Shanghai Meiyinnuo Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

「  本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条清普非阿片类镇痛新药美国报NDA。清普生物自研长效术后镇痛新药QP001注射液的上市申请获FDA受理，PDUFA日期为2024年2月26日。QP001是该公司系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，基于其难溶药物增溶技术平台（SimSol）开发。该产品可用于治疗各类急性疼痛，尤其适用于围术期镇痛，在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有一定优势。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.百吉自体T细胞疗法获鼻咽癌快速通道资格。百吉生物免疫细胞治疗产品BRG01获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治疗产品，已在中美两国获批开展治疗鼻咽癌的临床研究。百吉生物计划在中国、美国、新加坡三地同步BRG01的临床开发。2.康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗Ⅱ期研究见刊。康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046单药治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床（KN046-201）在线发表在期刊European Journal of Cancer（EJC）上。在3mg/kg和5mg/kg组中，BICR评估的客观缓解率（ORR）分别为13.3%和14.7%。中位PFS分别为3.68和3.68个月，总生存期分别为19.70和13.04个月。常见药物相关不良事件（TRAE）为贫血（28.1%）、高血糖（26.7%）和输液相关反应（26.7%），3级及以上TRAEs发生率和TRAEs导致停药率分别为42.2%和14.1%。3.英矽智能USP1抑制剂中国获批临床。英矽智能1类化药ISM3091胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。ISM3091靶向调控DNA损伤和修复的新颖“合成致死”靶点——USP1，具有特异性杀死癌细胞的潜力，单药或者与PARP抑制剂联用均有望对抗PARP抑制剂的耐药性问题。今年5月，该新药已在美国获批临床。4.创新P2X3R拮抗剂中国获批止咳临床。Bellus Health公司1类化药BLU-5937片（camlipixant）获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗难治性慢性咳嗽。BLU-5937是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂，正在两项Ⅲ期临床（CALM-1和CALM-2）中评估用于治疗成人难治性慢性咳嗽的有效性与安全性，预计明年下半年和2025年取得顶线数据。今年4月，葛兰素史克已以总额约为20亿美元收购Bellus Health并囊获这款在研疗法。5.东方百泰EGFR/CD3双抗获批临床。北京东方百泰1类生物制品JY016注射液获批临床许可，拟开发用于治疗晚期实体瘤。JY016是一款EGFR/CD3双抗，其EGFR端可高亲和力结合EGFR阳性靶细胞，抗CD3抗体端能够特异性结合T淋巴细胞表面的CD3，激活T细胞，将免疫T细胞招募至肿瘤细胞周围，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤作用杀伤肿瘤细胞。该新药预期对EGFR阳性的食管癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌和胰腺癌有治疗潜力。6.百济神州引进映恩生物一款ADC。百济神州与映恩生物就后者拟开发用于特定实体瘤的一款临床前抗体偶联药物（ADC）达成合作许可协议。根据协议，映恩生物将负责开展该药物在IND递交前的所有临床前研究；百济神州在行使选择权后将拥有这款药物的开发、生产和商业化全球权利；映恩生物将获得首付款、选择权付款，高达13亿美元的开发、注册和商业化里程碑等潜在付款，以及分级特许权使用费。