盐酸吡格列酮胶囊在健康受试者中空腹和餐后的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、单剂量人体生物等效性试验
主要目的:评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊(受试制剂,商品名:贝唐宁®)与武田梯瓦药品株式会社(持证商)的盐酸吡格列酮片(参比制剂,商品名:ACTOS®)的生物等效性。
次要目的:评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊(受试制剂,商品名:贝唐宁®)与武田梯瓦药品株式会社(持证商)的盐酸吡格列酮片(参比制剂,商品名:ACTOS®)的安全性和耐受性。
盐酸吡格列酮胶囊在健康受试者中空腹和餐后的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、单剂量人体生物等效性试验
主要目的:评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊(受试制剂,商品名:贝唐宁®)与武田梯瓦药品株式会社(持证商)的盐酸吡格列酮片(参比制剂,商品名:ACTOS®)的生物等效性。
次要目的:评价健康受试者空腹和高脂高热早餐后单次口服四川绿叶制药股份有限公司研制的盐酸吡格列酮胶囊(受试制剂,商品名:贝唐宁®)与武田梯瓦药品株式会社(持证商)的盐酸吡格列酮片(参比制剂,商品名:ACTOS®)的安全性和耐受性。
根据CFDA关于开展“仿制药质量和疗效一致性评价”的相关要求,对阿卡波糖胶囊实施生物等效性研究。以四川绿叶制药股份有限公司生产的阿卡波糖胶囊为受试制剂(规格:50mg/粒,商品名:贝希),原研阿卡波糖片(生产厂家BAYER PHARMA AG,规格:50mg/片,商品名:GLUCOR)为参比制剂,评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
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刚刚,NMPA发布2024年06月19日药品批准证明文件送达信息,本批次共有20个受理号获批,其中1个为一致性评价受理号,过评品种为:
四川绿叶制药股份有限公司,盐酸氨基葡萄糖片
盐酸氨基葡萄糖片适应症为全身所有部位骨关节炎的治疗和预防:包括膝关节、髋关节、脊柱、肩、手和手腕、踝关节等。
目前,该品种仅有四川新斯顿制药、四川绿叶制药、江苏正大清江制药3家获批,此前仅江苏正大清江制药的盐酸氨基葡萄糖片通过一致性评价。
据药融云数据库显示,盐酸氨基葡萄糖片2023年全国医药(全终端)销售额超过5亿元,江苏正大清江制药占据90%以上市场份额。
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药品上市许可持有人制度的落实经过几年的摸索已经进入成熟阶段, 2023年国家药品监督管理局陆续发布一系列政策法规严格对B证企业的监管,可以预见,2024年药品持有人将承担更多的责任和义务,相比前期更多关注MAH资质申请来说,接下来企业将更加关注MAH转让可行性及质量管理体系。同时部分小型企业可能因此退出市场,行业集中度进一步提高,医药企业在新产品落地转化、生产管理中竞争将变得更加激烈。在这样的背景下,寻找符合企业发展管线的项目源及合作伙伴,同时控制项目转移过程中的风险,评估项目的潜在价值,逐渐成为行业关注的焦点。全国医药项目转化大会,聚焦医药成果转化,汇集国内即将申报、已申报、已获批类高成熟项目及国内生产企业、研发类企业股权合作项目,类别涵盖中药、化药、改良型新药等,通过社交晚宴,主题分享,项目路演,企业展示等组织形式,以推动医药项目精准对接,实现以合作签约为目的,为您带来一场:主题聚焦、内容聚焦、用户聚焦的行业盛会。群贤毕至,诚邀各位医药朋友齐聚蓉城。主办单位:药友之家 指导单位:四川省医药行业协会、四川省医药发展促进会、重庆医药行业协会、重庆中医药行业协会协办单位:药智网支持单位:四川绿叶制药股份有限公司、太极集团四川太极制药有限公司、重庆华森制药股份有限公司、重庆希尔安药业有限公司、杭州百诚医药科技股份有限公司、北京民康百草医药科技有限公司、北京阳光诺和药物研究股份有限公司、广州玻思韬控释药业有限公司、成都凡微析医药科技有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、南京逐陆医药科技有限公司、天津掌心医药科技有限公司、上海博志研新药物研究有限公司、安徽万邦医药科技股份有限公司、成都朴石医药技术有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、北京沃邦医药科技有限公司、山东百诺医药股份有限公司、苏州玉森新药开发有限公司 会议时间:2024年4月25-26日会议地点:成都·四川省成都市武侯区潮音路2号·成都渝江皇冠假日酒店会议规模:800人最终会议议程以现场最终版本为准以推动医药项目精准对接实现合作签约为目的企业集中,需求明确邀请有项目引进、转化需求的药品生产企业及B证持证平台类企业高层对接,决策更快参会者均为企业董事长、总经理、投资及BD总监类项目负责人,每家企业参会者不超过2人四川省医药行业协会四川省医药行业协会的前身是在我国开始实行改革开放,强化企业管理初期,在四川省医药管理局领导下,成立的四川省医药企业管理协会。