盐酸二甲双胍片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
通过测定北京市永康药业有限公司生产的盐酸二甲双胍片与日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片(商品名:Glycoran)餐后、空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性;通过不良事件、实验室检验结果、生命体征和体格检查等变化情况评估盐酸二甲双胍片在健康人体中的安全性。
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精彩内容日前,国家药监局官网显示,倍特药业(含子公司)2款产品同日获批,其中盐酸右美托咪定鼻喷雾剂属于2.2类改良型新药,为国产第2家获批;重酒石酸间羟胺注射液视同过评,该产品2022年在中国公立医疗机构终端的销售额接近12亿元。重酒石酸间羟胺注射液为全国医保甲类、全国基药品种,主要用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压;辅助性对症治疗由于出血、药物过敏、手术并发症以及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压;心源性休克或败血症所致的低血压。作为急救药品,重酒石酸间羟胺注射液曾多次被纳入短缺药名单。米内网数据显示,近年来重酒石酸间羟胺注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端均以两位数的增速持续放量,2022年其销售额接近12亿元,2023年上半年超过8亿元。近年来中国公立医疗机构终端重酒石酸间羟胺注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局目前国内已有15家企业获得了重酒石酸间羟胺注射液的生产批文,其中天津金耀药业、成都欣捷高新、南京泽恒医药、上海禾丰制药、北京永康药业、天方药业、倍特药业7家企业已过评或视同过评。值得关注的是,重酒石酸间羟胺注射液已满足集采入围门槛,后续有望被纳入第十批集采。盐酸右美托咪属于选择性α2肾上腺素受体激动剂,具有镇静作用。目前国内已获批上市的盐酸右美托咪制剂包括盐酸右美托咪定注射液、盐酸右美托咪定氯化钠注射液及盐酸右美托咪定鼻喷雾剂,倍特药业均拥有生产批文,其中盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、盐酸右美托咪定氯化钠注射液均为国产第2家获批。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端右美托咪定销售额超过27亿元。国内已获批上市的右美托咪定制剂产品来源:米内网一键检索2024年以来,倍特药业已有1款2类改良型新药、6款仿制药获批生产,涵盖神经系统、心脑血管系统、消化及代谢系统、杂类等多个治疗大类。2024年以来倍特药业产品获批情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库6款仿制药均以新分类报产,获批生产并视同过评,其中呋塞米口服溶液国产首家获批,钆特酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液国产第2家获批(不含原研地产化)。资料来源:米内网数据库、国家药监局官网等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月6日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。4月30日,据NMPA官网公示,海南倍特药业的重酒石酸间羟胺注射液仿制药获批上市并视同过评。据药融云数据显示,该品种在全国院内市场销售额超13亿元。截图来源:NMPA官网重酒石酸间羟胺注射液是一款经典升压药,该药是美国Fresenius Kabi公司研发的一种α肾上腺素受体激动药,主要是作用于α受体,商品名为“Aramine”,最早于1972年9月22日被美国FDA批准上市。主要用于治疗各种休克及手术时低血压。作为急救药品,重酒石酸间羟胺注射液曾多次被纳入短缺药名单。据药融云数据显示,该品种在全国院内市场销售额超13亿元,同比增长达33.14%;2023年(截止Q3)其销售额已超过11亿元,市场表现强劲。截图来源:药融云全国医院销售数据库此前,国内已有14家企业获得了重酒石酸间羟胺注射液的生产批文,其中天津金耀药业、成都欣捷高新、南京泽恒医药、上海禾丰制药、北京永康药业、天方药业6家企业已过评,此次海南倍特药业是第7家过评的药企。截图来源:药融云过评药品汇总数据库在仿制药布局方面,今年(截止4月30日)海南倍特提交了盐酸去氧肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、左西孟旦注射液等9个品种的仿制申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库2024年至今,海南倍特药业已有重酒石酸间羟胺注射液、钆特酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液3个品种过评,其中钆贝葡胺注射液是首家过评品种。END本文为原创文章,转载请留言获取授权点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容近日,广州交易集团发布《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件》,这意味着由20多个省区组成的易短缺和急抢救药“小国采”正式启动。此次集采纳入18个品种(17个为注射剂),2022年在中国公立医疗机构终端的销售额合计接近59亿元,其中间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂均超10亿元。据采购文件显示,此次易短缺和急抢救药品联盟集采纳入18个品种,涵盖了除北京、天津、河北、吉林之外的20多个省区,包括山西省(后增加)、内蒙古自治区、辽宁省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团,俨然又是一个“小国采”的架构。采购周期原则上到2026年12月31日,自中选结果实际执行日起计。可视实际情况,将采购周期缩短不超过1年。从剂型看,除了呋塞米口服常释剂型,其余17个品种均为注射剂;从治疗领域看,18个品种涵盖6个治疗大类,集中在心脑血管系统药物(9个)、呼吸系统用药(3个)等。值得注意的是,此次集采原则上同通用名和同医保合并归类剂型品种同组过评企业达3家及以上的,仅参比制剂和过评产品具有申报资格。为保障临床采购供应需求,未过评药品可参与申报,但仅可参与备选产品资格确定。米内网数据显示,18个品种中有9个已有企业过评/视同过评,其中氨茶碱注射剂、地高辛注射剂过评企业数均达6家,间羟胺注射剂过评企业数达5家,多巴酚丁胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂、去氧肾上腺素注射剂过评企业数均达4家,肾上腺素注射剂、呋塞米口服常释剂型过评企业数均达3家。此次联盟集采中已有企业过评的品种来源:米内网一致性评价进度数据库从市场规模看,18个品种2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额合计接近59亿元(不分规格,下同),其中间羟胺注射剂、去甲肾上腺素注射剂年销超10亿,多巴酚丁胺注射剂年销超5亿。间羟胺注射剂是一种升压药物,用于治疗各种休克及手术时低血压。作为急救药品,该产品被多个省市先后纳入短缺药名单。米内网数据显示,近年来间羟胺注射剂在中国公立医疗机构终端均以两位数的增速持续放量,2022年其销售额突破10亿元,其中北京永康药业独占市场份额超九成。近年来中国公立医疗机构终端间羟胺注射剂销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局去甲肾上腺素注射剂属于肾上腺素受体激动药,用于治疗急性心肌梗塞、败血症、嗜铬细胞瘤切除等引起的低血压,对血容量不足所致的休克或低血压,也可用于治疗椎管内阻滞时的低血压及心跳骤停复苏后血压维持。该产品被纳入国家易短缺药目录,近年来在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨,2022年接近20亿元。从厂家格局看,远大医药(中国)独占市场份额超六成,西安利君制药以约19%的市场份额紧接其后。近年来中国公立医疗机构终端去甲肾上腺素注射剂销售情况来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局易短缺和急抢救药联盟集采品种资料来源:米内网数据库、广州交易集团等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月7日,如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则,最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”,就能每天与我们不见不散啦,具体操作如下:【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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