Beijing Diane High Tech Children's Drug Research Institute Co., Ltd.

01/ 研发实力北京达因高科儿童药物研究院有限公司，2016年成立，坐落于北京亦庄，占地3000多平米。公司自成立以来一直致力于吸入制剂的研发和生产，在气雾剂、鼻喷剂、雾化吸入溶液、外用泡沫剂等制剂领域积累了丰富的研发和生产经验，已成功申报多个吸入制剂，可为客户提供吸入制剂、外用泡沫剂等复杂剂型一站式全过程研发，临床和生产服务。达因高科配备全面的吸入制剂质控设备，包括两种撞击器（NGI、ACI）、不同型号的呼吸模拟器、实时喷雾激光粒度仪、喷射特性分析仪、多种型号的膨胀腔等，成功解决项目研发中吸入气雾剂、鼻喷剂、吸入溶液的关键递送性能研究工作，包括喷射特性和喷雾模式、粒度分布、APSD/微细粒子剂量、小颗粒含量等。同时配备可靠的实验室条件下的生产设备，包括瑞士Pamasol全自动气雾剂灌装机，可在研究院内进行中试摸索，已成功完成多个品种的生产研发工作。02/ 专业制造生产基地位于山东荣成，占地面积53亩，建筑面积约2.6万平方米，同时建有气雾剂、鼻喷剂、雾化吸入溶液和外用泡沫剂生产线。其中雾化吸入液体制剂生产线为配液-灌装-灯检-检漏-包装一体化的自动化生产线；吸入气雾剂生产线为瑞士 Pamasol 的自动灌装生产线，并配有自动检重等设备。03/ 临床实力达因高科拥有精干高效，经验丰富的临床医学团队，通过结合自身在儿科领域和吸入制剂领域的深刻理解，可专业提供儿童临床试验及复杂吸入制剂临床研究解决方案。儿科临床方面，可以带来更高效优质的临床入组；吸入制剂方面，拥有丰富的临床经验，可结合对吸入制剂药学部分的深入理解，根据产品的特点提供优秀稳健的临床方案。04/ 重点项目推荐异丙托溴铵气雾剂近日，药物临床试验登记与信息公示平台首次公示了达因药业异丙托溴铵吸入气雾剂临床试验，评估中国健康研究参与者非炭阻、空腹状态下经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂BE已启动。异丙托溴铵气雾剂，适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难、慢性阻塞性支气管炎或不伴有肺气肿以及轻到中度支气管哮喘。有望成为全国前三家过评的异丙托溴铵气雾剂产品。该产品临床试验正在进行中，预计1年时间即可申报，现开放MAH转让合作，有意欢迎前往C-J09展位详询05/ 服务清单达因高科具备吸入制剂，外用泡沫剂，喷雾剂全流程服务能力，研发临床生产一站式服务，服务产品清单见下06/ 联系我们联系人：季红芝联系电话18511860013联系人：王抒阳联系电话18622816951大会详情 /CMC-CHINA点击下方图片了解更多▼

近期，华润三九与达因药业牵手共推达因药业的维生素D滴剂，给原本由国药星鲨和双鲸药业“双雄”争霸的维生素D滴剂市场带来一些变化。 “双雄”争霸 维生素D是一种脂溶性维生素，一般认为，血清中维⽣素D浓度<30ng/mL，即存在维生素D不足的问题，按照该标准计算，全球超10亿人，中国约80%人口存在维生素D健康问题。 维生素D滴剂是一种常用的可以补充人体维生素D作用的非处方药物，当前，维生素D滴剂市场主要有4家企业参与竞争，包括国药控股星鲨制药（厦门）、青岛双鲸药业、华夏国药（菏泽）制药以及山东达因药业。 目前，国药星鲨、双鲸药业占据了绝大部分市场份额，在2020年之前星鲨和双鲸两家企业垄断市场，据青岛双鲸招股说明书显示，两家企业维生素D滴剂在2015—2017年的复合增长率分别达到了30.96%和48.26%，2017年星鲨制药和双鲸药业的维生素D滴剂分别占据51.54%和48.46%份额（图1）。 图1 星鲨制药和双鲸药业的维生素D滴剂2015-2017年销售额和市场份额 图片来源：青岛双鲸招股说明书 国药星鲨2012年占据98.9%的样本医院市场份额，随后逐年下滑至2021年Q1-3的72.9%，其战略产品星鲨D®维生素D滴剂蝉联五年“中国非处方药产品综合统计排名化学药•维生素类”榜首，并连续两年斩获“中国非处方药黄金大单品”奖，稳居国内OTC市场维生素品类的主导地位。 双鲸药业生产的产品包括维生素D滴剂、天然维生素E软胶囊、维生素AD滴剂、奥美拉唑肠溶片等，其中“悦而”维生素D是其主打产品，市场份额稳步上升，2018年，“悦而”维生素D滴剂中国城市零售药店终端销售额近13亿元，同比增长118.3%。 