AL Biotech Co., Ltd.

中国创新药正加速踏入“万物皆可偶联”的时代，ADC与核药创新成为全球生物医药最大的风口。为此，4月18日-19日，由同写意与成都医学城强势打造的重磅品牌会议——首届未来XDC新药大会，几乎集齐国内外ADC与核药创新领域各机构先锋人物，120多位专家将在一场主论坛和九场主题论坛上做深度交流，这在国内XDC会议领域前所未有。作为生物偶联生态的重要部分，近50家优秀的新基建机构将与会参展，赋能ADC与核药产业创新发展。让我们通过本文了解他们的风采。大会期间，华润三九管理层将设专场约见创新企业洽谈合作，沙利文将发布中国ADC与核药新势力榜单。好礼大放送01写意寻宝参会者通过寻宝图收集印章，集齐印章即可领取精美礼品。02展台打卡（上下滑动查看更多）现场打卡各企业展台，将有机会获得超级大礼包，惊喜连连，好运不断！精美礼物等你来领！药明合联（A11-12）展台夸克医药（A15-16）展台IBA（A01）展台国通新药（A30）展台晶云星空（B08）展台BigPharma项目合作对接会议期间，针对ADC、核药及生物药创新项目，华润三九将现场发布创新产品合作需求并进行项目对接，意向交流者请通过小程序填写合作意向信息，同写意将提前做相应的会谈安排。展商风采A11-12药明合联生物技术有限公司（上下滑动查看更多）· 偶合天下药，联接健康梦药明合联生物技术有限公司 (股票代码：2268.HK，以下简称“药明合联”)是全球领先的生物偶联药合同研究、开发和生产企业（CRDMO），专注于提供抗体偶联药物(ADC)等生物偶联药端到端服务，涵盖抗体及其它蛋白中间体、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和GMP生产领域。药明合联已成功赋能多个ADC药物在15个月以内完成从DNA到新药临床试验申请（IND），相比传统开发时间几乎缩短了一半。截至2023年12月底，药明合联平台上累计承载了药物发现阶段项目达427个，综合项目达143个；累计赋能客户递交55份IND申请；临床II期和III期项目数增至21个，其中生产工艺验证（PPQ）项目有5个。我们提供抗体或其它蛋白中间体、连接子/化学有效载荷、抗体偶联药物及其它生物偶联药物的全方位一站式服务：>整合式生物偶联药早期研发>生物偶联工艺开发>生物偶联制剂工艺开发>分析方法开发>抗体/蛋白中间体及偶联原液GMP生产>生物偶联制剂GMP生产>载荷/连接子研发与GMP生产>载荷/连接子现货供应A13-14苏州纳微科技股份有限公司（上下滑动查看更多）· 以创新，赢尊重，得未来苏州纳微科技股份有限公司是一家专门从事高精度、高性能和高质量微球材料研发和生产的国家高新技术企业，是全球能提供多品种多规格微球产品的公司之一。公司致力于建设全球领先的纳米微球精准制备和应用平台，产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料，聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析（Protein A、金属螯合、苯硼酸）、固相萃取、凝胶渗透色谱及特殊功能填料；提供色谱柱、磁珠、标准颗粒、分析检测、分离纯化实验技能培训及分离纯化整体解决方案。A15-16北京夸克医药科技有限公司（上下滑动查看更多）· 陪伴成长 成就客户夸克医药创始于2011年，是由行业内资深团队组成的具有高美誉度的CRO服务公司。总部位于北京，在上海、广州、杭州、成都、武汉、郑州、沈阳等区域均设有分公司及办事处，涵盖生物检测、创新药临床研究、仿制药临床研究，数据统计等全方位业务板块，并且可以提供国际注册服务，覆盖欧洲、澳洲、北美等地区。夸克医药不断探索人工智能与临床研究的融合，并不断深化临床管理数字化变革。夸克医药秉承“陪伴成长，成就客户”的服务理念，始终将客户价值放在第一位。经过12年的发展，公司在核医学、细胞与基因治疗、心脑血管、肿瘤、神经精神、呼吸等领域拥有丰富的经验。医药行业不畏时光，我们坚信长期主义，用真心伴成长，用专业助成就。A01IBA（上下滑动查看更多）· 保护、善待、拯救生命IBA放射药物解决方案协助核医疗部门进行设计、建设和运营PET中心，以生产用于检测癌症的放射性药剂。可提供生产设备，如高性能回旋加速器Cyclone®系列和更小型的全自动化学合成器Synthera®系列。此外，集成放药实验室方案IntegraLab®可为放射性药剂生产中心提供安装服务，这一方案中还包括了实现满足所有管理规定的建筑设计。IBA的成就▪ 遍布五大洲，安装超过350台回旋加速器并提供支持服务▪ 在全球销售超过700台Synthera®-更小更紧凑、多重失踪和多路综合模块▪ IntegraLab®团队由各学科专家组成，为全球各地100多个放射治疗中心提供了设计和安装服务主要产品▪ 回旋加速器Cyclone®系列Cyclone® KEYCyclone® KIUBECyclone® IKONCyclone® AKURACYCyclone® 30 XPCyclone® 70 P/XP▪ 全自动化学合成器Synthera®系列▪ 集成放药实验室IntegraLab®▪ Pinctada®固体靶金属核素纯化系列▪ HighMor®卤素纯化系列A02上海泰楚生物技术有限公司（上下滑动查看更多）· 新药非临床研发CRO+CDMO整合式服务企业泰楚生物是一家集药物从非临床研究到CDMO生产的集团化企业，可为各类新药研发和生产提供量身定制的单一及组合业务板块的CRO+CDMO技术服务。泰楚生物旗下有四家子公司：泰槿生物、泰澧生物、泰禛生物及泰霁生物，专注于不同专业领域，提供生物医药非临床成药性评价（CRO）、抗体药物发现（CRO）、各类抗体及其它蛋白类药物制剂工艺开发和生产（CDMO）、高端制剂递送系统开发及生产（CDMO）、小核酸药物制剂工艺开发及生产（CDMO）等服务。泰楚生物及各子公司均由国内外知名专家领衔，并拥有数十位资深专家构成的强大科学与技术团队，可为各类新药研发和生产提供全方位的技术支撑。网址：www.taichubio.com邮箱：marketing@taichubio.com电话：021-80403636A03Charles River丨Biologics Solutions（上下滑动查看更多）· 生物安全性检测解决方案，加速中美双报IND&BLA关于Charles RiverCharles River成立于1947年，致力于为全球制药企业、生物技术公司、政府机构及科研院所提供必要产品及服务，加速其研究和药物开发进程。我们在全球拥有150+家分支机构。过去五年，Charles River 参与了80%以上的美国FDA批准上市新药的研究开发。关于Charles River 生物制品解决方案Charles River为全球客户提供生物制品检测整体解决方案，结合50多年在生物制品领域的长期经验，我们为客户提供众多GMP或GLP检测方法以满足不同地区监管要求。平均每年接受超过200次的客户审计和6次法规部门的审计。每年执行超过10万次检测和出具近3万份报告。热点服务包括：细胞株检定、病毒清除验证、宿主细胞蛋白残留检测方法开发、NGS检测，可进行抗体药，细胞治疗，基因治疗的申报检测和放行检测等，并提供细胞基因治疗CDMO服务，尤其适用于中美/中欧/中日等具有海外申报需求的生物制药用户。A05杭州皓阳生物技术有限公司（上下滑动查看更多）· 纯粹的一站式专业大分子/XDC　生物药CDMO服务商杭州皓阳生物技术有限公司成立于2015年，专注于为客户提供抗体、融合蛋白、ADC类产品从早期成药性评估、 IND药学研究到商业化生产的一站式研发、生产服务。服务内容包括：早期成药性评估，稳定细胞株构建，抗体及ADC工艺开发，中试生产和IND申报，临床样品生产，工艺表征、验证和商业化生产，培养基开发定制开发等。公司在上海和杭州两地设有研发、生产基地，上海研发中心依托多种分析手段和瞬时表达平台为客户提供从人源化设计，活性分析到成药性分析多维度的分子设计和评估；杭州研发中心拥有自主开发可授权的高表达稳定细胞株构建平台（皓越）和工艺开发平台；中试生产基地建有完善的250L/500L规模抗体原液和成品GMP生产线和100L规模ADC原液GMP生产线，分别能够在7个月和8个月提供从DNA到毒理批抗体和ADC样品交付。同时公司还在建6*2000L规模抗体商业化生产线和500L规模ADC商业化生产线，将于2024年陆续投入使用。A06博格隆（上海）生物技术有限公司（上下滑动查看更多）· 专注层析填料研发生产16年博格隆成立于2008年，是一家专注于为分离纯化提供高质量层析介质的高新技术企业，是中国较早具备大规模生产分离纯化介质能力的企业之一。博格隆所提供的产品涵盖各类分离纯化介质、预装柱、实验室及工业生产级空柱、微载体，同时提供分离纯化工艺开发服务及填料定制。A07安腾瑞霖（上海）生物科技有限公司（上下滑动查看更多）· 面向全球生物制药的一站式CTDMO解决方案提供单抗/双抗/融合蛋白/ADC一站式CTDMO服务▪ 致力于以质量驱动的一体化生物制药开发生产平台，为客户新药研发生产赋能。▪ 服务范围涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CTDMO服务，包括单抗、双抗、融合蛋白、ADC等的开发和生产。▪ 现已有两个研发和生产基地，配套的质量管理体系符合中国国家药监局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）及美国食品药品管理局（FDA）要求。核心管理团队拥有来自领先跨国制药公司平均超过15年的高级管理和行业经验建立了国际水平的生物医药研发、生产及运营管理团队（药物研发、临床、生产、CMC、质量与合规等方面），并拥有职业化高素质的人才储备以及完善的团队架构。您也可以登陆我们的官网查看更多相关业务信息：www.atonbio.com业务咨询电话：021-33395966邮箱：BD@atonbio.comA17华大基因（上下滑动查看更多）· 基因科技造福人类华大基因于2010年开始与国内外知名药企合作，范围涵盖药物靶点发现、临床试验分析方法服务、伴随诊断合作开发等。华大基因医学检验实验室入选首批国家卫健委批准的肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序临床应用试点单位。拥有多项自主研发的肿瘤检测技术如HRD，并独家引进Signatera®实体瘤ctDNA MRD检测技术，实现肿瘤检测筛诊监全周期覆盖，多款产品具备NMPA和CE资质。