Suzhou Damian Biomedical Technology Co., Ltd.

4月28日，毕马威中国携手海南国际医药创新联合基金会、苏州生物医药产业园（BioBAY），以北京、苏州、深圳三地线上线下联动的创新形式，成功举办“毕马威中国第三届生物科创领航50企业榜单发布暨颁奖典礼”。本届榜单中，苏州首次成为上榜企业最多的城市，其中，BioBAY园内或孵化企业有亘喜生物、辉粒药业、鲲石生物、仁景生物、盛世泰科、士泽生物、维伟思、血霁生物、德睿智药、晶睿生物、齐禾生科、锐正基因、达冕生物、蓝马医疗、深研生物15家入选，彰显BioBAY企业科创实力。在位于BioBAY的颁奖典礼苏州专场上，毕马威中国审计合伙人黎志贤表示，当下，全球产业链格局加速调整，国际经贸规则面临深刻变革，而中国生物科技行业展现出强劲的逆周期韧性，成为全球创新版图中的重要力量。中国细胞治疗及基因治疗领域、体外诊断、AI制药等赛道也在技术迭代中实现跨越式发展，彰显了中国企业在核心技术攻关、产业链协同创新上的突破。从“创新链”到“产业链”，科技成果转化正在推动新质生产力的加速发展。值得关注的是，本届榜单创新采用多地联动模式，依托毕马威中国北京、深圳办公室及苏州生物医药产业园的区位优势，实现跨区域资源深度协同。苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长殷建国在致辞中表示，非常高兴与毕马威建立长期的战略合作关系，共同见证第三届榜单的发布，未来，BioBAY将继续携手毕马威及行业伙伴，通过搭建更优质的平台、提供更专业的服务，为企业链接更多行业资源，共同助力中国生物科技产业迈向高质量发展新阶段。本届评选以焕新升级的“中国生物科创领航榜”为品牌载体，在延续前两届对行业前瞻洞察的基础上，通过充分联动产业集群优势与政策资源，进一步助力生物科技领域构建具有全球竞争力的医药健康产业发展高地，为生物医药行业的高质量发展持续赋能。评选标准方面，毕马威中国从技术和产品线的领先性、产品管线丰富度和原研产品比例，核心管理团队和研发团队背景、产业化前景、资本市场活跃度、财务健康水平六大维度，筛选出覆盖生物制药、细胞治疗及基因治疗、体外诊断、医疗器械、医药外包、AI制药及中药科创等多个细分领域的领军企业。本届生物科创领航50企业榜单中，BioBAY园内或孵化企业多达15家，为三届榜单以来之最，这是BioBAY长期深耕苏州“一号产业”的成果，也是BioBAY产业集群创新实力的体现：（以下排名不分先后，内容均选自官方介绍，如有异议请留言）亘喜生物亘喜生物致力于开发创新性细胞疗法以治疗癌症及自身免疫性疾病，已于2024年2月正式成为阿斯利康集团成员，进一步深化了阿斯利康在细胞疗法领域布局与实力，为其不断扩充的细胞疗法管线增添了以AZD0120 (GC012F)为代表的多款创新型细胞疗法及技术平台，助力公司加速实现在血液肿瘤领域布局细胞疗法的战略，同时进一步探索细胞疗法在自身免疫性疾病中的临床潜力。辉粒药业辉粒药业成立于2020年12月，专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化，致力打造国际领先、自主创新的药物递送技术平台。辉粒药业是中国科学院马光辉院士团队唯一的新型药物递送技术转化平台，已与中科院过程工程研究所共建长效缓释微球制剂联合实验室，参与了三项科技部及卫健委国家重点研发计划项目。公司成功开发了具有自主知识产权的尺寸均一、载药量高、释放特性可控的长效缓控释微球制剂，并建设了全球第一条均一微球制剂GMP全自控生产线，已有2款微球制剂获得临床批件并进入临床试验。鲲石生物鲲石生物成立于2021年，是全球唯一串联活细胞因子并具备基因编辑、生物材料和合成生物学驱动的工程化巨噬细胞技术平台的公司。自成立以来，鲲石生物专注于巨噬细胞药物治疗肿瘤和慢性病的开发和临床应用，积极推进嵌合抗原受体巨噬细胞 CAR-M 的研发及其产业化。鲲石生物已在苏州工业园区落地符合 GMP 标准的洁净度实验室规格（B+A）要求的制备室，目前与全球多家机构进行多中心合作推进 9 条 CAR-M 细胞药物管线。