单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:比较空腹及餐后给药条件下,浙江华润三九众益制药有限公司提供的地氯雷他定片(规格:5 mg)与N.V. Organon持证的地氯雷他定片(规格:5 mg,商品名:恩理思®)在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的:评价空腹及餐后条件下,浙江华润三九众益制药有限公司提供的地氯雷他定片(规格:5 mg)与N.V. Organon持证的地氯雷他定片(规格:5 mg,商品名:恩理思®)的安全性。
骨化三醇软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂骨化三醇软胶囊(持证商:浙江华润三九众益制药有限公司)与参比制剂骨化三醇胶丸(持证商:Roche Pharma(Schweiz)AG,商品名:罗盖全®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸在健康受试者中的安全性。
恩替卡韦胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
研究健康男性受试者单次口服由浙江丽水众益药业有限公司生产的恩替卡韦胶囊和中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片(博路定 ? )的相对生物利用度,评价试验制剂恩替卡韦胶囊与参比制剂恩替卡韦片(博路定 ? )的生物等效性。
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由河南省牵头、业界誉为“2026年最大省级联盟集采”正式启动。6月3日,河南省医药集中采购平台发布通知,31个省市联盟对34个药品展开集中带量采购工作,公示时间为6月3日至6月7日。
这34个品种,河南在2025年12月底公布征求意见稿中提到过,都是河南省内临床使用量大、采购金额高的药品。但是,红霉素、顺铂、齐拉西酮等都在国家集采“可替代药品目录”中,加上此次省际联盟集采基本覆盖全国,这意味着河南实际承担起国采可替代品种集采的责任来。
2023年,国家医保局向各级医保部门下发《前八批国家组织集中采购品种可替代药品参考检测范围》的文件,按照“完全可替代”“大部分可替代”和“一定程度上可替代”三个等级,建立了各批次国采可替代品种参考名单,为国采品种临床万一断供留足了预案。
医保局的可替代品种目录曾给相关企业带来利好。如今河南组织这些品种实际上的“全国集采”,阴云又笼罩在企业头顶。
联盟集采思路基本与国采一致
以覆盖范围来看,这次的河南联盟集采几乎就是全国集采了。而且国家医保局已经明确,国采续约有专门省份组织的前提下,河南联盟的矛头直指非集采产品,可以说在“不可集采中找到集采品种”,就是非做不可了。
不过,相比于以往的省级联盟集采,河南联盟集采不再单纯追求最低价,而是在竞价规则设计中强调价格、质量、保供之间的多方平衡,展现相对温和的风格。
此次34种药品联盟采购,中选规则是按照质量层次划分成A\B组分别竞价,A组包括参比制剂、通过一致性评价的仿制药等高质量产品,鼓励这些品种以合理的价格参与竞争。同时引入了“锚点价”,申报价格高低最低申报价格1.8倍的,不获得综合评审拟中选资格。
本次联盟集采的一个亮点,是从制度上约束了独家品种不降价的问题:即使某个品种的有效申报企业只有1家,那这家企业品种的降幅不得低于所有其他参与集采品种平均降幅的50%。
本次纳入集采的品种均是临床常见的大品种。以红霉素肠溶片为例,作为最经典的廉价抗生素之一,其单价虽低但临床用量极大,因此被河南联盟直接纳入集采范围,最高有效申报价锁定在0.125g规格A组1.55元/片。该品种目前市场格局集中,由湖南科伦、西安利君、华润三九众益三家企业占据主要份额。
抗精神病药物齐拉西酮胶囊2025年的市场份额是14.2亿元。截止目前,中国市场格局已形成仿制药超越了原研厂家的格局。2022年,重庆圣华曦齐的齐拉西酮胶囊的市占率已达50%,江苏恩华紧随其后。
此外,河南这次还要集采胰岛素。国家专项集采是300单位的胰岛素,河南联盟集采的是400单位的胰岛素。届时诺和诺德、通化东宝等多家企业免不了一场价格厮杀。
无论是企业竞价、综合评审、复活机制,河南省际集采的规则都与国采的思路保持一致,即按医疗机构上报需求量的80%作为约定采购量,采购周期原则上为2年。医疗机构完成约定采购量后,超出约定采购量的部分,中选企业仍需按中选价格进行供应,直至采购周期届满。
首次集采国采可替代品种
这次河南省际联盟集采,最大的看点是国采可替代品种。包括红霉素、胸腺肽、尼洛替尼、齐拉西酮、苯唑西林、顺铂、脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)7个品种。
设立这份名单的初衷是在国采品种、替补品种都无法供应的情况下,为临床用药建立最后一道防线。理论上说,这些品种不应该再是集采品种,毕竟它们的使用优先级和国采药品不在一个水平上。例如:在第五批集采中,顺铂一定程度上可以替代奥沙利铂注射剂;胸腺肽一定程度上可替代胸腺法新注射剂。
不过,天道有轮回。如今国家药品集采已步入常态化,那些曾经的备用治疗方案也被河南集采联盟推到了历史的前台。河南首次尝试将国采可替代品种纳入其中,并且集采范围几乎覆盖全国,等于是向行业昭告:集采可替代品种也不是总在“保险箱”里。
好消息是:河南联盟毕竟有庞大的覆盖基础,参与品种的销量是有一定保障同时,还能扩大其产品的覆盖范围。而且通过省际联盟集采的方式,把“国采可替代品种”纳入其中,不仅对国家集采的“备用药”又加了一道保供安全锁,还体现了国家队与地方队之间的精准协同,同样是集采改革的又一项探索。
