Shanghai Kaibao Xinyi (Xinxiang) Pharmaceutical Co., Ltd.

近年来，俗称“中风”的卒中成为我国居民死亡的主要原因之一。缺血性脑卒中（AIS）是最常见的卒中类型，占所有卒中的比例约70%。据悉，每年新发脑卒中患者约460万人，且正以每年8.7%的速度上升。尽管在我国，溶栓、血管内治疗等血管再通技术取得较大进展，但仍有七成以上的中国患者错过时间窗或存在出血风险，从而无法接受只适用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗。 近日，2026年1月7日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，四川科伦药业股份有限公司按化药注册分类4类申报的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上市申请获受理。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是一种复方制剂，主要用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液采用依达拉奉和右莰醇按4:1配比的复方制剂，通过清除自由基与抑制炎症反应的双重机制实现脑细胞保护作用，可将卒中治疗时间窗延长至发病后48小时。 急性缺血性脑卒中是由于脑血管闭塞导致的脑组织损伤，其病理生理机制主要涉及细胞能量衰竭、钙离子超载、神经兴奋性毒性、氧自由基过度生成、炎症免疫及凋亡自噬信号失衡等；上述不同机制之间彼此存在着联系、相互作用。大量研究证实，炎性反应在缺血性卒中的发生、发展中发挥重要作用。除了炎性反应，缺血及再灌注过程中产生的自由基在脑损伤中也起关键作用。 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，这是一种具有双重保护机制的脑细胞药物。它融合了依达拉奉与右莰醇的独特配比，其中依达拉奉作为亲脂性自由基清除剂，能有效透过血脑屏障，在氧化应激后通过给予氧自由基电子来清除氧自由基，从而保护细胞结构。而右莰醇则专注于调节缺血级联反应中的炎症反应，通过抑制促炎性介质如TNF-α、iNOS、IL-1β和COX-2等的表达，来维护血脑屏障和神经炎症免疫反应的平衡。这两种成分的协同作用使得药物能够对脑细胞进行全面、多方位的保护。 在临床上，该药物被广泛应用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）患者的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。3期临床研究结果显示，其对于急性缺血性卒中患者神经功能的恢复和独立生活能力的提升具有显著效果，且安全性良好。此外，《中国脑血管病临床管理指南（第二版）》和《急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识》均推荐使用依达拉奉右莰醇来改善AIS患者的临床结局。 公开资料显示，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业自主研发的多靶点脑细胞保护剂，2020年7月在国内获批上市，为1类新药，在当年便谈判成功进入了国家医保目录。该药物含依达拉奉和右莰醇两种活性成分，可高效透过血脑屏障，通过抗炎和清除自由基双效协同，减少脑缺血引发的级联损伤。 截至目前为止，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液为先声药业独家产品。据CDE官网查询，国内已有南京优科制药、九华华源药业（桂林）、福建大谱生物医药、上海凯宝新谊（新乡）药业、杭州民生药业、陕西丽彩药业、海南合瑞制药、遂成药业、江苏正大丰海制药、江苏联环药业、四川科伦药业11家药企提交了依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上市申请，均获受理，首仿之战已然进入白热化阶段。 自上市以来，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液市场表现亮眼。在全终端医院市场，该品种在2021年的销售额达到14亿元，2022年突破25亿元，2024年销售额超过21亿元，2025年上半年销售额已超过15亿元，展现出强劲的市场增长势头。 急性缺血性脑卒中约占脑卒中的70%，在时间窗内开展静脉溶栓治疗(<6h)及血管内治疗(取栓)等是目前最有效的救治措施。然而，中国脑卒中医疗质量评估(CHINA QUEST)研究表明，我国缺血性脑卒中患者从发病到医院的平均时间为20.0小时，发病3小时内到医院的患者比例仅为21.3%，接受溶栓治疗的比例仅为1.9%。因此，对于大量不能接受溶栓治疗的患者，通过挽救缺血半暗带的神经元，防止或延迟细胞死亡的神经保护治疗有了更为广泛的前景和重大意义。 脑卒中居中国死亡原因的首位，极大地威胁着人类的健康。脑卒中后的一系列病理生理变化由多因素参与，缺血级联反应中每一过程均存在潜在的可干预靶点，如何针对多靶点发挥神经保护治疗作用是当前的治疗难点。 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液由依达拉奉与右莰醇两个组方以4:1最佳配比组成，可协同增效，自由基清除、抗炎作用两手抓，针对卒中脑损伤机制发挥更优效的神经保护功能。随着国内药企对依达拉奉右莰醇注射用浓溶液仿制药的纷纷布局，必将为广大急性缺血性脑卒中提供更多的治疗选择，为更多卒中患者点亮新希望。

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 12月31日，据国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，江苏联环药业提交的4类仿制药“依达拉奉右莰醇注射用浓溶液”上市申请已获受理。这是继2025年11月14日上海凯宝新谊（新乡）药业申报失败后，该品种迎来的最新入局者。 截图来源：CDE 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业自主研发的1类创新药，于2020年7月30日获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。该药物采用依达拉奉和右莰醇按4:1配比的复方制剂，通过清除自由基与抑制炎症反应的双重机制实现脑细胞保护作用，可将卒中治疗时间窗延长至发病后48小时。 获批当年，该药物便通过谈判成功进入国家医保目录，其市场表现亮眼。在全终端医院市场，该品种在2021年的销售额达到14亿元，2022年突破25亿元，2024年销售额超过21亿元，2025年上半年销售额已超过15亿元，展现出强劲的市场增长势头。 截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 截至目前，包含江苏联环药业在内，已有12家国内药企加入依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的国内首仿争夺之中。此前在2025年11月14日，上海凯宝新谊（新乡）药业的首仿申报以失败收场，至此，该品种的首仿争夺战已然进入白热化阶段。 截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液作为脑卒中治疗领域的重要品种，随着人口老龄化加剧和脑卒中发病率上升，市场需求将持续增长。原研产品进入医保后，患者可及性大幅提升，为仿制药上市后的市场放量奠定了基础。 截至目前，江苏联环药业有44个品种获批并通过一致性评价，其中盐酸多西环素片、盐酸屈他维林注射液、盐酸屈他维林片、盐酸舍曲林胶囊4款为首家过评品种。 截图来源：过评药品汇总数据库（查数据.找摩熵） 从当前竞争格局来看，若江苏联环药业此次提交的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液上市申请能顺利获批，有望凭借其申报节奏与审评进度实现后来居上，成为该品种的首仿企业。这不仅可能改写市场格局，也将为企业在仿制药领域的战略布局增添重要砝码。 结语 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的首仿争夺趋于白热化，12家药企的激烈竞争，预示着这一21亿级重磅品种的市场格局即将重塑。首仿花落谁家，值得持续关注。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 抗HIV药物市场研究专题报告-202501 抗肝炎病毒药物市场研究专题报告-202501 基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇-202501 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 基于AI大模型的医药知识工程系统部署方案-202504 2023H2-2024H1中国药品市场分析报告-202504 2024年医保谈判及市场分析报告-202504 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.17-11.23） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500993 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500992 注射用MFS-16 成都麻沸散医药科技有限公司 1 CXHL2500977 注射用莱古杉醇 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2500976 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500975 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500967 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500966 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500965 QLC1401片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500964 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500957 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500956 HP518片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2500947 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500943 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500942 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500896 伯瑞替尼肠溶胶囊 北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500994 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500963 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500962 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500961 冻干结核病mRNA疫苗 瑞佶(北京)生物科技有限公司 1.1 CXSL2500732 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500786 注射用HMPL-A251 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2500784 