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前言十年来,中国生物医药产业实现了飞跃发展。现阶段,全球临床在研管线接近1.5万个,其中34.0%的项目已在中国展开临床试验,中国在研管线数量仅次于美国(41.7%),位居全球第二。而生物医药研发属于重资金投入行业,受国际环境影响,投资大幅下降成为当前中国生物医药产业面临的突出问题。众多Biotech企业处境艰难,融资被停、现金流紧张、项目削减等都是不得不面对的难题。2023年,一级市场政府引导基金和国资背景基金的数量持续增加,运作模式日趋完善,已逐渐步入规范化高质量发展阶段,成为中国医药行业度过“低谷”期的重要支撑力量。同时,在新形势下,国内医药行业对资源整合提出新要求。一方面,Biopharma(大药企)加速通过并购新公司来补充或重构具备核心竞争力的新业务线;另一方面,越来越多未盈利的Biotech(初创型生物医药企业)在IPO阶段性收紧后冷静思考并重新定位,被并购案例逐渐增多。如华润双鹤收购华润紫竹、中国通用集团并购整合重药控股、新天药业收购汇伦医药、迈瑞医疗收购惠泰医疗等大型交易案例。《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》 通过详实的数据调研及分析,力求全面、客观反映中国生物医药投融资聚焦领域以及投融资企业研发最新发展趋势;同时,为应对错综的国际环境,紧随国家 “源头创新”支持政策,推动资本市场正确导向回暖、创新成果不断落地,为我国生物医药产业创新发展贡献力量。《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》 重磅发布《2023年度中国生物医药投融资蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)于2024年4月初正式对外发布。蓝皮书由中国医药企业管理协会投融资服务专委会发起,药渡集团撰写,联合财数科技、国投招商投资、富煜亚洲、三生制药、泱深生物等多家科技企业及投资机构共同发布。蓝皮书共分为八大部分,分别为中国生物医药企业二级市场融资情况、一级市场融资情况、中国创新药临床在研情况分析、中国医药上市公司研发投入及管线布局、中国CRO/CDMO融资情况、中国疫苗企业融资情况、中国IVD企业融资情况、投资公司重点关注的治疗领域分析。以下为《蓝皮书》重点内容摘录:012023年度生物医药企业二级/一级市场融资情况《蓝皮书》数据显示,2023年,二级市场对生物医药企业的投融资热度降温,总计29家中国生物医药公司在中国大陆、香港、美国完成IPO。其中: A股上市21家,募资223.56亿人民币(含科创版4家,募资80.83亿元);H股上市5家, 募资285.82亿港元; 美股上市3家,募资2.27亿美元。总体来看,2023年IPO金额较2022年下滑了约36%,IPO数量下滑约49%,医药板块IPO热度处于持续降低的阶段。A股上市数量和金额与2022年相比出现明显下滑:2022年49家IPO融资合计749亿人民币,2023年21家IPO融资合计223.56亿人民币。港股上市数量出现略微下滑,但上市募集金额有明显提高。港股市场从2022年8家上市下滑到2023年的5家上市;但2023年的IPO金额达到285.82亿港元,比2022年的36.38亿港元提高约6倍,增加的金额主要来自京东健康的IPO募集,单个IPO上市募集了264.57亿港元。美股3家企业上市,总募集2.27亿美元,对比2021年有8家成功在美国IPO募集共计10.65亿美元(2022年没有医药企业成功在美国上市),从数量上和IPO金额上较2021年仍有一定差距。2023年中国生物医药企业一级市场共发生376起融资事件,融资高峰发生在1月,融资规模105亿元。