7.迈英诺多靶点激酶抑制剂获批眼科临床。上海迈英诺医药自主研发的1类新药MDI-1228_mesylate滴眼液获FDA批准，即将开展用于治疗过敏性结膜炎的临床研究。MDI-1228是一款多靶点激酶抑制剂，对JAK家族的四种亚型（JAK1/2/3以及TYK2）和另外一个与瘙痒密切相关的靶点均有较好的抑制活性。此前，FDA已批准MDI-1228针对银屑病开展临床研究；CDE也批准该新药针对特应性皮炎开展临床研究。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.创新TIL疗法肺癌Ⅱ期临床积极。Iovance Biotherapeutics公司肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法LN-145治疗接受过PD-1疗法后进展的非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅱ期临床（IOV-LUN-202）结果积极。数据显示，LN-145达成26.1%的总缓解率（ORR），且疾病控制率达82.6%。试验的中位缓解持续时间（DOR）尚未达成，DOR范围是1.4+个月至9.7+个月。此前，该新药用于治疗晚期黑色素瘤的BLA申请已获FDA授予优先审评。DUFA日期为今年11月。2.DRI公司收购卫材SERD受体降解剂。DRI Healthcare公司宣布收购卫材已获批上市的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Elacestrant（艾拉司群），并获得该新药所有未来的经济权益。今年1月，Elacestrant已获得FDA批准上市，成为首款口服SERD靶向药，用于治疗ESR1突变、ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性。值得一提的是，该新药目前正接受欧洲药品管理局的监管审查。3.强生超27亿美元引进纳米放射增敏剂。强生与Nanobiotix公司就后者新型放射增敏剂NBTXR3（由功能化二氧化铪HfO2纳米颗粒组成）达成共同开发和商业化的全球合作协议。根据协议，Nanobiotix将获得6000万美元的首付款、3000万美元股权投资、高达18亿美元的开发、监管和销售里程碑后期付款，以及产品的销售分成。强生将全面负责评估NBTXR3在肺癌三期患者中的初步II期研究；并有权开发5个新的适应症（潜在里程金高达6.5亿美元，和Nanobiotix联合开发的适应症每个潜在里程金高达2.2亿美元）。4.拜耳拟分拆农作物科学业务。据seekingalpha报道，拜耳首席执行官（CEO）Bill Anderson意欲分拆农作物科学业务（Crop Science）并成立公司上市。Bill Anderson不打算将农作物科学业务出售给私募股权公司或战略投资者。分拆计划可能至少需要3-4个月的时间才能最终敲定。据往年财报，拜耳的农作物科学业务收入占整体收入的45%-50%，而制药业务约占整体收入40%。5.Race与City of Hope签署全球许可协议。Race Oncology公司宣布与美国癌症研究与治疗组织City of Hope签署全球许可协议，将独家获得后者一项专利申请及相关技术知识的权利，该专利申请和相关技术知识表明，bisantrene可能是人类脂肪量和肥胖相关蛋白（FTO）途径的最强效抑制剂。此外，该协议还为Race的FTO研究议程提供了明确的路径。6.长寿蛋白治疗老年认知衰退临床前研究积极。耶鲁大学医学院、加州大学旧金山分校的研究人员在Nature子刊Nature Aging上发表的最新研究成果显示，以10ug/kg体重的较低剂量单次注射长寿蛋白Klotho（与出生时的水平相似）可以改善老年猴子的认知功能（评判标准为工作记忆与空间记忆的评估测试）并且改善至少持续两周，这表明外周治疗或补充Klotho可能对衰老的人类有治疗作用，有助于将来开发对抗老年人认知衰退的干预手段。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍‍‍1.周斌同志任上海中医药大学党委副书记、纪委书记。7月10日下午，中共上海市委组织部、市教卫工作党委在上海中医药大学召开干部会议，宣布中共上海市委关于上海中医药大学领导班子成员调整的决定：周斌同志任上海中医药大学党委副书记、纪委书记，许铁峰同志不再担任上海中医药大学纪委书记职务。