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A Phase 2, Multi-Center, Double-Masked, Randomized, Vehicle-Controlled, Dose-Response, Parallel-Group Study of SY-201 Ophthalmic Solution Versus Vehicle Control in Subjects With Dry Eye Disease
This is a phase 2, multi-center, double-masked, randomized, vehicle-controlled, dose-response, parallel-group study designed to evaluate the safety and tolerability and ocular efficacy of SY-201 Ophthalmic Solution versus vehicle over a 60-day treatment period in subjects with dry eye disease (DED).
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又一眼科企业开始冲刺IPO!近日,继朝聚眼科、何氏眼科、普瑞眼科、华厦眼科、高视医疗接连IPO后,眼科生物科技公司拨康视云递交招股书,拟在香港主板挂牌上市,成为这两年眼科行业上市高潮的新注脚。至此,从眼科服务到眼科器械,再到眼科医药,国内眼科产业链各环节的头部企业皆准备或已完成IPO动作,再一次证明眼科行业的高景气度。一级市场同样热度不减。在当下创投大环境遇冷的背景下,包括微眸医疗、中因科技、世纪康泰、Intalight赛炜、盛元医药、必扬医药、迪视医疗、瑞泰生物、佳视诺徳、典晶生物等在内的一众知名眼科创新企业在今年完成新一轮融资。回到拨康视云本身,其从成立到目前颇受VC/PE青睐,现已获得鼎晖投资、建银国际、高特佳投资、远大医药、德屹资本、华医资本、一村资本、中银国际、盈科资本、倚锋资本、关子资本、创东方投资、兴证资本等知名机构投资。这与其研发进度和成绩有关。招股书显示,拨康视云已经建立一个由七种候选药物组成的管线,覆盖眼睛前部及后部的主要疾病,其中有四款处于临床阶段的候选药物(即CBT-001、CBT-009、CBT-006和CBT-004)及三款处于临床前阶段的候选药物(即CBT-007、CBT-145和CBT-011)。值得注意的是,CBT-001、CBT-004和CBT-006一旦获批,三款候选药物预计将分别是治疗翼状胬肉、血管化睑裂斑、睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物,市场想象空间巨大。毫无疑问,在眼科行业火热的当下,拨康视云的递表为市场再添了一把火。 南京大学校友在眼科创业,已有四款药物进入临床拨康视云的故事始于2015年。彼时,先后在美国健康基金会、辉瑞公司和艾尔建任职的南京大学校友倪劲松已拥有约20年医药研发经验。他判断,眼科未来必定是一个大市场,其中,眼科用药是个全球性的市场机会,创新企业能在此高速成长。于是,倪劲松决定出来创业。从大公司离职后,他在美国加州成立了拨康视云,并吸引到曾供职于艾尔建等头部眼科企业的伙伴加入进来。在方向选择上,拨康视云主要聚焦眼科行业开发新型及差异化疗法,通过采纳多种研发途径,以更可预测及可持续的方式发现及开发新型有效的眼科药物——如前文所述,其已经建立一个由七种候选药物组成的创新管线。拨康视云候选药物管线 图片来源:招股书具体来看,拨康视云有四款药物处于临床阶段。招股书显示,CBT-001、CBT-004两款药物分别用于治疗翼状胬肉及血管化睑裂斑,这两类眼科疾病均患者群体庞大,且缺乏针对性且可获得的药物治疗。