山西普德药业。此外，3家企业申报的品种为普乐沙福注射液、普瑞巴林口服溶液、氢溴酸伏硫西汀片、氨基酸(15)腹膜透析液、注射用福沙匹坦双葡甲胺以及舒更葡糖钠注射液等。从治疗领域来看，本次竞价谈判的药品在抗感染、神经系统、内分泌及代谢调节的领域比重较大，免疫疾病、心血管系统以及呼吸系统等领域占比较小。02 简易续约：规则将惠及哪些药物？另一个引人关注的热点是，改进了续约规则，更利于稳定预期。在今年6月29日，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件正式公布。文件明确，将非独家药品（无论协议是否到期），以及已经历过两个协议期（4年）但支付标准和支付范围均无变化的独家药品纳入常规目录管理；对今年调整医保支付范围但对基金影响预算不大（未超1倍）的药品也可以简易续约。同时明确的还有，首次针对当年到期续约药品推出了“简易续约”规则：无需再走谈判流程，只要通过专家评审、确定支付标准就可以签约，降幅比例也相应较低。换言之，满足条件的药品企业将不需要再次经历一番“灵魂砍价”。此次新规则公布前，新增适应证通过谈判纳入导致首次降价幅度大，续约谈判降幅不可预测，复杂资料递交和谈判流程，对政府行政资源和企业都造成一定压力。据行业分析者统计，在今年即将到期续约的独家品种里，除了PD-1，至少有5款产品符合简易续约条件。分别是阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂、石药集团恩必普药业的丁苯酞氯化钠注射液、丁苯酞软胶囊，勃林格殷格翰的注射用阿替普酶，以及绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体等。其中，阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂则是国内治疗前列腺癌的一线药物，由于生产和使用难度较高，在国内虽获批了近20年，仍无一家仿制药出现。2022年上半年院内销售额为17.08亿元。丁苯酞氯化钠注射液“恩必普”是石药在神经系统领域的优势大单品，主要用于治疗轻中度急性缺血脑卒中患者。自2017年首次进入国家医保目录后，该药销售额快速攀升。虽然石药并未披露具体销售额，但2020年恩必普销售额较上年同期增加17.4%。据国金证券此前测算，通过简易续约这一套流程走下来，产品续约降幅最多只有25%。对企业来说是惠而不费。简易续约规则，除了针对到期续约品种之外，还有望面向增加适应证的品种。近年来，在医保基金有限的情况下，新增适应证越多，也就意味着企业将承受更大的降价压力。据统计，今年的145款目录内产品中，有四成都是新报适应证。例如恒瑞医药的PD-1卡瑞丽珠单抗的两项鼻咽癌适应证，荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗申报的尿路上皮癌等。如果新增适应证产品在进入国家医保目录时，也能享受到最多25%的“低降幅”，不失为一个重要变化。03 罕见病药：是否会再现“灵魂砍价”？去年，治疗罕见病SMA的“救命药”诺西那生钠注射液被纳入医保，从一针70万元降至3.3万元，成为首个被纳入国家医保目录的高值罕见病药物。随着灵魂砍价而来的，是“每一个小群体都不应该被放弃”金句走红。而今年，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜，仍是重要方向之一。据悉，此次医保目录调整，对罕见病用药的申报条件没有设置“2017年1月1日后批准上市”的时间限制，同时增加了纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。据统计，在通过初步审查的药品中，国家鼓励研发的罕见病药有19个，其中3款同属鼓励儿童药/仿制药；另有鼓励的儿童药/仿制药5个。其中也不乏赛诺菲的伊米苷酶、协和麒麟的布罗索尤单抗、武田的维拉苷酶a等价格较高的罕见病用药。政策驱动下，药企也表现出了加入医保目录的积极态度。今年6月9日，山东药械集中采购平台发布关于利司扑兰主动降价的通知。罗氏对脊髓性肌萎缩症（SMA）罕见病药物利司扑兰主动下调价格，根据相关政策调整招采平台挂网价格为每瓶1.45万元。利司扑兰需按患者体重给药，按调整后的价格计算，最大使用剂量患者（2岁及以上且体重20公斤以上）年治疗费用将低于45万元。