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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-02-15 |
100 项与 药华生物科技(北京)有限公司 相关的临床结果
0 项与 药华生物科技(北京)有限公司 相关的专利(医药)
▎药明康德内容团队编辑
7月进入尾声。根据中国国家药监局(NMPA)官网批件信息,截至7月29日,本月共计有16款新药*获批,其中6款为首次获批,10款为获批新适应症或新剂型。其中,首次在中国获批上市的6款新药获批的适应症包括2型糖尿病、“糖痛”、真性红细胞增多症、血友病A、癫痫、强直性脊柱炎。获批新适应症或新剂型的10款新药,则为弥漫性大B细胞淋巴瘤、非小细胞肺癌、重症肌无力、体重管理、类风湿关节炎等患者带来了新的治疗选择。(*新药定义:根据NMPA受理号类型为X的获批药物,不含生物类似药)
图片来源:123RF
信立泰:苯甲酸福格列汀片
适应症:2型糖尿病
7月4日,NMPA官网宣布批准信立泰1类创新药苯甲酸福格列汀片上市,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。苯甲酸福格列汀片是一款DPP-4抑制剂,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。研究结果显示,无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者,在给药24周后,福格列汀对比安慰剂都能显著地降低HbA1c,具有明显的降糖效果。
第一三共:苯磺酸美洛加巴林片
适应症:成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
7月5日,NMPA官网公示,第一三共(Daiichi Sankyo)苯磺酸美洛加巴林片获批上市,用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(俗称“糖痛”)。美洛加巴林片为第三代钙离子通道调节剂类药物,其作用位点是钙离子通道的α2δ亚基,与钙离子通道α2δ亚基亲和力高,但与α2δ-1亚基(更多与镇痛作用相关)解离慢,与α2δ-2亚基(更多与中枢不良反应相关)解离快,可更好地平衡疗效和安全性,镇痛作用更强且更持久。
药华生物:罗培干扰素α-2b注射液
适应症:真性红细胞增多症
7月5日,NMPA官网公示,药华医药自主研发的罗培干扰素正式获得NMPA批准上市,用于治疗真性红细胞增多症(PV),这是一种造血干细胞恶性肿瘤。罗培干扰素是单一异构体超长效干扰素,可2~4周注射1次。经多项临床研究显示,该产品可快速有效控制血细胞的过度增殖、并显著降低致病基因的突变负荷,从而有效降低血栓栓塞并发症及其所导致的死亡风险。
诺和诺德:注射用培妥罗凝血素α
适应症:血友病A
7月5日,NMPA官网公示,诺和诺德(Novo Nordisk)注射用培妥罗凝血素α在华获批,用于12岁及以上成人和儿童血友病A患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理、常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。根据诺和诺德新闻稿,这是中国获批的首个长效重组凝血因子VIII(FVIII),开启了血友病长效治疗的新时代。注射用培图罗凝血素α(N8-GP)经创结构修饰后可将半衰期延长1.6倍,以长效治疗帮助血友病患者减少输液次数,减轻治疗负担。
元羿生物:加那索龙口服混悬剂
适应症:CDKL5缺乏症患者癫痫发作
7月16日,NMPA官网公示,元羿生物引进自Marinus公司的的加那索龙口服混悬剂在中国获批上市,用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5(CDKL5)缺乏症患者癫痫发作。这是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂。CDKL5缺乏症(或称为“希舞综合征”)是一种罕见、严重且快速进展的遗传性神经发育性疾病,严重影响患者及其家庭的健康和生活质量。根据元羿生物新闻稿介绍,一项2年长期开放性研究结果显示,使用加那索龙的患者中,30~50%患者癫痫发作频次下降≥50%,近10%的患者实现了3个月内无发作。
优时比:比奇珠单抗注射液
适应症:强直性脊柱炎
7月19日,NMPA官网公示,优时比(UCB)公司白介素-17A/F(IL-17A/F)抑制剂比奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。根据业内公开资料,该药本次获批的适应症为常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者。IL-17是AS研究的热门靶点之一,其是AS发病机制中关键的炎症细胞因子。根据优时比公布的一项3期临床结果,比奇珠单抗在广泛的脊柱关节炎患者具有较好的治疗潜力。
除了上述新药,还有10款新药在中国获批新适应症或获批新剂型:
海思科:苯磺酸克利加巴林胶囊
获批适应症:带状疱疹后神经痛(PHN)