华大基因深耕科技服务多年，依托华大智造测序平台和质谱平台，提供多组学解决方案，服务范围涵盖动植物、微生物、人等。自主研发的单细胞DNBelab C4平台和Stereo-seq时空组学技术，性能居于国际领先水平，研究成果登顶Cell，Nature，Science等学术期刊，高质量助力科学研究。2014年华大基因率先支持跨国药企全球多中心III期临床试验，迄今已参与上百项药物临床试验，累积了丰富的项目经验，结合全球领先的国产化测序平台，持续为药企提供最优质的检测服务，助力新药研发。A18上海弼兴律师事务所（上下滑动查看更多）· 为了您，保护您，成就您。专业，负责，简单，阳光，奋进。▪ 知名法律及知识产权服务品牌，能够提供全生命周期的知识产权服务。▪ 总部设于上海，在西安、宁波、重庆、长沙、青岛、杭州、广州、美国休斯敦等地均设有分支机构或办公室。▪ 团队组建20余年，员工近300人，包含律师30多人、专利代理师和专利工程师近180人、商标代理人20余人、流程辅助人员30余人，在各类技术领域和法律领域有着丰富的理论与实践经验，工作语言包括中、英、韩、日、德、法等。▪ 公司化管理，能够统一协调全司资源，应客户需求迅速配置最为合适的专业团队。▪ 涉外资源丰富，合作网络遍布全球。▪ 荣获国家知识产权局、《中国知识产权》、中华商标协会、Chambers、The Legal 500、ALB、《商法》、IAM Patent 1000、asialaw Profiles、Benchmark Litigation、Global Law Experts、Asia IP、Corporate INTL等机构颁发的多项大奖。A19浙江泰林生物技术股份有限公司（上下滑动查看更多）· 生命科学系统解决方案提供商浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年，是优秀的生命科学系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于生物技术、精准医疗、制药工程、食品安全、新材料等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供一站式系列成套装备、精密仪器、配套耗材等产品与服务；产品广泛应用于医疗卫生、生物制药、生物安全、疾病控制、食品安全等行业。构筑泰林特色产业生态系统，服务生命科学，守护人类健康。A21依贝伽射线防护设备科技（上海）有限公司（上下滑动查看更多）· 专注放射防护  助力放药行业发展依贝伽坚持“以人为本、技术创新、学习进取”的企业核心价值观，深耕放射防护产品的技术开发与推广，建立了依贝伽独有的放射防护产品体系，根据核技术利用的生产、运输、使用、危废处理等工作场景提供全方位的放射防护解决方案。公司不仅提供高效的辐射防护设备和材料，还涵盖了定制化的技术支持和培训服务。随着放药行业的高速发展，依贝伽也成为了放射性药品生产企业的可靠合作伙伴，共同推动行业的高质量发展，为人类健康事业贡献力量。服务内容提供辐射防护一站式解决方案，助力放射性药品行业高质量发展。主要产品生产：Lu177/I131/Ga68热室；超净工作台；运输：钨合金运输罐；铅罐，F18罐；使用：多规格针管套；L屏；废物处理：各类废物垃圾桶A22北京海步医药科技有限公司（上下滑动查看更多）· 做值得信赖的药物研发合作伙伴公司介绍北京海步医药科技有限公司（简称“海步医药”）成立于2005年，是一家以“化学药物研发”为核心能力的高新技术企业。设有北京研发中心、原料药和制剂中试验证中心、GMP工业化生产基地，主要从事原料药和制剂的CRO服务、MAH联合持证、原料药关联申报以及医药中间体商业化供应等。公司连续多年获得“中国医药研发公司20 强”称号，被评为北京市“专精特新”企业 、“国家高新技术企业”、“北京科技研究开发机构”、“北京亦庄企业创新中心”等。海步医药在化学原料药、口服固体、液体制剂、无菌注射剂、外用制剂等多种剂型的研发转产、注册申报等方面经验丰富。研发产品涉及抗肿瘤、抗抑郁、抗癫痫、抗焦虑、心脑血管、消化系统、呼吸系统等多个适应症领域。主营业务▪ 化学药物CRO服务▪ 新型偶联药物技术研究与合作▪ MAH制剂研发与持证▪ 原料药关联注册与商业化供应▪ 高级医药中间体定制与商业化供应▪ 药品/技术进出口联系海步公司官网：wwwhopelife.cn北京总部地址：北京经济技术开发区经海产业园A5座上海分公司地址：上海虹桥商务区绿谷广场C幢201-4A23东曜药业有限公司（上下滑动查看更多）· Strive for better life ，奋斗成就更好的你东曜药业从事ADC以及抗体药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。公司于2019年在香港联交所主板上市，2021年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。在生产方面，东曜药业拥有多条符合GMP标准的集抗体、ADC原液及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了中国与其他国家对于分段生产议题上的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数十个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。公司服务东曜药业专注于生物药特别是抗体、ADC领域，具有十多年药物开发至商业化阶段全价值链经验。抗体药物CDMO服务>细胞株开发>MCB/WCB建库>抗体工艺/制剂开发>分析方法开发/验证>工艺表征和工艺验证>原液生产>制剂生产ADC药物CDMO服务>早研服务>抗体开发>偶联工艺开发>制剂开发>分析方法开发/验证>工艺表征和工艺验证>原液生产>制剂生产联系方式公司官网：www.totbiopharm.comCDMO业务联系邮箱: marketing@totbiopharm.comA24上海皓元医药股份有限公司（上下滑动查看更多）· 客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴皓元医药（股票代码：688131）成立于2006年9月，位于上海张江生物医药基地，专注于小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，致力于打造为全球医药企业和科研机构提供从药物发现在原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的高新技术企业。皓元医药在ADC小分子领域深耕10余年，拥有经验丰富的技术团队，致力于为国内外客户提供ADC小分子端到端一站式解决方案。自2013年起，皓元医药已经先后开发出一系列广为应用的ADC高活性有效载荷（Payload）连接子（Linker）及有效载荷-连接子（Payload-Linker），构建了丰富多样的Payload-Linker成品库，拥有80+库存载荷、400+库存连接子及1000+的连接子合成经验，主要提供ADC药物小分子化学部分CMC&CDMO服务及ADC偶联定制服务，涵盖有效载荷、连接子及有效载荷一连接子的研发、工艺优化、工艺验证、注册申报、GMP产业化等各个环节。皓元医药坚持“一切为了客户，一切源于创新”的服务宗旨，为客户提供严密的知识产权管理，加速打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业，推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。服务内容起始物料/中间体/原料药▪ FFS/FTE▪ 分子砌块、起始物料、中间体、 原料药、高活原料药▪ ADC、寡核苷酸、多肽   PROTAC制剂▪ 处方前及处方研究▪ 口服固体制剂：片剂、硬胶囊、颗粒剂、散剂▪ 半固体口服制剂：乳膏剂、软膏剂、凝胶剂▪ 靶向抗肿瘤制剂专线分析化学▪ 分析方法开发▪ 质量控制▪ 稳定性研究注册申报服务▪ 全流程法规申报支持联系方式：公司官网：www.ChemExpress.com联系电话：400-820-8665联系邮箱：info@chemexpress.comA25苏州翊曼生物科技有限公司（上下滑动查看更多）· 第三代医学智能低温存储管理及急危重症快速诊断技术领导者苏州翊曼医疗创始于2014年，是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于第三代医学低温智能存储管理及急危重快速诊断两大领域。低温智能存储产品线：聚焦于人工智能机器人技术在超低温环境、生物资源安全管理场景下的开发及应用。体外诊断产品线：15分钟单人份化学发光免疫分析系统，可提供心血管及心肌标志物、炎症监测等项目快速、精准的检测服务，助力临床急危重症快速精准诊疗。A26中城九联（上下滑动查看更多）· 专业产业运营服务商中城九联是温江区属国有平台九联集团与来自深圳的国内一流产业园区运营商--中城新产业集团强强合作、优势互补、基因嫁接，成立的园区专业运营平台，主要负责成都医学城三医创新中心四期及cGMP标准厂房的招商运营，双方创新国企载体+民营运营的载体服务双保障机制，嵌入中城独创的生物医学工程Comp@ss（康帕斯）产业创新服务体系，通过整合“产、学、研、政、医、商”等多方优势资源，构建具有地方特色的生物医药全产业链服务体系及生态系统，提供17类60项专业服务，搭建涵盖“人才培养、国际交流、技术研发、专利转化、投融资、市场服务”等产业公共服务平台，并形成了三大线上服务平台（危废通、危化通、天集社、专利转化平台），分别从全链供需对接、危废处置转运、危化存储采购、专利转化等方面形成生物医药专业园区服务产品，降低企业成本、破解发展痛点。A27药明康德（上下滑动查看更多）药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球生物医药行业提供一体化、 端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。药明 康德通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测 试和生产等领域。2023 年，药明康德被 MSCI 评为 ESG（环境、社会及管治） AA 级。