仁景生物 仁景生物致力于开发基于mRNA技术的创新药物，以满足全球重大未满足的临床需求。其中，针对HPV16和18型病毒感染相关的治疗性产品已同时获得中美IND批准，另有多款产品如传染病疫苗处于IND阶段。公司具备mRNA药物和疫苗全链条自主研发及临床生产能力，拥有线状mRNA、环状RNA、LNP递送和CMC四大技术平台。目前，仁景生物专利申请已达90余件，授权专利达10件。盛世泰科盛世泰科是一家处于商业化阶段的生物科技公司，核心产品1类创新药森格列汀（曾用名：盛格列汀）获批上市。盛世泰科于2010年在苏州工业园区创办，核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验，致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等丰富的创新药管线。士泽生物士泽生物创立于2021年，长期专注于开发临床级异体通用“现货型”iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）。士泽生物已完成两项国家备案临床研究项目，拥有一项美国FDA认证全球孤儿药资格，士泽生物自主开发的多款GMP级通用型iPSC衍生神经细胞治疗多项重大或危重神经系统疾病，已获中国药监局及美国FDA正式完全批准的4个注册临床试验批件，正处于中国及美国注册临床试验阶段。维伟思维伟思是专注于室性心律失常防治及心律数据服务的创新医疗科技企业，于2019年创立,始终致力于提供全球领先的室性心律失常预防、监测、治疗、康复全流程完整解决方案。维伟思打破国外垄断，自主研发穿戴式自动体外除颤器（WCD），且仅用短短2年时间，就成功拿到了AED(自动体外除颤器)NMPA三类医疗器械注册证，产品覆盖包括中国、欧洲、东南亚等全球多个国家和地区。血霁生物血霁生物作为全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司，以干细胞向血小板的定向诱导分化技术为最核心的底层技术，切实解决围绕血小板短缺的急迫问题，为输血体系提供来源清晰、洁净安全、稳定供应的血小板成分血，真正为中国乃至世界带来第二次输血革命。血霁生物以独到的眼光判断市场和行业的机遇，抓住行业痛点，切入不同市场，覆盖输血、肿瘤、血小板疾病、运动医学、医美、抗衰老等多个疾病及领域。德睿智药德睿智药是一家临床阶段AI驱动的创新药物研发公司，拥有自研国际领先的工业级一站式AI驱动创新药物研发平台，包括基于知识图谱的数据挖掘平台PharmKG™，蛋白质动态模拟、结构预测平台Molecule Dance™和一站式AI药物设计平台Molecule Pro™。公司AI医药解决方案曾被欧美权威机构Deep Pharma Intelligence评为“2018-2020全球最重要的11个AI药物研发突破性成就”之一。2023年入选福布斯“Forbes Asia 100 to Watch”榜单，中国大陆仅11家初创公司上榜。晶睿生物晶睿生物成立于2021年，致力于解决精准核酸快检下沉至“最后一公里”的难题，开发了准确性媲美专业实验室并兼具快速、简单、便携等优点的酶介导双重放大技术（EmDEA）。目前，基于晶睿生物的EmDEA技术已经开发了70多种检测产品，广泛应用于多个行业的动植物有害生物疫病疫情防控，包括猪养殖业的非洲猪瘟、蓝耳病、流行性腹泻，牛养殖业的传染性鼻炎、病毒性腹泻，林业及海关的松材线虫，农业的蕃茄褐色皱纹果，外来物种入侵的红火蚁等等。齐禾生科齐禾生科致力于开发自主可控的新型精准基因编辑技术、创制卓越生物性状和产品。公司构建了高效率、高通量、可持续学习的SEEDIT™研发平台，在基因编辑新工具挖掘和优化、安全高效递送系统开发和突破性种质资源创制等多方面均取得显著进展。锐正基因锐正基因成立于2021年，专注于开发基于LNP和其他非病毒载体的体内基因编辑技术和产品，致力于为全球患者提供终生只需一次用药且具备成本优势的创新治疗方案。目前，锐正基因已建立了全球首个经临床验证的产业级端到端体内基因编辑技术平台，系统布局了相关技术与产品知识产权，其中新型碱基编辑器ARTbase-A1™已经获得美国专利授权。