Tianjin Pharmaceutical Group Xinzheng Co. Ltd.

摘要abstract2025年4月，10个1类新药、9个改良型新药申请上市，254个品种按新分类仿制申请申报，其中37个品种暂无国内仿制获批，佩玛贝特片、富马酸伏诺拉生片、艾拉莫德片、阿达帕林凝胶等品种仿制企业最多，均有5家；17个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；4个1类新药首次获批上市，12个品种获批新适应症；21个品种首家过评，其中14个为首仿。创新药品种上市申请情况2025年4月有10个1类新药申请上市，其中化学药有4个，中成药和生物制品各有3个。南京征祥医药的玛硒洛沙韦片在2025年2月首次申报上市，本次报产为新增适应症。其他品种均为首次申报上市。2025年4月创新药上市申请承办情况改良型新药品种上市申请情况2025年4月有9个改良型新药品种的上市申请获CDE承办。江苏天士力帝益药业的PXT3003、施慧达药业集团(吉林)的左氨氯地平比索洛尔片(Ⅰ)和左氨氯地平比索洛尔片(Ⅱ)均属于新复方制剂。国药山西瑞福莱药业和江苏和晨药业的布瑞哌唑口溶膜、Biogen的诺西那生钠注射液均属于新剂型。2025年4月改良型新药上市申请承办情况一致性评价申请情况2025年4月，254个品种按新分类仿制申请获CDE承办，其中37个品种在中国境内暂无仿制药获批。佩玛贝特片、富马酸伏诺拉生片、艾拉莫德片、阿达帕林凝胶等4个品种均有5家企业申报。值得一提的是，佩玛贝特片的原研企业是日本兴和制药，用于治疗高脂血症，并于2025年4月8日在中国获批。原研企业刚获批，随后从4月23日起，南京正大天晴制药、遂成药业、成都倍特药业、广州大光制药、湖南科伦制药等5家企业的仿制申请已陆续获CDE承办。2025年4月一致性评价申请情况(新分类仿制申请)2025年4月，17个存量品种的一致性评价补充申请获CDE承办。盐酸左西替利嗪颗粒首次有企业按补充申请申报。2025年4月一致性评价申请情况(存量品种)获批情况2025年4月有4款1类新药首次获批上市：波哌达可基注射液(上海信致医药科技)、卡匹色替片(阿斯利康)、小儿牛黄退热贴膏(健民药业集团)、依若奇单抗注射液(中山康方生物医药)。此外，12个品种获批新适应症。 169个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，40个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，21个品种为首家过评，丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂(Ⅰ)/(Ⅱ)、萘普生钠软胶囊、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、维生素K1滴剂、吸入用丙酸倍氯米松混悬液、硝酸甘油喷雾剂、熊去氧胆酸口服混悬液、盐酸伐地那非口崩片、盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液、盐酸哌甲酯缓释片、注射用氟氧头孢钠、注射用头孢比罗酯钠等14个品种为首仿品种。2025年4月主要注册类型品种获批情况数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2025年4月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料；首仿品种指中国内地首仿品种。免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2025 年，作为“十四五”医药产业升级关键年，仿制药领域延续规范化发展趋势，新注册分类申报与一致性评价推进成为行业两大焦点。据摩熵医药数据库统计，截至4月24日新注册分类仿制药申报量达1658项，涵盖消化系统、心血管系统等热门治疗领域，富马酸伏诺拉生片等品种因市场潜力大、竞争激烈备受关注；同期一致性评价申请涉及95个品种，抗感染药物与消化代谢药物占比突出，维生素B6注射液等临床常用药成为企业布局重点。2025新注册分类仿制药申报动态：市场热点与竞争格局据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月24日，今年CDE共承办新注册分类仿制药申请1658项（共计648个品种），其中新注册分类临床申请51项，新注册分类上市申请1558项。以药品注册分类统计，其中3类有658项（共计301个品种），4类有980项（共计342个品种），5类有20项（共计13个品种）。2025年新注册分类仿制药申请数据信息（部分）截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从治疗领域看，申请品种TOP3主要为消化系统与代谢药物（占比15.68%）、心血管系统药物（占比12.48%）、神经系统药物（12.03%）；从剂型分布看，申请剂型TOP3主要为片剂、注射剂、口服液体剂。2025年新注册分类仿制药申请品种治疗领域分布从申报品种看，富马酸伏诺拉生片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、布瑞哌唑片为申请企业数TOP3的品种，分别有25家、22家、19家；从申报企业看，浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有25个，其次是石家庄四药、江苏润恒制药，分别有20个、16个品种。2025年新注册分类仿制药申请企业TOP10富马酸伏诺拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是全新一代抑酸剂，用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等。富马酸伏诺拉生片的原研是武田制药，凭借独特的药理机制和卓越的临床疗效，在胃酸相关性疾病治疗领域占据了一席之地。