主要目的：考察由上海美优制药有限公司生产的头孢丙烯分散片（受试制剂，规格：0.25 g/片）和原研Lupin Limited生产的头孢丙烯片（参比制剂，规格：250 mg/片，英文名：Cefprozil Tablets USP）在空腹条件下单剂量口服250 mg及高脂高热量餐后条件下单剂量口服250 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2019-01-08

申办/合作机构

上海美优制药有限公司

CTR20150087

/ CompletedN/A

健康受试者空腹状态下口服硫酸氢氯吡格雷片后人体生物等效性正式试验研究

以上海美优制药有限公司提供的硫酸氢氯吡格雷片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的Sanofi Winthrop Industrie，France 生产，赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下的生物等效性。

开始日期2015-04-04

申办/合作机构

上海美优制药有限公司

100 项与上海美优制药有限公司相关的临床结果

登录后查看更多信息

0 项与上海美优制药有限公司相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与上海美优制药有限公司相关的文献（医药）

2021-03-04·Drug Development and Industrial Pharmacy4区 · 医学

Preparation and in vitro/in vivo evaluation of a clonidine hydrochloride drug–resin suspension as a sustained-release formulation

4区 · 医学

Article

作者: Liu, Hongfei ; Firempong, Caleb Kesse ; Chen, Chao ; Yin, Xuezhi ; Zhao, Limin ; Xie, Xiaoya ; Feng, Yingshu

OBJECTIVEThe purpose of the present study was to prepare a clonidine hydrochloride (CH) sustained-release suspension.METHODSThe processes involved in the drug formulation included drug loading, impregnating, and suspension preparation. Clonidine hydrochloride drug-resin complexes (CH-DRC) were prepared using the bath method and the CH-DRC impregnated before the microencapsulation process. Based on the bottom spray fluidized bed coating method, the CH microencapsulated drug-resin complexes (CH-MC) were also prepared using Surelease^® (the suspension of ethyl cellulose aqueous dispersion) as the coating material. The effects of coating (process/formulation) on the in vitro release of coating microcapsule were evaluated via single factor investigation and orthogonal design optimization. The CH-MC with optimized formulation was further dispersed in a suitable medium to obtain a sustained-release suspension. Rats were given commercial CH ordinary tablets and the CH sustained-release suspension via intragastric administration. The plasma concentration-time curve and related pharmacokinetic parameters were investigated using the non-compartment model.RESULTSThe T_max of the CH sustained-release suspension was delayed from 2 h to 5 h compared with the CH ordinary tablets. Similarly, the C_max was reduced from 32.138 µg·mL^-1 to 18.150 µg·mL^-1 with the concentration-time curve being more gentle compared with the commercially CH ordinary tablets. After oral administration, the relative bioavailability of CH sustained-release suspension (AUC_0-24 of 137.703 µg·h·mL^-1) to its CH ordinary tablets (AUC_0-24 of 123.337 µg·h·mL^-1) was 111.65%.CONCLUSIONSThe findings showed that the CH sustained-release suspension for oral administration was successfully formulated.

Yaowu Pingjia Yanjiu

Advances in pharmacological study on encephalic injury protection and memory improvement of glycyrrhizic acid

作者: Shen, Ya-qin ; Jin, Yu-jie ; Zhang, Ming-fa

A review with 39 references on the advances in pharmacol. studies on glycyrrhizic acid, glycyrrhetinic acid, diammonium glycyrrhizinate, and carbenoxolone in the protection of encephalic injury and the improvement of memory, and the suggestion that the encephalic protection of glycyrrhizic acid is a comprehensive result of the basic actions with anti-inflammatory, anti-oxidative, anti-apoptosis, anti-cholinesterase, and moderate glucocorticoid-like effects.

Yaowu Pingjia Yanjiu

Research advances in pharmacologic effects of matrine against HepG2 cells

作者: Zhang Mingfa ; Shen Yaqin

Matrine inhibits proliferation, migration, invasion, and expression of vascular endothelial growth factor, and induces apoptosis and differentiation in association with dosage on human hepatoma HepG2 cells.Matrine is a inducer of early stage of autophagy, and is more a inhibitor of late stage of autophagy.Matrine has the effect against HepG2 cells by induction of mitochondria stress and endoplasmic reticulum stress, and inhibition of ERK pathway, expression of human cervical cancer oncogene-1 and Apollon gene, and telomerase activity.