另两款药物CBT-006和CBT-009预期分别是治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物,以及治疗青少年近视的全球同类最佳药物。其中,作为核心产品之一,CBT-009滴眼液已于2023年9月21日获得美国药监局的许可,将在美国率先进行临床Ⅲ期研究。据招股书透露,CBT-009作为国际首创新型非水性阿托品滴眼剂,具有无水、无防腐剂、多剂量包装的特点。不仅如此,与现有水性阿托品滴眼液相比,CBT-009制剂稳定性大幅度提高,可以显著减少阿托品的降解,从而减少杂质的产生,使得CBT-009在室温甚至高温下可以长期保存。另外,CBT-009滴眼液本身具有防止细菌生长的能力,因此不需要额外添加防腐剂或进行特殊单剂量包装。加之CBT-009具备眼部舒适液的功能,患者体验感优异,将会明显提高青少年患者的依从性。在临床前阶段候选药物中,拨康视云的三款药物各有所长,旗下CBT- 007主要用于提高青光眼滤过手术的成功率;CBT-145则适用于治疗老花眼的新化学实体;CBT-011是适用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗体药物的协同作用共轭物。需要重点提及的是,拨康视云还开发了两个专有技术平台——MKI及ADS平台,两个技术平台分别用于开发治疗眼睛前部及后部疾病的候选药物。MKI平台及ADS平台各自分别以开发小分子药物以及抗体-小分子药物共轭物为目标。基于两个技术平台,拨康视云得以提供涵盖多种眼科疾病的全面解决方案。发展8年里,拨康视云规模不断扩大,其于2018、2021年分别在广州、苏州建立了研发和生产基地,并于2022年在香港建立财务和法务中心。此外,研发投入也不断增加。招股书显示,拨康视云研发开支由2021年的850万美元增加80.8%至2022年的1530万美元。正是凭借研发和临床的加速,拨康视云深耕眼科药物领域8年后,决定冲击上市。冲刺IPO,拨康视云未来的商业想象空间如何?当然,此次递交招股书,资本市场必定会对拨康视云的商业化前景进行考量。对此,招股书提到,CBT-001将是最有可能率先带来收入的一款产品。目前,拨康视云已与远大医药签订一项商业化许可安排,依托远大医药的分销渠道网络,优化CBT-001的市场潜力。同时,随着拨康视云继续推进管线中其他候选药物的临床试验,其亦希望能够利用与远大医药的合作经验,确保与其他主要市场参与者的战略合作,以实现符合成本效益的商业化战略,建立起全球销售渠道。也就是说,在商业路径的构建上,拨康视云联合远大医药已为药物上市后的销售提供了支持。此外,药物对应的患病人群规模和药物上市先后也是影响未来商业想象空间的重要因素。根据弗若斯特沙利文报告,拨康视云旗下的CBT-001及CBT-004有望成为解决全球翼状胬肉及血管化睑裂斑患者问题的药物,预计到2032年,全球翼状胬肉及血管化睑裂斑患者人数将分别达到10.771亿人及12.838亿人。巨大的患者人数撑起了不错的市场规模。以全球治疗翼状胬肉药物的市场来看,其规模预计将于2027年达到2.73亿美元及于2032年达到25.29亿美元,复合年增长率为56.0%。而目前全球并无获批的药物用来治疗翼状胬肉,截至递交招股书,全球有3款适用于翼状胬肉及减少结膜充血的临床阶段候选药物,其中2款处于II期临床试验阶段,其中1款处于Ⅲ期临床试验阶段,即CBT-001。这意味着,CBT-001或能率先抢占市场。 全球治疗翼状胬肉药物市场规模 图片来源:招股书同时,CBT-006一旦获批准,也有望成为治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物。要知道,干眼症的全球市场规模已过百亿美元。而在全球70%至86%的干眼症病例中,睑板腺功能异常是一个重要促成因素。招股书显示,2022年与睑板腺功能异常相关的干眼症患者人数达到8.356亿人,2018年至2022年的复合年增长率为1.1%。