Fujian Tianquan Pharmaceutical Co. Ltd.

仿制药一致性评价在我们国家已经启动了接近十年，从最初的坚定跟随到后来的徘徊犹豫，很大程度上和价格政策有关。结合最新的挂网共识及部分已经发布正式稿的省份来看，过评后价格最多是过评前的两倍。下面笔者结合既往政策情况和变化，给大家一起来品味过评的政策支持力度。2023年Q3的挂网药品价格治理全年启动之前，少数省份明确允许过评涨价，比如江苏，采集外省价格时区分过评前和过评后。得益于政策上的支持，当时很多过评产品的首发价格都来源于江苏，后来的事，想必药圈的朋友也有耳闻，一次次的开会点名，结果就是首发责任制更加明确之后，很多省份都不愿意当排头兵了，想方设法让企业先去其他省挂网挂价后再来。山东给创新药提供了绿色通道，相比较常规通道来说不必需外省价格和实际交易，但是要求企业提供成本构成表，而且也是日趋严格，只要在山东走过这条路的企业，都知道其难度。广东也是一样，甚至有段时间除了全国首发以后的不可差比类的广东首发也需要成本表，只是没要全国首发的原辅包的价格构成。好在后来，广东又放开了一些，只要有了外省价格（不让广东成首挂省）就可以绕开成本构成。江苏过评挂网（无论是新注册分类3类、4类，还是老6类新过评）要成本价和价格合理性说明，今年还更新了成本表模板（增加了字段构成），只是创新药依然可以承诺最低价挂网。除了大江苏以后，辽宁也是给创新药开辟了真正意义上的绿色通道，不要外省价格也不要成本表，直接承诺最低价挂网，真的是值得企业为之点赞。曾经有一些老产品，过评后新增一个和参比制剂相同的规格，尽管原来的老规格价格偏低，但是因新老规格一个过评、一个未过评，在部分省挂网过程中是畅通的，比如二羟丙茶碱注射液。以前的未过评规格基本都是2ml:0.25g，已经集采省份超过20省：2023年河南19省联盟（实际参与12省），2023年江苏第四轮，2021年鲁晋联盟，2023年陕西接续，2022年甘肃，2021 年重庆常用药联盟接续，暂未省集采区域仅剩京津冀、上海、福建、广东、吉林、四川、浙江 9 省，价格整体已经很低。过评及新3类视同过评的规格是2ml∶0.3g，企业普遍挂网价格偏高。第一家四川邈济生物医药（2024年2月），初始挂网价57.6元。尤其该企业挂网时，价格治理工作已经启动，中位价已在部分省严格执行，所以高价背后意味着有所取舍。比如湖南，过评产品申报挂网，如果最终论定价格偏高会要求企业提供成本表，还会不客气的将成本表原文公示出来，接受监督。在这种严苛之下，大多数企业选择放弃，包括有些集采省份非中选产品有其他价格限制，未过评规格中选了，过评规格想高价挂网也不太现实，严重不符合差比。第二家石药银湖制药（2024年4月），挂网价17.5元，至于为何是这个价格，耐人寻味，或许是为了限制后来者；第三家广州白云山明兴制药（2024年5月）。尽管有一些曲折，但是大部分产品还是顺利高价挂上了网，但是后来者就比较困难了。2025年7月17日，河北省公示了新申报不符合挂网条件药品表，就包括成都苑东生物的二羟丙茶碱注射液2ml:0.3g，报价45元，结论超未过评2倍。该企业2025年3月才拿到的批文，不存在本企业过评前低价，那么这个未过评指的就不局限于本企业。河北还是比较超前的，共识之后的挂网细则正式稿还没公布之前就已经严格落实这个“2倍”的问题，把价格治理进行的相当彻底。河北一直对低价情有独钟，竞价规则也是运动到了所有层次的药品，从非集采到集采，相当的彻底。也是截止目前共识之后挂网规则最为复杂的省份之一，把本省的原有特色全部融入，甚至还霸气地提到对于联盟中选的产品，想在河北落地还要符合河北省的挂网政策，变相加码，中成药第三批落地就有产品原来中了在河北超过价差要求被迫放弃的情形。截止到今年3月底，二羟丙茶碱注射液获批厂家达到28家，已达到国采入围标准，最终拟纳入国采第十一批。这个产品的国采限价会如何，需要等待时间来验证。毕竟国采第九批、第十批，限价是趋低的，已经不局限于过评后的最低价，部分产品价格非常低，两折、三折比比皆是。或许又到了国采前的疯狂，目前过评最低价已经飙到4.8元，来自福建天泉药业，最终定价17.3元，7月份之后从河北开始率主动降到5元以下。这个产品只是众多老药新做产品的一个缩影，有不少产品用相似的套路重新定价，进而盘活市场，就类似几年前的低价药政策让部分产品一飞冲天一样。我们看待药品价格问题应该客观、有温度，不要看到涨价就打压，要知道很多药品虚高、虚低是并存的。很多企业行为的背后都是政策的引导，药企不是慈善家，需要有合理的利润需求来投入创新和持续发展。来源：药事纵横；作者：在水一方投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

