Hebei Renhe Yikang Pharmaceutical Co Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 1、背景信息 缺铁是指在明显缺铁性贫血之前的铁储备量减少或这一情况持续存在但没有进展。缺铁性贫血则是一种更严重的铁缺乏，为小细胞低色素性贫血。缺铁及缺铁性贫血是目前全球范围内的健康问题之一，并带来了巨大的社会和经济负担。有效地纠正缺铁和治疗缺铁性贫血是该疾病管理的重要问题之一。 目前缺铁性贫血的治疗药物主要为补铁剂，按照服用方式分为口服铁剂和静脉铁剂，从临床应用角度，口服铁剂为首选方案，但是对于口服铁剂不耐受、胃肠道吸收障碍以及需要快速大剂量补铁的患者，则需选用静脉铁。 2、补铁剂发展分类 （1）第一代：无机铁剂 无机铁剂是应用比较广的乙类补铁剂，主要有硫酸亚铁，但是，无机铁剂胃肠道反应的发生率相对也较高，而且在服用期间，口腔中会有铁锈味。 （2）第二代：有机铁剂 为了弥补第一代补铁药的不足，众多有机铁剂应运而生，代表药物有琥珀酸亚铁、乳酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、富马酸亚铁、焦磷酸铁等。与无机铁剂相比，这些有机铁剂提高了铁的吸收，减少了胃肠道刺激和铁锈味，依从性更佳。 （3）第三代：复合铁剂 前两代补铁剂均是以离子形式吸收,易受到其他成分的干扰。而与前两代补铁药相比，多糖铁最大的特点就是它是铁和多糖的复合物，不含游离的二价铁或三价铁，可以以分子形式被人体吸收。复合铁剂最常见的品种是多糖铁复合物。 （4）新型口服三价铁 麦芽酚铁是一种含铁离子配合物，不同于铁盐化合物，其被胃肠道摄取时发生解离，铁离子和麦芽酚分别被吸收，其中铁离子通过肠壁细胞摄取并转移到转铁蛋白和铁蛋白中，从而提高血清中铁离子浓度，包括铁蛋白和转铁蛋白饱和度，达到补铁的效果。 3、静脉铁的发展 （1）第一代静脉铁 1954 年推出的右旋糖酐铁为第一代静脉铁剂，因易引起胃肠道反应及严重过敏反应，包括恶心、呼吸困难、低血压和过敏性紫癜等，而逐渐被淘汰。 (2)第二代静脉铁 1991 年后，第二代静脉铁剂低分子右旋糖酐铁和蔗糖铁先后上市，不良反应发生较少，但只能低剂量静脉注射，需多次输注。目前国内应用最多的是蔗糖铁注射液和右旋糖酐铁。 (3)第三代静脉铁 对于一次性需要输注大剂量铁剂的患者，二代静脉铁每次输注的剂量小，需多次输注，三代静脉铁可实现一次静脉输注≥1000mg（单次输注不超过20mg/kg），可在短时间内给予大剂量治疗。第二代静脉铁存在临床不足，而第三代静脉铁则解决以上问题，可以一次性大剂量输注。2007年后，第三代静脉铁剂开始广泛临床应用，代表药物为羧基麦芽糖铁、异麦芽糖酐铁、葡萄糖酸钠铁。 4、国内铁剂市场规模 按照ATC子类铁剂的分类，国内铁剂市场规模（医院）2021年后已达40亿元之多。 来源：摩熵医药 5、品种市场格局 以2023年计，医院端销售额最大的品种为多糖铁复合物胶囊，Top10品种如下 来源：摩熵医药 6、具体品种分析 (1) 多糖铁复合物胶囊 多糖铁复合物胶囊为第三代复合铁剂，原研为Kremers Urban（Schwarz子公司），原研首先1999年以Schwarz进口上市，后于2012年以Kremers Urban进口中国上市，国内有1家仿制厂家上药，于2003年批准上市，目前未过评。该品种目前竞争格局比较好，两家占有13亿的医院市场，后续未见有厂家申报。 (2）蔗糖铁注射液 蔗糖铁注射液为第二代静脉铁，原研为Vifor (International) Inc，2003年进口批准上市，目前国内有4家仿制厂家，后续有新增申报厂家有石药于2024年9月申报生产。 (3)蛋白琥珀酸铁口服溶液 国内有济川（2014年批准，目前未过评，2024年7月申报一致性评价）、仁合益康（2024过评）、海南万玮（2024过评）、湖南明瑞（2024过评）、进口原研Italfarmaco S.A. 另外新增了11家申报生产（均是2024年1月之后申报），从目前申报情况看，未来是1+15格局。 (4)琥珀酸亚铁片  6家过评，新增11家申报生产。 (5)琥珀酸亚铁缓释片  仅有1家批文，金陵药业。 (6)右旋糖酐铁口服溶液  目前国内仅有1家批文，康臣药业。 7、新型铁剂国内开发上市渐多 从目前市场端看，国内铁剂的品种口服多是无机铁、有机铁、多糖铁等，静脉铁主要是第二代的蔗糖铁，对于第三代静脉铁应用较少。 而新型的口服麦芽酚铁胶囊已在国内开展临床，麦芽酚铁胶囊由Shield 研发，2016年、2019年先后被EMA和FDA批准用于成人铁缺乏症（有无贫血症状均可）治疗。国内由奥赛康引进，2021年原研以5.1申报临床，目前验证性临床进行中，已入组67，实际入组120（2023.6）。国内企业杭州仟源保灵以3类进行开发，于2024.10申请临床。 第三代静脉铁国内也已有上市，羧基麦芽糖铁：原研Vifor，2022年11月进口中国上市，无国内仿制上市，有2家申报，仁合益康(2024年12月申报），四川汇宇（2024年4月申报）。异麦芽糖酐铁：Pharmacosmos，2021年1月进口中国上市，无国内仿制上市，也暂无厂家申报。

特约作者 | 张自然博士 责任编辑 | 郑瑶 1月17日，在国家医保局新闻发布会上，相关领导正式宣布继续进行国采，而且今年要进行两批，集采再引热议。 国采已进行到第十批，国采品种卖得如何？ 一般而言，集采执行的第一年对销售影响是最大的，以后逐渐趋于平稳。本文据医药魔方数据对国采前后的销售额变化做一比较。 01 企业 一、增幅：帅广最大 历批国采执行一年后（下文简称“国采后”）与执行一年前（下文简称“国采前”）相比，销售额增幅最大的是帅广医药。 增幅＞200倍的有2家，即帅广（+265倍）、花园生物（+246倍），帅广旗下上市持有人有广州绿十字、广东赛烽等；  增幅2～5倍的有4家，即司太立（+4.6倍）、惠迪森（+2.82倍）、普洛药业（+2.77倍）、汇宇制药（+2.2倍）； 增幅1～2倍的有2家，山东瑞鹰（+2倍）、仁合益康（+1.7倍）； 增幅9%～1倍的有2家，即华海（+32%）、石药（+9%）。在增幅Top10企业中，这两家企业国采中选品种的销售额基数最大，分别由国采前的10.2亿元、27.1亿元增长到国采后的13.4亿元、29.6亿元。 可见，增幅较大的都是“光脚”品种或“原料制剂一体化”的企业，原料药大省浙江就占了Top10的一半（花园生物、司太立、惠迪森、普洛、华海），老牌药都石家庄有2家（石药集团、仁合益康）。石药集团和山东瑞鹰也都有大型原料制造基地。     其中，有4家企业位居前10批国采中选品种数Top20，即石药集团（居第6位、中选50个）、华海（第11位、30个），汇宇及仁合益康均中选11个，居19位。 国采还成就了汇宇制药于2021年在科创板挂牌上市，其注射用培美曲塞二钠于4+7独家中选，销售额由国采前2018年的0.25亿元猛增到2020年的14.05亿元，增长了55倍。（详见下图） 二、外企降幅：拜耳第一 集采就是要挤水分，所以，集采后销售额下降的品种占绝大多数。 原研药（已过了专利保护期的原创新药）还要叠加专利悬崖的降幅，所以原研药降幅远超国产药，即使不中选，只要该通用名品种纳入集采，原研药销售额也会大幅下降。 国采后较国采前销售额降幅最大的外企是拜耳。 降幅＞60%的有2家，即拜耳（-67%）、赛诺菲（-61%）。拜耳涉及的Top3品种是拜糖平（阿卡波糖片）、拜瑞妥（利伐沙班片）、拜复乐（盐酸莫西沙星片），赛诺菲涉及的Top3品种是波立维（硫酸氢氯吡格雷片）、乐沙定（注射用奥沙利铂）、克赛（依诺肝素钠注射液）。其中，硫酸氢氯吡格雷在国采前仅在全国公立医疗机构（不含药店、民营医院）的销售额就已过百亿（115亿元），赛诺菲的波立维在通用名硫酸氢氯吡格雷中占有很大的市场份额，波立维在4+7中丢标对赛诺菲影响很大。拜耳的拜糖平（阿卡波糖片）在第二批国采中以91%的降幅中选，直接降到了0.18元/片，成为原研药拥抱集采的经典案例。     降幅40～60%的有4家，即阿斯利康（-55%）、诺华（-52%）、晖致（-48%）、辉瑞（-45%）。涉及的主要品种如阿斯利康的雷诺考特（布地奈德鼻喷雾剂）、晖致的络活喜（苯磺酸氨氯地平）、辉瑞的舒普深（舒巴坦钠+头孢哌酮钠）等。 以“前5批+第10批”国采为例，涉及品种数最多的外企是在华两任销售冠军，辉瑞涉及27个品种，阿斯利康涉及20个品种。 