目前，已有齐鲁制药、四川科伦药业、宜昌人福药业、石四药、重庆华森制药等11家国内药企的仿制药获批，在国内市场形成“1原研+11国产”的竞争格局。富马酸伏诺拉生片于2019年成功获批进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录，在中国医院终端市场的销售额逐年攀升。据摩熵医药销售数据库显示，2023年富马酸伏诺拉生片在国内医院终端市场的销售额已突破6亿元，同比增长34.67%；2024年前两个季度的销售额已逼近4亿元，同比增长19.96%，表现出强劲的增长势头。富马酸伏诺拉生片医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）作为首款获批进入中国市场的P-CAB，其核心化合物专利将于2026年到期，国内药企仿制布局已进入白热化阶段。截至目前，还有正大天晴、华海药业、东阳光药业、济南高华制药、赛默制药、江苏诚康药业等92家企业的仿制药上市申请处于在审评审批状态，针对该品种的市场竞争“围剿”大战一触即发。作为新一代抑酸治疗药物，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）凭借其独特的作用机制，相较于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势。最新版中国消化领域疾病诊疗指南已将P-CAB口服剂型列为反流性食管炎的首选治疗药物之一。数据显示，2023年中国抑酸药物市场在经历国家集中采购、重点监控目录管理及医保PPI针剂使用限制等政策调控后，整体规模仍超过 200 亿元。2025一致性评价仿制药申请进展：品种分布与企业竞争态势据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至目前今年共有95个品种（按受理号计193项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物（共计25个）与消化系统与代谢药物（17个），申请剂型主要为注射剂（53个）和片剂（32个）。2025年一致性评价申请品种剂型分布截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从申请品种看，维生素B6注射液的申请企业数最多，涉及宜昌人福药业、苏州弘森药业、湖北津药药业、华中药业、湖北天圣药业等8家企业；其次为维生素B12注射液，申请企业数5家，涉及常乐制药、石家庄四药、遂成药业等；排名第三的品种为脂肪乳注射液（C14-24），申请企业数有3家，分别是西安力邦制药、四川科伦药业、新疆华世丹药业。2025年一致性评价申请品种TOP10从申请企业看，上海锦帝九州药业是申请品种最多的企业，有5个品种一致性评价申请获CDE承办，分别是吡拉西坦注射液、硫酸阿托品注射液、马来酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、盐酸利多卡因注射液；其次是新乡市常乐制药（4个）与山东齐都药业（3个）申请品种较多。上海锦帝九州药业一致性评价进度维生素B6（又称吡哆醇）是水溶性维生素家族中的一员，是国家医保甲类品种，也是国家基本药物目录品种，在疾病预防治疗及特殊人群营养支持中发挥重要作用，是临床应用最广泛的维生素B族药物。维生素B6注射液作为其临床应用常见剂型，常用于预防和治疗维生素B6的缺乏，以及全胃肠道营养、因摄入不足所致营养不良时维生素B6的补充。维生素B6作为临床常用药物，一直以来都是医院终端市场的大品种，2022年全国医院终端市场销售额峰值超26亿元。虽然有众多药企布局，但通过仿制药一致性评价的品种，无论是口服剂型还是注射剂型，数量均较少。截至目前，仅6家企业的维生素B6注射液通过仿制药一致性评价，包括华润双鹤利民药业、常乐制药、武汉久安药业（首家过评）、湖北科伦药业等。维生素B6医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

精彩内容4月23日，葵花药业发布公告，其子公司的磷酸奥司他韦干混悬剂以仿制3类报产获批，视同过评。米内网数据显示，奥司他韦在2023年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过80亿元，是全身用抗病毒药通用名TOP1品种。磷酸奥司他韦干混悬剂用于成人和2周龄及以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多），患者应在首次出现症状48小时以内使用；用于1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。近年中国三大终端六大市场奥司他韦销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库奥司他韦在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过80亿元，是全身用抗病毒药通用名TOP1品种。米内网数据显示，奥司他韦制剂产品有磷酸奥司他韦胶囊、磷酸奥司他韦颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂，其中，磷酸奥司他韦干混悬剂有40家企业拥有生产批文，葵花药业集团（衡水）得菲尔、遂成药业、广东红珊瑚药业等企业均已过评，山东新华制药、哈药集团技术中心、宜昌人福药业等13家企业均以新分类报产在审。葵花药业表示，磷酸奥司他韦干混悬剂获批有助于进一步扩充公司的产品矩阵，公司将加速推进该产品的后续量产上市，实现研发成果快速转化，为消费者提供更多选择，切实满足患者的健康管理需求。葵花药业今年以来获批产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，葵花药业已有磷酸奥司他韦干混悬剂、聚乙二醇3350散和布洛芬混悬滴剂3款产品获批，涵盖全身用抗感染药物、消化系统及代谢药等治疗大类。资料来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