1. 塞伐艾替尼片
受理号:JXHS2600038
药品名称:塞伐艾替尼片
企业名称:Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.; Bayer AG; Bayer Healthcare Company Ltd. (拜耳)
靶点与机制:小分子抑制剂,专门针对HER2 突变型非小细胞肺癌(NSCLC),目前已在美国上市。
注册与分类:进口新药上市申请,2.4类 (改良型新药-增加新适应症)2. 盐酸曲恩汀片
受理号:JXHL2600111
药品名称:盐酸曲恩汀片
企业名称:Orphalan SA; Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co., Ltd.
靶点与机制:铜螯合剂。曲恩汀是一种口服铜离子螯合剂,通过与体内过量的铜离子结合,形成稳定复合物,促进铜经尿液排出,从而降低肝、脑和其他组织中的铜负荷。用于治疗肝豆状核变性(威尔逊病)。
注册与分类:进口临床申请,2.4类 (改良型新药-增加新适应症)3. 英克司兰钠注射液
受理号:JXHL2600110
药品名称:英克司兰钠注射液
企业名称:Novartis Pharma AG; China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd. (诺华)
靶点与机制:PCSK9小干扰RNA疗法。英克司兰是一种长效、皮下注射的siRNA药物,通过RNA干扰机制,特异性沉默肝细胞内PCSK9信使RNA的翻译,从而减少PCSK9蛋白的合成。PCSK9蛋白可降解肝细胞表面的低密度脂蛋白受体,抑制PCSK9可增加LDL受体数量,加速血液中LDL-C的清除,强效降低血脂。
注册与分类:进口临床申请,2.4类 (改良型新药-增加新适应症)4. 磷酸二氨基吡啶片
受理号:CYHS2600850
药品名称:磷酸二氨基吡啶片
企业名称:河北一品生物医药有限公司;河北一品生物医药有限公司
靶点与机制:钾通道阻滞剂。二氨基吡啶通过阻断神经肌肉接头处突触前膜的电压门控钾通道,延长动作电位时程,增加钙离子内流,从而促进乙酰胆碱释放,增强神经肌肉传递。用于治疗Lambert-Eaton肌无力综合征等神经肌肉传递障碍疾病。
注册与分类:仿制上市申请,3类 (仿制境内已上市的药品)5. 呋塞米口服溶液
受理号:CYHS2600849
药品名称:呋塞米口服溶液
企业名称:大玮(安徽)药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司
靶点与机制:髓袢利尿剂。作用于肾小管髓袢升支粗段,抑制Na-K-2Cl同向转运体,产生强大的利尿作用。用于治疗水肿性疾病和高血压。口服溶液适用于儿童及吞咽困难者。
注册与分类:仿制上市申请,3类6. 酮咯酸氨丁三醇片
受理号:CYHS2600848
药品名称:酮咯酸氨丁三醇片
企业名称:山东百诺医药股份有限公司;山东明仁福瑞达制药股份有限公司
靶点与机制:非甾体抗炎药。酮咯酸通过抑制环氧化酶(COX),减少前列腺素合成,发挥强效镇痛、抗炎、解热作用。用于需要强效镇痛的急性中重度疼痛的短期治疗(通常不超过5天)。
注册与分类:仿制上市申请,3类7. 来特莫韦片
受理号:CYHS2600847
药品名称:来特莫韦片
企业名称:山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司
靶点与机制:巨细胞病毒末端酶复合物抑制剂。通过抑制CMV病毒DNA的切割和包装,阻断病毒复制。用于预防成人巨细胞病毒感染和疾病。
注册与分类:仿制上市申请,4类 (仿制境内已上市的原研药)8-9. 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)/(Ⅲ)
受理号:CYHS2600846, CYHS2600845
药品名称:达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)
企业名称:中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司;湖北华世通生物医药科技有限公司
靶点与机制:复方降糖药。含达格列净(SGLT2抑制剂,增加尿糖排泄)和盐酸二甲双胍(改善胰岛素敏感性,抑制肝糖输出)。缓释片可减少服药次数。(Ⅰ)、(Ⅲ)代表不同规格。用于治疗2型糖尿病。
注册与分类:仿制上市申请,4类10-13. 奥氮平萨米多芬片
