Aitme (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd.

企业/平台有关介绍详情🔎请翻到文章最底下 各大吸入制剂相关问题，欢迎call吸入制剂总台！！咨询、商务合作沟通欢迎电话☎️or添加微信：13380632632（文章中有微信二维码，记得备注企业+职位+姓名） 2026年全球呼吸疾病治疗领域迎来重磅市场信号，独立第三方咨询机构HDIN Research最新发布的市场情报报告显示，全球吸入和鼻用药物递送装置市场 规模将于2026年底突破29-39亿美元区间，慢性呼吸道疾病高患病率、生物药的广泛应用、抛射剂可持续性升级与数字连接技术的快速发展，成为驱动市场扩张的四大核心引擎。这一市场正步入成熟增长期，2026-2031年复合年增长率将维持在4.2%-6.2%，其应用价值也从单纯的症状管理，升级为复杂全身治疗药物的核心递送载体，开启呼吸治疗领域的全新范式 欢迎扫码加入群聊👇若群二维码过期则直接联系Funky进群需要通过群主微信确认身份 一、技术核心：三大主流装置同台竞技，各显技术优势吸入和鼻用药物递送装置的技术发展，始终围绕精准肺部沉积、提升患者使用便捷性、降低全身副作用核心目标展开，目前市场形成三大核心技术平台，各占市场份额且技术特性差异显著，适配不同患者群体与临床需求：压力定量吸入器（pMDI）：市场主流，迎环保技术升级作为当前市场占比最高的品类，2026年pMDI占据约50%市场份额，是呼吸疾病临床治疗的基础装置。其核心原理为抛射剂瞬间气化膨胀推动药液形成气溶胶，具备便携、剂量精准、起效快、成本可控的优势，临床代表产品有万托林®、辅舒酮®现阶段该品类正经历关键技术转型，受全球环保法规约束，制造商正从传统氢氟烷烃抛射剂，全面切换为低全球变暖潜值（GWP）替代方案，解决传统产品的环境影响问题，同时通过共悬浮技术优化，实现药物颗粒均匀分布，提升剂量稳定性干粉吸入器（DPI）：无抛射剂优势，适配特定呼吸人群DPI以约35%的市场份额位居第二，核心优势为无抛射剂设计，完全依靠患者吸气产生的气流，使微粉化药物从载体中脱离并进入呼吸道，无需手口协调，肺部沉积效率优于传统pMDI，代表产品有信必可都保®、舒利迭®该装置对吸气流速有一定要求，更适配呼吸功能相对良好的患者，且因不含抛射剂，在环保性和储存便利性上更具优势，是临床中轻中度哮喘、慢阻肺患者的常用选择软雾吸入器（SMI）：增速最快，破解传统装置痛点SMI是当前市场增长最快的细分品类，2026年占比约15%，其核心技术突破在于低速、长效气溶胶递送，通过双通道涡流技术生成流速约0.8m/s的软雾，持续时间更长，肺部沉积率可达45%-52%，大幅降低口咽部药物沉积，且无需患者配合吸气流速，彻底解决传统吸入器的手口协调难题，代表产品为能倍乐®SMI的技术特性使其适配肺功能较弱的老年患者、儿童患者，以及难以配合传统装置的重症患者，成为临床中提升用药依从性的关键选择三大装置的技术差异，本质是对药物递送效率、患者适配性、环境友好性的平衡选择，而技术升级的核心方向，始终围绕“让药物更精准地抵达肺部靶区，让患者更便捷地完成用药”展开二、区域格局：欧美主导市场，亚太成最大增长极全球市场呈现“欧美成熟市场主导，亚太新兴市场高速增长” 的鲜明格局，不同区域因医疗基础设施、医保政策、患者需求的差异，形成各具特色的市场特征：• 欧洲：全球第一大市场，2026年占比42%-47%，依托德国、法国、英国的强大制药制造基础，以及完善的医保报销体系，成为先进递送装置的核心普及区域，同时以严苛的监管标准推动行业技术升级；• 北美：第二大市场，占比31%-36%，高人均医疗支出支撑市场对高端智能连接装置的偏好，是数字健康技术与吸入装置融合的先行区域；• 亚太：全球增长最快区域，占比14%-17%，中国、印度的快速城市化，医疗基础设施投入加大，以及民众呼吸道健康意识提升，为市场提供了广阔的增长空间，同时本土制造能力的崛起，正推动通用型装置的普及；• 