Shanghai Meiliweiye Medical Technology Co., Ltd.

8月6日，魅丽纬叶自主研发的Netrod®星带™网状肾动脉射频消融系统获国家药品监督管理局批准上市，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。这一突破性的RDN创新术式将为高血压患者带来全新治疗方式！ 心悸、烦躁、失眠、冠心病、心力衰竭、脑出血、脑梗死、肾萎缩及肾功能不全、眼底出血甚至失明……高血压会逐渐损害全身多个器官系统。它不仅是一种独立疾病，还是心脑血管疾病的重要危险因素。近20年来，高血压在中国的发病率几乎增加了一倍，由高血压引发的心脑血管疾病已成为首要死亡原因。 鉴于高血压的严重危害，及时发现和有效控制血压至关重要。传统的高血压治疗仅通过生活方式干预与药物治疗，多数患者不依从、未达标。如何控制高血压的达标率，是困扰医疗界多年的问题。RDN（经皮肾动脉射频消融术）的出现，为全球高血压患者带来新的希望。 8月6日，中国本土医疗科技创新企业上海魅丽纬叶医疗科技有限公司自主研发的Netrod®星带™系统获NMPA审批上市，开启高血压介入治疗新时代。 01 突破性RDN技术 更高达标率高血压治疗的新选择！ 交感神经系统在血压调节中起重要作用，交感神经过度兴奋是高血压的重要发病机制之一，通过减少肾交感神经的活动，能够降低肾脏释放的肾素量，减少钠的重吸收，降低血容量和血管阻力，从而有效降低血压。RDN便是在这一理论基础上所研发的一种经皮肾动脉介入治疗技术，利用特定的导管将射频能量传递到包裹在肾动脉血管周围的交感神经，破坏肾动脉周围的交感神经纤维，阻断神经信号的传递，从而降低交感神经系统的过度活跃性，进而达到降压的效果。 随着基础医学对慢病机制研究的深入，以及生物医学工程技术的进步，经过长达数十年的循证医学探索和不断地器械研发迭代，介入治疗慢病，尤其是RDN治疗高血压已成为心血管领域临床创新研发的新焦点。Netrod®星带™系统正是最新一代RDN器械的杰出代表，使用Netrod®星带™系统行RDN术治疗高血压具有安全性良好、全天候降压、解决患者依从性问题、学习曲线短等特点： • 安全性上，作为一种微创介入疗法，RDN不涉及永久植入，侵入性较低，副作用相对较小，无全身不良反应，可让患者较快复原。大量的研究数据显示，RDN疗法安全有效，且降压效果持久。近年来，国内外均将RDN疗法写入指南与共识推荐，进一步印证了该创新疗法的安全性和有效性。 • 降压效果上，从24小时动态血压观测，RDN具有全天候降压效果，且不受患者行为的影响。在夜间和清晨期间，通常心血管风险最高时，接受手术的患者血压也能持续控制。 • 患者依从性上，解决患者依从性难点，药物治疗、生活方式干预治疗高血压均为一线推荐，但存在依从性的问题。大量用药依从性的相关研究表明，只有约50%的患者在一年内完全按医嘱服药，而20%的患者不服用任何药物。RDN提供了一种有效的替代疗法，有效解决高血压患者服药依从性难点。 ▪ 学习曲线上，使用Netrod®星带™系统行RDN手术易操作，学习曲线相对较短，便于医生掌握应用，可以尽快惠及更多患者。 可以说，作为中国原创器械治疗高血压的技术解决方案，Netrod®星带™系统一举解决了高血压临床治疗多个痛点问题，为高血压患者带来了极具革命性的、更高达标率的新治疗选择。 02 十一年磨一剑！ RDN疗法终获批 RDN疗法的真正应用于临床，离不开国内外RDN系统获批，此前，FDA与NMPA分别批准了两款跨国企业研发的RDN器械，8月6日Netrod®星带™系统荣获国内第一批中国国家药监局颁发的三类医疗器械注册证，预示着中国原创RDN产品即将运用于临床。 ▲中国原创Netrod®星带™系统 Netrod®星带™系统由肾动脉射频消融仪（包含主机、脚踏开关、主机连接线、中性电极连接线电源线）以及一次性使用网状肾动脉射频消融导管组成，二者配合使用于进行经皮肾动脉射频消融去除肾动脉交感神经手术治疗。 其中，魅丽纬叶自主研发拥有独立知识产权的Netrod®星带™系统一次性使用网状肾动脉射频消融导管具有螺旋式排布的六个电极，能够有效提高消融效率，网篮状设计使消融时血流不被阻断，在国内及国际上均属独创。