2025年2月，针对HeFH（PCSK9）的产品ART002成为全球首个在人体内达到药效饱和，并在超高基线患者中有效降低LDL-C的同类产品。达冕生物达冕生物致力于利用mRNA技术为传染性疾病、癌症和其他健康挑战提供创新解决方案，拥有人工智能驱动的创新技术平台，并已申报了34项全球专利，拥有完整的自主知识产权。其创新技术包括创新脂质体、复制子平台、创新递送系统和创新环码平台。达冕生物曾入选2022年国家生物药技术创新中心核酸药物“揭榜挂帅”重点项目。蓝马医疗蓝马医疗成立于2020年，是国内领先的TIL治疗研发企业，是国内目前唯一具备工程化TIL成熟经验和更短制备工艺时间开发实践经验的公司。其苏州研发及制剂制备总部面积约2000㎡，未来管线将覆盖TIL联合疗法、下一代制备工艺和工程化TILs等领域。深研生物深研生物专注于关键技术和工艺的研究与开发。作为国内细胞制备自动化设备的领军企业，深研生物自主研发推出CellSep®系列细胞处理系统，推出无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备，为细胞治疗产品制备生产提供全面的解决方案。同时，深研生物创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统，解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈，大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性，大幅降低生产成本。自毕马威中国生物科创领航50企业榜单评选以来，三届榜单累计共有29家BioBAY企业入选，且入选企业数量逐年增长。未来，BioBAY将进一步布局前沿科技，营造良好的产业环境，推进产业集群向新向高发展，巩固行业标杆地位。期待在不远的将来能够在各项榜单中看到更多的BioBAY身影。▌文章部分来源：毕马威KPMG撰稿：赵家帅责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读会议活动丨第三届毕马威中国生物科创领航50企业评选正式启动BioBAY园内11家企业成功入选第二届毕马威中国“生物科技创新50企业”榜单会议活动丨@园内企业，毕马威中国生物科技创新50企业评选正式启动！

RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。 近年来，RSV疫苗市场备受关注，而随着Moderna的RSV疫苗mRESVIA（mRNA-1345）的成功上市， mRNA技术得到了进一步的肯定。本文将就国内布局RSV mRNA疫苗的企业进行详细梳理。若有遗漏，欢迎留言补充。 1 公司：深信生物 药物名称：IN006 研发进度：中美1期 深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含5000多种可离子化脂质的多样性导向LNP库（DOLL），可应用于多种创新疗法的开发，包括mRNA疫苗和药物、在体基因编辑疗法和细胞疗法等。基于其专有的mRNA和LNP技术平台，深信生物已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个内部研发管线，同时与国内外多家生物制药企业建立了合作，以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。 IN006是深信生物基于其自主知识产权的mRNA-LNP技术平台开发的二价RSV预防性疫苗产品，其采用了深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计、mRNA元件和LNP递送系统；含有分别编码RSV-A和RSV-B稳定融合前构象F蛋白的mRNA，是同时针对RSV-A和RSV-B两个亚组的二价mRNA疫苗。