预计于2027年将达到8.854亿人,2022年至2027年的复合年增长率为1.2%。从这点看,治疗睑板腺功能异常相关的干眼症药物具有不错市场需求,其能从干眼症整体市场盘子中分一杯羹。根据弗若斯特沙利文报告,全球治疗睑板腺功能异常相关的干眼症药物市场规模预计将于2027年达到34亿美元,2032年达到98亿美元,复合年增长率为23.2%。全球治疗睑板腺功能异常相关的干眼症药物市场规模 图片来源:招股书除此之外,拨康视云旗下CBT-009滴眼液更是处在庞大的青少年近视药物市场。弗若斯特沙利文报告显示,全球治疗青少年近视药物的市场规模由2018年的7230万美元增加至2022年的8400万美元,复合年增长率为3.8%。预计于2027年将达到29.3亿美元,于2032年将达到65.97亿美元,2022年至2027年及2027年至2032年的复合年增长率分别为103.5%及17.6%。空间广阔,但中国尚无获批用于治疗青少年近视的阿托品药物,美国也尚无获批用于治疗青少年近视的药物,所以先获批上市者机会很大。 全球治疗青少年近视药物市场规模 图片来源:招股书不难发现,拨康视云在多个眼科疾病用药领域已实现领跑,若临床进展顺利,多款药物的率先上市将有助于其迅速享受市场红利,从而获得不错商业回报。 众多新锐企业崛起,眼科行业持续狂飙一直以来,眼科行业被投资人普遍认为是黄金赛道。一方面是因为市场空间的超高想象力。蛋壳研究院发布的《2022眼科行业研究报告》显示,自2014年以来,国内眼科市场保持双位数高速增长态势,到2021年,眼科市场整体规模已达2100亿元。另一方面是由于政策端持续发文支持。无论是“十三五”全国眼健康规划的发布,还是国家卫健委印发《“十四五”全国眼健康规划(2021-2025年)》,都让老年人、青少年两大人群的眼健康受到关注。得益于此,行业将加大对眼科相关药械的重视和采购。于是,看中机会的VC/PE蜂拥眼科行业。这两年来,无论是高瓴创投、红杉中国、君联资本、北极光创投、元生创投等顶级投资机构,还是腾讯、小红书、爱尔眼科等巨头企业的战投部或产业资本,都有在眼科领域布局。需要注意的是,当下眼科服务已出现多家上市企业,竞争愈发激烈,强者恒强时代正在到来。而国内眼科药械领域龙头企业还相对欠缺,且加上眼科药械广阔的全球市场机遇,行业上游的竞逐其实才刚刚开始,更多新锐企业持续发力,等待时机弯道超车。也因此,眼科上游(药+械)成为资本最为关注的领域。首先看眼科医药。目前已经形成了三大主流方向。一是传统意义上的药物,即小分子化药;二是大分子生物类药物,目前国内在研的眼科药物以大分子药物为主;三是近年兴起的基因及细胞疗法。以9月完成融资的中因科技为例,其研发的ZVS101e注射液是针对结晶样视网膜变性(BCD)的基因替代治疗药物,适用于携带CYP4V2基因突变的BCD患者,是全球范围内针对BCD首次开展临床研究和I/II期临床试验的药物,2021年8月获得美国FDA孤儿药资格认证(ODD),2022年底获中国、美国两地IND默示许可,2023年2月在天津医科大学眼科医院顺利完成I/II期临床试验首例受试者入组。7月拿下新一轮融资的盛元医药以泪液生物标志物(Biomarker)为抓手,围绕疾病分子机理,专注于开发创新眼药和眼科Biomarker精准检测产品。其中,针对新机理开发的干眼新药SY-201已在美国完成临床II期。再来看眼科器械。该领域细分众多,包括眼科手术机器人、眼科OCT、ICL(有晶体眼人工晶体)、IOL(人工晶体)、角膜塑形镜、超广角眼底相机、超乳玻切机、飞秒激光、眼科手术显微镜、光学生物测量仪、隐形眼镜(包含美瞳)、框架眼镜等。比如11月完成融资的微眸医疗,其自主研发了克利伯德®高精度眼科手术机器人。原创的串-并联手术机器人技术体系,并独家开发了串-并联机器人机械结构,该结构可实现5个自由度操作和微米级精准定位,从而过滤人手无法避免的震颤和抖动,重复定位精度稳定控制在10μm以下,可在保持最小创口撕裂的前提下,辅助医生完成手术。