其他地区：占比3%-8%，医疗体系处于发展阶段，市场需求集中于高性价比的通用型解决方案这种区域格局，反映出吸入鼻用给药装置市场的发展，与区域医疗资源配置、经济发展水平高度相关，而亚太地区的快速增长，将成为未来全球市场扩张的核心动力三、竞争版图：头部企业高度集中，中国本土玩家崭露头角全球吸入和鼻用药物递送装置市场呈现高集中度特征，行业壁垒显著，核心在于组合产品的复杂监管要求——新进入者需完成严格的生物等效性研究、人因验证和生产质量控制，形成了较高的准入门槛全球头部企业：技术与渠道双轮驱动，暂且占据绝对优势1. Nemera（内梅拉）：全球核心玩家之一，聚焦耳鼻喉给药装置研发，拥有SP270+、SP370+等多剂量泵系统，以及Unispray单剂量精准递送技术，同时布局鼻用疫苗递送装置研发，适配呼吸道感染预防场景，且具备电子技术整合能力，可开发智能鼻用递送装置；2. Bespak Limited（康索特医疗旗下）：深耕鼻用给药装置数十年，核心产品为Nasadose单位剂量鼻用装置，通过专利机制实现剂量精准控制，喷雾性能不受用户操作速度和姿势影响，可靠性达99.999%，同时布局鼻用粉末递送系统和软雾技术，适配易碎分子药物递送；3. Silgan Dispensing Systems、Gerresheimer：两大核心配套企业，在给药装置的精密部件、包装系统领域拥有技术优势，为头部装置企业提供核心供应链支持中国本土企业：聚焦通用型市场，开启差异化竞争在高壁垒的全球市场中，中国本土制造商正逐步崭露头角，深圳博纳精密、广东金石药用包装 等企业，聚焦通用型、成本敏感型细分市场，以及亿索智能、上海佳田、海嵩精密、青岛未来、艾特申博、嘉兴森迈 等企业凭借本土化生产优势和性价比，开始挑战国际头部企业的市场地位，成为亚太市场增长的本土核心力量四、未来趋势：生物药+数字连接，开启行业二次革命HDIN Research指出，2026-2031年，全球吸入和鼻用药物递送装置市场的增长，将由生物药递送和数字健康技术整合两大核心趋势驱动，行业将迎来从“装置工具”到“智能治疗终端”的升级：趋势一：吸入生物药成为核心赛道，推动装置技术创新随着制药企业寻求注射给药的非侵入性替代方案，单克隆抗体、基因治疗等大分子生物药的吸入递送，成为行业核心研发方向。这一需求对装置提出了更高要求——需在无药物降解的前提下，实现大分子制剂的精准肺部递送，将推动装置在颗粒工程、雾化技术、制剂兼容性上的全新突破，使吸入给药从传统小分子药物，拓展至复杂生物药领域趋势二：智能连接装置主流化，提升慢病管理效率可连接的智能吸入装置正从试点走向普及，通过集成传感器和数据传输模块，实现用药依从性追踪、吸气流速监测等功能，尤其适用于哮喘、慢阻肺等慢性呼吸疾病的长期管理。装置产生的临床数据，可实现医患实时互动，帮助医生优化治疗方案，大幅提升慢病管理的精准性和有效性，这也是北美、欧洲市场当前的核心研发方向趋势三：亚太市场持续扩容，本土制造与技术升级并行中国、印度等亚太国家的呼吸道疾病患者基数大，医疗基础设施持续完善，将成为全球市场增长的核心引擎。未来亚太市场将呈现“通用型装置普及+高端装置进口替代”的双轨发展，本土企业有望在技术研发上逐步突破，实现从“成本竞争”到“技术竞争”的升级（提升企业吸入装置设计能力）行业总结：需求为本，技术为核，市场长期向好尽管当前市场仍面临定价压力和监管复杂性两大挑战，但从行业底层逻辑来看，慢性呼吸道疾病的全球高患病率，以及患者对非侵入性、便捷化、精准化给药方式的核心需求，决定了吸入和鼻用药物递送装置市场的长期向好趋势从技术发展来看，三大主流装置的持续升级，生物药递送技术的突破，以及数字健康技术的融合，正不断拓展吸入鼻用给药的应用边界，使其从单纯的“呼吸疾病治疗工具”，升级为全身治疗药物的核心递送载体和慢病智能管理终端；从市场格局来看，欧美市场的技术引领，亚太市场的高速增长，以及本土企业的逐步崛起，将推动全球市场形成更多元的竞争格局对于制药企业而言，吸入鼻用给药装置是布局呼吸疾病、生物药领域的核心配套；对于装置企业而言，技术创新、本土化适配、生态整合将成为核心竞争力；而对于患者而言，更精准、更便捷、更智能的给药装置，将大幅提升治疗体验和效果。