2.淄博市中心医院暑托班开班。7月10日起，淄博市中心医院职工子女暑期托管班正式开班。暑期托管班为期一个月，共托管职工子女198名，精细化设置了7个班级。暑托班按照标准配备老师，组织理工大学大学生志愿者担任助教，因地制宜进行场地改造，升级教学设备，同时一并做好餐食保障。3.孟加拉国登革热病例累计超1.2万例。孟加拉国卫生服务总局表示，该国登革热病例数持续增加，截至当地时间9日上午8时，孟加拉国过去24小时内新增登革热病例836例；新增死亡病例6例。这两项数字均创下相关数据的新高。截至目前，今年该国登革热病例总数已升至12954例，累计死亡病例数达73例。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（07月11日) 2. FDA新药获批情况（北美07月07日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.52%涨幅前三     跌幅前三华特达因+6.44%  赛科希德-6.38%安图生物+6.23%  拓新药业-4.53%首药控股+5.71%  盟科药业-3.45%【恒瑞医药】收到国家药监局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液、布比卡因脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。【普利制药】注射用亚叶酸钙获得美国FDA批准。【华东医药】索米妥昔单抗注射液被纳入优先审评品种名单。【君实生物】收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名:拓益，产品代号:JS001)联合阿昔替尼用干不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗的新适应症上市申请获得受理。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

2023年7月9日，全球合同研究、开发和生产服务公司（CRDMO)药明生物技术有限公司（药明生物）发布公告，建议分拆旗下附属公司WuXi XDC Cayman Inc.（药明合联），在2023年7月7日向港交所申请分拆公司股份于港交所主板上市及买卖，由摩根士丹利、高盛和摩根大通担任联席保荐人。药明生物称，本次分拆符合公司及其股东的整体利益，拆分结束后，药明生物拥有药明联合60%的股份，药明合联仍然是药明生物的附属公司。药明合联是由药明生物和合全药业成立的合资公司，专注于抗体偶联药物（ADC)等生物偶联药物端到端CDMO服务，服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和生产领域。药明生物公告中提到，拆分可以赋能分公司发展其独特且全球领先的致力于生物偶联物的CRDMO，并从ADC开始逐步拓展至所有的生物偶联物。足见药明合联的野心。那么，ADC到底是什么呢？抗体偶联药物（Antibody–Drug Conjugate，ADC），是一类由单克隆抗体和具有强效细胞毒性的药物小分子通过生物活性连接子偶联而成的新型生物药，它可以将单克隆抗体的高特异性和小分子细胞毒药物的高活性相结合，以便提高肿瘤药物的靶向性，减小药物的毒性。ADC的组件有三个，分别为单克隆抗体，连接子和细胞毒素类药物，看似简单，但是ADC的合成工艺十分复杂，并不只是做简单的加法。要如何把一个大分子和一个小分子的连接在一起，已经是一个难题，而想要将其做成药物，就还需要它拥有足够稳定的理化性质。正因如此，ADC药物会更加需要CDMO服务。据了解，药明合联已经成功赋能多个ADC药物在15月以内完成从DNA到新药临床试验申请（IND）,相比传统开发时间几乎缩短了一半。而从药明合联首席执行官、药明生物高级副总裁李锦才博士的采访中可以得知药明合联平台的赋能优势：高度整合的一体化服务、专业的厂房和团队、继承自药明生物的严格的质量标准、世界领先的技术平台。药明生物首席执行官、药明合联董事长陈智胜博士表示：“创建药明合联的主要驱动力在于，我们看到了ADC和其他生物偶联药的未来前景与潜在的市场规模。”如今，药明合联的分拆，正是药明生物为了抓住快速发展的全球ADC以及生物偶联市场的机遇所作出的决定，他们相信这个决策可以让药明生物与药明合联更上一层楼。