主要研究目的
评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服地拉罗司片受试制剂(规格:360mg,申办者:湖南欧亚药业有限公司)和参比制剂(商品名:Jadenu®,规格:360mg,持证商:Novartis Pharmaceuticals Corporation)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究地拉罗司片受试制剂(规格:360mg)和参比制剂(商品名:Jadenu®,规格:360mg)在中国健康成年研究参与者中的安全性。
磷酸奥司他韦颗粒在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
主要研究目的:以湖南欧亚药业有限公司研制的磷酸奥司他韦颗粒(规格:0.9 g(按C16H28N2O4计))为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与中外製薬株式会社生产的磷酸奥司他韦干糖浆(参比制剂,商品名:TAMIFLU®,规格:3%,30 mg/g)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂磷酸奥司他韦颗粒和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆(商品名:TAMIFLU®)在健康研究参与者中的安全性
100 项与 湖南欧亚药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 湖南欧亚药业有限公司 相关的专利(医药)
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(8.18-8.24)
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
利福特尼唑胶囊
丹诺医药(苏州)股份有限公司
1
CXHS2500103
NH600001乳状注射液
江苏恩华药业股份有限公司
1
CXHS2500099
齐瑞索韦肠溶胶囊
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
1
CXHS2500098
齐瑞索韦肠溶胶囊
上海爱科百发生物医药技术股份有限公司
1
CXHS2500097
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500102
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500101
盐酸安罗替尼胶囊
正大天晴药业集团股份有限公司
2.4
CXHS2500100
海曲泊帕乙醇胺片
江苏恒瑞医药股份有限公司
2.4
CXHS2500096
贝莫苏拜单抗注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
2.2
CXSS2500085
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
RNK08954片
珃诺生物医药科技(杭州)有限公司
1
CXHL2500886
RNK08954片
珃诺生物医药科技(杭州)有限公司
1
CXHL2500885
IN10018片
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXHL2500884
IN10018片
应世生物科技(深圳)有限公司
1
CXHL2500883
YKYY013注射液
北京悦康科创医药科技股份有限公司
1
CXHL2500882
LPM516000152盐酸盐胶囊
烟台创和生物科技有限公司
1
CXHL2500881
LPM516000152盐酸盐胶囊
烟台创和生物科技有限公司
1
CXHL2500880
BGT-004乳膏
博骥源(上海)生物医药有限公司
1
CXHL2500878
BGT-004乳膏
博骥源(上海)生物医药有限公司
1
CXHL2500877
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500876
HRS-7058片
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500875
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500874
HRS-7058胶囊
山东盛迪医药有限公司
1
CXHL2500873
CG-7321胶囊
成都赛璟生物医药科技有限公司
1
CXHL2500872
CG-7321胶囊
成都赛璟生物医药科技有限公司
1
CXHL2500871
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500870
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500869
YD6390片
上海壹典医药科技开发有限公司
1
CXHL2500868
HRN77片
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2500867
HRN77片
北京华睿鼎信科技有限公司
1
CXHL2500866
TSN1611片
泰励生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2500865
TSN1611片
泰励生物医药(苏州)有限公司
1
CXHL2500863
TH202216胶束注射液
山东泰合医药科技有限公司
2.2
