Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd.

6月28日，国家医疗保障局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告（下文简称《方案》）发布，标志着2024年医保谈判正式启动。 本文据易联招采网数据，对符合目录外条件2、4、5的药品进行分析。 注：本文数据仅指可能符合申报条件的药品，实际以官方公布数据为准。 条件2、新增适应症 《方案》中“目录外西药和中成药”条件2是指“2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品”。 PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【国谈】，获取符合目录外条件2、4、5的药品excel名单 一、品种 截至6月23日，符合目录外条件2的药品有18个，进口10个，国产8个。 涉及最多的品种是PD/L1，共涉及4个，其中，国产1家，即上海复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状），进口3家，即默沙东的帕博利珠单抗注射液（K药）、施贵宝的纳武利尤单抗注射液（O药）、罗氏的PD-L1阿替利珠单抗注射液（T药、泰圣奇）。 增加适应症最多的也是PD-1，K药、O药各增加了4个适应症，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状）增加了2个适应症。 其次是广州倍绣生物的猪源纤维蛋白粘合剂（倍绣胶）增加了3个适应症。 辉瑞/药明生物的舒格利单抗注射液、第一三共的注射用德曲妥珠单抗（优赫得）、拜耳的利伐沙班干混悬剂（拜瑞妥）、罗氏的注射用维泊妥珠单抗（优罗华）各增加了2个适应症。（详见表一） 表1 符合目录外条件2：2019.1.1～2024.6.23批准适应症或功能主治发生重大变化的药品 二、企业 如表一所示，截至6月23日，上述18个“目录外条件2”药品共涉及15家企业，其中，外企8家、本土企业7家。 其中，涉及药品最多的是罗氏制药，有3个品种，即法瑞西单抗注射液（罗视佳）、注射用维泊妥珠单抗（优罗华）、阿替利珠单抗注射液（PD-L1，T药，泰圣奇）。 其次是复宏汉霖，有2个品种，即斯鲁利单抗注射液（PD-1，汉斯状）、利妥昔单抗注射液（汉利康）。 其他企业都只有1个药品，外企的如辉瑞/药明生物（舒格利单抗注射液）、第一三共（注射用德曲妥珠单抗）、勃林格殷格翰（佩索利单抗注射液）、拜耳（利伐沙班干混悬剂）、强生（达雷妥尤单抗注射液）、默沙东（K药）和施贵宝（O药），本土药企如药明巨诺（瑞基奥仑赛注射液）、广州倍绣生物（猪源纤维蛋白粘合剂）、国药集团国瑞药业（无水乙醇注射液）、沈阳兴齐眼科（硫酸阿托品滴眼液）、基石/药明生物（舒格利单抗注射液）、誉衡/药明生物（赛帕利单抗注射液）。 条件4、鼓励目录 《方案》中“目录外西药和中成药”条件4是指“纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品”，覆盖第1～3批鼓励仿制药品目录和第1～4批鼓励研发申报儿童药品清单。 截至6月23日，共有14个鼓励研发申报儿童药品清单符合条件4，前三批都各有4个，第四批有2个。 就国外售价而言，价格最贵的是口服用苯丁酸甘油酯，也是唯一超过4万元的品种，在美国售价折合人民币42660元； 1万～4万元的有2个，即注射用维拉苷酶α（日本13985元）、注射用艾夫糖苷酶α（美国13946元）； 4千～1万元的有3个，即呋塞米口服溶液（美国6788元）、盐酸普萘洛尔口服溶液（美国4747元）、马来酸依那普利口服溶液（美国4728元）； 1千～4千元的有3个，即氟哌啶醇口服溶液（美国1598元）、氯巴占片（美国1550元）、尼莫地平口服溶液（美国1010元）； ＜1千元的有4个，即复方磺胺甲噁唑口服混悬液（772元）、他克莫司颗粒（697元）、硫酸阿托品滴眼液（474元）、吸入用一氧化氮（155元）。（详见图一） 条件5、罕见病药 《方案》中“目录外西药和中成药”条件5是指“2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品”。 截至6月23日，也有14个罕见病治疗药品符合条件5，且都是国家卫生健康委员会等5部门制定的《第一批罕见病目录》药品。 