布洛芬混悬液在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂(布洛芬混悬液,规格100mL:2g,大玮(安徽)药业有限公司持证)参比制剂(布洛芬混悬液,规格100mL:2g,商品名:美林,上海强生制药有限公司持证)在健康受试者体内的药代动力学特征,比较受试制剂与参比制剂的生物等效性,并研究药物在健康受试者体内的安全性
聚普瑞锌颗粒在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性预试验
主要目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂聚普瑞锌颗粒(规格:75mg,华益药业科技(安徽)有限公司生产(大玮(安徽)药业有限公司持证))与参比制剂聚普瑞锌颗粒(商品名:Promac®,规格:75mg;ゼリア新薬工業株式会社生产)后聚普瑞锌的体内经时过程,验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设计的合理性,初步评价两种制剂的生物等效性和计算个体内变异系数,为受试制剂的安全、合理使用提供依据。。
次要目的:评价聚普瑞锌颗粒受试制剂和参比制剂(商品名:Promac®)在健康受试者中的安全性。
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