项与上海美优制药有限公司相关的新闻（医药）

2025-04-28

·信狐药迅

江苏奥赛康利厄替尼用于一线非小肺癌、中山康方依若奇单抗用于银屑病获批上市| 新获批(4.21-4.27）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液浙江普利药业有限公司3CYHS2302024盐酸肾上腺素注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2301996注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301988美索巴莫注射液江苏艾立康医药科技有限公司3CYHS2301826马来酸噻吗洛尔滴眼液合肥立方制药股份有限公司3CYHS2301833地氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301562地氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2301561米诺地尔外用溶液美罗药业股份有限公司3CYHS2301537米诺地尔外用溶液美罗药业股份有限公司3CYHS2301536米诺地尔搽剂常州四药制药有限公司3CYHS2301247米诺地尔外用溶液深圳市朗博生物医药股份有限公司3CYHS2300960羧甲司坦口服溶液浙江易泽达医药科技有限公司3CYHS2300805富马酸福莫特罗吸入溶液湖南科伦制药有限公司3CYHS2300661复方醋酸钠林格注射液西藏多瑞医药股份有限公司3CYHS2300437复方醋酸钠林格注射液西藏多瑞医药股份有限公司3CYHS2300436复方醋酸钠林格注射液广东大翔制药有限公司3CYHS2201674国;CYHS2201674复方醋酸钠林格注射液广东大翔制药有限公司3CYHS2201673国;CYHS2201673注射用氢化可的松琥珀酸钠天津金耀药业有限公司3CYHS2201560国;CYHS2201560注射用氢化可的松琥珀酸钠天津金耀药业有限公司3CYHS2201559国;CYHS2201559精氨酸布洛芬颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2401074普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400962普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400961聚乙烯醇滴眼液四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2400757亚叶酸钙注射液江苏瑜兴医药科技有限公司4CYHS2400742依折麦布辛伐他汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400720枸橼酸托瑞米芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2400644枸橼酸托瑞米芬片重庆士立德医药科技有限公司4CYHS2400643达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)石家庄四药有限公司4CYHS2400538阿戈美拉汀片北京海步医药科技有限公司4CYHS2400562瑞舒伐他汀依折麦布片(I)北京福元医药股份有限公司4CYHS2400519普拉洛芬滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2400437非诺贝特酸胆碱缓释胶囊华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2400438盐酸决奈达隆片江西科睿药业有限公司4CYHS2400430地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400397地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400396盐酸戊乙奎醚注射液广西科伦制药有限公司4CYHS2400366盐酸氮卓斯汀滴眼液广州市桐晖药业有限公司4CYHS2400268磷酸西格列汀片四川益生智同医药生物科技发展有限公司4CYHS2400202间苯三酚注射液河南敬东羲健药业股份有限公司4CYHS2400130醋酸加尼瑞克注射液贵州科伦药业有限公司4CYHS2400096甲钴胺片上海金不换兰考制药有限公司4CYHS2400010注射用头孢唑肟钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2303597注射用头孢唑肟钠安徽威尔曼制药有限公司4CYHS2303596复方聚乙二醇电解质散(III)重庆赛诺生物药业股份有限公司4CYHS2303582氟康唑氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2303583卡铂注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2303568卡铂注射液北京布霖生物科技有限公司4CYHS2303567卡铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303544地夸磷索钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2303529地夸磷索钠滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2303527卡铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2303543乳果糖口服溶液美罗药业股份有限公司4CYHS2303535盐酸奥洛他定滴眼液盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司4CYHS2303520注射用伏立康唑湖南赛隆药业(长沙)有限公司4CYHS2303481富马酸喹硫平缓释片国药集团工业有限公司4CYHS2303465曲氟尿苷替匹嘧啶片国药一心制药有限公司4CYHS2303397拉考沙胺片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2303399拉考沙胺片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2303398曲氟尿苷替匹嘧啶片国药一心制药有限公司4CYHS2303396富马酸比索洛尔片北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2303387富马酸比索洛尔片北京金城泰尔制药有限公司4CYHS2303386盐酸坦索罗辛缓释胶囊烟台鲁银药业有限公司4CYHS2303333注射用维库溴铵湖南科伦制药有限公司4CYHS2303324左乙拉西坦口服溶液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2303301达格列净片河南立诺制药有限公司4CYHS2303236达格列净片河南立诺制药有限公司4CYHS2303235硫酸镁钠钾口服用浓溶液仁合益康集团有限公司4CYHS2303237丙酸氟替卡松鼻喷雾剂南昌百济制药有限公司4CYHS2303196富马酸伏诺拉生片江西施美药业股份有限公司4CYHS2303112富马酸伏诺拉生片江西施美药业股份有限公司4CYHS2303111达格列净片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2303089达格列净片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2303090精氨酸布洛芬颗粒石家庄四药有限公司4CYHS2303081尼可地尔片