Zhongfu Pharmaceutical Co., Ltd.

喜讯 金秋送爽，硕果盈枝，江苏晶立信医药科技有限公司科研项目再出新成果！ 2025年09月05日，国家药监局官网公布药品批准证明文件送达信息中显示，广东迈恒医药研发有限公司持有的己酮可可碱注射液于2025年09月02日获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号为：国药准字H20255279。本品属于国家医保乙类品种，以化学药品3类申报注册，视同通过仿制药一致性评价（见图一）。该项目药学研究由江苏晶立信医药科技有限公司承接完成，生产企业为中孚药业股份有限公司。 图一 国家药品监督管理局(NMPA)官网公开信息截图 介绍 己酮可可碱是一种黄嘌呤衍生物，属于血管活性药物，可改善外周血流量，从而增强外周组织氧合作用。己酮可可碱注射液的适应症为：外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛）；内耳循环障碍。这款产品临床上可用于脑血管病、周围血管病以及糖尿病并发症的治疗，是多部国内外指南的推荐用药，如《卒中后认知障碍管理专家共识2021》、《中国老年2型糖尿病防治临床指南（2022年版）》、《主髂动脉闭塞症的诊断和治疗：中国专家共识（2020）》等。 我司科研团队对己酮可可碱注射液进行了全面的药学研究，在原料药备案资料的基础上，补充原料药质量研究并完善其内控标准；对比国内外药典标准，制定了更科学合理的成品注册标准；基于参比制剂逆向解析，开发出工艺稳定、质量可控、稳定性良好的产品，助力客户顺利通过审评拿下批件。 感谢合作伙伴山东益仁堂药业有限公司和广东迈恒医药研发有限公司在项目合作中给予的信任和支持！感谢项目组全体成员的辛勤付出与卓越追求！这则喜报不仅是对公司过往努力与成绩的认可，更是激励我们继续奋勇前行的强大动力。 关于我们 江苏晶立信医药科技有限公司是一家专门从事药品研发、药品一致性评价、杂质标准品研发、临床研究、项目评估、注册申报等一体化的高新技术企业，是南京市首家精麻类药物工程技术研究中心，国内为数不多的拥有精麻类药物研发平台，具备持续研发精麻类药物实力的企业。已成功为多家国内知名药企提供近百余项药学服务，同时还提供创新药、高端仿制药等多项研究服务。我公司将继续以质量源于设计为向导，为客户提供全流程、科学、专业、及时的一站式药学研发服务。欢迎来自全国各地的合作伙伴咨询合作！ 江苏晶立信医药科技有限公司 欢迎扫码关注 官网:www.jsjlxyy.com 电话:025-52179988

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2400523玻璃酸钠滴眼液成都普什制药有限公司国药准字H202581802025年09月05日2CYHB2400538口服补液盐散（Ⅲ）西安安健药业有限公司国药准字H202581832025年09月05日3CYHB2400539口服补液盐散（Ⅲ）西安安健药业有限公司国药准字H202581852025年09月05日4CYHB2402034注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠湘北威尔曼制药股份有限公司国药准字H202581812025年09月05日5CYHB2450346拉西地平片哈药集团三精明水药业有限公司————2025年09月08日6CYHB2450371注射用青霉素钠中孚药业股份有限公司————2025年09月04日7CYHB2450372注射用青霉素钠中孚药业股份有限公司————2025年09月04日8CYHB2450373注射用青霉素钠中孚药业股份有限公司————2025年09月04日9CYHB2450626阿昔莫司胶囊地奥集团成都药业股份有限公司————2025年09月08日10CYHB2501009对乙酰氨基酚口服溶液中美上海施贵宝制药有限公司————2025年09月08日11CYHB2501227艾曲泊帕乙醇胺片四川科伦药业股份有限公司————2025年09月05日12CYHB2501241非那雄胺片鲁南贝特制药有限公司国药准字H202581842025年09月05日13CYHB2501352氟康唑胶囊辽宁奥达制药有限公司————2025年09月05日14CYSB2400028注射用英夫利西单抗泰州迈博太科药业有限公司————2025年09月05日15CYSB2400074人生长激素注射液安徽安科生物工程（集团）股份有限公司————2025年09月05日16CYSB2400075人生长激素注射液安徽安科生物工程（集团）股份有限公司————2025年09月05日17CYSB2400135地舒单抗注射液齐鲁制药有限公司国药准字S202580132025年09月08日18CYSB2500040注射用曲妥珠单抗杭州博之锐生物制药有限公司————2025年09月05日19CYSB2500115舒格利单抗注射液辉瑞投资有限公司————2025年09月05日20CYZB2500992精制银翘解毒胶囊贵州恒和制药有限公司————2025年09月05日21CYZB2500993通脉颗粒贵州恒和制药有限公司————2025年09月05日22CYZB2501167阿胶补血口服液苏州华葆药业股份有限公司————2025年09月05日23CYZB2501170羊藿益肾酒威海