目前，公司的赋能平台正承载着来自全球 30 多个国家的 6000 多家合作 伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现“让天 下没有难做的药，难治的病”的愿景。A28康龙化成（成都）临床研究服务有限公司（上下滑动查看更多）· 帮助合作伙伴成功开发新药，为人类健康贡献康龙化成智慧康龙临床是临床研究与开发服务一体化平台，是康龙化成（股票代码：300759.SZ ）全流程新药研发服务平台的重要一环，致力于为全球客户提供高品质的一体化临床研究与开发服务。服务内容涵盖临床药理、临床生物样本分析、法规注册、医学策略和写作事务、医学监查、临床开发、生物统计、药物警戒、定量药理学、现场管理、患者招募、中心快启、真实世界研究及医疗器械法规及其临床服务等。通过在中、英、美三地持续的人力投入和设施建设，已基本建立了一体化的全球临床服务平台。此外，凭借康龙化成一体化平台深厚的学科积累，康龙临床服务平台可以为客户提供更多增值服务，包括“放射性同位素化合物合成 – 临床 – 分析”一条龙的临床放射性药物代谢研究以及基于对临床前及临床研究差异的深刻理解，为客户提供更为高效的转化医学服务。未来，我们将继续围绕客户需求，加强各类技术平台建设，以及各平台间的整合，丰富服务内容，为客户创造价值，为全球客户创新药获得国际监管机构审批提供助力，造福患者。我们的使命：帮助合作伙伴们开发新药，为人类健康贡献康龙化成智慧！我们的愿景：成为国际领先的生命科学临床研发服务企业！A29东富龙科技集团股份有限公司（上下滑动查看更多）· 专业技术服务于生物医药东富龙（股票代码300171）成立于1993年，2011年创业板上市，总部位于上海，是一家为全球制药公司提供工艺服务与耗材、核心装备及工程的整体解决方案服务商。东富龙秉承“天道酬勤”核心价值观，坚守“专业技术服务于生物医药”的使命，以“系统化、国际化、数智化”的发展战略，不断前行。东富龙拥有四个核心事业部：生物工艺事业部、制剂装备事业部、工程事业部、食品工程事业部。迄今有东富龙生命科技、东富龙德惠等26家境内控股子公司，13家境外控股子公司，国内外共8个基础制造基地，拥有中国、美国、德国3个全球研发中心，东富龙持续加强药物制造科学和药机科学制造的研究，致力打造“下一代的药物制造平台”，为研发、中试及商业化生产的客户提供专业解决方案，助力药物快速研发及大规模商业化生产。服务内容• CGT解决方案• 生命科学解决方案• 分离纯化解决方案• 无菌制剂解决方案• 新型制剂解决方案• 原料药解决方案• 固体制剂解决方案A30国通（成都）新药技术有限公司（上下滑动查看更多）· 一站式核药CR/DMO赋能平台国通新药是一家致力于解决核药行业共性问题，助力高潜项目专业推进的一站式核药CR/DMO赋能平台。双总部分别位于北京与成都，同时在江苏、广东、四川拥有国际领先的现代化放射性药物智能研发及生产中心，拥有共计超100个研发及生产热室及包括但不限于225Ac、177Lu、212Pb、68Ga、18F、64Cu、203Pb和89Zr在内的多种核素操作资质，可灵活赋能各地客户。国通新药拥有全面深入的研发能力与丰富注册申报经验，可覆盖放射性药物从PCC验证到IND，从临床到NDA再到商业化生产的全生态链条，提供包括早期验证、工艺开发、药代动力学及安全性验证、临床转化、注册申报、IRC独立评估解决方案等一系列从早期开发到商业化生产的全方位服务，为客户业务加速深入提供全方面赋能。A31通瑞生物（上下滑动查看更多）· 放射性药物研发、生产一站式平台通瑞生物致力于打造立足中国、面向全球、创新驱动的放射性药物研发、生产、商业化垂直一体的平台企业。公司于2021年在中国成都医学城内投资建造全球一流的放射性药物研发中心和符合美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA法规要求的cGMP生产基地，并获得甲级《辐射安全许可证》。致力于成为行业的“产学研用”开放式的CRDMO服务的平台，为核药提供从前体筛选到商业化生产的一站式服务、为创新药物研发提供分子影像服务，助力并赋能创新药物行业的发展。服务内容：▪ 配体/连接子/螯合剂的设计或筛选▪ 小分子、多肽及抗体分子的放射性标记▪ 化合物的生化、细胞等体外评价▪ 体内生物分布，药代、药效、毒理学研究▪ 支持IIT研究前药理、药效及毒理研究▪ 影像学研究（SPECT/CT, PET/CT）▪ 剂量学研究（Dosimetry）▪ 工艺开发及优化，支持IIT、IND、NDA及ANDA等▪ 放射性药物临床试验样品生产▪ 符合NMPA/FDA/EMA cGMP标准的商业化生产A32成都普康生物科技有限公司（上下滑动查看更多）· GLP-1关键物料供应商成都普康生物科技有限公司成立于2008年，是一家聚焦于多肽药物长效修饰解决方案的高新技术企业。公司成立以来，先后获得“2021年度四川省专精特新中小企业”、“国家高新技术企业”、“2022年、2023年成都市新经济双百企业”、“成都市企业技术中心”等荣誉称号，其代表性产品品类有：多肽长效侧链、多肽药物递送辅料SNAC、ADC Linker等。为满足客户的商业化批量需求，我司建立的生产基地四川普康药业有限公司于2023年4月正式投产，生产基地参考GMP和ICH Q7搭建质量管理体系，加速实现了相关品种的批量化生产。公司一直秉承“质量为上，创新先行，以人为本，诚信为根”的经营理念，为全球多肽企业提供优质稳定的产品！B01合肥科生景肽生物科技有限公司（上下滑动查看更多）· 肽类药物发现与技术创新服务全球领跑者合肥科生景肽生物科技有限公司成立于2018年，目前已经打造了全球领先的以肽为核心的生命分子发现、合成生产、结构优化、递送平台，主要瞄准肽发现及靶向递送，专注于为各大制药企业、生物技术公司、科研单位提供一站式的定制化研发服务。公司独有的KPDS™平台是国际领先的的多肽药物发现平台，我们致力于创新药物的高效和精准开发，提供一站式，定制化的多肽发现服务，以灵活的产品形式和服务模式助力广大客户各类药物发现项目的快速推进和应用探究，包括但不限于多肽药物、核素偶联药物（RDC）、基于小分子的肽药物偶联物（PDC）和多功能肽偶联物等。科生景肽秉承创新助力药物研发，坚持创新、专注、服务、共赢的价值观，期待与全球客户开展创新合作！B02诺思格（北京）医药科技股份有限公司（上下滑动查看更多）· 一切为了健康诺思格（股票代码：301333 SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期，得到业内广泛赞誉。诺思格自2008年创立，经过十六年坚持不懈的奋斗，打造出一支近2000人的优秀团队，成就了 一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下近十家子公司，涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析等业务。各专业领域由国内外顶级专家领衔，并组成公司“创新药科学与战略委员会”，为国内外药企定制研发策略和顶层设计，优化临床试验方案，指导中外新药申报，并取得了卓越成果。迄今为止，诺思格已服务近千家医药企业，帮助众多医药器械产品，采用创新设计和科学方法， 推动与CDE及FDA高效沟通交流，加速医药器械上市。在创新与监管国际化的潮流中，在以临床价值为导向的医药研发背景下，诺思格全体同仁将继续赋能全球医药企业，造福广大患者。B03汉中汉核医疗科技有限公司（上下滑动查看更多）· 新型核素及标记影像技术一站式CRO服务商上海昊渼影像科技有限公司是汉中汉核医疗科技有限公司的全资子公司，致力于放射性药物CRO服务相关业务。汉核是一家旨在中国以健康产业为核心的高科技创新企业，目标是建立基于30MeV质子回旋加速器高端医用同位素国产化基地，并创建核医药诊断及治疗药物产业化平台。致力于在医用同位素生产、核素治疗药物研发、新型核素诊疗一体化研究、肿瘤靶向治疗技术研究并实现核素药物的产业化。引领行业方向并将本项目的品牌发展成为行业著名品牌。B04米度（南京）生物技术有限公司（上下滑动查看更多）· 全球领先的核医学CRDMO服务商在非核药领域，米度作为分子影像CRO，在小分子、多肽、抗体、多糖、细胞治疗等创新品类上的临床前分子标记能力卓越，具有良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力，并获得全球知名药企的高度认可和信任。在临床前阶段，米度利用示踪和活体分子影像技术为客户提供药代及药效动力学研究、安全性评价等新药研发服务，业务贯穿从裸（小）鼠、大鼠、猴子的转化研究。在核药领域，米度作为一家可以提供从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药CRDMO，目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。米度可以为核药客户提供从药学研究、非临床研究、临床研究（I期-IV期）、注册申报等全流程一站式CRO服务，并为之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化、生产运输等CDMO服务。B05浙江珲达生物科技有限公司（上下滑动查看更多）· 专注于天然来源和化学合成毒素连接子CDMO服务提供毒素&素中间体&毒素连接子定制合成以及其临床产品GMP生产，商业化供应，CMC文件，申报法规支持等一站式CDMO服务。截止2023年9月，珲达生物已经拥有五个ADC毒素分子相关的US DMF备案文号，其中包括：▪ Ansamitocin P-0 (CAS 57103-68-1): MF038875▪ MMAE (CAS 474645-27-7): MF038481▪ Ansamitocin P-3 (CAS 66584-72-3): MF038485▪ DM1 (CAS 139504-50-0): MF037293▪ Exatecan Mesylate (CAS 169869-90-3): MF036614公司优势:▪ 丰富的ADC毒素产品库▪ 成熟发酵技术&合成技术的完美结合▪ 高标准生产场地▪ 规模化生产的低成本优势▪ 具备毒素、毒素+连接子的研发生态圈公司具备符合国际标准的生产场地、完整的质量体系、强大的注册团队，使产品供应链条中每一个环节得到强有力的保障；生产场地历史上均通过NMPA、FDA、EMA、PMDA等官方机构的现场审计，可配合终端客户开展ADC终产品商业化上市的注册申报、现场审计工作。