随着我国医药管理体制改革,2003年在省经贸委领导下更为现名。协会是以“服务、桥梁、纽带、维权、自律”为宗旨,促进四川医药产业发展,为会员、企业、行业和政府服务,搭建交流合作平台,反映行业呼声,维护会员合法权益,加强行业和企业自律的非盈利全省性社团组织。协会现有会员 500 多个。2010 年获国家民政部“全国先进社会组织”称号,2019年获得四川省民政厅3A级社会组织,2018 年获四川省经济和信息化厅“工业品牌建设技术服务机构”称号,2021年获“抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。协会现有医药商业分会、中药材中药饮片分会、医用装备健康产业分会等分支机构;是四川省中药行业协会、四川省医疗器械行业协会、四川省医药物流商会、四川省医药商业协会、四川省中医药信息学会、四川省执业药师协会等相关省级协会联席牵头单位。四川省医药发展促进会四川省医药发展促进会是由四川科伦药业集团有限公司、四川科创医药集团有限公司、四川好医生药业集团有限公司、四川同道堂药业集团股份有限公司、四川禾邦实业集团有限公司、成都蓉药实业集团有限公司发起组建,于2013年6月25日经四川省民政厅批准,正式成立的社会团体组织。四川省医药发展促进会的宗旨是:以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,依据国家相关法律、法规和政策,向全省医药企业、医药企业家及相关专家、学者提供各项服务,促进四川医药企业形成合力,推动四川医药事业发展。协会的工作重点概括为12个字:交流、合作、引进、服务、维权、自律。核心是6个字:交流、合作、引进。围绕发展这个中心,为会员解决一些交流中的问题,解决一些合作中的问题,解决一些引进中的问题。重庆医药行业协会重庆医药行业协会(Chongqing Pharmaceurical Profeession Association,缩写:CPPA)成立于2002年12月,业务主管单位是重庆市药品监督管理局,社团登记管理机关是重庆市民政局。协会现有会员单位261家,先后两次被评为“先进社会团体组织”,是中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国非处方药物协会的副会长(现为资深副会长)单位,中国医药商业协会理事单位,中国西部医药行业协会联盟主席单位。重庆医药行业协会坚持以服务为宗旨,服务企业、服务政府、服务社会、服务大众,为促进行业健康快速发展做了大量扎实有效的工作。在多年的实践过程中,逐步打造了政策建言、信息服务、行业培训、行业自律、会展交流等核心业务。重庆市中医药行业协会重庆市中医药行业协会成立于2006年12月。协会的主管机关为重庆市民政局,党组织主管单位为重庆市工业行业社会组织综合党委;协会为重庆市科协团体会员,业务指导部门为重庆市经济和信委化委员会、重庆市卫生和健康委员会。协会的宗旨:遵守宪法、法律、法规和国家政策,遵守社会道德风尚。先后获得国家民政部全国先进社会组织称号、全市性行业协会先进单位、优秀社会团体等奖项及荣誉,2012年、2019年两度获重庆市5A级社会组织称号。协会现有会员团体会员664家,个人会员72人,其中包含:医疗机构、中药企业、名老中医药专家等机构、企业及专家。 成都双流国际机场:距离酒店驾车11.1公里,约20分钟成都国际双流机场—10号线—9号线—机投桥地铁站C口成都天府国际机场:距离酒店驾车68公里,约57分钟成都天府国际机场—18号线—9号线—机投桥地铁站C口成都东站:距酒店驾车22公里,约29分钟成都东站—7号线内环—3号线—9号线—机投桥地铁站C口成都西站:距酒店驾车5.1公里,约11分钟成都西站—9号线—机投桥地铁站C口机投桥地铁站:距酒店步行200米,约3分钟来源 | 药友之家(药智网获取授权转载)责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
