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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2012-01-18 |
缬沙坦氨氯地平片(I)在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
主要目的
以河北仁合益康药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片(I)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与Novartis Farmaceutica S.A,Spain公司生产的缬沙坦氨氯地平片(I)(商品名:Exforge,参比制剂)对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的
观察受试制剂缬沙坦氨氯地平片(I)和参比制剂缬沙坦氨氯地平片((Exforge)在健康受试者中的安全性。
阿齐沙坦片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
主要目的:观察单次口服20 mg(空腹/餐后)受试制剂阿齐沙坦片与参比制剂阿齐沙坦片(AZILVA)在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的:观察单次口服受试制剂和参比制剂20 mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
健康受试者空腹和餐后用药,2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的塞来昔布胶囊的平均生物等效性试验
在健康受试者体内,在空腹和餐后状态下,以G.D.Searle LLC持有的塞来昔布胶囊(商品名:西乐葆,规格:0.2 g,生产厂家:Pfizer Pharmaceuticals LLC)为参比制剂,研究河北仁合益康药业有限公司研制的塞来昔布胶囊(规格:0.2 g;受试制剂)的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
100 项与 河北仁合益康药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 河北仁合益康药业有限公司 相关的专利(医药)
作者 | 张自然博士
编辑 | 相宜
6月28日,国家医保局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告(下文简称《方案》)发布,标志着2024年医保谈判正式启动。
按《方案》目录外西药和中成药条件1(2019.1.1~2024.6.30批准上市且尚未国谈的新通用名药品),截至6月23日,共有213个上市新药符合条件1,其中,独家品种189个(占89%)、非独家品种24个(11%)。这213个新品种共涉及388张批文,其中,化药260张(占2/3)、生物制品115张(占近1/3)、中药13张(占1/30)。
注:本文中的企业均指上市许可持有人。
01 批准时间
这388个批文,共分布在6个年头批准,最多的当然是2023年,尚有132个当年批准上市的新药尚未国谈,有资格参与2024年国谈,占了1/3。
最少的是2019年,只有19个新药。2020~2022年依次是38个、46个、83个新药。2024.1.1~24.6.23,批准上市新药70个,将首次参加2024年国谈。
02 非独家品种
符合目录外条件1的24个非独家品种,共涉及130个批文、96家企业。
涉及企业最多的品种是注射用尼可地尔,共涉及15家企业,即石家庄四药、仁合益康、扬子江、成都苑东、北京四环科宝、苏州特瑞、陕西丽彩、天士力之骄、天大药业、海口天行健、江苏博欣医药科技、南京恒道医药科技、云南先施药业、重庆德诚永道医药等14家本土药企,以及1家外企(日本中外制药株式会社);
其次是涉及10~15家企业的有3个品种,即注射用比伐芦定(11家)、盐酸非索非那定片(11家)、普卢利沙星片(10家);
涉及5~10家企业的有4个品种,即四价流感病毒裂解疫苗(8家)、富马酸卢帕他定片(6家)、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(6家)、普乐沙福注射液(5家);
涉及3家企业的有2个品种,即盐酸决奈达隆片、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊。
03 Top企业
一、独家品种Top企业
189个独家品种共涉及132家企业(本土企业69家、外企63家),中、外企业数量基本持平。其中,拥有2家独家品种的企业共有27家,外企20家(约占3/4)、本土7家(约占1/4)。
拥有独家品种数最多的企业是罗氏,共有9个独家新药符合目录外条件1,如法瑞西单抗注射液、格菲妥单抗注射液、可伐利单抗注射液、利妥昔单抗注射液(皮下注射)、玛巴洛沙韦干混悬剂、帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)、注射用维泊妥珠单抗、阿替利珠单抗注射液、托珠单抗注射液(皮下注射);
有5个独家品种的有4家企业,即武田、施贵宝、恒瑞、百特;
有4个独家品种的有2家企业,即礼来、辉瑞;
有3个独家品种的有7家企业,即浙江我武生物、日本协和发酵麒麟、强生、诺华、默沙东、美国健赞、Swedish Orphan Biovitrum AB;
有2个独家品种的有13家企业,即兆科、远大在澳洲设立的创新药研发中心、卫材、康希诺、江西青峰药业、葛兰素、东丽株式会社、北京明海生物、安进、阿斯利康、ViiV Healthcare B.V.、NextWave Pharmaceuticals Inc、Napp Pharmaceuticals Limited。