该设计网状强支撑结构提供了类支架的径向支撑力，术中全程稳定贴靠血管壁；可调节的直径的设计使得导管可以适应直径在3—12mm范围的不同形态的血管，全象限贴靠血管壁；导管上的六个消融电极呈螺旋状分布，缩小了消融电极之间的离散度，从而形成连续的消融能量场，进一步缩短手术时间。 Netrod®星带™肾动脉射频消融仪采用的温度、阻抗测量及反馈控制算法，可实时监控反馈血管消融情况，并提供保护及提示功能，当温度/阻抗过高时，机器会自动切断该路消融并提示术者，这为RDN手术提供了更进一步的安全性保障；操作友好，触摸屏幕+按键+脚踏开关的组合，可使机器便捷进行多种启动操作，不仅便利医护人员在术中的操作，还可助推术式的学习和推广。同时，机器六个消融通路独立检测贴壁状况并执行消融策略，确保有效消融；120秒长保温消融策略设置，有效损毁神经的时长，确保血管壁周围广泛消融。 RDN术中，利用导管传输高频射频电流，对肾动脉区域血管进行加热，导致细胞脱水、干燥、收缩并最终坏死，进而损伤局部交感神经，抑制神经递质释放，以此降低交感神经系统的过度兴奋性，实现降压目的。 作为中国原创、世界领先的创新技术，Netrod®星带™系统不仅展示了中国研发能力的提升，也为行业内其他创新技术从概念到产品上市提供了参考路径。 03 创新不止 微创介入让慢性病治愈成为可能 Netrod®星带™系统潜力并不止步于治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压或者中国市场。RDN患者入选标准最初比较严格，仅局限于顽固性高血压患者，即服用了≥3类不同类别的降压药物（包含利尿剂）仍无法控制血压的患者，国际上也尝试入选了少数肾性高血压患者行RDN。而后RDN适应证进一步扩展，根据《ESH高血压管理指南2023》，除了顽固性高血压患者以外，因治疗依从性差、血压波动性大或不耐受多个种类降压药物，从而导致血压未得到有效控制的高血压患者，或者不愿终身服用降压药物的患者，若在医患共同决策过程中表达倾向接受RDN治疗，也可考虑RDN作为降压治疗的一种选择。《经皮去肾神经术治疗高血压中国专家科学声明》也给出了类似的RDN应用推荐。未来，在多学科团队的密切配合下，RDN的适应证有望进一步扩展至合并心衰、心律失常或脑血管急症患者，并可能为心、脑、肾并发症患者带来更大的远期获益。 早在2013年，魅丽纬叶团队便开始聚焦RDN及慢病介入治疗领域的研发，通过在上海医疗器械检测所进行的型式检测报告以及其他证明创新性的资料，2019年，突破性设计的网篮六电极RDN系统进入NMPA绿色审批通道。同时，从市场战略视角出发，魅丽纬叶自创立之初便精心筹划了全球化布局，在中国市场商业化进程落地之际，Netrod®星带™系统亦在国际舞台上崭露头角： • 2020年，Netrod®星带™系统成功斩获欧盟CE认证，至今连续四年维持该高标准认证体系内的合规性，彰显了其技术与质量的国际认可度。与此同时，针对肾动脉射频消融治疗的Netrod®星带™系统在欧洲及其他地区的临床探索已提上日程，预示着更广阔的市场应用前景。 • 2021年，Netrod®星带™系统实现又一里程碑，荣获FDA突破性医疗器械认证，成为首个也是目前唯一获此殊荣的国产射频RDN产品，标志着中国创新医疗技术在国际高端市场的重大突破。 围绕Netrod®星带™系统，魅丽纬叶构建了坚实的专利壁垒，全球范围内累计获得近百项发明专利及方法论保护，为产品的持续创新与市场推广奠定了坚实基础。未来，公司将不断深化全球化战略，致力于将Netrod®星带™系统推广至更多国家和地区，为全球高血压患者带来福音。 魅丽纬叶持续扩展和优化能量平台，包括射频（RF）、超声（US）、脉冲电场（PFA）等不同组织选择特异性的有源能量技术，继续向糖尿病、慢阻肺以及心衰等多种慢病领域深入。用微创技术解决药物无法根治、效果欠佳或依从性差的慢病治疗现状，提高达标率、降低致死和致残的发生率。 数十年间，中国医疗器械行业实现了从空白起步到实力崛起的飞跃，从依赖进口到自主原创，再到国际输出的华丽转身，现已跻身全球医疗器械领域的重要阵营。魅丽纬叶医疗作为这股力量中的先锋，携Netrod®星带™系统，为高血压治疗开辟了新纪元，彰显了“中国制造”的卓越风采与无限潜力。医疗创新的征途上，每一步都充满挑战，从精准管线布局到关键技术突破，从产品上市到市场商业化，均需步步为营，精益求精。当前时代，正呼唤更多中国本土企业挺身而出，勇攀科技高峰，抢占未来发展先机，引领全球医疗健康的潮流。 来源 | 上海生物医药基金、魅丽纬叶BRATTEA