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2303020泊沙康唑肠溶片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302994注射用盐酸苯达莫司汀深圳万乐药业有限公司4CYHS2302992阿司匹林肠溶片吉林四环制药有限公司4CYHS2302969拉考沙胺片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2302904拉考沙胺片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2302903沙格列汀二甲双胍缓释片(III)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302891沙格列汀二甲双胍缓释片(I)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302890富马酸伏诺拉生片正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302893富马酸伏诺拉生片正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302892雷贝拉唑钠肠溶片辰欣药业股份有限公司4CYHS2302867注射用替加环素双鹤药业(海南)有限责任公司4CYHS2302792复方氨基酸注射液(18AA-IX)内蒙古白医制药股份有限公司4CYHS2302728奥美沙坦酯氨氯地平片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2302583奥卡西平片上海理想制药有限公司4CYHS2302554麦考酚钠肠溶片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2302487罗库溴铵注射液河北凯威恒诚制药有限公司4CYHS2302382阿司匹林肠溶片恒昌(广州)新药研究有限公司4CYHS2302032比拉斯汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2302008利丙双卡因乳膏浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2301903利丙双卡因乳膏山东福瑞达医药集团有限公司4CYHS2301874注射用氟氧头孢钠泊诺(天津)创新医药研究有限公司4CYHS2301693利丙双卡因乳膏景时(杭州)药业有限公司4CYHS2301640富马酸伏诺拉生片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2301280富马酸伏诺拉生片浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2301279左卡尼汀注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2301268美沙拉秦肠溶片江苏安必生制药有限公司4CYHS2300710精氨酸布洛芬颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300158替格瑞洛分散片昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2201614国;CYHS2201614注射用艾司奥美拉唑钠北京轩升制药有限公司4CYHS2201213国;CYHS2201213左乙拉西坦口服溶液上海美优制药有限公司4CYHS2101304国;CYHS2101304米诺地尔泡沫剂(男用)山东京卫制药有限公司3CYHL2500041托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500040托吡司特片长春海悦药业股份有限公司3CYHL2500039乙酰唑胺缓释胶囊海南灵康制药有限公司3CYHL2500037贝派度酸依折麦布片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500034甘露醇山梨醇注射液四川美大康佳乐药业有限公司3CYHL2500033伏环孢素软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司3CYHL2500031贝派度酸片合肥立方制药股份有限公司3CYHL2500025进口申请药品名称企业注册分类受理号Capivasertib片AstraZeneca UK Limited1JXHS2300096Capivasertib片AstraZeneca UK Limited1JXHS2300095阿昔替尼片Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2400054阿昔替尼片Pfizer Europe MA EEIG2.4JXHS2400055Acalabrutinib Maleate片AstraZeneca Pty Ltd.5.1JXHS2400059注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400032注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400031注射用双羟萘酸帕瑞肽微球Recordati Rare Diseases5.1JXHS2400030硫糖铝口服凝胶Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.5.1JXHS2300059纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400062纳武利尤单抗注射液Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG2.2JXSS2400061埃万妥单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2300088瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300095瑞利珠单抗注射液Alexion Europe SAS3.1JXSS2300094米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300120米氮平片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300119氨磺必利口服溶液Syri Limited5.2JYHS2300111他达拉非片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300063LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500026LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500025LOU064片Novartis Pharma AG1JXHL2500024TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500018ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001中药相关申请药品名称企业注册分类受理号穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006牛黄小儿退热贴健民药业集团股份有限公司1.1CXZS2400006玉女煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2400018注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市上市批准