B06荣捷生物工程（苏州）有限公司（上下滑动查看更多）· 融合创新 卓越领先荣捷生物工程（苏州）有限公司成立于2011年，是一家坐落于苏州工业园区的行业知名高新技术企业。2022年销售额近2.3亿元。2023年9月入选苏州工业园区"重点上市苗圃企业”  。2023年被评为省级专精特新企业。荣捷融合了国内外技术团队的集体智慧进行持续技术创新，专业开发、生产和销售高质量的智能化生物医药高端纯化设备，创立民族工业自主知识产权品牌，打破国外技术垄断，同时不断拓展国际市场。我们在上海、北京、广州、成都、武汉、长春等地都设有常驻销售与服务机构，保证售后服务及时响应！B07上海晟国医药发展有限公司（上下滑动查看更多）· 您的全球CDMO伙伴上海晟国医药发展有限公司为三生制药独立的CDMO服务平台，专注于生物药、基因治疗和细胞治疗的研究、开发、临床和商业化服务，在生物制药领域有超过30年的行业经验。晟国医药拥有先进的设施设备、全方位的质量管理体系，依托微生物、哺乳细胞表达体系的重组蛋白、抗体等多种生物药技术平台，质粒、 mRNA和病毒载体等基因治疗技术平台，以及免疫细胞等细胞治疗技术平台，致力于为客户提供从DNA到IND再到NDA的全流程一站式高效、高质量、个性化的精准服务，成为全球制药企业可信赖的合作伙伴。B08苏州晶云星空制药有限公司——临床供应中心（上下滑动查看更多）· 为您提供端到端的临床供应服务临床供应中心可以提供完整的从包装、检测放行、稳定性研究到储存分发的一站式服务，支持各种药物模式, 包括小分子、大分子（如蛋白、多肽、XDC、核酸等）和CGT（细胞和基因治疗）, 覆盖从临床前、临床I-III期到上市后各个阶段。关于晶云星空苏州晶云星空制药有限公司（晶云药物全资子公司）是一家专注于为全球创新药客户提供高质量制剂开发、生产和临床供应服务的CDMO，领导团队拥有在跨国药企平均超过20年的制剂开发和管理经验，主导/参与超过100个创新药的制剂研发和19个创新药的制剂商业化，在常规口服制剂，难溶药物和儿童制剂领域，都具有丰富研发生产经验。晶云星空研发及生产基地目前拥有 7000 平方米的研发实验室、GMP车间及临床供应中心，配置国际一流的关键制剂设备，能够满足创新药制剂研发从临床前直至商业化的全面需求。关于晶云药物晶云药物成立于2010年，是一家技术驱动的，专注于药物晶型研究、制剂开发和生产以及临床供应的CRO/CDMO，在中国苏州、美国新泽西和加拿大多伦多均设有研发和生产中心，致力于为小分子新药客户提供量身定制的“首次正确”的晶型和制剂。晶云星空服务范围：• 处方前研究和材料表征• 临床前毒理处方的开发，包括溶液，悬浮液等• 临床I-III期口服制剂的开发和GMP生产 • 商业化生产• 分析化学，QC放行检测和稳定性研究• 国内外 IND/NDA CMC部分的撰写和法规咨询• 临床供应服务联系我们：邮箱：cfs@crystalpharmatech.com官网：http://www.cfs.crystalpharmatech.comB09杭州景业智能科技股份有限公司（上下滑动查看更多）· 创新，为国家强大和产业发展提供可靠智能装备杭州景业智能科技股份有限公司位于浙江省杭州市滨江国际高新技术开发区，是国家高新技术企业，国家级专精特新“小巨人”企业，科创板上市公司（股票代码：688290）。公司总部写字楼坐落于钱塘江畔核心商区，目前滨江总部科技园和富阳、海盐两个产业园正在建设中，总建筑面积17万余平方米。公司拥有一支由博士团队领衔的专业技术和管理队伍。专注并致力于智能制造技术在核工业中的应用，布局核能全产业链，基于智能装备、智能机器人和数字化工厂技术，已与中核集团、中国航天科技集团、中国航天科工集团、中科院等众多单位形成深度合作。同时，公司还为新能源、医药大健康等行业客户提供智能制造解决方案及特种装备。B10成都中核高通同位素股份有限公司（上下滑动查看更多）· 全国领先的核素放药中心成都中核高通同位素股份有限公司是中国核工业集团核技术应用产业核心——中国同辐股份有限公司（HK1763）的重要成员企业，是四川省高新技术企业、创新型企业、专精特新企业、新赛道培育企业。公司围绕放射源及应用、核素制造、放射性药物三个业务单元布局，将建设成为“亚洲最大、世界一流的放射源创新高地，全国领先的核素放药中心”，是我国重要的放射源、放射性核素及放射性药品生产基地。公司目前提供经典放射性药物碘[131I]化钠口服溶液、氯化锶[89Sr]注射液、凝胶型钼锝[99Mo-99mTc]发生器、邻碘[131I]马尿酸钠注射液，符合欧盟质量要求的无载体氯化镥[177Lu]溶液，以及68Ga（68Ge-68Ga发生器）、90Y、47Sc、161Tb、131I、89Sr等多种新型医用核素。B11南京化学试剂股份有限公司（上下滑动查看更多）· 为顾客提供优质的化学试剂、药用辅料产品和服务。南京化学试剂股份有限公司始建于1958年，从事化学试剂及药用辅料领域长达66年2015年实施股份改制并在新三板挂牌（证券简称：南京试剂，证券代码：833179）。公司产品品种规格逾10000个，药用辅料品规130余个。公司多次承担国家、部、省级科技攻关任务；先后被认定为省级企业技术中心、省级工程技术研究中心、南京市博士后创新实践基地等，并先后荣获中国化学试剂行业十强企业、中国石油化工优秀民营企业、江苏省民营科技企业、江苏省专精特新中小企业等荣誉。公司产品品种规格逾10000个，药用辅料品规130余个。公司多次承担国家、部、省级科技攻关任务；先后被认定为省级企业技术中心、省级工程技术研究中心、南京市博士后创新实践基地等，并先后荣获中国化学试剂行业十强企业、中国石油化工优秀民营企业、江苏省民营科技企业、江苏省专精特新中小企业等荣誉。公司位于南京江北新材料科技园区，占地72000平方米，年生产能力3.5万吨。公司参照GMP建设有多个C级、D级净化生产包装车间，部分药用辅料产品已实现全自动化生产包装。南京试剂主营产品：①药用辅料-CDE登记注册，支持开发协作新辅料;可根据客户需求，定制较国内外药典杂质限度更为严格的产品;无水乙醇（供注射用）控制细菌内毒素和微生物限度，适合注射剂的使用要求；②核药专用辅料产品-龙胆酸、1,10-菲罗啉、乙腈、氯化锶、碳酸钾等；③定制化学品-支持定制，满足您多样化需求；④各类催化剂/助剂供你选择。联系我们：400-000-6972企业官网：http://www.nj-reagent.comB12成都永新医疗设备有限公司（上下滑动查看更多）· 让每个人生活得更安全、更健康永新医疗由香港著名爱国实业家曹光彪先生与清华大学合作创建，致力于实现我国核医学影像与核辐射监测设备自主可控。公司立足自主创新，与清华大学合作建立“清华—永新核医学影像联合研究中心”，依托清华大学世界一流的医学物理科研成果，成功研制出首台国产品牌临床SPECT和SPECT/CT、国内首台商用临床前动物PET/SPECT/CT、国际首创核辐射智能监测系统三大类产品，补齐了我国在该技术领域的短板。公司先后主持/参与了科技部“十二五”科技支撑、“十三五”数字诊疗、科技冬奥、“十四五”重点研发专项等30余项重大科研项目，拥有知识产权300余项，其中包括4项国际发明专利。永新医疗总部位于成都，分别在北京、苏州设有研发中心和生产中心。公司秉承“诚信、责任、坚忍、主人翁”的核心价值观，助力我国核医学、核安保跨越式发展！B13上海怡星机电设备有限公司（上下滑动查看更多）· 让用户更放心，让世界更安心上海怡星机电设备有限公司成立于2010年，现为天津捷强动力装备股份有限公司（SZ300875）成员企业。我们立足于核与辐射监测领域，是一家集设计、研发、生产、销售与服务于一体的高新技术企业。公司总部及研发基地位于上海市闵行区燎申智城（南部科创产业园），并在北京设有全资子公司北京怡星科技有限公司，在国内设有12个办事处，业务范围遍及全国。我们以成为核与辐射监测领域创新生态的领导者为愿景，一直致力于核与辐射监测装备的技术研究、产品开发与系统化解决方案的供应。公司主营产品包括电离辐射监测与防护设备、电磁辐射监测与防护设备、放射性样品取制样设备、核与辐射安全应急装备、液闪及前处理的设备和方案等，已为国内环境保护、核电、核工业、卫生疾控、科研等行业用户提供产品和服务。服务内容• 核药企业场景化解决方案• 液闪及前处理设备解决方案• 电离辐射监测与防护设备• 电磁辐射监测与防护设备• 放射性样品取制样设备• 核与辐射安全应急装备联系方式：400-180-8100邮　　箱：hapstar@hapstar.cn网　　址：www.hapstar.cnB14睿智医药科技股份有限公司（上下滑动查看更多）睿智医药科技股份有限公司（A股代码：300149），成立于2000年，总部位于中国上海张江高科技园区，是一家秉承“科学为本，技术为先”理念、提供医药研发与生产一体化服务的创新型企业(CRO+CDMO)。公司拥有占地面积达110,000平方米的符合国际准的医药研发实验室，还拥有AAALAC和OLAW双重认证的动物实验中心，能够提供大小鼠、豚鼠、兔、迷你猪、犬和猴等多种动物种属的相关实验服务。睿智医药与逾150家全球顶尖的生物医药研究机构和企业建立了战略合作关系，并累计为超过3,000家全球制药企业和生物医药技术公司提供科研外包服务。每年参与近百个新药临床研究申请(IND)，成功帮助客户将11种药物从早期研发阶段推进至市场，造福广大患者。睿智医药拥有一流的ADC药物研发团队，迄今已成立15年。公司的ADC研发一站式服务平台涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内药理药效、药代和早期毒理，可提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务。B15国电投核力同创（北京）科技有限公司（上下滑动查看更多）· 领先的同位素及生产装备供应商！国电投核力同创（北京）科技有限公司（简称核力同创）于2020年12月25日成立，是国家电力投资集团有限公司（简称“国家电投”）的全资核技术应用专业化平台公司，致力于打造成为国家电投核技术应用产业的技术研发平台、科技成果转化平台和加速器设备供应平台。核力同创作为国家级高新技术企业、国务院国资委“科改企业”，拥有先进加速器研发设计、系统集成、安装调试及产业应用等方面的技术实力，核心团队包括加速器总体、核物理、放射化学、材料、辐射防护等学科的专业人才。公司以回旋加速器研制及应用为主线，可根据客户需求，提供定制化的质子/重离子加速器系列产品、加速器应用（正电子药物放射性同位素制备、辐照应用）整套解决方案、稳定同位素生产解决方案（电磁分离），以及项目规划、资质申报、技术咨询、安装调试、人员培训、运维技术支持等服务。