未来，随着技术的持续突破和市场的不断扩容，吸入和鼻用药物递送装置行业，将成为全球医疗健康领域的核心增长赛道之一资料来源：HDIN Research《2026全球吸入和鼻用药物递送装置市场情报报告》 头皮护理专家——博泰尼科安森Botanical Essence X👆 司徒梵克（珠海横琴）科技有限责任公司： 吸入制剂全场景服务商+跨剂型专科赋能平台司徒梵克是一家双核心定位的专业技术➕商务服务型平台，针对吸入制剂项目及相关企业（偶尔承接部分其他剂型可服务部分），在各种不同生命周期阶段提供不同类型、最符合其需求的解决方案及服务配套： 1⃣️以吸入制剂为垂直赛道为核心； 2⃣️同时以吸入制剂为核心所辐射的关联专科（呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等适应症领域），拓展其配套的口服、注射等全剂型服务，旗下“吸入制剂总台”是国内独家专注吸入制剂领域头部的标杆服务平台。一、核心定位➕赋能机制：吸入制剂垂直深耕+关联专科全剂型+创新药全球化我们以吸入制剂为垂直赛道核心，深耕其覆盖的全适应症（呼吸系统疾病、精神类疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等）及配套药械组合、药械一体业务；同时围绕“吸入制剂关联专科”，延伸提供相关专科下口服、注射等全剂型的商务服务支持；此外同步布局创新药全球化服务——助力中国创新药（包括“青苗🌱”项目）早期开发、伴随式全生命周期配套服务、甚至对接欧美药企渠道，完成海外管线license out（销售权益授权）。二、吸入制剂总台：吸入制剂领域的“垂直服务枢纽”作为国内首家且唯一专注吸入制剂的独家技术➕商务服务平台，吸入制剂总台聚焦吸入制剂全链条提供精准服务：• 技术&临床端：覆盖吸入制剂研发生产技术、临床端，全适应症下，药械组合产品技术研发开发的定制化方案支持；• 注册端：提供国内、国际（尤其是欧美体系下）吸入制剂及药械组合产品的注册申报全流程咨询服务、以及部分非吸入制剂的产品注册；• 商务端：承接吸入制剂全适应症领域、以及相关的专科（呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等，全剂型）销售项目对接、市场准入咨询，联动中国以及海外（outside China）资源链接全球销售渠道。三、全剂型服务：关联专科的配套能力延伸围绕吸入制剂所在的关联专科（如呼吸系统疾病、全身性疾病、局部治疗与罕见病等），我们同步提供该专科下口服、注射等全剂型的商务服务，包括专科适应症的销售项目对接、准入咨询等，形成“吸入制剂垂直深耕+关联专科全剂型配套”的互补服务能力。四、平台价值：伴随式全流程服务伙伴（创新、出海🚢高壁垒）如同酒店总台响应客人全场景需求，吸入制剂总台及全剂型（司徒梵克）服务体系，以中立身份为企业提供伴随式支持：从吸入制剂/药械组合的方案设计、项目管理，到关联专科全剂型的商务对接，再到创新药海外license out的渠道链接，通过资源整合帮企业降风险、降成本、提效率。五、服务覆盖：链接全球的垂直+跨剂型服务网络我们的服务已覆盖国内吸入制剂相关企业，同时连通关联专科全剂型的行业资源，并实现与全球吸入制剂领域（研发生产临床）、关联专科销售端、药械组合项目的深度/精准定制化服务，既是国内吸入制剂赛道的核心服务平台，也是中国创新药及专科剂型出海的桥梁。 PS：文章内容为结合公开资料整理，不构成任何投资、用药指导建议，如有任何问题需要沟通，欢迎联系公众号负责机构👇

2019年11月8日，随着科创板的一声锣响，博瑞医药正式登陆资本市场。 彼时，这家以奥司他韦原料药为核心的 “仿创结合”药企，凭借覆盖抗病毒、抗真菌、免疫抑制、呼吸系统、抗肿瘤及代谢等多个治疗领域的产品矩阵（核心产品包括恩替卡韦、卡泊芬净、米卡芬净钠等），成为投资者眼中的潜力股。 但谁也没想到，短短六年时间，公司就陷入了 "传统业务失速、创新转型阵痛" 的两难境地 ——2025 年预计净利润暴跌 67%-78%，连续三年盈利下滑，而另一边，代号 BGM0504 的创新药正冲刺 III 期临床，成为拯救公司的最后希望。 这是一场豪赌，更是一次背水一战。博瑞医药的转型之路，藏着中国无数药企从“仿制”到“创新”的挣扎与野心。 