仿制药一致性评价在我们国家已经启动了接近十年，从最初的坚定跟随到后来的徘徊犹豫，很大程度上和价格政策有关。结合最新的挂网共识及部分已经发布正式稿的省份来看，过评后价格最多是过评前的两倍。下面笔者结合既往政策情况和变化，给大家一起来品味过评的政策支持力度。2023年Q3的挂网药品价格治理全年启动之前，少数省份明确允许过评涨价，比如江苏，采集外省价格时区分过评前和过评后。得益于政策上的支持，当时很多过评产品的首发价格都来源于江苏，后来的事，想必药圈的朋友也有耳闻，一次次的开会点名，结果就是首发责任制更加明确之后，很多省份都不愿意当排头兵了，想方设法让企业先去其他省挂网挂价后再来。山东给创新药提供了绿色通道，相比较常规通道来说不必需外省价格和实际交易，但是要求企业提供成本构成表，而且也是日趋严格，只要在山东走过这条路的企业，都知道其难度。广东也是一样，甚至有段时间除了全国首发以后的不可差比类的广东首发也需要成本表，只是没要全国首发的原辅包的价格构成。好在后来，广东又放开了一些，只要有了外省价格（不让广东成首挂省）就可以绕开成本构成。江苏过评挂网（无论是新注册分类3类、4类，还是老6类新过评）要成本价和价格合理性说明，今年还更新了成本表模板（增加了字段构成），只是创新药依然可以承诺最低价挂网。除了大江苏以后，辽宁也是给创新药开辟了真正意义上的绿色通道，不要外省价格也不要成本表，直接承诺最低价挂网，真的是值得企业为之点赞。曾经有一些老产品，过评后新增一个和参比制剂相同的规格，尽管原来的老规格价格偏低，但是因新老规格一个过评、一个未过评，在部分省挂网过程中是畅通的，比如二羟丙茶碱注射液。以前的未过评规格基本都是2ml:0.25g，已经集采省份超过20省：2023年河南19省联盟（实际参与12省），2023年江苏第四轮，2021年鲁晋联盟，2023年陕西接续，2022年甘肃，2021 年重庆常用药联盟接续，暂未省集采区域仅剩京津冀、上海、福建、广东、吉林、四川、浙江 9 省，价格整体已经很低。过评及新3类视同过评的规格是2ml∶0.3g，企业普遍挂网价格偏高。第一家四川邈济生物医药（2024年2月），初始挂网价57.6元.尤其该企业挂网时，价格治理工作已经启动，中位价已在部分省严格执行，所以高价背后意味着有所取舍。比如湖南，过评产品申报挂网，如果最终论定价格偏高会要求企业提供成本表，还会不客气的将成本表原文公示出来，接受监督。在这种严苛之下，大多数企业选择放弃，包括有些集采省份非中选产品有其他价格限制，未过评规格中选了，过评规格想高价挂网也不太现实，严重不符合差比。第二家石药银湖制药（2024年4月），挂网价17.5元，至于为何是这个价格，耐人寻味，或许是为了限制后来者；第三家广州白云山明兴制药（2024年5月）。尽管有一些曲折，但是大部分产品还是顺利高价挂上了网，但是后来者就比较困难了。2025年7月17日，河北省公示了新申报不符合挂网条件药品表，就包括成都苑东生物的二羟丙茶碱注射液2ml:0.3g，报价45元，结论超未过评2倍。该企业2025年3月才拿到的批文，不存在本企业过评前低价，那么这个未过评指的就不局限于本企业。河北还是比较超前的，共识之后的挂网细则正式稿还没公布之前就已经严格落实这个“2倍”的问题，把价格治理进行的相当彻底。河北一直对低价情有独钟，竞价规则也是运动到了所有层次的药品，从非集采到集采，相当的彻底。也是截止目前共识之后挂网规则最为复杂的省份之一，把本省的原有特色全部融入，甚至还霸气地提到对于联盟中选的产品，想在河北落地还要符合河北省的挂网政策，变相加码，中成药第三批落地就有产品原来中了在河北超过价差要求被迫放弃的情形。截止到今年3月底，二羟丙茶碱注射液获批厂家达到28家，已达到国采入围标准，最终拟纳入国采第十一批。这个产品的国采限价会如何，需要等待时间来验证。毕竟国采第九批、第十批，限价是趋低的，已经不局限于过评后的最低价，部分产品价格非常低，两折、三折比比皆是。或许又到了国采前的疯狂，目前过评最低价已经飙到4.8元，来自福建天泉药业，最终定价17.3元，7月份之后从河北开始率主动降到5元以下。这个产品只是众多老药新做产品的一个缩影，有不少产品用相似的套路重新定价，进而盘活市场，就类似几年前的低价药政策让部分产品一飞冲天一样。我们看待药品价格问题应该客观、有温度，不要看到涨价就打压，要知道很多药品虚高、虚低是并存的。很多企业行为的背后都是政策的引导，药企不是慈善家，需要有合理的利润需求来投入创新和持续发展。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.17-2.23）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号甘露醇注射液山东齐都药业有限公司CYHB1950874盐酸纳美芬注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2450442 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司;沂南力诺制药有限责任公司4CYHS2500801布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500768布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500769草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500796地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司4CYHS2500784非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复合磷酸氢钾注射液华仁药业（日照）有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500765枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822吉非替尼片Hetero Labs