CXHL2500879
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500864
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500862
MIRSRT双释放缓释片
吉林天衡药业有限公司
2.2
CXHL2500861
冻干结核病mRNA疫苗
瑞佶(北京)生物科技有限公司
1.1
CXSL2500732
吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用)
长春百克生物科技股份公司
1.3
CXSL2500724
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂)
华普石家庄医药有限公司
1.3
CXSL2500710
LBM801
上海博赛美生物科技有限公司
1
CXSL2500734
SR604注射液
上海莱士血液制品股份有限公司
1
CXSL2500733
GenSci134注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500731
GenSci134注射液
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500730
GA001注射液
健达九州(北京)生物科技有限公司
1
CXSL2500729
注射用GenSci143
长春金赛药业有限责任公司
1
CXSL2500728
SYS6010
石药集团巨石生物制药有限公司
1
CXSL2500722
注射用CS2009
申石生物医药(上海)有限公司
1
CXSL2500727
AZD0901
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXSL2500726
AZD0901
阿斯利康全球研发(中国)有限公司
1
CXSL2500725
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500718
注射用3H-10000
思康睿奇(上海)药业有限公司
1
CXSL2500717
HCB101注射液
广州汉科生物有限公司
1
CXSL2500716
注射用SHR-9839 (sc)
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2500713
注射用BL-B01D1
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
1
CXSL2500712
注射用BL-B01D1
百时美施贵宝(中国)投资有限公司
1
CXSL2500711
GKL-006RTU注射液
北京基因启明生物科技有限公司
1
CXSL2500721
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
2.2
CXSL2500720
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
2.2
CXSL2500719
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2500715
贝伐珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2500714
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
硫酸镁注射液
成都华宇制药有限公司
3
CYHS2503089
氯化钾注射液
山东新华制药股份有限公司
3
CYHS2503088
注射用氢化可的松琥珀酸钠
西藏安星医药有限公司
3
CYHS2503087
注射用氢化可的松琥珀酸钠
西藏安星医药有限公司
3
CYHS2503086
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503099
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503098
盐酸美金刚口腔崩解片
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2503097
利伐沙班口崩片
合肥恩瑞特药业有限公司
3
CYHS2503096
利伐沙班口崩片
合肥恩瑞特药业有限公司
3
CYHS2503095
复方氨基酸注射液(18AA-X)
远大医学营养科学(武汉)有限公司
3
CYHS2503093
盐酸非索非那定口服混悬液
杭州泓友医药科技有限公司
3
CYHS2503082
草酸艾司西酞普兰口服溶液
浙江杭康药业有限公司
3
CYHS2503080
注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2503074
注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2503073
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
3
CYHS2503071
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
3
CYHS2503070
磷酸奥司他韦颗粒
湖南欧亚药业有限公司
3
CYHS2503065
氯化钾注射液
西安京西双鹤药业有限公司
3
CYHS2503058
硫酸镁注射液
山西普恒制药有限公司
3
CYHS2503057
硫酸镁注射液
山西普恒制药有限公司
3
CYHS2503055
左乙拉西坦微片