继今年5月获批首个适应症(成人糖尿病性周围神经病理性疼痛)后,海思科口服GABA类似物1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊在7月初迎来第二个适应症获批,用于治疗带状疱疹后神经痛(PHN)。在针对该适应症的3期临床试验中,克利加巴林胶囊40mg/日、80mg/日均在统计意义上显著优于安慰剂,研究达到主要疗效终点。
阿斯利康:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III)
适应症:慢性阻塞性肺疾病(推测)
阿斯利康(AstraZeneca)布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III)获批新适应症,这是一款吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂联合疗法,此前已于2021年在中国获批治疗哮喘。其已经在多个国家和地区获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。
德琪医药:塞利尼索
适应症:弥漫性大B细胞淋巴瘤
德琪医药引进的口服XPO1抑制剂塞利尼索获批弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)新适应症。中国注册性临床试验SEARCH研究的试验数据显示,60例接受塞利尼索治疗的中国受试者的总体缓解率(ORR)达到试验预设的主要终点。
亿腾医药:二十碳五烯酸乙酯(IPE)软胶囊
适应症:降低心血管事件风险
亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯(IPE)软胶囊获批新适应症,用于降低心血管事件风险(CRR)。这是亿腾医药引进自Amarin公司开发的一款含高度纯化活性成分IPE的单分子处方药。临床研究表明,与安慰剂组相比,IPE可显著减少25%的主要心血管事件(MACE),包括心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、冠状动脉血运重建和需要住院的不稳定心绞痛。
罗氏:盐酸阿来替尼胶囊
适应症:IB期至IIIA期非小细胞肺癌
罗氏(Roche)盐酸阿来替尼胶囊获批新适应症,用于ALK阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗。此次获批标志着阿来替尼成为了同时覆盖早期和晚期的ALK酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)。ALINA研究结果显示,与以铂为基础的化疗组相比,使用阿来替尼口服辅助治疗2年,可以使患者疾病复发或死亡风险降低76%,使患者中枢神经系统复发或死亡风险降低78%。
再鼎医药:艾加莫德α注射液
获批新剂型:皮下注射,治疗重症肌无力
再鼎医药和argenx公司艾加莫德α注射液(皮下注射)在中国获批,用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。艾加莫德是一款靶向FcRn的抗体片段,其静脉注射剂型此前已经在中国获批治疗重症肌无力。根据再鼎医药新闻稿介绍,皮下注射剂型将在30-90秒内以单次皮下注射的方式给药,连续4周每周注射一次为一治疗周期。
礼来:替尔泊肽注射液
适应症:长期体重管理
继今年5月在中国获批首个适应症(2型糖尿病)之后,礼来(Eli Lilly and Company)替尔泊肽注射液在中国获批新适应症,用于成人肥胖或超重患者长期体重管理。替尔泊肽是一款每周一次注射的GIP和GLP-1受体激动剂。在纳入中国受试者的3期SURMOUNT-CN研究中,第52周时,替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重自基线分别降低14.4%、19.9%,均优效于安慰剂组(降低2.4%)。
康哲药业、Dr. Falk Pharma:熊去氧胆酸口服混悬液
获批新剂型:口服混悬液
康哲药业与Dr. Falk Pharma联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液的两项新药上市许可申请(NDA)接连获批,分别用于治疗1月龄至18岁患者的囊性纤维化相关肝病;治疗胆囊胆固醇结石(必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常)、胆汁淤积性肝病(如原发性胆汁性肝硬化)和胆汁反流性胃炎。根据康哲药业新闻稿,熊去氧胆酸是一种亲水、非细胞毒性的胆汁酸,包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。康哲药业于1998年开始独家代理熊去氧胆酸胶囊(商品名为优思弗)。本次获批产品为口服混悬液剂型,相较于片剂和胶囊剂型,更适用于儿童或吞咽困难的患者。
荣昌生物:泰它西普
适应症:类风湿关节炎(RA)
荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普获批新适应症,用于对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。这是继系统性红斑狼疮之后的第二项适应症。根据荣昌生物新闻稿,最新研究数据显示,自第4周起,泰它西普显著提升RA患者ACR20应答率,24周ACR20应答率67.4%,48周ACR应答率持续提高,达72.2%;显著延缓RA患者的关节结构损害,92.8%患者24周无影像学进展,89.9%患者48周无影像学进展;显著改善RA患者的炎症水平和患者身体机能,缓解疼痛;达标(DAS28-ESR≤3.2)患者比例持续增加至48周,且安全可耐受。
