Affluent Medical SA

Edwards Lifesciences is backing out of its plan to acquire JenaValve. The move comes after the Federal Trade Commission won a ruling, late last week, that blocked the Irvine, CA-based company’s acquisition of JenaValve, according to a report from Reuters . In a release , Edwards said it disagreed with the decision and believed the acquisition would have been in the best interest of a large, growing, and underserved group of patients. Edwards first announced the deal in July of 2024. It was during this time that the company announced a flurry of deals, which included upfront capital commitments to Affluent Medical (€15 million stake, about $16.3 million); Innovalve Bio Medical ($300 million); and Endotronix . FTC would go on to challenge the acquisition in August of 2025 . The agency noted that such a deal would decrease competition in the market for a device that could treat a potentially fatal heart condition. Irvine, CA-based JenaValve has pioneered the transcatheter treatment of aortic regurgitation and heart failure patients. The company is developing the JenaValve Trilogy Heart Valve System and is still working to obtain approval of the device. Edwards said it will continue to deliver novel therapies and world-class evidence to transform patient care, including advancing the Sojourn transcatheter AR valve and enrolling patients in the JOURNEY pivotal trial. As a result, Edwards said it is revising its full-year 2026 adjusted EPS guidance to $2.90 to $3.05, up from its earlier guidance of $2.80 to $2.95. The company noted that additional updates will be provided at the 4Q26 Earnings Call in February.

