Hebei Renhe Yikang Pharmaceutical Co Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。PART 01周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2025年4月7日至2025年4月13日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。PART 02国内43款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2025年4月7日至2025年4月13日期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号21个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药24款，无中药。本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请)注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看PART 03本周全球TOP10创新药研发进展在全球创新药研发领域，4月7日，CERo Therapeutics公司宣布，该公司为在研细胞疗法CER-1236递交的IND申请已获得美国FDA的许可，用于针对晚期实体瘤的1期临床试验，具体包括非小细胞肺癌和卵巢癌。CER-1236是首个以Tim-4L为靶点的CAR-T细胞疗法，也是首个通过改造T细胞，赋予其吞噬活性的疗法。同日，Radiance Biopharma宣布，该公司为在研抗体偶联药物（ADC）RB-164递交的IND申请已经获得美国FDA的许可。它是一种以ROR-1为靶点的ADC。该IND支持在美国启动RB-164的1期剂量递增及扩展临床试验，试验对象为ROR-1阳性的血液癌症及实体瘤患者。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵咨询周报PART 04本周全球TOP10临床试验结果本周全球TOP10临床结果中，4月7日，Arvinas公司公布了其在研靶向蛋白降解嵌合体（PROTAC）候选药物ARV-102的首次人体临床试验数据。ARV-102是一种针对富含亮氨酸重复激酶2（LRRK2）的蛋白降解剂，拟用于治疗进行性核上性麻痹、帕金森病等多种神经系统疾病。1期临床试验结果显示，ARV-102在单次或多次给药后总体安全性良好，未报告严重不良事件；ARV-102在脑脊液（CSF）中的暴露呈剂量依赖性增加，表明其具有良好的穿越血脑屏障的能力；单次口服剂量≥60 mg，或每日重复口服剂量≥20 mg时，CSF中LRRK2降解率超过50%，外周单核细胞中LRRK2降解率超过90%，表明ARV-102可实现中枢神经系统及外周LRRK2蛋白的显著降解。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵咨询周报PART 0567款品种过评，晖致医药领跑根据摩熵医药数据库统计，2025年4月7日至2025年4月13日期间共有140项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号123项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号6项（包括化药3类，4类），一致性评价申请11项。本周14个品种通过一致性评价（按受理号计19项），本周53个品种视同通过一致性评价（按受理号计67项）。本周无生物类似物注册申报动态。截图来源：摩熵咨询周报本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周达格列净片过评/视同过评受理号数量最多达4个，本周达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、氨茶碱注射液和普瑞巴林口服溶液过评/视同过评企业最多达2家；本周过评/视同过评企业共包括晖致医药有限公司等67家企业，其中晖致医药有限公司、山东齐都药业有限公司和山东朗诺制药有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后。截图来源：摩熵咨询周报本周有布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（II）、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（I）、维生素K1滴剂、右酮洛芬氨丁三醇片、氢溴酸依他佐辛注射液、硝酸甘油喷雾剂等9个品种首次过评/视网过评。本周首次过评/视同过评品种截图来源：摩熵咨询周报本周有盐酸贝尼地平片、注射用盐酸万古霉素、西洛他唑片、注射用厄他培南钠4个品种过评/视同过评达7家企业。本周过评/视同过评达7家企业品种截图来源：摩熵咨询周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载往期周报回顾#43款新药IND获批！59款品种过评，石家庄四药过评领跑…#64款新药IND获批！12款品种过评，河北天成药业领跑…#58款新药IND获批！47 款品种过评，齐鲁制药领跑…#91款新药IND获批！95款品种过评，仁合益康集团等3家药企领跑…END本文为原创文章，转载请留言获取授权更多详细报告获取方式后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。近期最新周报识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

药智数据显示，2025年3月有194个品种通过/视同通过一致性评价，42个品种以一致性评价补充申请过评。新增15个独家过评品种，9个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，其中7个品种为首仿上市。1新增15个独家过评品种1.一致性过评整体情况3月，共有194个品种通过/视同通过一致性评价，162个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，42个品种以一致性评价补充申请过评。162个视同通过一致性评价品种中，9个首家过评品种，7个品种首仿上市。42个以一致性评价补充申请过评的品种中，9个为首家过评，卡络磺钠注射液、帕米膦酸二钠注射液、甲磺酸酚妥拉明注射液3个品种，此前已有企业以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。图1 2024年3月-2025年3月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数2.企业过评品种数2025年3月通过/视同通过一致性评价的194个品种，涉及193家集团企业，其中44家企业为多品种过评，6家企业超过3个品种过评。3月，上海现代制药、上海复星医药各有6个品种通过/视同通过一致性评价，石家庄四药紧随其后，有5个品种过评，扬子江、石药、仁合益康各有4个品种过评。