微芯生物:西格列他钠
适应症:联合二甲双胍治疗2型糖尿病
继2021年10月获批单药治疗2型糖尿病后,微芯生物全新机制的PPAR全激动剂西格列他钠在今年7月获批新适应症,联合二甲双胍用于治疗2型糖尿病。根据微芯生物新闻稿介绍,西格列他钠是首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂,其全新作用机制打破了胰岛素抵抗难以对因治疗的长期困境,有效针对代谢紊乱所引发的代谢综合症,为2型糖尿病的治疗开辟了新路径。
期待这些新药能够早日来到患者身边,为遭受疾病困扰的患者群体提供更多更好的治疗选择。
参考资料:
[1]中国国家药监局官网.Retrieved July 30,2024, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html
[2]各公司官网及公开资料
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上周,也就是2024年下半年的第一周(7月1日~7月7日),中国国家药监局(NMPA)批准了9款新药或新适应症。这些新药来自信立泰、海思科、第一三共、阿斯利康、德琪医药、亿腾医药、罗氏、药华医药、诺和诺德等公司,它们的获批将为非小细胞肺癌、2型糖尿病、带状疱疹后神经痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛、血友病A、大B细胞淋巴瘤等患者带来新的治疗选择。
信立泰:苯甲酸福格列汀片
适应症:2型糖尿病
7月4日,NMPA官网宣布批准信立泰1类创新药苯甲酸福格列汀片上市,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。苯甲酸福格列汀片是一款DPP-4抑制剂,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。研究结果显示,无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者,在给药24周后,福格列汀对比安慰剂都能显著地降低HbA1c,具有明显的降糖效果。
海思科:苯磺酸克利加巴林胶囊
适应症:带状疱疹后神经痛
7月5日消息,海思科神经痛新药苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症上市申请已获得批准,用于治疗带状疱疹后神经痛。克利加巴林是一款电压敏感型钙离子通道调节剂,其首个适应症已于今年5月在中国获批,用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)。根据海思科新闻稿介绍,中国带状疱疹后神经痛患者的3期双盲试验已完成。3期临床结果表明,克利加巴林胶囊40mg/日、80mg/日均在统计意义上显著优于安慰剂,研究达到主要疗效终点。
第一三共:苯磺酸美洛加巴林片
适应症:成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
7月5日消息,第一三共(Daiichi Sankyo)苯磺酸美洛加巴林片获批上市,用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。美洛加巴林片为第三代钙离子通道调节剂类药物,其作用位点是钙离子通道的α2δ亚基,与钙离子通道α2δ亚基亲和力高,但与α2δ-1亚基(更多与镇痛作用相关)解离慢,与α2δ-2亚基(更多与中枢不良反应相关)解离快,可更好地平衡疗效和安全性,在临床前研究中的镇痛作用更强且更持久。
据第一三共新闻稿介绍,在一项纳入393例受试者的中国3期临床试验中,与安慰剂组相比,15mg美洛加巴林每日两次给药组在第14周的疼痛评分具有统计学意义的显著改善,且明显改善了患者对疼痛的整体印象、睡眠、患者生活质量等。
阿斯利康:布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III)
7月5日消息,阿斯利康(AstraZeneca)布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III)上市申请已获得批准。公开资料显示,这是一款吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂联合疗法,此前已于2021年在中国获批,用于成人和12岁以上青少年轻度哮喘患者的抗炎缓解治疗。在全球范围内,布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂已经在多个国家和地区获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。
德琪医药:塞利尼索片
适应症:弥漫性大B细胞淋巴瘤
7月5日消息,德琪医药引进的口服XPO1抑制剂塞利尼索新适应症上市申请已获得批准,用于既往接受至少2线系统性治疗后,复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。这是继复发/难治性多发性骨髓瘤之后,塞利尼索在中国获批的第二项适应症。根据德琪医药新闻稿介绍,中国注册性临床试验SEARCH研究的试验数据显示,60例接受治疗的中国受试者的总体缓解率(ORR)达到试验预设的主要终点。