从融资额来看,除47家未披露融资金额外,剩余252家生物医药企业总融资额为547亿5891万人民币,其中170家生物医药研发企业累计176起融资事件的融资额占比为59.69%。由下图可知,医药研发型企业仍是投资热门,其次为CDMO类企业。图1 2023年生物医药行业各轮次企业类型融资金额占比数据来源:药渡咨询团队整理02中国创新药中国1类临床阶段在研新药统计 据药渡数据库统计,中国1类临床在研新药产品共计2817个,与2022年(2104个)、2021年(1586个)相比增长明显;肿瘤领域在研个数仍保持绝对领先,免疫系统、神经系统疾病领域成为后起之秀,其中免疫系统疾病领域项目增幅超95%。图2 中国1类新药数量历年对比数据来源:药渡咨询团队整理《蓝皮书》总结了2023年度生物医药企业投融资项目TOP10靶点和治疗领域,并针对投融资公司重点关注的靶点及治疗领域进行综合分析。图3 融资额TOP10治疗领域临床在研品种分布数据来源:药渡咨询团队整理在融资额TOP10靶点涉及的中国1类在研品种中,EGFR靶点在研品种数量最多(86个),其次为HER2靶点(65个),CD19、VEGF、MET及BCMA靶点的在研品种数量均超过20个,融资额前十大靶点涉及的临床在研项目主要集中在临床Ⅰ期,占比达56.45%。03中国上市医药公司研发投入TOP100 2017-2023年,中国医药上市企业研发投入持续上升;2023年研发投入TOP100企业研发投入保持相对稳定,融资紧缩尚未明显影响到企业的研发投入及相关支出。TOP20的中国上市医药企业主要可分为两种类型,一类为大型综合医药企业,如恒瑞医药、复星医药、石药集团等,另一类创新型新药研发Biotech企业,如百济神州、再鼎医药、君实生物等。百济神州近年来的研发投入始终显著高于其他医药研发型企业,自2018年的45.97亿元增长至2022年的111.52亿元;2023年Q1-Q2,百济神州研发费用为58.82亿元,仍位于第一位。表4-1 2023年中国TOP100生物医药企业研发投入(节选)数据来源:财数科技,药渡咨询团队整理 TOP100生物医药企业产品管线治疗领域聚集在抗肿瘤领域。其中,20家代表性企业产品管线肿瘤领域品种占比高达54.71%,其次为内分泌及代谢疾病领域,占比约为9.12%。04展望 在医药行业参与者的共同努力下,截至2024年3月初,A股已有245家生物医药公司公布2023年业绩,超半数(130家)公司年报业绩预喜,预计2023年医药生物行业净利润实现翻倍增长的企业超50家。展望 2024 年,随着拖累行业的负面影响(如疫情、带量采购、医疗腐败、同质化研发等)的消退,以及国家医疗改革得卓有成效,医药行业有望实现业绩复苏驱动下的估值修复。中国医药产业格局深度调整、全面重塑之后,必将迎来新的发展机遇。扫描下方二维码,并回复“蓝皮书”,获得蓝皮书完整pdf下载链接:药渡咨询“依托强大的药渡数据库核心资源,利用“数据”链接“资源”,通过对药物数据深度挖掘和洞鉴,形成专业化咨询系统服务体系,提供涉及商业尽调、行业研究、赛道评估、战略规划、产品上市策略、IPO行业顾问、专利FTO评估等全方位全产业链深度咨询服务,已为国内外500+药研企业、投资机构,政府机构,科技园区提供专业深度咨询服务,在国内医药咨询行业位列一线”《不可成药靶点临床进展—PROTAC的巨大潜力课件》《TGF-β&PD-L1:全球及中国临床在研药物浅析》《抗痛风药物竞争格局及潜力靶点分析—URAT1、IL-1β课件》《外泌体:极具潜力的再生医学技术及药物递送工具》《2023年创新医疗器械全景分析报告》《胆管癌潜力靶点及品种分析FGFR2、TP53、IDH1/2、SMAD4课件》《冷肿瘤转热——TIL疗法的巨大潜力-PPT课件》咨询详细服务&获取免费报告,联系以下二维码:
今年如何办B证?持有人还能立什么项目?点击上图,即刻报名大会参与大会!3月25日,胡润研究院发布《2024胡润全球富豪榜》,共有来自73个国家、2435家公司的3279位10亿美金企业家上榜,比去年相比增加了167位。上榜企业家主要来自金融服务、消费品、食品和饮料、房地产、零售等行业,而医疗健康行业上榜企业家减少了5400亿元。 粤港澳大湾区共220位企业家上榜,上榜者的主要行业涉及房地产、投资、电子电器和大健康。 其中,有12名企业家为榜单大湾区新上榜者,且两个新面孔是来自医药行业,分别是来自生物科技公司菲鹏生物的崔鹏、曹菲夫妇,财富165亿元。以及来自医疗器械赛道惠泰医疗60岁的成正辉,财富95亿元。 公开资料显示,菲鹏生物主营业务为体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售,并提供体外诊断仪器与试剂整体解决方案。目前公司产品体系包括1400 余种原料产品、80余种自主成功开发的试剂解决方案以及5款达到量产条件的仪器。 2020年-2022年期间,受益于特定急性呼吸道传染病相关产品,菲鹏生物的营业收入由10.68亿元增长至27.02亿元,增幅153%,其中来自特定急性呼吸道传染病相关产品的收入分别为6.97亿元、16.10亿元、18.70亿元。同期,公司归母净利润分别为6.33亿元、14.76亿元、9.18亿元。与2018年、2019年期间的归母净利润仅分别为0.40亿元、0.59亿元相比,增长明显。不过,随着相关检测产品的市场需求下降,菲鹏生物相关的收入将大幅减少。公司预计2023年经营业绩将出现大幅下滑。同时表示,公司未来业绩主要来源于常规检测项目相关的原料、仪器与试剂半成品。惠泰医疗则是一家专注于电生理和介入类医疗器械研发、生产和销售的企业。公司主要产品包括电生理、冠脉通路、外周血管介入、非血管介入医疗器械。公司的电生理电极导管和射频消融电极导管均为国内头个获批上市的国产产品。值得一提的是,1月28日晚间,惠泰医疗还与“医械一哥”迈瑞医疗同时发布公告称,迈瑞医疗拟通过全资子公司协议受让惠泰医疗实际控制人成正辉及相关股东控制的惠泰医疗1318.524万股(占惠泰医疗19.72%股权),成正辉仍将持有惠泰医疗18%股份并承诺放弃所持10%股份的投票权。此次交易完成后,迈瑞医疗及其一致行动人将合计控制惠泰医疗24.61%的股权,取得惠泰医疗的控制权。迈瑞医疗称,将充分利用全球市场营销资源覆盖优势,推动电生理及相关耗材的业务发展,提升惠泰医疗业务的全球化布局。 2023年年报数据显示,惠泰医疗实现营收16.5亿元,同比增长35.71%;实现归母净利润5.34亿元,同比增长49.13%。业绩增长的原因主要是,公司积极发挥研发、技术、质量、产品、市场、渠道等多方面的经营优势,巩固医工结合的优势,进一步加大新产品、新技术研发投入,并不断加强市场开拓力度。 免责声明:在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。文章来源:制药网推荐阅读点击下面图片,来聊聊细分风口:高端仿制药怎么走↓复杂注射剂、高端纳米制剂、脂质体药物、缓释微球药物……仿制药突破内卷有门路吗?
近期,被行业寄予厚望的多款PFA产品(脉冲电场消融系统)获得美国FDA或欧盟CE或中国NMPA等监管机构的批准,并将加速用于临床。2024年,开始大规模走向商业化的PFA产品将如何改变复杂诡谲的电生理市场?其是迅速扩张、颠覆市场;还是慢慢成长、稳步推进;或是默默无闻、被市场抛弃?同时,多款重磅PFA产品在美国、欧盟、中国等主要医疗器械市场的获批,将使原有的电生理市场格局发生怎样的变化?在PFA产品突出重围的情况下,未来市场格局是美敦力、波科、强生、雅培四分天下?还是锦江电子、睿笛生物、艾科脉、北芯生命等国产厂商异军突起,占据市场?抑或是跨国巨头与国产厂商并存于市场?另外,在美敦力、雅培、波科、强生等巨头占据资金、品牌、渠道等优势的情况下,国产PFA厂商该如何打赢这场市场争夺战?针对上述问题,动脉网深度访谈了多家国产PFA厂商,希望一窥未来一角。 FDA、CE加速批准PFA,跨国巨头先打内战?