在精准医疗持续深化的大背景下，一类“既能照亮病灶、又能精准打击”的双功能放射性药物正在崛起，即诊疗一体（Theranostics，Therapy + Diagnostics）。这一概念近年来频繁出现在核医学领域，并逐步成为攻克实体瘤诊疗瓶颈的新方向。 而铜（Cu）同位素，因其兼具优异的成像与治疗特性，正成为这一技术路径中备受关注的核心元素。 近日，总部位于瑞士巴塞尔的生物制药企业Nuclidium AG宣布完成7900万瑞士法郎（约8400万欧元/9900万美元）的B轮融资，由Kurma Growth Opportunities Fund、Angelini Ventures、Wellington Partners和Neva SGR共同领投。 01 诺华老将开疆拓土，组建基础研究+临床双背景团队 Nuclidium是一家专注于铜同位素theranostics技术的生物制药企业，成立于2017年，总部位于瑞士巴塞尔，并在德国设有运营中心。它以“铜”为核心核素，构建了一个覆盖多种实体瘤适应症的诊断－治疗一体化平台，试图推动核医学从“小众工具”走向更普及、更精准的主流临床模式。 Nuclidium创始团队由基础研究与临床双重背景科学家组成，确保其平台在技术创新与临床可行性之间实现有机结合。 联合创始人兼首席执行官Leila Jaafar博士拥有核工程与放射化学背景。她认为，铜同位素在成像质量、安全性和生产可扩谱性之间具有明显优势，认为其物理特性理想、生产路径清晰，有望打破当前核医学对锕系元素（如177Lu、225Ac）的高度依赖与供应瓶颈。 另一位联合创始人Gustav von Schulthess教授是苏黎世大学医院前核医学主任，亦曾任斯坦福大学放射学访问教授，在PET成像与放射性药物研发方面拥有逾二十年的深厚经验。目前他担任公司医学顾问，指导临床开发流程与法规合规，助力平台加速推进临床转化与市场准入。 图1：联合创始人画像（左：Leila Jaafar，右：Gustav von Schulthess） 与此同时，Nuclidium不断增强其商业执行力，寻求潜在的对外BD合作。 2024年11月20日，前诺华高级副总裁、曾担任Novartis国际并购与许可业务负责人的资深高管Tony Rosenberg加入公司董事会，并出任董事长。凭借他在全球制药企业中数十年累积的并购谈判与商业网络经验，Nuclidium正加速与潜在合作方开展早期商务洽谈，并积极为后续管线出海、商业授权和资本合作奠定基础，推动以铜为核心的诊疗一体化平台加速迈向国际市场。 02 从3.3小时到2.6天，铜同位素组合重塑诊疗时间窗 在核医学领域，诊断与治疗的割裂始终是制约诊疗一体化发展的关键瓶颈。传统放射性核素往往难以兼顾成像与治疗的双重需求——18F标记的示踪剂虽成像清晰，但1.8小时的超短半衰期限制了其临床应用半径；而⁸⁹Zr虽延长了显像窗口，却因78小时的漫长代谢期带来不必要的辐射负担。治疗性核素如177Lu则受限于复杂的生产工艺和严苛的储运条件，难以实现规模化应用。 Nuclidium的创新突破在于巧妙利用了铜同位素的特性组合。诊断用的⁶¹Cu拥有3.3小时的黄金半衰期，这一恰到好处的时间窗口既保证了示踪剂在体内的有效分布，又可通过常规医用回旋加速器实现区域化生产。治疗性核素⁶⁷Cu则以约2.6天的半衰期匹配肿瘤治疗的生物学需求，既能确保药物在靶组织的有效累积，又便于跨区域配送。 更关键的是，这对“孪生”核素可采用完全一致的靶向分子和螯合技术，使诊断影像与治疗方案实现真正的“同源匹配”，大幅降低了临床转化风险。 相较“多核素拼接”的传统模式，Nuclidium提供了一个更简洁、可扩展、更贴近临床场景的诊疗一体化解决方案。Nuclidium也被行业称为“铜匠工坊”——不仅因其专注铜元素，更因其试图将铜打造为核药新范式的基础材料。 03 以铜为媒，搭建“诊疗一体”化产品平台 以铜同位素“孪生组合”为核心，Nuclidium构建起一个横跨诊断与治疗的放射性药物平台，实现从精准成像到个体化治疗的无缝转化。 目前在研管线涵盖前列腺癌、神经内分泌肿瘤、乳腺癌等多个高需求肿瘤适应症，兼顾肿瘤本体与微环境的靶点设计，逐步拓展适应症广度与诊疗协同深度。 图2：Nuclidium管线进展一览 ● NuriPro 首款进入临床的产品NuriPro，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），主要用于转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。