8月完成融资的Intalight赛炜(原“视微影像”)正从一家眼科影像公司转变为覆盖眼科诊断及治疗领域的眼科全平台企业,其代表产品包括眼科OCT等。以2022年发布的“如意全眼OCT”为例,该产品在融合了全眼轴可视化生物测量、前节OCT、后节OCT、前节OCTA及后节OCTA几大前沿功能,并结合3D PAR技术及Deep Layer人工智能分层技术,提高了对微弱血流信号的灵敏度,实现了对复杂病变和早期微小血管病变的更高检出率。除了上述提到的企业外,还有不少新锐眼科企业正在涌现,并已获得资本青睐。后续,在研发驱动与资本加持下,这些企业势必会继续接棒IPO和加入全球的市场竞争中,与国际巨头正面“交战”。在这个过程中,中国眼科创新的商业故事必定会足够精彩与性感。*封面图片来源:123rf近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
今天上午10点,~300位朋友已预约!药时代路演第三期 | 抗体领域龙头企业优质系列双抗对外授权2023年7月,共有20家生物医药企业完成融资。在细分赛道上,专注于抗体药物的医克生物、福沃药业、鑫康合、科伦博泰、海司生物;专注于中药的四川合纵;专注于肿瘤药物的炎明生物、泰励生物、亲合力生物、亚飞生物;专注于迁移体生物学的药物研发的迈格松生物;专注于重组人源化胶原蛋白研发的锦波生物;专注于眼科药物的盛元医药;专注于细胞药物的恩瑞恺诺;专注于反义核酸创新药研发的安天圣施医药;专注于基因治疗药物的诺洁贝;专注于疫苗研发的医克生物、华南疫苗;专注于特殊剂型的研诺医药、汉达医药;其它企业还包括神华药业。✦生物医药投融资汇总✦一抗体药物1、医克生物医克生物是一家总部位于香港科学园的生物科技集团。拥有PD-1增强型的DNA疫苗平台和抗Δ42PD1 抗体药物平台两个创新的专利技术平台,并专注于癌症、炎症相关性疾病和新发传染病的免疫治疗药物的研究和开发。2、福沃药业福沃药业独创创新药物高效研发平台,并和清华大学在深圳共同打造小分子化药和大分子抗体药两个集智能化定向设计、优化和筛选于一体的早期药物发现平台,构建持续研发、不断产生重磅创新药物品种的源头,促进深圳市创新药物的研制,提升创新药物研发效率。公司依托上述研发平台建立起包括5个国家1类新药在内的研发管线,其中主打产品第四代治疗非小细胞肺癌靶向药物 FWD1509 已经完成中国和美国的临床申报,即将启动国际临床Ⅰ期试验,该创新药产品将作为国际首创的First in Class药物以满足全球肺癌领域精准治疗的巨大需求。同步研发的产品还包括用于治疗乳腺癌的选择性雌激素受体降解剂、用于治疗 KRAS 突变型肿瘤的新型靶向治疗药物、用于治疗重症哮喘及特应性皮炎的单克隆抗体药物和用于治疗胃癌及食道癌的新型单克隆抗体药物等。3、鑫康合鑫康合生物医药成立于2015年11月,致力于肿瘤和自身免疫性炎症疾病全新靶点或者创新性组合的药物开发,引领创新性免疫治疗抗体药物研发。公司已建成高水平的创新型抗体研发核心技术平台,包括高效的抗体制备平台,精准的筛选平台以及先进的体内外药效和转化医学平台。目前,公司拥有一批肿瘤免疫和自身免疫性疾病的丰富的产品管线。2017年,鑫康合首款用于治疗自身免疫性疾病的抗体药物以里程碑方式授权丽珠单抗生物技术有限公司开发,并于2020年2月拿到临床试验批件。4、科伦博泰四川科伦博泰生物是一家专注于创新药物研发、制造及商业化的生物医药公司,自2016年成立以来,始终致力于解决中国乃至全球的医疗需求。凭借一体化的药物开发能力及涵盖所有关键业务功能的完善的管理机制,科伦博泰致力于内部开发差异化的治疗方法,以支持提高现有的医疗健康水平。历经多年,公司已建立涵盖全部主要药物开发功能的一体化能力,包括研发、生产、质量控制及商业化,能够战略性地快速推进33款差异化且具有临床价值的资产管线,其中14款处于临床阶段。