Tianjin Pharmaceutical Group Xinzheng Co. Ltd.

短短一个星期，佩玛贝特片，已经连续三家被拒了。 先是4月14日广州大光制药与天方药业，两家同日被拒；再是昨天20号，科伦也收到通知件。 并且这三家企业都没给发补机会，均是直接被驳回。 佩玛贝特片是业内非常出名的品种。出名在于，原研在2025年4月8日正式获批进口，国内上市不过9天，首家仿制企业正大天晴的上市申请就被受理，创下“原研获批-仿制申报”的最短时间差纪录，后续不到一年时间接连近30家企业跟进，竞争速度极快。 但照目前的审评情形来看，仿制企业提交上市的速度很快，被毙的速度也很快。 值得强调的是，被拒的这三家企业都并非是审批靠前的企业，最早提交上市的正大天晴、遂成药业和成都倍特，都陆续于3月前离开了新报任务，从状态和时间上推测，大概率是进入了发补阶段。 目前还有22家正在审评审批中，具体状态如下： 佩玛贝特为什么这么卷？首先无专利限制，再者市场潜力也很被看好。 佩玛贝特片是新一代高血脂药物，由Kowa Company（兴和制药）研发。 高脂血症，判断标准就是三点，血浆中总胆固醇（TG）升高，低密度脂蛋白（LDL-C）升高，高密度脂蛋白（HDL-C）降低，高血脂症是非常常见的慢病，就国内整体市场就超两百亿。 目前临床上用于高脂血症治疗的药物类型较多，他汀类药物最为常见，此类药物主要作用是降低LDL-C，对于TG的降低作用相对有限，对HDL-C的提升效果也不够明显。 而佩玛贝特，则刚好能够有效弥补他汀类药物在这方面的不足，佩玛贝特对TG和HDL-C的调节作用更为显著。 另外，佩玛贝特相对于传统贝特类药物，比如非诺贝特，拥有肝肾毒性更小，不良反应发生率更低的优势。 也因此佩玛贝特从诞生起就备受关注，毕竟他汀的市场是块巨大蛋糕，从第一款他汀类药物上市至今几十年，全球销售额超千亿，地位不容置疑。 目前，该药物已获得《中国血脂管理指南（2023年）》、日本动脉粥样硬化学会指南、欧洲心脏病学会指南等国内外权威指南认可推荐。 兴和制药已在2025年5月23日与哈尔滨誉衡药业签订了协议，国内推广由誉衡药业负责，26年3月，产品先后在美团和阿里健康上线，售价72元/14片。 但值得强调的是，这款药也并非十全十美，佩玛贝特目前还没有证据显示能直接降低心血管事件风险。 什么是心血管事件风险？就是由于血脂异常导致的冠心病，心肌梗死，心绞痛等被称为心血管事件风险，2022年全球唯一大型心血管结局研究（PROMINENT试验）显示，无证据证明佩玛贝特能直接降低心血管事件风险。 兴和制药在2022年就宣布终止所有针对佩玛贝特心血管获益的全球临床开发计划。 佩玛贝特能调节TG和HDL-C，却无法降低心血管事件风险，总体定位就有些尴尬，同时佩玛贝特片已经上市1年，未被纳入2025年国谈目录，慢病药物不进医保很难起量。 佩玛贝特接连失败说明其仿制还是存在一定难度，且潜力究竟如何尚需时间印证，但不可否认，以目前仿制企业提交上市的数量，未来的竞争必定会很大。 注意到原研兴和制药同时拥有一款佩玛贝特缓释片，也已被国内列为参比，佩玛贝特缓释片可以从每日2次服药简化到1次，若想另辟蹊径，缓释片或也不失为一种选择。 参考：梅斯医学 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

这份“重点监控品种名单”小伙伴们应该都很熟悉了，继上个月更新两版后，这个月又更新了，因为统计的是今年 1 月份的数据，所以可以算是 2026 年第一版吧。 今天晚上，就给 MRCLUB 的小伙伴们分享一下，大伙儿来看一下，又有哪些品种上榜了，有你比较熟悉的吗？ 本版更新于 2026 年 4 月 8 日，据上海药事所通知，根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。公布 2026 年 1 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，也包括公开议价超“黄线”的品种。 从名单来看，和此前一致，“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有 10 个品种被列入。 大伙儿不妨和 2025 年的名单对照一下，看看有哪些品种退出，哪些品种进入名单了？ 