达因药业的维生素D滴剂于2020年获批上市，2021年拿到许可证，因获批时间较晚，市场占有份额不高，除维生素D滴剂之外，达因药业主要产品还包括维生素AD滴剂（伊可新）、复方碳酸钙泡腾颗粒（盖笛欣）等，其中“伊可新”为全国驰名商标，多年来一直位居同类产品市场占有率第一。 强强联合 达因药业为了扩大其维生素D滴剂市场占有份额，于2024年9月与华润三九在北京达因高科儿童药物研究院签署了维生素D滴剂（胶囊型）产品的战略合作协议。根据协议，华润三九将成为达因维生素D滴剂（胶囊型）产品在中国境内的独家代理商，全面负责维生素D滴剂（胶囊型）的市场推广和全渠道营销工作。 华润三九主要从事医药产品的研发、生产、销售及相关健康服务，主营核心业务定位于健康消费品（CHC）和处方药（RX）领域。CHC业务覆盖了感冒、皮肤、儿科、膳食营养补充剂等近10个品类，其核心产品999品牌多次上榜WPP集团发布的最有价值中国品牌榜榜单，占据了较高的市场份额，此次两大国企强强联手，必会扩大达因药业维生素D市场份额，扰动现有的维生素D滴剂市场竞争格局。 多年来，华润三九一直在进行收并购活动，先后完成安徽金蟾生化、本溪三药、合肥神鹿、双鹤高科等公司的收购，将公司产品线向抗肿瘤中药注射液、胃肠、止咳、儿童用药等领域不断扩展，通过整合行业优质资源，不断提升实力和品牌影响力，在深化健康产业布局的同时，进一步实现业绩增长。 据统计，自2020年以来，华润三九共完成7项收购，总耗资高达122.66亿元，包括2022年末，华润三九以29.02亿元购买华立医药持有的昆药集团27.56%的股份，华立集团持有的0.44%的昆药集团股份以及今年8月，华润三九拟以62.12亿元购买中药民企天士力28%的股份等。 同是中药研发龙头，天士力近年来研发投入也一直居于行业前列，华润三九大手笔并购天士力的一个重要原因，在于后者拥有丰富的在研管线。 此次合作既可以帮助天士力稳固创新中药研发领先地位，又可以帮助华润三九快速提升创新药研发能力、加快补充创新中药管线。 本次交易完成后，天士力的控股股东将由天士力集团变更为华润三九，实际控制人将变更为中国华润。 逆势领航 随着昆药集团自2023年1月19日起纳入合并报表范围，华润三九2023年营收达到247.39亿元，仅次于白云山的755.15亿元、云南白药的391.11亿元，位列中药行业第三。 据2024年半年报显示，华润三九2024年上半年实现营业收入同比增长7.30%至141.06亿元，归母净利润同比增长27.77%至23.98亿元，主要受核心业务CHC（自我诊疗）健康消费品业务增长带动，其CHC上半年营收77.73亿元，同比增长14.00%，毛利率同比增长了5.9%至62.87%。 华润三九是“华润系”底下制药巨头，重视创新研发，上半年研发投入3.92亿元，同比增加了7.29%，主要围绕抗肿瘤、骨科、皮肤、呼吸、抗感染等治疗领域，研发管线包括临床三期用于胃癌根治术患者淋巴示踪的CR999K1601L1、临床二期用于治疗缺血性脑卒中的中药1类新药KYAZ01-2011-020以及临床一期的抗肿瘤药物CR999C1905L1、治疗H3K27M突变型胶质瘤的CR999C2016L1和治疗实体瘤药物KYAH01-2016-079等（图2）。 图2 华润三九研发管线 图片来源：华润三九2024年半年报 今年上半年，华润三九在新品研发、产品力提升等领域取得多项突破，包括盐酸特比萘芬喷雾剂、玻璃酸钠滴眼液获得《药品注册证书》，苓桂术甘颗粒和温经汤颗粒两款经典名方获批上市。 盐酸特比萘芬喷雾剂的注册分类为化药4类，用于敏感真菌所致的手癣、足癣、体癣、股癣及花斑癣等，视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，华润三九为该品种国内第二家通过一致性评价的企业。 玻璃酸钠滴眼液（人工泪液）是目前国内干眼症患者用得最多的治疗药物，可替代人体泪液的作用，通常是一类水溶性的高分子聚合物，滴到眼睛局部起到对眼睛黏膜舒缓和润滑作用，从而缓解眼睛干涩的症状。 苓桂术甘颗粒是华润三九研发的首个获批上市的中药经典名方，于今年3月份获批上市，是华润三九在持续推动中药现代化实践中取得的一项标志性成果，随后5月份，华润三九自主研发的另一款经典名方温经汤颗粒获批上市，在探索中药创新发展方面取得的又一项重要成果，将进一步补充公司的中药产品管线。 