单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:比较空腹及餐后给药条件下,浙江华润三九众益制药有限公司提供的地氯雷他定片(规格:5 mg)与N.V. Organon持证的地氯雷他定片(规格:5 mg,商品名:恩理思®)在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的:评价空腹及餐后条件下,浙江华润三九众益制药有限公司提供的地氯雷他定片(规格:5 mg)与N.V. Organon持证的地氯雷他定片(规格:5 mg,商品名:恩理思®)的安全性。
骨化三醇软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂骨化三醇软胶囊(持证商:浙江华润三九众益制药有限公司)与参比制剂骨化三醇胶丸(持证商:Roche Pharma(Schweiz)AG,商品名:罗盖全®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸在健康受试者中的安全性。
研究健康试验参与者在餐后条件下,单次口服由浙江华润三九众益制药有限公司提供的盐酸莫西沙星片【受试制剂,0.4g(按C21H24FN3O4)计】与单次口服由Bayer Vital GmbH持证的盐酸莫西沙星片(参比制剂,商品名:Avelox®,规格:0.4g)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
100 项与 浙江华润三九众益制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江华润三九众益制药有限公司 相关的专利(医药)
华润三九“十五五”起步
聚焦高质量发展
开新局,见行动
2026年是“十五五”规划开局之年,华润三九各单位以务实举措积极贯彻二十届四中全会精神,聚焦主责主业,在智能制造、市场保供、研发创新等领域扎实起步、稳步开局,为全年高质量发展奠定坚实基础。
01
数字赋能
生产运营与质量管理迈出新步伐
生产制造体系的智能化升级
是企业高质量发展的核心引擎
华润三九(雅安)紧扣“十五五”规划中智能化、数字化发展方向,积极推动智能AI举措落实落地,实现MES(制造执行系统)糖浆制剂线与LIMS(实验室信息管理系统)参附注射剂、强力枇杷露上线,公司在生产运营精细化管控与质量管理体系数字化建设方面迈出关键一步,为全面提升智能制造水平奠定了坚实基础。
观澜基地聚力攻坚“华润三九基于数字孪生技术+工业互联网平台打造医药行业智能制造示范工厂”和“华润三九观澜基地生产及检测设备数字化升级”项目的申报与验收工作。凭借精准的政策研判、高效的跨部门协同与扎实的项目管理,成功争取到深圳市、龙华区两级政府补贴共计430万余元,大幅降低了企业创新成本,为公司持续深化智能制造建设、提升核心竞争力注入了强劲的动能。
科学的规划是稳健发展的前提。沈阳三九开年就锚定了关乎长远发展的“十件大事”。这张清晰的年度作战图,覆盖了党建引领、成本节降、数字赋能等关键维度,每一项都明确了责任人与路径,确保公司战略能扎扎实实“钉”在一线。
02
使命在肩
全力保障市场药品稳定供应
面对季节性用药高峰
保障药品的充足、稳定供应
是药企的首要责任
华润三九(南昌)党支部提前部署,做好感冒、退烧类产品的物料与生产准备。由党员骨干牵头成立专项工作组,通过建立与销售前端的每日对接机制,精准预判市场需求,并优化生产排程,全面提升产能响应速度,高效保障市场供应。1月份,预计发货量突破7万件,产值同比增幅达9%。
黄石仓储办的党员骨干则化身高效的“物流中枢”,带领团队实现出入库零差错、发运零延误,用精准的物流保障,让前方的奋战没有后顾之忧。
03
创新驱动
研发与合作结出新成果
持续创新是企业发展的核心动力
也是丰富产品矩阵、服务公众健康的关键
1月20日,深圳总部,一场主题为“炬火相传·使命启航”的新品上市仪式正在进行。甲硝唑凝胶、半夏白术天麻汤颗粒两款新品重磅亮相:一款聚焦外用皮肤领域,另一款则是源于古代经典名方的中药复方制剂。这不仅是研发实力的展示,更标志着华润三九在相关治疗领域的产品线更加丰富多元。
创新的火花在各地绽放
- NEW YEAR -
在华润三九众益,1月16日,公司与外部伙伴郑州德迈药业有限公司合作开发的盐酸达泊西汀片与罗沙司他胶囊顺利完成首批商业化生产并获批上市,这是企业首次开展华润集团外部合作,标志在开放合作方面迈出重要一步。
华润神鹿紧扣“推进中医药传承创新”部署,深挖宁清泰颗粒(原名寿星宝颗粒)独家品种发展潜力。1月,该品种工艺质量研究合并重大变更申报获国家药品监督管理局受理,为公司挖掘潜力品种、丰富产品矩阵提供了范式。
在良种选育方面,天士力现代中药公司经多年技术攻关,成功选育出多荚型决明子新品种“天明1号”。该品种具有产量高、特性优等特点,并于2025年12月31日获得国家林业和草原局授予的植物新品种权。此项成果不仅有助于从源头保障中药材品质与供应,也为相关产品的持续开发奠定了基础。
扬帆“十五五”
我们共赴未来
起跑映照全程
开局昭示未来
2026年伊始
华润三九在智能制造
保供稳产、研发创新等
领域的扎实推进
为“十五五”时期的
高质量发展开启了稳健篇章
让我们携手,为健康中国,再启新程!