曾经的王牌失势： 奥司他韦的荣光与落幕 提到博瑞医药，就绕不开奥司他韦。这款抗流感原料药曾是公司的营收支柱，巅峰时期为企业撑起了大半江山。但从2024年开始，这份荣光戛然而止：当年奥司他韦原料药销售量同比下滑35.64%，2025年一季度抗病毒类产品收入更是暴跌70.08%。 压垮骆驼的是三座大山。首先是流感疫情的周期性波动，需求端的起伏让产品销量难以稳定；其次是集采政策的致命冲击，奥司他韦胶囊剂、颗粒剂先后被纳入国家集采，平均药价降幅超八成，上游原料药的利润空间被严重挤压；最后是日益激烈的市场竞争，华海药业以22%的市占率稳居第一，石药中奇紧随其后，博瑞医药与奥翔、普利等企业挤在第二梯队，市占率仅8%-12%。值得注意的是，除奥司他韦外，公司抗真菌类产品也因去年同期客户临时性需求旺盛、本报告期客户阶段性商业需求波动，收入较去年同期有所减少，传统业务整体承压。 奥司他韦的失势，直接拉垮了公司的整体业绩。从2022年到2024年，归母净利润连续三年下滑，从2.4亿元跌至1.89亿元，看似“增收不增利”，实则早已暗藏危机。2025年更是雪上加霜，前三季度营业收入8.74亿元，同比下降10.5%，归母净利润仅0.5亿元，同比暴跌71.64%，扣非净利润降幅更是高达73.41%。 盈利能力的崩塌更为触目惊心。2022年还有63.01%的毛利率和23.6%的净利率，到2025年前三季度，毛利率已跌至51.4%，净利率更是只剩3.59%，短短三年多时间，净利率蒸发了20个百分点。曾经躺着赚钱的日子，彻底一去不返。 数据来源：博瑞医药2022-2024年年度报告、 2025年半年度报告、第三季度报告 孤注一掷的豪赌： 押注GLP-1双靶点赛道 传统业务的颓势，让博瑞医药不得不加速创新转型。公司把所有希望都押在了GLP-1/GIP双靶点激动剂BGM0504身上，这是一场关乎生死的豪赌。 为了这场豪赌，博瑞医药不惜血本。2025年上半年，公司研发投入达3.48亿元，同比大增144.07%，研发费用率飙升至64.83%——这个比例意味着每赚100元营收，就有64.83元投入研发，远超2024年全年24.31%的占比。而这巨额研发投入中，91.22%集中在创新药及吸入制剂领域，其中创新药投入同比增幅高达604.93%，核心资源全部向BGM0504倾斜。 BGM0504究竟有何魔力？ 作为GLP-1和GIP受体双重激动剂，它对标礼来的明星产品替尔泊肽，通过同时激动 GLP-1 和 GIP 下游通路，可实现多重生物学效应：控糖方面能刺激胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，稳定血糖水平；减重方面可抑制食欲、延缓胃排空，减少热量摄入，同时还展现出治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力，覆盖更多代谢疾病领域。在临床试验中展现出了惊人的减重效果：Ia期试验中，2.5-15mg剂量下，健康志愿者平均体重较基线期下降3.24%-8.30%；II期试验中，减重适应症24周减重达19.78%（经安慰剂调整），疗效潜力显著。更难得的是，其口服制剂已获得IND受理，成为全球稀缺的口服双靶点多肽药物，在患者依从性上具备差异化优势。 此外BGM0504 的分子设计更具优势，基于 AI 优化后，GLP-1R/GIPR 激动活性是替尔泊肽的 3 倍，与人血清白蛋白结合能力更强，半衰期支持 “一周注射一次”，血药浓度更稳定，临床安全性良好，不良事件多为 1-2 级胃肠道反应，未发生低血糖等非预期不良反应。 产品 公司 24周减重率(扣除安慰剂) 研发进度(截至2026年2月) BGM0504 博瑞医药 15mg: 18.5% 国内减重/降糖适应症III期临床完成入组，随访中；美国减重Bridging完成，与FDA召开EOP2会议 10mg: 16.2% 5mg: 10.8% 替尔泊肽 礼来 15mg: 15.7%(SURMOUNT-1)中国人群15mg: 12.0%(SURMOUNT-CN) 已在全球多国获批上市(含中国)，用于2型糖尿病和肥胖治疗 玛仕度肽 信达生物 6mg: 约13.3%(GLORY-1)4mg: 约11.0% 2025年6月获NMPA批准上市，用于肥胖/超重治疗 HRS9531 恒瑞医药 4.5mg: 约16.8%(II期) III期临床研究进行中，2025年11月公布48周数据(6mg组减重19.2%) 6mg: 数据未披露(III期) 数据来源：博瑞医药2024-10-14公告(减重II期)、 2026-01-30公告(III期进展) 目前，BGM0504的研发正在加速推进。