本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服云鹏医药集团有限公司研制、生产的利奥西呱片(2.5 mg)的药代动力学特征;以Bayer AG持证的利奥西呱片(安吉奥 2.5 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性
磷酸奥司他韦胶囊在中国成年健康参与者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的:考察空腹/餐后单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊【规格:75 mg/粒,云鹏医药集团有限公司生产】与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊【达菲®,规格:75 mg/粒,Roche Pharma (Schweiz) AG持证、Delpharm Milano S.r.l.生产】,在中国成年健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。
双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性研究
以云鹏医药集团有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片(规格:0.1 g)为受试制剂,以Novartis Pharma Schweiz AG持证的双氯芬酸钠缓释片(商品名:Voltaren®Retard,规格:0.1 g)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性
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2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2400035地罗阿克片轩竹生物科技股份有限公司国药准字H202500552025年08月19日2CXHS2400036地罗阿克片轩竹生物科技股份有限公司国药准字H202500562025年08月19日3CXHS2400092注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202000062025年08月19日4CXHS2400093注射用苯磺酸瑞马唑仑宜昌人福药业有限责任公司国药准字H202270872025年08月19日5CXSS2300039口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)武汉生物制品研究所有限责任公司国药准字S202500472025年08月19日6CXSS2400011绒促卵泡激素α N01注射液苏州晟济药业有限公司国药准字S202500492025年08月19日7CXSS2400012绒促卵泡激素α 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~₂₄)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202550972025年08月19日45CYHS2400372、CYHB2501431苯磺酸左氨氯地平片吉林天衡英睿制药有限公司国药准字H202551172025年08月19日46CYHS2400409盐酸艾司洛尔氯化钠注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202551182025年08月19日47CYHS2400445盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司国药准字H202550982025年08月19日48CYHS2400446盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司国药准字H202550992025年08月19日49CYHS2400462舒更葡糖钠注射液乳源东阳光药业有限公司国药准字H202551732025年08月19日50CYHS2400511硫酸镁注射液江苏迪赛诺制药有限公司国药准字H202551742025年08月19日51CYHS2400516盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202551462025年08月19日52CYHS2400590沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551472025年08月19日53CYHS2400591沙库巴曲缬沙坦钠片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202551482025年08月19日54CYHS2400593甲钴胺片山东鲁宁药业有限公司国药准字H202551192025年08月19日55CYHS2400677氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司国药准字H202551492025年08月19日56CYHS2400678氯化钾缓释片天津力生制药股份有限公司国药准字H202551502025年08月19日57CYHS2400702复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ-SF)广东赛烽医药科技有限公司国药准字H202551002025年08月19日58CYHS2400703盐酸奥布卡因滴眼液广州大光制药有限公司国药准字H202551202025年08月19日59CYHS2400727二羟丙茶碱注射液山东睿亿医药有限公司国药准字H202551512025年08月19日60CYHS2400728二羟丙茶碱注射液辽宁海神联盛制药有限公司国药准字H202551522025年08月19日61CYHS2400747长链脂肪乳注射液(OO)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202551212025年08月19日62CYHS2400748长链脂肪乳注射液(OO)四川科伦药业股份有限公司国药准字H202551222025年08月19日63CYHS2400784比索洛尔氨氯地平片浙江花园药业有限公司国药准字H202551012025年08月19日64CYHS2400805复