公开信息显示，利司扑兰此前在中国的零售价为6.38万元/瓶，患者参与赠药后，年治疗负担在65万元左右。当然，有诺西那生钠注射液的降价先例在，利司扑兰的降价空间也可以想象。值得注意的是，不仅是SMA领域，今年医保谈判中，同样治疗戈谢病的武田的注射用维拉苷酶a和赛诺菲的伊米苷酶也将同台竞技，这也为两款年治疗费用高达几十万甚至上百万两款产品的降价空间增添了想象。有研究者指出，结合之前的数据来看，30万元/每年似乎是目前医保目录内产品的最上限，这也体现了医保对于高值药品的态度和坚持“保基本”的原则，因此对于很多高价药来说，医药企业可能还需要大幅下降价格。今年在罕见病药领域，是否会再度出现灵魂砍价，也未尝可知。另有专家建议，对于高值药品的支付，需要更多的创新，也许未来会参考国外医保的设置，建立专项基金，惠及更多患者。

2500亿中成药院内市场波澜再起！来源 | 米内网（赛柏蓝授权转载）撰稿 | 可颂近日，2022国家医保目录通过形式审查名单公布，50个中成药上榜，目录内外各有30个、15个。50个中成药中，现代化剂型有45个，中药注射剂占4个；除了益心酮滴丸，49个中成药属于独家品种；扬子江、以岭各有3个品种入选，康缘、天士力、济川、神威、奇正藏药……11家企业各有2个品种入选。0115个中成药冲击2000亿市场15个目录外中成药中，除了益心酮滴丸涉及5家生产企业，其余品种均为独家中成药。从剂型上看，15个中成药品种以现代化剂型为主，其中片剂有6个、胶囊剂有4个、颗粒剂有3个；传统剂型仅有2个品种，包括益心酮滴丸、连榆烧伤膏。2022医保目录调整审查目录外中成药以岭药业入选产品有解郁除烦胶囊、益肾养心安神片，一力制药入选产品有虎贞清风胶囊、金莲花泡腾片，多家中药主力企业均有产品在列，包括天士力的坤心宁颗粒、康缘药业的银翘清热片、扬子江药业的连榆烧伤膏、健民集团的七蕊胃舒胶囊、方盛制药的玄七健骨片等。从治疗领域上看，15个中成药涵盖9个治疗大类，其中呼吸系统疾病用药涉及3个品种，妇科用药、骨骼肌肉系统疾病用药、神经系统疾病用药、消化系统疾病用药等各有2个品种，皮肤科用药、五官科用药、心脑血管疾病用药等各有1个品种。米内网数据显示，9个中成药治疗大类2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售规模接近2000亿元。其中，心脑血管疾病中成药销售规模超过800亿元，呼吸系统疾病中成药、骨骼肌肉系统疾病中成药、消化系统疾病中成药、妇科中成药等销售规模均超过100亿元。12个中成药通过目录外条件1（2017年至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品）入选，其中9个中成药于2021年获批上市，清肺排毒颗粒同时符合目录外条件3（纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的药品）。此外，石辛含片、益心酮滴丸属于目录外条件2（2017年至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品）；唐草片则属于目录外条件4，即纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。作为唯一入选的非独家中成药，益心酮滴丸可活血化瘀、宣通血脉，用于瘀血阻脉所致的胸痹，生产厂家包括太极集团、天一堂药业、普华制药、黄果树立爽药业、东诚大洋制药等5家。0235个独家中成药再度闯关今年的医保调整目录内药品申报条件分2种，条件1为2022年12月31日协议到期的谈判药品，协议有效期包括谈判协议有效期和续约协议有效期；条件2为2017年至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的谈判药品和目录内其他药品（含2022年续约药品申请调整医保支付范围）。35个通过形式审查的目录内中成药，有31个品种通过目录内条件1入选，另外4个品种通过目录内条件2入选，包含神威药业的降脂通络软胶囊、康莱特药业的康莱特注射液、中美华东的百令胶囊、陕西健民制药的蛭蛇通络胶囊等。2022医保目录调整审查目录内中成药值得一提的是，35个中成药均为独家品种，涉及27家企业。