截至2026年1月30日，其2型糖尿病和减重两项适应症的国内III期临床试验已完成全部入组，进入给药和随访阶段；减重适应症的III期临床研究方案已获得北京大学人民医院伦理审查委员会批准。国际市场上，减重适应症在美国已完成US Bridging临床研究，降糖适应症在印尼启动III期临床试验，新增入组477人。公司预计，BGM0504最早将于2026年递交新药上市申请。 为了增强胜算，博瑞医药还拉来了强援。2025年8月，公司与华润三九达成战略合作，后者将分阶段支付最高2.82亿元的研发里程碑款，同时凭借强大的院外渠道网络，为BGM0504的商业化铺路。这笔资金不仅缓解了公司的财务压力，更让创新药的商业化多了一层保障。 除了BGM0504，博瑞医药还在布局创新减重管线矩阵，包括BGM2102（BGM0504与BGM1812的组合药物）、BGM2101（BGM0504与胰岛素的复方制剂）以及GDF8环肽抑制剂等。其中，BGM1812作为长效胰淀素类似物，与BGM0504联用在临床前研究中，展现出优于司美格鲁肽+ Cagrilintide组合的减重持续性和疗效强度，有望复制诺和诺德的协同效应。 不止一条腿走路： 吸入制剂与资本运作的破局 在押注创新药的同时，博瑞医药也在开拓第二增长曲线——吸入制剂。这个被外资垄断的高壁垒领域，成为公司突围的另一个重要方向。 吸入制剂的技术门槛极高：吸入喷雾剂的雾化机制、精密装置制造难度大，全球尚无仿制药；干粉吸入剂的颗粒工程、混合工艺等技术复杂，仅少数仿制药获批。而中国慢性呼吸系统疾病患者众多，市场需求日益增长，且国产替代空间超过90%，这为博瑞医药提供了广阔的市场机会。 公司已基于药械组合产品开发建立了吹灌封一体、经口软雾吸入剂、吸入干粉、眼科雾化给药及经鼻进脑五大技术平台，技术基础扎实。2025年10月，参股企业艾特美的吸入用布地奈德混悬液正式获批上市，打响了国产替代的第一枪。此外，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已在国内申报；噻托溴铵吸入粉雾剂完成BE试验；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂进入III期临床试验，管线布局逐步完善。 资本市场上，博瑞医药也在积极寻求破局。2025年10月，公司向港交所递交H股上市申请，拟实现"A+H"两地上市，有望通过估值重塑吸引国际投资者。尽管A股定增计划终止，但公司通过可转债等工具维持资金流动性，2026年1月宣布不行使“博瑞转债”的提前赎回权利，为短期资金周转留足空间。 在产业布局上，公司还增资极客基因加码细胞疗法。2025年11月，博瑞医药拟对极客基因增资5000万元，持股比例从4.0816%增至12.8015%。极客基因专注于免疫细胞疗法开发，其1类新药GK01细胞注射液已获批临床，这一投资让博瑞医药在细胞治疗领域抢占了先机。 生死竞速： 机遇与风险并存的转型之路 博瑞医药的转型，恰逢中国医药行业创新驱动的黄金时代。2025年中国医药市场规模预计突破3.5万亿元，其中创新药市场规模超6700亿元，占比提升至30%。而GLP-1赛道更是呈现爆发式增长，2025年全球市场规模预计突破700亿美元，中国市场规模达200-233亿元，减肥药市场更是有望从2024年的42亿元增长至2030年的1.2万亿元。 政策环境也在持续释放红利。创新药审评审批时限缩短至30个工作日，80%的创新药能在上市后两年内纳入医保，商保创新药目录的推出更是打通了支付"最后一公里"。这些利好，都为BGM0504的上市和商业化提供了有利条件。 但机遇背后，是更为激烈的竞争。