PSMA在前列腺癌细胞中的表达水平远高于正常组织，为成像与治疗提供了理想靶点。NuriPro的诊断组件⁶¹Cu具备优异的延迟成像能力，可检测微小病灶；其治疗组件⁶⁷Cu则延续相同配体结构，有望在分子水平实现“从影像到疗效”的一致性，目前已进入I/Ⅱ期临床。 ● TraceNET 面向多种实体瘤，Nuclidium开发了TraceNET，聚焦SSTR2（生长抑素受体亚型2）这一重要受体靶点。在乳腺癌（尤其是ER+/PR+/HER2-型）及多类神经内分泌肿瘤（GEP-NETs、BP-NETs）中，SSTR2表达显著，成像与靶向价值兼备。相较传统激动剂，TraceNET采用的是SSTR2拮抗剂结构，能提供更强的结合力与更清晰的影像信息。目前其⁶¹Cu诊断药物已进入I/Ⅱ期临床，⁶⁷Cu治疗药物处于I期阶段。 ● AlphaFlare 针对高侵袭性实体瘤的早期筛查与精确治疗，Nuclidium正推进AlphaFlare项目，该平台锁定整合素这一在肺癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达的细胞黏附分子。依托⁶¹Cu核素的成像敏感性，AlphaFlare可识别早期淋巴或远端转移灶，并辅以⁶⁷Cu的治疗方案，目前处于临床前开发阶段。 ● Kalios 此外，Nuclidium也在探索肿瘤微环境相关靶点。Kalios平台聚焦癌症相关成纤维细胞（CAF），这类细胞广泛存在于上皮源性肿瘤（如乳腺癌、肺癌）中，并参与肿瘤进展与免疫抑制。Kalios的⁶¹Cu标记产品已在临床前研究中显示出良好的对比度，可用于识别肝脏与腹膜中的微转移灶，后续将同步推进治疗组件开发。 整体来看，Nuclidium的平台型产品策略具备显著通用性与可复制性。统一的铜配体结构不仅利于快速换靶，还能在合成工艺、质量控制与监管申报方面实现路径共通，降低开发边际成本。同时，铜－铜配对同位素在物理特性、临床行为及流通规范方面的天然协同，也使得诊疗一体化落地更具工程化优势。 04 产学研资融合，打通“铜链产业生态” 为了打通从放射性核素制备到临床验证的全流程闭环，Nuclidium构建了一套紧密协同的“铜链生态”，通过联合行业上下游的关键力量，实现科研、生产、临床、商业及资本的高度融合。这一模式不仅提升了铜基诊疗一体化产品的开发效率，也使Nuclidium在竞争激烈的放射性药物赛道中迅速站稳脚跟。 在核心生产环节，Nuclidium与美国PharmaLogic Holdings达成合作，后者负责61Cu示踪剂的制造与配送，具备无需依赖回旋加速器、可室温保存的产能能力，显著降低了物流与现场合成成本。 为强化影像环节的产业化落地，Nuclidium还引入法国对比剂龙头Guerbet作为战略伙伴，其不仅提供图像制造能力与全球市场网络，更直接参与公司治理，派驻观察员进入Nuclidium董事会，推动技术转化与商业扩展的协同共进。 在临床验证阶段，Nuclidium先后与美国Hoag Family Cancer Institute、瑞士巴塞尔大学医院合作，分别针对前列腺癌（NuriPro）和神经内分泌肿瘤（TraceNET）开展临床试验。 值得注意的是，这一“铜链生态”并非单一技术驱动，更是资本、制造与临床力量的整合成果。自成立以来，Nuclidium已完成多轮融资，吸引了包括Kurma Partners、Angelini Ventures、Eurazeo Health在内的欧洲顶级生命科学基金，累计融资金额超过1亿美元。 这些产业资本不仅为其提供资金支持，更在临床转化资源、欧洲药政合规、制造网络等方面给予深度赋能，助力其在欧盟与北美同步推进多元化产品布局。 表1：Nuclidium投融资情况一览 通过这条高度协同的“产-学-研-资”链条，Nuclidium不仅加速了铜基诊疗一体化产品的开发节奏，也为放射性药物平台型公司树立了新的生态范式。 05 铜链启示下的国产放射药突围之道 中国放射性药物产业正迎来诊疗一体化的关键转型期。随着2023年中核集团旗下中国同辐与原子高科成功突破64Cu核素规模化制备技术，我国在该领域具备了与国际巨头同台竞技的底气。 