Hebei Zhiheng Pharmaceutical Co., Ltd.

主要目的： 按有关生物等效性试验的规定，选择Maruho Co.,Ltd为持证商的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆，规格：0.05g(按C12H15NO5S计)）为参比制剂，对湖南九典制药股份有限公司生产，河北智恒医药科技股份有限公司提供的受试制剂小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g(按C12H15NO5S计)）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹或餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 观察健康受试者口服受试制剂小儿法罗培南钠颗粒（规格：0.05g(按C12H15NO5S计)）和参比制剂小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆，规格：0.05g(按C12H15NO5S计)）的安全性。 评价小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中的适口性，为小儿法罗培南钠颗粒用药口感提供依据。

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca AB为持证商的达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA），规格：10mg）为参比制剂，对新华制药（高密）有限公司生产、河北智恒医药科技股份有限公司持证的受试制剂达格列净片（规格：10mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净片（规格：10mg）和参比制剂达格列净片（商品名：安达唐（FORXIGA），规格：10mg）的安全性。

采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量、空腹及餐后给药设计评价在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为北京凯因格领生物技术有限公司生产的索磷布韦片与Gilead Sciences International Ltd生产的索磷布韦片临床疗效的一致性提供证据。