Shenzhen 01 Life Technology Co., Ltd.

2025年2月，山东大学妇儿与生殖健康研究院主导的“中国女性万人生殖道微生态研究”项目取得里程碑式成果，相关研究论文已在Nature旗下顶级期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表。作为项目的重要参与方和技术支持单位，零一生命基于自身在人体微生态领域的核心技术平台和科研经验，将与山东大学妇儿与生殖健康研究、百亚股份共同推动女性生殖道微生态研究成果的转化与应用。填补国内研究空白，构建女性健康评估新范式女性生殖道微生态的平衡，是守护女性健康的基石。这一复杂而精妙的微生物生态系统，由数百种细菌、真菌等微生物构成，它们相互制约、协同作用，共同筑起一道坚固的健康防线。然而，一旦微生态平衡被打破，不仅可能引发细菌性阴道病、念珠菌感染等常见疾病，还可能增加HPV感染风险，甚至影响妊娠结局，对女性健康构成全方位的威胁。山东大学妇儿与生殖健康研究院牵头开展的这项研究，覆盖全国20余个省份、超万名女性志愿者，是我国首个大规模跨区域的女性生殖道微生态研究项目。研究团队首次系统绘制了中国女性生殖道微生态全景图谱，填补了国内该领域系统性研究的空白，为女性健康评估与精准医疗提供了科学依据。零一生命以技术创新驱动微生态研究突破依托自主研发的微生态研发技术平台，零一生命将长期为项目进行样本测序与数据分析工作，为绘制中国女性生殖道微生态图谱提供关键技术支持。同时，零一生命还将深度参与研究成果的转化应用，以自身成熟的微生态干预方案能力，为开发女性个性化健康管理方案提供重要支撑。  零一生命自创立起一直专注人体微生态健康研究，女性生殖道微生态亦是公司技术创新与战略布局的重要方向。女性微生态健康管理对减少女性健康困扰、提升女性生活质量、预防妇科疾病有重要意义，未来零一生命将继续深耕微生态领域，通过产学研合作推动技术突破，助力女性健康事业的发展。产学研协同创新，加速微生态研究成果落地本项目依托零一生命旗下的微生态研发技术平台，以及百亚旗下的女性经期大健康护理研发体系，共同构建“基础研究—技术开发—产业应用”的全链条创新模式。这种跨学科协作机制，不仅显著加快了新型干预方案的筛选进程，更有力推动了微生态研究成果向实际应用场景的快速渗透，实现了从实验室到市场的高效转化，助力行业升级发展。长远意义：为精准医疗与健康管理筑牢根基研究发现，健康的生殖道微生态不仅能有效预防阴道炎等常见感染，还与妊娠结局、子代健康风险等密切相关。我们期望通过万人规模的数据库，精准揭示女性生殖道微生态与女性健康及相关疾病的内在联系，这将有力推动相关疾病治疗与诊断技术的革新，助力健康管理向精细化、个性化方向发展，为广大女性的生殖道健康和全身健康带来福祉。我们将基于零一生命旗下的HoloBioX™ 平台，联合产学研转化合作方，持续推进女性生殖道微生态的深度研究和微生态产品转化，包括基于女性生殖道的微生态检测产品，女性护理类的益生菌卫生巾、益生菌卫生棉条、痛经缓解产品，围绕优生优育的早筛产品等。我们将共同推进这些产品方向的创新方案落地，致力于将研究成果转化为实际应用，推动女性健康产业向“预防+干预”的微生态健康管理升级，让科技创新的成果真正惠及每一位女性！

深圳零一生命科技有限责任公司（简称“零一生命”）近期启动AD101的Ia期临床试验，首批受试者于昨日顺利入组，今日完成首次人体给药（FIH）。AD101是由零一生命自主研发的潜在双靶点小分子外用创新药，用于轻中度特应性皮炎患者的治疗。AD101的I期临床研究包含Ia和Ib两部分，目标为探索该药物在中国健康受试者和轻中度特应性皮炎受试者中单次、多次局部给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效，是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 “这是继获得中美两国临床试验批件（IND）后，AD101的又一重要里程碑事件。作为中国首个进入临床试验的人体皮肤菌群衍生小分子新药，AD101这一进展预示着人体微生态在药物开发方面的巨大潜力。零一生命CEO王晓凯博士表示，“同时，AD101首次人体的成功给药意味着零一生命正式成为临床阶段的生物医药公司。我们团队非常期待AD101在临床Ia+Ib期试验中展示其高度的安全性和有效性，从而为中国乃至全球的特应性皮炎患者带来新的希望，特别是对安全性要求极高的儿童婴幼患儿群体。”

