恩替卡韦胶囊在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
研究健康男性受试者单次口服由浙江丽水众益药业有限公司生产的恩替卡韦胶囊和中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片(博路定 ? )的相对生物利用度,评价试验制剂恩替卡韦胶囊与参比制剂恩替卡韦片(博路定 ? )的生物等效性。
骨化三醇软胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂骨化三醇软胶囊(持证商:浙江华润三九众益制药有限公司)与参比制剂骨化三醇胶丸(持证商:Roche Pharma(Schweiz)AG,商品名:罗盖全®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸在健康受试者中的安全性。
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。今日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息,其中,注射用头孢唑林钠迎来2家药企同日过评,分别是上海欣峰制药和安徽威尔曼制药。据药融云数据统计,该品种在2022年全国院内市场销售额超13亿元。截图来源:NMPA官网注射用头孢唑林钠属于国家医保目录甲类药物,1971年全球首次上市,于1973年以BRAND-NAME:ANCEF安斯夫®、KEFZOL®(ACSDOBFAR SPA)在美国注册上市。头孢唑林钠是第一代头孢中的经典药物,可用于甲氧西林敏感葡萄球菌、A组溶血性链球菌和肺炎链球菌等所致的上、下呼吸道感染,尿路感染,血流感染,心内膜炎,骨、关节感染及皮肤及软组织感染等;亦可用于流感嗜血杆菌、奇异变形杆菌、大肠埃希菌敏感株所致的尿路感染以及肺炎等。据药融云数据统计,注射用头孢唑林钠在2018年全国院内市场销售额突破30亿元大关,2022年全国院内市场销售额超13亿元,2023年,截止Q3的最新数据显示,其全国医院市场销售额近11亿元。截图来源:药融云全国医院销售数据库在新注册分类仿制药申报方面,注射用头孢唑林钠有信东生技、重庆科瑞制药等4家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。目前,注射用头孢唑林钠已有成都倍特药业、湖南科伦制药、石药集团等超百家药企拥有生产批文。此外,注射用头孢唑林钠有23家药企过评。其中有4家药企的注射用头孢唑林钠进入第5批集采,分别是广东金城金素制药、成都倍特药业、浙江华润三九众益制药、石药集团中诺药业(石家庄)。截图来源:药融云过评药品汇总数据库上海欣峰制药在仿制药领域持续深耕,目前已有注射用盐酸头孢吡肟、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、注射用头孢米诺钠等7款品种过评。截图来源:药融云过评药品汇总数据库值得一提的是,上海欣峰制药在集采中取得了显著成果。其生产的注射用头孢噻肟钠和注射用头孢西丁钠2个品种成功进入第8批集采,同时,注射用头孢米诺钠和注射用盐酸头孢吡肟2个品种也顺利进入第7批集采。此外,该公司生产的注射用头孢曲松钠品种进入了第5批集采。END版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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