海南元盈医药科技有限公司
3
CYHS2503054
左乙拉西坦微片
海南元盈医药科技有限公司
3
CYHS2503053
己酮可可碱注射液
丹东医创药业有限责任公司
3
CYHS2503052
盐酸伐地那非口崩片
江苏东科康德药业有限公司
3
CYHS2503051
硝普钠注射液
华润双鹤药业股份有限公司
3
CYHS2503066
聚普瑞锌颗粒
北京韩美药品有限公司
3
CYHS2503026
乙酰半胱氨酸颗粒
江西仁齐制药有限公司
3
CYHS2503020
复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液
四川奇裕医药科技有限公司
3
CYHS2503045
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503040
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503039
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503038
卡格列净二甲双胍缓释片
乐普药业股份有限公司
3
CYHS2503037
注射用氯解磷定
广州瑞尔医药科技有限公司
3
CYHS2503035
联苯苄唑溶液
浙江百代医药科技有限公司
3
CYHS2503029
注射用硫酸艾沙康唑
湖北美林药业有限公司
4
CYHS2503091
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
海南广升誉制药有限公司
4
CYHS2503090
氧(液态)
湖南中益邦达能源科技有限公司
4
CYHS2503108
达格列净二甲双胍缓释片(IV)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503107
达格列净二甲双胍缓释片(III)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503106
达格列净二甲双胍缓释片(II)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503105
达格列净二甲双胍缓释片(I)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503104
达格列净二甲双胍缓释片(I)
石药集团欧意药业有限公司
4
CYHS2503103
阿帕他胺片
成都康弘药业集团股份有限公司
4
CYHS2503102
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
山东益康药业股份有限公司
4
CYHS2503101
夫西地酸乳膏
上海朝晖药业有限公司
4
CYHS2503100
铝碳酸镁咀嚼片
山东司邦得制药有限公司
4
CYHS2503094
盐酸乙哌立松片
湖南华纳大药厂股份有限公司
4
CYHS2503092
比索洛尔氨氯地平片
山西同达药业有限公司
4
CYHS2503085
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)
杭州民生药业股份有限公司
4
CYHS2503084
阿司匹林维生素C泡腾片
浙江赛默制药有限公司
4
CYHS2503081
注射用头孢唑肟钠
海南钧华医疗科技有限公司
4
CYHS2503079
美阿沙坦钾片
江西远盛药业有限公司
4
CYHS2503078
美阿沙坦钾片
江西远盛药业有限公司
4
CYHS2503077
注射用头孢唑肟钠
海南钧华医疗科技有限公司
4
CYHS2503076
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
山东新华鲁抗医药有限公司
4
CYHS2503075
瑞维那新吸入溶液
四川健林药业有限责任公司
4
CYHS2503072
乌帕替尼缓释片
合肥英太制药有限公司
4
CYHS2503067
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
4
CYHS2503069
盐酸非索非那定片
植恩生物技术股份有限公司
4
CYHS2503068
瑞巴派特片
杭州奥默医药股份有限公司
4
CYHS2503083
苯磺酸美洛加巴林片
杭州和康药业有限公司
4
CYHS2503060
苯磺酸美洛加巴林片
杭州和康药业有限公司
4
CYHS2503059
富马酸伏诺拉生片
江苏东科康德药业有限公司
4
CYHS2503056
盐酸尼卡地平注射液
江西东抚制药有限公司
4
CYHS2503064
莫匹罗星软膏
湖北长江瑞益医药科技有限公司
4
CYHS2503063
普乐沙福注射液
湖北长联杜勒制药有限公司
4
CYHS2503061
卡铂注射液
浙江华海药业股份有限公司
4
CYHS2503062
盐酸普罗帕酮片
北京诚济制药股份有限公司
4
CYHS2503025
氧氟沙星滴耳液
石家庄格瑞药业有限公司
4
CYHS2503024
苯磺酸美洛加巴林片
南京万融健诚医药科技有限公司
4
CYHS2503023
来特莫韦注射液
海南合瑞制药股份有限公司
4
CYHS2503022
富马酸伏诺拉生片
药大制药有限公司
4
CYHS2503021
非奈利酮片
海南海灵化学制药有限公司
4
CYHS2503019
富马酸伏诺拉生片
药大制药有限公司
4
CYHS2503018
瑞维那新吸入溶液
朗天药业(湖北)有限公司
4
CYHS2503017
培哚普利氨氯地平片(III)
浙江恒研医药科技有限公司
4
CYHS2503047
来特莫韦片
海南合瑞制药股份有限公司
4
CYHS2503046