罕见病治疗药品一般都比较贵，就目前国外售价（折合人民币）而言，这14个罕见病药中最贵的是治疗威尔逊病的青霉胺，在美国售价19.6万元； ＞10万元的还有治疗A型血友病的艾美赛珠单抗注射液，在美国售价12.6万元； 5～10万元的有2个，即治疗黏多糖贮积症Ⅱ型的艾度硫酸酯酶β注射液（日本9.1万元）、治疗特发性肺纤维化的吡非尼酮（美国7.8万元）； 2～5万元的有4个，即盐酸沙丙蝶呤片（治疗高苯丙氨酸血症，美国4.6万元）、布罗索尤单抗注射液（治疗低磷性佝偻病，美国3.3万元）、吸入用伊洛前列素溶液（治疗特发性肺动脉高压，美国3.2万元）、利鲁唑（治疗肌萎缩侧索硬化症，美国2.4万元）。 1～2万元的有3个，即注射用维拉苷酶α（治疗Ⅰ型戈谢氏病，日本1.4万元）、注射用伊米苷酶（治疗Ⅰ型戈谢氏病，美国1.3万元）、依洛硫酸酯酶α注射液（治疗黏多糖贮积症IVA型，美国1.1万元）； ＜1万元的有3个，即注射用拉罗尼酶浓溶液（治疗黏多糖贮积症Ⅰ型，美国8078元）、注射用阿加糖酶β（治疗法布雷病，美国8035元）、注射用艾诺凝血素α（治疗B型血友病，日本2302元）。（详见图二） 此外，6月24～30日之间，还有一些新的药品批准上市。 注：以上图片来源赛柏蓝 来源 | 赛柏蓝（药智网获取授权转载） 撰稿 | 张自然博士 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

特约作者 | 张自然博士 责任编辑 | 郑瑶 6月28日，国家医疗保障局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告（下文简称《方案》）发布，标志着2024年医保谈判正式启动。 本文据易联招采网数据，对符合目录外条件2、4、5的药品进行分析。 注：本文数据仅指可能符合申报条件的药品，实际以官方公布数据为准。 01 条件2、新增适应症 《方案》中“目录外西药和中成药”条件2是指“2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品”。 关注赛柏蓝，公众号后台对话框编辑“国谈”并发送 获取符合目录外条件2、4、5的药品excel名单 一、品种 截至6月23日，符合目录外条件2的药品有18个，进口10个，国产8个。 涉及最多的品种是PD/L1，共涉及4个，其中，国产1家，即上海复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状），进口3家，即默沙东的帕博利珠单抗注射液（K药）、施贵宝的纳武利尤单抗注射液（O药）、罗氏的PD-L1阿替利珠单抗注射液（T药、泰圣奇）。 增加适应症最多的也是PD-1，K药、O药各增加了4个适应症，复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状）增加了2个适应症。 其次是广州倍绣生物的猪源纤维蛋白粘合剂（倍绣胶）增加了3个适应症。 辉瑞/药明生物的舒格利单抗注射液、第一三共的注射用德曲妥珠单抗（优赫得）、拜耳的利伐沙班干混悬剂（拜瑞妥）、罗氏的注射用维泊妥珠单抗（优罗华）各增加了2个适应症。（详见表一）     表一、符合目录外条件2：2019.1.1～2024.6.23批准适应症或功能主治发生重大变化的药品 二、企业 如表一所示，截至6月23日，上述18个“目录外条件2”药品共涉及15家企业，其中，外企8家、本土企业7家。 其中，涉及药品最多的是罗氏制药，有3个品种，即法瑞西单抗注射液（罗视佳）、注射用维泊妥珠单抗（优罗华）、阿替利珠单抗注射液（PD-L1，T药，泰圣奇）。 其次是复宏汉霖，有2个品种，即斯鲁利单抗注射液（PD-1，汉斯状）、利妥昔单抗注射液（汉利康）。 其他企业都只有1个药品，外企的如辉瑞/药明生物（舒格利单抗注射液）、第一三共（注射用德曲妥珠单抗）、勃林格殷格翰（佩索利单抗注射液）、拜耳（利伐沙班干混悬剂）、强生（达雷妥尤单抗注射液）、默沙东（K药）和施贵宝（O药），本土药企如药明巨诺（瑞基奥仑赛注射液）、广州倍绣生物（猪源纤维蛋白粘合剂）、国药集团国瑞药业（无水乙醇注射液）、沈阳兴齐眼科（硫酸阿托品滴眼液）、基石/药明生物（舒格利单抗注射液）、誉衡/药明生物（赛帕利单抗注射液）。   02 条件4、鼓励目录 《方案》中“目录外西药和中成药”条件4是指“纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品”， 覆盖第1～3批鼓励仿制药品目录和第1～4批鼓励研发申报儿童药品清单。 截至6月23日，共有14个鼓励研发申报儿童药品清单符合条件4，前三批都各有4个，第四批有2个。 