参考文献：1.WuXi Biologics2.香港交易所 (hkex.com.hk)3.药明合联冲刺港交所：拥有全球最多的ADC等生物偶联药物项目 "2023年第一季度的营收同比增长303.31%至4.88亿元。"本文为IPO早知道原创作者｜Stone... - 雪球 (xueqiu.com)精彩推荐阿斯利康/第一三共组合受挫，Trop2 ADC格局或变，科伦/默沙东或成最终赢家！上海迈英诺MDI-1228_mesylate 滴眼液临床试验申请获得FDA默示许可！创新引领，高效务实 | 时安生物创始人杨志伟博士访谈认识「百年老店」的新面孔：诺和诺德，不只会降糖......点击阅读原文，与药时代一起快乐学习！

肺癌可分为非小细胞肺癌及小细胞肺癌。非小细胞肺癌为除小细胞肺癌外的任何上皮性肺癌类型，约占中国肺癌患者总数约85%。最常见的非小细胞肺癌类型为鳞状细胞癌、大细胞癌及腺癌。根据弗若斯特沙利文报告，估计2019 年中国肺癌的发病人数为89.53 万人，预计2024 年将达到104.04万人，2030 年将达到122.55 万人。2019 年中国非小细胞肺癌的发病人数达到76.10 万人，2015 至2019 年复合年增长率为3.3%；预计该数字将于2024 年达到88.43 万人，2019至2024 年的复合年增长率为3.0%，2030 年将达到100 万人，2024至2030 年的复合年增长率为2.8%。中国肺癌发病人数目前，分子靶向疗法现已广泛用于非小细胞肺癌早期治疗，建立了多种预测性生物标记，包括ALK 重排、ROS1 重排、致敏性EGFR突变、BRAFV600E 点突变及PD-L1 表达水平。但靶向治疗仍存在耐药性，所有携带EGFR 突变并使用EGFR-TKI 治疗的肺癌患者都会产生获得性耐药，导致肿瘤复发及疾病进展的问题。常见耐药机制包括EGFR 基因20 外显子T790M突变、MET 及HER2 基因的扩增。此外，还有EGFR 罕见突变(D761Y、T854A等)、EGFR 扩增、PIK3CA 突变等。为此，通过整理2023年上半年肺癌领域的临床情况，挑选出客观缓解率（ORR）大于70的潜力在研药物，期待这些药物能够在未来解决尚未满足的临床需求。供参考：✦上半年全球ORR≥70肺癌药物临床试验✦1、正大天晴：安奈克替尼作用机制：c-Met/ROS1/ALK抑制剂药物类型：小分子安奈克替尼（Unecritinib）是由正大天晴自主研发的一种靶向ROS1、ALK和c-MET的小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，是克唑替尼通过吡啶环结构修饰的衍生物。2023年6月，安奈克替尼用于既往未接受或接受过化疗治疗的ROS1融合阳性晚期NSCLC患者一线治疗的I/II期临床研究成果，全文在线发表于权威期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，影响因子：39.3）。研究者旨在表征unecritinib在ROS1抑制剂初始患者中的耐受性、安全性和抗肿瘤活性，这些患者患有ROS1重排的晚期NSCLC和其他选定的标准化疗失败的晚期实体瘤。主要终点是每个独立审查委员会（IRC）的客观反应率（ORR）。关键的次要终点包括颅内ORR和安全性。在I期试验中，36名可评估疗效的患者的ORR为63.9%（95% CI 46.2%, 79.2%）。在II期试验中，主要研究队列中的111名符合条件的患者接受了unecritinib。每个IRC的ORR为80.2%（95% CI 71.5%, 87.1%），每个IRC的中位无进展生存期（PFS）为16.5个月（95% CI 10.2, 27.0）。此外，在接受推荐的II期剂量300毫克BID的患者中，有46.9%经历了3级或以上的治疗相关不良事件。28.1%和34.4%的患者发生了治疗相关的眼部疾病和神经毒性，没有3级或以上不良事件。2、康方/ Summit：依沃西单抗作用机制：靶向PD-1/VEGF双抗药物类型：双抗依沃西单抗（Ivonescimab）是一种新型的抗PD-1/VEGF双特异性抗体，此前，Summit向康方生物支付5 亿美元的预付款，以获得ivonescimab 在美国、加拿大、欧洲和日本的独家经营权。根据2023 ASCO公布的数据，在一项与化疗联合应用于无EGFR/ALK驱动基因突变的晚期或转移性NSCLC一线治疗的开放标签、多中心、Ⅱ期研究中，135例晚期或转移性NSCLC患者（包含鳞癌63例，非鳞癌72例）接受了Ivonescimab联合化疗一线治疗。