RSV-A和RSV-B病毒在不同流行季通常交替或同时流行，尽管单价RSV疫苗通常具有针对RSV-A和RSV-B的交叉保护效果，但二价RSV疫苗可能具有更好的广谱性。 目前，IN006已经中美双报获批临床，处于Ⅰ期临床阶段： 据药物临床试验登记与信息公示平台显示，评价呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗（IN006）在18周岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验的目标入组人数为国内240人，处于尚未招募状态，登记号为CTR20243326。 据ClinicalTrials.gov网站显示，该疫苗研究将评估年轻人单次注射最多4个剂量水平的IN006 和老年人单次注射最多3个剂量水平的IN006的安全性、耐受性和免疫原性；在老年人初次接种疫苗后约12个月再次接种IN006。该研究于今年8月开始，预计招募200人，主要完成时间预计为2026年4月。 2 公司：星锐医药 药物名称：STR-VO03 研发进度：美国1/2期 星锐医药成立于2021年8月，公司聚焦肝外靶向递送技术，致力于研发以RNA为核心的创新药物，解决未被满足的临床需求。核心团队拥有深厚的核酸药物发现、递送技术和制剂开发能力。打造了围绕化学、mRNA和LNP制剂的核心产业链，切实攻克RNA药物研发的关键难点。基于mRNA和靶向递送LNP技术平台，星锐医药已在mRNA疫苗和mRNA创新疗法布局丰富的研发管线。 STR-V003是一种编码融合前蛋白（preF）的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，旨在预防RSV病毒感染。该疫苗由星锐医药自主知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）及preF mRNA组成，并且在自建cGMP车间完成中试生产。在临床前的小鼠及棉鼠模型实验中，该疫苗展示出同时对RSV A型及B型病毒毒株的免疫反应及保护作用。 据ClinicalTrials.gov网站显示，该疫苗一项针对健康成年人呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003的I/II期随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、首次人体研究（NCT06344975），将在≥18岁的健康男性和女性中进行，以评估STR-V003的安全性、耐受性和免疫原性。该试验分为A部分和B部分。研究于2024年5月开始，预计招募48人，主要完成时间预计为2024年12月。 3 公司：达冕生物/华兰生物 药物名称：RV-1770 研发进度：获FDA临床试验许可 达冕生物是一家致力于开发mRNA疫苗和治疗药物的临床阶段的生物技术公司。全球总部位于美国马里兰州德国镇，中国总部位于广州国际生物岛。达冕生物拥有来自圣诺医药的专有小多肽脂质递送（PLNP）技术的全球独家权利。此外，达冕生物拥有各种独立的专有研发平台，包括人工智能和定向脂质体设计，新抗原预测、ALEPVA核酸序列设计算法、新一代脂质纳米（nLNP）载体配方、环状RNA和自我扩增mRNA平台。其多样化产品线包括传染性疾病（RSV、COVID-19、流感、HSV等）和癌症疫苗（RAS、NY-ESO-1），以及信使核糖核酸编码的抗体。 RV-1770是一款创新型RSV mRNA疗法疫苗，采用近期分离出的RSV临床毒株序列，并通过独特AI增强序列的骨架设计。在临床前的棉鼠模型研究中，该疫苗展示出同时对RSV A亚型和B亚型病毒株的免疫反应及中和作用。 2023年12月，RV-1770临床试验申请（IND）获FDA批准，并将开展1期临床研究试验。据悉，RV-1770的临床1期研究将以肌肉注射给药方式使用三种不同的剂量水平（50微克、100微克或200 微克）的RV-1770疫苗，针对年龄在18-49岁的健康成年受试者和年龄在60-79岁之间的老年受试者。该临床研究计划预计招募总共招募162名受试者，分为年轻成年组和老年成年组，每组各81名。