2024年6月6日，东南大学迎来了122周年校庆。 这一天，不仅是对东南大学悠久历史的庆祝，更是对其在科技创新领域取得卓越成就的肯定——作为国内知名985，东南大学培养出了一大批杰出的校友企业家和科技创业者。 聚焦到医疗创新领域，动脉橙数据库显示，诺禾致源、麦澜德医疗、魅丽纬叶、江苏艾玮得生物、氧富医疗、极瞳生命、仁迈生物、缔蓝生物、柯基数据、南京泰立瑞、连心医疗、上海奕瑞光电子、纽欧申医药、南京镁客科技、帧观德芯等企业身后的创始人，皆是东南大学的校友或教授。其中，诺禾致源、麦澜德医疗已上市，魅丽纬叶、艾玮得生物、氧富医疗、极瞳生命等在近期纷纷完成一笔又一笔融资。 这背后，与东南大学对医疗创新的重视和良好的生命科学学术研究氛围密切相关。 一直以来，东南大学享有“生物学家的摇篮”的美誉，中国第一个生物系便创立于此。同时，东南大学也在持续加大对相关学科的投入，比如就在今年校庆举办前，东南大学医学与生命科学创新发展大会在南京举行，透露了东南大学最新的创新进展。 在会上，东南大学一系列与医疗创新相关的平台/机构在会上宣布设立。比如东南大学医学与生命科学部正式揭牌；东南大学医学与生命科学部战略咨询委员会成立；数字医学工程全国重点实验室、介入医学工程国家医学攻关产教融合创新平台、国家中西医协同“旗舰”医院、教育部基础医药创新中心、东南大学医学科技与工程研究院、东南大学器官芯片研究院等7家重大平台揭牌…… “对东大而言，聚力发展大医科，大力促进医工融合，既是国之所需，也是学科发展时之呼唤、学校发展势之必然。当前，学校正战略性重构江北校区，整体置入医科、生命科学学科和工科等相关学院，着力构建具有东南大学特色的‘大医科’及医工交叉新模式，打造医科发展的‘战略先导区’。”中国科学院院士、东南大学校长黄如在会上如此表示。 不难发现，无论是在产业端，还是在学术科研和成果转化端，拥有百年历史的东南大学，崛起了一支医疗创业创新天团，并正在成为中国医疗创新领域不可忽视的新势力。 百年东大：从“中国生物学家的摇篮”到医疗创新重要阵地 东南大学自建校伊始，就开始关注医疗创新及生命科学领域。 早在1920年，东南大学（前身为“南京高等师范学堂”）便成立了中国历史上第一个生物学系。彼时，担任第一任系主任的是国内生物学鼻祖秉志，包括戴芳澜、张景钺、蔡翘、童第周等一大批国内知名学者先后在此任教，他们为中国培养了大批生物学人才。 也因此，东南大学被誉为“中国生物学家的摇篮”。 新中国建立后，因院系调整，原东南大学生物学科随医学院迁出，组建了华东军区军医学院（后更名为“南京铁道医学院”），由此，东南大学在医疗创新及生命科学领域发声变少。 不过，随着改革开放，东南大学凭借着锐意改革的勇气，持续在学科建设上发力。 1984年，成立了中国最早的生物医学工程学科； 随后，又建立了国内第一个分子与生物电子学实验室和第一个生物电子学博士点，开创中国生物分子电子学学科； 2000年，南京铁道医学院等与东南大学合并，以遗传学为核心的生物学科蓬勃发展； 2019年，东南大学生命科学与技术学院揭牌； 2024年，东南大学医学与生命科学部揭牌。 经过多年沉淀，学科建设成果显著。以东南大学的生物医学工程学科为例，该学科不仅入选了国家“双一流”建设学科，并在“软科·2023中国最好学科排名”中名列第一，生物医学工程专业还获批为国家级一流本科专业建设点。 图源：“软科·2023中国最好学科排名” 毫不夸张地说，东南大学为医疗创新及生命科学领域的相关学科发展奠定了重要基础，也使其成为我国医疗创新的重要阵地。 以器官芯片这一前沿领域为例，由于其涉及干细胞、生物材料、纳米加工等核心技术，攻关难度大、成本高，极富挑战性，成为医疗创新领域鲜有团队发起挑战的方向。