碘美普尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2503044
碘美普尔注射液
重庆药友制药有限责任公司
4
CYHS2503043
戊酸雌二醇片
河南泰丰生物科技有限公司
4
CYHS2503042
左氧氟沙星片
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
4
CYHS2503041
甲钴胺片
淄博万杰制药有限公司
4
CYHS2503036
结构脂肪乳注射液(C6-24)
辰欣药业股份有限公司
4
CYHS2503034
阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ)
南京九霄药业有限公司
4
CYHS2503033
来特莫韦片
华北制药股份有限公司
4
CYHS2503032
糠酸莫米松鼻喷雾剂
长风药业股份有限公司
4
CYHS2503031
糠酸莫米松鼻喷雾剂
长风药业股份有限公司
4
CYHS2503030
达格列净二甲双胍缓释片(III)
合肥合源药业有限公司
4
CYHS2503028
达格列净二甲双胍缓释片(I)
合肥合源药业有限公司
4
CYHS2503027
羟考酮纳洛酮缓释片
江苏恩华药业股份有限公司
4
CYHS2503050
硫酸氨基葡萄糖胶囊
扬州日兴生物科技股份有限公司
4
CYHS2503049
硫酸艾沙康唑胶囊
福安药业集团庆余堂制药有限公司
4
CYHS2503048
甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂
长春金赛药业有限责任公司
3
CYHL2500148
PJ021注射液
重庆派金生物科技有限公司
3.3
CXSL2500723
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
尼拉帕利阿比特龙片
Janssen-Cilag International NV
2.4
JXHS2500089
尼拉帕利阿比特龙片
Janssen-Cilag International NV
2.4
JXHS2500088
玛巴洛沙韦干混悬剂
Roche Pharma (Schweiz) AG
5.1
JXHS2500090
注射用德曲妥珠单抗
Daiichi Sankyo Europe GmbH
2.2
JXSS2500110
阿伏利尤单抗注射液
AstraZeneca AB
3.1
JXSS2500109
他克莫司软膏
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED
5.2
JYHS2500041
他克莫司软膏
BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED
5.2
JYHS2500040
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500228
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500227
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500226
LOXO-435片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500225
LOXO-435片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500224
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500223
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500222
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500221
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500220
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500219
Brenipatide注射液
Eli Lilly and Company
1
JXHL2500218
AZD2936
AstraZeneca AB
1
JXSL2500156
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
卿芷软膏
广州博济新药临床研究中心有限公司
1.1
CXZL2500067
盘龙七凝胶贴膏
陕西盘龙药业集团股份有限公司
2.1;2.3
CXZL2500066
小儿连花清感颗粒
石家庄以岭药业股份有限公司
1.1
CXZS2500034
一贯煎颗粒
江苏康缘药业股份有限公司
3.1
CXZS2500036
保元汤颗粒
山东齐都药业有限公司
3.1
CXZS2500035
注:绿色字体部分为潜在首仿品种;
