Kunming Jida Pharmaceutical Co. Ltd.

NMPA发布2024年10月18日药品批准证明文件送达信息，本批次共有20个受理号获批，其中5个为一致性评价申请，过评品种为： 北京北陆药业的2品规钆喷酸葡胺注射液；山东圣鲁制药的盐酸溴己新注射液；昆明积大制药的注射用生长抑素；南京亿华药业的盐酸左布比卡因注射液。

CRO公司“一鱼多吃”已经是普遍现象了。 CRO公司先做一个进度快的项目先吸引甲方，然后复制5套10套的，卖的贵还是便宜就看进度快慢了。 合作 通常情况下，寻求合作的甲方可分两种： 一种是抢了前三过评机会的，花了大价钱买了批文，准备大干一场。 但项目后续跟进太多，CRO复制了多套分别卖给不同的单位，后续企业赶一赶进度很快产品就会满足集采要求，被纳入集采后必然会降价。 比如：2020年5月，某CRO转让盐酸托莫西汀口服溶液给某药企，价格2500万元——但是贵州药企的该品种仅卖出40万后就纳入集采，集采降价70%-90%，该药企未中标，眼见2000万打水漂。 不过就算中标，以这种降价幅度，估计仅能覆盖成本，要多久才能赚回2000万？ 另一种是买了项目二次开发或三次开发的企业。 买二次开发项目的企业就是图一个便宜，众所周知目前二次开发价格已经卷到了地板价，药学+BE试验报价不到五百万，免BE的注射液都降到二百万了。 假设某企业花两百万买了个注射液，可能出现什么结果？ 第一种，进度控制的不错，赶上了集采截止期，但这种产品难度不会太大，届时可能有近30家公司通过了集采。但实话讲，一个市场5亿的产品，30家企业竞标，最后能中标么？若幸运中标，中标后价格能拼得过齐鲁石药正大天晴这些企业么？ 第二种，进度失控错过集采，CRO“一鱼多吃”一定程度上会拖累进度，三催四请终于拿到了批文，集采过了，一个注射液无缘集采基本就是没有任何销量（自有诊所渠道的除外），也很难转手出去，等于两百万打水漂了。 原料药 项目、CRO确定了，第二步，就该查看原料药情况。 原料药供给失控后患无穷，制剂商业化生产上市必须稳定原料药供给，而原料供给无外乎自研和外购两种。 先说自研情况，某个产品制剂加原料协同研发，报价不高，一些CRO公司为了抢制剂进度，原料药开发粗糙，商业化成本非常高，工艺仅符合申报要求，不优化原料药工艺，生产一批亏本一批，还因为是联合申报，变更原料药生产企业较为麻烦，一整个大冤种。 那要不自研外购？ 某些产品，国内无人做是因为国内没有原料药，重新开发一个原料药进度慢，某些CRO就盯上了印度原料药，问题在于印度原料药极易由于资料不完全或质量问题被退回。 而国内的原料药被借故涨价，实行垄断又是家常便饭。 2024年6月，最高法对扬某药业指控氯雷他定原料药供应商医某方滥用市场支配地位一案判决，认为医某方虽有市场支配地位，但其行为在专利权范围内合理，未构成滥用，遂撤销一审判决，驳回扬某方诉求。 从20年扯皮扯了这么久，最终扬某药业败诉了，最高法不认为医某方有垄断原料药行为。扬某药业会去诉代表着原料供应商肯定不能保持稳定供应了，各企业能避免还是避免一下。 参比 前两步顺利走完，最后立的项目没有那么内卷，原料供给稳定，价格合适，甚至已经找好了受托生产企业，甲方觉得终于历经千辛万苦找了个好项目，宣布项目开始启动。 结果项目一开始就遇到了个很令人无语的困难，参比无法获得。 对于仿制药来说，参比无比重要，如何遴选和确认参比就不重复了，但有时候确认的参比也会出现特殊情况。 比如硫糖铝混悬凝胶，医保乙类，昆明积大国内独家，2023年单品超五亿规模，但国内这个独家品种不具备参比资格。 第二十批参比目录原研Laboratorio公司5ml：1g入选参比，原本参比确认之后就可以着手进行仿制了，问题在于参比制剂全球市场都买不到，导致目前申报的企业没有一家能进行BE试验的，就只能干看着。 硫糖铝混悬凝胶这个产品还是有希望的，具备参比资格的Laboratorio公司的硫糖铝口服凝胶在申报国内上市了，好消息是参比可及了，坏消息是得跟原研争市场了。 但有时候参比难获得也不是坏事。 以国内某公司的某产品为例，原研未进口，按照化药3类申报，申报过程较为简单，避免了验证性临床，仅做了BE试验就上市了，国内首仿过评。 