而依托东南大学生物科学与医学工程学院的资源，东南大学顾忠泽教授团队已经在此深耕十余年，并取得重要突破。 顾忠泽教授团队研究方向，图源：东南大学生物科学与医学工程学院官网 根据《中国教育报》报道，截至今年5月，顾忠泽教授团队已创造四项“第一”：国际上第一个太空心血管器官芯片的发射和在轨检测、我国第一个采用器官芯片数据获批IND（新药研究申请）的新药、第一个器官芯片国家标准立项、第一个应用于生物安全防护三级实验室的全自动化成像系统。 又比如在近些年火热的基因治疗领域，东南大学首席教授、生命健康高等研究院执行院长、附属中大医院双聘教授柴人杰团队聚焦遗传性耳聋临床场景，不断深入研究，正在取得持续突破。 要知道，遗传性耳聋的治疗以助听器和人工耳蜗为主，一直以来缺少有效的药物，基因治疗有望解决这一局面。目前，柴人杰团队联合多家单位相继在权威期刊《Advanced Science》《Lancet》《Advanced Materials》上发表多篇论文。其中，关于先天性DFNB9耳聋基因治疗基础和临床试验研究结果证实了耳聋基因治疗的可行性和安全性，对听力基因治疗领域具有重要参考价值和意义。 今年5月，柴人杰教授团队联合多家单位在《Advanced Materials》发表的研究论文，图源：《Advanced Materials》官网 同时，柴人杰团队开发了翔实的OTOF成药策略，进行了充分的药物安全性、有效性评估，并在此基础上推动了OTOF基因治疗药物临床试验的开展，取得了重要进展，成功恢复多名全聋患儿听力至正常水平。 除了在前沿领域的实现突破，许多教授也在将前沿技术事件与课堂相结合，并将创新的想法植入进课堂与实验室之中。 比如顾忠泽团队在科研上的丰硕成果，就为学院的教学工作提供了鲜活的素材。每个学期，顾忠泽都坚持为生物医学工程专业的学生开设必修课，并在课堂上分享器官芯片的最新研究成果，以此激发学生的学习兴趣和创新思维。同时，他还积极鼓励学生参与数字医学工程全国重点实验室的科研项目，通过实践锻炼学生的科研能力和解决实际问题的能力。 正是在学术、科研领域的不断精进，以及对创新氛围的打造，东南大学在中国医疗创新征程中所扮演的角色越来越重要。 在医疗创新产业乘风破浪，他们都是“东大系”创业者 得益于数十年来对创新人才的培养，一支由东南大学执教老师或毕业学生创办的医疗创新企业开始崭露头角。 今年3月，由东南大学校友曹红光创办的高科技创新型医疗器械公司——魅丽纬叶完成数亿元D轮融资，吸引到中平资本、上海生物医药基金、鼎心、晓池等知名投资机构。自2013年从心血管领域起步，魅丽纬叶持续扩展和优化能量平台向高血压、糖尿病、慢阻肺以及心衰等多重慢病领域深入。 作为专注于微创介入治疗领域的创新企业，魅丽纬叶目前有两大重磅管线： ● 一是在高血压治疗领域，自主研发了Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统，该系统于2019年12月获得了国家创新医疗器械特别审批，2020年获得欧盟CE认证，2021年获得美国FDA授予的“突破性设备”认定，是全球RDN射频临床研究中首个递交阳性临床结果的注册研究，预期在未来商业化中凭借优异的降压有效性和安全性获得强有力的竞争优势。 ● 二是在糖尿病治疗领域，魅丽纬叶携手滕皋军院士团队首创EDN治疗术式，该项目全球首发的临床探索性研究结果显示EDN术式可降低糖化血红蛋白，该试验初步验证了EDN治疗2型糖尿病的安全性和有效性。 魅丽纬叶产品领域介绍 图源：企业官网 今年1月，由东南大学顾忠泽教授科研团队领衔的江苏艾玮得生物完成数千万元Pre-A+轮融资，此轮融资由同方投资领投，靖江金亿、苏州科技城高创二号、中晟红石、融智合兴等跟投。 根据公司官网，江苏艾玮得生物专注于人体器官芯片及生命科学设备研发与生产，产品与解决方案已涵盖器官芯片、生命科学设备、试剂盒、生物材料、肿瘤药敏检测、新药功效/安全性评价、美妆功能/安全性评价、基础科研等，并与国内外知名药企、医院、研究机构及高校达成深度合作，持续推动器官芯片在更多高端医疗器械领域的应用。