Kephalios SAS

在精准医疗持续深化的大背景下，一类“既能照亮病灶、又能精准打击”的双功能放射性药物正在崛起，即诊疗一体（Theranostics，Therapy + Diagnostics）。这一概念近年来频繁出现在核医学领域，并逐步成为攻克实体瘤诊疗瓶颈的新方向。 而铜（Cu）同位素，因其兼具优异的成像与治疗特性，正成为这一技术路径中备受关注的核心元素。 近日，总部位于瑞士巴塞尔的生物制药企业Nuclidium AG宣布完成7900万瑞士法郎（约8400万欧元/9900万美元）的B轮融资，由Kurma Growth Opportunities Fund、Angelini Ventures、Wellington Partners和Neva SGR共同领投。 01 诺华老将开疆拓土，组建基础研究+临床双背景团队 Nuclidium是一家专注于铜同位素theranostics技术的生物制药企业，成立于2017年，总部位于瑞士巴塞尔，并在德国设有运营中心。它以“铜”为核心核素，构建了一个覆盖多种实体瘤适应症的诊断－治疗一体化平台，试图推动核医学从“小众工具”走向更普及、更精准的主流临床模式。 Nuclidium创始团队由基础研究与临床双重背景科学家组成，确保其平台在技术创新与临床可行性之间实现有机结合。 联合创始人兼首席执行官Leila Jaafar博士拥有核工程与放射化学背景。她认为，铜同位素在成像质量、安全性和生产可扩谱性之间具有明显优势，认为其物理特性理想、生产路径清晰，有望打破当前核医学对锕系元素（如177Lu、225Ac）的高度依赖与供应瓶颈。 另一位联合创始人Gustav von Schulthess教授是苏黎世大学医院前核医学主任，亦曾任斯坦福大学放射学访问教授，在PET成像与放射性药物研发方面拥有逾二十年的深厚经验。目前他担任公司医学顾问，指导临床开发流程与法规合规，助力平台加速推进临床转化与市场准入。 图1：联合创始人画像（左：Leila Jaafar，右：Gustav von Schulthess） 与此同时，Nuclidium不断增强其商业执行力，寻求潜在的对外BD合作。 2024年11月20日，前诺华高级副总裁、曾担任Novartis国际并购与许可业务负责人的资深高管Tony Rosenberg加入公司董事会，并出任董事长。凭借他在全球制药企业中数十年累积的并购谈判与商业网络经验，Nuclidium正加速与潜在合作方开展早期商务洽谈，并积极为后续管线出海、商业授权和资本合作奠定基础，推动以铜为核心的诊疗一体化平台加速迈向国际市场。 02 从3.3小时到2.6天，铜同位素组合重塑诊疗时间窗 在核医学领域，诊断与治疗的割裂始终是制约诊疗一体化发展的关键瓶颈。传统放射性核素往往难以兼顾成像与治疗的双重需求——18F标记的示踪剂虽成像清晰，但1.8小时的超短半衰期限制了其临床应用半径；而⁸⁹Zr虽延长了显像窗口，却因78小时的漫长代谢期带来不必要的辐射负担。治疗性核素如177Lu则受限于复杂的生产工艺和严苛的储运条件，难以实现规模化应用。 Nuclidium的创新突破在于巧妙利用了铜同位素的特性组合。诊断用的⁶¹Cu拥有3.3小时的黄金半衰期，这一恰到好处的时间窗口既保证了示踪剂在体内的有效分布，又可通过常规医用回旋加速器实现区域化生产。治疗性核素⁶⁷Cu则以约2.6天的半衰期匹配肿瘤治疗的生物学需求，既能确保药物在靶组织的有效累积，又便于跨区域配送。 更关键的是，这对“孪生”核素可采用完全一致的靶向分子和螯合技术，使诊断影像与治疗方案实现真正的“同源匹配”，大幅降低了临床转化风险。 相较“多核素拼接”的传统模式，Nuclidium提供了一个更简洁、可扩展、更贴近临床场景的诊疗一体化解决方案。Nuclidium也被行业称为“铜匠工坊”——不仅因其专注铜元素，更因其试图将铜打造为核药新范式的基础材料。 03 以铜为媒，搭建“诊疗一体”化产品平台 以铜同位素“孪生组合”为核心，Nuclidium构建起一个横跨诊断与治疗的放射性药物平台，实现从精准成像到个体化治疗的无缝转化。 目前在研管线涵盖前列腺癌、神经内分泌肿瘤、乳腺癌等多个高需求肿瘤适应症，兼顾肿瘤本体与微环境的靶点设计，逐步拓展适应症广度与诊疗协同深度。 图2：Nuclidium管线进展一览 ● NuriPro 首款进入临床的产品NuriPro，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA），主要用于转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）。PSMA在前列腺癌细胞中的表达水平远高于正常组织，为成像与治疗提供了理想靶点。NuriPro的诊断组件⁶¹Cu具备优异的延迟成像能力，可检测微小病灶；其治疗组件⁶⁷Cu则延续相同配体结构，有望在分子水平实现“从影像到疗效”的一致性，目前已进入I/Ⅱ期临床。 ● TraceNET 面向多种实体瘤，Nuclidium开发了TraceNET，聚焦SSTR2（生长抑素受体亚型2）这一重要受体靶点。在乳腺癌（尤其是ER+/PR+/HER2-型）及多类神经内分泌肿瘤（GEP-NETs、BP-NETs）中，SSTR2表达显著，成像与靶向价值兼备。相较传统激动剂，TraceNET采用的是SSTR2拮抗剂结构，能提供更强的结合力与更清晰的影像信息。目前其⁶¹Cu诊断药物已进入I/Ⅱ期临床，⁶⁷Cu治疗药物处于I期阶段。 ● AlphaFlare 针对高侵袭性实体瘤的早期筛查与精确治疗，Nuclidium正推进AlphaFlare项目，该平台锁定整合素这一在肺癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达的细胞黏附分子。依托⁶¹Cu核素的成像敏感性，AlphaFlare可识别早期淋巴或远端转移灶，并辅以⁶⁷Cu的治疗方案，目前处于临床前开发阶段。 ● Kalios 此外，Nuclidium也在探索肿瘤微环境相关靶点。Kalios平台聚焦癌症相关成纤维细胞（CAF），这类细胞广泛存在于上皮源性肿瘤（如乳腺癌、肺癌）中，并参与肿瘤进展与免疫抑制。Kalios的⁶¹Cu标记产品已在临床前研究中显示出良好的对比度，可用于识别肝脏与腹膜中的微转移灶，后续将同步推进治疗组件开发。 整体来看，Nuclidium的平台型产品策略具备显著通用性与可复制性。统一的铜配体结构不仅利于快速换靶，还能在合成工艺、质量控制与监管申报方面实现路径共通，降低开发边际成本。同时，铜－铜配对同位素在物理特性、临床行为及流通规范方面的天然协同，也使得诊疗一体化落地更具工程化优势。 04 产学研资融合，打通“铜链产业生态” 为了打通从放射性核素制备到临床验证的全流程闭环，Nuclidium构建了一套紧密协同的“铜链生态”，通过联合行业上下游的关键力量，实现科研、生产、临床、商业及资本的高度融合。这一模式不仅提升了铜基诊疗一体化产品的开发效率，也使Nuclidium在竞争激烈的放射性药物赛道中迅速站稳脚跟。 在核心生产环节，Nuclidium与美国PharmaLogic Holdings达成合作，后者负责61Cu示踪剂的制造与配送，具备无需依赖回旋加速器、可室温保存的产能能力，显著降低了物流与现场合成成本。 为强化影像环节的产业化落地，Nuclidium还引入法国对比剂龙头Guerbet作为战略伙伴，其不仅提供图像制造能力与全球市场网络，更直接参与公司治理，派驻观察员进入Nuclidium董事会，推动技术转化与商业扩展的协同共进。 在临床验证阶段，Nuclidium先后与美国Hoag Family Cancer Institute、瑞士巴塞尔大学医院合作，分别针对前列腺癌（NuriPro）和神经内分泌肿瘤（TraceNET）开展临床试验。 值得注意的是，这一“铜链生态”并非单一技术驱动，更是资本、制造与临床力量的整合成果。自成立以来，Nuclidium已完成多轮融资，吸引了包括Kurma Partners、Angelini Ventures、Eurazeo Health在内的欧洲顶级生命科学基金，累计融资金额超过1亿美元。 这些产业资本不仅为其提供资金支持，更在临床转化资源、欧洲药政合规、制造网络等方面给予深度赋能，助力其在欧盟与北美同步推进多元化产品布局。 表1：Nuclidium投融资情况一览 通过这条高度协同的“产-学-研-资”链条，Nuclidium不仅加速了铜基诊疗一体化产品的开发节奏，也为放射性药物平台型公司树立了新的生态范式。 05 铜链启示下的国产放射药突围之道 中国放射性药物产业正迎来诊疗一体化的关键转型期。随着2023年中核集团旗下中国同辐与原子高科成功突破64Cu核素规模化制备技术，我国在该领域具备了与国际巨头同台竞技的底气。 这一技术突破迅速引发产业共振——先通医药于2024年5月率先获得64Cu-Dotatate注射液（Detectnet®仿制药）临床试验许可，随后江苏华益科技的同类型产品也于2025年2月进入审评阶段，展现出中国企业在铜同位素领域的快速跟进能力。 Nuclidium的发展经验也为中国提供了重要借鉴。其创新的常温核素生成技术有效降低了大型设备依赖，为国内探索区域化生产网络提供了新思路；模块化的同位素－配体组合策略，则打破了传统“一药一核素”的开发局限。更值得关注的是其产学研协同模式，通过与顶尖医疗机构的深度合作，大幅缩短了研发到临床的转化路径。 当前，中国放射性药物产业正站在跨越式发展的关键节点。若能充分整合政策支持、临床资源和产业基础，加快构建本土化的铜同位素技术平台，我国完全有望在全球诊疗一体化领域实现领跑。随着国产加速器技术的持续突破和配体库的日益丰富，一个属于中国核医学的“铜时代”正在加速到来。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台