在三大自主开发的技术平台支持下,科伦博泰已具备在ADC、大分子(单克隆抗体(单抗)及双特异性抗体(双抗))及小分子药物等方面的专有技术,并已被公司的众多临床阶段候选药物所验证。公司构建起在药物模态、机制及适应症覆盖范围等方面具有多样性、且能够发挥协同效应的强大管线。5、海司生物海司生物位于浙江省海宁市,是一家基于远未满足的临床需求,致力于肿瘤、免疫疾病、感染性疾病以及分子影像学等前沿方向的纳米抗体诊断和治疗创新生物医药研发的企业。公司拥有纳米抗体顶级创始团队和国际一流水准的纳米抗体筛选库,在抗体的筛选、表征和结构优化等各环节均有深入的测试数据,在纳米抗体的人源化、管线适应症选择上有十五年的积累。二肿瘤药物1、炎明生物炎明生物是一家创新型生物科技企业,通过自主研发及与国内外领先的医学转化机构合作,致力于开发治疗炎症和肿瘤的革命性创新药物,将中国的原始创新成果惠及全球炎症和肿瘤患者。目前,公司已有多个项目已取得突破性进展,包括细胞焦亡抑制剂及先天免疫调节剂的开发,其中先天免疫激动剂将在2023年进入临床阶段,细胞焦亡抑制剂即将确定临床候选化合物,预计2024年进入临床阶段。2、泰励生物泰励生物成立于 2018年,团队立足于合成化学探索新分子空间的能力, 综合对肿瘤生物学、靶点结构的科学洞见和丰富的药物化学经验,致力于肿瘤和免疫疾病创新药物的研发。公司科技依靠团队对生物靶点的深入理解和丰富的合成化学经验,旨在创造具有高度选择性的小分子配体,以达到对信号蛋白磷酸化水平的多重和精准调控,为患者恢复健康提供更有效,
更安全,更方便, 更经济的解决方案。公司临床阶段的管线集中在针对耐药性肿瘤的多靶点和精准治疗,机制上均涉及生物分子磷酸化水平的调控。 3、亲合力生物/亚飞生物亲合力生物是专注于全球创新型抗癌药物开发的临床期生物医药公司,自建有肿瘤微环境特异激活(TMEA,Tumor MicroEnvironment Activated)平台技术(TMEA-SMDC平台、TMEAbody®平台、TMEAkine®平台、TMEA-ICE®平台、ADC平台和TMEA-XDC平台),通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物,解决On-target毒性,提高药效。公司拥有100%原研产品线,开发的每个药物均为具有全球专利的创新药。其中首款偶联小分子药物已进入Pivotal关键注册临床阶段。亚飞生物是上海亲合力生物,拥有99.9%股份。公司建有小分子和大分子肿瘤微环境特异激活智能化药物平台:小分子TMEA-SMDC平台将传统的一代细胞毒化疗、免疫刺激剂和激酶抑制剂等药物升级为肿瘤微环境靶向递送,定位激活释放活性物质的创新药,从而提高疗效,降低毒性。大分子平台(TMEAbody®平台、TMEAkine®平台、TMEA-ICE®平台、ADC平台和TMEA-XDC平台)全面开发肿瘤微环境激活的免疫治疗或自身免疫性疾病的大分子专利新药,将目前免疫检查点抑制剂和免疫相关细胞因子改造成为二代肿瘤微环境激活型新药。三迁移体生物学药物研发迈格松生物迈格松生物于2022年4月创立于北京昌平生命科学园,是基于全新生物学发现的创新型药物研发公司。俞立教授团队发现了一个新的介导细胞间通讯的细胞器-迁移体,并对其进行了深入的生物学及与疾病相关性的研究。迈格松生物科技以这些发现为基础,结合现代药物研发技术,以全新的视角致力于多种有重大未被满足医疗需求疾病的靶点发现以及药物研发;同时,还将利用迁移体的独特性质开发疾病诊断和药物递送平台。四胶原蛋白研发锦波生物锦波生物立足生命健康新材料和人类重大传染病两大领域,完成了多项原始创新成果0-1的突破。国际首次利用合成生物技术,实现了具有三螺旋结构的“全人源化胶原蛋白新材料”规模化生产,是我国首个有自主知识产权的原创型新型生物材料。在人类重大传染病领域,运用病毒进入抑制新理论,首次实现了广谱抗HPV生物蛋白、广谱抗新冠病毒多肽药物的产业化及终端产品开发。