网址：https://nucreation.com.cn邮箱：HLTC@spic.com.cn电话：010-53911567企业支持百利天恒、药明合联、东富龙集团、华润三九、沙利文、中城九联、东曜药业、翊曼生物、药明康德、夸克医药、诺思格、纳微科技、海步医药、华大基因、安腾瑞霖、博格隆、皓元医药、永新医疗、国通新药、通瑞生物、西岭源医药、皓阳生物、益诺思、启德医药、映恩生物、埃格林医药、智享生物、德马泰克、斯丹姆医药、国投招商、植德律所、尚德药缘、迈邦生物、米度生物、Charles River、科生景肽、晶云药物、荣捷生物、怡星、泰楚、弼兴、依贝伽、IBA、汉核医疗、南京试剂、珲达生物、泰林生物、康龙化成、晟国医药、景业智能、恒驭生物、华健未来、普康生物、睿智医药、核力同创、中核高通大会日程（上下滑动查看更多）开幕式及主旨会议打造中国生物医药创新引擎2024/04/1809:00-12:0009:00-09:25　大会开幕式09:25-09:50　完善市场体系和价格形成机制，支持医药产业创新打造新质生产力刘建兴：国家发展和改革委员会市场与价格研究所（中国宏观经济研究院）副所长09:50-10:15　 免疫前沿与新药靶点发现祁　海：清华大学医学院院长10:15-10:40　 ADC能否改变肿瘤治疗格局？沈　琳：北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床主任10:40-11:05　 写意访谈：中国ADC的出海之路访谈嘉宾：朱　义，百利天恒董事长　　　　　葛均友，科伦博泰总经理主持人：程增江，中国食品药品企业质量安全促进会副会长、同写意董事长11:05-11:30　临床与产业界对话—核医学期待什么样的核药临床嘉宾：李思进，《中华核医学与分子影像杂志》 总编辑，中华医学会核医学分会第十一届主委，山西医科大学原校长产业嘉宾：张裕民，中美核医学与分子影像学会荣誉主席，同写意核药顾问11:30-12:00　圆桌对话：XDC新药与中国医药产业升级李为民：华西医院前院长张连山：恒瑞医药副总经理谢　炘：中国生物制药执行董事，资深副总裁何如意：荣昌生物CMO，国投招商医药首席科学家，同写意新药英才俱乐部荣誉理事长陶维康：齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发体系总经理未来ADC会议会议主席朱义：百利天恒董事长2024/04/1813:30-17:40分会一：ADC新药开发模式论坛迎接生物偶联药物时代到来会议主持：李锦才药明合联CEO13:30-13:50　ADC新药开发与肺癌治疗：现状与未来周彩存：国际肺癌研究协会候任主席13:50-14:10　ADC：BD交易的回顾与展望富　天：昂阔医药联合创始人、首席商务官14:10-14:30　ADC的变革与一体化开发模式李锦才：药明合联CEO14:30-14:50　协同创新模式催生新一代生物偶联药物开发秦　刚：启德医药创始人、董事长14:50-15:10　CPT活性分子及其化学定点偶联平台技术赵永新：多禧生物创始人、CEO15:10-15:30　休息☕15:30-15:50　XDC注册申报的挑战陈　伟：康德弘翼执行主任15:50-16:10　Developing Next-Generation ADCs Using Non-Natural Amino Acid Site-Specific Conjugation Technologies张韶辉：Ambrx首席科学官兼中国区总经理16:10-16:30　预见中国ADC研发与商业化策略李　靖：药渡董事长16:30-16:40　创新药智能仓储进阶之道魏　茹：德马泰克业务拓展经理16:40-17:10　圆桌对话1：ADC新药，Biotech与药企的合作之路朱忠远（主持）：映恩生物创始人、CEO徐姗姗：BioNTech对外合作创新副总裁刘东舟：华东医药首席科学官，创新药全球研发中心总经理袁建栋：博瑞生物创始人、董事长曹　勇：百济神州中国业务发展副总裁17:10-17:40　圆桌对话2：中国生物药创新与投资的新逻辑陈　竹（主持）：中信证券医疗健康产业首席分析师王国玮：奥博资本全球合伙人肖　治：国投招商生命科学联席负责人吴声积：摩根士丹利医疗健康行业首席分析师郑玉芬：约印医疗基金创始人2024/04/1909:00-12:00分会二：ADC新应用与新组合疗法论坛扩展更大临床应用空间会议主持：黑永疆智康弘义CEO09:00-09:20　ADC组合疗法临床开发策略黑永疆：智康弘义CEO09:20-09:40　ADC+IO开启肿瘤治疗新时代隋滋野：乐普生物执行董事、总经理09:40-10:00　ADC+CAR-NK，早期肿瘤治愈和预防性治疗探索与展望苗振伟：英百瑞生物创始人、CEO10:00-10:20　Some Challenges in ADC Drug Development荀振鸣：第一三共全球生物统计与数据管理负责人10:20-10:35　休息☕10:35-10:55　从临床成败看ADC技术发展聂秀清：新码生物CMO10:55-11:15　Bi-XDC: A New Path to Drug Discovery许　沫：同宜医药临床开发高级副总裁11:15-11:30　ACT001对ADC/RDC药物减毒增敏的潜力陈　悦：尚德药缘创始人、董事长11:30-11:45　通过巯基偶联制备更稳定ADC研究闵　一：皓阳生物ADC负责人11:45-12:00　XDC专利布局策略王卫彬：弼兴律所管理合伙人2024/04/1909:00-12:00分会三：ADC新技术平台打造关键核心技术协办单位：东曜药业、翊曼生物会议主持：刘军东曜药业执行董事、CEO09:00-09:20　ADC定点偶联的技术演进及开发案例刘　军：东曜药业执行董事、CEO09:20-09:40　 基于糖链定点偶联技术的ADC开发策略黄　蔚：糖岭生物创始人、董事长09:40-10:00　 基于多肽发现技术的多肽偶联药物的设计与研究刘惠清：中晟全肽高级副总裁10:00-10:20　人工智能低温机器人技术在生物药质量安全管理中的应用张建新：翊曼生物董事长10:20-10:40　休息☕10:40-11:00　ADC出海之全球化专利策略唐华东：植德律所合伙人11:00-11:20　探索下一代偶联药物NMPDC张富尧：弼领生物创始人、董事长兼CEO11:20-11:40　 创新ADC的Linker设计和Payload选择黄金昆：西岭源药业创始人、CEO11:40-12:00　星链技术：新一代高DAR，多种载荷的ADC偶联平台余宁辉：康威生物创始人兼CEO2024/04/1913:00-16:00分会四：ADC新靶点与新分子论坛寻找更多源头创新机会会议主持：魏紫萍百力司康董事长、CEO13:00-13:20　信达生物Claudin18.2-ADC研发经验分享何开杰：信达国清研究院，肿瘤生物学与ADC药物研究副总裁13:20-13:40　A Novel Claudin 18.2-Targeted ADC for Solid Tumors胡永韩：信诺维医药联合创始人、董事及首席技术官13:40-14:00　HER-2 ADC的竞争格局和开发策略魏紫萍：百力司康董事长、CEO14:00-14:20　Nectin-4  ADC新药研发刘大涛：迈威生物董事长、CEO14:20-14:40　双抗ADC的研发回顾和展望包海峰：百凯医药联合创始人、CEO14:40-15:00　ADC产品的非临床评价策略及案例分析常　艳：益诺思总裁15:00-15:20　Use of bispecific strategies to reduce the toxicity of ADCs王春河：达石药业创始人、CSO15:20-15:40　从降低副作用着手，进行ADC偶联创新周　清：诗健生物创始人、CEO15:40-16:00　ELP偶联药物研究进展高卫平：北京大学教授、博导2024/04/1913:00-16:00分会五：ADC新工艺与质控论坛追求更好质量与更低成本会议主持：全勇科伦博泰大分子研发中心CMC副总裁13:00-13:20　ADC药物CMC开发的挑战与策略肖　亮：宜联生物联合创始人、COO13:20-13:40　ADC生产质量控制要点考量巩　威：安腾瑞霖CMC运营总经理13:40-14:00　基于PEG技术的双抗ADC工艺开发刘树民：康源久远创始人、董事长兼CEO14:00-14:20　ADC工艺的放大和商业化生产全　勇：科伦博泰大分子研发中心CMC副总裁14:20-14:40　ADC中美IND双报CMC关注要点杜　新：埃格林医药CEO14:40-15:00　加速ADC CMC开发周期的策略与方法胡　骏：药明合联执行总监15:00-15:20　ADC工艺放大过程中的挑战与应对策略侯成玉：智享生物偶联工艺开发总监15:20-15:40　ADC CMC一体化开发策略、挑战及案例解析韦姚竹：东曜药业ADC工艺开发负责人15:40-16:00　高性能培养基助力ADC药物降本增效王延涛：迈邦生物创始人、CEO未来核药会议会议主席张裕民：中美核医学与分子影像学会荣誉主席，同写意核药首席顾问李思进：《中华核医学与分子影像杂志》 总编辑，中华医学会核医学分会第十一届主委，山西医科大学原校长2024/04/1809:30-12:00核药全流程开发（讲习班）协办单位：国通（成都）新药技术有限公司09:30-09:55　新靶点引领未来，放射性药物最新动态分享沈　笛：国通新药创新推动负责人09:55-10:20　放射性药物CMC的全面解析徐建峰：国通新药CMC总监10:20-10:45　RDC新药非临床评价策略解析傅　鹏：深圳市发改委生物医药产业审评专家/北京赛赋医药研究院助理总裁10:45-11:10　休息☕11:10-11:35　策略与实践：放射性药物注册之路刘　爽：先通医药高级副总裁11:35-12:00　从投资角度看待放射性药物赛道耿学莉：国投创业执行总经理2024/04/1813:30-17:30分会六：拥抱核药产业未来会议主持：张裕民、李思进13:30-13:35　组织者对核药论坛介绍张裕民：中美核医学与分子影像学会荣誉主席，同写意核药首席顾问13:35-13:40　开幕致辞：拥抱核医学事业的复兴李思进：《中华核医学与分子影像杂志》 总编辑，中华医学会核医学分会第十一届主委，山西医科大学原校长13:40-14:00　全球放射性药物产业分析与预测毛　化：沙利文大中华区合伙人兼董事总经理14:00-14:20　靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势：西南医科大学的临床经验陈　跃：西南医科大学附属医院核医学科教授/主任14:20-14:40　诺华放射配体治疗以及Pluvicto前列腺癌新进展李润琴 ：诺华医学部创新产品负责人14:40-15:00　放射性药物非临床评价策略及关注点吴昊伟 ：米度生物总经理15:00-15:20　休息☕15:20-15:40　放射性治疗药物研发策略的考量李洪玉：中国同辐首席专家/原子高科放药专家15:40-16:00　核药开发的独特挑战史　琳：远大医药首席医学官梁舒恒：远大医药肿瘤事业部副总经理16:00-16:20　从引进到出海：创新核药研发与商业化的新模式与案例解析白　戈：先通医药副总裁16:20-16:40　核药开发专业化服务和平台能力建设钟文晶：通瑞生物总经理16:40-17:30　辩论会：核药Biotech vs. 