Ulanhot Sino Mongolian Pharmaceutical Co. Ltd.

“合作”是本周最重要的关键词。国内药企方面，恒瑞官宣将PD-1卡瑞利珠单抗授权出海，信念医药、礼邦医药两家Biotech宣布将商业化权益授权给MNC；国外方面，默沙东再寻ADC产品，220亿美金引进第一三共三款ADC，礼来也继续进行小规模并购，收购ADC技术平台公司Mablink Bioscience。另一方面，多项政策迎来新进展。周二，医保局公布23种集采仿制药真实世界研究成果，多数疗效与原研相当；上海阳光医药采购官网发布公告，10月30日前获批药品，也可参加九批集采。另外，原广东药监局局长被查也为这周的“反腐”增添了新消息。这周，还发生了哪些事？政策动态医保局公布23种集采仿制药与原研对照成果10月17日，国家医保局组织开展的“国家组织集采中选药品疗效与安全性评价”真实世界研究第二期研究结果正式对外发布，并召开了针对国家集采第二、三批的23种药品重要研究成果的新闻发布会。课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰，上海交通大学附属瑞金医院药学部主任卞晓岚，国家医疗保障局价格招采专家组组长章明、皖南医学院第一附属医院药学部主任栾家杰、中国药科大学国际医药商学院院长常峰等出席了发布会。为了进一步验证国家集采中选仿制药的疗效，在2021年6月，受国家医保局的委托，宣武医院再次牵头全国16个省份29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展了第二期临床疗效和安全性的真实世界研究，称为VGRES2研究，经过两年的时间，评价了38个厂牌的中选仿制药。国家中医药管理局发布《中医药标准管理办法》10月17日，国家中医药管理局发布了《中医药标准管理办法》，本办法自发布之日起实施。《中医药标准管理办法》共六章，三十一条。本办法适用于中医药推荐性国家标准、行业标准的制定、实施和监督。对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对中医药行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定中医药推荐性国家标准。对没有推荐性国家标准、需要在中医药行业范围内统一的技术要求，可以制定中医药行业标准。广东药监局原局长被查10月19日，广东省纪委监委网站发布通报：原广东省卫生和计划生育委员会党组副书记、主任陈元胜涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。除了担任广东省卫计委副书记、主任，陈元胜还曾担任广东省食品药品监督管理局党组书记、局长、广东省卫生厅厅长等。另外，陈元胜自2019年2月便正式退休，截至此番被查他已退休超过4年半的时间。CDE发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》10月19日，为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。10月30日前获批药品，可参加九批集采10月20日，上海阳光医药采购网发布《关于第九批全国药品集中采购文件的补充公告》。第九批《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》已于2023年10月13日发布。为做好与仿制药质量和疗效一致性评价审批工作的衔接，对于2023年10月30日（含）前获得国内有效注册批件的药品，属于本次“采购文件-附表1-品种名称”，但未被列入“附表1-规格”的，相关企业可于11月2日17时前向我办提出参加本次集采的申请，并提供药品批件、药品说明书等相关证明材料，经审核通过后，允许参与本次集采申报。相应规格的最高有效申报价按现有差比价规则计算，首年约定采购量基数按“0”计算。国家药典委公布部分药品标准修订公示10月20日，国家药典委发布了药品标准修订公示，涉及八个化药品种（其中化学制剂药品5个、化学原料药3个）、九个中药品种（其中中药制剂2个、中药材及饮片7个），除参玉补气酒公示期为1个月外、其余品种公示期全部为3个月。国家药监局抽检15批次药品不符合规定10月20日，国家药监局发布《关于15批次药品不符合规定的通告》。经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。此外，国家药品监督管理局还要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。大型制药默沙东220亿美元合作第一三共ADC10月20日，第一三共宣布与默沙东达成三款ADC全球开发与商业化协议。三款药物分别为靶向HER3的Patritumab Deruxtecan（U-1402）、靶向B7-H3 的ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 、以及靶向抗钙粘蛋白6（CDH6）的 raludotatug deruxtecan (R-DXd)。公告发布后，第一三共的股价涨幅高达18%。恒瑞PD-1授权出海，里程碑6亿美元10月17日，恒瑞发布公告，与美国ElevarTherapeutics公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药注射用卡瑞利珠单抗项目有偿许可给Elevar，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌的独家权利。