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（11月11日~11月17日），有20款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品涵盖小分子、mRNA治疗性疫苗、小核酸药物、TCR-T细胞疗法、双抗、抗体偶联药物（ADC）等类型，拟开发的适应症涵盖不同类型的实体瘤、特应性皮炎、原发性高血压、减重、2型糖尿病等。本文将根据公开资料介绍其中部分产品的基本信息。 图片来源：123RF 诚益生物：AZD5004薄膜包衣片 作用机制：小分子GLP-1受体激动剂 适应症：中长期体重管理、2型糖尿病 诚益生物（Eccogene）申报的1类新药AZD5004薄膜包衣片就两项适应症获批临床，拟用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理，以及2型糖尿病患者治疗。公开资料显示，这是每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂，被行业媒体Endpoints News认为是备受期待的潜在重磅下一代GLP-1疗法。 2023年11月，阿斯利康以潜在超20亿美元的总额与诚益生物达成合作，阿斯利康将获得在中国以外的所有地区对ECC5004的任何适应症的开发和商业化的独家权利。在中国，诚益生物和阿斯利康将合作共同开发和商业化ECC5004。 石药集团：SYS6026注射液 作用机制：二价人乳头瘤病毒mRNA治疗性疫苗 适应症：HPV  16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL） 石药集团巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液获批临床，拟开发治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。根据石药集团公开资料，这是一款治疗性二价信使RNA（mRNA）疫苗，它通过mRNA表达人乳头瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，诱导机体产生特异性T细胞免疫应答，进而清除人乳头瘤病毒感染的细胞并阻断癌变过程。 先衍生物：LDR2402注射液 作用机制：靶向AGT的小核酸药物 适应症：原发性高血压 先衍生物申报的1类新药LDR2402注射液获批临床，拟开发治疗原发性高血压。根据先衍生物公开资料，这是一款靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸新药，基于RNA干扰（RNAi）技术开发。已有的临床前研究表明，该产品在临床治疗中有可能通过延长给药间隔（每季度或半年给药一次）提高患者依从性，并可能通过维持24小时血压减少血压变异性，给高血压患者带来心血管获益。 来恩生物：GZL-016注射液 作用机制：TCR-T细胞疗法 适应症：乙型肝炎病毒相关肝细胞癌 来恩生物1类新药GZL-016注射液获批临床，拟开发治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌。根据来恩生物新闻稿介绍，GZL-016注射液是一种自体T细胞疗法，通过mRNA编码表达靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，赋予T细胞特异性识别并杀伤乙肝病毒相关肝细胞癌的能力。GZL-016注射液通过有效利用mRNA瞬时表达的特性，结合多次输注的方式，既能很好地控制安全性又能保证疗效，且患者在治疗前无需清淋，有望进一步提高患者用药安全性和可及性。 勃林格殷格翰：BI 765179注射用粉末 作用机制：CD137×FAP双特异性激动剂抗体 适应症：头颈部鳞状细胞癌 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的BI 765179注射用粉末获批临床，拟联合帕博利珠单抗用于PD-L1表达阳性的转移性或不可治愈的复发性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。根据勃林格殷格翰官网介绍，BI 765179是一款CD137×FAP双特异性激动剂抗体。该产品仅在与CD137（也被称为4-1BB）和FAP同时结合时才能作为CD137激动剂，从而导致肿瘤特异性CD137+ T细胞的肿瘤限制性激活。该产品目前正在国际范围内进行一项1期试验，以评估该产品单独治疗和与抗PD-1单抗ezabenlimab联合治疗晚期实体瘤的效果。 