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正文共：12550字 40图预计阅读时间：30分钟创新研发正当时，上市新药济苍生！提起肝病，您首先想到了什么？是期待可治愈新药早日上市的乙肝等病毒性肝炎，是影响着全球上亿民众但迄今为止还没有一款FDA批准新药的非酒精性脂肪性肝炎（NASH），还是依旧有着巨大未被满足的临床需求的肝硬化和肝癌？延展开来，在冰火两重天的2023年，肝病新药研发面临哪些最新的挑战和机遇呢？为了回答这些关键问题，在肝病新药联盟的指导下，药时代携手战略合作伙伴博腾股份，于2023年8月12日在药谷张江成功举办了第五届新药领袖闭门交流会，20多位来自不同领域的学者、专家们齐聚一堂，畅所欲言，积极分享了他们的真知灼见和宝贵的一手经验。会场内百花齐放，百家争鸣，内容丰富充实，观点务实犀利，气氛温暖热烈！本次闭门会由药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长郭劲松博士全程主持。在开场致辞中，郭博士首先热情洋溢地欢迎20多位专家朋友们在百忙之中莅临闭门交流会，对大家的信任和大力支持表示由衷的感谢。之后，他介绍了本次交流会的流程和特色环节，包括：（1）为了与老朋友相会、与新朋友相识而专门设计的【破冰1+1】环节；（2）在温馨轻松气氛中进一步分享交流、探讨合作机会的【“我和我的药时代”午宴】环节；（3）【主旨演讲】环节中，上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任医师、肝病新药联盟主席范建高教授受邀做重要演讲，介绍当下肝病领域未被满足的临床需求；（4）探讨当下备受业界关注的热点、痛点、焦点问题以及行业大趋势的【头脑风暴】环节。经过过去四届活动的打磨，这些特色环节日臻完善，效果越来越好！新药领袖闭门交流会系列活动得到中国CDMO领军企业博腾股份的鼎立支持。博腾股份副总经理王锐先生在代表战略合作方的致辞中表示，如今外界环境瞬息万变，全球疫情、美联储加息、俄乌战争、地缘政治紧张无不牵动着产业的发展，如何在快速变化中安身立命，寻求突破成为了每一家企业需要考虑的首个战略要点。回顾这两年，不少公司裁员、裁管线，但随着mRNA、ADC技术的突破、GLP-1类新药的大卖，行业确实在悄然复苏，相信会越来越好。另一个方面，随着我国老龄化进程加快以及卫生条件的不断升高，用药市场也在发生变化，肝病这一领域有着巨大的未被满足的临床需求，国家在鼓励创新，新药行业和企业也在坚持创新，为更多患者带来改变其生活的突破创新。从2015年至今，我国医药产业发展迅猛，短短几年时间里，我国已然成为了全球新药研发的主力军，这就是中国创新力。让我们一起，通过上下游紧密的合作，共同推动中国新药的发展。相信困难只是暂时的，前途一定是光明的。在【破冰1+1】环节中，与会嘉宾们先后用一分钟的时间作自我简介，又用一分钟时间介绍了自己工作的单位，分享了最新进展和喜讯。 与前四届活动不同的是，本届活动首次尝试将午餐环节安排在【破冰1+1】环节之后，这样嘉宾们能够在听完彼此的简介之后进一步交流，甚至开始探讨潜在的合作机会。嘉宾们兴致极高，争相发言，午餐期间频频举杯，而且跨桌交流，原本计划的2个小时明显不够用。会场里欢声笑语，掌声不断，圆满达成了“与老朋友相会，与新朋友相识”的破冰目的。令人欣喜的是，新药领袖闭门交流会的朋友圈持续扩大。本次活动的嘉宾能够代表新药研发链条的每一个环节，既有医院、biotech公司，也有中国药企、跨国药企、CRO和CDMO公司，还有律师事务所和软件公司。诺和诺德和阿斯利康是优秀的跨国药企的代表。活动举办之时，2023年上半年财报刚刚公布，诺和诺德的营收同比增长了29%。今年诺和诺德迎来百年华诞，首个诺和诺德中国研发日即将于9月6日在北京隆重举办（药时代将独家直播）。阿斯利康也在上半年取得了佳绩，多款明星产品表现亮眼，包括：奥希替尼（销售额同比增长12%）、达格列净（同比增长39%）、度伐利尤单抗（（同比增长57%）。ADC重磅炸弹Enhertu的销售继续突飞猛进，再次翻倍，上半年实现5.8亿美元销售额。加之第一三共方的销售额，上半年Enhertu共实现11.69亿美元收入。肝病领域的中国领军药企东阳光药业和广生堂药业受邀出席。东阳光药业研究院成立于2005年，“创新”和“国际化”双引擎驱动在全球开发及商业化小分子创新药、生物创新药及类似药及首仿药和创新制剂，涉及感染疾病如乙肝与丙肝，肿瘤疾病如食道癌，内分泌和代谢疾病如糖尿病等多个领域。累计研发投入超过200亿元，创新药管线布局平衡，竞争力凸显。广生堂药业创建于2001年6月，是以肝药为主的抗病毒领域的国家重点高新技术企业，拥有五大抗乙肝病毒临床用药。公司坚持从传统仿制药向创新药转型的发展战略，持续引进和开发一类创新药和高端仿制药。旗下广生中霖致力于成为抗病毒和肝病创新药领域的创新型研发企业，不断完善创新药的研发管线，全方位提升研发、运营团队的管理建设。目前拥有6个在研全球一类创新药产品，涉及抗新型冠状病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等药物领域，均已获批临床。与往届一样，致力于新药研发的biotech公司是本届活动的主力。2021年，由姜伟东博士创办的康抗生物在张江生物医药谷正式成立。康抗生物是一家专注于研发创新药物的生物技术公司，以满足临床未能满足的医疗需求。公司致力于开发免疫激动剂和多特异性抗体的创新型前药分子，以降低药物毒性、提高药物疗效。公司创始人姜伟东博士曾于2009年和刘世高博士共同创办了复宏汉霖，复宏汉霖于2019年在香港证券交易所成功上市。6月23日，康抗生物宣布完成超1亿元人民币Pre-A轮融资。凯思凯迪由国际知名结构生物学家和核受体领域顶尖科学家徐华强教授领衔创办的坚持原创药物开发的医药研发企业，专注于代谢性疾病、炎症等未被满足的重大医疗领域，聚焦于核受体和GPCR的创新药物早期发现、药物开发和后续商业化。公司于8月11日正式宣布完成1.4亿元新一轮次融资。贺普药业成立于2013年，致力于慢性肝病领域创新药的研发。目前有多个临床试验在运行，2023年5月，顺利完成了贺普拉肽治疗慢性乙肝的II期临床试验最后1例受试者入组。公司也是中国开发丁肝新药的领军企业之一。泽璟制药成立于2009年，2020年1月23日在科创板成功上市，致力于创新药物的自主研发、生产和商业化。公司拥有16个主要在研药品，其中除多纳非尼片外，3个在研药品（重组人凝血酶、杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素）的多项适应症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段。派格生物成立于2008年，是一家致力于慢性疾病治疗领域创新药研发和生产的生物医药企业。派格生物针对慢病领域未被满足的临床治疗需求，利用自主开发的HECTORTM技术体系，设计和筛选具有“新靶标、新位点、新机制”的创新分子实体，形成优势互补、多重获益的产品管线，涵盖了2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、高尿酸血症及痛风、阿尔兹海默症、阿片类药物引起的便秘及先天性高胰岛素血症等多个疾病领域。维瑾柏鳌是一家处于临床阶段的创新药开发公司，专注于治疗和预防与免疫相关的目前存在大量未满足的医疗需求的疾病。公司通过授权和内部开发拥有多款FIC或BIC产品。秉承“亲近生命，合作创新，力克肿瘤”这一愿景，成立于2011年12月的亲合力生物专注于全球创新型抗癌药物开发的临床期生物医药公司，自建有肿瘤微环境特异激活平台技术，通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物，解决On-target毒性，提高药效。7月初，母公司亚飞生物宣布已完成数亿元人民币B1轮融资。肝病新药联盟会员企业维通达生物是在国家863计划倡导下，为推动我国疾病模型动物的研发和产业化，于2000年成立的一家专业从事遗传修饰动物模型研究与开发并提供相关产品和技术服务的高科技公司。作为一家优秀的CRO公司，维通达首创了多款动物模型，特别是系统人源化动物模型，填补了国内空白。博腾股份成立于2005年，是国际领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO)，2014年在深圳证券交易所挂牌上市。公司主要为全球药企、新药研发机构等提供从临床前研究直至药品上市全生命周期所需的化学药和生物药定制研发和生产服务。研发、生产和运营机构遍及中国(重庆、成都、上海、江西宜春、湖北应城、苏州)、斯洛文尼亚、美国、比利时、瑞士、丹麦等地，全球雇员5000余人。公司致力于成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。甲骨文股份有限公司是全球最大的企业级软件公司，总部位于美国加利福尼亚州的红木滩。1989年正式进入中国市场，帮助越来越多的中国制药企业在临床试验的管理等方方面面进行专业、系统、标准化、国际化的升级迭代，取得了很好的成绩。汇业律师事务所是一家全国领先的、以商业法律服务见长的综合性律师事务所。近年来汇业荣获了众多奖项和行业资质，被ALB评为亚太律所30强、中国最大规模律所前15位；多个业务领域荣登Chambers、ALB、Asialaw、Benchmark、商法、LEGALBAND、The Legal 500、The American Lawyer等顶级律所或律师年度榜单。