2025-01-12

·药筛

科伦阿瑞匹坦注射液获批上市，海南明瑞环硅酸锆钠散上市申请 | 仿制药周报（1.6-1.12）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2200057玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551地氯雷他定口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300199二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)成都蜀西制药有限公司4CYHS2301968二羟丙茶碱注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301931富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302590富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302589富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301959富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301960腹膜透析液(艾考糊精)成都诺和晟鸿生物制药有限公司;安徽丰原药业股份有限公司4CYHS2401049枸橼酸钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2301301间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2403744间苯三酚注射液北京百奥药业有限责任公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301568利丙双卡因乳膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302425利丙双卡因乳膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2301482利奈唑胺干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2200308磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司;天津汉瑞药业有限公司3CYHS2301819硫酸氨基葡萄糖胶囊四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400777硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2302582硫酸镁钠钾口服用浓溶液中润药业有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司4CYHS2300775芦曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302157氯巴占片Hetero Labs Limited.5.2JYHS2200094氯巴占片Hetero Labs Limited5.2JYHS2200095罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS2301781罗沙司他胶囊济川药业集团有限公司4CYHS2301783米拉贝隆缓释片重庆医药（集团）股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2302038米拉贝隆缓释片重庆医药（集团）股份有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2302037莫匹罗星软膏宣城市竞成医药有限公司;福元药业有限公司4CYHS2302578莫匹罗星软膏陕西丽彩药业有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2302407尼可地尔片厦门力卓药业有限公司4CYHS2302340培唑帕尼片山东朗诺制药有限公司4CYHS2302309普拉洛芬滴眼液陕西丽彩药业有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2303320沙库巴曲缬沙坦钠片合肥合源药业有限公司4CYHS2302619双氯芬酸二乙胺乳胶剂福元药业有限公司4CYHS2302360替米沙坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302770替米沙坦片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302771维格列汀片江西同和药业股份有限公司;江苏联环药业股份有限公司4CYHS2302566吸入用硫酸沙丁胺醇溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2302772溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2302388盐酸贝尼地平片重庆华邦制药有限公司4CYHS2303415盐酸贝尼地平片重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2303035盐酸达泊西汀片上海理想制药有限公司4CYHS2302654盐酸达泊西汀片上海理想制药有限公司4CYHS2302655盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302777盐酸甲氧氯普胺注射液陕西丽彩药业有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2302181盐酸溴己新口服溶液浙江寰领医药科技有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2300482伊布替尼片齐鲁制药（海南）有限公司3CYHS2301654伊布替尼片齐鲁制药（海南）有限公司3CYHS2301653依维莫司片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2301316依维莫司片迪康倍（苏州）生物医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2201796注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302865注射用阿糖胞苷江苏安必生制药有限公司4CYHS2302864注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301583注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301581注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301582注射用头孢他啶阿维巴坦钠瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302558注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2302917注射用头孢唑肟钠深圳华润九新药业有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2302918左卡尼汀口服溶液云南海沣药业有限公司4CYHS2403942左乙拉西坦片宝利化（南京）制药有限公司4CYHS2302708 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药（海南）有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化（南京）制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技（台州）有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片（I）杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片（I）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHS2500180碳酸氢钠注射液漯河市汇创医药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500183碳酸氢钠注射液漯河市汇创医药有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500184替米沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500146酮咯酸氨丁三醇注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500081妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2500148维生素B6注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500259吸入用布地奈德混悬液复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500176腺苷钴胺胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500086腺苷注射液广东星昊药业有限公司4CYHS2500230硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊江苏征瑞医药科技有限公司;威海华新药业集团有限公司4CYHS2500158硝普钠注射液北京世桥生物制药有限公司3CYHS2500111硝酸甘油注射液康普药业股份有限公司;四川宏明博思药业有限公司3CYHS2500101硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司4CYHS2500234溴芬酸钠滴眼液艾视制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500161溴芬酸钠滴眼液艾视制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500160盐酸阿莫罗芬乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500121盐酸丙卡特罗口服溶液广州一品红制药有限公司3CYHS2500095盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司;山东明仁福瑞达制药股份有限公司4CYHS2500223盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司;山东明仁福瑞达制药股份有限公司4CYHS2500224盐酸氮卓斯汀滴眼液海南斯达制药有限公司4CYHS2500075盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒山东齐都药业有限公司;山东京卫制药有限公司3CYHS2500115盐酸米诺环素胶囊浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500237盐酸纳美芬注射液南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2404437盐酸哌罗匹隆片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2500119盐酸哌罗匹隆片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2500118盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500261盐酸曲唑酮片安徽万邦医药科技股份有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司3CYHS2500203盐酸屈他维林注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2500078盐酸特比萘芬喷雾剂苏州高迈药业有限公司;山东京卫制药有限公司4CYHS2500189盐酸西替利嗪滴剂BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED5.2JYHS2500002盐酸西替利嗪滴剂BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED5.2JYHS2500003盐酸西替利嗪滴剂BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL CO. LIMITED5.2JYHS2500001盐酸异丙嗪注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2500068依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500153依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500175依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500179依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500178依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2500151依折麦布片北京亚宝生物药业有限公司4CYHS2500233乙酰半胱氨酸颗粒湖南欧拉医药科技有限公司;湖南新汇制药股份有限公司4CYHS2500102吲达帕胺缓释片天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2500256吲哚布芬片沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司3CYHS2500177右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500218脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500227脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500226注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500195注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500196注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2500130注射用硫酸艾沙康唑四川制药制剂有限公司4CYHS2500243注射用硫酸艾沙康唑海南灵康制药有限公司4CYHS2500166注射用氯诺昔康嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2500100注射用头孢他啶/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2500240注射用亚胺培南西司他丁钠浙江美迪深生物医药有限公司;海口市制药厂有限公司4CYHS2500093注射用盐酸美法仑齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500220注射用吲哚菁绿河北锐健医药科技有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2500244注射用吲哚菁绿石家庄四药有限公司3CYHS2500221左甲状腺素钠口服溶液泊诺（天津）创新医药研究有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2500173左卡尼汀口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2500264左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500128左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500127左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500232左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500231唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500091ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2500208 4、新增一致性评价补充申报无。数据来源：摩熵医药