图2 2025年3月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，2025年3月过评的194个品种中，46个品种为多企业过评，其中二羟丙茶碱注射液过评企业数最多，有8家企业过评，其次米诺地尔搽剂有5家企业过评。图3 2025年3月品种过评企业数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计3月194个通过/视同通过一致性评价的品种中，69.58%的品种过评厂家数小于等于20家，有80个品种超过20家企业过评。3月新增15个独家过评品种，过评厂家数为2-3家的共有34个品种，过评厂家数为4-5家的有23个品种，过评厂家数为6-10家的有53个品种。图4 2025年3月过评品种通过企业数情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计4.集采情况2025年3月过评的194个品种中，78个品种已纳入集采，占40.21%。消化道及代谢用药最多，共14个品种；非集中采购品种中，同样是消化道及代谢用药过评品种数最多，有19个品种。图5 2025年3月过评品种的集采情况备注：以药品名称进行除重后统计图6 2025年3月纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计图7 2025年3月未纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计2心血管系统用药申报品种数最多1.一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年2月开始，整体呈现下降趋势，2024年11月至2025年1月，一致性评价补充申请品种数有所回升，2025年2月，一致性评价补充申请的品种数再次下降，3月仅26个品种申报。3月申报一致性评价补充申请的26个品种中，仅维生素B12注射液有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。在新注册分类仿制药上市方面，2025年3月有216个品种申报上市，较上月略低。图8 2024年3月至2025年3月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计2.一致性评价补充申请品种ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2025年3月心血管系统用药申报品种数最多，其次为消化道及代谢用药，系统用抗感染药第3，有4个品种申报。图9 2025年3月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计表1 2025年3月首家通过一致性评价的品种详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统权威榜单定义行业标杆，赋能企业品牌价值！识别二维码，解锁年度惊喜！声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

作者 | 凯西来源 | 赛柏蓝刚刚，国家组织药品联合采购办公室发布公告，又一药企被取消中选资格。据赛柏蓝截至目前统计，广西、河北、天津、江西、广东5省已明确第十批国采落地时间，其中天津、河北已于4月1日开始执行中选结果。01第十批国采又一家药企被取消中选资格公告指出，持有人山西阳和医药技术有限公司委托山西国润制药有限公司生产的帕拉米韦注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品，中选结果尚未执行。根据2025年4月7日药监部门发布的监督检查通告，该药品获批以来未上市，药监部门已针对这一产品采取暂停生产的风险管控措施。联合采购办公室决定取消该产品中选资格，同时将两家企业列入“违规名单”，并暂停2家企业自2025年4月8日至2026年10月7日（1年半时间）参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。据赛柏蓝查询，帕拉米韦注射液共9家企业中选，其中山西阳和医药中选价格为7.19元（15ml:0.15g*1支/盒），供应省份为山西、黑龙江、重庆。从中选价格来看，围绕这一规格包装，其他中选企业的报价从低到高分别为，4.22元（国药集团容生制药），5.99元（陕西博森生物制药），7.47元（江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂），7.50元（四川美大康华康），也就是说，山西阳和医药在这一规格包装的报价为第三高。由山西阳和医药作为帕拉米韦注射液主供企业的省份，将由备供企业替补成为主供企业，并按对应中选价格供应。赛柏蓝梳理后发现，帕拉米韦注射液在黑龙江的备供企业为吉林四环制药有限公司，中选价格为5.5元（20ml:0.2g*1支/支），在山西的备供企业为广州绿十字制药股份有限公司，中选价格为14.7元（60ml:0.3g*1袋/袋），在重庆的备供企业为陕西博森生物制药股份集团有限公司，中选价格为5.99元（15ml:0.15g*1支/支）。这也是第二家被取消中选资格的第十批国采中选企业。3月17日，国采办发布公告，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格，其中选价格为0.22元一支，为该品种的最低价中选企业，供应省份为河北、黑龙江、四川、云南、陕西。据赛柏蓝梳理，按照规定，间苯三酚注射液河北的供应企业将变更为南京艾德凯腾生物医药有限责任公司（金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂受托生产），间苯三酚注射液黑龙江的供应企业将变更为江苏海岸药业，间苯三酚注射液云南的供应企业将变更为华润双鹤利民药业（济南），间苯三酚注射液陕西的供应企业将变更为河北创健药业有限公司（河北仁合益康药业有限公司受托生产） 。02第十一批国采规则优化B证或仍是规范重点委托生产的潜在风险，使得瞄准国采品种的B证立项策略面临挑战。回顾第十批国采，在385个拟中选产品中，有118个来自B证企业，占了近1/3。在234家拟中选企业中，有90家是B证企业，占了38.5%。事实上，第十批国采基于B证企业潜在的投标风险（价格、供应、质量等问题），规则已经明显趋严。如加强企业关联情形认定；进一步限制B证企业——有3家以上代工企业，则最高入围企业数量再减1。第十批对比第九批强弱关联情形对照表去年底，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，旨在加强对受托生产企业（持有药品生产许可证C证）的监管。此前，国家药监局发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，已经针对委托企业（持有药品生产许可证B证）加强监管。相关数据显示，截至2023年底，在全国1097家持有B证的企业中，有978家从事仿制药的研究，占比高达89%，从事创新药研发的企业仅119家，占比11%。叠加国家组织药品集中采购的规则持续优化，B证企业的压力或进一步增加。END内容沟通：郑瑶（13810174402）