亿腾医药:二十碳五烯酸乙酯软胶囊
适应症:降低心血管事件风险
7月5日消息,亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯软胶囊新适应症上市申请已获得批准,用于降低心血管事件风险(CRR)。根据亿腾医药新闻稿介绍,作为研究用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明,对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的确诊心血管疾病或心血管疾病高危患者,二十碳五烯酸乙酯(IPE)能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%,心肌梗死、卒中和心血管死亡的相对风险分别降低31%、28%和20%。
罗氏:盐酸阿来替尼胶囊
适应症:早期非小细胞肺癌
7月5日消息,罗氏(Roche)盐酸阿来替尼胶囊新适应症上市申请已获得批准,用于ALK阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗。罗氏新闻稿表示,此次早期肺癌辅助治疗适应症的获批,标志着阿来替尼成为了同时覆盖早期和晚期的ALK酪氨酸激酶抑制剂(ALK-TKI)。作为本次适应症在华获批的主要依据,ALINA研究结果显示,与以铂为基础的化疗组相比,使用阿来替尼口服辅助治疗2年,可以使患者疾病复发或死亡风险降低76%,使患者中枢神经系统复发或死亡风险降低78%。研究没有观察到新的非预期安全信号。
药华生物:罗培干扰素α-2b注射液
适应症:真性红细胞增多症
7月5日,药华医药宣布其自主研发的罗培干扰素(商品名:百斯锐明)正式获得NMPA批准,用于治疗真性红细胞增多症(PV)。真性红细胞增多症是造血干细胞恶性肿瘤,已被列入中国《第二批罕见病目录》。
罗培干扰素是单一异构体超长效干扰素,可2~4周注射1次。经多项临床研究显示,该产品可快速有效的控制血细胞的过度增殖、并显著降低致病基因的突变负荷,从而有效降低血栓栓塞并发症及其所导致的死亡风险。药华医药新闻稿指出,罗培干扰素是全球首个获批用于真性红细胞增多症的干扰素。该产品最早于2019年在欧洲上市、2021年在美国上市。
诺和诺德:注射用培妥罗凝血素α
适应症:血友病A
7月5日,NMPA官网公示,(Novo Nordisk)注射用培妥罗凝血素α(商品名:诺益特)在华获批,用于12岁及以上成人和儿童血友病A患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理、常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。诺和诺德新闻稿指出,这是中国获批的首个长效重组凝血因子VIII(FVIII),开启了血友病长效治疗的新时代。
血友病A是由于缺乏凝血因子VIII而导致的一种遗传性出血性疾病,以反复出血及其相关并发症为主要临床表现,严重者可危及生命。目前血友病A的主要治疗手段是定期输注凝血因子VIII,但频繁输注给患者生活带来极大不便。注射用培图罗凝血素α(N8-GP)经创结构修饰后可将半衰期延长1.6倍,以长效治疗帮助血友病患者减少输液次数,减轻治疗负担。
与此同时,上周同期也有多款重磅新药在美国或欧盟获批上市或获批新适应症:
礼来公司(Eli Lilly and Company)宣布其Kisunla(donanemab)获得美国FDA批准,用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病(AD)成年人。这些患者包括有轻度认知障碍(MCI)患者以及处于轻度痴呆阶段的AD患者,患者确认存在淀粉样蛋白病理。根据新闻稿,每月一次的Kisunla是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法,因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。
罗氏宣布双特异性抗体Vabysmo(faricimab)6.0mg单剂量预填充注射器(PFS)获FDA批准,用于治疗新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)引起的黄斑水肿。根据新闻稿,Vabysmo PFS是获FDA批准用于治疗可能导致失明视网膜疾病的首个预填充双特异性抗体注射器。
再生元(Regeneron)与赛诺菲(Sanofi)的重磅疗法Dupixent(dupilumab)获得欧洲药品管理局批准,作为一种附加维持治疗药物,用于治疗以血液嗜酸性粒细胞升高为特征、且未得到控制的慢性阻塞性肺病(COPD)成人患者。新闻稿指出,Dupixent是欧盟十多年来被批准用于治疗COPD的首款新疗法,这也是Dupixent在全球首次获监管机构批准治疗COPD。
阿斯利康的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Tagrisso(osimertinib,奥希替尼)联合培美曲塞和铂类化疗在欧盟获得批准,用于一线治疗肿瘤存在外显子19缺失或外显子21(L858R)突变的晚期表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌成年患者。