二、非独家品种Top企业
24个非独家品种共涉及96家企业,以本土企业为主,涉及本土企业79家(82%)、外企17家(占18%)。
其中,拥有非独家品种数≥2个的企业共10家,本土企业8家,外企2家(赛诺菲和雅培),除扬子江有3个品种外,其他都有2个品种。
扬子江的3个品种分别是注射用尼可地尔、富马酸卢帕他定片、注射用比伐芦定。
其他如北京四环科宝(注射用尼可地尔、富马酸卢帕他定片)、成都盛迪(盐酸非索非那定片、ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊)、华兰生物(四价流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗)、厦门恩成制药(艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、兰索拉唑碳酸氢钠胶囊)、石药集团欧意(盐酸决奈达隆片、盐酸伊立替康脂质体注射液)、四川国为制药(ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊、二十碳五烯酸乙酯软胶囊)、重庆科瑞制药(普卢利沙星片、盐酸非索非那定片)。
END
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6月3日,据NMPA官网公示,重庆药友制药的间苯三酚注射液以仿制4类报产获批并视同过评。近日,该公司提交的4类仿制药硫酸氢氯吡格雷片获CDE受理。
截图来源:CDE
7亿+注射剂品种,超30家药企布局
间苯三酚注射液原研Laboratoire L. Lafon(后被Teva收购),1993年于法国上市,商品名Spasfon。用于治疗消化道和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛;治疗急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛;治疗妇科痉挛性疼痛。据药融云数据库显示,间苯三酚注射液在2022年全国院内市场销售额超7亿元,同比增长达12.57%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前,间苯三酚注射液有28家企业拥有生产批文,其中重庆药友制药、江苏万高药业、成都倍特药业、仁合益康集团等25家药企过评。
在仿制药布局方面,间苯三酚注射液有四川科伦药业、山东新时代药业、常州四药制药等37家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
35亿+抗血栓明星药,重庆药业入局
硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓形成药市场的明星产品,用于预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。据药融云数据库显示,硫酸氢氯吡格雷片在2022年全国院内市场销售额超35亿元,同比增长达9.38%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
除重庆药友制药,硫酸氢氯吡格雷片还有四川鲁徽制药、天方药业2家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
目前硫酸氢氯吡格雷片有扬子江药业、成都苑东生物制药、北京四环制药20家药企过评。
除硫酸氢氯吡格雷片,今年(截止6月7日)重庆药友制药还提交了注射用美罗培南、瑞舒伐他汀钙片、盐酸伊立替康注射液等11个品种的仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
今年(截止6月7日)重庆药友制药有间苯三酚注射液、阿立哌唑口崩片、盐酸鲁拉西酮片、枸橼酸托法替布片等8个品种过评。
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限时免费报名中刚刚,NMPA发布2024年05月27日药品批准证明文件送达信息,本批次共有93个受理号获批,83个为上市申请受理号,涉及50余个品种,其中:博安生物的地舒单抗注射液获批上市,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。康方生物的依沃西单抗注射液获批上市,联合培美曲塞和卡铂,用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。爱施健(aspen)的醋酸氟氢可的松片获批上市,用于治疗失盐型先天性肾上腺皮质增生症(CAH)和失盐型原发性慢性肾上腺皮质功能减退症(Addison病,艾迪生病)。琅铧医药(深圳)的盐酸替洛利生片获批上市,用于治疗发作性睡病青少年和6岁以上儿童患者的日间过度嗜睡(EDS)或猝倒。此外,江苏万邦生化医药的精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液(50R)、深圳市卫光生物制品股份有限公司的人凝血酶原复合物获批上市。除上述产品外,另有多款仿制药获批上市。仁合益康的碳酸镧咀嚼片;石家庄四药的盐酸昂丹司琼注射液;山东新时代药业的注射用唑来膦酸浓溶液;浙江华海药业的甲磺酸雷沙吉兰片;齐鲁制药(海南)的磷酸特地唑胺片、盐酸多柔比星脂质体注射液;江苏康缘药业的吡仑帕奈片;四川科伦药业的骨化三醇软胶囊等。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
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