金颐阳药业有限公司————2025年09月05日24CYZB2501178止血宁片山西德元堂药业有限公司————2025年09月05日25CYZB2501197莱阳梨止咳口服液莱阳司邦得制药有限公司————2025年09月05日26CYZB2501198莱阳梨止咳颗粒莱阳司邦得制药有限公司————2025年09月05日27CYZB2501203复方南板蓝根片云南金柯制药有限公司————2025年09月05日28CYZB2501204清火栀麦片云南金柯制药有限公司————2025年09月05日29CYZB2501207板蓝根颗粒云南金柯制药有限公司————2025年09月05日30CYZB2501208感冒退热颗粒云南金柯制药有限公司————2025年09月05日31CYZB2501209板蓝根颗粒云南金柯制药有限公司————2025年09月05日32CYZB2501210黄杨宁片陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司————2025年09月05日33CYZB2501211黄杨宁片陕西雪龙海姆普德药业股份有限公司————2025年09月05日34CYZB2501212祛痰灵口服液上海静安制药有限公司————2025年09月05日35CYZB2501213莱阳梨止咳糖浆莱阳司邦得制药有限公司————2025年09月05日36CYZB2501216余甘子喉片云南维和药业股份有限公司————2025年09月05日37CYZB2501218脉安颗粒广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂————2025年09月05日38CYZB2501223莱阳梨膏莱阳司邦得制药有限公司————2025年09月05日39CYZB2501242哮喘片葵花药业集团（佳木斯）有限公司————2025年09月05日40CYZB2501251杞菊地黄片江西华太药业有限公司————2025年09月05日41CYZB2501252半贝丸上海和黄药业有限公司————2025年09月05日42CYZB2501256莱葛颗粒陕西开元制药有限公司————2025年09月05日43CYZB2501268强力脑心康胶囊通化吉通药业有限公司————2025年09月05日44CYZB2501744复方血栓通颗粒广东众生药业股份有限公司————2025年09月05日45CYZB2501769人参再造丸吉林九鑫制药股份有限公司————2025年09月05日46JTH2500123苯磺酸氨氯地平晖致制药（大连）有限公司————2025年09月05日47JTH2500127多替诺雷片上海迪赛诺医药集团股份有限公司————2025年09月05日48JTH2500128多替诺雷片上海迪赛诺医药集团股份有限公司————2025年09月05日49JTH2500133亚胺培南默沙东研发（中国）有限公司————2025年09月05日50JTH2500134盐酸纳曲酮片萌蒂（中国）制药有限公司————2025年09月05日51JTS2500065利生奇珠单抗注射液（皮下注射）艾伯维医药贸易（上海）有限公司————2025年09月05日52JTS2500066利生奇珠单抗注射液（皮下注射）艾伯维医药贸易（上海）有限公司————2025年09月05日53JTS2500067Risankizumab艾伯维医药贸易（上海）有限公司————2025年09月05日54JTS2500068Risankizumab艾伯维医药贸易（上海）有限公司————2025年09月05日55JYHB2500273双氯芬酸二乙胺乳胶剂中美天津史克制药有限公司————2025年09月05日56JYHB2500285熊去氧胆酸口服混悬液深圳市康哲生物科技有限公司————2025年09月05日57JYHB2500304苯磺酸美洛加巴林片第一三共（中国）投资有限公司————2025年09月05日58JYHB2500305苯磺酸美洛加巴林片第一三共（中国）投资有限公司————2025年09月05日59JYSB2400269重组促卵泡素β注射液欧加隆（上海）医药科技有限公司————2025年09月05日60JYSB2400270重组促卵泡素β注射液欧加隆（上海）医药科技有限公司————2025年09月05日61JYSB2500150达妥昔单抗β注射液百济神州（北京）生物科技有限公司————2025年09月05日62JYSB2500192罗培干扰素α-2b注射液药华生物科技（北京）有限公司————2025年09月05日

