Tianjin Pharmaceutical Group Xinzheng Co. Ltd.

刚刚，NMPA发布2024年10月30日药品批准证明文件送达信息，本批次共有7个受理号获批，其中3个为一致性评价受理号，过评品种为： 国药集团工业有限公司，磷酸可待因片 遂成药业股份有限公司，硫酸阿米卡星注射液 上海强生制药有限公司，对乙酰氨基酚缓释片 其中，磷酸可待因片、对乙酰氨基酚缓释片均为首家过评。 完整批件信息如下：

NMPA发布2024年10月17日药品批准证明文件送达信息，本批次共有12个受理号获批，其中6个为一致性评价申请，过评品种为： 遂成药业的胞磷胆碱钠注射液；西南药业的3品规注射用青霉素钠；新乡市常乐制药的马来酸氯苯那敏注射液；深圳澳美制药的阿莫西林克拉维酸钾片。

秋季是哮喘疾病的高发期。作为一种常见慢性呼吸系统疾病，哮喘以其气道炎症、可逆性及反复发作的特点广受关注。哮喘的典型症状涵盖喘鸣、咳嗽、胸闷及气短，而诱发因素则多样，包括但不限于剧烈运动、二手烟暴露、尘螨接触及花粉过敏等。 平喘药是治疗哮喘的重要药物类别，其功效在于针对哮喘发病的不同环节进行干预，从而有效缓解或预防哮喘的发作。在PDB数据库的呼吸系统药物治疗大类中，平喘药作为一小类，展现出显著的市场活力。据统计，2023年该类别共有46种治疗药物，其在国内药品终端市场的总销售额突破了230亿元人民币的大关。 在这一庞大的市场中，布地奈德、布地奈德福莫特罗、孟鲁司特以及二羟丙茶碱以其销售表现脱颖而出，占据了销售额排名的前四席位，共同推动了平喘药市场的繁荣发展。 1、布地奈德价降量升凸显 PDB数据显示，2023年国内药品终端市场布地奈德气（粉）雾剂和吸入混悬剂的销售额为59.94亿元。其中，医院端销售额占主导地位，达到44.23亿元，占总销售额的73.79%，药店终端则占26.21%的市场份额。 市场出现波动 近年来，布地奈德的销售金额呈现出一定的波动性。具体来说，2019年销售金额有所增长，但随后在2020年出现显著下降。之后，市场有所回暖，2021年销售金额再次上升，然而2022年又遭遇了大幅下降。到了2023年，销售金额实现了大幅提升，显示出市场的积极变化。 从平均单价来看，布地奈德的价格在近年来经历了显著下降。从2019年的14.39元降至2023年的5.81元，降幅高达59.63%。这表明，随着市场竞争的加剧和供应量的增加，布地奈德的价格逐渐趋于合理。 近年稳居第一 在平喘药市场中，布地奈德的销售金额占比虽然有所波动，但整体上呈现出稳中略降的趋势。不过，在2023年，其销售金额占比升至26.04%，超过了四分之一的市场份额，且近五年来一直稳居平喘药销售金额排名的首位。 布地奈德气（粉）雾剂和吸入混悬剂已被纳入2017版及后续每年的医保乙类目录，这为患者提供了更多的用药选择和费用保障。 原研份额近半 从企业销售看，2023年共有8家企业在样本终端市场销售布地奈德气（粉）雾剂、吸入混悬剂。其中，原研企业阿斯利康凭借两个规格的产品占据了近半的市场份额（48.19%）位列第一。正大天晴药业和四川普锐特药业则分别位列第二和第三位，销售金额占比为21.65%和10.25%。 2、 布地奈德福莫特罗“走单骑” PDB数据显示，2023年国内药品终端市场布地奈德福莫特罗制剂的销售额34.58亿元。其中，医院端销售额为23.30亿元，占总销售额的67.38%，而药店终端贡献了32.62%的销售额。目前，该市场由原研企业独家占据。 销售持续增长 近年来，布地奈德福莫特罗制剂的销售金额持续稳步增长。2019－2023年，销售金额的增长率分别为31.38%、5.40%、2.36%、6.22%和30.26%，同时销售数量也实现了相应的增长，分别为29.33%、2.20%、2.85%、7.20%和36.06%。尽管平均单价在个别年份有所波动，但总体保持相对稳定，从2019年的240.50元微降至2023年的234.16元，降幅仅为2.64%。 市场占比提升 在平喘药市场中，布地奈德福莫特罗制剂的销售金额占比呈现稳步上升的趋势。从2019年的9.06%增长至2023年的15.02%，成为平喘药市场中排名第二的产品。 布地奈德福莫特罗气（粉）雾剂已被纳入2017版及后续每年的医保乙类目录，为患者提供了更广泛的用药选择和费用支持。 独家供应格局 目前，国内市场上销售布地奈德福莫特罗制剂的企业仅有原研阿斯利康一家。在2023年，阿斯利康提供了四个不同规格的产品，其中0.16mg布地奈德+4.5μg福莫特罗规格和0.32mg布地奈德+9μg福莫特罗规格占据了市场的绝大部分份额，分别占比56.34%和38.29%。