五眼科药物盛元医药盛元医药作为一家创新驱动型企业,聚焦眼健康和视觉质量,以创新驱动发展,形成了以疾病机理和生物标记物研究为基础,眼科疾病精准诊断和治疗产品的研发、生产和商业化的发展格局。重点布局开发全球市场规模大,临床紧缺的干眼、青少年近视、和老花等高发性眼病和视觉健康的有效防治新药。盛泽康华生物为盛元医药旗下的全资子公司,专注于基于眼科疾病分子机理的研究,研发和产业化全球创新性眼科体外精准检测(POCT)产品。拥有全球竞争力的眼科Biomarker研究平台,设计并搭建了国际领先、国内一流的i-ImmunDx™眼科体外检测分析技术平台和POCT诊断试剂研发技术平台。六细胞药物恩瑞恺诺恩瑞恺诺成立于2021年6月,是一家专注于新一代细胞新药研发的平台型公司。公司由海归科学家和跨国药企高管共同发起创立,致力于自主知识产权的底层核心技术的创新。恩瑞恺诺在细胞治疗领域建立三大平台:第一,CAR-NK平台;第二,单碱基基因编辑平台;第三,小分子诱导分化的iPSC平台。聚焦发明创新,建立自主产权的核心技术,如用于CAR-NK研发的CAR结构设计技术、HTAS-RVTM病毒递送系统、CRA-NKTM驯化技术。七反义核酸药物安天圣施医药安天圣施成立于2017年,专注于研发以RNA为靶点的反义寡核苷酸药物,特别是针对基因的可变剪接,通过作用于RNA前体的剪接信号序列,改变基因的剪接方向、进一步改变蛋白产物。反义核酸药物可以用于治疗由突变导致RNA剪接错误的疾病,突变导致阅读框移位的疾病,致病基因存在可变剪接的疾病,也可用于免疫相关的治疗技术。八基因治疗药物诺洁贝生物诺洁贝生物是一家基因药物治疗服务提供商,该公司专注于基因药物治疗病毒性感染的关键技术研究、抗HIV基因药物的开发、抗乙肝病毒感染的基因药物的研发,主要覆盖了血液系统、眼科系统、神经系统疾病等遗传性疾病。公司独特的“一靶两弹”的专利技术,可为目前全球范围内尚缺乏治疗方法的多种遗传性疾病提供有效的治疗手段。九疫苗研发华南疫苗华南疫苗成立于2011 年,是一家专注于重组蛋白纳米颗粒疫苗的创新研发企业。利用自身的BEVS重组蛋白表达系统知识产权(国内首个昆虫细胞基质专利)、成熟的生产工艺以及稳定的纳米颗粒技术优势搭建了一个全新的基因工程疫苗研发与中试平台。公司研发团队在病毒学、免疫学、基因工程细胞株构建大规模昆虫细胞培养、大规模哺乳动物细胞培养和大规模柱层析纯化多肽抗原表位设计、肿瘤疫苗开发以及疫苗药效学研究等方面均具有丰富的经验。 依靠自身的 BEVS 平台及团队优势,华南疫苗已开发多款人用、兽用及宠物疫苗产品,其中包括新冠重组蛋白纳米颗粒疫苗和流感重组蛋白纳米颗粒疫苗。十特殊制剂研发1、研诺医药研诺医药成立于2015年5月,是一家专注于复杂注射剂研究与开发的高新技术企业。公司现有脂质体、纳米粒及微球三个主要的药物研发技术平台,依托先进的药物传输技术平台,公司坚持以临床需求为导向,进行小分子药物、核酸药物、多肽及蛋白药物的深化开发及产业化,重点聚焦肿瘤、造影剂、麻醉及疼痛等治疗领域。公司拥有完善的仿创结合的产品管线梯队以及国际化的肿瘤水针脂质体生产车间,其中伊立替康脂质体已经进入临床试验阶段,后续将有系列药物进入临床及产业化阶段。同时,公司对外许可的布比卡因多囊脂质体、八氟丙烷脂质微球等多款复杂注射剂仿制药也陆续完成BE试验并已申报生产。2、汉达医药汉达医药是美国汉达医药的独资企业,位于浙江省杭州市,主要从事于药物缓控释制剂、新剂型的开发、生产和销售工作,产品主要在美国注册、生产并上市销售。目前已有多项产品在美国工厂完成放大生产和人体试验工作并向美国FDA提交注册申请。杭州汉达接受总部的委托进行制剂研发及挑战专利工作,公司的目标是发展成为全球一流的制剂研发和生产企业。封面图来源:123rf精彩推荐PHDI 2023 倒计时1个月丨30+业内大咖云集制药产业数智化峰会最后的「退货」,EQRx把翰森的阿美替尼也放弃了...美国研发出能杀死所有实体瘤的药物,是不是真的?药时代路演第三期 | 抗体领域龙头企业优质系列双抗对外授权药研之“星”,等你来挑战点击这里,与药时代一起快乐学习!