前10批国采共涉及321个原研药（化药），占了国采品种总数（化药）的3/4以上，此前每批还都有少数原研药中选，第十批已无一中选。 原研药已由观望转而退场，且在去年第十批国采开标（24.12.12）前集体离场，如去年11月底，辉瑞将4个药品（依西美坦片、盐酸表柔比星、克唑替尼、哌柏西利胶囊）的销售授权给了华润医药，优时比将奇珠单抗的销售授权给了博锐生物等。日本协和麒麟干脆将中国大陆的业务以7.2亿元整体卖给了香港维健医药，优时比将在中国的5个药品连同在珠海的生产基地一并以49亿元的价格卖给了康桥资本与阿布扎比穆巴达拉的投资公司等。 实际上，专利悬崖是绕不开的市场规律，只是在中国迟到了些而已。 中国全链条支持的是创新药而非专利早已过期多年的老药，所以外企放弃原研药，而大举在中国投资创新药。 去年10月24日，外企在2024国际生物医药产业创新北京论坛开幕式上，集体宣布在北京经济技术开发区投资，如礼来在京新设中国医学创新中心，辉瑞新设北京研发中心，美敦力将在京设立在华首个数字化服务创新基地，阿斯利康将京新设全球研发北京中心，拜耳将在京新设在华首个开放创新中心等等。勃林格殷格翰“未来五年，公司计划在华研发投入超40亿元人民币”，赛诺菲将投资10亿欧元在京设立全新生产制造基地等等。（详见下图）     02 品种 一、增幅：ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液第一 国采后较国采前销售额增幅最大的是ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液。 增幅＞2倍的有2个品种，即ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液（+6.1倍）、头孢地尼颗粒（+2.1倍），分别从国采前的900万元、1700万元增长到了国采后的6400万元、5300万元。ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液是第五批国采品种，由科伦和德国贝朗医疗两家中选。头孢地尼颗粒是第八批国采品种，由山东海山、北京颐康兴、成都倍特和苏州第三制药厂4家中选。 增幅1～2倍的有2个品种，即左氧氟沙星注射剂、氯化钾缓释控释剂型，分别增长了1.3倍、1,2倍； 增幅50%～1倍的有4个品种，即枸橼酸托法替布口服常释剂型、左乙拉西坦注射剂、卡格列净口服常释剂型、恩格列净口服常释剂型，分别增长了89%、67%、64%、51%；     增幅5%～50%的有2个品种，即盐酸溴已新注射剂、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）注射剂分别增长了34%、5%，这两个品种也是增幅Top10品种中销售额基数最大的品种，分别由国采前的11.3亿元、24.7亿元增长到国采后的15.1亿元、26亿元。 其中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是第二批国采中选的唯一注射剂，由2家国内药企（恒瑞、石药）和1家外企（新基）中选，新基后因生产违规被取消中选资格，这也是第一家因触碰质量红线而被国采罚下的外企，虽于4年后被国家药监局解禁，但市场已不在。 增幅较大的多是“光脚”品种，且注射剂占了Top10的一半。（详见下图） 二、降幅：阿卡波糖居首 国采后较国采前销售额降幅最大的是阿卡波糖。 降幅＞70%的有2个品种，即阿卡波糖口服常释剂型（-76%）、艾司奥美拉唑钠注射剂（-70%）。阿卡波糖是第二批国采品种，损失最重的是拜耳、华东医药（未中选）、绿叶。艾司奥美拉唑钠注射剂是第五批国采品种，由10家中选，损失最大的是阿斯利康(未中选)、正大天晴、奥赛康； 降幅60%的有2个品种，即碘克沙醇注射剂、恩替卡韦口服常释剂型。碘克沙醇注射剂是第五批国采品种，由扬子江、司太立、南京正大天晴和通用电气药业等4家中选，占高达一半市场份额的医药一哥因该品种未中选而引起整个行业对集采、仿制药乃至中国医药将走向何方的大讨论。