这一技术突破迅速引发产业共振——先通医药于2024年5月率先获得64Cu-Dotatate注射液（Detectnet®仿制药）临床试验许可，随后江苏华益科技的同类型产品也于2025年2月进入审评阶段，展现出中国企业在铜同位素领域的快速跟进能力。 Nuclidium的发展经验也为中国提供了重要借鉴。其创新的常温核素生成技术有效降低了大型设备依赖，为国内探索区域化生产网络提供了新思路；模块化的同位素－配体组合策略，则打破了传统“一药一核素”的开发局限。更值得关注的是其产学研协同模式，通过与顶尖医疗机构的深度合作，大幅缩短了研发到临床的转化路径。 当前，中国放射性药物产业正站在跨越式发展的关键节点。若能充分整合政策支持、临床资源和产业基础，加快构建本土化的铜同位素技术平台，我国完全有望在全球诊疗一体化领域实现领跑。随着国产加速器技术的持续突破和配体库的日益丰富，一个属于中国核医学的“铜时代”正在加速到来。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

心脏瓣膜市场正上演反差一幕：国产瓣膜在本土TAVR（经导管主动脉瓣）市场稳稳压制跨国巨头，合计占据约80%市场份额；另一方面，国内瓣膜头部企业较海外瓣膜巨头营收相差超200亿元。 详细来看，2025上半年，“全球瓣膜之王”爱德华生命科学（Edwards Lifesciences，简称：爱德华）营收为29.4亿美元（约207.9亿元人民币）。而国内企业在瓣膜市场上营收最高的是佰仁医疗，约为2.48亿元人民币。与此相比，爱德华的营收规模是佰仁医疗营收的83倍之多。 佰仁医疗之外，心通医疗、沛嘉医疗、启明医疗、蓝帆医疗等国内企业在瓣膜业务方面的营收分别为2.29亿元、1.62亿元、1.87亿元、0.5亿元，与爱德华的营收数据相差更大。 尽管上述国内企业的瓣膜业务营收保持高增速增长，但与爱德华的营收规模相比，两者差距仍然悬殊，国内企业的追赶之路依旧任重道远。 这不得不让人提出疑问：国产瓣膜在本土市场取胜后，能否在海外市场突围？若要实现爱德华体量的营收，国内企业还需在哪些方面弥补差距？而这些问题的答案，也预示着国内瓣膜企业的发展潜力。 01 国内企业在本土瓣膜市场如何取胜？ 爱德华是全球瓣膜之王，其营收均来自于瓣膜市场，主要分为三个业务：TAVR（经导管主动脉瓣）业务、TMTT（经导管二尖瓣与三尖瓣）业务、外科结构性心脏业务。 目前，TAVR业务是爱德华的核心业务，该板块上半年营收为21.8亿美元，约占总营收的74%；外科结构性心脏病业务是传统业务，同期营收5.18亿美元，占比17.5%；TMTT是快速增长的高潜力业务，同期营收2.49亿美元，占比为8.5%。 根据华尔街投资机构数据，爱德华在全球TAVR市场中占据约60%市场份额，处于绝对领先地位。 面对如此强势的爱德华，中国是少数能够抵御进口瓣膜冲击的市场。而之所以能够拿下国内TAVR 80%市场份额、压制住进口产品的进攻，是因为国内瓣膜企业在产品、技术、研发、临床数据、本土化等多方面占据优势。 首先是产品方面，国内瓣膜企业的产品组合不输爱德华，为临床提供了丰富的解决方案，且国产瓣膜在性能上也具有差异化优势。 作为全球瓣膜之王，爱德华的产品组合极为丰富。但是，爱德华旗下瓣膜产品并未全部进入中国市场，使其缺少产品组合优势。截至目前，爱德华获NMPA批准的瓣膜产品中，外科瓣较多，介入瓣稍少。如第三代TAVR产品Sapien 3瓣膜、心包生物瓣膜、干式主动脉瓣膜、干式二尖瓣瓣膜、二尖瓣成形环（PhysioⅡ、Physio、Cosgrove-Edwards）、三尖瓣成形环（Physio Tricuspid、MC3、Cosgrove-Edwards）等。 在国内市场上，爱德华的TAVR产品并不如海外市场一般具备先发优势。其TAVR产品于2020年在中国获批上市，但此前已有启明医疗、杰成医疗、心通医疗等企业的TAVR产品于2017-2019年获批应用。后续也有美敦力、波士顿科学、乐普医疗、沛嘉医疗、纽脉医疗等企业的TAVR产品获批，加剧市场竞争。 产品性能方面，国产瓣膜也具有独特优势。