近几个月,美敦力、波士顿科学、强生等跨国器械巨头的PFA产品先后在美国、欧盟等重要市场获批。在美国市场,美敦力于2023年12月13日宣布:旗下重磅PFA产品PulseSelect脉冲电场消融(PFA)系统获得FDA批准,可用于治疗阵发性和持续性心房颤动,成为全球第一款获得FDA批准的PFA系统。紧随其后,波士顿科学也于2024年1月宣布,其Farapulse脉冲电场消融 (PFA) 系统获得FDA批准,用于在治疗药物难治性、复发性、有症状、阵发性(即间歇性)心房颤动(AF) 时隔离肺静脉,是全球第二款FDA批准的PFA产品。在欧洲市场,波士顿科学的Farapulse脉冲电场消融系统早在2021年1月就获得欧盟CE批准,成为全球首款获得CE批准的PFA产品。2023年11月,美敦力的PulseSelect脉冲电场消融系统获批CE,成为全球第二款获得CE认证的PFA系统。美敦力与波士顿科学在美国市场、欧洲市场你追我赶,激烈竞争。但是,谁也不敢、谁也不会忽视真正占据全球电生理市场主导地位的强生。果然,在2024年2月的最后一天,强生给全球PFA行业带来了惊喜:其Varipulse脉冲电场消融系统获得CE批准,成为第三款CE认证的PFA产品。据悉,Varipulse脉冲电场消融系统用于治疗症状性药物难治性复发性发作性房颤。此前,该产品曾于2024年1月获得日本MHLW批准,成为首款在日本上市的PFA产品。基于Varipulse脉冲电场消融系统的进展,有业内人士预计强生的Varipulse有望成为第三款获得FDA批准的PFA产品。此外,另一全球性器械巨头雅培也对PFA技术产生浓厚的兴趣。2024年1月,雅培宣布旗下新型Volt脉冲电场消融系统已启动临床试验,以获取欧盟CE认证。雅培还预计今年上半年关于Volt脉冲电场消融系统的IDE临床试验申请会得到FDA批准。随着美敦力、强生、波士顿科学、雅培等跨国巨头的PFA产品在美国、欧洲等主要器械市场获批或加速申报注册,预计四大器械巨头将在全球电生理市场展开激烈竞争,抢夺市场份额。需要注意的是,PFA被认为是颠覆市场的创新技术,其规模化应用或将使传统的射频消融、冷冻消融、三维标测系统等产品收缩市场、减少收入。而美敦力、强生等电生理巨头目前在电生理领域的营收主要来自射频消融、三维标测系统等传统产品。因此,如何平衡公司营收、企业竞争与PFA推广,将成为巨头们需要考虑的问题。PFA将占据全球电生理市场50%的份额与雅培、波科、美敦力等巨头不同,在国内企业看来,PFA产品获批后,必将迅速打开市场,赢得市场青睐。例如,北芯生命认为,PFA产品获批后将迅速地切入市场,假以时日甚至可以较多地取代射频和冷冻消融,成为主流的电生理消融手段。其表示:“PFA是具有革新性的房颤消融技术。就像电动汽车取代燃油车一样,PFA取代其他房颤消融技术也需要一个过程。目前,PFA在心脏电生理领域还处在一个早期的发展阶段,国内企业产品尚未有大规模临床应用。但随着该技术不断完善,在产品的安全性和有效性找到最佳平衡之后,有望逐步取代射频消融、冷冻消融,成为主流的房颤消融手段。”从临床效果看,诸多公开发表的论文已证明PFA是治疗房颤更高效和更安全的方法。睿笛生物介绍道:一项2023年10月发布的“比较脉冲电场消融(PFA)技术与射频导管、冷冻球囊消融用于治疗阵发性房颤的有效性和安全性的随机对照研究”试验结果显示:尽管绝大多数医生仅有热能消融经验,但PFA系统结果不劣于标准消融,达成其主要有效性终点和主要安全性终点。在随访的12个月中,PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药情况下的治疗成功率为73.3%,热能消融组为71.3%。PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度为0.9%,显著低于热能消融组的12%。