所有受试者将接受为期12个月的疫苗接种后监测，以评估RV-1770的安全性和免疫原性。 值得注意是的，2024年4月，达冕生物与华兰疫苗达成战略合作，后者被授予在中国开发和商业化RV-1770的独家权利。 4 公司：嘉晨西海 药物名称：JCXH-108 研发进度：美国1期 嘉晨西海成立于2019年，主要专注于开发基于RNA技术的生物疗法和疫苗，涉及传统、自复制以及环状RNA等多种RNA技术平台。自成立以来，嘉晨西海已经建立起一整套可靠的CMC生产工艺平台，该平台包括RNA合成、纯化和分析测试等，能够满足临床以及商业化开发的需求。此外，凭借先进的筛选平台，嘉晨西海已经开发了一系列RNA递送载体，包括聚合物和脂质纳米颗粒载体，拥有多项自有阳离子脂质体及递送系统的相关专利，可用于肌肉、静脉和组织的靶向递送。 另外，其不断丰富知识产权组合和多元化的产品管线，其范围已覆盖癌症免疫治疗、传染病、罕见遗传疾病和医学美容等多个领域，并在肿瘤治疗和传染病疫苗的候选药物开发上迅速推进。 JCXH-108使用嘉晨西海特有的非复制mRNA表达平台和RTU递送技术。JCXH-108的动物免疫原性相比较于Moderna版本（mRNA-1345）具备非常显著的优势，并且在极低免疫剂量下实现了对攻毒后棉鼠的全保护。针对这个抗原设计，公司已经申请了国际专利。基于优异的临床前数据，JCXH-108 I期临床试验方案中针对老年人和孕龄妇女仅尝试两个低较剂量。 据ClinicalTrials.gov网站显示，JCXH-108的临床1期试验（NCT06564194）将探索三个队列，每个队列有两个不同的剂量水平，并且每个队列25名参与者。每个队列中的参与者将按4:1的比例随机分配接受JCXH-108（n=20）或安慰剂（生理盐水，n=5）。首先，将在18-45岁年龄组中探索低剂量JCXH-108与安慰剂的比较。一旦对低剂量队列中的哨兵受试者的安全性数据进行审查，将在18-45岁和≥60岁年龄组中探索高剂量与安慰剂的比较。JCXH-108的剂量水平将取决于参与者加入研究的时间。每名参与者将在第1天接受单次剂量的JCXH-108肌肉注射（IM）。该项研究于2024年8月开始，主要完成时间预计为2025年3月。 值得注意的是，今年8月，嘉晨西海宣布和比尔及梅琳达·盖茨基金会签署了关于RSV疫苗JCXH-108的项目资助协议。根据协议，盖茨基金会将向嘉晨西海提供项目资助，支持公司基于mRNA技术平台的RSV疫苗JCXH-108的临床开发及上市。 5 公司：阿法纳生物 药物名称：AFN0205 研发进度：获CDE新药临床试验许可 阿法纳生物是一家专业从事mRNA技术平台下的药物研发及产业化的生物医药企业。团队以中国科学技术大学王育才教授为核心，依托中科大丰富的资源和团队的积累，在mRNA药物研发的核心环节具有丰厚的积累。目前，公司已建立了完善的mRNA药物生产平台，并在mRNA递送平台的底层核心环节具有多项自主知识产权，并在此基础上开发了自主知识产权的新型递送平台。公司还拥有自主知识产权的AI辅助抗原与RNA序列设计、新型免疫佐剂、环状RNA等几大特色技术平台。 7月5日，阿法纳生物研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（AFN0205）获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》。据悉，该疫苗通过结构生物学设计，并结合细胞水平与动物水平的多维度检测策略，成功筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白（pre-F）的mRNA。采用高效的递送系统包载，该疫苗已在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果，并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗，如AREXVY。 