根据卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及未来每年净销售额实际情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款。强生、罗氏公布三季度业绩10月19日，罗氏发布2023年第三季度业绩：按固定汇率 (CER) 计算，2023 Q3销售额增长7%。前 9 个月销售额增长 1%，达到 441 亿瑞士法郎，剔除新冠业务，销售额增长9%。其中，制药业务收入销售额增长 9%；诊断部门基础业务增长7%。10月17日，强生发布2023Q3财报，前三季度总营收637.64亿美元，同比增长6.2%，Q3营收213.51亿美元，同比增长6.8%。制药业务前三季度收入410.37亿美元，同比增长4.2%；医疗器械业务收入227.27亿美元，同比增长10%，。勃林格殷格翰官宣大中华区新总裁10月17日，“勃林格殷格翰中国”官微发布消息称，Mohammed Tawil将于2024年1月1日接替董博文担任勃林格殷格翰大中华区（中国大陆、香港及台湾地区）总裁兼首席执行官。据悉，董博文于2020年来到中国，担任勃林格殷格翰大中华区人用药品总经理，并在2023年担任大中华区总裁兼首席执行官。朗迪制药被罚1.34亿元10月6日，北京市市场监管局官网行政处罚信息显示，因违反药品管理法，朗迪制药被责令停产停业整顿30天，并罚款1.34亿元、没收违法所得618万元及碳酸钙5.4万余盒。朗迪制药主要生产药品为碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）。在2023年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院检验，发现朗迪制药于2021年2月3日—2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）、碳酸钙D3片（Ⅱ）含量测定项下维生素D3不符合规定。BMS氘可来昔替尼片获批上市10月19日，NMPA官网显示，百时美施贵宝（BMS）的氘可来昔替尼片获批上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。该产品也是首款在国内获批上市的TYK2抑制剂。除银屑病外，氘可来昔替尼还被开发用于治疗银屑病关节炎、头皮银屑病、系统性红斑狼疮和炎症性肠病等多种免疫性疾病。生物科技替雷利珠单抗第14项适应证上市许可申请已获受理10月18日，百济神州宣布，国家药监局药品审评中心已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。本次sBLA的申报基于RATIONALE 312（NCT04005716）的临床试验数据。此前公布结果显示：相较于化疗，替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中展现出总生存期（OS）优效性。试验未发现新的安全性警示。信念医药与武田中国达成商业化合作10月17日， 武田中国与信念医药集团（以下简称信念医药）宣布达成独家合作协议，武田中国获得信念医药在研B型血友病的腺相关病毒基因治疗药物BBM-H901注射液在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化经营许可。双方将结合各自领域的优势和资源，加速推动该产品的商业化进程，助力B型血友病患者获得创新治疗新选择，共同促进基因疗法的产业发展。博瑞医药董事长收江苏证监局警示函10月17日下午，博瑞医药发布了关于董事长收到江苏证监局警示函的公告，原因是其董事长在此前发表的一次公开言论具有误导性，违反了《上市公司信息披露管理办法》。据悉，在10月12日下午召开的“大咖解读 GLP-1 全产业链系列交流会”电话会议上，博瑞医药董事长、总经理袁建栋称自己亲自参加了自研的减肥产品BGM0504注射液的临床试验，将近两个月的时间，体重从91公斤降到了76公斤。在该言论发布后，10月13日，博瑞医药股票涨幅达到20%涨停，并且于10月13日和10月16日连续两个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达到30%。礼邦医药与罗氏在中国的商业化达成合作10月19日，礼邦医药与罗氏制药签订商业化协议。根据该协议，礼邦将在中国大陆地区独家推广甲氧聚二醇重组人促红素注射液（商品名：美信罗）。甲氧聚二醇重组人促红素注射液是一种长效促红细胞生成素（ESA），用于治疗慢性肾脏病（CKD）相关贫血；是全球批准上市的首个仅需每月给药一次的促红细胞生成素。资本市场2023中国最具投资价值医药上市公司10强发布10月19日，E药经理人发布2023中国最具投资价值医药上市公司10强。榜单显示，中药代表企业华润三九领跑，其3年市值的复合增长率高达61.67%，其次为太极集团达53.37%，而位列第9的济川药业增幅甚至也达到了40.98%。据悉，据了解，最具投资价值榜单根据客观数据产业维度（营业收入、营业收入增长率、研发费用三项指标）、管理维度（归母净利润、平均净资产收益率两项指标）、资本维度（年度平均市值、年度平均市值增长率两项指标）3个维度7项指标的评价总分筛选出前100家医药上市企业作为候选公司，并根据2020～2022年三年市值增长率，对前100家上市企业进行排名，筛选出前10家上市企业。市值狂甩强生、辉瑞，逼6000亿美元后，礼来变身“购物狂”，5个月6起，想干嘛？10月18日，Mablink Bioscience宣布与礼来达成收购协议。官网显示，Mablink是一家通过其PSARLink™专有平台开发下一代抗体-药物偶联物（ADC）的临床前生物技术公司。Mablink的主要技术平台（PSARLink）基于一种独特的Linker，这些Linker的独特结构掩盖了细胞毒性分子，为Mablink的ADC提供了一种“隐形”特性。