受理号:CYHL2600053, CYHL2600052, CYHL2600051, CYHL2600050
药品名称:奥氮平萨米多芬片
企业名称:江苏恩华药业股份有限公司;苏州恩华生物医药科技有限公司
靶点与机制:复方抗精神病药。含奥氮平(非典型抗精神病药,多受体作用)和萨米多芬(Samidorphan,阿片受体拮抗剂)。萨米多芬旨在拮抗奥氮平引起的μ-阿片受体激活,从而减轻或防止奥氮平导致的体重增加和代谢副作用。用于治疗精神分裂症和双相I型情感障碍。
注册与分类:仿制临床申请,3类 (申请开展仿制药的临床试验)14. 盐酸毛果芸香碱滴眼液
受理号:CYHL2600049
药品名称:盐酸毛果芸香碱滴眼液
企业名称:浙江视方极医药科技有限公司
靶点与机制:拟胆碱药/M胆碱受体激动剂。毛果芸香碱通过激动瞳孔括约肌的M胆碱受体,引起瞳孔缩小(缩瞳);同时激动睫状肌M受体,导致前房角开放,促进房水流出,从而降低眼内压。用于治疗青光眼。
注册与分类:仿制临床申请,3类15-17. 吸入用盐酸氨溴索溶液
受理号:CYHL2600048, CYHL2600047, CYHL2600046
药品名称:吸入用盐酸氨溴索溶液
企业名称:四川普锐特药业有限公司
靶点与机制:黏液溶解剂/化痰药。氨溴索可降低痰液粘度,促进排痰。雾化吸入溶液可直接作用于呼吸道。用于伴有痰液粘稠不易咳出的呼吸道疾病。
注册与分类:仿制临床申请,3类18-19. 盐酸罗哌卡因注射液
受理号:CYHB2650091, CYHB2650090
药品名称:盐酸罗哌卡因注射液
企业名称:上海禾丰制药有限公司;上海禾丰制药有限公司
靶点与机制:酰胺类局部麻醉药。罗哌卡因通过阻断神经细胞钠通道,抑制动作电位产生和传导,产生局部麻醉和镇痛作用。与布比卡因相比,心脏毒性较低。用于外科手术麻醉和急性疼痛管理。
注册与分类:补充申请20. 二甲双胍恩格列净片(I)
受理号:CYHB2600736
药品名称:二甲双胍恩格列净片(I)
企业名称:北京百奥药业有限责任公司;北京百奥药业有限责任公司
靶点与机制:复方降糖药。含盐酸二甲双胍(改善胰岛素敏感性,抑制肝糖输出)和恩格列净(SGLT2抑制剂,增加尿糖排泄)。两者机制互补。用于治疗2型糖尿病。
注册与分类:补充申请,4类 (针对已上市的仿制药提出的变更)21. 复方硫酸钠片
受理号:CYHB2600735
药品名称:复方硫酸钠片
企业名称:安徽泰恩康制药有限公司;安徽泰恩康制药有限公司
靶点与机制:清肠剂。通常含硫酸钠(硫酸镁)和其他成分(如聚乙二醇、电解质)。通过形成高渗溶液,将水分吸入肠腔,软化粪便,刺激肠蠕动,清洁肠道。用于结肠镜检查前的肠道准备。
注册与分类:补充申请,3类 (针对已上市的仿制药提出的变更)22. 米诺地尔搽剂
受理号:CYHB2600734
药品名称:米诺地尔搽剂
企业名称:山东济坤生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司
靶点与机制:钾通道开放剂/周围血管扩张剂。米诺地尔是前体药物,在毛囊外根鞘经磺基转移酶转化为活性代谢物米诺地尔硫酸盐。它通过开放钾通道,舒张血管,增加局部血供,并可能直接刺激毛囊上皮细胞增殖,延长毛发生长期。用于治疗雄激素性脱发。
注册与分类:补充申请,3类23. 腺苷钴胺胶囊
受理号:CYHB2600733
药品名称:腺苷钴胺胶囊
企业名称:山东济坤生物制药有限公司;中孚药业股份有限公司
靶点与机制:维生素B12衍生物/辅酶。腺苷钴胺是维生素B12在体内的活性形式之一,作为辅酶参与体内甲基转移和核酸、蛋白质、脂质的代谢。用于治疗巨幼细胞性贫血、神经炎等。
注册与分类:补充申请,3类24-26. HRS-8797片
受理号:CXHL2600434, CXHL2600433, CXHL2600432
药品名称:HRS-8797片
企业名称:成都盛迪医药有限公司(恒瑞医药旗下)
靶点与机制:HRS-8797为在研产品代码,具体靶点、作用机制和适应症尚未公开。
注册与分类:新药临床申请,1类27. 海博麦布氨氯地平阿托伐他汀钙片
受理号:CXHL2600431
药品名称:海博麦布氨氯地平阿托伐他汀钙片
企业名称:浙江海正药业股份有限公司
靶点与机制:三重作用机制复方降脂/降压药。含海博麦布(胆固醇吸收抑制剂,抑制肠道和肝脏胆固醇吸收)、苯磺酸氨氯地平(钙通道阻滞剂,降压)和阿托伐他汀钙(HMG-CoA还原酶抑制剂,抑制胆固醇合成)。海博麦布是海正药业自主研发的1类新药。
注册与分类:新药临床申请,2.3类 (改良型新药-含有已知活性成份的新复方制剂)