期待这些新药的获批能够造福更多病患,为遭受疾病困扰的患者群体提供更多更好的治疗选择。
参考资料:
[1]中国国家药监局官网.Retrieved July 8,2024, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwpjfbzs/index.html
[2]各公司官网及公开资料
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「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条英矽智能QPCTL抑制剂获批临床。英矽智能1类化药ISM8207胶囊获国家药监局批准开展I期临床试验,拟用于治疗晚期恶性肿瘤患者。ISM8207是一款靶向QPCTL的潜在“First-in-class”小分子抑制剂,通过阻断“别吃我”信号来攻击肿瘤细胞,模拟CD47抗体的治疗作用;并通过抑制化学趋化因子活性,重塑肿瘤内髓系细胞组成,使其具有促炎性特征,增强免疫检查点抑制剂的抗肿瘤疗效。国内药讯1.东阳光安泰他韦胶囊报丙肝NDA。东阳光1类化药磷酸安泰他韦胶囊的上市申请获CDE受理。安泰他韦是一款丙肝病毒(HCV)NS5A抑制剂。该新药已在2021年6月登记启动一项与英强布韦片联合治疗成人慢性丙肝的II/III期临床试验,该项研究已于2023年5月完成。值得一提的是,东阳光开发的另一款同靶点药物依米他韦已于2020年获批上市,与索磷布韦片联用治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。2.药华创新长效干扰素Ⅱ期临床见刊。药华医药旗下药华生物长效单聚乙二醇化脯氨酸干扰素皮下注射剂ropeginterferon alfa-2b(P1101)治疗真性红细胞增多症(PV)的中国Ⅱ期临床成果发表于期刊Experimental Hematology & Oncology上。24周治疗结果显示,有60.22%的患者达到完全血液学缓解(CHR),明显高于境外PROUD/CONTI-PV研究(52周CHR为43.1%);而且药物耐受性较好。3.维立志博GPRC5D/CD3双抗获批临床。维立志博研发的1类新药GPRC5D/CD3双抗LBL-034已分别获得NMPA和FDA的临床许可,即将在两国同步开展首次人体Ⅰ期临床,评估用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性和初步疗效。LBL-034采用独特的分子设计,能特异性结合到表达GPRC5D的肿瘤细胞上,减少对T细胞的非特异性激活的风险,并增强抗肿瘤疗效。4.浙江博锐LIV-1靶向ADC获批临床。浙江博锐生物基于其CysLink不可逆化学偶联技术平台开发的靶向LIV-1的第三代ADC药物BRY812获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。LIV-1又称SLC39A6或ZIP6,是一种多次跨膜蛋白,具有锌转运蛋白和金属蛋白酶活性,在多种癌症中异常表达。目前,全球尚无同靶点药物获批上市,博锐生物BRY812将成为全球第二个进入临床开发的LIV-1靶向药。5.智康弘义CD3/EGFR双抗获批美国临床。智康弘义CD3/EGFR双抗BC3448用于治疗晚期实体瘤的I期临床试验申请获得FDA批准。BC3448采用非对称的亲和力设计,其结合EGFR的亲和力较结合CD3的亲和力高两个数量级,在保证抗肿瘤活性的同时减少CD3可能引起的CRS副作用(细胞因子释放综合征)。BC3448已在国内开展的I期临床中完成数个剂量组爬坡,并表现出良好的安全性。6.康方生物发布2023年H1盈利预告。康方生物日前发布2023年上半年盈利预告,预期将录得利润不低于人民币23亿元,是该公司首次实现半年度盈利。转亏为盈主要原因有:康方已于去年12月将全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西(AK112/SMT112)在美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化权益授予Summit公司,并于2023年第一季度收到总计约5亿美元的首付款;PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗(AK104)在2022年6月获CDE批准上市,用于治疗复发或转移性宫颈癌。国际药讯1.美国2024年新药申请费将突破400万美元。FDA日前公布2024财年的《处方药使用者付费法案》(PDUFA)费用计划。该《付费法案》明确,对于需要临床数据的新药申请,药企需向FDA支付超400万美元,较2023年的320万美元同比增长约25%;对于不需要临床数据的新药申请,费用也将从2023财年的160万美元涨到约200万美元。据悉,需要临床数据的新药申请费用近6年来已上涨了120万美元。2.经颅直流电疗法抑郁症临床数据积极。Flow Neuroscience公司经颅直流电刺激疗法Flow tDCS在治疗抑郁症的关键临床获积极结果。Flow tDCS的刺激部位是大脑左额叶(控制人类某些认知技能及情绪表达的关键部位)。结果显示,Flow tDCS治疗使抑郁症状改善超过50%的患者比例达到62%,完全缓解率为56%;Flow tDCS的治疗效果是常用抗抑郁药的两倍。