其中，扬子江药业、济川药业、神威药业、奇正藏药、康臣药业、长春高新、陕西健民制药、长白山制药等8家企业各有2个品种入选。从剂型上看，35个中成药里胶囊剂有15个，占比达42.86%，颗粒剂有5个，注射剂、口服液体剂均有4个，片剂有3个。传统剂型产品仅有3个品种，包括奇正藏药的红花如意丸、长春高新的清胃止痛微丸、广育堂国药的小儿牛黄清心散。入选的4款注射剂具体为心脉隆注射液、注射用丹参多酚酸盐、康莱特注射液和康艾注射液。其中注射用丹参多酚酸盐、康莱特注射液和康艾注射液曾为常规目录药品，2020版国家医保目录公布后，正式从常规目录转到了医保谈判目录。从治疗领域上看，35个中成药涵盖10个治疗大类。其中，消化系统疾病用药以9个品种领跑，心脑血管疾病用药有8个品种，呼吸系统疾病用药、儿科用药各有5个品种，肿瘤疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药各有2个品种。米内网数据显示，35个中成药2021年在中国公立医疗机构终端合计销售规模超过93亿元。其中，5个品种销售规模超过10亿元，包括绿⾕制药的注射用丹参多酚酸盐、长白山制药的康艾注射液、康莱特药业的康莱特注射液、扬子江药业的蓝芩口服液等；11个品种销售规模不足1000万元，2021版国家医保目录中成药共有1374种，企业产品进入医保目录后并非高枕无忧，仍然面临诸多挑战。032500亿市场波澜再起米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端中成药销售规模超过2500亿元，同比增长4.85%。中成药院内销售规模2018年巅峰期曾达2800亿元以上，而后受医保控费、重点监控等系列政策影响市场持续承压，2020年叠加疫情影响下滑幅度达13.83%，随着不利因素逐步消除、疫情后国家大力扶持中医药行业发展，市场开始回暖，但中成药集采成了新的考验。中国公立医疗机构终端中成药销售情况（单位：亿元）心脑血管疾病用药是中成药院内市场第一用药品类，2017版医保目录对多款重磅中药注射剂附加医保限制，心脑血管疾病中成药销售规模自此开始持续下滑，2018年首跌5.18%、2020年大跌12.20%，2021年则下滑1.64%。随着医保试点放开部分中药品种的支付限制，心脑血管疾病中成药市场有望企稳止跌。中国公立医疗机构终端心脑血管疾病中成药销售情况（单位：万元）医保目录准入谈判自国家医保局成立以来已进行了四次，从此次通过形式审查的50个中成药来看，目录外中成药数量较2021年增加87.5%，目录内中成药数量较2021年增加52.2%，中成药进入医保的步伐进一步加快。值得关注的是，初步形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的初步审核。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》），医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，形式审查只是其中之一。通过形式审查，表明该药品有资格进入下一步的专家评审环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。通过评审的独家药品要经过谈判、非独家药品要经过竞价，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。50个中成药最终命运如何，米内网将持续关注。资料来源：米内网数据库、国家医保局注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。-留言讨论，更多观点 -医药政策：带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业：恒瑞医药 | 阿斯利康 |  云南白药 市场观察：公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种：PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿：张自然博士专栏 | 董泽成专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动：医药代表 | 董事长 | 高管变动