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ-SF)广东赛烽医药科技有限公司国药准字H202551022025年08月19日65CYHS2400806左氧氟沙星滴眼液河北合渡药业有限公司国药准字H202551532025年08月19日66CYHS2400808、CYHB2500206醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司国药准字H202551232025年08月19日67CYHS2400810注射用氟氧头孢钠浙江惠迪森药业有限公司国药准字H202551242025年08月19日68CYHS2400908、CYHB2501156硫酸镁钠钾口服用浓溶液云鹏医药集团有限公司国药准字H202551752025年08月19日69CYHS2400909莫匹罗星软膏深圳市泰力生物医药有限公司国药准字H202551252025年08月19日70CYHS2400924左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司国药准字H202551262025年08月19日71CYHS2400930草酸艾司西酞普兰滴剂广州一品红制药有限公司国药准字H202551542025年08月19日72CYHS2401056硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江凯润药业股份有限公司国药准字H202551032025年08月19日73CYHS2401114硫酸镁钠钾口服用浓溶液广东大冢制药有限公司国药准字H202551042025年08月19日74CYHS2401147、CYHB2401912二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551552025年08月19日75CYHS2401149、CYHB2401913二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551562025年08月19日76CYHS2401150、CYHB2401914二甲硅油乳剂丽彩甘肃西峰制药有限公司国药准字H202551572025年08月19日77CYHS2401196氧(液态)吉林杭氧气体有限公司国药准字H202551272025年08月19日78CYHS2401267盐酸屈他维林注射液北京新美泰克医药科技有限公司国药准字H202551282025年08月19日79CYHS2401282他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司国药准字H202551582025年08月19日80CYHS2401283他达拉非片重庆康刻尔制药股份有限公司国药准字H202551592025年08月19日81CYHS2401292盐酸达泊西汀片苏州特瑞药业股份有限公司国药准字H202551052025年08月19日82CYHS2401342磷酸奥司他韦胶囊陕西步长高新制药有限公司国药准字H202551292025年08月19日83CYHS2401354骨化三醇软胶囊浙江浙北药业有限公司国药准字H202551302025年08月19日84CYHS2401399盐酸奥布卡因滴眼液浙江视方极医药科技有限公司国药准字H202551062025年08月19日85CYHS2401408盐酸贝尼地平片石家庄四药有限公司国药准字H202551762025年08月19日86CYHS2401412非布司他片四川依科制药有限公司国药准字H202551072025年08月19日87CYHS2401413非布司他片四川依科制药有限公司国药准字H202551082025年08月19日88CYHS2401415单硝酸异山梨酯片珠海润都制药股份有限公司国药准字H202551602025年08月19日89CYHS2401417枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551092025年08月19日90CYHS2401418枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551102025年08月19日91CYHS2401420枸橼酸西地那非片南京正科医药股份有限公司国药准字H202551112025年08月19日92CYHS2401428沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司国药准字H202551312025年08月19日93CYHS2401462、CYHB2402100酒石酸溴莫尼定滴眼液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202551122025年08月19日94CYHS2401474二羟丙茶碱注射液峨眉山通惠制药有限公司国药准字H202551612025年08月19日95CYHS2401487氨磺必利注射液南京正科医药股份有限公司国药准字H202551132025年08月19日96CYHS2401526阿司匹林肠溶片江苏济茗医药有限公司国药准字H202551772025年08月19日97CYHS2401563甲巯咪唑片江苏德源药业股份有限公司国药准字H202551322025年08月19日98CYHS2401580吸入用异丙托溴铵溶液广州大光制药有限公司国药准字H202551782025年08月19日99CYHS2401589枸橼酸托法替布缓释片华润双鹤利民药业(济南)有限公司国药准字H202551142025年08月19日100CYHS2401637硫酸氨基葡萄糖胶囊山西复盛公大药厂有限公司国药准字H202551332025年08月19日101CYHS2401669依折麦布阿托伐他汀钙片(II)成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551792025年08月19日102CYHS2401670依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)成都倍特药业股份有限公司国药准字H202551802025年08月19日103CYHS2401840盐酸奥洛他定滴眼液江西马应龙美康药业有限公司国药准字H202551812025年08月19日104CYHS2402027、CYHB2501104左卡尼汀注射液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H202551342025年08月19日105CYHS2402032地夸磷索钠滴眼液四川美大康华康药业有限公司国药准字H202551352025年08月19日106CYHS2403642氧麻栗坡县民华燃气有限公司国药准字H202551622025年08月19日107JXHS2400103盐酸阿曲生坦片北京诺华制药有限公司国药准字HJ202500992025年08月19日108JXSS2400026注射用德达博妥单抗第一三共(中国)投资有限公司国药准字SJ202500212025年08月19日109JYHB2500274丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂(中国)制药有限公司————2025年08月20日110JYHB2500275丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂(中国)制药有限公司————2025年08月20日111JYHB2500276丁丙诺啡透皮贴剂萌蒂(中国)制药有限公司————2025年08月20日112JYHS2200067国注射用亚锡喷替酸北京瑞杰传思咨询有限公司国药准字HJ202500972025年08月19日113JYHS2300095枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500932025年08月19日114JYHS2300096枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500942025年08月19日115JYHS2300097枸橼酸西地那非片亚宝药业集团股份有限公司国药准字HJ202500952025年08月19日116JYHS2300118吗替麦考酚酯胶囊晖致医药有限公司国药准字HJ202500982025年08月19日117JYHS2300127枸橼酸西地那非片熙德隆药业(北京)有限公司国药准字HJ202500962025年08月19日
2022年11月1日起,行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照,按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401348利伐沙班片南京海辰药业股份有限公司国药准字H202581512025年08月05日2CYHB2401591奥美拉唑肠溶微丸山东罗欣药业集团股份有限公司————2025年08月06日3CYHB2401664注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠湖南科伦制药有限公司国药准字H202581552025年08月07日4CYHB2401766口服补液盐散(III)浙江国镜药业有限公司————2025年08月06日5CYHB2450034注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠金鸿药业股份有限公司————2025年08月04日6CYHB2450035注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠金鸿药业股份有限公司————2025年08月04日7CYHB2450036注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠金鸿药业股份有限公司————2025年08月04日8CYHB2450539呋塞米片云鹏医药集团有限公司————2025年08月06日9CYHB2500991葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202581522025年08月06日10CYHB2500992葡萄糖注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202581532025年08月06日11CYHB2501134枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司————2025年08月06日12CYHB2501150盐酸莫西沙星滴眼液浙江尖峰药业有限公司————2025年08月06日13CYHB2501151盐酸莫西沙星滴眼液浙江尖峰药业有限公司————2025年08月06日14CYHB2501153注射用奥美拉唑钠北京轩升制药有限公司————2025年08月06日15CYHB2501207注射用阿扎胞苷齐鲁制药(海南)有限公司————2025年08月06日16CYHB2501404铝碳酸镁咀嚼片湖南明瑞制药股份有限公司————2025年08月05日17CYSB2300186注射用人干扰素α2b北京远策药业有限责任公司————2025年08月05日18CYSB2300187注射用人干扰素α2b北京远策药业有限责任公司————2025年08月05日19CYSB2300188注射用人干扰素α2b北京远策药业有限责任公司————2025年08月05日20CYZB2501471感冒软胶囊郑州瑞星药业有限公司————2025年08月05日21JYHB2400153硫酸氢氯吡格雷片瑞迪博士(北京)药业有限公司————2025年08月06日22JYHB2400486硫酸氨基葡萄糖胶囊晖致医药有限公司————2025年08月04日23JYHB2500206瑞舒伐他汀依折麦布片(I)赛诺菲(中国)投资有限公司————2025年08月05日24JYHB2500281环硅酸锆钠散阿斯利康投资(中国)有限公司————2025年08月06日25JYHB2500282环硅酸锆钠散阿斯利康投资(中国)有限公司————2025年08月06日26JYHB2500286酒石酸长春瑞滨软胶囊皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司————2025年08月06日27JYHB2500287酒石酸长春瑞滨软胶囊皮尔法伯(上海)医疗科技有限公司————2025年08月06日28JYSB2400023注射用德曲妥珠单抗第一三共(中国)投资有限公司————2025年08月06日29JYSB2400093伊匹木单抗注射液百时美施贵宝(中国)投资有限公司————2025年08月05日