如杰成医疗推出的第一代TAVR产品是经心尖介入心脏瓣膜置换系统，是首款可同时治疗严重主动脉瓣反流和狭窄双适应症的介入瓣膜产品；纽脉医疗推出的 Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统是国内首款获批上市的自研球囊扩张式瓣膜；启明医疗推出了四代TAVR产品，逐代升级，最新推出的第四代TAVR产品VenusA-Deluxe对输送系统进一步优化升级…… 其次，国产瓣膜与爱德华旗下瓣膜一样，也得到了临床验证，临床数据优异。爱德华占据全球市场的一项重要因素是优异的临床数据：PARTNER 3试验、PARTNER系列试验等临床研究显示，爱德华旗下SAPIEN 3等TAVR产品在一年时较SAVR（外科瓣）显示优效性，并具备长期的瓣膜性能、耐久性和一致的临床结果。 在这方面，国产瓣膜的临床数据同样得到了大规模、长周期验证。2025年5月，中国医学科学院阜外医院吴永健教授发布了关于启明医疗第一代经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品VenusA-Valve的10年随访数据。数据显示：10年长期随访，心源性死亡小于20%，证实其安全性；高比例患者无或微量主动脉瓣反流，且超90%患者为无、微量、少量瓣周反流，证实其长期有效性。与同类型自膨式瓣膜的长期随访数据相比，VenusA-Valve瓣膜衰败率和生物瓣膜功能障碍发生率更低，具有比国际同类产品更优异的瓣膜耐久性。 2025年10月，复旦中山葛均波院士团队发布了国产自膨胀瓣膜心通医疗VitaFlow系统用于外科手术高危的主动脉瓣狭窄人群的8年长期随访结果。结果显示：总体全因死亡率（39.1%）与主要不良心脑血管事件发生率（48.7%）均较低，瓣膜血流动力学维持良好，结构性瓣膜衰败、生物瓣膜功能障碍和生物瓣膜衰败发生率均低于既往长期随访研究报道的结果。 此外，沛嘉医疗、杰成医疗等国内企业均发布了优异的临床试验，证明其产品的安全性、有效性及优质性。 最后，国产瓣膜具有本土化优势及成本优势。相较于国产瓣膜的定价，爱德华的TAVR产品价格高出约40%。这进一步提高了国内患者选择爱德华TAVR产品的门槛，也间接增强了国产TAVR的市场竞争力。 多重差异化优势之下，国产TAVR市占率达80%，牢牢压制住进口瓣膜的进攻。不过，虽然市占率较高，但国内市场TAVR的渗透率较低，商业化植入数量低于预期，市场规模整体较小，使得国内瓣膜企业营收规模有限。预计随着渗透率提升及瓣膜出海，瓣膜企业的营收有望实现突破性增长。 02 国内企业能将胜利延续到全球市场吗？ 在本土市场取胜的瓣膜企业，或许也希望将这份胜利延伸到全球市场。但是，全球市场上的爱德华，产品组合是完全体，还拥有品牌、渠道、资金、全球化能力等多方面优势。国内企业想要继续胜利，并不那么容易。 与国内市场只有少部分瓣膜介入产品不同，爱德华在全球市场上的产品线极为丰富，覆盖经导管主动脉瓣、经导管二尖瓣、经导管三尖瓣、外科瓣等领域，包含经导管主动脉瓣膜SAPIEN系列产品、经导管肺动脉瓣SAPIEN 3、经导管二尖瓣置换系统SAPIEN M3、经导管二尖瓣修复系统PASCAL Precision、经导管三尖瓣置换系统EVOQUE以及诸多外科瓣产品。 各企业在瓣膜领域的产品线布局 同时，爱德华还在持续收购瓣膜介入企业，以补充其产品线，增强市场竞争力。2024年8月以来，爱德华陆续收购了二尖瓣制造商 Innovalve Bio Medical、经导管主动脉瓣反流治疗领域龙头企业 JenaValve、法国器械企业Affluent Medical的二尖瓣产品Kalios、健适医疗海外子公司JC Medical（杰成医疗）以及经导管主动脉瓣膜系统J-Valve系统的海外权益。 2025年8月，美国联邦贸易委员会（FTC）向法院申请初步禁令，要求阻止爱德华以9.45亿美元收购JenaValve Technology的计划。不过，爱德华表示将继续寻求监管部门对收购JenaValve的批准，但过程可能漫长且结果不确定。 与爱德华相比，国内各企业的产品布局均不如其丰富，获批产品主要覆盖单一细分领域。如启明医疗、杰成医疗、沛嘉医疗、心通医疗、佰仁医疗、纽脉医疗等企业的主要商业化产品为TAVR产品；捍宇医疗、德晋医疗、汇禾医疗等企业的获批产品主要为经导管二尖瓣与三尖瓣治疗领域产品。 