恩替卡韦是4+7中选品种，其以高达96%的降幅中选，从17.36元/片降到0.62元/片，成为国采首个王炸新闻，“六毛二”一度成为集采的‌谐称‌；  降幅54%的有3个品种，即硫酸氢氯吡格雷口服常释剂型、阿托伐他汀钙口服常释剂型、美罗培南注射剂，赛诺菲、晖致（未中选）和健康元分别因此损失最大； 降幅30%～50%的有3个品种，即头孢他啶注射剂（-48%）、布地奈德吸入剂（-38%）、舒巴坦钠+头孢哌酮钠注射剂（-34%），受此影响最大的分别是海灵、阿斯利康（未中选）和辉瑞（未中选）。（详见下图） 03 行业 一、腾笼换鸟 集采初衷是“腾笼换鸟”，即将集采挤出的仿制药的“水分”用于经国谈进入医保的创新药的支付。如国家医保局价格招采司司长丁一磊在1月17日召开的“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会上所说，“2018年以来，国家组织药品带量采购累计节省医保基金4400亿元左右，其中用于谈判药使用超3600亿元，也就是说“老药”集采省下来的钱80%用于创新药”。 据米内网数据，2023年，全国医疗终端市场规模18865亿元，较集采首年2018年的17131亿元高出了1734亿元，增长了1/10。 二、处方外流 医院实行零差率后，削弱了医院控制处方外流的动力。集采导致在医院的药品价格大幅下降，而院内外价格联动滞后，叠加双通道、药店纳入门诊统筹多种因素，促进了处方外流，药品在公立医院的销售额占比由2018年的67.4%下降到了2024年上半年的60.5%，药店的占比由2018年的22.9%提高到了2024年上半年的29.8%。6年，药品在医院的药占比下降了6.9个百分点、在药店的占比增加了6.9个百分点（米内网数据）。 三、倒逼创新 在≥100张床位医院，仿制药的销售额占比由2018年的54%下降到了2023年的49%，创新药的占比由2018年的24%增加到了2023年的27%（医药魔方数据）。 就创新药在公司营收总额的占比而言，翰森由2019年的6%提高到了2023年的68%，先声药业由2020年的45%提高到了2023年的72%，恒瑞由2022年的38%提高到了2023年的47%。 注： ①本文中的品种是指通用名+医保合并剂型，不只限于国采中选的单个剂型，所以文中的销售额与实际中选剂型品种的销售额会有些许差异； ②本文中的企业销售额，是指历批国采涉及的该企业所有品种的总销售额。    END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容 日前，CDE官网显示，国药控股星鲨制药（厦门）的蛋白琥珀酸铁口服溶液以仿制4类报产在审。米内网数据显示，蛋白琥珀酸铁口服溶液在近年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）均保持8亿元以上销售规模，2024年上半年同比略有下滑，是内服抗贫血制剂TOP5产品。截至目前，国药控股星鲨制药（厦门）已有5款产品报产在审。 来源：米内网一键检索 蛋白琥珀酸铁口服溶液用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。 近年中国三大终端六大市场蛋白琥珀酸铁口服溶液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 蛋白琥珀酸铁口服溶液在近年中国三大终端六大市场均保持8亿元以上销售规模，2024年上半年同比略有下滑，是内服抗贫血制剂（化学药+生物药）TOP5产品。米内网数据显示，蛋白琥珀酸铁口服溶液有7家企业拥有生产批文，仁合益康集团、湖南明瑞制药、海南万玮制药3家过评，15家以仿制4类报产在审，其中，南京同仁堂黄山精制药业、哈药中药二厂、石家庄华新药业等12家在2024年报产，国药控股星鲨制药（厦门）是今年首家报产的企业。 国药控股星鲨制药（厦门）报产在审产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 目前，国药控股星鲨制药（厦门）已有5款产品报产在审，涵盖咳嗽和感冒用药、全身用抗组胺药、治疗便秘的药物等治疗亚类。其中，乳果糖口服溶液在2023年中国三大终端六大市场是20亿元级别重磅品种，蒙脱石混悬液冲刺国产第2家和首家过评。 资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