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。利尿剂作为一种重要的药物类别,广泛应用于心血管、肾脏、肝脏等多种疾病的治疗。随着市场需求的不断增长,利尿剂药物的研发和市场竞争也逐渐加剧。本文基于摩熵咨询最新发布的《利尿剂——市场研究专题报告》部分精华内容,从市场规模、竞争格局到药物流向与集采情况详细分析了五种主流利尿剂药物的市场现状,包括呋塞米、布美他尼、氢氯噻嗪、吲达帕胺以及螺内酯,揭示利尿剂市场的复杂生态,为医药从业者与投资者提供决策参考。 01呋塞米市场分析 呋塞米原研企业为赛诺菲,1964年11月在欧盟、比利时上市,随后相继在日本、美国等地上市,上市至今已有60年的历史,目前呋塞米为治疗心、肝、肾等疾病引起水肿的首选药物。国内市场上,已上市呋塞米产品包括呋塞米注射液、呋塞米片、注射用呋塞米(注射用无菌粉末)。01呋塞米市场规模分析近五年我国呋塞米产品销售额显著增长,从2019年的4.66亿元增长至2023年的9.17亿元,增长约一倍。2023年呋塞米注射液、呋塞米片、注射用呋塞米三种剂型产品销售额分别为5.29、3.76、0.13亿元。上海朝晖药业为市场份额最大的企业,2023年份额约14.43%,天津力生制药、江苏亚邦爱普森药业紧随其后。02呋塞米集采分析据摩熵医药集中采购数据统计,呋塞米注射液于2023年入选第八批国家集采,中选企业有河南润弘制药、北京京丰制药、上海禾丰制药等9家企业,价格平均降幅约18%。河南润弘制药降幅最高,约28.58%,中选单价为2.32元;上海朝晖药业降幅最低,约8.88%,中选单价为2.96元。数据来源:摩熵医药数据库03呋塞米药物流向分析 据摩熵医药药物流向数据统计,以哈尔滨市为例,呋塞米注射液2023年各季度销售量和销售额如下图所示,可以看出2023Q1销售额最高,达200万元。呋塞米注射液2023年销售额TOP3医院(哈尔滨市为例)分别为哈尔滨市第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、哈尔滨医科大学附属第一医院。同样以哈尔滨市为例,呋塞米注射液2023年销售市场主要以二、三级医院为主,其中三级医院占大部分市场份额,各季度三级医院销售额占比均超过60%。02布美他尼市场分析布美他尼由Validus Pharms公司研发,于1983年2月经FDA批准上市。布美他尼是呋塞米的衍生物,与呋塞米相比,布美他尼对于肝肾损伤影响更小,更适合肝损伤患者;中耳毒性不及呋塞米1/6,更适合老年患者;等效利尿下,布美他尼对于钾的排泄小于呋塞米,低钾血症发生率更低。2019-2023年布美他尼系列产品销售额快速增长,2023年销售额突破7亿元。桂林南药占据约67.20%市场份额,也是首家过评企业,成都欣捷高新的产品以新注册分类报产,视同通过一致性评价。数据来源:摩熵医药一致性评价数据库03氢氯噻嗪市场分析氢氯噻嗪是一种广泛使用的中效利尿剂,原研企业为默克,最早于1959年2月在美国上市,商品名为“ESIDRIX”。国内上市的氢氯噻嗪产品主要包括单方制剂和复方制剂。我国氢氯噻嗪单方制剂销售额整体较小,近五年呈现波动增长趋势,2023年销售额达5038.03万元。竞争格局方面,常州制药厂、云鹏医药、天津力生制药及辰欣药业四家企业市场份额均超过10%。氢氯噻嗪复方制剂为目前我国临床上最主要应用的噻嗪类利尿剂,2019-2023年氢氯噻嗪复方制剂销售额整体维持在60-70亿元,2022年高达71.10亿元。复方制剂销售额远超单方制剂,其中销售额最大的复方制剂产品为厄贝沙坦氢氯噻嗪片,2023年全国销售额约23.67亿元。截至2024年11月,氢氯噻嗪复方制剂产品总计有24个。氢氯噻嗪+ARB组合产品数量最多,有13个,代表药物有氯沙坦钾氢氯噻嗪片;其次为氢氯噻嗪+ACEI组合产品,共有7个,代表药物有贝那普利氢氯噻嗪片。图片来源:摩熵咨询《利尿剂——市场研究专题报告》04吲达帕胺市场分析吲达帕胺是由法国施维雅制药公司首次研发,于1973年在法国上市,商品名为Natrilix。与传统噻嗪类利尿剂相比,吲达帕胺通过抑制肾远端小管皮质稀释段的水和电解质再吸收来发挥作用,能实现更好的降压效果。截至2024年11月,我国市场上主要有吲达帕胺片/胶囊、吲达帕胺缓释片/胶囊四款产品。01吲达帕胺市场规模分析吲达帕胺片于2020年纳入第二批国家集采,近五年销售额下滑趋势明显,从2019年8.55亿元降至2023年5.07亿元。2023年吲达帕胺片、缓释片、缓释胶囊、胶囊销售额分别约2.70、2.15、0.21、0.01亿元。2023年吲达帕胺市场,原研企业施维雅占据最大市场份额,约13.25%,其次为黄山中黄制药、济南高华制药。02吲达帕胺集采分析吲达帕胺片第二批集采中选企业包括重庆药友制药、国药集团、天津天士力制药等5家企业,其中烟台巨先药业降幅最高,约64.19%,中选单位制剂价格低至0.04元/片。原研企业施维雅未中标,集采后院内销量小幅下滑。五家中标企业集采后院内销量从11.4%提升至73.57%,增幅超60%,销售额提升至18.74%。目前吲达帕胺院内市场主要被未中标仿制药企占据,2023年销售额占比约63.49%。05螺内酯市场分析螺内酯为保钾利尿剂代表药物,原研企业为辉瑞,最早于1959年在加拿大上市,商品名为Aldactone。根据摩熵医药销售数据统计,我国螺内酯片2023年销售额达4亿元,杭州民生药业占据三成市场。据摩熵医药一致性评价数据统计,螺内酯片一致性评价过评企业数量共6家,上海衡山药业为首家过评企业,过评规格为20mg,过评日期为2021年5月10日。小结综合来看,利尿剂药物在全球范围内的市场表现稳健,治疗需求持续增长。国内市场中,呋塞米和布美他尼等药物继续占据主导地位,但各类竞争药物的逐步崛起,也为市场带来更多变数。未来,随着政策调整、药物研发进展以及市场需求的变化,利尿剂药物的市场格局仍将进一步演变。各大企业需时刻关注市场动态,抓住发展机会,才能在激烈的竞争中脱颖而出。END本文为原创文章,转载请留言获取授权利尿剂——市场研究专题报告下期内容预告目录一、2024年抗高血压药物复方制剂:沙库巴曲缬沙坦钠片如何狂揽39亿市场?近期将持续更新,敬请期待近期热门资源获取数据透视:中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰:消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书(上)-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告,识别下方二维码领取联系我们,体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作👆👆👆点击上方图片,即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文,申请摩熵医药企业版免费试用!
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