全球范围内，诺和诺德、礼来占据GLP-1市场89.1%的份额，形成双寡头垄断；国内市场，信达生物的玛仕度肽已率先获批上市，恒瑞医药的HRS9531研发进度紧随其后，博瑞医药不仅要比拼研发速度，还要在资金实力、商业化资源上与巨头抗衡。 更严峻的是，创新药研发的不确定性。尽管BGM0504目前进展顺利，但III期临床试验的结果、上市后的市场接受度、产能爬坡等环节都可能出现变数。而博瑞医药当前高达306.16倍的市盈率（TTM），已严重透支未来增长潜力，一旦研发出现波折，股价将面临巨大压力。 数据来源：米内网《2025年中国GLP-1药物市场年度报告》（2026年1月发布）、医药魔方《国产GLP-1商业化数据跟踪2025》 转型阵痛后的破局之道 博瑞医药的故事，是中国医药产业转型升级的一个缩影。从依赖仿制药的盈利稳定，到押注创新药的生死未卜，这家企业正在经历最艰难的成长阵痛。连续三年的净利润下滑、高企的负债压力、激烈的市场竞 争，都是转型路上必须跨越的鸿沟。 但不可否认的是，博瑞医药的转型方向切中了行业趋势。公司拥有发酵半合成、多手性药物、非生物大分子、药械组合及偶联药物五大技术平台，在抗真菌、免疫抑制等领域具备差异化优势。BGM0504的研发进展、与华润三九的战略合作、吸入制剂的国产替代潜力，都是支撑公司未来的核心看点。正如董事长袁建栋所坚持的“仿创结合”战略，在传统业务企稳的基础上，通过创新药打开增长天花板，仍是药企可持续发展的必经之路。 对于投资者而言，博瑞医药无疑是一只高风险、高潜力的标的。创新药的成功将带来估值的重塑，而研发失败或财务状况进一步恶化则可能引发风险。但对于中国医药行业而言，正是这种敢于"坐冷板凳"的创新决心，才能突破"卡脖子"技术，实现从医药大国到医药强国的跨越。 只是，这场赌局的胜负还未可知：BGM0504能否在激烈竞争中突围？财务压力能否撑到商业化变现？传统业务的下滑趋势能否稳住？这些问题，只能交给时间来回答。 对于博瑞医药来说，这是一场没有退路的转型。而对于中国医药行业来说，像博瑞医药这样的“探路者”，无论成功与否，都在为行业的创新之路积累经验。毕竟，从仿制到创新，从来都不是一条容易的路，但却是中国药企走向全球的必经之路。 我们不妨拭目以待，2026年，BGM0504能否成为博瑞医药的“破局者”，让这家老牌药企在创新的浪潮中，重新焕发新生？ END 选题丨金志贤 文案 | 马靖萱  编辑 | 周颖异

今天，NMPA的新批文中，有几个新药品种，值得关注。 首先是科伦博泰的注射用博度曲妥珠单抗，科伦自主研发的HER2 ADC单抗，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 这个品种的三期临床研究，是硬碰硬的头对头研究，对照药是恩美曲妥珠单抗（T-DM1），在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。 第二个是华东医药的瑞美吡嗪注射液，与美德康公司（MediBeacon Inc）生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。 瑞美吡嗪注射液（MB-102）是一种用于测量 GFR 的荧光示踪剂，最初由美国 MediBeacon, Inc.开发，华东医药于 2019 年获得 MediBeacon 公司产品（在中国大陆以及亚洲25 个亚洲国家或地区的独家商业化权利。 MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统及瑞美吡嗪注射液为全球首创，有望解决上述未被满足的临床需求。 仿制药方面，苏州艾特美的吸入用布地奈德混悬液，国产第10家了，可以赶上接下来部分地区的国采续约，但赛道逐渐拥挤。 华润三九的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批，国产第11家，也赶不上11批国采。 浙江爱生的地屈孕酮片获批，国产第六家，后面还有几十家在申请。 吗啉硝唑氯化钠注射液再添两个企业。总计已有17个企业。 摩熵药筛小程序重磅改版，查询产品信息更快捷！ 11批国采交流群已建，加客服微信，入群交流！