值得一提的是，江苏艾玮得生物是在东南大学苏州医疗器械研究院的支持孵化下落地。 江苏艾玮得生物器官芯片相关产品 图源：企业官网 除了东南大学师生亲自创业外，不少优秀的医疗创新项目背后，也有东南大学相关团队的身影。 比如成立于2022年6月的南京氧富医疗，就是由北京朝阳医院多学科团队和东南大学人工智能团队共同发起成立。该企业基于诊断级肺血管智能地图，正开发国际领先的肺栓塞人工智能诊断辅助决策系统，以解决肺栓塞疾病误诊、漏诊比例高的行业痛点。 不仅如此，在医疗创新领域的知名企业里，“东大系”也在其中扮演重要角色。比如华大基因理事长杨焕明院士、诺禾致源董事长李瑞强、麦澜德医疗董事长杨瑞嘉、麦科田生物联合创始人钟要齐、纽欧申医药创始人申华琼，等等。 很显然，东南大学的师生们当前正在医疗创新领域形成更大的影响力，再加上东南大学在各个生物医药方向的科研沉淀以及持续产出的成果转化，未来，东南大学在医疗创新领域必然还有更多可能性。 向医工交叉领域迈进， 东大还有多大想象力？ 面对未来，东南大学正在向医工交叉领域迈进。 在东南大学医学与生命科学创新发展大会上，中国科学院院士滕皋军发布东南大学十大医工交叉科技成果。这十大成果涵盖医用机器人、器官芯片、生物功能材料、智能健康装备等前沿方向，相关成果发表在《自然》（Nature）等高水平期刊，并在全国100多家区域中心医院推广应用。 同时，根据官方披露，东南大学医工交叉创新中心计划在未来3年内投入不少于20亿元，打造医工交叉发展战略先导区，聚焦脑科学与类脑智能分中心、智能医学诊疗分中心、器官芯片与药物研发分中心、智能手术机器人分中心、新型细胞基因治疗分中心五大领域，打造“医学+工学”的跨学科课程体系，培养具有工科背景的医学科学家、具有医科背景的卓越工程师，满足国家战略发展需要。 值得一提的是，为了能解决转化过程中的资金问题，“东南大学南京江北新区医工融合基金”推出。据悉，该基金首期规模3亿元，主要投向高端医疗器械、药械组合产品、基因与细胞治疗等细分领域创新项目和重大创新平台类项目。 东南大学对医工交叉的重视，与近年国内医学教育大力提倡“新医科”的思路一致。“新医科”是指不断优化专业结构，建设一批新的医学相关专业，强力推进医科与多学科深度交叉融合，以加快高层次复合型医学人才培养。 早在2021年，国务院学位委员会制定了《交叉学科设置与管理办法（试行）》，对交叉学科发展作出制度性安排：明确交叉学科的界定、适用范围、设置与退出等内容，以统一学界对交叉学科概念与内涵的认知，引导社会公众对交叉学科的认同度。 2023年，教育部等五部门印发《普通高等教育学科专业设置调整优化改革方案》，提出要瞄准医学科技发展前沿，大力推进医科与理科、工科、文科等学科深度交叉融合，培育“医学+X”“X+医学”等新兴学科专业。 图源：政府官网 从国家战略的层面看，随着交叉学科研、学、产之间的联动加深，不仅能加强复合型人才的输出，还能为产业创造更大价值，成为科技创新的源泉。 反映在医疗创新端，未来的医学科学也势必伴随医学与工程技术的结合而向前推进。此外，通过医工结合，研发具有中国自主知识产权的高性能医疗器械重点产品，已成为健康中国战略指导下，每一个创新者都需要回答的时代命题。 毫无疑问，在中国正在走向源头创新的黄金时代，东南大学的师生们与时俱进，将在不断创新和发展中，推动我国医疗创新事业迈上新台阶。 （本文在撰写的过程中，得到了东南大学医药健康行业校友会的大力支持，在此表示感谢） 参考资料： 1、东南大学生命科学与技术学院官网 https://ils.seu.edu.cn/22852/list.htm 2、揭牌7家重大平台，还成立“重磅”科学部！东大这场大会，亮点不断！ https://baijiahao.baidu.com/s?id=1800384466231755606&wfr=spider&for=pc 3、南京985，正排队宣布融资 https://mp.weixin.qq.com/s/xFmlknl1FtrfoMJDO_RlSA 4、Ultrasound-Responsive Aligned Piezoelectric Nanofibers Derived Hydrogel Conduits for Peripheral Nerve Regeneration https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/adma.202307896 5、教育部等五部门关于印发《普通高等教育学科专业设置调整优化改革方案》的通知 https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-04/04/content_5750018.htm *封面图片来源：123rf 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

据蛋壳研究院不完全统计，在融资高峰期的2021年至2022年5月，心血管行业共发生38起融资，总融资额高达百亿元。期间，二尖瓣、三尖瓣、电生理、人工心脏、血管介入手术机器人等细分赛道轮番登场，争当最火爆的赛道。两年过去，心血管器械赛道发展的怎么样了？各细分市场有什么样的变化？市场上又出现了哪些创新医疗器械？相关企业又有何进展？站在创新最前沿，商业化却折戟？作为曾经的“当红炸子鸡”，瓣膜介入市场吸引了大量资金后，国内相关企业加码布局了主动脉、肺动脉、二尖瓣、三尖瓣等几乎所有瓣膜器械品类，并从模仿走向了原始创新。在心脏瓣膜市场，许多企业从材料方面寻找创新突破点。例如，以心医疗自主研发出了全球首个聚合物瓣膜Polymer TAVR，且该产品已在上海复旦大学附属中山医院完成全球首例临床植入。相较于以热解碳为材料制作的机械瓣膜和以生物组织为材料制作的生物瓣膜，聚合物瓣膜基于材料学的突破，融合机械瓣及生物瓣的双重优势，不仅使用寿命长，还具有极好的血液相容性，使患者无需长期服用抗凝药。据悉，心岭迈德、心锐医疗等创新企业也在布局研发高分子瓣膜。除了材料上的突破，国内企业也在结构方面进行心脏瓣膜的创新。例如，近期获得FDA突破性设备认定的经导管二尖瓣置换术设备AltaValve，就是结构创新的代表。该产品由心通医疗的联营公司4C Medical研发，适用于治疗二尖瓣反流。据悉，AltaValve采用环上瓣装置和心房固定设计，用于规避临床面临的锚定困难问题。同时，该设备通过创新的回收系统可在完全释放后实现回收功能，使术者在术中实现更精准的定位及释放。此外，AltaValve设计了三种不同瓣膜尺寸，满足不同瓣环直径的患者使用。捍宇医疗、德晋医疗也在二尖瓣市场分别推出经导管二尖瓣夹系统，且两者的产品均于2023年以创新医疗器械身份获批上市。其中，捍宇医疗的二尖瓣夹系统采用了闭合环设计，夹臂之间不易分开，保证夹合稳固；其二尖瓣夹捕获范围较大，利于操作；经心尖手术方式，手术入路短，定位直接。德晋医疗的经导管二尖瓣夹系统则设计了可延展中央封堵网搭配钳臂无级自锁，机械夹合，保证稳定的瓣叶捕获，降低瓣叶张力，减少对瓣叶的损伤，降低中心残余反流，减少术后跨瓣压差。产品创新之外，国内瓣膜企业也在加速瓣膜产品的商业化。截至目前，国内已有多款介入瓣膜产品获批，其中二尖瓣介入产品已有2款上市。同时，相关企业已启动获批产品的商业化，且启明医疗、心通医疗、健世科技、杰成医疗等企业均已加速瓣膜产品在海外市场的应用。例如，今年以来，启明医疗的经导管人工肺动脉瓣膜置换系统VenusP-Valve已在加拿大、澳大利亚、以色列、新加坡等国家相继获批上市，加速其全球化战略。截止目前，该产品的全球销售量总计超1000例，覆盖百余家海外中心。不止是肺动脉瓣膜，启明医疗的其他瓣膜产品也在全球市场销售应用，抢占传统海外巨头的市场。再如，心通医疗自主研发的第二代TAVR产品VitaFlow Liberty已进入阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚和沙特阿拉伯的近100家核心医院，且其VitaFlow系列产品已在全球范围内累计完成超1万例临床应用。可惜的是，国内瓣膜企业的商业化成果却不尽如人意。