就国外售价而言，价格最贵的是口服用苯丁酸甘油酯，也是唯一超过4万元的品种，在美国售价折合人民币42660元； 1万～4万元的有2个，即注射用维拉苷酶α（日本13985元）、注射用艾夫糖苷酶α（美国13946元）； 4千～1万元的有3个，即呋塞米口服溶液（美国6788元）、盐酸普萘洛尔口服溶液（美国4747元）、马来酸依那普利口服溶液（美国4728元）； 1千～4千元的有3个，即氟哌啶醇口服溶液（美国1598元）、氯巴占片（美国1550元）、尼莫地平口服溶液（美国1010元）； ＜1千元的有4个，即复方磺胺甲噁唑口服混悬液（772元）、他克莫司颗粒（697元）、硫酸阿托品滴眼液（474元）、吸入用一氧化氮（155元）。（详见图一）     03 条件5、罕见病药 《方案》中“目录外西药和中成药”条件5是指“2024年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品”。 截至6月23日，也有14个罕见病治疗药品符合条件5，且都是国家卫生健康委员会等5部门制定的《第一批罕见病目录》药品。 罕见病治疗药品一般都比较贵，就目前国外售价（折合人民币）而言，这14个罕见病药中最贵的是治疗威尔逊病的青霉胺，在美国售价19.6万元； ＞10万元的还有治疗A型血友病的艾美赛珠单抗注射液，在美国售价12.6万元； 5～10万元的有2个，即治疗黏多糖贮积症Ⅱ型的艾度硫酸酯酶β注射液（日本9.1万元）、治疗特发性肺纤维化的吡非尼酮（美国7.8万元）； 2～5万元的有4个，即盐酸沙丙蝶呤片（治疗高苯丙氨酸血症，美国4.6万元）、布罗索尤单抗注射液（治疗低磷性佝偻病，美国3.3万元）、吸入用伊洛前列素溶液（治疗特发性肺动脉高压，美国3.2万元）、利鲁唑（治疗肌萎缩侧索硬化症，美国2.4万元）。  1～2万元的有3个，即注射用维拉苷酶α（治疗Ⅰ型戈谢氏病，日本1.4万元）、注射用伊米苷酶（治疗Ⅰ型戈谢氏病，美国1.3万元）、依洛硫酸酯酶α注射液（治疗黏多糖贮积症IVA型，美国1.1万元）； ＜1万元的有3个，即注射用拉罗尼酶浓溶液（治疗黏多糖贮积症Ⅰ型，美国8078元）、注射用阿加糖酶β（治疗法布雷病，美国8035元）、注射用艾诺凝血素α（治疗B型血友病，日本2302元）。（详见图二） 此外，6月24～30日之间，还有一些新的药品批准上市。    END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容第九批集采即将开标，倍特药业8款过评品种在列。近日，倍特药业创新药BT-114143注射液申报IND，注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市……今年以来，倍特药业已有17个品种（2个首仿）获批上市，累计93个品种过评（23个首家）。目前公司有8款新药处于申报临床及以上阶段；51个新分类报产品种在审，6个暂无首仿获批。30亿注射剂再下一城，斩获17个重磅品种日前，NMPA官网显示，成都倍特药业以仿制4类报产的注射用奥美拉唑钠、阿奇霉素干混悬剂获批上市，视同通过一致性评价；地高辛注射液再添新品规。阿奇霉素干混悬剂是一种大环内酯类抗菌药物，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过6亿元。值得一提的是，阿奇霉素干混悬剂为第九批集采品种，倍特药业为该产品第10家过评企业，获得了集采入场券。注射用奥美拉唑钠是一种质子泵抑制剂，可用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、十二指肠溃疡等，是多种消化道溃疡性疾病的基础用药。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂销售额超过30亿元。倍特药业全资子公司海南倍特的注射用奥美拉唑钠（40mg）已于2021年过评，此次新增品规获批上市，进一步提升公司产品竞争力。中国公立医疗机构终端奥美拉唑注射剂销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局今年以来，倍特药业已有17个品种获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。其中，多个品种为国内首批上市，利匹韦林片、达可替尼片为国内首仿+首家过评，地高辛注射液（1ml:0.1mg）为国内首家获批，泊沙康唑注射液为国产第2家，间苯三酚注射液、丙戊酸钠口服溶液为国产第4家，托伐普坦片为国产第5家。