6 公司：石药集团 药物名称：SYS6016 研发进度：获CDE新药临床试验许可 石药集团依托纳米制剂药物、mRNA、ADC等八大技术平台，聚焦肿瘤、精神神经、心血管、免疫和呼吸、代谢及抗感染等六大领域，深入探索疾病治疗的新路径。目前，集团在研创新药项目已达130余个，涵盖大分子、小分子及新型制剂等多个类别。未来五年内，石药集团计划将50余个创新药申报上市。 7月11日，石药集团宣布其开发的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗（SYS6016）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。据悉，该产品由编码呼吸道合胞病毒全长融合糖蛋白（F蛋白）融合前构象的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防由RSV感染引起的下呼吸道疾病。临床前研究显示，该产品在体内翻译为融合前构象F蛋白并诱导高滴度且持久的中和抗体，对RSV-A和RSV-B亚型病毒株均具有较好的保护作用，且具有良好的安全性。目前，尚未在药物临床试验登记与信息公示平台查询到其临床试验信息。 7 公司：艾美疫苗/丽凡达生物 药物名称：LVRNA007 研发进度：临床试验预申请（中美双报） 艾美疫苗成立于2011年，并于2022年在港交所上市。其是中国第二大、民营第一大的疫苗集团，业务涵盖从研发、制造，到商业化的整个行业价值链，是全球及中国第一大乙肝疫苗制造企业、全球及中国第二大狂犬疫苗制造企业。公司已在中国31个省、自治区及直辖市销售疫苗产品。 目前，艾美疫苗/丽凡达生物的RSV mRNA疫苗在进行中美双报申请临床试验。8月2日，艾美疫苗旗下丽凡达生物研发的RSV mRNA疫苗LVRNA007临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。另外，8月29日，艾美疫苗发布公告称，公司已于2024年8月首次向FDA提交了mRNA RSV疫苗的临床试验预申请。 据临床前研究显示，LVRNA007在小鼠体内能刺激免疫系统产生较强的体液免疫和细胞免疫，中和抗体滴度高。在小鼠和棉鼠攻毒试验中，LVRNA007相较于灭活疫苗，能显著降低肺部病毒滴度，改善肺部病理，并有效预防RSV感染和感染相关炎症反应。 8 公司：沃森生物/蓝鹊生物 药物名称：RSV疫苗mRNA疫苗 研发进度：临床前 沃森生物成立于2001年，并于2010年在深交所创业板上市。经过20余年的发展，公司现已成为国内专业从事人用疫苗等生物技术药物集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药企业。 上海蓝鹊生物是沃森生物在mRNA疫苗领域的合作方，双方共同研发呼吸道合胞病毒mRNA疫苗。据沃森生物2023年报显示，公司会加快创新性疫苗的研发布局，重点聚焦呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、B群链球菌结合疫苗、mRNA新冠-流感联合疫苗等，同时利用已上市或处于临床研究阶段的疫苗产品大力开发针对婴幼儿的联合疫苗。在未来的5-10年内，力争逐步实现包括呼吸道合胞病毒疫苗在内的多个产品上市。 9 公司：艾博生物 药物名称：ABO-RSVmRNA疫苗 研发进度：临床前 艾博生物是国内最早从事信使核糖核酸（mRNA）药物研发的创新生物医药公司之一。作为国内mRNA领域的龙头企业，自创立之日起，公司以打造自主专利mRNA技术平台和递送系统为企业长久发展和保持竞争力的重要手段，围绕技术平台和产品相关共计申请专利逾180件，其中递送系统核心脂质化合物发明专利获中美两国专利授权，突破海外对本土mRNA药物研发的技术限制。 目前，艾博生物在传染疾病领域，除布局新冠mRNA疫苗外，还在进行狂犬病、RSV、带状疱疹等mRNA疫苗的研发。不过，关于公司的RSV疫苗未查询到更多信息。 10 公司：启辰生生物/华润生物医药 药物名称：TRI-1131 研发进度：临床前 启辰生生物科技有限公司成立于2015年，是一家专注于mRNA核酸药物等技术创新和产品研发的生物医药企业，在广东珠海金湾经济开发区和江苏无锡宜兴环保科技工业园设有全资子公司。 