根据各上市企业的2023年财报，启明医疗2023年营收4.91亿元，同比增长21%，税前亏损7.35亿元；心通医疗2023年营收3.36亿元，同比增长33.9%，税前亏损为4.64亿元；沛嘉医疗2023年营收4.41亿元，同比增长75.9%，税前亏损3.91亿元；健世科技2023年归母净亏损3.72亿元……仅计算上市企业，瓣膜领域企业在2023年亏损就达到19.62亿元，接近20亿。一年亏损近20亿，瓣膜企业缺的不只是时间产品陆续获批、加码商业化的瓣膜企业，为何还在亏损？一方面，瓣膜企业仍在斥巨资投入研发。如2023年，启明医疗的研发成本为5.24亿元，心通医疗的研发成本为2.37亿元，健世科技的研发开支为2.88亿元，沛嘉医疗瓣膜业务板块的研发开支为2.4亿元。另一方面，瓣膜介入的渗透率还处于较低水平，需等待时间发酵。在近期举办的2024第八届VBEF未来医疗生态展会·心血管创新论坛上，以心医疗首席科学家钟伟提到：“2023年我国主动脉瓣介入置换手术数量大约为13000例-15000例左右，今后仍然会快速发展，预计2030年可能达到10万例，甚至更高。”事实上，产业发展不是玩游戏，不能点点鼠标就实现快速应用，投资界、市场需要给瓣膜企业更多的时间。以美国为例，2002年，全球首例TAVR成功实施，但直到2019年，美国TAVR手术量才终于超过外科主动脉瓣置换手术（SAVR）。这一历程用了17年。在中国，相信TAVR手术量超越SAVR用不了17年。2010年，国内首例TAVR手术成功实施。此后，瓣膜介入手术经过几年的医生培训、学术推广，在2018年实现开展1300例TAVR手术，并在2021年成功开展7319例。根据复旦大学附属中山医院潘文志教授公布的《2023年中国心脏瓣膜病介入治疗数据》，2023年前十个月，TAVR手术量已开展1.16万例。手术量持续大增的背后，是瓣膜中心的快速建设与大量国产创新瓣膜器械的支持。2019年，心脏瓣膜病介入中心（简称“瓣膜中心”）在国家放射与治疗临床医学研究中心指导下发起建设。瓣膜中心致力于推动心脏瓣膜病介入治疗的体系化和规范化发展。截至目前，全国已有309 家注册单位，覆盖26 个省份。另外，潘文志教授认为：“TAVR器械的迭代也促进了国内TAVR手术量的增长。”从机械瓣到生物瓣，再到高分子瓣膜，从传统瓣膜到可回收瓣膜，瓣膜器械一直在更新迭代。同时，现阶段，主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣等疾病领域，均有具备独特临床优势的国产自研瓣膜器械问世，为临床诊疗的发展提供坚实的技术支撑。业内企业的推广、适应症人群的拓展，均对瓣膜介入渗透率的增长做出了重要贡献。虽然有的瓣膜企业在持续亏损，但瓣膜市场的基本盘与基本逻辑仍是积极向好的。从渗透率上看，我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，其中150万为重度主动脉瓣狭窄患者。TAVR渗透率还有极大地提升空间。在2024第八届VBEF未来医疗生态展会上，蛋壳研究院院长姜天骄表示：“希腊的人均GDP为2万美金，其每百万人TAVR植入量有50多例。目前，中国每百万人TAVR植入量仅有9例。中国到2035年要达到中等发达国家收入水平，即人均GDP达到2.3-2.5万美金。因此，中国TAVR若做到希腊当前的渗透率，就有5倍的成长空间；若做到日本当前的渗透率，则有10倍的增长；若达到美国当前的渗透率，则还有30倍的增长空间。”基于这一基本逻辑，我们认为瓣膜介入市场未来可期，而站在创新最前沿的国产瓣膜企业们将在未来的全球瓣膜器械制造巨头中占有一席之地。需要补充的是，双向奔赴，才有美好未来。投资者给予瓣膜企业资金支持及发展时间，但瓣膜企业也需要给予投资者信心。目前，瓣膜领域上市企业，启明医疗、沛嘉医疗先后公告停牌。启明医疗停牌的原因是内部管理问题，公司曾向两名高管提供巨额贷款且及时信披；沛嘉医疗停牌的原因是“公司正在与审计师讨论金融资产的估值，且仍待若干资料及支持文件”。因此，瓣膜企业除了加强产品创新，也需注重企业管理。未来，随着市场渗透率的提升，国内瓣膜企业将迎来快速发展。但抓住机遇的，可能是上市企业，也可能是现阶段默默补齐短板的创新企业。心血管器械仍在坚持创新，市场担心商业化在融资高峰期，吸金的不止是瓣膜介入器械，还有其他细分领域。