义翘神州收购境外Biotech10月19日，义翘神州发布公告宣布，拟以自有资金收购加拿大SignalChem Lifesciences Corporation所持有的SignalChem Biotech Inc.100.00%股权。收购总价不超过4800万美元。本次交易完成后，义翘神州将持有SCB100%股权，SCB将成为义翘神州的全资子公司，纳入公司合并报表范围。SCB是一家位于加拿大大温哥华地区的生物科技公司，专注于研究、开发和生产高质量酶类蛋白产品。成立近20年，SCB利用其在细胞信号传导、分子生物学和蛋白质生物化学方面的核心专长建立了多个先进的生产质控平台，并开发了2000多种功能蛋白产品，其中多项酶类产品作为靶点药开发过程中必需的重要科研试剂，被制药公司和生物技术公司广泛采用。目前，SCB销售已覆盖到中国、美国、欧洲、日韩等国家或地区。赛默飞31亿美元收购蛋白组学公司Olink2023年10月17日，赛默飞宣布将以26美元/股的架构收购蛋白组学公司Olink，交易总价值约31亿美元。Olink成立于2004年，为蛋白组学领域的龙头公司，2016年曾进行分拆，分为Olink和Navinci（空间蛋白质组学），Olink于2021年在纳斯达克挂牌上市。风险提示康惠制药、百花医药收到警示函10月18日晚，康惠制药、百花医药均发布公告，两家A股公司均因存在信息披露不准确、不完整情形，收到了警示函。收到警示函的具体原因：有“减肥药概念股”之称的康惠制药、百花医药在互动平台或业绩说明会中透露不准确、模棱两可的信息，遭到大众质疑紧急发布致歉公告并收到了监管的警示函。康惠制药公告称，公司于2023年10月17日收到中国证券监督管理委员会陕西监管局下发的《关于对陕西康惠制药股份有限公司及王延岭、董娟采取出具警示函措施的决定》。警示函指出，公司于10月13日、10月16日针对孙公司陕西友帮是否可生产降糖/减肥药物司美格鲁肽、替泊尔肽中间体的问题前后回复不一致，信息披露不准确、不完整，不符合《上市公司信息披露管理办法》规定。公司董事长兼总经理王延岭、董事会秘书董娟对前述事项负有主要责任。陕西证监局决定对公司及王延岭、董娟采取出具警示函的行政监管措施。百花医药公告称，涉嫌前期回复可能对投资者产生误导，公司予以道歉，公司于2023年10月18日收到中国证券监督管理委员会新疆证监局下达的《关于对新疆百花村医药集团股份有限公司及蔡子云采取出具警示函措施的决定》。新疆证监局决定对百花医药及董事会秘书蔡子云采取出具警示函的监督管理措施，并计入证券期货市场诚信档案。《合规新观察》认为：存在信息披露不准确、不完整情形的公司应当引以为戒，严格按照法律、法规和《股票上市规则》的规定规范运作，认真履行信息披露义务；董事、监事和高级管理人员应当履行忠实、勤勉义务，积极配合公司做好信息披露工作，促使公司规范运作，并保证公司及时、公平、真实、准确和完整地披露所有重大信息。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

转自：国家药监局 编辑：水晶10月20日，国家药监局发布关于15批次药品不符合规定的通告。《通告》显示，国抽中1批次五味清浊丸（溶散时限）、9批次炙甘草（含量测定）、3批次女贞子（水分）、2批次炒酸枣仁（性状、鉴别、含量测定）不合格，涉及15家药企。 经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：  一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。  经青海省药品检验检测院检验，标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的9批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。  经中国食品药品检定研究院检验，标示为顺全隆（安国）药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。  经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、含量测定。  二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。  特此通告。  附件：1.15批次不符合规定药品名单  2.不符合规定项目的小知识  国家药监局  2023年10月19日

经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。 经青海省药品检验检测院检验，标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的9批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经中国食品药品检定研究院检验，标示为顺全隆（安国）药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。 经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、含量测定。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.15批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识 国家药监局 2023年10月19日国家药品监督管理局2023年第51号通告附件1.docx国家药品监督管理局2023年第51号通告附件2.docx