PFA组消融时间为29.2±14.3分钟,显著低于热能消融组的50.0±24.6分钟,且变异性更低。同时,PFA组的不良事件发生率较低,仅为2.1%。同时,PFA较传统射频消融与冷冻消融技术具有组织选择性、非热消融等优势,在手术治疗中,PFA不会对毗邻心肌的神经、血管、平滑肌等造成损伤。PFA还具有操作难度较低、使用简便、消融效率高、节省时间等优势,不仅易于医生上手,还提升治疗效率。艾科脉也认为:随着多款PFA产品陆续获批,PFA技术将迅速在全球范围内大规模应用,并抢占相当程度的房颤导管消融的市场。其预计未来5年左右,PFA将占据全球电生理30-50%的市场份额。除了达成共识的临床优势、疗法优势与操作性优势,艾科脉还补充了PFA的卫生经济学优势。其表示:“Farapulse PFA系统作为单一的PFA产品,在没有兼容的三维标测系统支持的情况下,获批第二年就在欧洲达成了1.2万例的手术量。”迄今为止,Farapulse PFA系统已在全球范围内治疗超4万例患者。而PFA摆脱对三维标测系统的依赖,将减少医保及患者的支出,降低房颤治疗的综合成本。另外,强生、雅培等不遗余力地开发PFA产品,将加剧PFA市场的竞争,进而使美敦力、波科等跨国巨头减少对传统电生理器械的关注,加大力度推广PFA。毕竟,PFA被认为是下一代消融技术,谁抢占了这个市场的制高点,谁就将在电生理市场的下一个十年占据明显优势。而在美敦力、波科、强生、雅培等巨头的推动下,预计PFA的市场将迅速成长。 全球最卷市场,12款PFA即将获批美国、欧洲市场之外,中国作为全球第二大医疗器械市场,也是各大PFA企业关注的重点。截至目前,美敦力、强生、波士顿科学的PFA产品均已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。不过,国内企业锦江电子的心脏脉冲电场消融系统是全球首个获国家药监局批准的PFA产品。2023年12月,锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市,用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。据悉,其脉冲电场消融系统由LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两部分组成。同时,德诺电生理自主研发的花瓣状心脏脉冲电场消融导管CardiPulse也于2024年3月8日获NMPA批准上市,成为第二款获NMPA批准的心脏脉冲电场消融系统。除了锦江电子和德诺电生理,其他国产PFA产品的进展也极为迅速。例如,洲瓴医疗研发的PFSA系统曾于2023年2月完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术;鑫律通的脉冲电场消融系统曾于2023年1月完成两例注册临床试验手术。此外,北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、德诺电生理、宏桐实业、埃普特(惠泰医疗子公司)、商阳医疗(微创电生理子公司)等国内创新企业的PFA产品均进入了NMPA特别审查程序,还有约50家企业正加紧研发PFA心脏消融系统。预计已进入绿色通道的9款国产PFA与跨国巨头的3款PFA即将获批,届时国内市场将有超12款PFA产品竞争。可以看到,国内市场几乎是全球竞争最激烈的市场。面对占据了资金、品牌、渠道等优势的跨国巨头,国内企业是否有信心打一场市场争夺战?除了国内市场,国内企业该如何在全球市场打赢强生、波科、美敦力?对于这个问题,艾科脉、睿笛生物、北芯生命均表示敢于亮剑,并信心十足。首先,国内厂商的PFA产品将更早获得NMPA批准,占据市场先手优势。艾科脉、睿笛生物、北芯生命等企业的PFA产品普遍比跨国巨头更早在国内启动临床。艾科脉预计其PFA产品将比强生、雅培、美敦力的产品早1-2年在国内获批,占据先发优势。其次,国内厂商占据成本优势与政策优势。