FS-8002注射液 上海菩莳医药科技有限公司 1 CXSL2500783 AWT020注射用无菌粉末 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500782 注射用JS212 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500780 注射用GEN1184 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500779 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500776 PLB-002 普灵生物医药(深圳)有限公司 1 CXSL2500777 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2500773 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500769 ARC001滴鼻液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500748 ARC001注射液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500747 WGc-0201 注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2500735 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500742 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500741 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500740 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500739 QT-019B细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2500745 LBM801 上海博赛美生物科技有限公司 1 CXSL2500734 GA001注射液 健达九州(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500729 GKL-006RTU注射液 北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500721 SHR-A1811(sc)注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1 CXSL2500781 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸拉贝洛尔注射液 九华华源药业(桂林)有限公司 3 CYHS2501089 盐酸普罗帕酮注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2404164 盐酸纳美芬注射液 安徽瑞旗药业有限公司 3 CYHS2404010 熊去氧胆酸片 美享生物科技(海南)有限公司 3 CYHS2403770 注射用硫酸多黏菌素B 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2403176 盐酸纳洛酮注射液 山西振东泰盛制药有限公司 3 CYHS2402759 马来酸阿塞那平舌下片 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2402668 普仑司特干糖浆 济川药业集团有限公司 3 CYHS2400849 复方匹可硫酸钠颗粒 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2303242 氨氯地平阿托伐他汀钙片 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2503440 依折麦布片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2503424 比拉斯汀片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503340 蔗糖铁注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2503250 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501986 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501985 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501984 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司 4 CYHS2501390 氟比洛芬凝胶贴膏 河北鼎泰制药有限公司 4 CYHS2501079 替格瑞洛片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2500786 阿帕他胺片 江苏利泰尔药业有限公司 4 CYHS2500248 瑞舒伐他汀依折麦布片(II) 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2500077 罗沙司他胶囊 天方药业有限公司 4 CYHS2404505 罗沙司他胶囊 天方药业有限公司 4 CYHS2404504 达格列净片 上海衡山药业有限公司 4 CYHS2404506 双氯芬酸钠肠溶片 四川天德制药有限公司 4 CYHS2404451 利丙双卡因乳膏 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2404200 二甲双胍恩格列净片(VI) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404154 二甲双胍恩格列净片(V) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404152 二甲双胍恩格列净片(IV) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404150 二甲双胍恩格列净片(III) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404148 普拉洛芬滴眼液 北京汇恩兰德制药有限公司 4 CYHS2404146 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404025 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404024 噻托溴铵吸入粉雾剂 苏州欧米尼医药有限公司 4 CYHS2403887 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2403825 诺西那生钠注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2402891 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PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500268 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500267 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500266 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500265 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500264 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500263 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500262 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500261 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500260 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500259 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500258 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500257 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500248 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500247 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500246 MK-0616 片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500245 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500237 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500236 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500235 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500234 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500233 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500232 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500231 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500230 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500228 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500227 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500226 FPI-2053 AstraZeneca AB 1 JXSL2500172 [111In]-FPI-2107 AstraZeneca AB 1 JXSL2500171 注射用RO7837195 Genentech, Inc. 1 JXSL2500167 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 止咳橘红颗粒 康芝药业股份有限公司 2.3 CXZL2500076 荜铃胃痛颗粒 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 2.3 CXZL2500074 芙朴感冒颗粒 浙江天一堂药业有限公司 2.3 CXZL2500073 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；