Zhejiang Jinbikang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50 mg，浙江金必康医药科技有限公司研制）与参比制剂盐酸曲唑酮片（RESLIN®，规格：50 mg，オルガノン株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50 mg）和参比制剂盐酸曲唑酮片（RESLIN®，规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择武田テバ薬品株式会社为持证商的吡格列酮二甲双胍片（商品名：メタクト配合錠；规格：15mg/500mg）为参比制剂，浙江金必康医药科技有限公司提供的受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500mg）和参比制剂吡格列酮二甲双胍片（商品名：メタクト配合錠；规格：15mg/500mg）的安全性。

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计，评价浙江金必康医药科技有限公司持证的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）与武田テバ薬品株式会社持证的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为浙江金必康医药科技有限公司持证的吡格列酮二甲双胍片与武田テバ薬品株式会社持证的吡格列酮二甲双胍片临床疗效的一致性提供证据，并评价浙江金必康医药科技有限公司持证的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）的安全性。