例如，心脏电生理领域就凭借新兴的脉冲电场技术（PFA）吸引了一大批投资者，先后有十余家入局的企业完成融资。PFA被认为是下一代消融技术。据悉，PFA具有组织选择性和非热效应，可在杀伤病变组织的同时确保不损伤周围正常组织。此外，PFA系统还具有消融效率高、操作简单、安全性高等优势。如今，锦江电子、德诺电生理等创新企业的PFA系统已获批上市。其中，锦江电子的PFA系统LEAD-PFA于2024年5月在“中国医疗器械创新之路”高峰论坛上进行产品品鉴，并登上了比邻星创投发布的《中国医疗器械2024探星创新榜》。值得一提的是，睿笛生物基于脉冲电场技术推出的陡脉冲消融系统（纳秒脉冲消融系统）于2024年2月获得美国FDA“突破性医疗器械”认定，成为国内首个获此认定的脉冲电场消融产品。道禾长期投资合伙人周灏评价道：“锦江电子的LEAD-PFA作为第一个上市的国产PFA，产品和技术均具有竞争力。但是，其后续如何开展学术推广，如何做长时间的临床验证，同样十分重要。”RDN也是市场关注的重磅细分赛道。2023年，美敦力历经23年辛苦，终于使其经皮去肾交感神经术（RDN）产品获得FDA批准。在大洋彼岸，魅丽纬叶推出的Netrod网篮状六电极RDN系统于2021年获得FDA授予的“突破性设备”认定。据介绍，魅丽纬叶自主研发的Netrod网篮状六电极RDN系统采用了网篮状结构使导管顺应性更强、血管中贴壁性能更优异，并设计出360度螺旋排布的六电极使系统实现更高效的消融治疗。临床数据显示，该产品的达标率达60%，诊室血压下降率达25%，动态血压下降率达12%。泰康资产董事总经理、战略股权投资部负责人徐军表示：“魅丽纬叶的技术确实很领先，在临床数据上也远远高于海外巨头。但是，其未来面临的问题也是一样：创新产品的商业化需要用数据来证明。同时，该产品的临床效果，也需要企业用长期、广泛的临床数据来证明。”上海生物医药产业股权投资基金合伙人梁卫彬也表示：“魅丽纬叶的RDN系统作为创新疗法，在商业化方面存在挑战。不过，由于美敦力的RDN产品已在国内获批，相信魅丽纬叶将可与美敦力共同推动RDN的应用。”若没有跨国巨头企业在前面蹚路，国内企业就需要作为主力推动创新产品和创新术式，这明显更具挑战性。除了瓣膜介入、心脏电生理、RDN外，血管介入手术机器人、血管腔内影像、人工智能等赛道也充满了创新。例如，唯迈医疗立足介入机器人存在个体精度差异、手术效率等痛点，提出了以介入手术机器人为“手”、DSA为“眼”、AI决策平台为“脑”的“眼手脑”协同解决方案。“计算医学的兴起，能够助力心血管医疗器械研发。如MathWorks与奥克兰大学合作，提供可通过数学模型仿真心脏跳动过程中，完整电生理模型，从而可帮助心血管企业，实现医疗器械的早期设计验证和评估。而不必等到动物实验和临床试验，才能进行代价高昂、耗时费力的验证与迭代优化。“虽然行业创新一直在持续，但市场与投资人们基于当前的市场环境，开始更关注企业的商业化问题。有投资人表示，有些创新医疗器械在学术推广时评价出色，临床效果也极为优异，但在临床上却难以推广普及。这是因为产品获批之后，还有物价、挂网、集采、医保等难关，且关关难过。以物价为例，国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮表示：“创新器械的商业化，大概要花10年才能把全国每个省的物价都做下来。此前，一位研发出国际首创产品的创始人，用了10年才做了5个省的物价。”不止是创新企业，跨国器械巨头也会遇到商业化难题。例如，雅培、波科花了十几年时间和数亿元美金推广可降解支架，但其产品仍然是黯然离场。君联资本董事总经理周瑔提醒创业者：“希望所有医疗器械企业在创新的过程中提前关注国内商业化的体系和它的边界条件，因为这会非常大地影响创新项目的投入产出比和转化周期。”时移世易，因地制宜。现阶段，没有更多资金涌入市场后，心血管创新器械企业需调整发展战略，以商业化为重中之重，通过健康的现金流确保企业稳步发展。*封面图片来源：神笔pro近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台