上市批准一致性评价

2024-09-03

·CPHI制药在线

时评：仿制药被曝价格先降九成，再现质量缺陷，是因果？

关注并星标CPHI制药在线仿制药力战原研药 8月30日，国家局通报了一则盐酸托莫西汀胶囊企业违规的公告。根据公告，一家进口药生产企业被查出原料药管理上存在严重缺陷，有效期无法保证，且工艺验证、质量控制等方面都存在缺陷。需要注意的是，此次是在"远程检查"中发现问题的。图源国家局远程检查在这几年在逐步完善，在一些情况下，大有替代现场检查的趋势。当然我们知道现场检查，更容易发现问题。当远程检查都有大量问题暴露时，如果做现场检查的话，发现的问题只会更多。这次造成的后果是，该企业的盐酸托莫西汀胶囊暂停进口、销售和使用。此外，因为该产品已经进入药品集中采购名单，所以同步取消其中选资格，且从2024年8月30日到2026年2月28日暂停参与集采申报。图源国家官网对于集采中选的企业因各种原因无法供货，能做的就是让其他同类企业替补供货，或者启动增补备供企业供应。就盐酸托莫西汀口服制剂来说，有两种，分别是口服溶液和胶囊。口服溶液分别为江苏贝佳制药、浙江凯润药业、烟台巨先药业、江苏欧歌制药、上海美优制药、中孚药业、浙江北生药业、江西科睿药业、安徽新世纪药业、山东达因海洋生物制药等公司持有。图源药监局这个盐酸托莫西汀胶囊，国内有18个文号，分别为浙江华海药业、江苏正大丰海制药、山东达因海洋生物制药、江苏永安制药、天方药业、山东朗诺制药、合肥合源药业、南京柯菲平盛辉制药持有。图源药监局具体会有哪家补录，还等待最终的消息，对于相关企业来说，是次绝处逢生的机会。幸甚至哉，全凭同行衬托。除了国产外，批准的进口盐酸托莫西汀胶囊剂型还有多个文号，为美国的择思达持有。就本次涉事的企业注册来说，是典型的印度仿制药。鉴于FDA的一些483披露，能看出来印度药的水准着实飘忽不定。尽管一些电影里印度药所向披靡，但现实则是"达则原研，穷则印度"，这次一下子暴露出来原料药和工艺等等多个缺陷，更是加重了对印度仿制药的有色认定。但要说是因为降价才引发的问题，本次倒是未必，毕竟印度药打的就是一个价格优势。而且从之前FDA曝光的来看，即使没有进入美国版集采，印度药也照样存在多种想象不到的缺陷偏差。要说价格引起印度制药人的反感，才使得检查不合格，完全没必要。管你是美国FDA检查还是中国集采，一些印度药企都是实打实的一视同仁，童叟皆欺。对于药企的缺陷来说，有的是能力不够，认知差异，这样的还可以通过教育指导来完成升级。但有的就是打算利用缺陷来省事，你觉得是缺陷，当事人觉得是优化。而后者在印度药企中的占比更高，像什么在无菌车间裸手操作，不洗手，篡改数据，都是有组织的忽视。赌的就是做了不一定被发现，发现了不一定有事，有事不一定影响产品销售。当你的粗制滥造成为公开的秘密，那粗制滥造就是你的产业优势。正常药企都是祈祷"千万不要被检查组发现问题，不然我咋办"，但印度肯定有FDA检查组祈祷过"千万不要让我发现问题，不然我咋办？"毕竟面对多条违规，也有只能让其改善，但不禁止销售的案例。在某个关于仿制药的电影大放时，印度药一度被认定为"贫民的良心药"，但实际情况，未必有我们想象的那般美好。检查组的猫鼠战争，也是促进真正实施良心药的一个手段。会不会因此而让其他印度药企也被启动远程检查，我们拭目以待。【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

带量采购

100 项与上海美优制药有限公司相关的药物交易

登录后查看更多信息

100 项与上海美优制药有限公司相关的转化医学

登录后查看更多信息