此外,治疗组无重大副作用报告。3.阿斯利康向BMS支付5.1亿美元专利纠纷款。据外媒证实,阿斯利康已支付5.1亿美元用于解决与百时美施贵宝和小野制药就PD-L1抑制剂Imfinzi和CTLA-4抗体Imjudo的所有专利纠纷。去年3月,BMS向特拉华州地方法院提起诉讼,起诉阿斯利康的Imfinzi侵犯至少8项与Opdivo相关的专利权。今年1月,BMS又起诉阿斯利康的Imjudo侵犯其重磅药物Yervoy相关的专利。根据阿斯利康今年半年报,Imfinzi上半年销额达19.76亿美元,同比大涨57%。4.默沙东2023H1总收入295亿美元。默沙东公布2023年H1业绩报告,上半年总营收295.22亿美元(-3%),其中Q2收入150.35亿美元(+3%);研发支出175.97亿美元(+227%)。上半年,默沙东制药业务收入261.79亿美元(-3%);其中中国区收入35.81亿美元(+13.7%);帕博利珠单抗(Keytruda)和HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9共计164.95亿美元,占该部分收入63%,其中K药上半年销售额达到120.65亿美元,同比增长20%。5.Revolution公司超10亿美元收购EQRx公司。Revolution公司与EQRx公司达成合并协议,以全股票交易的方式收购后者,交易金额超过10亿美元,预计将于今年11月完成。这项交易将增强Revolution公司在多种RAS驱动癌症中广泛使用RAS(ON)抑制剂的并行开发方法。EQRx公司专注于以大众化价格生产创新药物,主要从事发掘、开发和商业化创新药物的业务。该公司管线中的5款产品均来自于外部引进,其中舒格利单抗、nofazinlimab和LNK01001的权益已在今年Q1悉数退还。6.BioNTech公司5亿欧元收购AI药物公司。BioNTech公司宣布完成对AI药物研发公司InstaDeep的收购。InstaDeep专有的技术平台DeepChain是一款基于语言模型的蛋白设计工具,它能够根据需求,自动生成现有蛋白上的突变,具有更好的结合能量特征(binding energy profile);针对携带不同突变的蛋白变体,这一平台也能自动进行分子动态模拟,在进行实验之前对蛋白变体的特征进行评估。2022年,BioNTech还参与了InstaDeep的B轮融资。医药热点1.WHO将Omicron EG.5列入变体监测名单。世卫组织近日在其最新的每周更新中指出,随着追踪COVID-19活动情况的大多数指标下降,EG.5被列入Omicron变体(VUM)监测名单。EG.5是XBB.1.9.2的后代,有一个额外的尖峰突变。自5月底以来,全球流行率在持续上升。世卫组织现有七个VUM,其中值得关注的变体数量仍为两个,包括正在稳步下降的XBB.1.5和稳定在20.7%序列中的XBB.1.16。2.桂林医学院更名为桂林医科大学。7月31日,广西教育厅网站发布《广西壮族自治区教育厅关于拟申报设置有关高等学校的公示》,经广西壮族自治区高等学校设置评议委员会考察和评议,桂林医学院更名为桂林医科大学。桂林医学院创建于1935年,前身为广西省立桂林高级助产护士学校。1958年学校升格为桂林医学专科学校,1987年升格为桂林医学院。3.2022年度电子病历高评级医院公示。7月31日,《国家卫生健康委医院管理研究所关于公示2022年度电子病历系统功能应用水平分级评价新增高级别医疗机构结果的通知》印发,将2022年度电子病历系统功能应用水平分级评价通过五级及以上新增医疗机构拟定名单予以公示。名单显示,2022年度五级及以上新增医疗机构共89家,其中五级机构80家、六级机构8家、八级机构1家。此次获评电子病历系统功能应用水平分级评价为八级的医疗机构是中国医学科学院阜外医院,为全国首家。评审动态 1. CDE新药受理情况(08月02日) 2. FDA新药获批情况(北美07月31日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.10%涨幅前三 跌幅前三永安药业 +4.93% 康辰药业 -8.08%*ST吉药 +3.29% 智翔金泰 -7.44%康乐卫士 +2.87% 司 太 立 -6.51%【恒瑞医药】“碳酸氢钠林格注射液”收到国家药监局《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药一次性评价,该药拟用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。【白云山】分公司“白云山化学制药厂”的“马来酸氯苯那敏”收到国家药监局上市申请批准通知书,该药主要用干鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嘻、流涕等感冒症状;“头孢丙烯一水合物”收到EDQM签发的CEP证书,该药适用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮肤软组织等感染。【百济神州】23H1营收72.51亿元(+72.2%),归母净利润-52.19亿元,扣非净利润-55.02亿元。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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