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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新冠疫苗企业“躺着就能赚钱”的时代或已过去来源 | 赛柏蓝(未经授权禁止转载)撰稿 | 牧之01新冠疫苗龙头业绩“爆雷”整体来看,新冠疫苗逐渐从“供不应求”转换为“产量过剩”。近日,康泰生物发布业绩预告,预计2022年半年度实现营业收入18.28亿元,同比增长73.72%;净利润为1亿元-1.3亿元,同比下降61.37%-70.29%。从业绩预告中计提资产减值的情况来看,康泰生物新冠疫苗的销售遇冷或是造成业绩大幅缩水的主要原因。据悉,康泰生物在新冠疫苗领域投下了重注。数据显示,康泰生物2021年研发投入7.38亿元,同比增长170%,占营收比例为20.22%,主要为新冠灭活疫苗三期临床研发投入金额较大所致,其中资本化率为52.03%。2021年7月,企业完成可转债发行募资20亿元,悉数投向新冠疫苗项目。点击下面,关注赛柏蓝,回复所在省份名称,如“广东”,扫码即可进入赛柏蓝地域读者群据康泰生物2021年年报,该企业期初存货账面价值为4.37亿元,其中2.05亿元为库存商品,但到了2021年期末,企业存货账面价值激增到10.58亿元, 库存商品的账面价值也增加到4.66亿元。一位医药产业研究员告诉赛柏蓝:“从康泰生物的库存配比分析,该公司很有可能曾对疫苗的销售情况持非常乐观的态度,不过从结果来看,最终显然是赌输了。”02曾经辉煌新冠肺炎疫情全球大流行下,新冠疫苗被认为是最佳的预防手段。2021年是新冠疫苗商业化元年,从快速研发、快速获批到快速大规模商业化,这个进度之快在全球制药史上也是前无仅有。不论是辉瑞、强生等产业巨头,还是中国科兴、康希诺等创新企业都在这个过程中都获得了较好的收益。辉瑞2021年财报显示,第二季度营收189.8亿美元,同比大涨92%,超过市场预期的187.9亿美元;第二季度调整后每股收益1.07美元,同比大涨73%,超市场预期的99美分。据统计,新冠疫苗预计今年将给辉瑞带来335亿美元收入,有望成为辉瑞史上最畅销的药物之一。国产新冠疫苗企业也没错过这场机遇。康希诺财报显示,2021年上半年度,康希诺实现营业收入20亿元-22亿元,同比增加49,532.59%到54,495.85%。预计2021年上半年度,康希诺实现归属于母公司所有者的净利润为9亿元到10.5亿元,与上年同期相比,增加10亿元-11.5亿元。据悉,康希诺此前已经连续亏损了十年,此次终于凭借着新冠疫苗的成功上市销售实现了扭亏为盈。然而天下无不散之筵席,没有任何一个赛道会永远稳赚不赔。随着全球接种渗透率的提升,当下市场“供过于求”的局面也初显态势,留给疫苗企业的空间已经越来越小。03“躺赢”时代结束,不思变会被淘汰Airfinity Ltd.公司的预测数据显示,2022年全球疫苗的产量可能超过90亿剂,但到2023年及以后,疫苗需求可能会下降到每年约22亿至44亿剂。欧亚集团驻纽约的特别医疗顾问罗森斯坦表示:“尽管许多国家仍在推广接种加强针,但世界上许多地方的疫苗供应仍超过了需求。”他预计,除非疫情出现重大变化,否则今明两年的疫苗产量将逐渐减少。由此可见,新冠疫苗企业“躺着就能赚钱”的时代彻底成为过去。2021年,中国疫苗的出口额突破千亿,一片欣欣向荣。而到了今年1-5月份,伴随着全球渗透率的提升,中国新冠疫苗出口额仅为48.9亿元,较去年同期下降79.2%,出现断崖式暴跌。在此背景之下,康泰生物是一个“认栽”的,但绝对不是最后一个。随着新冠疫苗赛道的竞争越来越激烈,疫苗企业们必须思变才能保住现有地位。无法预测的变异毒株是目前人类遇到的最大问题,这意味着针对变异株的加强针也就成为新冠疫苗企业最大的机会。7月4日,科兴生物宣布,正式在香港启动针对“奥密克戎”变异株新冠病毒灭活疫苗的临床试验,计划招募300名18岁以上且已经接种过2-3剂灭活疫苗或mRNA疫苗的健康成年人,以评估健康成年人使用该疫苗作为加强免疫接种的安全性和免疫原性。据科兴生物透露,其早在2021年12月就获得“奥密克戎”的变异株样本,并在随后开始积极推进第二代灭活疫苗的制备工作。此前针对动物模型的临床前试验结果显示疫苗是安全有效的。但布局加强针的策略同样有着极高的成本风险,一位病毒学博士告诉赛柏蓝:“没有任何临床和实验室数据显示奥密克戎是新冠病毒变异的终点。如果继续变异并具备大规模传染能力,那么目前企业投入生产的加强针将失去相当比重的市场价值。”还有一部分疫苗企业将视野投向了海外市场。根据科兴2021年报,该公司全年销售额达194亿美元,净利润达145亿美元,2021年下半年销售额为84亿美元,净利润为59亿美元。截至目前,科兴新冠疫苗在全球供应超28亿剂。据统计,2021年科兴新冠疫苗近一半销售额来自中国以外的国际市场。然而,“出海战略”同样需要考虑“时间点”问题。从全球市场的角度分析,拥有较强支付能力的国家基本已经在2022年之前完成了新冠疫苗的主要接种工作。截至今年6月20日,全球已经有66.3%的人口至少完成了1剂新冠疫苗的接种,古巴、智利、新加坡等国家的接种率更是超过90%。一位医药产业研究员告诉赛柏蓝:“新冠疫苗的产能是世界性问题,想通过拓展海外销售来解决困境有点过于理想化。如果再出现恶意打价格战的情况,反倒得不偿失。”不过疫苗企业也无需过于悲观,野蛮的“造富神话”也许不会重现,但新冠疫苗仍有很大的发展潜力。例如:mRNA疫苗、减毒活疫苗、鼻喷新冠疫苗,把这些产品做出来,都能激起一部分市场需求。“红利期”可遇不可求,未来可能不会再有如此好的境遇。但只要产品本身有创新性和差异性,就势必会获得足够的收益。-留言讨论,更多观点 -医药政策:带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业:恒瑞医药 | 阿斯利康 | 云南白药 市场观察:公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种:PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿:张自然博士专栏 | 董泽成专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动:医药代表 | 董事长 | 高管变动
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