2023年4月，启辰生生物与华润生物医药宣布，由启辰生生物旗下宜兴辰功新药开发有限公司与华润生物医药就mRNA RSV疫苗合作开发签订战略合作协议。据悉，此次双方合作开发的RSV疫苗，是基于启辰生生物以免疫学为基础的质粒平台，进行了多方案的筛选、优化；并通过已获临床批件的mRNA平台生产、纳米技术与LNP平台进行处方筛选优化、CMC平台进行了产品的快速小试生产，所应用的纳米脂质体C2分子，为启辰生生物自主专利的脂质体，其独特的空间结构设计，让产品具有结构稳定、安全，高破膜率等优势，近期分析数据显示，这款mRNA RSV疫苗在安全性、有效性等方面相较于国际上的各RSV疫苗产品，具有较大的技术与市场优势。 11 公司：威斯津生物 药物名称：呼吸道合胞病毒疫苗 研发进度：临床前 威斯津生物成立于2021年7月，由中科院院士、科技部“973”项目首席科学家魏于全教授与国内首批从事mRNA技术研究的科学家宋相容教授联合创建，是一家聚焦于mRNA创新药物和佐剂开发的医药科技公司。据威斯津生物官网显示，公司预防疫苗研发平台的4个管线中，有一款呼吸道合胞病毒疫苗，目前正处于早期成药研究阶段。 12 公司：峨巍医药 药物名称：RSV疫苗mRNA疫苗 研发进度：未披露 峨巍医药成立于2021年6月，是一家总部位于新加坡的mRNA平台型公司，在波士顿和上海设有研发中心。利用其mRNA技术优势和战略合作伙伴关系，公司已建立多条创新型mRNA疫苗和候选治疗药物管线，如呼吸道合胞病毒（RSV）、艰难梭菌感染（CDI）和其他疾病的mRNA疫苗或治疗方法，以应对全球医疗需求未得到满足的各种疾病。关于公司的RSV疫苗未查询到更多信息。 参考资料：国家药品监督管理局药品审评中心，药物临床试验登记与信息公示平台，各公司官网、官微、财报等. 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

下一个现象级疫苗产品，这是过去市场对RSV疫苗的认知。 RSV，即呼吸道合胞病毒，这是一种十分“狡猾”的病毒，专挑“软柿子”捏。一般身强体壮的年轻人感染了RSV，也就是个头疼脑热的感冒症状。 但对婴幼儿、老年人这些弱势群体来说，RSV病毒的威胁可以说是致命的。根据疾病预防控制中心的数据，美国每年有16万名老年人因感染住院，6000-10000人死于RSV。 面对这样一个病毒，有效的预防疫苗显然是刚需。这也是医药企业在RSV疫苗领域前仆后继的核心原因，截至目前，全球已有3款RSV疫苗获批上市。 然而，就在企业对这一市场信心满满的时候，打击却悄然而至。今年6月份，美国疾病预防控制中心调整了接种人群的建议。 此前，RSV疫苗被建议用于60岁以上的老年人接种。调整之后，范围大幅缩小，局限于： 1、75岁及以上的成年人 2、60-74岁的高风险群体 并且，美国疾病预防控制中心建议，仅作为单次终生接种。也就说，RSV不像流感疫苗一样，存在复购需求。 这也导致，RSV疫苗市场大幅缩水，消失的市场规模可能超过30亿美金，也就是大约200亿人民币左右。 “限制令”出台背后 RSV疫苗接种人群的调整，可以说是不得已而为之。 原因在于，疫苗的接种可能与罕见的神经系统疾病吉兰-巴利综合征（GBS）有关。 GBS是急性弛缓性瘫痪常见的病因，以四肢的对称性无力、反射减退或消失为特征，病情常在4周之内达到高峰。 从治疗来看，GBS并非不治之症，以血浆置换等治疗措施之后，能有比较好的预后。 不过，GBS可能会出现快速进行性衰弱，导致数小时至数天内呼吸功能不全。如果不能识别即将发生的呼吸衰竭，可能会导致死亡或缺氧引起的残疾。 有数据显示，有3％-10％的GBS病例会出现死亡，尤其对于老年人来说伤害更大。因此，对于RSV疫苗有出现GBS的概率事件，显然是需要我们关注的。 而在真实世界的研究中，接种RSV疫苗的群体，也恰好疑似出现了GBS。 根据初步数据，在接种疫苗后的21天内，辉瑞的Abrysvo疫苗接种者中GBS的发病率为每100万剂疫苗4.6例；而接受GSK公司的Arexvy疫苗的人中，GBS的发病率为每100万剂1.1例。 