上半年，昆药集团自主研发的氯硝西泮注射液获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，为同品种中首家申报并通过仿制药质量和疗效一致性评价，进一步丰富公司在神经精神领域管线。 结语 华润三九近些年来动作不断，通过收并购不断整合其资源，推动企业发展，近期通过与达因药业的合作加入国内维生素D滴剂的市场抢夺战，期待两大国企强强联合、共创辉煌。 参考文献 1.青岛双鲸药业招股书 2.《国控星鲨聚焦科技创新助力维生素产业绿色高效发展》，科技日报 3.华润三九2024年半年报 4.《华润三九又一首经典名方“温经汤颗粒”获批上市》，华润三九 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

8月10日，2023西普会——“和声共振 时代人物”产业活动在海南博鳌盛大举行。在一众与会健康产业企业家中，达因药业总裁杨杰获得“时代人物”最高荣誉。“坚定‘量身定制’理念，做经得起时间考验的长跑者，护佑中国儿童健康”！朴素的文字掩不住炙热的信念，之于杨杰，这份坚定可能来自几十年对儿童健康产业的深耕，也将扎根在这片她将为之长跑一生的产业。据悉，西普会全称健康产业（国际）生态大会，是中国健康产业规格最高、规模最大、影响最强的产业会议。本次大会围绕“二元协同重塑产业”主题，为构建以患者价值为圆心，治疗与预防、疾病诊断与健康管理的全程闭环，促进政府力量与市场力量的高效协同，在个人健康主体责任新时代到来之际，为未来产业的重塑和声共振，聚力升级。01时代巨轮下，儿童健康赛道的长跑者在今年4月，接受中康科技《西普有约-对话锐创企业家》采访时，杨杰提及儿药行业现状——最好的政策环境，叠加以个人健康为中心的大众健康意识的觉醒，都昭示着我国儿药产业黎明已至。而这距离杨杰掌管达因药业，以创业者的身份入局儿童健康产业，已经过去了16年。当年的达因药业还是一个名不见经传的小药厂，徘徊于多元和专注的岔路口。走到战略前台的杨杰为达因药业带来了转机——全面转型儿童药。其实，相比方向的选择，更难的是坚持。但作为长跑爱好者的杨杰，在儿药赛道也擅长用坚持、耐力去平衡所有的不确定，并习惯在稳扎稳打中厚积薄发。7年儿科医生的经历，让杨杰深知儿童用药的临床需求，但要带领达因药业立足儿药领域，搭建完整的儿童药品体系便是首要挑战的关卡。同时，为了保障药品的有效性、安全性、依从性，坚持“量身定制儿童药物”的研发理念则是杨杰努力在坚持的。达因药业总裁杨杰量身定制最考验的是技术实力。为此，杨杰积极推动儿童专用药物技术平台的搭建，先后在山东荣成和北京投资建成了儿童药物研发技术中心、北京达因高科儿童药物研究院，以更优的资源配置、更完善的科研布局，专注儿童专用药物的研发创新。也正是依托于两大研发平台，今天的达因药业基于在儿童维矿领域的优势，已完整布局儿童精神神经、血液、消化、呼吸以及罕见病领域，在研儿童专用药品40余个，确保持续有新产品上市。值得一提的是，早在2007年达因药业就前瞻性地调整战略方向，以“儿童保健和治疗领域的领军企业”为目标，并一步步站立潮头，奠定今天的行业领先地位。02秉烛抱薪，共推产业升维一名掌舵者的视野，是全局，是时代。杨杰也亦如是。这一点从她提出来的“顶层设计，协同合作”八字战略建议就可窥一二。顶层设计支持，从来都是促进一个产业发展最有效的推动力。对此，在行业层面，为促进信息交流、约束行业的规范发展，杨杰联合同业成立中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会，并通过人大、政协等多种渠道，倡导推动我国儿童用药鼓励政策的出台和实施，还曾带领团队对发达国家有关儿童用药的法规及实施效果进行调研评价。此外，为了加强技术协同创新和成果应用，以及儿童药领域的人才培养，杨杰推动达因药业与山东大学共建研究生工作站，和沈阳药科大学、中国医学科学院药物研究所等院校联合建立儿科创新药物产学联盟、儿童制剂联合实验室等平台，加速基于临床需求的儿童专用药物的技术转化。正如波澜壮阔的大海定由无数迷人多姿的溪流汇聚。在健康产业不断演进、升维的路上，也需要更多的有担当的企业和企业家砥砺前行，以脚步丈量责任，让中国儿童健康产业、中国大健康产业释放出澎湃动能，激荡起一场场更高昂的浪潮。