对于整个医药产业而言,倘若河南牵头的省级联盟落地执行,乃至其他联盟效仿,推广至全国,这意味着“国采可替代品种”不再是药企产品价格的避风港,今后都将面临大幅降价的生存危机。
撰稿丨雷公
编辑丨江芸 贾亭
运营|廿十三
插图|视觉中国
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华润三九“十五五”起步
聚焦高质量发展
开新局,见行动
2026年是“十五五”规划开局之年,华润三九各单位以务实举措积极贯彻二十届四中全会精神,聚焦主责主业,在智能制造、市场保供、研发创新等领域扎实起步、稳步开局,为全年高质量发展奠定坚实基础。
01
数字赋能
生产运营与质量管理迈出新步伐
生产制造体系的智能化升级
是企业高质量发展的核心引擎
华润三九(雅安)紧扣“十五五”规划中智能化、数字化发展方向,积极推动智能AI举措落实落地,实现MES(制造执行系统)糖浆制剂线与LIMS(实验室信息管理系统)参附注射剂、强力枇杷露上线,公司在生产运营精细化管控与质量管理体系数字化建设方面迈出关键一步,为全面提升智能制造水平奠定了坚实基础。
观澜基地聚力攻坚“华润三九基于数字孪生技术+工业互联网平台打造医药行业智能制造示范工厂”和“华润三九观澜基地生产及检测设备数字化升级”项目的申报与验收工作。凭借精准的政策研判、高效的跨部门协同与扎实的项目管理,成功争取到深圳市、龙华区两级政府补贴共计430万余元,大幅降低了企业创新成本,为公司持续深化智能制造建设、提升核心竞争力注入了强劲的动能。
科学的规划是稳健发展的前提。沈阳三九开年就锚定了关乎长远发展的“十件大事”。这张清晰的年度作战图,覆盖了党建引领、成本节降、数字赋能等关键维度,每一项都明确了责任人与路径,确保公司战略能扎扎实实“钉”在一线。
02
使命在肩
全力保障市场药品稳定供应
面对季节性用药高峰
保障药品的充足、稳定供应
是药企的首要责任
华润三九(南昌)党支部提前部署,做好感冒、退烧类产品的物料与生产准备。由党员骨干牵头成立专项工作组,通过建立与销售前端的每日对接机制,精准预判市场需求,并优化生产排程,全面提升产能响应速度,高效保障市场供应。1月份,预计发货量突破7万件,产值同比增幅达9%。
黄石仓储办的党员骨干则化身高效的“物流中枢”,带领团队实现出入库零差错、发运零延误,用精准的物流保障,让前方的奋战没有后顾之忧。
03
创新驱动
研发与合作结出新成果
持续创新是企业发展的核心动力
也是丰富产品矩阵、服务公众健康的关键
1月20日,深圳总部,一场主题为“炬火相传·使命启航”的新品上市仪式正在进行。甲硝唑凝胶、半夏白术天麻汤颗粒两款新品重磅亮相:一款聚焦外用皮肤领域,另一款则是源于古代经典名方的中药复方制剂。这不仅是研发实力的展示,更标志着华润三九在相关治疗领域的产品线更加丰富多元。
创新的火花在各地绽放
- NEW YEAR -
在华润三九众益,1月16日,公司与外部伙伴郑州德迈药业有限公司合作开发的盐酸达泊西汀片与罗沙司他胶囊顺利完成首批商业化生产并获批上市,这是企业首次开展华润集团外部合作,标志在开放合作方面迈出重要一步。
华润神鹿紧扣“推进中医药传承创新”部署,深挖宁清泰颗粒(原名寿星宝颗粒)独家品种发展潜力。1月,该品种工艺质量研究合并重大变更申报获国家药品监督管理局受理,为公司挖掘潜力品种、丰富产品矩阵提供了范式。
在良种选育方面,天士力现代中药公司经多年技术攻关,成功选育出多荚型决明子新品种“天明1号”。该品种具有产量高、特性优等特点,并于2025年12月31日获得国家林业和草原局授予的植物新品种权。此项成果不仅有助于从源头保障中药材品质与供应,也为相关产品的持续开发奠定了基础。
扬帆“十五五”
我们共赴未来
起跑映照全程
开局昭示未来
2026年伊始
华润三九在智能制造
保供稳产、研发创新等
领域的扎实推进
为“十五五”时期的
高质量发展开启了稳健篇章
让我们携手,为健康中国,再启新程!
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
10月17日,据NMPA官网最新公示,山东新时代药业按化药注册分类4类申报的骨化三醇软胶囊获批上市,且视同通过一致性评价。今年以来,该药企有23款品种获批并过评,其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。
截图来源:NMPA
骨化三醇软胶囊是一种活性维生素D3类似物,为国家医保乙类品种。在2023年3月,纳入第八批国家集采。用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。摩熵医药数据显示,骨化三醇软胶囊在2024年全终端医院的销售额超7亿元。
截图来源:摩熵医药全终端医院销售数据库
目前国内已上市的骨化三醇主要剂型包括胶囊、软膏、注射剂、口服溶液,其中胶囊剂为销售主力军,占比超过九成。据摩熵医药数据库显示,共有15家企业获生产批文且通过一致性评价,河南泰丰生物、青岛国信制药、南京海融制药、四川国为制药四家药企的骨化三醇软胶囊成功入选第八批集采。
截图来源:摩熵医药过评药品汇总数据库
此外,骨化三醇软胶囊有江苏万高药业、江苏康缘药业、浙江华润三九众益制药等9家药企提交了4类注册仿制申请,均在审评审批中。
截至目前,山东新时代药业有超110款品种过评,今年以来,山东新时代药业有23款品种获批并过评,其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。
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