并且，有研究发现，接种剂次越高的群体，出现GBS的概率越大。虽然该分析不是决定性的，并且还有许多局限性，但这依然是需要警惕的。 同时，GSK的加强针研究显示，2剂次的保护效果，似乎并没有比1剂次更好。种种因素之下，美国疾病预防控制中心出台了调整接种人群、剂次的举措。 缩水的市场 接种群体大幅缩小，无疑让RSV疫苗市场需求骤降。 此前，市场对于RSV疫苗市场前景乐观，建立在以下两大逻辑之上。 其一，就是广泛的接种群体。在美国，年龄超过60岁以上的群体超过8000万。如果这些群体能够逐步接种RSV疫苗，不仅意味着这一市场天花板足够高，且需求释放持久。 尽管GSK此前认为，RSV疫苗的渗透率提升，是一个缓慢的过程。消费者的认知，需要建立在持续的教育上，然而一旦完成市场教育，就非常有用。 其二，则是复购率的逻辑。GSK认为，RSV疫苗的接种将会同流感疫苗一样。一旦人们在60多岁和70多岁时养成了接种常规RSV疫苗的习惯，随着时间的推移，这个人群将非常依从。换句话说，他们会源源不断地提供复购需求。 渗透率逐步提升，叠加复购率逻辑，GSK提出了其疫苗销售额峰值超30亿英镑的积极预期。而在市场看来，RSV疫苗市场的总规模可能超过47亿美金。 不过，在接种条件调整之后，美国RSV疫苗市场的逻辑发生了直接的改变。一方面，接种群体大幅减少，机构Airfinity预测，目标受众会减少44%，几乎腰斩；另一方面，复购需求不再，RSV疫苗变成了一次性的买卖，总需求进一步减少。 综合这两点变化，Airfinity认为，2030年RSV疫苗的市场规模，将会从此前预期的47亿美金，减少至17亿美金。换句话说，市场将会缩水30亿美金。 当然，一切还有反转空间。正如上文所说，关于疫苗是否会引起GBS需要继续研究。如果结果对疫苗企业有利，那么事情还有转机。只不过，在此之前，疫苗企业们可能需要暂时接受现实。 来自RSV疫苗的“教训” 在市场预期严重缩水的背景下，GSK等公司的疫苗前景均将遭受不同程度的打击。 这对于国内企业来说，同样可能带来新的挑战。在RSV疫苗领域，由于GSK、辉瑞等大药企的初步成功，吸引了众多竞争者进入市场。 仅在mRNA技术领域，国内企业就展现出了加速发展的趋势。自去年年底以来，达冕生物、深信生物、星锐医药、嘉晨西海等公司的RSV mRNA疫苗相继获得了FDA的临床试验批准；同时，阿法纳生物、石药集团等药企也在积极推进mRNA RSV疫苗的国内临床申报。 对于这些在市场乐观时期进入的企业来说，现在无疑需要面对更多关于战略选择的考量。因为，RSV疫苗的故事正在变称事故。 事实上，这样的“教训”也并非第一次发生。2020年医保谈判之前，市场普遍预期国内PD-1市场规模将超千亿。在极度乐观预期之下，众多药企涌入PD-1赛道。 后面的故事大家都知道了，内卷导致价格战激烈，PD-1市场规模严重萎缩。千亿市场消失，大批未上市的PD-1管线同样消失得无影无踪。 不仅是PD-1，眼下各类热门药物的研发都可以说是“拥挤不堪”。从ADC到GLP-1，药企不愿放弃每一个大药的机会。剔除部分讲故事的企业，更多药企必然是希望借助重磅产品更进一步，但愿景很美好，现实却是残酷的， 无论是过去的PD-1，还是眼下的RSV疫苗，不就是最好的例子吗？这也向市场传达了一个重要的信息：在进入新领域之前，企业需要保持更加谨慎的态度。 市场对于新领域的预期往往过于乐观，无论是从潜在患者群体的规模还是渗透率的提升来看，都倾向于以一种极为积极的心态进行预测。 然而，在药物或疫苗的商业化过程中，会受到多种因素的影响，比如疗效的限制或潜在副作用等，这些因素最终可能限制市场前景，导致实际结果与预期出现偏差。此外，盲目跟风和市场内卷，更是有可能彻底改变市场预期。 因此，在项目启动之初，药企应该采取最为审慎的态度，而不是仅仅凭借乐观的预期。过度乐观可能会导致最终面临严重的打击，毕竟，有时候，故事的反转可能就在一夕之间。 来源 | 氨基观察（药智网获取授权转载） 撰稿 | 郑晓 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