而另外两个规格的市场份额相对较小，合计仅占5.37%。 3、 孟鲁司特零售市场领跑 PDB数据显示，2023年国内药品终端市场中，孟鲁司特制剂的销售额达到17.82亿元。值得注意的是，药店终端的销售额（占比59.60%）超过了医院端（占比40.40%），显示出零售市场的强劲增长。 价格逐年下降 近年来，孟鲁司特制剂的销售金额总体呈现下降趋势，而销售数量则有所波动。2019年销售金额微增3.90%，销量也同步增长9.79%。然而，自2020年起，销售金额大幅下降了39.38%，销量也随之下滑25.69%。此后几年，尽管销量有所回升，分别增长了32.53%、14.40%和9.19%，但销售金额仍持续下滑，2021年至2023年分别下降了13.89%、1.24%和3.88%。 平均单价方面，从2019年的5.77元逐年下降至2023年的2.33元，降幅高达59.62%。 老二跌为老三 在平喘药市场中，孟鲁司特的销售金额占比逐年下降，从2019年的14.06%降至2023年的7.74%，排名也从第二位下滑至第三位。 孟鲁司特的片剂、咀嚼片和颗粒剂均已被纳入2017版及后续每年的医保乙类目录，为患者提供了费用支持。此外，最新的孟鲁司特钠口溶膜剂也被纳入2023版医保乙类目录，进一步丰富了患者的用药选择。 竞争较为激烈 从企业销售看，2023年共有24家企业在样本终端市场销售孟鲁司特制剂，市场竞争较为激烈。其中，欧加农制药以53.81%的销售金额占比位居第一，占据了超过一半的市场份额；上海安必生制药和石药集团欧意药业分别以11.46%和11.29%的占比位列第二、三位；江苏万高药业和江苏正大丰海制药则分别以4.63%和2.72%的占比分列第四、五位。 4、二羟丙茶碱销售额与价格齐飞 PDB数据显示，2023年国内药品终端市场中，二羟丙茶碱的销售额为15.91亿元，其中医院端销售额占据主导地位，为14.13亿元，占比高达88.81%，药店终端销售额则占比较低，为11.19%。 价格不断攀升 近年来，二羟丙茶碱的销售金额呈现出快速增长的趋势。2019年和2020年销售金额分别大幅增长了51.72%和91.52%，尽管同期销售数量有所下降（分别下降了8.79%和17.19%）。进入2021－2023年，销售金额继续保持增长态势，分别实现了159.52%、4%和33.79%的提升，同时销售数量也逐步回升，分别增长了16.67%、7.33%和21.85%。 从平均单价来看，二羟丙茶碱的单价近年来显著提升。2019年单价为1.83元，随后几年内大幅上升，2021年达到9.40元，2022年稳定在9.11元，而到了2023年，平均单价进一步升至10.01元，与2019年相比，增幅高达4.47倍。 占比逐年向上 在平喘药市场中，二羟丙茶碱的销售金额占比逐年提升。从2019年的0.90%增长至2023年的6.91%，排名也上升至第四位。 医保零售方面，羟丙茶碱的粉针剂、注射剂和片剂均已被纳入2017版及后续每年的医保乙类目录。 一家独大格局 从企业销售看，在2023年的样本终端市场中，共有15家企业销售二羟丙茶碱制剂，但市场竞争格局呈现出一家独大的特点。吉林津升制药以83.21%的销售金额占比遥遥领先，占据了绝大部分市场份额；广州白云山(26.390, 0.17, 0.65%)明兴制药和遂成药业则分别以3.96%和3.50%的销售金额占比位列第二、三位。 哮喘患者往往对药物存在较高的依赖性。近年来，随着国内制药企业在哮喘治疗领域的不断投入与研发，特别是针对儿童用药剂型的关注增加，以及国家政策的积极支持，原本由进口品牌主导的市场格局正逐渐发生变化。而在平喘药的市场表现上，药店渠道已成为重要的销售阵地，部分平喘药在药店的销售金额占比甚至超过了50%，显示出消费者购买习惯的变化和市场需求的多样性。 根据PDB数据，平喘药终端市场在2023年呈现出外资品牌与本土药企竞争的新态势。具体而言，外资品牌的销售金额占比从2019年的68.24%下降至2023年的52.79%，同时销售数量占比也从44.06%减少到30.79%。这一变化表明，尽管外资品牌仍占据一定市场份额，但其主导地位已有所削弱，本土药企的竞争力正在逐步增强。不过，值得注意的是，尽管外资品牌的销售占比在下降，但其所拥有剂型的平均价格仍然高于本土药企。这反映了外资品牌在某些方面，如研发能力、品牌影响力或产品质量上，可能仍保持着一定的优势。 综上所述，平喘药市场正经历着由外资品牌主导到本土药企崛起的转变过程，市场竞争日益激烈，同时也为消费者提供了更多样化的选择。 来源：吸入制剂公众号 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章