秉承“聚焦新药研发，荟萃行业精华，分享交流合作，共筑健康天下！”这一宗旨和目标，药时代致力于成为一个服务中国新药研发行业和企业的专业平台，目前得到二十多万新药研发、投资等相关领域专业人士的信任和支持。我们提供新媒体宣传推广、线上线下活动、项目转让及投融资顾问等服务。本届【主旨演讲】环节特别邀请了上海交通大学医学院附属新华医药消化内科主任、肝病新药联盟主席范建高教授演讲，介绍肝病领域未被满足的临床需求。范教授是一位在中国及全球业界有着很高知名度的资深临床医生，长期奋斗在临床一线，特别在肝病领域深耕多年，对肝病的预防、治疗有着深刻独到的见解。演讲中，范教授从宏观的视角来向与会嘉宾们分析了肝病领域，尤其是慢性肝病领域，未被满足的临床需求。根据国际癌症研究中心2020年的一份调研报告显示，肝癌的发生率在所有癌症中占比4.7%，位列第六位，但在死亡病例中，肝癌死亡率占比高达8.3%，占据第三位。按照地域分布，东亚地区为重灾区，其中，韩国、日本、中国最为严重。除了死亡率极高，发病率也在逐年攀升。在2017年的一项全球慢性疾病数据的回顾性分析中显示，肝癌相关死亡人数从2012年到2017年增加了16%。其中，年龄标准化发病率、年龄标准化死亡率和年龄标准化DALY率均有所增加。乙肝是首位致病原因，其次为丙肝、酒精性肝病、NASH等。值得注意的是，在过去5年中，由乙肝、丙肝导致的肝硬化肝癌病例数量并未增加，甚至有减少的趋势。如今，带动肝病发病率整体走高的主力军是NASH。由于NASH存在发展早、病程长等属性，并未得到足够的重视。在美国，NASH的疾病负担已经超过欧洲，约有1/4的美国成人因营养过剩、胰岛素抵抗或其他代谢性疾病，导致了脂肪性肝病的发生。其中，已经有1/4的患者出现了肝脏的炎症损伤，甚至纤维化。这就意味着，在未得到有效干预的情况下，在接下来的15年、20年中，可能有25%的患者出现肝硬化，甚至肝癌。其中一些高危群体，如肥胖、2型糖尿病、代谢综合征的患者人群将会再次带动肝病患病率与死亡率的增加。一家日本大学附属医院做过相关调查，关于2型糖尿病患者死亡原因的统计。结果发现，恶性肿瘤为首要死亡原因，但恶性肿瘤中排名第一的是肝癌，占比9%。其次是心血管疾病、感染、肝硬化等。丙肝、乙肝、酒精肝的疾病进程多是循序渐进的（肝炎、肝硬化、肝癌三部曲），此类疾病不易防控。根据这一特点，我们可以将重心放在肝硬化上，在纤维化过程中试图阻断或延缓疾病进展。而肥胖、2型糖尿病、代谢综合征引起的肝癌有高达33%-50%的患者是“跳过”肝硬化这一步的，尽管肝癌发病率低，但“无法有效把控”这点是值得所有人注意的。在中国，随着卫生条件和群众健康意识的提高，病毒性肝炎从2000年的10%下降到近几年的5%，丙肝从1999年的4.7%下降至2018年0.8%。但酒精性肝病（ALD）从2000年的5.1%上升至2010年的12.9%。非酒精性肝病（NAFLD）从2001年的23.8%上升至2018年的32.9%。也就是说，如今肝病最大的敌人是酒精性脂肪肝、与肥胖、糖尿病相关的NASH。那么有人就会问，我不胖，BMI也不高，应该不会得NASH吧？其实不然，在一项非肥胖/瘦人群NAFLD的流行病学研究中发现，40%的NAFLD人群不肥胖，19.2%的是瘦子，非肥胖NAFLD在西方国家的患病率高于东方国家。瘦型NAFLD是代谢适应的一个阶段，也是一种渐进状态。当然，如果不饮酒的情况下，NAFLD的患病率又如何？在2016-2017年的一项研究中，共纳入3230位不饮酒，但确诊NAFLD的受试者。其中男性腰围大于90cm，女性腰围大于80cm的占比17.5%。BMI值、体重都不能来判定代谢性脂肪肝病。鉴于1980年非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和1986年非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）这些术语存在诸多缺陷，2020年国际专家小组建议将他们更名为代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）。而这也并非单纯改个名字而已，需要更全面完整的诊断指标去定义MAFLD。2012年在上海进行了一项研究，通过采用随机、分层整群抽样的方法，对9980名40岁及以上的中国人进行了横断面研究。MAFLD的患病率高于NAFLD (40.3%vs 36.9%) ，超过95%的NAFLD符合MAFLD标准。NAFLD/MAFLD的患病率随着BMI的增加而增加，从NFG到IFG、IGT和T2DM。其中，519例（5.2%）MAFLD患者与其他肝病并存，94.6%ALD患者符合MAFLD标准。在我国进行的一项大型研究中（5757335名参与者），脂肪变性、重度脂肪变性、晚期纤维化和肝硬化的患病率分别为44.39%、10.57%、2.85%和0.87%。男性、肥胖、糖尿病、高血压、血脂异常、代谢综合征、ALT或AST升高的参与者在所有级别的脂肪变性和纤维化的患病率均显著较高。相较上述的致病因素，有一个特殊的类型值得关注。NAFLD与慢性乙肝（CHB）合并，HBV感染与NAFLD的患病率和发病率之间存在潜在的负相关。NAFLD与乙肝之间的相互作用可能涉及代谢、免疫和遗传等多个途径或因素，HBV感染者FLD的危险因素与普通人群相似。最重要的是，NAFLD和CHB可协同加重肝纤维化和肝癌的发生。提及脂肪肝，大家常常默认为患者为中老年人群，其实儿童也是一大群体，需要被重视。亚洲儿童NAFLD总患病率为55%，从2004-2010年间的44%上升至2011-2020年间的71%。亚洲儿童NASH的总患病率为2.3%。儿科NAFLD的合并患病率从正常体重（1.5%）、超    重（167%）到肥胖（501%）逐渐增加。10岁以后，男孩NAFLD的患病率高于女孩 （8.18%vs 3.60%）。心脏代谢危险因素与儿童NAFLD显著相关。最后，面对逐渐加重的肝病负担。我们可以尝试从患者本身出发，如相关适应症、年龄段、好发因素等多方面入手，希望为大家带来灵感和突破点。让我们群策群力，医药不分家，一起攻克肝病难关，早日造福患者。一直以来，【头脑风暴】环节都是历届闭门领袖交流会中的核心内容，也是各位专家讨论最激烈、灵感碰撞迸发火花最多的时刻，像第二届的“穿越寒冬，迎接挑战，勇敢迈向春天！”、第三届的“不惧百变病毒，研发新药有术！”，第四届的“攻克CNS顽疾，新药研发狂飙起来！”，均是十分精彩。此次头脑风暴环节共设置了三大话题：（1）肝病新药研发当下面临的最大的挑战、问题、困难有哪些？FDA、NMPA为代表的监管机构如何发挥更大的作用？的作用？（2）哪些科学、技术上的突破值得关注和利用？（3）制药企业、生物技术公司、CXO公司、研究机构、投资机构如何与时俱进、共襄盛举、合作共赢？结合这三个问题，嘉宾们纷纷畅所欲言，分享了他们的真知灼见和宝贵的实战经验。Jenny Yang博士诺和诺德亚太地区外部创新和对外合作负责人诺和诺德亚太地区外部创新和对外合作负责人Jenny Yang博士表示，目前NASH领域的主要挑战来源于三个方面，患者诊断的不足，医疗体系和患者对于NASH疾病认识有待提高，以及标准化治疗方案的缺乏。在新药研发方面，药企应该积极地与临床医生沟通，了解患者人群真正的需求，通过临床队列寻找疾病的突破，寻求新的药物靶点和生物标记物。与此同时，NASH的非侵入性诊断对于NASH药物的临床开发也起着非常重要的作用，此外，在NASH新药研发上，可注意以下三点：（1）开发和实施标准化的非侵入式诊断技术，能够筛查和发现NASH患者，做到早发现早治疗。（2）未来的NASH治疗需要从代谢，抗炎和抗纤维化等多个机制着手，针对不同分期的NASH病人，采取更有针对性的治疗。（3）在新药开发过程中，不断加深对于疾病的理解，发现新靶点之外，积极探索和拥抱新技术，如小核酸技术、基因治疗等。刘谦先生阿斯利康中国副总裁、商业战略和卓越运营部负责人受邀第二次出席新药领袖闭门交流会的阿斯利康中国副总裁、商业战略和卓越运营部负责人刘谦先生表示，无论是健康中国2030还是十四五规划，国民健康都是核心重点。中国老龄化趋势明显，慢病管理能力有待建设，要让14亿中国人都能大病有所治，慢病有所管，国家一定会开始提前布局。短期内控费，但长期会做更广泛的基础医疗建设。阿斯利康也在努力，去年开发的抗CTLA-4抗体tremelimumab联合PD-L1获得FDA批准一线治疗肝癌。希望未来，阿斯利康可以为肝病患者带来更多更优的疗法，惠及大众。与此同时，阿斯利康中国也在赋能生态圈，将好药带到基层，支持我国健康发展事业。姜伟东博士康抗生物创始人、CEO康抗生物创始人、CEO 姜伟东博士是一位连续创业家，他结合自己公司的新药研发经验进行了分享。他认为，NASH新药研发的技术需要考虑到分子量和用量两大问题。在用量方面，ADC现在的最高用量可能是根据抗体进行计算，抗体可以通过内吞进入细胞内且不被翻译转录，这是一大优势，但所需剂量就比较高。而RNA和DNA等核酸类药物分子量大，可以在细胞内转录和/或翻译，因此只适用于低剂量用药。徐华强教授凯思凯迪创始人、董事长凯思凯迪创始人、董事长徐华强教授有着科学家和企业家双重身份，此次主要以企业家的身份进行交流。徐教授指出，在NASH领域新药中有一个绕不开的“门槛儿”，就是监管机构的临床批准的标准中，必须有穿刺手术。没有病理学这样的金标准，FDA是不可能批的。但有创的穿刺手术在临床试验中会给患者入组、成本等方面带来诸多阻力。目前来看，短期内这样的临床评定标准无法被取缔，组织学和影像学也只能作为辅助标准，如何开发出更好更优的检测标准，不仅可能颠覆监管机构的临床批准，也将助力肝病的新药开发。张霁博士东阳光药业研发首席科学家东阳光药业研发首席科学家张霁博士曾经在多家跨国药企工作过，研究经验非常丰富，目前担任东阳光药业研发首席科学家。东阳光拥有抗感染新药研发国家重点实验室，致力于抗病毒领域新药的研究，如奥司他韦（可威）、First in class乙肝临床试验新药莫非赛定、获批上市的丙肝新药磷酸依米他韦等。张博士指出，许多跨国药企尝试复制丙肝神药索非布韦的传奇，想借鉴治疗丙肝的技术与思路去治疗乙肝，临床试验证明乙肝病毒不同于丙肝病毒，彻底的根治是世界性的难题。虽然乙肝新药探索之路困难重重，但艾滋病鸡尾酒疗法即联合用药可成为乙肝患者用药的新思路。其次，随着新靶点的不断发现，例如北京生命科学研究所李文辉团队发现的进入抑制剂（Entry inhibitor）, 从这些新靶点开发的药物能否与已有的抗病毒药物联用，通过鸡尾酒疗法产生更好的疗效呢？