肿瘤一直是创新药研发最热门的疾病治疗领域，临床上存在着巨大的未被满足需求，也吸引着药企不断投入研发该领域新药。据Insight数据库“中国上市策略&时长预测”模块，今年第二季度，11款抗肿瘤新药有望首次在国内获批，其中不乏单抗、双抗和ADC（抗体偶联药物）。国家药监局2024年度药品审评报告中提及，2024年药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药、好药上市。纳入优先审评审批程序的上市注册申请，从常规程序的200日缩短为130日，其中临床急需境外已上市罕见病用药的申请时限缩短为70日。三款新药针对HER2靶点从靶点来看，11款药物中，有3款针对HER2靶点，分别为恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（ADC）、Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗（双抗）、科伦博泰的博度曲妥珠单抗（ADC）。尽管是同一个靶点，适应症却不尽相同。瑞康曲妥珠单抗上市申请申报的首个适应症为二线治疗局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌。恒瑞医药提交的该适应症申请于2024年9月14日获国家药监局受理，并被纳入优先审评。该药是国内非小细胞肺癌领域首个申报上市的国产HER2 ADC。据恒瑞医药2024年年报，瑞康曲妥珠单抗具备同类最佳潜力。截至2024年末，瑞康曲妥珠单抗已有七个适应症被国家药监局认定为突破性疗法。泽尼达妥单抗为靶向HER2的双抗药物，其针对胆道癌二线治疗的新药上市许可申请已于2024年6月7日获国家药监局受理。2024年11月，该药获美国食品药品监督管理局加速批准上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。Insight数据库显示，这是全球首个且唯一一个获批用于HER2+胆道癌的HER2双抗。博度曲妥珠单抗的上市申请获受理时间更早。2023年5月11日，博度曲妥珠单抗上市申请获受理，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌（三线治疗），预计今年第二季度能获批上市。此外，今年1月，博度曲妥珠单抗二线治疗HER2阳性乳腺癌的适应症上市申请也已经获国家药监局受理，Insight数据库预测或将于明年4月获批上市。乳腺癌、淋巴瘤各有两款新药从适应症来看，乳腺癌、淋巴瘤各有两款新药。乳腺癌适应症方面，除上述的博度曲妥珠单抗，还有G1Therapeutics/嘉和生物的来罗西利，该药为高选择性口服型CDK4/6，由嘉和生物引进。2023年3月，该药首个适应症申报上市获国家药监局受理，用于治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌。2024年3月，该药用于一线治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期获转移性乳腺癌的上市许可申请又获国家药监局受理。淋巴瘤方面，也或将有两款新药于二季度获批上市，分别为Xencor/诺诚健华的坦昔妥单抗、Curis/必贝特医药的双利司他，均用于弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗。其中，双利司他是必贝特医药自主研发的一类新药，上市申请于2023年10月8日获国家药监局受理，是全球首个进入上市申报阶段的PI3K/HDAC抑制剂。在临床前研究中，双利司他还显示出了针对实体瘤广泛且良好的抗肿瘤活性，必贝特医药在持续挖掘其治疗晚期实体瘤的潜力。原研“老药”首次国内申报上市有意思的是，在11款新药中，还有一款用于治疗霍奇金淋巴瘤和脑肿瘤的“老药”洛莫司汀将在国内“新上市”。该药最早由百事美施贵宝研发，于1976年获批上市。洛莫司汀脂溶性强，能通过血脑屏障，进入脑脊液，常用于脑部原发肿瘤及继发性肿瘤的治疗。Insight数据库显示，2024年2月6日，Corden Pharma和华润双鹤共同申报的洛莫司汀上市申请获受理，是这款原研“老药”在国内首次申报上市。华润双鹤在2024年度业绩说明会上提到，该药是治疗脑胶质瘤的药物，在国际一级治疗方案中使用较广，将推动公司在肿瘤领域、脑胶质瘤领域的突破。不过新京报记者查询国家药监局数据库看到，洛莫司汀在国内已有仿制药获批上市，涉及中孚药业、佳泰制药、哈药集团制药总厂和南京制药厂四家企业。复星医药的创新药芦沃美替尼是一款MEK1/2选择性抑制剂，已有两项适应症分别于2024年5月和6月在国内申报上市，分别用于成人树突状细胞和组织细胞肿瘤；2岁及2岁以上儿童1型神经纤维瘤病(NF1)相关的丛状神经纤维瘤（PN），两项适应症均已被纳入优先审评程序。而1型神经纤维瘤病已被纳入第二批《罕见病目录》，该药若获批上市，将为罕见病患儿带来新的治疗手段。先声药业的1类新药苏维西塔单抗上市申请于2024年3月16日获受理，该药为新一代重组人源化抗VEGF兔源单克隆抗体，拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。该药未来获批上市有望为铂类耐药的患者提供新的治疗手段。加科思的戈来雷塞也预计将于二季度获批上市，适应症为二线治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌。该药目前已经启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，除了非小细胞肺癌外，还有针对结直肠癌、胰腺癌的注册性临床研究。在11款新药中，泽璟生物的1类新药吉卡昔替尼申报上市时间最早，2022年10月17日该药的上市申请获受理，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。时隔两年多时间，Insight数据库预测，该药或在今年二季度获批上市。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。