这类产品一般来说从一开始就会有诸多企业跟进同步研发，但这个产品却非常奇怪，没有企业跟进，一查就会发现，其原研参比在美国正在进行场地变更，也就是此导致参比制剂有些难以获得，仅某公司获得了参比并仿制成功了，如此一来，原研未进国内，后续无法仿制，某公司可以独占市场很长时间。 这种情况无论是巧合还是得知内部消息下的操作，都是非常成功的，多种因素下打造了一个暂时不内卷的品种。 近些年参比不可及的情况越来越多，特别是海外购买参比堪比零点抢购，困难重重，能通过一次性进口批件程序获得的参比真是少之又少。 合适的立项犹如过五关斩六将，每一步都不可行差踏错，单方面信任CXO的报告不可取，调查才是立项成功的基础。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

来源 | 赛柏蓝 撰文 | 凯西 9月7日，2024年（第41届）全国医药工业信息年会暨“2023年度中国医药工业百强榜单发布会”在成都开幕。 01 2023年度中国医药工业百强企业榜单发布 10强位次生变 2023年度中国医药工业百强企业、以及2024年中国医药工业系列榜单发布——包括“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、“2024年中国医药工业最具投资价值企业”榜单、“2024年中国医药工业最具成长力企业”榜单、“2024年中国医药新锐创新力量”榜单。 赛柏蓝现场了解到，2023年度中国医药工业百强TOP10企业有：中国医药集团有限公司、华润医药控股有限公司、齐鲁制药集团有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、中国远大集团有限责任公司、石药控股集团有限公司、广州医药集团有限公司、上海医药（集团）有限公司、扬子江药业集团有限公司、修正药业集团股份有限公司。 2023年度中国医药工业十强企业与2022年度整体阵容相似，但是除国药集团继续位居榜首外，其余9家企业均有位次更迭。 华润、齐鲁、远大、石药、扬子江排名上升，其中远大上升四个位次，华润 齐鲁各上升两个位次，石药、扬子江各上升一个位次。 据医药地理发布的文章，从企业性质看，百强企业中，外资跨国制药企业略有下降，2014年有15家企业上榜，2023年为13家；TOP30企业中，2023年有8家外资跨国制药企业上榜，与十年前相比增加了2家；TOP10企业中，2014年外资跨国制药企业有2家，2023年无上榜。 此外，医药工业企业的集聚效应明显，北京、江苏、山东、上海、广东、浙江等省市医药工业发展成效显著。 02 百强药企积极求变 营销变革、投资并购 研发创新 2023年百强企业平均研发费用为7.79亿元，同比增长0.4%，研发投入强度持续提升至7.6%。 同时，与2022年相比，2023年研发强度在5%-10%、10%-15%和高于15%的企业数量分别增加了2家、2家和5家。 头部工业企业的研发投入提升。 从研发成果来看，2023年我国共有41个创新药获批上市，其中百强企业获批创新药数量占31.7%。 此外，百强企业新药在研数量增长，新药临床试验受理数和上市申请受理数分别由2019年的295个和102个增长至2023年的807个和158个。 全球研发热门的TOP10靶点百强企业均有布局，且进展至临床试验或更高的阶段。恒瑞医药、复星医药、豪森药业、悦康药业等积极布局mRNA疫苗、小核酸药物、核素药物、基因治疗药物等赛道，为临床治疗提供更多选择。 营销变革 百强企业在合规营销、个性化营销、数字化营销方面也开展了一系列探索。 例如，中国医药通过拓展线上销售，电商渠道销售额同比增幅超38%。国药太极、云南白药、华润三九等企业与电商平台建立战略合作，开展线上销售、数字营销、患者教育等工作。 随着国家密集出台政策推动创新药全链条发展，创新药的营销也迎来变革。在商业化过程中，企业间的营销合作已成为重要趋势之一，如先声药业与迈博药业、安谛康、康乃德生物医药等就创新药产品开展商业化合作。 随着零售药店纳入门诊统筹、“双通道”等政策的施行，院外市场持续扩容，成为众多医药企业重点关注对象，如恒瑞医药成立DTP专职团队，通过整合及拓展DTP药房等渠道，专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理。 