百力司康：注射用BB-1712 作用机制：靶向B7-H3的ADC 适应症：局部晚期或转移性实体瘤 根据百力司康新闻稿介绍，BB-1712是一款以B7-H3为靶点、以艾立布林为毒素的创新型ADC，拟开发用于治疗多种实体瘤。该产品于今年10月已经在美国获批IND。临床前研究结果显示出良好的药效和安全性。 万明赛伯生物：G01滴眼液 作用机制：新型人源性重组神经生长因子 适应症：青光眼导致的视神经损伤 万明赛伯首款产品G01滴眼液的IND申请获得临床试验默示许可，拟开发治疗青光眼导致的视神经损伤。根据万明赛伯新闻稿介绍，G01滴眼液的活性成分新型人源性重组神经生长因子（rhNGF-V2）是与美国HumanCell公司合作开发，万明赛伯拥有该分子在大中华区排他性的商业开发权。 零一生命：AD101软膏 作用机制：靶向AhR的小分子新药 适应症：轻度至中度特应性皮炎 零一生命1类新药AD101软膏在中国获批临床，拟开发治疗轻度至中度特应性皮炎。根据零一生命公开资料，AD101软膏主要作用于临床证实的炎症性皮肤病治疗靶点——芳香烃受体（AhR），可高效调节Th2及Th1型免疫应答，并促进皮肤屏障功能蛋白如FLG的表达，同时其还作用于组胺H1受体（传统过敏症靶点）等其他潜在靶点。此外，AD101来源于人体皮肤共生菌群的代谢产物，因此具有较好的安全性、良好的皮肤相容性，有成为婴幼儿用药的潜力。 枢境生物、恩华药业：NH160030片 作用机制：偏向性µ-阿片受体激动剂 适应症：拟用于癌症痛 恩华药业及其创新药研发中心枢境生物共同申报的NH160030片获批临床，拟开发用于癌症痛。根据恩华药业公告介绍，NH160030是一款适于口服的偏向性µ-阿片受体激动剂，为新一代阿片类镇痛药。临床前研究表明，相较于常用的阿片类镇痛药如吗啡和羟考酮，其药效更优且副作用更小。 科伦博泰：注射用MK-6204（SKB535）、注射用SKB571 作用机制：生物制品新药、双抗ADC 适应症：晚期实体瘤 科伦博泰两款1类新药首次在中国获批IND，均用于治疗晚期实体瘤。其中，注射用MK-6204（SKB535）是一款生物制品1类新药，目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。根据NMPA官网近日公示，该产品是首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时仅21日。 SKB571是一款创新双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。该产品通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，以提升对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效；通过高亲水性毒素-连接子策略，该产品展现出良好的药代动力学性质。今年8月，默沙东就SKB571项目行使独家选择权，并向科伦博泰支付3750万美元。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门跨地区开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。 恒瑞医药：SHR-3045注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：类风湿关节炎 恒瑞医药申报的1类新药SHR-3045注射液获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款生物制品1类新药。 除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括： 谷堆生物申报的GD-20片，拟开发治疗多发性硬化； 西西欧艾生物申报的CA1001注射液，拟开发治疗急性缺血性脑卒中； 南京汉欣医药科技申报的注射用AC02，拟开发治疗婴儿痉挛症； 康缘药业和中国科学院上海药物研究所联合申报的KYHY2302乳膏，拟开发治疗银屑病； 康缘药业等联合申报的KYHY2303片，拟开发治疗恶性血液肿瘤； 长泰药业申报的PC-0003吸入溶液，拟开发用于哮喘患者辅助治疗； 青岛百洋制药有限公司和中国医学科学院药物研究所联合申报的NTB-3119M片，拟开发用于肺结核等在内的结核菌感染性疾病； 明慧医药申报的注射用MHB118C，拟开发用于晚期恶性肿瘤患者的治疗。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 17，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。