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
10月17日,据NMPA官网最新公示,山东新时代药业按化药注册分类4类申报的骨化三醇软胶囊获批上市,且视同通过一致性评价。今年以来,该药企有23款品种获批并过评,其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。
截图来源:NMPA
骨化三醇软胶囊是一种活性维生素D3类似物,为国家医保乙类品种。在2023年3月,纳入第八批国家集采。用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、特发性甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。摩熵医药数据显示,骨化三醇软胶囊在2024年全终端医院的销售额超7亿元。
截图来源:摩熵医药全终端医院销售数据库
目前国内已上市的骨化三醇主要剂型包括胶囊、软膏、注射剂、口服溶液,其中胶囊剂为销售主力军,占比超过九成。据摩熵医药数据库显示,共有15家企业获生产批文且通过一致性评价,河南泰丰生物、青岛国信制药、南京海融制药、四川国为制药四家药企的骨化三醇软胶囊成功入选第八批集采。
截图来源:摩熵医药过评药品汇总数据库
此外,骨化三醇软胶囊有江苏万高药业、江苏康缘药业、浙江华润三九众益制药等9家药企提交了4类注册仿制申请,均在审评审批中。
截至目前,山东新时代药业有超110款品种过评,今年以来,山东新时代药业有23款品种获批并过评,其中比拉斯汀口腔崩解片为首家过评品种。
END
本文为原创文章,转载请留言获取授权
近期热门资源获取
中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505
2024年医药企业综合实力排行榜-202505
中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505
2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504
数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503
2024年中国1类新药靶点白皮书-202503
中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502
解码护肤抗衰:消费偏好洞察与市场格局分析-202502
2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501
小分子化药白皮书(上)-202501
2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501
2024年医保谈判及市场分析报告-202501
近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取
联系我们,体验摩熵医药更多专业服务
会议
合作
园区
服务
数据库
咨询
定制
服务
媒体
合作
点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询
点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
深圳华润九新药业有限公司隶属于央企华润三九,公司创建于1991年,总部设立于深圳,位于深圳福田区梅林街道凯丰路 2 号,占地面积约1万平方米。下属业务单元有:沈阳三九药业有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、浙江华润九众医药有限公司。作为华润三九创新业务核心成员,深圳华润九新药业有限公司在无菌制剂领域深耕三十余年,凭借卓越的质量体系构建了CDMO服务平台。公司已获得:头孢无菌制剂/原料药欧盟GMP双认证日本PMDA认证4次欧盟GMP复认证记录华润集团六星级标杆工厂连续13年通过知名跨国企业全球质量审计的CMO工厂01无菌头孢原料药生产线4条进口头孢类无菌粉针线(年产能2.5亿支)国内首批通过欧盟认证的无菌制剂车间通过日本PMDA认证获取了智能制造国家三级证书与国际知名药企有长期的CMO战略合作02国际标准生物药制剂生产线与国际知名跨国企业共同设计实施国际知名厂商设备(SKAN隔离器,B+S灌装系统)符合中美欧三地标准年产量可达2~3千万瓶西林瓶水针03口服固体制剂采用国内外一流设备建设的口服片剂/胶囊生产线依托院士微丸包衣技术平台打造,配备经验丰富的技术转移团队年综合产能达10亿粒/片04原料药无菌头孢原料药生产线:采用自动化程序控制反应过程,有效减少批间差异,确保产品质量稳定均一,进一步保障产品质量的稳定性;全密闭体系最大限度地为无菌提供了保障,年产能达400吨;多功能GMP原料药生产线:通过GMP认证的50-500L中试至生产规模,可灵活定制普通化学原料药生产,并且拥有经验丰富的实验室开发和产业化技术转化团队。05领先质量保障关键岗位人员拥有超过20年无菌制剂生产质量管理经验涵盖产品生命周期的质量管理体系满足EMA/FDA/PIC/S体系要求智能化质量管理体系,WMS、EMS、QMS、LIMS系统涵盖产品生产全过程06国际业务合作面向全球提供CMO服务(无菌头孢 API、无菌头孢注射剂、口服制剂、生物单抗)、自主品牌制剂出口(无菌头孢注射剂、口服制剂)、API出口(无菌头孢 API)。联系我们
100 项与 浙江华润三九众益制药有限公司 相关的药物交易
100 项与 浙江华润三九众益制药有限公司 相关的转化医学