Limited;Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited5.2JYHS2500010酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500777聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司3CYHS2500775聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司;山西德元堂药业有限公司4CYHS2500785硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛（厦门）医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2500757氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司4CYHS2500782氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500815吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789帕拉米韦氯化钠注射液博智安健（河北）药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2500809帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d.5.2JYHS2500007葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司3CYHS2500788维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司;安徽威尔曼制药有限公司3CYHS2500817吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2500814小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司3CYHS2500807小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)北京仁众药业有限公司;安徽富邦药业有限公司3CYHS2500767小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770盐酸氮卓斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;广东众生药业股份有限公司4CYHS2500797盐酸非索非那定干混悬剂辰光（天津）制药有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2500774盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司;江苏华阳制药有限公司3CYHS2500776盐酸舍曲林口服溶液海南海灵化学制药有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2500823盐酸舍曲林口服溶液河南合智医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2500787盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500754盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500818盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500819乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008乙酰半胱氨酸注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2500813脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司;深圳万乐药业有限公司4CYHS2500804左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号氨茶碱片天津力生制药股份有限公司CYHB2550123复方氨基酸注射液(20AA)湖北一半天制药有限公司CYHB2550119甲硝唑片辰欣药业股份有限公司CYHB2550122盐酸昂丹司琼注射液瑞阳制药股份有限公司CYHB2550121盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550116盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550117盐酸溴己新片江苏云阳集团药业有限公司CYHB2550124脂肪乳注射液(C14-24)新疆华世丹药业股份有限公司CYHB2550118注射用盐酸头孢甲肟南京海辰药业股份有限公司CYHB2550120 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药