同时，随着分级诊疗制度的推进、医保政策的调整，优质医疗资源下沉，基层医疗服务能力提升，部分百强企业设立专门团队探索开拓基层医院市场。 国际拓展 国产创新药“走出去”的成功案例不断增多。2023年有3款中国创新药在美国获批上市。 复杂制剂注册方面也取得突破，绿叶制药自主研发的利培酮缓释微球注射剂成为根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》第505(b)(2)条款批准的首个来自中国大陆药企的复杂注射制剂产品。 除海外授权引进（license-in）之外，我国创新药海外许可交易（license-out）数量和金额均创下近年来的新高。 恒瑞医药在2023年达成5项对外许可交易，总金额超40亿美元，并于2024年通过NewCo模式将其GLP-1产品组合除大中华区以外的全球独家权利授予美国Hercules公司，除获得首付款和里程碑款外，还将通过持有Hercules的股权分享未来的收益增长。 此外，海思科、豪森药业、石药集团、正大天睛、复星医药等企业也均有海外license-out项目。 但是授权项目增长的背后，也存在由于资本市场遇冷企业为弥补巨大资金压力而不得不进行研发管线调整的无奈选择。 投资并购 头部企业，倾向通过并购重组实现管线扩增或产业链整合，从而构建新的业务线，提升核心竞争力。 近年来，国药集团通过一系列并购重组不断扩大业务版图，整合了盈天医药、同济堂、天江药业、一方制药、太极集团、卫光生物等企业，并明确将推进高质量并购作为集团战略方向之一。 同为央企的华润医药旗下各个平台也在加速整合行业资源，收购昆药集团、立方药业、天安药业、绿十字、天士力等。 此外，远大医药也通过收购多普泰医药科技、BlackSwan、天津田边和百济制药加速业务扩张。随着Biotech企业估值回落，未来几年百强企业的并购重组或将迎来小高潮。 附：2023年度中国医药工业百强企业、2024年中国医药工业系列榜单等 1 中国医药集团有限公司 2华润医药控股有限公司 3齐鲁制药集团有限公司 4上海复星医药（集团）股份有限公司 5中国远大集团有限责任公司 6石药控股集团有限公司 7广州医药集团有限公司 8上海医药（集团）有限公司 9扬子江药业集团有限公司 10修正药业集团股份有限公司 11江苏恒瑞医药股份有限公司 12正大天晴药业集团股份有限公司 13诺和诺德（中国）制药有限公司 14拜耳医药保健有限公司 15四川科伦药业股份有限公司 16江西济民可信集团有限公司 17晖致制药（大连）有限公司 18阿斯利康制药有限公司 19长春高新技术产业（集团）股份有限公司 20威高集团有限公司 21山东步长制药股份有限公司 22新和成控股集团有限公司 23珠海联邦制药股份有限公司 24人福医药集团股份公司 25丽珠医药集团股份有限公司 26赛诺菲（中国）投资有限公司 27西安杨森制药有限公司 28北京诺华制药有限公司 29杭州默沙东制药有限公司 30石家庄以岭药业股份有限公司 31鲁南制药集团股份有限公司 32华北制药集团有限责任公司 33江苏济川控股集团有限公司 34深圳市东阳光实业发展有限公司 35江苏豪森药业集团有限公司 36普洛药业股份有限公司 37天津市医药集团有限公司 38上海罗氏制药有限公司 39浙江华海药业股份有限公司 40山东新华制药股份有限公司 41江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 42沈阳三生制药有限责任公司 43天士力医药集团股份有限公司 44费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 45云南白药集团股份有限公司 46成都倍特药业股份有限公司 47乐普（北京）医疗器械股份有限公司 48山东鲁抗医药股份有限公司 49信达生物制药（苏州）有限公司 50浙江康恩贝制药股份有限公司 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