乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服30mL由南京艾德加生物制药科技有限公司提供的乙酰半胱氨酸口服溶液(受试制剂,规格:200mL:4g)与单次口服3袋由海南赞邦制药有限公司持证的乙酰半胱氨酸颗粒【参比制剂,商品名:富露施®;规格:0.2g(以乙酰半胱氨酸计)】的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的:
观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:200mL:4g)与参比制剂乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施®,规格:0.2g)的安全性。
盐酸丙卡特罗颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
主要研究目的 考察空腹及餐后条件下,健康受试者单次口服由南京艾德加生物制药科技有限公司提供、南京集萃剂鼎医药有限公司生产的盐酸丙卡特罗颗粒(受试制剂T,规格:25μg)与单次口服由大塚製薬株式会社持证的盐酸丙卡特罗干糖浆【参比制剂R,商品名:Meptin®,规格:0.005%(g/g)】的药动学特征,评价两制剂的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服剂量为50μg的受试制剂盐酸丙卡特罗颗(规格:25μg)与50μg参比制剂盐酸丙卡特罗干糖浆【(商品名:Meptin®,规格:0.005%(g/g)】的安全性。
100 项与 Nanjing Edgar Biopharmaceutical Technology Co., Ltd. 相关的临床结果
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