2023年至今倍特药业获批产品近年来，倍特药业产品线进入密集收获期，年度获批品种数量持续创新高。2020-2022年公司分别有13个、13个、16个品种（仿制3/4/6类，不含补充申请）获批上市，2023年至今公司获批品种数已超越2022年全年。1类新药进攻千亿市场，51个新品冲刺倍特药业持续推进创新研发，已构建起仿制药及改良型新药、小分子创新药、生物大分子新药、细胞治疗以及同位素药物等领域的多个研发平台。目前公司在研项目超过230个，涵盖30余个1类新药和10余个改良型新药，以及梯度丰富的高端仿制药研发管线。10月14日，倍特药业旗下赛诺哈勃药业的1类化学创新药BT-114143注射液临床申请获得CDE承办，拟新增适应症。7月17日，倍特生物的抗感染1类新药BPR-101胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗细菌性阴道病，是公司首个获批临床的1类生物创新药。近三年全身用抗细菌药在中国公立医疗机构终端销售额均超过千亿元规模。目前，倍特药业已有8款新药处于申报临床及以上阶段，其中1类创新药、2类改良型新药各有4个，此外还有多款1类创新药处于临床前研究阶段。2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已于2022年8月报产，有望于2023年底获批上市，成为国产第2家；3款1类新药BT-1053片、BT-114143注射液、BPR-101胶囊均处于Ⅰ期临床阶段。倍特药业主要在研新药仿制药方面，目前倍特药业还有51个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，6个暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括马来酸阿伐曲泊帕片、呋塞米口服溶液、布地奈德鼻喷雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、罗沙司他胶囊、磷霉素氨丁三醇颗粒等，倍特药业将与多家企业竞争国内首仿。倍特药业新注册分类报产在审且暂无首仿获批的品种93个品种过评！8大品种备战第九批集采截至目前，倍特药业已有93个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，利匹韦林片、达可替尼片、地高辛片、碘普罗胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、头孢呋辛酯干混悬剂、盐酸西替利嗪口服溶液等7个品种为独家过评。倍特药业通过/视同通过一致性评价品种注：标*为首家过评从治疗领域上看，93个过评品种涵盖11个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（33个）、呼吸系统用药（13个）、消化系统及代谢药（11个）。米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、消化系统及代谢药销售额均超过1500亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。已落地执行的七批化药集采中，倍特药业分别有2个、1个、2个、3个、11个、4个、6个品种中标，合计29个品种。其中，全身用抗感染药物有14个、呼吸系统用药有6个，借助集采快速放量，倍特药业在全身用抗细菌药、阻塞性气管疾病用药领域的市场份额持续上升。倍特药业七批化药集采中选情况随着国家集采持续推进，倍特药业产品线厚积薄发，逐渐在集采中崭露头角。第九批集采纳入42个品种，将于11月6日在上海开标，倍特药业有8个过评品种在列，是本次集采的主力。倍特药业第九批集采品种竞争格局8个通用名药品2022年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过42亿元，地塞米松磷酸钠注射剂、葡萄糖酸钙注射剂型销售额均超过7亿元。从竞争格局上看，3个品种盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、缩宫素注射剂、阿奇霉素口服液体剂竞争最激烈，过评企业均已超过10家。从市场份额上看，倍特药业有5个品种市场率较低或空白，若集采中选可迅速抢占市场。数据来源：米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