张博士从艾滋病用药和丙肝用药的“同与不同”，提出了自己对乙肝新药研发的一点看法。刘宏利博士贺普药业创始人、董事长第二次受邀出席新药领袖闭门交流会的贺普药业创始人、董事长刘宏利博士对范建高教授演讲中提及的HBV与脂肪肝存在负相关性提出了一种解释，可能是乙肝病毒与NTCP结合后，会降低NTCP对胆汁酸内流的影响，从而导致外周血胆汁酸的升高。而外周胆汁酸的分布波动是跟随餐食活动的，空腹与餐后是两种状态。贺普药业做了一款靶向NTCP的NASH药物，通过试验发现，该药物在于NTCP受体结合后，24小时AUC可以升高18倍，可长时间激动外周胆汁酸受体，从而达到了降脂、降糖、降胆固醇的效果。但在机制之外公司遇到了一些困境，首先是学术界的认定，其实是投资者的肯定，这样就形成一个循环，那就是当你的发现比较早期，或者研发一个新的靶点，你获得的支持可能相对较少；当你跟进热点，follow其他靶点机制，获得的支持反而可能相对较多。特别是对于一些小的Biotech，如何在国际巨头和药企的包围中寻求突破？刘博士最后指出的问题很有代表性，现场专家们颇有同感。张玉华博士广生中霖CEO广生中霖CEO 张玉华博士在海外留学、工作多年，积累了非常丰富的新药研发经验，于2022年的2月份被聘任为广生中霖的CEO。谈及肝病新药研发，张博士首先进行了复盘和点评，他指出肝病新药研发之路道阻且长，许多临床试验都折戟在2期，有的因为安全性问题，有的因为有效性问题。目前最有希望登顶的是Madrigal的resmetirom ，去年宣布三期临床成功，今年4月获得FDA突破性疗法。NASH的致病机制较为复杂，很难找到单纯的一个靶点对肝脏的脂肪堆积、炎症、纤维化都有效，而此次，resmetirom或许带来了希望。此外，张博士根据目前大热的GLP-1向范建高教授提问，如果在肝脏纤维化早期就介入，能否阻止疾病进展？范建高教授新华医院消化内科主任、肝病新药联盟主席范建高教授就张玉华博士的问题进行了回答，“应该是肯定的答案”。首先，对于脂肪性肝炎，从发病的机制上来看，从上游解决脂肪粒堆积问题，理论上也是可以遏制疾病进展的，丙肝的治疗就是借鉴。其次，是监管部门职能割裂受限。就像FDA的肝病办公室只管肝病，一定要有肝纤维化、肝炎症，却不管脂肪肝。如果在早期就干预，为什么非要等到疾病进展呢？陆惠萍女士泽璟制药常务副总经理作为一家公司上市、产品上市的新药研发公司，泽璟制药积累了丰富的实战经验，这些经验对中国Biotech公司具有很大的参考价值。泽璟制药常务副总经理陆惠萍女士进行了真诚分享，主要包括五个方面：（1）基础科学指导应用科学发展。公司应该愿意在机制性研究中下功夫，尽可能弄清楚在研药物的全方位特征，研究证据越多越好。在技术团队评估证据比较充分的情况下、再配合一定的风险系数将候选药物往前推进；（2）药物研发企业应给到监管机构信心。现在CDE颁布很多指导原则，肿瘤药物和非肿瘤药物的都有，都提到了前瞻性，让患者真正获益，要求越来越高了，审评的规则也在逐步完善。一款药物的批准，展现的是一个国家在这款药物上的认知，体现了科学和技术的水准，需要药企和监管机构协同努力；（3）与临床医生互相依赖。中国有着十分优质的临床资源，临床医生可以在一线切身的去感受一款药物的运用情况，甚至是适应症缺口，新药研发进程中要高度关注适应症领域的治疗格局变化；（4）注重临床试验设计和质量控制。拥有一个科学、巧妙的统计学设计，甚至可以让一款药物起死回生。高质量的中心影像学控制，可以规范入组和疗效评价，比如降低肿瘤患者在入组时需要判断是否预计有三个月以上的生存期，提高临床试验的成功率，这些都是非常有意义且有必要的；（5）坚守道德底线，合规经营。药物开发过程漫长，一款药物实现上市销售的投资额很高，药企应提升临床试验质量，顶住硬成本压力，坚守道德底线。孔祥钧律师汇业律所高级合伙人汇业律所高级合伙人孔祥钧律师为医药行业提供法律服务超过15年，是一名有着丰富产业背景的律师。此次会议中，孔律师从市场多元协作的角度，就如何应对肝病新药研发的挑战发表见解，特别是在协作过程中政府、企业、科研机构以及医院之间的权、责、利和各自知识产权的分享与保护等方面的问题，提出了一系列的建议和思考。除此之外，新药研发的道路艰巨且漫长，在当前创新药企业融资压力艰巨、监管科学要求不断进步的大背景下，创新药企业不仅要专注于技术，还要着眼于市场，同时加强与监管部门的沟通，坚守初心、赢之有道。徐敏博士派格生物创始人、董事长、总经理派格生物创始人、董事长、总经理徐敏博士分享了创业心得以及公司项目研发经验，解释了项目在FDA批准过程中的不同情况，以及通过与FDA交流获取的反馈。其中，他详细介绍了关于NASH治疗的挑战，包括治疗周期过长、不同疾病阶段的不同指标、动物模型和人体疾病差异等。徐博士强调了NASH的临床研究需要的时间和资源以及需要调整治疗目标和终点的重要性。此外，徐博士还谈到了合作机会，特别是在早期研究方面的合作，例如对不同动物模型的探索、治疗策略中可能的合作，强调了联合治疗的重要性。陈粟先生维瑾生物董事长总部位于成都的维瑾生物从一开始就致力于中美同步开发。董事长陈粟先生以维瑾生物公司为例，分享了中国药企面临的挑战、国际合作、创新战略等多方面很有实操性的内容。他强调，创新药公司的基本定位就是直接参与国际竞争，开发具有国际竞争力的新产品。国际化应从一开始就有布局，而非简单的"出海"。中国药企需要在创新性、生态圈、政府支持等方面进行更多努力。与此同时，陈总指出基础教育、国际化视野和专业能力的培养在医药行业中至关重要。刘辰博士亲合力生物创始人、总裁兼首席策略官亲合力生物创始人、总裁兼首席策略官刘辰博士曾经在世界著名的Scripps研究所担任教授，也是莅临本次闭门交流会的科学家和企业家背景嘉宾。刘博士看来，NASH的早期临床表现是肝脏脂肪的异常堆积，类似内科中的胆固醇高，但是胆固醇高很难说是一种疾病，甚至有时候血脂降低也是有害的，这很难界定。NASH中只有7%的人会走向纤维化。因此，NASH到底是不是一个病还有待商榷。一个疾病，治标是很容易的，而NASH难治的主要原因是目前的标准没有定下来。如果将其看做一个病，当标准制定下来后，开发相应的药物就会相对容易很多。监管部门态度的转变、标准的制定将为NASH新药开发提供良性的生态环境。尹明博士维通达生物副总经理结合与会嘉宾们关于动物模型的问题和讨论，维通达生物副总经理尹明博士就新药研发中临床前肝病动物模型和实验总结了两点：（1）稳定性。动物模型作为活体，拥有良好的稳定性是药物在临床前能够得到更加真实结果的重要条件。其次是动物实验的环境，需要严格按照规定的体系和相应的标准进行。（2）多维度验证。动物实验在整个药物开发过程中仅占非常小的一环。目前大环境下大家除了要求数据尽量完美外还要求模型见效快，认为越快越能说明问题。但是这样做就可能忽略了模型是否合适的问题。因此，希望大家临床前多投入一点耐心，多角度验证一款药物的疗效，可能会得到更好的临床结果。维通达作为疾病模式动物的研发基地，随着新型药物及疗法的不断涌现，研发出针对不同发病机制的动物模型，特别是系统人源化小鼠模型十余年的产品化经验积累，已经为很多创新药物的IND申报提供了有效支持。最后，尹博士分享到，动物模型相当于管状颜料，希望大家用恰当的工具、用这些颜料绘出自己心中的本来要展现的蓝图。何毅先生甲骨文NetSuite大中华区顾问总经理甲骨文NetSuite大中华区顾问总经理何毅先生已经在甲骨文工作了20多年，向与会的嘉宾们做了系统的介绍。甲骨文在医药领域有着丰富的行业实践，为药企提供全面的端到端的数字化的管理解决方案，为药企在研发阶段、商业阶段赋能，从而达到合作共赢，共襄盛举的目的。（1）财务。目前，本土药企纷纷出海，在这个全球化体系下，国内外财务管理的不同，保证运营的合规性是必然的。甲骨文可以高效的构建ERP体系，来帮助药企实现全球化财务的合规管理。（2）研发阶段管理。医药研发周期非常长，从立项到上市，动辄10年。如何实行一个高效的透明化管理是很重要的，一个透明的管理可以帮助药企获取投资者的青睐，也是后期商业化的一个重要依据。（3）上市。通过上述的透明化管理，除了对融资有帮助，对上市也大有裨益。据统计，从2011开始在纳斯达克上市的高科技公司有63%都是甲骨文助力的。甲骨文是上市助推器。（4）商业化阶段管理。甲骨文可以帮助药企整合主数据进行管理。主数据包括，经销商数据、药品数据、医院数据、医生数据等等。其次，甲骨文还可以帮助药企完成营销体系的搭建。包括，渠道通路的管理、销售团队的管理与评估、绩效管理、基地管理等等。孟凡女士博腾小分子事业部亚太市场单元负责人执行总监博腾小分子事业部亚太市场单元负责人执行总监孟凡女士很有同感， 她表示， 博腾股份也是一个助推器， 新药研发和商业化的助推器。 博腾作为全国领军 CDMO， 有实力且有信心为产品负责， 确保药品质量及其供应。 博腾作为多个海外大制药公司的供应商， 通过技术赋能为多个小分子药物实现降本增效。 像多肽、小核酸、毒素连接子这样的化学合成大分子， 博腾也有着丰富的经验。王锐先生博腾股份副总经理在头脑风暴环节的最后，博腾股份副总经理王锐先生做了总结，特别强调了几点。首先，加强上游沟通。包括但不限于从研发到医生，最后到商业化去进行细致的对话，了解上游各部门的需求和问题。其次，国内医药生态圈的搭建。目前我国药企正走在创新药的路上，本土药企纷纷出海。因此，未来我们在中国生态圈搭建完成后，可以将生态圈的范围扩展到全球。当然，在这个过程中我们首先要扎实完成自己的本职工作。最后，王总也表示他最大的愿望就是做好粘合剂的角色，共同推进中国新药走向世界的步伐。美好的时光总是匆匆而过，7个小时在不知不觉中过去，会场讨论的气氛依旧很浓，嘉宾们沉浸于深度讨论之中，依依不舍，久久不愿离去。在这个共襄盛举、合作共赢的新时代里，本届新药领袖闭门交流会是中国肝病新药研发领域里的一场有内容，有价值，有收获，有温度的行业盛会，其成功举办的意义很大。放眼全球制药界，2023年是一个冰火两重天的一年，一边裁员、倒闭、股价大跌，跌跌不休，另一边新技术取得一个又一个的突破，重磅新药接连获批上市，更多的“第一”令人期待，其中就包括第一款FDA批准的NASH新药。路漫漫其修远兮，我们一起上下求索！虽然肝病新药研发之路道阻且长，只要我们相信并且坚持，最终一定能够抵达成功的彼岸！ 攻克CNS顽疾，新药研发狂飙起来！——第四届中国新药领袖闭门交流会成功举办！不惧百变病毒，研发新药有术！——第三届中国新药领袖闭门交流会成功举办！我们在冬天里欢聚，一起讲述春天的故事！——第二届中国新药领袖闭门交流会成功举办！点击这里，欣赏精美的图片直播！