患者中位年龄为61岁（78％男性），ECOG PS为0和1分别为3％及97％，20％患者存在基线脑转移。中位随访时间为11.5个月。结果显示：鳞癌患者的ORR为75％，mDOR为15.4个月，DCR为95％，9个月的PFS率和OS率分别为67％及93％。非鳞癌患者的ORR为55％，mDOR未达到，DCR为100%，9个月的PFS率和OS率分别为61％及81％。≥10%TRAEs包括鼻衄、蛋白尿、皮疹、淀粉酶升高、贫血、ALT升高、输液相关反应、AST升高、瘙痒、食欲减退和白细胞减少。28.1％的患者发生了3级以上TRAEs，6.7％的患者中断治疗。3、苏中药业：苏特替尼作用机制：EGFR抑制剂药物类型：小分子苏特替尼（sutetinib）是一种针对罕见EGFR基因突变的国产靶向药，用于治疗携带非耐药性EGFR非经典突变（L861Q、G719X、S768I）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，预计在2024年第一季度分别在中国和美国提交NDA申请，另有2个适应证预计均在2024年第三季度在美国提交NDA（新药上市申请）。根据2023 ASCO公布的数据，在一项评估苏特替尼在携带不常见 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的有效性和安全性的2a 期研究中，接受了80或64mg/天的口服苏特替尼单药治疗，主要终点是每个RECIST v1.1的客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。不良事件（AE）根据CTCAE v5.0进行分级。中位年龄为60岁(47-74岁)。女性20例(66.7%)，有吸烟史10例(33.3%)。ECOG评分为0(10.0%)或1(90.0%)。肿瘤有G719X(36.7%)、L861Q(30.0%)或S768I (20.0%) EGFR突变，或这些不常见的EGFR突变的组合(13.3%)。没有EGFR T790M, L858R，外显子19缺失或外显子20插入。结果显示：ORR为71.4%(20/28)，其中80和64 mg/d组分别为92.9%(13/14)和50.0%(7/14)。疾病控制率(DCR)为96.4%，其中80和64 mg/d组分别为100.0%(14/14)和92.8%(13/14)。所有反应均为部分反应。中位DoR为12.5个月(80和64 mg/天组分别为20.3和9.2个月)。一年生存率为84.7%(80和64 mg/d组分别为92.9%和75.0%)。在安全性上，截至2022年1月15日，11例(36.7%)患者仍在接受舒替尼治疗。≥3级治疗出现的ae在80 mg/天(80.0%，12/15)和64 mg/天(73.3%，11/15)队列中相似。最常见的≥3级治疗相关ae (TRAEs)是腹泻(36.7%)、肝功能异常(13.3%)和皮疹(10.0%)。在64毫克/天的队列中观察到1例4级TRAE:低钾血症。4、艾伯维：telisotuzumab vedotin作用机制：靶向c-Met ADC药物类型：ADCTelisotuzumab Vedotin（Teliso-v，ABBV-399）为新型c-MET靶点抗体药物偶联物（ADC），在c-MET过表达的非小细胞肺癌患者的治疗中，具有非常出色的潜力。2022年11月，FDA授予Teliso-v突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌患者。根据2023年4月份公布的数据，在一项 2 期研究中，Teliso-V 在c-Met OE NSQ NSCLC 中表现出可接受的安全性和令人鼓舞的疗效。结果显示：接受 Teliso-V单药治疗的 MET Amp 患者的 ORR 为 80%，疾病控制率为 90%。中位缓解持续时间为 6.9 个月。在 8 名有反应者中，62.5% (n=5/8) 仍未出现任何事件，并正在接受疾病评估随访。Teliso-V 单药治疗的中位无进展生存期 (PFS) 为 8.0 个月，而上一次治疗的中位无进展生存期 (PFS) 为 5.7 个月。5、正大丰海：FHND9041作用机制：EGFR抑制剂药物类型：小分子FHND9041是正大丰海通过计算机模拟及分子设计，并经过药物化学的构效分析、结构优化及体内外生物活性以及DMPK筛选而发现的全新结构的3代表皮生长因子受体小分子抑制剂；药物与EGFR蛋白不可逆结合，对EGFR T790M突变以及EGFR敏感突变具有较强的抑制作用。