虽然产品线存在差距，但国内企业在不同细分市场各具特色。其中，佰仁医疗作为国内人工生物瓣膜的技术先驱，在外科瓣领域占据优势，牛心瓣、瓣膜成形环等外科瓣产品为其贡献大部分营收；启明医疗是国内最早布局经导管瓣膜介入领域的企业，瓣膜介入产品更为丰富，其经导管主动脉瓣产品已有四款获NMPA批准上市，经导管肺动脉瓣产品也已在欧洲、中东等60多国应用；沛嘉医疗是同步布局瓣膜介入、神经介入的平台型研发企业，已有TaurusOne TAVR系统、TaurusElite可回收TAVR系统、TaurusMax TAVR系统等多款商业化产品；心通医疗则背靠微创医疗集团，在品牌、渠道、资源等方面占据优势，其VitaFlow系统、VitaFlow Liberty可回收系统也已获批应用。 另外，国内企业正在加强产品线布局，加速追赶爱德华。此前以外科瓣为营收主要来源的佰仁医疗，于2024年推出了瓣膜介入产品：经导管主动脉瓣产品Renatus系统和经导管瓣中瓣系统Renato。不止如此，佰仁医疗还在研发分体式介入二尖瓣、分体式介入三尖瓣、分体式介入环中瓣系统，以加强经导管介入瓣膜领域的布局。 而被爱德华视为未来另一营收支柱的TMTT（经导管二尖瓣与三尖瓣）领域，国内企业启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗等也在加码布局。如沛嘉医疗在经导管二尖瓣领域有GeminiOne缘对缘修复系统、Sutra TMV 对合缘增强系统、HighLife TSMVR系统，经导管三尖瓣置换领域有GeminiOne缘对缘修复系统，均处于在研或注册申报阶段；心通医疗在经导管二尖瓣领域有VitaFlow SELFValve、AltaValve，经导管三尖瓣领域有VitaFlow Triumph及置换系统，也处于研发阶段。 尽管在加速布局产品线，但国内企业毫无疑问已经失去了先发优势。这将为国内企业进军全球市场增加更高的门槛：说服原本就认可爱德华等巨头产品的海外医生更换产品，极为困难。 产品组合之外，更大的差距在于品牌、销售渠道与全球化能力。相比于国内企业10-20年的历史，爱德华在瓣膜领域拥有约68年历史，通过与全球医院的长期合作，其积累了巨大的品牌优势。而刚刚启动出海的国内企业，需要花费更多时间、精力、资金才有可能获得海外医生的信任。 销售渠道与全球化能力上，爱德华以直销模式为主，产品销往全球100多个国家和地区，美国、欧洲、日本是核心市场，2024年约59%的销售额来自于美国，41%的销售额来自全球市场。全球市场销售额中，59%来自欧洲，15%来自日本，剩下26%来自世界其他地区。 而国内瓣膜企业则处于全球化能力建设期。如启明医疗2024年海外营收约为8250万元，规模较小；心通医疗旗下TAVR产品2024年累计进入17个海外国家或地区的近百家医疗中心，处于起步阶段。 值得一提的是，爱德华的核心市场在支付能力强、渗透率高、市场规模大的美国、欧洲、日本等地，而国内瓣膜企业出海主要瞄准中东、东南亚、拉美等地，在欧、美、日的发展与渗透较少。 此外，爱德华还会在专利、商业化方面狙击国内企业的出海，延缓其进展。2021年6月，爱德华向Cardiovalve发起多项专利无效。而Cardiovalve此时已被启明医疗以3亿美元收购，以推动公司的国际化。但随着专利战的发展，启明医疗的国际化战略受到一定影响。 到了2025年6月，这场专利战终于迎来结局：美国联邦巡回上诉法院认定爱德华的论点缺乏说服力，维持Cardiovalve（启明医疗）专利权利要求有效。即爱德华败诉，Cardiovalve（启明医疗）胜诉。这一胜利对于启明医疗加速国际化、提升品牌形象有重要帮助。但是，这场耗时四年的专利战，究竟对其国际化战略是推进还是延误，仍然难以评估。 总的来看，爱德华在全球市场占据明显优势，而国内企业虽然在产品性能、临床数据上具有差异化优势，但还需补足品牌、全球化能力、销售渠道等短板，才有望在海外市场实现突破。国内企业在欧、美、日以外地区加速发展，或可借助培育市场优势占据一定市场份额，但这需要较长时间的积累，产品放量也需更长时间。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台