近日,2023年阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)在荷兰阿姆斯特丹开幕,多家企业公布最新的阿尔兹海默症疗法临床试验结果。恒瑞医药公布了Aβ单抗SHR-1707治疗阿尔兹海默症I期临床结果。该结果显示,在年轻健康和老年受试者中,2~60mg/kg单次静脉给予SHR-1707安全性、耐受性良好。诺华2023年上半年业绩公布,Entresto取代司库奇尤单抗成为诺华最畅销药物。跟据诺华的财报,上半年公司净销售额为265.75亿美元,同比增长5%,按固定汇率计算增长8%。净利润46.11亿美元,同比上涨32%。创新药收入上半年净销售额为218.13亿美元。心衰药Entresto销售额为29.15亿美元,超过司库奇尤单抗的23.48亿美元。过去一天,国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢?让氨基君带你一起看看吧。/ 01 /行业速递1) 盛元医药完成千万级的A+轮融资7月17日,盛元医药宣布,公司已完成千万级的A+轮融资,融资资金主要用于干眼新药SY-201的临床开发和泪液生物标志物(Biomarker)快速检测创新产品的商业开发。2) 贝康医疗上半年总收益预计为7940-8780万元7月18日,贝康医疗宣布,集团上半年总收益预计为7940万-8780万,同比增长15.7%至28.0%,收益增加的原因是PGT-A试剂盒及自主研发超低温存储设备的销售额增长。3) 复旦张江上半年预计净利润约为6000-7000万元7月18日,复旦张江宣布,公司上半年预计净利润约为6000-7000万元,实现扭亏为盈,与上年同期相比,预计增加9000万元以上。/ 02 /医药动态1) Brii Biosciences Limited靶向HBV siRNA药物获批临床7月18日,据CDE官网,Brii Biosciences Limited靶向HBV siRNA药物BRII-835(VIR-2218)注射液获批临床,拟用于与聚乙二醇干扰素α(PEG-IFNα)联合治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。2) 艾美斐生物GPCR小分子拮抗剂获批临床7月18日,据CDE官网,艾美斐生物GPCR小分子拮抗剂IPG11406片获批临床,拟用于炎症性肠病和多发性硬化。3) 普祺医药JAK1抑制剂获批临床7月18日,据CDE官网,普祺医药JAK1抑制剂PG-018片获批临床,拟用于膜性肾病。4) 舶临医药治疗血脂异常siRNA药物获批临床7月18日,据CDE官网,舶临医药siRNA药物BW-00112 注射液获批临床,拟用于血脂异常。5) 天辰生物C3/C5双抗获批临床7月18日,据CDE官网,天辰生物C3/C5双抗LP-005 注射液获批临床,拟用于全身性重症肌无力(gMG)。6) 汇宇制药KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂申报临床7月18日,汇宇制药宣布,KRAS G12C/PI3K双靶点小分子抑制剂HYP-2090PTSA胶囊申报临床,拟用于用于治疗KRAS G12C 突变的晚期实体瘤(如非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等)。7) 启函生物QN-019a细胞注射液获批临床7月18日,启函生物宣布, QN-019a细胞注射液获批临床,拟用于治疗CD19阳性的复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。8) 荣昌生物靶向BLyS/APRIL融合蛋白Ⅱ期临床结果公布7月17日,荣昌生物宣布,靶向BLyS/APRIL融合蛋白泰它西普Ⅱ期临床结果公布。