编者按:本文来自米内网,作者白羽;赛柏蓝授权转载,编辑yuki2023年上半年,中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药市场规模超过130亿元,同比增长近5%,3个产品销售额超过10亿元,达格列净片全年有望创新高,扬子江南京海陵药业、四川绿叶制药、江苏豪森药业集团等国产品牌上榜。01重磅新品不断乐普猛攻首仿,齐鲁、德源领跑过评榜2月20日,CDE官网显示,乐普药业的恩格列净二甲双胍缓释片以仿制3类报产获受理。此前,乐普药业已有1个受理号报产在审,是该产品首家报产企业,上海汇伦江苏药业和成都地奥制药集团报产在审,目前该产品国内暂无仿制药企业获批。2月19日,国家药监局官网显示,惠升生物制药的维格列汀片和上海安必生制药的西格列汀二甲双胍缓释片同日获批。今年以来,口服糖尿病化药已有7个品种(13个受理号)获批上市,包括惠升生物制药的1类新药脯氨酸加格列净片等重磅品种。截至目前,口服糖尿病药有54个品种(402个受理号)过评,盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片最为火热,均超过40家企业过评,磷酸西格列汀片和维格列汀片均超过20家企业过评。值得注意的是,格列美脲分散片、米格列醇口崩片、琥珀酸曲格列汀片等20个品种仅有1家企业过评。从企业来看,过评品种数5个及以上的企业超过10家,其中,齐鲁制药和江苏德源药业最多,各有10个;广东东阳光药业和华润医药各有9个,扬子江药业、正大制药、石药控股、新和成各有8个。口服糖尿病药过评情况02口服糖尿病“药王”或创新高扬子江、绿叶、豪森上榜数据显示,2023年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端口服糖尿病化药销售额超过130亿元,同比增长近5%。近年来中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药销售情况(单位:亿元)2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额低于5亿元以*表示产品TOP20中,达格列净片、磷酸西格列汀片、盐酸二甲双胍片位居前三,销售额均超过10亿元。从增速来看,达格列净片、磷酸西格列汀片、依帕司他片、吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、利格列汀片、盐酸二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、恩格列净片、苯甲酸阿格列汀片均有双位数增速。值得一提的是,目前已有20个口服糖尿病化药被纳入国采,盐酸二甲双胍片、阿卡波糖片、盐酸二甲双胍缓释片、格列齐特缓释片等12个均是TOP20产品,其中,8个销售额同比有所下滑。2023年上半年中国公立医疗机构终端口服糖尿病化药品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额低于5亿元以*表示品牌TOP20中,外资药企仍占据头部位置,国内药企仅有扬子江南京海陵药业、杭州中美华东制药、四川绿叶制药进入前十。武田药品的苯甲酸阿格列汀片、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、勃林格殷格翰的恩格列净片均为新上榜品牌。从增速来看,涨多跌少,武田药品的苯甲酸阿格列汀片增速最快,超过30%;勃林格殷格翰的利格列汀片、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、江苏德源药业的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)增速均超过20%。近年中国公立医疗机构终端达格列净片销售情况(单位:亿元)达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病成人患者的治疗。数据显示,达格列净片在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破30亿元大关,登上“销冠”宝座,2023年上半年同比增长超过20%,全年有望再创新高。目前山东鲁抗、南京正大天晴、成都倍特等9家企业拥有生产批文,超过20家企业报产在审,其中山东新时代药业和江苏万高药业均在今年报产。随着越来越多企业加入,该产品的市场竞争将更加激烈。近年中国公立医疗机构终端依帕司他片销售情况(单位:亿元)依帕司他片是用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍(麻木感,疼痛)、振动感觉异常及心搏异常(显示糖化血红蛋白值升高)。数据显示,依帕司他片近年在中国公立医疗机构终端持续扩容,2023年上半年同比增长超过10%,扬子江南京海陵药业的市场份额最大。目前该产品有7家企业拥有生产批文,乐普制药、惠升生物制药等8家报产在审。031类新药再添猛将东阳光药、海思科……发起冲击截至目前,口服糖尿病化药有12个新药报产在审,其中,7个是1类新药,涉及东阳光药、石药集团、信立泰、海思科等多家企业。口服糖尿病化药1类新药报产在审情况资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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