下面是最新的名单： 重点监控品种 （按采购药品金额降序排列） # 通用名 生产企业 1 利肺片 重庆天致药业股份有限公司 2 注射用二羟丙茶碱 吉林津升制药有限公司 3 注射用糜蛋白酶 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 4 盐酸莫雷西嗪片 丹东医创药业有限责任公司 5 利肺片 三普药业有限公司 6 肌苷注射液 海南制药厂有限公司制药二厂 7 盐酸雷尼替丁注射液 遂成药业股份有限公司 8 醋酸奥曲肽注射液 Novartis Pharma Schweiz   AG（Delpharm Dijon） 9 肝素钙注射液 天津生物化学制药有限公司 10 注射用头孢唑肟钠 西南药业股份有限公司 未通过公允性品种 （按超提示价幅度降序排列） # 通用名 生产企业 1 宁心宝胶囊 上海普康药业有限公司 2 垂盆草颗粒（无糖型） 上海静安制药有限公司 3 补心气口服液 湖北福人金身药业有限公司 4 祛痰灵口服液 上海静安制药有限公司 5 参桂胶囊 上海玉丹药业有限公司 6 注射用赖氨匹林 吉林敖东洮南药业股份有限公司 7 活血止痛膏 湖北舒尔迈康药业有限公司 8 牛黄蛇胆川贝液 山东孔府制药有限公司 9 湿润烧伤膏 汕头市美宝制药有限公司 10 富马酸贝达喹啉片 北京福元医药股份有限公司 简单回顾一下。 据上海市药事所通知，公布该名单是根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求，上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。 此前也说过，上海市药事所这个举措，可以看作是去年初“四同药品”价格专项治理工作的延续。 “四同药品”，即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品。 2024 年 1 月 5 日，国家医保局公布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信透明均衡的通知》（医保办函 [2023]104号），指导医药采购机构聚焦“四同药品”，推进价格专项治理工作（见 MRCLUB 历史消息：“四同药品”，开始治理）。 按照要求，常规挂网药品价格应回归至挂网监测价或以下。 据上海药事所通知，公布品种仅作为提醒，要求各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。 近日热点阅读： 2026全球医疗器械100强 重磅！诺华中国管理层变动 创始人隐退，又一“药二代”走到台前 一药企高管因病逝世 20家药企进入案源线索名单 药企大佬退休再上岗，被聘任CEO 一天查了两人！都是临床医生出身 辉瑞前高管，加入创新药企！ 首份工作是MR，如今将执掌拜耳最大市场 空缺半年，AZ韩国总裁确定 新组织架构启用，武田制药宣布裁员 吉利德科学任命新高管 又一国采药品取消中选资格 跨界入行做代表，美敦力高管分享心得 供货不足，2个国采药品出局 100%关税，谁获豁免，谁遭重创？ 110万回扣买销量？国家医保局通报 并购落地，CEO离场！这家外企迎来新掌门 国家医保局再发案例，一医生受贿13年 GLP-1战火延伸，礼来中国重组团队 盘点！B司中国合作周看点 超800亿！印度药王要买下这一跨国药企 销售涉贿被开！威高发布致歉声明 赛诺菲疫苗全国热招中 安斯泰来泌尿团队全国热招 拜耳最新全国热招职位一览 最新药企内部招聘（4月4日更新） MRCLUB原创作者招募中 数十万精准会员每日阅读，助您快速提升个人品牌，扩大在医药行业及社会化媒体的影响力！（详情请访问网站http://wemr.club） 医药代表 伴您成长！

谈论中国生物医药的创新能力，一个简单的“好”或“不好”已经无法概括。它更像一幅明暗交织、正在快速绘制的画卷：一面是 突破性成果的集中爆发 和 全球资本的疯狂追逐 ，另一面则是 源头创新的根基尚浅 和 关键短板的清晰存在 。 要看清全貌，我们需要从三个不同的维度来拆解。 从产出端看，中国创新正在全球舞台上“摘金夺银” 站在成果和市场表现的视角，中国生物医药的创新势头堪称迅猛，正从过去的“跟随者”转变为多个前沿赛道的“并跑者”甚至“领跑者”。 首先，是标志性原创产品的接连问世。 2026年4月，全球首款针对整合素αvβ3靶点的放射性显像剂获批，打破了核医学肿瘤诊断近30年依赖PET技术的局面，实现了国产核药从0到1的突破。 同年3月，全球首个半侵入式脑机接口NEO系统上市，32例临床试验患者全部实现脑控抓握，关键技术100%国产化。 在基因治疗的最前沿，中国团队研发的碱基编辑疗法让重症β-地中海贫血患者彻底摆脱输血依赖，其临床结果被国际顶级期刊《自然》评价为设定了全球治疗的“新高水位”。 