与安慰剂相比,泰它西普治疗成人原发性干燥综合征(pSS),在第12周和24周能明显改善患者的ESSDAI评分(衡量干燥综合征疾病活动的金标准)和多维疲劳量表(MFI-20)评分。9) 科兴生物预防手足口病疫苗获批临床7月17日,科兴生物宣布,二价肠道病毒灭活疫苗获批临床,拟用于预防由肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇病毒16型(CA16)两种病毒感染所致疾病。10) 恒瑞医药Aβ单抗治疗阿尔兹海默症I期临床结果公布7月18日,恒瑞医药宣布,Aβ单抗SHR-1707治疗阿尔兹海默症I期临床结果公布。该结果显示,在年轻健康和老年受试者中,2~60mg/kg单次静脉给予SHR-1707安全性、耐受性良好。/ 03 /海外要闻1) 诺华公布了2023上半年业绩,上半年净销售额为265.75亿美元7月18日,诺华公布了2023上半年业绩,上半年净销售额为265.75亿美元,同比增长5%,按固定汇率计算增长8%。净利润46.11亿美元,同比上涨32%。创新药收入上半年净销售额为218.13亿美元,心衰药Entresto收入29.15亿美元。2) 强生EGFR/c-Met双抗Ⅲ期临床试验达到主要终点7月17日,强生子公司杨森制药宣布,EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗(amivantamab-vmjw)的Ⅲ期临床试验结果公布,amivantamab-vmjw联合化疗治疗新诊断EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,达到无进展生存期(PFS)的主要终点。3) ProMIS Neurosciences公布阿尔兹海默病新药的临床前数据7月17日,ProMIS Neurosciences在AAIC会议上公布,β-淀粉样蛋白寡聚体(AβO)抗体PMN310治疗阿尔兹海默病(AD)的临床前数据。PMN310能够选择性地结合AD患者脑提取物中的毒性AβO,对Aβ单体的结合能力小于渤健/卫材的lecanemab和礼来的donanemab。受此影响,该公司股价当日大涨120.28%。4) 阿斯利康/赛诺菲长效RSV抗体获FDA批准上市7月17日,阿斯利康和赛诺菲共同宣布,长效呼吸道合胞病毒(RSV)抗体Beyfortus(Nirsevimab)获FDA批准上市,用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。5) 诺华10亿美元收购siRNA疗法公司DTx Pharma7月17日,诺华宣布,公司已收购了DTx Pharma公司,获得该公司的FALCON平台和平台开发的用于神经科学适应症的siRNA疗法。根据协议条款,诺华将支付5亿美元的预付款,并在完成预先规定的里程碑后支付最高5亿美元的额外款项。6) BridgeBio口服TTR稳定剂Ⅲ期临床取得积极结果,存活率为81%7月17日,BridgeBio宣布,口服TTR稳定剂Acoramidis的Ⅲ期临床最新试验结果。与安慰剂相比,Acoramidis治疗甲状腺素淀粉样心肌病(ATTR-CM),存活率为81%(安慰剂组为74%),绝对风险降低6.43%,相对风险降低25%;心血管相关住院频率的相对风险降低了50%(p<0.0001)。7) Alnylam靶向APP RNAi疗法Ⅰ期临床最新结果公布7月17日,Alnylam宣布,靶向APP的RNAi疗法ALN-APP 治疗阿尔兹海默症Ⅰ期临床最新结果公布。接受单剂量75mg ALN-APP治疗的患者,单次给药后6个月,sAPPα和sAPPβ的平均降幅分别大于55%和65%。文/徐林卓
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