根据2023年4月披露的数据，在一项单臂、多中心、开放标签的I/II期研究中，评估FHND9041在初始治疗EGFR敏感突变NSCLC或T790M+晚期NSCLC(既往EGFR- tki治疗后进展)患者中的安全性、耐受性和初步疗效。受试者被随机分为 40 mg、80 mg、120 mg 和 180 mg 剂量。主要终点是客观缓解率（ORR），关键次要终点是无进展生存期（PFS）、疾病控制率、缓解持续时间和安全性。结果显示：FHND9041  80 mg（推荐2期剂量，RP2D）在新诊断的EGFR敏感突变NSCLC患者中的ORR为71.43%，在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+ NSCLC患者中为63.64%。所有剂量组（40 mg、80 mg 和 120 mg）均未发生 DLT。6、阿斯利康/晨泰医药：佐利替尼作用机制：EGFR抑制剂药物类型：小分子佐利替尼（Zorifertinib）是阿斯利康开发的一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI），后由晨泰医药引进该药。根据2023年3月公布的初步数据，在一项3 期、开放标签、多中心、随机对照试验中，旨在比较一线 AZD3759 与第一代 EGFR TKI 的疗效和安全性；成人患者以 1:1 的比例随机接受 AZD3759（200 mg，每日两次）或第一代 EGFR TKI（对照组，吉非替尼 250 mg 或厄洛替尼 150 mg，每日一次）。主要终点是根据 RECIST 1.1 通过盲法独立中心审查 (BICR) 得出的无进展生存期 (PFS)。结果显示：中位随访时间均为 20.4 个月。AZD3759 的中位 PFS显着优于对照组。AZD3759 的ORR为 68.6%，对照组为 58.4%（p=0.027），AZD3759的中位缓解持续时间 (DoR) 有更长的趋势（8.2 个月 vs 6.8 个月；p=0.0997)。无论评估者或评估标准如何，AZD3759 的 IC PFS、ORR和 DoR 均优于对照组。两组之间任何级别的治疗相关不良事件(TRAE) 的发生率相似；主要TRAE是皮肤和皮下组织事件、胃肠系统事件和肝功能异常。没有出现新的安全信号。7、石药/倍而达：瑞泽替尼作用机制：EGFR抑制剂药物类型：小分子瑞泽替尼（BPI-7711）是一款不可逆、高选择性的第三代EGFR-TKI，对 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变具有显著的抑制活性。研究表明，在体外细胞实验中，BPI-7711对 EGFR(T790M/L858R、外显子 19 缺失) 基因突变的非小细胞肺癌表现出明显的抗肿瘤活性，且有效抑制浓度（EC50）比 EGFR 基因野生型的抑制浓度低 35 倍以上，体现了较好的安全性。2021年3月，石药集团与上海倍而达药业订立产品授权及商业化协议，通过股权认购获得BPI-7711独家产品授权及商业化权利。根据2023年1月披露的数据，在一项评估瑞泽替尼一线治疗局部晚期或转移性/复发性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的IIa 期研究中，患者接受每日一次口服 180 mg 瑞泽替尼，直至疾病进展、出现不可接受的毒性。主要终点是通过盲法独立中央审查（BICR）评估的ORR。次要终点包括DCR、DoR、PFS、OS和安全性。结果显示：截至 2021 年 12 月 23 日，BICR 的 ORR 为 83.7%。中位 DoR 为 19.3 个月。BICR 的中位 PFS 为 20.7 个月，研究人员的中位 PFS 为 22.0 个月。总共有 40 名患者 (93.0%) 出现至少一种与治疗相关的不良事件，其中 4 名 (9.3%) 患者的不良事件级别≥ 3 级。封面图来源：pixabay精彩推荐阿斯利康/第一三共组合受挫，Trop2 ADC格局或变，科伦/默沙东或成最终赢家！上海迈英诺MDI-1228_mesylate 滴眼液临床试验申请获得FDA默示许可！创新引领，高效务实 | 时安生物创始人杨志伟博士访谈认识「百年老店」的新面孔：诺和诺德，不只会降糖......点击阅读原文，与药时代一起快乐学习！