其次，是创新成果的市场价值获得全球真金白银的认可。 中国创新药已成为国际医药巨头争相合作的“香饽饽”。2025年，中国创新药对外授权交易总额达到 1357亿美元 ，较2024年翻倍。2026年仅第一季度，授权总额已超过 600亿美元 ，接近去年全年的一半。 石药集团与阿斯利康185亿美元的合作、信达生物与礼来85亿美元的协议，这些天价交易背后，是跨国药企对中国创新研发实力的投票。在产品端，百济神州的泽布替尼2023年全球销售额突破 13亿美元 ，成为首个跨过“十亿美元门槛”的中国原创新药。 从这个维度看，中国生物医药的创新不是纸上谈兵，而是能产出硬核产品、并能被全球市场接纳和买单的实在能力。 从投入与政策端看，一套强大的创新支撑体系已经成型 转换到产业生态和制度环境的视角，你会发现，上述成果的爆发并非偶然，其背后是一套被迅速构建并持续优化的国家创新支持系统。 研发投入是创新的燃料。 “十四五”以来，我国医药行业研发投入年均增长超过 20% ，为创新提供了持续动力。虽然具体的企业、政府、社会资本占比结构未详细披露，但企业无疑是投入主力，例如遂成药业等企业的研发投入占比常年保持在6%以上。 政策改革是创新的催化剂。 2015年启动的药品审评审批改革，大幅缩短了新药上市时间。2025年，国家药监局批准了 76个 创新药上市，创历史新高。 在支付端，医保谈判机制极大地激励了创新，2018年至2025年，医保谈判新增药品协议期内销售额超 7000亿元 ，创新药从上市到纳入医保的平均时间从5年大幅缩短至1.5年。 产业集群是创新的沃土。 上海张江药谷和苏州BioBAY等产业集群，形成了覆盖靶点发现到商业化的全链条生态。张江通过“关地协同”模式，将特殊物品审批周期从3个月压缩至 20天 ；苏州依托自贸区政策和临床资源，将企业研发到上市周期缩短至 5-7年 。 这些生态极大地降低了创新成本，提升了转化效率。 从这个维度看，中国通过高强度的投入、系统性的政策设计和高效的产业集群，在短短十年内搭建起了一个能够孕育和加速生物医药创新的“高速路网”。 从核心能力端看，迈向全球顶尖仍需翻越“源头创新”高山 然而，当我们把视角切换到衡量长期竞争力的核心能力，特别是与全球顶尖创新强国对比时，差距依然清晰可见。 最大的短板在于源头创新能力不足。 这直接体现在两个关键数据上：一是 新靶点产品占比极低 ，2018-2025年间，中国企业原研产品中新靶点产品占比仅 2.5% ；二是 首创新药（First-in-Class）比例很小 ，2025年占比仅为 5.71% ，而美国这一比例超过30%。 这意味着我们大量的创新仍集中在已知靶点的快速跟进和改良上。 基础研究的投入强度仍有差距。 2025年，中国全社会研发经费中基础研究投入占比首次突破 7% ，这是一个进步，但相较于美国约 15% 的占比，差距依然明显。基础研究的厚度，直接决定了未来源头创新的潜力。 部分高端环节的依赖尚未完全摆脱。 虽然CT、核磁共振等整机装备已实现突破并反向“出海”，但在部分核心传感器、精密光学组件等底层零部件上仍存在进口依赖。 在产业链上游，尽管培养基、医用同位素等关键原材料国产化已取得重大进展，但完全自主可控的体系仍在建设中。 从这个维度看，中国生物医药创新呈现出“应用创新强、源头创新弱”，“整机集成强、基础部件弱”的阶段性特征。我们擅长在明确的赛道上快速迭代和工程化实现，但在从“0到1”的原始发现和最深层的技术根节点上，仍需持续攻坚。 整合判断：正处于从“跟跑并跑”到“部分领跑”的关键跨越期 综合以上三个维度的视角，我们可以得出一个更立体、更准确的判断： 中国生物医药领域的创新能力是强大且独特的，但并非全面领先。 其强大之处在于，我们利用巨大的市场、高效的政策体系、完整的产业链和显著的工程师红利，在 创新成果的转化效率 和 特定前沿技术的应用突破 上，已经跻身全球第一梯队，并在资本市场上获得了全球认可。 其独特之处在于，我们形成了一条从“快速跟进”积累资本与技术、到“差异化创新”形成竞争力、再逐步向“源头创新”攀登的路径。 当前，我们正处在这条路径的关键节点上：在核药、基因编辑、脑机接口等细分领域已实现“领跑”，但在决定产业最终高度的源头创新体系和基础研究生态上，仍是对欧美传统强国的“跟跑”和“并跑”。 因此，结论是：中国生物医药的创新故事上半场（规模扩张和跟随创新）已接近尾声，下半场（源头创新和全球引领）的序幕正在拉开。未来能否真正成为全球顶级创新中心，取决于我们能否成功翻越“源头创新”这座高山。