成本方面,国内企业的产品研发成本与生产成本较国际同行有明显优势。政策方面,国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策明确要求逐步提高国产医用设备配置水平,明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化;另外,福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购。最后,国内厂商自主研发的PFA产品具有特别优势,且其在后续的市场化方面能够更快响应国内市场需求,及时作出调整、优化产品。例如,艾科脉的PFA产品针对国内患者群体特别设计了更合理的导管圈径。其临床试验结果显示:安全性优异,长期有效性高于85%,优于跨国巨头已发表的临床结果。睿笛生物作为国内最早开创肿瘤高压脉冲消融公司之一,拥有多项全球首创专利技术。其消融主机能量释放具有反馈系统,消融深度可达透壁,并可精准控制范围。其消融电极标测和消融一体化设计,消融导管柔性可变径,除了可以实现常规的房颤肺静脉电隔离,还可完成心房神经丛消融。此外,其PFA产品还具有标测系统开放通用等优势。北芯生命则在物理、底层方面做了大量建模、分析,极致追求电极构型与参数设计上的平衡,以设计出极致的PFA产品。北芯表示:“想要做出最好用、性能上最能发挥组织特异性消融优势的PFA产品,需要对电极设计和参数配置进行高度定制化,把用户体验做到极致,就好比iPhone将用户界面和体验做到极致。”据悉,北芯的PFA系统采用了高密度电极设计和纳秒双相脉冲技术,能显著提升消融手术的效率,并能实现在局部麻醉条件下进行手术。其PFA消融导管基于高稳定性的耦合式网篮设计,能够顺畅地到达并紧密贴合所有目标肺静脉,大幅缩短学习曲线。该导管还具有16个电极,能够通过很少的放电次数完成单根肺静脉隔离,简化手术流程,提高操作效率。三维标测系统,要不要?在诸多共识之后,各企业对三维标测系统的态度产生了分歧。北芯生命与睿笛生物认为,旗下PFA系统不依赖三维标测系统。例如,北芯表示:从国际临床应用实践看,过往强生的垄断地位很大程度是因为传统房颤消融依赖三维标测系统,而现有国际上的应用最广泛的PFA产品并不依赖三维标测系统。因此,在新兴企业的努力下,有望打破当前市场格局。睿笛生物就是一个很好的案例。与强生的闭环思路不同,睿笛生物的产品按照通用开源的开放研究思路设计,可不依赖标测系统,在ICE或DSA下也能完成肺静脉电隔离。针对基层医院的实际情况,标测和消融一体化导管既可与睿笛生物布局的磁电定位导航系统结合使用,也可接入其它开源标测系统中使用。睿笛生物表示:“除了加强与顶级医院及其周边区域的合作,我们还将进一步做好下沉市场布局,同时基于通用型导管、开放型设备,与其他企业产品展开合作,打造基于疾病的全流程解决方案。”艾科脉则站在了另一边。其认为PFA的成功需要更好的到位和贴靠,这两点离不开三维标测系统的指导,且三维指导下的脉冲消融将大大降低电生理医生的X光辐射暴露,降低学习曲线,更好地代替射频消融和冷冻消融。因此,艾科脉已提前同步研发三维标测系统和脉冲消融系统。据了解,锦江电子也同步布局了三维标测系统与脉冲消融系统,且其已成为国内首家推出三维PFA诊疗方案的企业。另外,剑虎医疗推出了三维介电脉冲电场一体化消融系统。两种观点、两种路径,哪一种更符合市场需求,需要市场自己去检验。我们将持续关注。*封面图片来源:123rf文|张靖微信|DMWZhangJing添加时请注明:姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权:Rekkiiie近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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